第一篇：藥品技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)與審評(píng)雙方溝通交流會(huì)議管理辦法(試行)

藥品技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條為規(guī)范申請(qǐng)人與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）之間的溝通交流，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），制定本辦法。

第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)或技術(shù)審評(píng)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡(jiǎn)稱“項(xiàng)目管理人員”）征求相關(guān)審評(píng)部門意見后，與申請(qǐng)人共同商定，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流，包括溝通交流會(huì)議和一般性溝通交流。

第三條 溝通交流的提出、商定、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的組織、召開和記錄等均應(yīng)遵守本辦法。

第四條本辦法優(yōu)先適用于創(chuàng)新藥物及臨床急需藥物的研發(fā)。

第二章 溝通交流會(huì)議類型

第五條溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議。

（一）Ⅰ類會(huì)議，系指為解決創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的關(guān)鍵性問題，或重大安全性問題而召開的會(huì)議。

（二）Ⅱ類會(huì)議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下列情形： / 10 1．I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議，為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展I期臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控。

2．Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議，為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展之前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估。

3．提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議，為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市要求，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持新藥上市申請(qǐng)。

4．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議，為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

（三）Ⅲ類會(huì)議，系指不屬于Ⅰ類或Ⅱ類會(huì)議所述情形、但經(jīng)申請(qǐng)人與項(xiàng)目管理人員商定后召開的其他會(huì)議。

對(duì)改良型新藥和仿制藥的特殊問題可提出召開Ⅲ類會(huì)議。

第三章 溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備、提出與商定

第六條 召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：

1.提交的《溝通交流會(huì)議基本信息》（附件一）和《溝通交流會(huì)議資料》（附件二）應(yīng)滿足本辦法要求；

2.《溝通交流資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交：Ⅰ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議基本信息》同時(shí)提交，Ⅱ類和/ 10 Ⅲ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開30日前提交；

3.參與溝通交流人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問題討論的需要；

4.與藥審中心協(xié)商確定的其他條件。

第七條符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交《溝通交流會(huì)議基本信息》。

第八條藥審中心在接到《溝通交流會(huì)議基本信息》后，項(xiàng)目管理人員組織相關(guān)部門在15日內(nèi)對(duì)是否符合溝通交流條件進(jìn)行研究后，與申請(qǐng)人進(jìn)行協(xié)商。

第九條經(jīng)商定能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)將會(huì)議議程告知申請(qǐng)人，包括會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容和藥審中心擬參會(huì)人員等信息。如果藥審中心擬邀請(qǐng)部分專家參與，應(yīng)將專家相關(guān)信息一并告知申請(qǐng)人。

第十條 有以下情形的，不能召開溝通交流會(huì)議：

（一）溝通交流的問題，需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流的條件；

（二）參會(huì)人員的專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通；

（三）沒有在本辦法規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交《溝通交流會(huì)議資料》；

（四）與藥審中心難以達(dá)成一致意見的其他情形。

不能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說明具體原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。/ 10

第十一條 經(jīng)商定召開溝通交流會(huì)議的，Ⅰ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，Ⅱ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，Ⅲ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。

第四章溝通交流會(huì)議資料的準(zhǔn)備與提交

第十二條 商定召開會(huì)議后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議資料》要求，以及項(xiàng)目管理人員反饋給申請(qǐng)人的溝通交流會(huì)議議程要求準(zhǔn)備會(huì)議資料，并按照要求提交電子和紙質(zhì)兩種文本的溝通交流會(huì)議資料。

第五章溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備

第十三條 為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前申請(qǐng)人應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)并形成審評(píng)意見。

第十四條 在距正式會(huì)議日期至少2日前，項(xiàng)目管理人員應(yīng)將審評(píng)意見告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過申請(qǐng)人之窗告知項(xiàng)目管理人員，同時(shí)提出撤消溝通交流會(huì)議。項(xiàng)目管理人員據(jù)此取消溝通交流會(huì)議，審評(píng)意見存檔、記錄取消原因，并及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì)人員。

第六章溝通交流會(huì)議的召開

第十五條 溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先商定/ 10 的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。

第十六條 溝通交流會(huì)議結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要，并列明議定事項(xiàng)。會(huì)議紀(jì)要由申請(qǐng)人和藥審中心共同撰寫，主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容。會(huì)議紀(jì)要由申請(qǐng)人和藥審中心雙方參會(huì)人員共同簽署，一式三份。會(huì)議紀(jì)要格式參照溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板（附件三）。

第十七條 藥審中心對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音和錄像。

第七章 溝通交流會(huì)議的延期與取消

第十八條 存在下列情形之一的，會(huì)議延期：

（一）會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息；

（二）申請(qǐng)人在會(huì)議申請(qǐng)之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議申請(qǐng)之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論；

（三）會(huì)議資料過多以至于藥審中心沒有足夠時(shí)間審評(píng)；

（四）關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)；

（五）其他不可抗力因素等。

第十九條 存在下列情形之一的，會(huì)議取消：

（一）會(huì)議資料沒有在商定日期內(nèi)提交；

（二）提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求；

（三）申請(qǐng)人申請(qǐng)取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意。

第八章 一般性溝通交流 / 10 第二十條 一般性溝通交流系指申請(qǐng)人與藥審中心對(duì)一般性的技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)采用的一種交流方式：

（一）一般性溝通交流主要在申請(qǐng)人與項(xiàng)目管理人員之間進(jìn)行，包括通過申請(qǐng)人之窗、電話、傳真、郵件、信函以及視頻溝通等形式。

（二）一般性溝通交流不對(duì)技術(shù)審評(píng)過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。

第九章 附則

第二十一條 由藥審中心提出的溝通交流會(huì)議參照本辦法執(zhí)行。第二十二條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。

第二十三條本辦法自頒布之日起施行。/ 10 附件一

《溝通交流會(huì)議基本信息》

一、藥物研發(fā)基本情況

1.藥品名稱。

2.藥品受理號(hào)（如適用）。3.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)。4.擬定的適應(yīng)癥。

5.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計(jì)劃、研發(fā)過程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會(huì)議申請(qǐng)具體內(nèi)容

1.擬申請(qǐng)的會(huì)議類型（Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類）。2.會(huì)議目的簡(jiǎn)要說明。

3.建議會(huì)議召開的時(shí)間（請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)備選時(shí)間）。4.初步的會(huì)議議程，包括每個(gè)議題預(yù)計(jì)討論的時(shí)間（一般情況下，所有議題討論時(shí)間應(yīng)在60分鐘以內(nèi)）。

