第一篇：準(zhǔn)備案上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)

上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案

一、辦理部門:

上海市金山區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)化科

二、辦理職責(zé)：

依法對(duì)上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案管理

三、辦理依據(jù)：

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》

《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》(國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)〔2009〕84號(hào))

《關(guān)于貫徹落實(shí)<企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定>的實(shí)施意見》(滬質(zhì)技監(jiān)標(biāo)〔2009〕322號(hào))

四、受理范圍：

具有獨(dú)立法人資格，由市工商行政管理局金山分局登記注冊的生產(chǎn)、加工型企業(yè)。

五、受理?xiàng)l件：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)需提交下列材料：

(1)“上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)表”，一式二份;

(2)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，一份(加蓋企業(yè)公章);

(3)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，一份(加蓋企業(yè)公章);

(4)標(biāo)準(zhǔn)文本草案，一份。

2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案需提交下列材料:

(1)“企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審備案申請(qǐng)表”，一式二份;

(2)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件，一份;

(3)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)文本(一式二份)及電子文本(word格式);

(4)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明，一份;

(5)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單(會(huì)議紀(jì)要)，一份;

(6)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等符合性承諾，與相應(yīng)的推薦標(biāo)準(zhǔn)是否一致的聲明，一份(如企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，還應(yīng)當(dāng)提供采標(biāo)的相關(guān)說明和材料，一份);

(7)企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，一份(加蓋企業(yè)公章);

(8)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，一份(加蓋企業(yè)公章);

(9)產(chǎn)品相關(guān)檢測報(bào)告，一份;

六、受理程序：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)

(1)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)首次備案前應(yīng)先申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。

(2)在受理申請(qǐng)后，對(duì)于符合條件的申請(qǐng)，應(yīng)在3個(gè)工作日完成代號(hào)的發(fā)放。對(duì)不符合條件的申請(qǐng)，不予發(fā)放代號(hào)，承辦人應(yīng)在申請(qǐng)表內(nèi)說明理由。代號(hào)申請(qǐng)表簽署后一份留存，一份退還申請(qǐng)企業(yè)。

2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案

(1)企業(yè)應(yīng)在企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，將標(biāo)準(zhǔn)送代號(hào)發(fā)放部門備案。

(2)對(duì)于符合條件的申請(qǐng)，備案部門應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)備案工作。

(3)受理備案人員對(duì)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以備案;對(duì)不予受理的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在書面說明理由后退回企業(yè)。

3、企業(yè)備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更

(1)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為3年。有效期屆滿前，企業(yè)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，復(fù)審結(jié)果為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)予以確認(rèn)、修訂或廢止。

(2)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)審為繼續(xù)有效且備案有效期即將屆滿的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿前30日內(nèi)，按照《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》第十九條要求(具體要求見受理?xiàng)l件2)，重新辦理備案手續(xù)。逾期未辦理的，前次備案注銷。

(3)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)審為修訂的，修訂后應(yīng)當(dāng)重新辦理備案。

(4)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)審為廢止的，應(yīng)報(bào)標(biāo)準(zhǔn)備案管理部門。

七、辦理時(shí)間：

星期一至星期五：上午9∶00～11∶00 下午1∶00～4∶00

八、辦理地點(diǎn)及聯(lián)系電話：

地點(diǎn)：松衛(wèi)南路1025號(hào)208室

電話：33694708

郵編：201508

相關(guān)資料下載：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定

2、上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于貫徹落實(shí)《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的實(shí)施意見

3、上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)表

4、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)審備案申請(qǐng)表

5、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單(會(huì)議紀(jì)要)

6、聲明

文章來源：中顧法律網(wǎng)(免費(fèi)法律咨詢，就上中顧法律網(wǎng)）

第二篇：上海市浦東新區(qū)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案[小編推薦]

上海市浦東新區(qū)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案

一、事項(xiàng)名稱：

上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案

二、事項(xiàng)類別：

其他類

三、辦事依據(jù)：

《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》

《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理規(guī)定》（國質(zhì)檢標(biāo)聯(lián)[2009]84號(hào)）

上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于貫徹落實(shí)《企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理規(guī)定》的實(shí)施意見（滬質(zhì)技監(jiān)標(biāo)[2009]322號(hào)）

四、申請(qǐng)范圍：

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案條件為： 具有獨(dú)立法人地位，注冊在浦東新區(qū)的生產(chǎn)、加工型企業(yè)。

五、申報(bào)材料：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)

(1)“上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)表”（一式二份）；

(2)經(jīng)年檢有效的企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份（加蓋企業(yè)公章）；