5.申請(qǐng)人參加會(huì)議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。

6.建議參加會(huì)議的中心人員名單。7.擬提交會(huì)議資料的時(shí)間。

8.擬討論的問題清單。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。/ 10 附件二

《溝通交流會(huì)議資料》

提交的溝通交流會(huì)議資料應(yīng)按照商定的會(huì)議議程進(jìn)行編排，基本要求如下：

一、藥物研發(fā)基本情況

1.藥品名稱

2.藥品受理號(hào)（如適用）3.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（如適用）4.擬定的適應(yīng)癥

5.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）

6.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)過程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會(huì)議資料具體內(nèi)容

1.會(huì)議目的簡(jiǎn)要說明。2.建議的會(huì)議議程。

3.申請(qǐng)人參加會(huì)議的名單（包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位等），以及顧問和翻譯。

4.申請(qǐng)人最終確定的問題列表。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。

5.按學(xué)科和問題順序組織總結(jié)材料。/ 10 總結(jié)材料應(yīng)該用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果，以及臨床試驗(yàn)結(jié)論，一般不需要提供完整的研究和臨床試驗(yàn)報(bào)告。例如，對(duì)于Ⅱ期結(jié)束會(huì)議，相應(yīng)部分應(yīng)包括下述內(nèi)容：實(shí)施的對(duì)照試驗(yàn)介紹和結(jié)果，以確定劑量-反應(yīng)特征信息；對(duì)計(jì)劃的Ⅲ期臨床試驗(yàn)的充分詳細(xì)說明，以確認(rèn)主要試驗(yàn)特征，如試驗(yàn)人群、關(guān)鍵入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對(duì)照選擇，如果采用非劣效性試驗(yàn)，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、劑量選擇、主要和次要試驗(yàn)終點(diǎn)；主要分析（包括計(jì)劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）。/ 10 附件三

溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

1.會(huì)議名稱。通常格式為：申請(qǐng)人名稱+產(chǎn)品名稱+會(huì)議召開日期+會(huì)議類型

2.產(chǎn)品名稱和受理號(hào)（如果有）。3.化學(xué)名和結(jié)構(gòu)。

4.會(huì)議召開日期、時(shí)間和地點(diǎn)。

5.會(huì)議參加人員名單。包括申請(qǐng)人和藥審中心全部參會(huì)人員名單。

6.會(huì)議主持人。7.會(huì)議記錄人。8.會(huì)議討論問題及結(jié)果。

（1）問題1：XXXXXXXXX 雙方是否達(dá)成一致：

□是。共同觀點(diǎn)：XXXXXXXXX □否。

申請(qǐng)人觀點(diǎn)：XXXXXXXXX 藥審中心觀點(diǎn)：XXXXXXXXX（2）問題2：XXXXXXXXX ……

9.雙方簽字。/ 10

第二篇：藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法

藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法

（試行）(修訂稿)

第一章 總 則

第一條

為規(guī)范申請(qǐng)人與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目管理人員）與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。

第三條 溝通交流的形式包括：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。鼓勵(lì)申請(qǐng)人與審評(píng)機(jī)構(gòu)通過電話會(huì)議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。

第四條 本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復(fù)雜仿制藥以及一致性評(píng)價(jià)品種等研發(fā)過程和注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流。

第五條

溝通交流是申請(qǐng)人與審評(píng)人員就技術(shù)問題互動(dòng)的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點(diǎn)，最終形成的共識(shí)可作為研發(fā)和評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。

第二章 溝通交流會(huì)議類型

第六條 溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議。

（一）Ⅰ類會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會(huì)議。

（二）Ⅱ類會(huì)議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下列情形：

1.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議。為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開展的臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。對(duì)新機(jī)制新結(jié)構(gòu)藥物全球首次申報(bào)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)與審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，明確申報(bào)技術(shù)要求。

2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議。為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展之前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù) 是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案等進(jìn)行評(píng)估。

3.提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥上市申請(qǐng)審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補(bǔ)充完善后符合要求的，方可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥上市申請(qǐng)。

4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議。為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

（三）Ⅲ類會(huì)議，系指對(duì)創(chuàng)新藥物召開的除Ⅰ類和Ⅱ類會(huì)議之外的其他會(huì)議。

第七條

申請(qǐng)人有以下情形的，可按照Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類會(huì)議規(guī)定提出溝通交流。

（一）擬增加新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合新適應(yīng)癥特點(diǎn)，在已有數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。

（二）臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（三）一致性評(píng)價(jià)品種的重大研發(fā)問題（參比制劑的選擇、生物等效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等），申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（四）復(fù)雜或無明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴(kuò)展的發(fā)育毒性研究等）的設(shè)計(jì)方案，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（五）審評(píng)過程中有技術(shù)分歧的，申請(qǐng)人可提出溝通交流申請(qǐng)。

（六）對(duì)前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過程中的溝通交流申請(qǐng)。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進(jìn)展、制定相應(yīng)研發(fā)技術(shù)指南的，應(yīng)成立專門工作小組與申請(qǐng)人在研發(fā)和評(píng)價(jià)過程中保持溝通交流。

第三章 溝通交流會(huì)議的提出與商議 第八條 召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件： 1.提交的《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》（附件1.1）和《溝通交流會(huì)議資料》（附件1.2）應(yīng)滿足本辦法要求；

2.《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交：Ⅰ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》同時(shí)提交，Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開30日前提交；

3.參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問題討論的需要。

第九條 符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》，申請(qǐng)時(shí) 應(yīng)注明面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或僅書面回復(fù)。

第十條 項(xiàng)目管理人員收到《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》后，應(yīng)在3日內(nèi)送達(dá)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)，適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)組長(zhǎng)與團(tuán)隊(duì)成員討論后應(yīng)在申請(qǐng)后10日內(nèi)通過項(xiàng)目管理人員是否同意溝通交流。

第十一條 確定召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員需在確定后5日內(nèi)通過“申請(qǐng)人之窗”將會(huì)議議程告知藥品注冊(cè)專員，包括會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。

第十二條 有以下情形的，不能召開溝通交流會(huì)議：

（一）擬溝通交流的問題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的；

（二）參會(huì)人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通的；

（三）沒有在本辦法規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交《溝通交流會(huì)議資料》的；

（四）不能保證有效召開會(huì)議的其他情形。

不能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)向藥品注冊(cè)專員說明具體原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。

第十三條 確定召開溝通交流會(huì)議的，Ⅰ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，Ⅱ類會(huì)議一般安排在提出溝 通交流后60日內(nèi)召開，Ⅲ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。

第四章 溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備

第十四條 申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議資料》要求提交電子版溝通交流會(huì)議資料。電子資料通過“申請(qǐng)人之窗”中的“溝通交流”平臺(tái)提交。

第十五條 為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊(cè)專員應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)，并形成初步審評(píng)意見。

第十六條 在正式會(huì)議召開至少2日前，項(xiàng)目管理人員通過“申請(qǐng)人之窗”將初步審評(píng)意見告知申請(qǐng)人。在正式會(huì)議前申請(qǐng)人不應(yīng)提出新問題。若申請(qǐng)人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過“申請(qǐng)人之窗”告知項(xiàng)目管理人員撤消溝通交流申請(qǐng)。項(xiàng)目管理人員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì)人員，將審評(píng)意見作為雙方共識(shí)存檔，同時(shí)記錄取消會(huì)議的原因。申請(qǐng)人認(rèn)為大部分問題已經(jīng)解決的，可申請(qǐng)將面對(duì)面會(huì)議改為電話會(huì)議等其他形式討論。

第五章 溝通交流會(huì)議的召開

第十七條 溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依 事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。一般情況下，溝通交流會(huì)議時(shí)間為60分鐘。

第十八條 會(huì)議紀(jì)要應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附1.3）要求撰寫，經(jīng)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)，由項(xiàng)目管理人員上傳至溝通交流系統(tǒng)，申請(qǐng)人可通過申請(qǐng)人之窗查閱。會(huì)議紀(jì)要主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容。鼓勵(lì)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要，會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為藥物研發(fā)、審評(píng)和審批的重要依據(jù)。

第十九條 藥審中心必要時(shí)對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音、錄像。

第六章 溝通交流會(huì)議的延期或取消 第二十條 存在下列情形之一的，會(huì)議延期：

（一）會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息的；

（二）申請(qǐng)人在會(huì)議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議議題之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論的；

（三）會(huì)議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時(shí)間審評(píng)的；

（四）關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)的；

（五）其他不可抗力因素等。會(huì)議延期由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議,一般延期時(shí)間不應(yīng)超過2個(gè)月，超過2個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，申請(qǐng)人需完善資料后，另行提出溝通交流。

第二十一條 存在下列情形之一的，會(huì)議取消：

（一）會(huì)議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的；

（二）提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求的；

（三）申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的。會(huì)議取消后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交流。

第七章 附 則

第二十條 申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過“申請(qǐng)人之窗”一般性技術(shù)問題咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件等形式與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問題的咨詢，不對(duì)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過程中關(guān)鍵性技術(shù)問題進(jìn)行討論。

第二十三條 申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1—2名藥品注冊(cè)專員，并提供藥品注冊(cè)專員的姓名、電話等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊(cè)專員專門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)事宜。申請(qǐng)人應(yīng)通過藥品注冊(cè)專員與藥審中心進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人員也僅與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊(cè)專員發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)書面告知藥審中心。第二十四條 藥審中心在審評(píng)過程中根據(jù)需要提出溝通交流由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、議程和資料要求。

第二十五條

用于溝通交流的會(huì)議資料，應(yīng)歸入申報(bào)資料（可單獨(dú)整理成卷）作為審評(píng)依據(jù)。

第二十六條 藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。

第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：1.1.溝通交流會(huì)議基本信息表

1.2.溝通交流會(huì)議資料 1.3.溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

附件1.1

溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表

一、藥物研發(fā)基本情況 1.申請(qǐng)人 2.藥品名稱

3.受理號(hào)（如適用）

4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）

6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計(jì)劃、研發(fā)過程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會(huì)議申請(qǐng)具體內(nèi)容 1.會(huì)議類型：Ⅰ類、Ⅱ類或Ⅲ類。

2.會(huì)議分類：如I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議，或提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議等。3.會(huì)議形式：面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議或書面回復(fù)。

4.會(huì)議目的：簡(jiǎn)要說明。

5.建議會(huì)議日期和時(shí)間：請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)備選時(shí)間。6.建議會(huì)議議程：包括每個(gè)議題預(yù)計(jì)討論的時(shí)間（一般情況下，所有議題討論時(shí)間應(yīng)控制在60分鐘以內(nèi)）。

7.申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。

8.建議參會(huì)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)：如消化適應(yīng)癥。

9.提交會(huì)議資料時(shí)間：對(duì)于Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)，應(yīng)同時(shí)提交《溝通交流會(huì)議資料》；對(duì)于Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議申請(qǐng)，提交《溝通交流會(huì)議資料》的時(shí)間不應(yīng)少于會(huì)議前30天。

10.擬討論問題清單：建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的研發(fā)背景解釋，該問題提出的目的及申請(qǐng)人對(duì)該問題的意見。一般情況下，一次會(huì)議擬討論的問題不應(yīng)超過10-15個(gè)。附件1.2

溝通交流會(huì)議資料

一、藥物研發(fā)基本情況 1.申請(qǐng)人 2.藥品名稱

3.受理號(hào)（如適用）

4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）

6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)過程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會(huì)議資料具體內(nèi)容 1.會(huì)議目的：簡(jiǎn)要說明。2.會(huì)議議程：列出會(huì)議議程。

3.申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。

4.擬開展臨床試驗(yàn)方案或草案。

5.討論問題清單：申請(qǐng)人最終確定的問題列表。建議申 請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。

6.支持性數(shù)據(jù)總結(jié)：按學(xué)科和問題順序總結(jié)支持性數(shù)據(jù)。支持性數(shù)據(jù)總結(jié)，應(yīng)當(dāng)用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究、結(jié)果和結(jié)論。以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議為例，臨床專業(yè)總結(jié)應(yīng)包括下述內(nèi)容：（1）應(yīng)提供已完成的臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)要總結(jié)，包括數(shù)據(jù)、結(jié)果與結(jié)論，同時(shí)應(yīng)包括重要的劑量效應(yīng)關(guān)系信息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）應(yīng)對(duì)擬開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行詳細(xì)說明，以確認(rèn)臨床試驗(yàn)的主要特征，如臨床試驗(yàn)受試者人群、關(guān)鍵的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對(duì)照選擇，如果采用非劣效性試驗(yàn)，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、給藥劑量選擇、主要和次要療效終點(diǎn)、主要分析方法（包括計(jì)劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）等。附件1.3

溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

會(huì)議類型：Ⅰ類、Ⅱ類或Ⅲ類會(huì)議。

會(huì)議分類：如I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議，或提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議等。

召開日期和時(shí)間： 會(huì)議地點(diǎn)： 受理號(hào)（如果有）： 藥品名稱：

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）： 申請(qǐng)人： 主持人： 記錄人：

參會(huì)人員：包括申請(qǐng)人和藥審中心全部參會(huì)人員名單。

正文部分： 1.會(huì)議目的： 2.會(huì)議背景：

3.會(huì)議討論問題及結(jié)果：（1）問題1：XXXXXXXXX 雙方是否達(dá)成一致： □是。

共同觀點(diǎn)：XXXXXXXXX □否。

申請(qǐng)人觀點(diǎn)：XXXXXXXXX 藥審中心觀點(diǎn)：XXXXXXXXX（2）問題2：XXXXXXXXX ……

第三篇：藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范(試行)

藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通交流質(zhì)量管理規(guī)范

（試行）

第一章

總則

一、為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）與注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的溝通交流，不斷加大公開透明力度，規(guī)范相關(guān)工作管理，提高藥品技術(shù)審評(píng)管理與決策的水平和質(zhì)量，制定本規(guī)范。

二、藥審中心與申請(qǐng)人的溝通交流一般可分為以下幾種類型:

（一）雙向預(yù)約式溝通交流；

（二）查詢式溝通交流；

（三）問詢式溝通交流；

（四）開放式溝通交流。

三、本規(guī)范是在梳理總結(jié)藥審中心和申請(qǐng)人既往溝通交流經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)規(guī)范化文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)和藥品研發(fā)面臨的現(xiàn)狀，本著提升溝通交流質(zhì)量和效率，服務(wù)于藥品研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評(píng)的原則而制定。

四、本規(guī)范對(duì)藥審中心與申請(qǐng)人之間溝通交流的分類、組織程序和要求等進(jìn)行了明確，對(duì)于既往藥審中心相關(guān)規(guī)范化文件與本規(guī)范表述等不盡一致之處，參照本規(guī)范執(zhí)行。

第二章

雙向預(yù)約式溝通交流

五、雙向預(yù)約式溝通交流系指藥審中心和申請(qǐng)人中的一

方提前一定時(shí)間以特定的方式提出預(yù)約后進(jìn)行的一種溝通交流。

六、雙向預(yù)約式溝通交流為基于鼓勵(lì)創(chuàng)新和解決臨床急需用藥的溝通交流。其適用于申請(qǐng)人在藥品研發(fā)的關(guān)鍵階段遇到關(guān)鍵或重大技術(shù)問題時(shí)，需要和藥審中心進(jìn)行溝通交流的情形；也適用于藥審中心在藥品技術(shù)審評(píng)過程中，為提升決策質(zhì)量和效率，降低決策風(fēng)險(xiǎn)，需要與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流的情形。

七、為保證溝通交流的質(zhì)量和效率，提出預(yù)約的一方應(yīng)提前足夠的時(shí)間提出預(yù)約，以便對(duì)方做好充分的前期調(diào)研、信息采集、分析、評(píng)估等工作。

八、雙向預(yù)約式溝通交流可通過藥審中心網(wǎng)站相應(yīng)欄目、公函等途徑提出。

九、雙向預(yù)約式溝通交流一般以會(huì)議方式進(jìn)行，具體包括面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議和電話會(huì)議等。

十、雙向預(yù)約式溝通交流申請(qǐng)，根據(jù)品種研究進(jìn)程和注冊(cè)申請(qǐng)的不同階段可分為以下五種類型。

1.臨床前（Pre-IND）申請(qǐng)—基本完成非臨床試驗(yàn)研究，但尚未提出臨床研究申請(qǐng)階段的申請(qǐng)；

2.臨床（IND）申請(qǐng)--已提出臨床研究申請(qǐng)階段的申請(qǐng)； 3.完成I期臨床后（End of phase I）申請(qǐng)--已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，并已經(jīng)完成I期臨床研究階段的申請(qǐng)；

4.完成Ⅱ期臨床后（End of phase Ⅱ）申請(qǐng)--已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究，并已完成Ⅱ期臨床研究階段的申請(qǐng)；

5.生產(chǎn)（NDA）申請(qǐng)--完成臨床研究，并提出生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)階段的申請(qǐng)。

十一、雙向預(yù)約式溝通交流的組織管理，根據(jù)預(yù)約申請(qǐng)的不同分類，將申請(qǐng)和組織實(shí)施程序規(guī)定如下：

（一）針對(duì)本規(guī)范“第十項(xiàng)下第1、3、4”三類申請(qǐng)（即Pre-IND申請(qǐng)、End of phase I申請(qǐng)和End of phase Ⅱ），其預(yù)約申請(qǐng)的審批、負(fù)責(zé)組織溝通交流會(huì)議的部門等，由業(yè)務(wù)管理部會(huì)同相應(yīng)審評(píng)部門提出初步意見，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后確定。負(fù)責(zé)溝通交流會(huì)議的部門負(fù)責(zé)組織召開會(huì)議、撰寫會(huì)議紀(jì)要等相關(guān)工作。

（二）針對(duì)本規(guī)范“第十項(xiàng)下第2、5”二類申請(qǐng)（即IND申請(qǐng)和NDA申請(qǐng)），也即處于中心正在審評(píng)品種的溝通交流，將根據(jù)中心技術(shù)審評(píng)決策過程中技術(shù)審評(píng)報(bào)告授權(quán)簽發(fā)的決策路徑，其預(yù)約申請(qǐng)的審批、由具體授權(quán)簽發(fā)人在征求相應(yīng)審評(píng)部門意見的基礎(chǔ)上審核批準(zhǔn)；其溝通交流會(huì)議的組織落實(shí)、會(huì)議紀(jì)要的撰寫等相關(guān)工作，由該品種主審報(bào)告部門具體負(fù)責(zé)。