(3)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件一份（加蓋企業(yè)公章）；

(4)標(biāo)準(zhǔn)文本草案一份。

2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案

(1)“企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案/復(fù)申備案申請(qǐng)表”（一式二份）；

(2)標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布文件；

(3)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)紙質(zhì)文本二份及電子文本（word格式刻光盤一張）；

(4)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明；

(5)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查單（會(huì)議紀(jì)要）；

(6)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等符合性承諾，與相應(yīng)的推薦標(biāo)準(zhǔn)是否一致的聲明；企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供采標(biāo)的相關(guān)說明和材料；

(7)經(jīng)年檢有效的企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份（加蓋企業(yè)公章）；

(8)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件一份（加蓋企業(yè)公章）；

(9)產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；

(10)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門要求提交的其它材料。

3、標(biāo)準(zhǔn)的變更

(1)標(biāo)準(zhǔn)的修訂

同企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案。

(2)標(biāo)準(zhǔn)的廢止

“上海市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廢止通知單”（一式二份），并附經(jīng)年檢有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份（加蓋企業(yè)公章）；有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件一份（加蓋企業(yè)公章）。

六、辦理程序：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)申請(qǐng)

(1)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)首次報(bào)送備案前應(yīng)先申請(qǐng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。

(2)我局標(biāo)準(zhǔn)化處在收到申請(qǐng)文件后，應(yīng)在當(dāng)天完成代號(hào)的發(fā)放。不予發(fā)放的，承辦人應(yīng)說明理由。代號(hào)申請(qǐng)表簽署后留存一份，另一份

返回申請(qǐng)企業(yè)。

2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案

(1)企業(yè)在批準(zhǔn)、發(fā)布企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行審查。有關(guān)要求見本告知單第十二條。

(2)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)我局標(biāo)準(zhǔn)化處受理備案。

(3)受理備案部門對(duì)企業(yè)提交的材料是否齊全進(jìn)行審查。企業(yè)提交的備案材料齊全符合規(guī)定要求的應(yīng)準(zhǔn)予備案，并在受理之后五個(gè)工作日內(nèi)辦理備案手續(xù)；不符合規(guī)定要求的，不予備案并書面告知企業(yè)。

(4)醫(yī)療器械、藥用包裝材料企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，加蓋審核章后，統(tǒng)一到市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。

3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變更

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案的有效期為3年，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿前，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，并根據(jù)實(shí)際情況做出繼續(xù)有效、修訂或者廢止的決定。

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)審為繼續(xù)有效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在該標(biāo)準(zhǔn)備案有效期屆滿前30日內(nèi)，按標(biāo)準(zhǔn)備案程序重新辦理備案手續(xù)；

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)審為修訂的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在該標(biāo)準(zhǔn)修訂后按標(biāo)準(zhǔn)備案程序重新辦理備案手續(xù)；

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)復(fù)審為廢止的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。

七、其它：

辦理時(shí)間：周一至周五上午：9:00-11:30；下午：13:30-17:00

八、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

不收費(fèi)

九、辦理地點(diǎn)：

浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化管理處

地址：浦東新區(qū)楊高中路2900號(hào)3號(hào)樓411室

十、代理代辦電話

***

第三篇：企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案程序

企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案程序

2005-04-26

根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》及《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案程序。

一、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審批發(fā)布前，須組織標(biāo)準(zhǔn)化、科研、質(zhì)檢、用戶等有關(guān)部門的專業(yè)技術(shù)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，提供如下材料：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)送審稿；

2、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)送審稿的規(guī)范性引用文件；

3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明；

4、產(chǎn)品驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告。

二、企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起30日內(nèi)按照《云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理辦法》的規(guī)定，到各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門辦理備案手續(xù)。

三、企業(yè)辦理企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案時(shí)，須提供如下資料：

1、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本(一式3份)；

2、云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案申報(bào)表(一式3份)；

3、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明(一式3份)；

4、法定質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告(1份)；

5、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件1份)。

四、受理備案的部門自受理之日起15日內(nèi)對(duì)企業(yè)提供的相關(guān)資料進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定的應(yīng)及時(shí)辦理備案手續(xù)；在辦理備案過程中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)違反有關(guān)規(guī)定時(shí)，由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政主管部門責(zé)令企業(yè)進(jìn)行修改，限期改正，符合規(guī)定后再予以備案，并頒發(fā)《云南省企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案證書》。

保健食品批文、衛(wèi)生許可證（加注：與原件一致，供標(biāo)準(zhǔn)備案用及公章）

原備案資料全套，批準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)、聯(lián)系人：3120694 彭處長——資料審查

第四篇：產(chǎn)品備案

京食藥監(jiān)備—29(械)第一類醫(yī)療器械備案 發(fā)布時(shí)間：2014-08-11

項(xiàng)目名稱：第一類醫(yī)療器械備案 編號(hào)：京食藥監(jiān)備—29(械)法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào) 第八、九、十條）2．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年 第26號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限： 當(dāng)場

辦理機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 適用范圍：第一類醫(yī)療器械備案，由備案人所在直屬分局、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理（注：因此項(xiàng)備案屬于新增事項(xiàng)，即日起至2014年12月31日設(shè)立過渡期，在過渡期間申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局代為辦理）辦理程序：

一、申請(qǐng)與接收

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

（一）第一類醫(yī)療器械備案；

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>

（1）應(yīng)有備案人簽章；

（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。2．安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3．產(chǎn)品技術(shù)要求；

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。4．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。

5．臨床評(píng)價(jià)資料； 臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說明。（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

6．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿； 7．生產(chǎn)制造信息；

生產(chǎn)制造信息應(yīng)包括：（1）對(duì)生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。（2）應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

（二）第一類醫(yī)療器械變更備案：

1．按照變更后內(nèi)容填寫的《第一類醫(yī)療器械備案表》，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；

2．變化情況說明；

3．備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表；如產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表； 4．變更產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的應(yīng)提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、生產(chǎn)制造信息；

5．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。

（三）第一類醫(yī)療器械注銷備案

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確； 2．注銷申請(qǐng)，應(yīng)有備案人簽章。

（四）第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》，所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確 2．遺失情況說明（應(yīng)有法人簽字）。

（五）除提交以上申請(qǐng)材料外，還需提交以下申請(qǐng)材料： 1.證明性文件；

證明性文件應(yīng)包括：有效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（變更備案人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址的應(yīng)提交變更后的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）。2.符合性聲明；

符合性聲明應(yīng)包括：（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的有關(guān)內(nèi)容；（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（4）聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

3．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 4.提交備案的文件資料目錄； 目錄應(yīng)包括全部申報(bào)資料，并表格形式說明每項(xiàng)頁碼（如申報(bào)資料較多需要分為多卷的，目錄應(yīng)包括全部申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼）。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份備案人簽章；(簽章是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。)

2.申請(qǐng)材料除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申請(qǐng)材料，應(yīng)同時(shí)提供原文。3．申請(qǐng)企業(yè)填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期、備案人簽章；

5．申請(qǐng)材料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂）； 6．申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員）

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序適用范圍。2．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

3．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)接收。4.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。

期限：即日

二、審查與備案憑證制作 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）第一類醫(yī)療器械備案：

1．《第一類醫(yī)療器械備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；

2.《第一類醫(yī)療器械備案表》中的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致；“產(chǎn)品名稱”、“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）。

3.所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

4.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。5.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。

（二）第一類醫(yī)療器械變更備案：

1.《第一類醫(yī)療器械備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全；備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致。產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途變更的，變更后應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄相應(yīng)內(nèi)容一致（產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容）。3.所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。4.證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。5.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。

（三）第一類醫(yī)療器械注銷備案

1．所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。

（四）第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦

1．所提交資料項(xiàng)目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。

2．證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證）是否在有效期。

（五）除以上標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)滿足：

1.申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的，制作的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；

2.申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械注銷備案的，制作的《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的

3.制作的《不予備案通知書》完整、正確、有效，并說明不予備案理由。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審核人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員）

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，申請(qǐng)材料齊全、符合形式要求的，予以備案，并提供備案人加蓋專用印章的備案憑證；對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。

2．核對(duì)制作的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》內(nèi)容一致；

3．對(duì)準(zhǔn)予備案、變更備案、遺失補(bǔ)辦的，制作《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章；將申請(qǐng)材料、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員；

4．對(duì)準(zhǔn)予注銷的，制作《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》備案專用章；將申請(qǐng)材料、《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》2份移交受理辦送達(dá)人員；2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局

5.對(duì)不予備案的，制作《不予備案通知書》2份，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章；移交受理辦送達(dá)人員。期限：即日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．核發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》； 2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案專用章準(zhǔn)確、無誤；

3．將全部申請(qǐng)材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局歸檔。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)人員（即日起至2014年12月31日為北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員）

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．送達(dá)人員向申請(qǐng)人發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》1份，送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2．送達(dá)后3日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料、《送達(dá)回執(zhí)》、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械注銷備案憑證》、《不予備案通知書》轉(zhuǎn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局，雙方在網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章，北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局將全部材料隨卷歸檔。期限：即日