（三）溝通交流會(huì)議的負(fù)責(zé)部門，根據(jù)預(yù)約申請(qǐng)的不同分類界定如下：

1.本規(guī)范“第十項(xiàng)下第1、2、3”三類申請(qǐng)（即Pre-IND申請(qǐng)、IND申請(qǐng)、End of phase I申請(qǐng)）一般由藥理毒理學(xué)部負(fù)責(zé)，相應(yīng)適應(yīng)癥審評(píng)的臨床部門、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。

2.本規(guī)范“第十項(xiàng)下第4、5”兩類申請(qǐng)（即End of phase Ⅱ

申請(qǐng)和NDA申請(qǐng)）由相應(yīng)適應(yīng)癥審評(píng)的臨床部門負(fù)責(zé)，藥理毒理學(xué)部、藥學(xué)部門配合做好相關(guān)工作。

十二、為保證預(yù)約式溝通交流會(huì)議的質(zhì)量與效率，雙向預(yù)約式溝通交流要求提出預(yù)約申請(qǐng)的一方，在會(huì)前做好充分的調(diào)研、采信、分析、評(píng)估等工作，明確擬溝通交流的問題，會(huì)議需要的資料、會(huì)議必須參加的人員等前提下，提出預(yù)約申請(qǐng)。根據(jù)預(yù)約申請(qǐng)涉及品種是否屬于中心在審品種，具體要求如下：

（一）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流----申請(qǐng)人提出 1.申請(qǐng)人可根據(jù)藥審中心網(wǎng)站（004km.cn）公示的品種審評(píng)進(jìn)度和序列情況，適時(shí)提出溝通交流申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評(píng)價(jià)情況，提供詳細(xì)研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會(huì)議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。

2.藥審中心在收到申請(qǐng)人提出的預(yù)約申請(qǐng)后，由負(fù)責(zé)具體品種的主審報(bào)告部門，結(jié)合品種審評(píng)計(jì)劃，于品種開始審評(píng)前1個(gè)月左右，通過“申請(qǐng)人之窗”回復(fù)申請(qǐng)人。對(duì)于同意召開溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)，應(yīng)于品種開始審評(píng)前一周左右，組織安排會(huì)議。

3.對(duì)于不同意召開溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)，回復(fù)申請(qǐng)人信息應(yīng)明確不同意召開溝通交流會(huì)議的理由。對(duì)于同意召開溝通會(huì)議的申請(qǐng)，回復(fù)申請(qǐng)人信息應(yīng)明確擬討論的問題、會(huì)議需要提交的資料、雙方參加會(huì)議人員需求，以及會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)等。

4.具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)將相關(guān)會(huì)議安排和要求以郵件方式通知/告知中心參加會(huì)議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)調(diào)員、正副部長(zhǎng)、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。

（二）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流----藥審中心提出 1.根據(jù)藥審中心技術(shù)審評(píng)決策路徑，在技術(shù)審評(píng)決策過程中，專業(yè)主審人員/主審報(bào)告人/各審評(píng)部部長(zhǎng)/中心領(lǐng)導(dǎo)，可在品種專業(yè)審評(píng)、主審報(bào)告人綜合審評(píng)或技術(shù)審核等不同階段提出溝通交流申請(qǐng)。

2.溝通交流申請(qǐng)應(yīng)明確擬討論的問題、會(huì)議需要提交的資料、雙方參加會(huì)議人員需求，擬定會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)等相關(guān)信息，通過中心會(huì)議系統(tǒng)提交，經(jīng)相應(yīng)審核程序批準(zhǔn)后，由相應(yīng)審評(píng)部門具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

3.具體負(fù)責(zé)部門應(yīng)于中心批示后盡快組織安排溝通交流會(huì)議，并將會(huì)議需要討論的問題、會(huì)議需要提交的資料、雙方參加會(huì)議人員需求，以及會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)等相關(guān)事宜，通過“申請(qǐng)人之窗”反饋申請(qǐng)人；負(fù)責(zé)將相關(guān)會(huì)議安排和要求以郵件/短信方式通知/告知我中心參加會(huì)議人員，業(yè)務(wù)管理部相關(guān)協(xié)調(diào)員、正副部長(zhǎng)、分管中心領(lǐng)導(dǎo)等。

（三）非在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流。1.此類情況下的溝通交流一般由申請(qǐng)人提出。2.申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)該品種整體研究和評(píng)價(jià)情況，提供詳細(xì)研究資料，明確擬溝通交流的問題，參加會(huì)議人員承擔(dān)工作及職務(wù)等相關(guān)信息，通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目，或者以公文形式提交藥審中心。

3.申請(qǐng)人應(yīng)提前足夠的時(shí)間提出預(yù)約申請(qǐng)，以便藥審中心相關(guān)人員對(duì)申請(qǐng)人提交的研究資料進(jìn)行充分的討論和研究，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。

4.藥審中心在收到申請(qǐng)人提出的預(yù)約申請(qǐng)后，由具體負(fù)責(zé)部門在2個(gè)月內(nèi)，根據(jù)中心批示情況，通過“申請(qǐng)人之窗”回復(fù)申請(qǐng)人。對(duì)于同意召開溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)，在回復(fù)申請(qǐng)人后的一個(gè)月內(nèi)，組織安排會(huì)議。

5.對(duì)于回復(fù)申請(qǐng)人和通知/告知藥審中心相關(guān)人員的內(nèi)容要求，同本規(guī)范“在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流”項(xiàng)下相應(yīng)內(nèi)容。

（四）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)做好溝通交流會(huì)議的會(huì)前準(zhǔn)備；會(huì)議期間與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的溝通交流，就會(huì)議討論問題應(yīng)達(dá)成共識(shí)和/或雙方互為了解辨析問題的邏輯和舉證觀點(diǎn)的證據(jù)等，以保證溝通交流的質(zhì)量與效率。

（五）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)會(huì)后形成會(huì)議紀(jì)要，會(huì)議紀(jì)要應(yīng)準(zhǔn)確、全面地反映會(huì)議過程、主要討論內(nèi)容和會(huì)議預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。

對(duì)于中心在審評(píng)品種，會(huì)議紀(jì)要由專業(yè)主審人/主審報(bào)告人負(fù)責(zé)起草，并隨技術(shù)審評(píng)報(bào)告一起提交所在審評(píng)部部長(zhǎng)，涉及重大決策的紀(jì)要還應(yīng)按《藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)決策路徑管理規(guī)范（試行）》的要求進(jìn)行報(bào)告。會(huì)議過程中采納的佐證性資料、會(huì)議情況信息等，可根據(jù)具體品種的審評(píng)情況，帶入下階段審評(píng)咨詢會(huì)議或發(fā)補(bǔ)內(nèi)容中，必要時(shí)也可根據(jù)中