第五篇：上海市礦渣微粉產(chǎn)品準(zhǔn)用管理實(shí)施細(xì)則

上海市礦渣微粉產(chǎn)品準(zhǔn)用管理實(shí)施細(xì)則

滬建材辦[1999]248號(hào)

一九九九年十一月一日

第一條 為加強(qiáng)對(duì)本市礦渣微粉產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督管理，保證建設(shè)工程材料質(zhì)量，規(guī)范建材市場行為，根據(jù)《上海市建筑材料和建設(shè)機(jī)械產(chǎn)品準(zhǔn)用管理規(guī)定》，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱礦渣微粉，是指符合現(xiàn)行國家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的?；郀t礦渣微粉。

第三條 本市對(duì)礦渣微粉產(chǎn)品實(shí)行準(zhǔn)用管理。凡在本市混凝土和砂漿中使用的礦渣微粉產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)取得《上海市建筑材料和建設(shè)機(jī)械產(chǎn)品準(zhǔn)用證》(以卞簡稱《準(zhǔn)用證》)。未按規(guī)定取得《準(zhǔn)用證》的礦渣微粉產(chǎn)品，不得在本市混凝土和砂漿中使用。

第四條 上海市建材業(yè)管理辦公室(以下簡稱市建材辦)是本市礦渣微粉產(chǎn)品準(zhǔn)用管理的行政管理部門。上海市散裝水泥辦公室(以下簡稱市散辦)具體負(fù)責(zé)礦渣微粉產(chǎn)品準(zhǔn)用管理的申報(bào)、抽樣、審核上報(bào)、日常監(jiān)督、統(tǒng)計(jì)等工作。上海市建材業(yè)質(zhì)量監(jiān)督管理中心(以下簡稱市建材質(zhì)監(jiān)中心)負(fù)責(zé)準(zhǔn)用管理的資料匯總統(tǒng)計(jì)等工作。

第五條 上海市建筑材料及構(gòu)件質(zhì)量監(jiān)站(以下簡稱市建材質(zhì)檢站)受市建材辦委托負(fù)責(zé)礦產(chǎn)品的檢測工作。

第六條 《準(zhǔn)用證》申辦人為具有法人資格的本市礦渣微粉生產(chǎn)企業(yè)。

第七條 申辦人申辦《準(zhǔn)用證》應(yīng)當(dāng)出具下列文件或者證明材料：

(一)具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

(二)具有滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的檢測能力，并獲得《上海市礦渣微粉企業(yè)試驗(yàn)室合格證》；

(三)具有相關(guān)管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品鑒定證書；

(四)具有配套收塵裝置和達(dá)到環(huán)保要求，并出具當(dāng)年揚(yáng)塵點(diǎn)、排放點(diǎn)粉塵濃度的合格監(jiān)測報(bào)告；

(五)具有一年內(nèi)市級(jí)以上法定檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告；

(六)具有直徑1.83米以上(含1.83米)的磨機(jī)和建材主管部門出具現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備的證明。

第八條 申辦《準(zhǔn)用證》按下列程序進(jìn)行：

(一)申辦人應(yīng)當(dāng)向市散辦提出書面申請(qǐng)，同時(shí)填寫《上海市建筑材料和建設(shè)機(jī)械產(chǎn)品證申請(qǐng)表》，并提交本細(xì)則第七條所規(guī)定的文件或者證明材料；

(二)市散辦根據(jù)申辦人上報(bào)的材料進(jìn)行審核，并在受理后10日內(nèi)，將審核意見報(bào)市建材辦審批，并抄送市建材質(zhì)監(jiān)中心。不符合本細(xì)則第七條規(guī)定的不予受理；

(三)市建材辦在收到審核意見之日起7日內(nèi)作出審批決定，對(duì)審批合格的申辦人頒發(fā)《準(zhǔn)用證》。

第九條 準(zhǔn)用管理中的檢測、證照等費(fèi)用，由申辦人承擔(dān)。

第十條 《準(zhǔn)用證》每年核驗(yàn)一次，新申辦企業(yè)可在公布受理之日起，按本細(xì)則第七條、第八條規(guī)定進(jìn)行申辦。

第十一條 在《準(zhǔn)用證》有效期內(nèi)，持證人因變更企業(yè)名稱或者發(fā)生其它較大變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面報(bào)告市散辦，同時(shí)提交相應(yīng)的變更資料，由市散辦審核后報(bào)市建材辦審批，對(duì)《準(zhǔn)用證》中相應(yīng)事項(xiàng)予以變更，并抄送市建材質(zhì)監(jiān)中心。

第十二條 持證人因破產(chǎn)、歇業(yè)或者其它原因提前終止經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向市散辦辦理注銷《準(zhǔn)用證》手續(xù)，由市散辦報(bào)市建材辦審核后予以注銷，收回《準(zhǔn)用證》，并告知市建材質(zhì)監(jiān)中心。

第十三條 持證人應(yīng)當(dāng)在每月10日之前向市散辦報(bào)送上月礦渣微粉產(chǎn)量、銷售量和產(chǎn)品主要用戶名單的報(bào)表；市散辦應(yīng)當(dāng)在每月15日之前將匯總分析資料報(bào)市建材辦，并抄送市建材質(zhì)監(jiān)中心。

第十四條 在《準(zhǔn)用證》有效期內(nèi)，市散辦應(yīng)當(dāng)定期或者不定期地對(duì)礦渣微粉進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，礦渣微粉經(jīng)監(jiān)督檢查質(zhì)量不合格的，市散辦責(zé)令該持證人限期整改；國家、行業(yè)和本市技術(shù)監(jiān)督管理部門組織的礦渣微粉質(zhì)量抽查不合格的，視同準(zhǔn)用管理質(zhì)量監(jiān)督檢查不合格。

第十五條 在《準(zhǔn)用證》有效期滿前1個(gè)月，持證人應(yīng)當(dāng)向市散辦提出核驗(yàn)申請(qǐng)，市散辦自受理之日起10日內(nèi)，區(qū)別以下情況，提出核驗(yàn)意見報(bào)市建材辦審批，并抄送市建材質(zhì)監(jiān)中心。

(一)在準(zhǔn)用證有效期內(nèi)，監(jiān)督檢查和統(tǒng)計(jì)工作都達(dá)到規(guī)定要求的，可直接核驗(yàn)《準(zhǔn)用證》；

(二)在準(zhǔn)用證有效期內(nèi)，監(jiān)督檢查1次達(dá)不到規(guī)定要求的，持證人應(yīng)當(dāng)提交整

改報(bào)告，經(jīng)市散辦復(fù)查合格后，方可核驗(yàn)《準(zhǔn)用證》；

(三)在準(zhǔn)用證有效期內(nèi)，監(jiān)督檢查2次達(dá)不到規(guī)定要求的，以及未按本細(xì)則第十四條規(guī)定進(jìn)行整改的，或者整改后仍不合格的，不予核驗(yàn)《準(zhǔn)用證》；

(四)在準(zhǔn)用證有效期內(nèi)，持證人3次未按本細(xì)則第十三條規(guī)定按時(shí)報(bào)送統(tǒng)計(jì)報(bào)表的，或者有瞞報(bào)、虛報(bào)行為的，不予核驗(yàn)《準(zhǔn)用證》。

第十六條 持證人應(yīng)當(dāng)在銷售礦渣微粉時(shí)主動(dòng)出示《準(zhǔn)用證》。

第十七條 持證人有下列行為之一的，由市散辦報(bào)市建材辦審批，予以通報(bào)，注銷其《準(zhǔn)用證》，告知有關(guān)單位停止使用其產(chǎn)品，同時(shí)抄送市建材質(zhì)監(jiān)中心；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究其刑事責(zé)任。

(一)涂改、出賣、出借《準(zhǔn)用證》的；

(二)因礦渣微粉質(zhì)量引發(fā)混凝土、砂漿或者建設(shè)工程質(zhì)量事故的；

(三)持證人經(jīng)銷無《準(zhǔn)用證》礦渣微粉的；

第十八條 不予核驗(yàn)或者被注銷《準(zhǔn)用證》的，自作出處理決定之日起一年內(nèi)，不予重新受理申辦《準(zhǔn)用證》。

第十九條 對(duì)選用無《準(zhǔn)用證》礦渣微粉的單位，市建材辦會(huì)同有關(guān)部門責(zé)令其停止使用并予以通報(bào)，市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督部門對(duì)該建設(shè)工程不予質(zhì)量核驗(yàn)；造成嚴(yán)重后果的，由上海市建筑業(yè)管理辦公室按照有關(guān)建筑業(yè)管理的規(guī)定進(jìn)行處理。

第二十條 市建材辦對(duì)偽造、冒用《準(zhǔn)用證》的，沒收其假冒證件。并移送有關(guān)主管機(jī)關(guān)處理。

第二十一條 對(duì)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊造成嚴(yán)重后果的工作人員，由主管部門給予行政處分。

第二十二條 本細(xì)則由市建材辦負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本細(xì)則自1999年11月1日起施行。