心相關(guān)管理規(guī)定，履行相應(yīng)審批程序后，予以接收，存檔。

對(duì)于非中心在審品種，會(huì)議紀(jì)要由負(fù)責(zé)組織會(huì)議部門指定人員和申請(qǐng)人共同負(fù)責(zé)起草，并經(jīng)征求雙方參加會(huì)議人員意見，基本達(dá)成共識(shí)后，經(jīng)雙方（藥審中心為組織會(huì)議部門部長(zhǎng)）簽字/公章確認(rèn)后，分別反饋申請(qǐng)人和藥審中心參加會(huì)議人員。

會(huì)議紀(jì)要應(yīng)隨會(huì)議申請(qǐng)和相關(guān)批示、會(huì)議安排等信息，在中心會(huì)議系統(tǒng)中建立并保存，以便供中心在后續(xù)相關(guān)品種的研究及審評(píng)中參考和利用，也可視會(huì)議紀(jì)要內(nèi)容情況定期向申請(qǐng)人公開。

（六）具體負(fù)責(zé)部門負(fù)責(zé)根據(jù)會(huì)議討論情況，會(huì)后及時(shí)形成相關(guān)品種的處理意見。會(huì)議紀(jì)要的重要結(jié)論性信息應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中予以體現(xiàn)。

第三章

查詢式溝通交流

十三、查詢式溝通交流系指通過藥審中心網(wǎng)站（004km.cn）獲得所需信息的一種溝通交流方式。

十四、藥審中心網(wǎng)站提供與藥品注冊(cè)申請(qǐng)、藥品審評(píng)相關(guān)的信息，以便于申請(qǐng)人能及時(shí)、便捷地查詢。具體可供查詢的主要信息如下：

（一）新聞?lì)愋畔ⅲ喊ㄈ粘９ぷ鲃?dòng)態(tài)，重點(diǎn)新聞、要聞等信息。

（二）技術(shù)指導(dǎo)類信息：包括相關(guān)法規(guī)要求、技術(shù)要求、電子刊物、指導(dǎo)原則等信息。

（三）藥審中心公開發(fā)布信息：包括中心職能、組織機(jī)構(gòu)、人力資源等情況；在審品種受理及序列公示、審評(píng)人員公示、審評(píng)任務(wù)計(jì)劃、審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)意見、審評(píng)結(jié)論等信息；創(chuàng)新藥審評(píng)評(píng)價(jià)概述、共性問題解答等信息；以及本規(guī)范所述申請(qǐng)人與藥審中心溝通交流的申請(qǐng)、審批及組織落實(shí)情況等信息。

（四）數(shù)據(jù)庫(kù)類信息：包括已上市品種數(shù)據(jù)庫(kù)、已上市品種說明書數(shù)據(jù)庫(kù)、常用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)、藥品不良反應(yīng)報(bào)道等信息。

（五）交流工作信息：包括藥審中心開放日組織情況、研討班組織情況及相關(guān)會(huì)議情況等信息。

十五、申請(qǐng)人通過藥審中心網(wǎng)站，可查詢新聞、審評(píng)計(jì)劃序列公示、電子刊物、指導(dǎo)原則、創(chuàng)新藥審評(píng)評(píng)價(jià)概述、共性問題解答等，以及與中心各項(xiàng)日常工作、專項(xiàng)工作等有關(guān)的公共信息。

十六、為保證申請(qǐng)人注冊(cè)信息的安全，同時(shí)也便于加大對(duì)申請(qǐng)人相關(guān)信息的公開力度，在藥審中心與申請(qǐng)人之間建立實(shí)名驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，藥審中心將通過“申請(qǐng)人之窗”公開更豐富的藥品技術(shù)審評(píng)評(píng)價(jià)信息；通過“申請(qǐng)人之窗”還可與申請(qǐng)人之間建立更為便捷、高效的溝通交流。

十七、藥審中心通過“申請(qǐng)人之窗”，公示注冊(cè)申請(qǐng)的具體審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)人員、審評(píng)報(bào)告、審評(píng)結(jié)論等信息。

十八、申請(qǐng)人通過“申請(qǐng)人之窗”，可提交與藥品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的電子文件，如相關(guān)研究資料的綜述性文件，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等文件。

十九、藥審中心網(wǎng)站應(yīng)采用先進(jìn)的、適宜的搜索引擎，提供全文檢索服務(wù)功能，同時(shí)應(yīng)及時(shí)更新網(wǎng)站信息，改進(jìn)完善網(wǎng)站功能，以便申請(qǐng)人能及時(shí)、快速地通過查詢獲知其需要的、準(zhǔn)確的相關(guān)信息。

二十、申請(qǐng)人可在使用過程中對(duì)藥審中心網(wǎng)站提出改進(jìn)建議，以便藥審中心不斷完善網(wǎng)站功能，更好地服務(wù)于廣大注冊(cè)申請(qǐng)人。

第四章

問詢式溝通交流

二十一、問詢式溝通交流系指申請(qǐng)人和藥審中心之間通過藥審中心網(wǎng)站信息反饋、電話、電子郵件等方式就一般性技術(shù)問題進(jìn)行交流的溝通方式。該溝通方式通常不就技術(shù)審評(píng)過程中的重大決策性問題進(jìn)行討論。問詢式溝通交流是藥審中心和申請(qǐng)人之間的雙向式溝通交流模式，包括申請(qǐng)人問詢和中心問詢兩類。

二十二、申請(qǐng)人問詢是指申請(qǐng)人向中心提出的問詢。申請(qǐng)人問詢可通過藥審中心網(wǎng)站（以下簡(jiǎn)稱“網(wǎng)絡(luò)”）或電話方式提出。

（一）網(wǎng)絡(luò)問詢方式：

1.藥審中心網(wǎng)站提供“信息反饋”欄目，供申請(qǐng)人實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)問詢。

2.在接受申請(qǐng)人信息反饋時(shí)，藥審中心網(wǎng)站會(huì)給申請(qǐng)人提示，提示申請(qǐng)人在提出網(wǎng)絡(luò)問詢前應(yīng)先查詢共性問題解答、電子刊物等相應(yīng)內(nèi)容，以避免重復(fù)問題或同類問題等的問詢。

3.藥審中心統(tǒng)一對(duì)申請(qǐng)人提交的“信息反饋”進(jìn)行管理。具體由業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)根據(jù)信息反饋的具體內(nèi)容，指定相應(yīng)部門或人員在一周內(nèi)予以網(wǎng)絡(luò)或電話回復(fù)。對(duì)回復(fù)內(nèi)容要求記錄在案，并定期負(fù)責(zé)整理、歸類；從中提煉出共性問題，經(jīng)相應(yīng)程序?qū)徍撕?，反饋納入網(wǎng)站共性問題解答欄目，以此不斷豐富網(wǎng)站共性問題解答欄目?jī)?nèi)容，便于申請(qǐng)人查詢分享，從而提高溝通效率和質(zhì)量。

（二）電話問詢方式：

1．藥審中心設(shè)電話專線（010-68537257），接受申請(qǐng)人電話問詢，保證工作日上午9:00-11:30，下午1:30-4:30有專人接聽，其他時(shí)間有自動(dòng)語(yǔ)音提示。

2.為保證電話問詢質(zhì)量，通話過程將被錄音；通話結(jié)束后，將提示對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3．藥審中心相關(guān)人員，在接受申請(qǐng)人電話問詢時(shí)，要做到“首問負(fù)責(zé)”，負(fù)責(zé)針對(duì)問詢事宜進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的答復(fù)；做到不推脫，不敷衍；對(duì)于接聽電話當(dāng)時(shí)，尚不能予以準(zhǔn)確回復(fù)的問詢內(nèi)容，負(fù)責(zé)做好電話記錄，并負(fù)責(zé)求得相關(guān)回復(fù)內(nèi)容后，及時(shí)回復(fù)申請(qǐng)人。

4.申請(qǐng)人不應(yīng)針對(duì)以下信息進(jìn)行電話問詢：（1）相關(guān)品種的審評(píng)進(jìn)度、審評(píng)信息；（2）技術(shù)審評(píng)過程中重大或關(guān)鍵的決策信息；（3）可能涉及申請(qǐng)人技術(shù)秘密的信息；（4）其他不宜披露的信息。

5.藥審中心相關(guān)管理人員和審評(píng)人員，于每個(gè)工作日下午3:00-4:30，接受申請(qǐng)人電話問詢。

6.申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)電話問詢服務(wù)的質(zhì)量作出評(píng)價(jià)，提出合理化建議，以便藥審中心不斷改進(jìn)工作，提高服務(wù)質(zhì)量。

二十三、中心問詢是指藥審中心向申請(qǐng)人提出的問詢。藥審中心相關(guān)管理或?qū)徳u(píng)崗位人員，在品種管理或?qū)徳u(píng)過程中，就申請(qǐng)項(xiàng)目基本信息，生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或說明書等資料中涉及的非重大決策信息，需要與注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行核實(shí)或溝通時(shí)，可采用中心問詢方式。

二十四、藥審中心相關(guān)人員，僅可針對(duì)自己負(fù)責(zé)審評(píng)的品種，向該品種申請(qǐng)人提出問詢。

二十五、中心問詢建議采用以網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)（申請(qǐng)人之窗）為主，電話為輔的方式，向申請(qǐng)人提出詢問。藥審中心人員在提出問詢之前，應(yīng)首先告知申請(qǐng)人自己的姓名，審評(píng)部門，負(fù)責(zé)工作，問詢內(nèi)容，問詢目的等內(nèi)容。

1.藥審中心相關(guān)人員提出問詢后，應(yīng)關(guān)注申請(qǐng)人回復(fù)情況，必要時(shí)可通過電話確認(rèn)對(duì)方是否收到問詢，并提醒申請(qǐng)人及時(shí)反饋；相關(guān)問詢和回復(fù)內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)在相應(yīng)品種的審評(píng)報(bào)告中，以保證技術(shù)審評(píng)佐證資料的完整性。

2.中心問詢?nèi)缤ㄟ^電話方式提出，相關(guān)人員也應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中及時(shí)做好往來電話通話記錄，并將相關(guān)情況體現(xiàn)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中，以保證技術(shù)審評(píng)佐證資料的完整性。

二

十六、申請(qǐng)人有權(quán)利、有責(zé)任對(duì)提出問詢的中心人員“身份”進(jìn)行核實(shí)，當(dāng)存疑慮時(shí)，可拒絕與其以問詢式溝通交

流方式進(jìn)行交流；為不影響您申請(qǐng)品種的相關(guān)審評(píng)事宜，申請(qǐng)人可采取其他溝通交流方式，如申請(qǐng)人問詢方式，在確認(rèn)對(duì)方確為中心審評(píng)人員后，再行溝通交流事宜。

第五章

開放式溝通交流

二十七、開放式溝通交流系指藥審中心和申請(qǐng)人之間通過咨詢?nèi)?、開放日等規(guī)定形式組織進(jìn)行面對(duì)面交流的溝通方式。

二十八、開放日是藥審中心通過網(wǎng)上預(yù)約報(bào)名的方式，定期邀請(qǐng)公眾、媒體和申請(qǐng)人來中心參觀、并進(jìn)行交流的一項(xiàng)活動(dòng)。開放日活動(dòng)是增加技術(shù)審評(píng)工作的公開、開放、透明的有效途徑之一，是藥審中心加強(qiáng)對(duì)外宣傳、溝通交流的平臺(tái)之一。

二十九、藥審中心于工作日的每周三上午8：45-12:00，下午1:30-4:30，在藥審中心咨詢大廳，接受申請(qǐng)人的咨詢，負(fù)責(zé)解答申請(qǐng)人提出的相關(guān)問題。因咨詢?nèi)盏淖稍兪俏唇?jīng)預(yù)約的即問即答式咨詢，所以其咨詢質(zhì)量與效率遠(yuǎn)不如本規(guī)范所述的其他咨詢方式，屬于藥審中心不予鼓勵(lì)采取的咨詢方式。我中心將于本規(guī)范實(shí)施一段時(shí)間后，組織評(píng)估相應(yīng)溝通交流的需求情況，逐步減少咨詢?nèi)兆稍儠r(shí)間，并不斷提高其他溝通交流的質(zhì)量與效率。

第六章 附則

三

十、藥審中心人力資源與信息部應(yīng)會(huì)同研究與評(píng)價(jià)部、業(yè)務(wù)管理部對(duì)本規(guī)范涉及內(nèi)容進(jìn)行量化考核，應(yīng)定期對(duì)與申請(qǐng)人的溝通交流情況進(jìn)行考核評(píng)估，以不斷改進(jìn)提高我中心人員的服務(wù)意識(shí)，從而提高服務(wù)質(zhì)量。

三

十一、中心各崗位人員均應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范。三

十二、本規(guī)范自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第四篇：藥品技術(shù)審評(píng)論壇2011年第一期目錄

藥品技術(shù)審評(píng)論壇

FORUM OF DRUG EVALUATION 2011年第1期總第31期 目

次

組織管理

（1）藥品審評(píng)中心工作動(dòng)態(tài)..............................................................................藥品審評(píng)中心

主辦單位：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 討論與交流

（4）關(guān)于中藥、天然藥物概念與范疇的思考...............................................................張永文（10）高效、準(zhǔn)確、快捷地測(cè)定大批量溶出度樣品.....................................................謝沐風(fēng)（14）除菌過濾器驗(yàn)證

（一）：法規(guī)要求概述...........................................................黃曉龍等（22）除菌過濾器驗(yàn)證

（二）：除菌效率驗(yàn)證...............................................................謝婷等（29）重視非臨床安全性評(píng)價(jià)供試品的檢測(cè).............................................................胡曉敏等（31）淺談WHO國(guó)家疫苗監(jiān)管體系評(píng)估及其上市許可板塊要求...........................李敏 孔漫 編 輯 部：

研究與評(píng)價(jià)部

責(zé)任編輯：

邵 穎 進(jìn)展與動(dòng)態(tài)

（40）研究藥械組合產(chǎn)品審評(píng)審批相關(guān)工作.....................................................藥品審評(píng)中心

單位地址：

北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào) 全球首批新藥

（42）美國(guó)FDA 2010年11-12月批準(zhǔn)新藥簡(jiǎn)介...........................................................湯仲明（55）2010年FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)藥品（NDAs）和生物制品（BLAS）情況介紹

.....................................................................................................................藥品審評(píng)中心 聯(lián)系電話： 68585566 傳

真： 68584216 郵政編碼： 100038 E-mail：shaoy@cde.org.cn

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Tel：68585566 國(guó)外信息

（9）FDA批準(zhǔn)度洛西?。–ymbalta）治療慢性肌肉疼痛

（13）FDA建議基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治療乳腺癌適應(yīng)癥（21）EMA宣布諾華公司撤回唑來膦酸擴(kuò)大適應(yīng)癥申請(qǐng)（28）FDA批準(zhǔn)人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil預(yù)防肛門癌（64）FDA批準(zhǔn)鹽酸維拉佐酮治療重度抑郁癥

（64）FDA批準(zhǔn)Xgeva用于輔助預(yù)防癌癥引起的骨骼損傷（65）2010年11－12月FDA批準(zhǔn)的首仿藥相關(guān)信息（67）《日本醫(yī)療用藥品品質(zhì)情報(bào)集》多條溶出曲線及溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（四）（67）品種1：薁磺酸鈉

（69）品種2：薁磺酸鈉?L-谷氨酰胺（復(fù)方谷氨酰胺）（73）品種3：乙酰谷酰胺鋁（74）品種4：乙酰苯丁脲（76）品種5：醋磺己脲

（78）FDA發(fā)布安全信息通告：房顫/房撲治療藥決奈達(dá)?。ㄉ蘉ultaq）可能導(dǎo)致肝損害（90）FDA發(fā)布安全信息通告：止吐藥多拉司瓊（Anzemet）可引起心律異常

其他

（79）藥品審評(píng)中心2010工作總結(jié)和2011年重點(diǎn)工作（85）藥品審評(píng)中心2011年藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)研討班總體安排（88）《藥品技術(shù)審評(píng)論壇》2011年稿約

第五篇：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員管理規(guī)定(試行)

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員管理規(guī)定（試行）2008-01-11 08:00

一、為規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱中心）外聘技術(shù)審評(píng)人員（以下簡(jiǎn)稱外聘人員）的管理，制定本規(guī)定。

二、外聘人員系指，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)單位推薦,或以借調(diào)和其他方式在中心從事醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的專業(yè)技術(shù)人員。

三、中心各部門、各有關(guān)人員及外聘人員均應(yīng)遵守本規(guī)定。

四、因工作需要需外聘技術(shù)審評(píng)人員時(shí)，有關(guān)審評(píng)處應(yīng)提出具體人員需求，經(jīng)分管主任同意后，結(jié)合本規(guī)定的相關(guān)條件要求負(fù)責(zé)外聘人員的具體聯(lián)系工作。

五、中心各有關(guān)部門的職責(zé)

1、辦公室負(fù)責(zé)外聘人員到崗離崗手續(xù)的辦理及日常相關(guān)人事管理和有關(guān)存檔資料的管理；負(fù)責(zé)外聘人員考核工作的組織與管理；負(fù)責(zé)外聘人員業(yè)務(wù)工作的總體管理與協(xié)調(diào)。

2、各有關(guān)審評(píng)部門結(jié)合本部門工作特點(diǎn)，制定并組織實(shí)施外聘人員的專業(yè)審評(píng)培訓(xùn)計(jì)劃及相關(guān)考核工作；負(fù)責(zé)本部門外聘人員日常及業(yè)務(wù)工作的管理。

六、外聘人員應(yīng)具備的條件

1、具有強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感和良好的職業(yè)道德。

2、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)精神。

3、具有相關(guān)的學(xué)歷及工作經(jīng)歷。

4、具有較強(qiáng)的科研或?qū)嶋H工作能力，較好的計(jì)算機(jī)操作水平及語(yǔ)言文字能力。

5、身體健康。

6、原則上聘用期限不少于六個(gè)月。

七、外聘人員的職責(zé)和基本工作要求

1、外聘人員應(yīng)按照中心整體安排，參加中心組織的基礎(chǔ)培訓(xùn)，并在審評(píng)部門指導(dǎo)下，參加審評(píng)員崗位的專業(yè)審評(píng)培訓(xùn)。

2、外聘人員參照中心審評(píng)員崗位要求履行職責(zé)。

3、外聘人員應(yīng)嚴(yán)格遵守中心的各項(xiàng)規(guī)章制度及工作規(guī)范，接受相關(guān)部門的管理。

4、外聘人員應(yīng)簽署保密責(zé)任書（見附件1），嚴(yán)格遵守中心的各項(xiàng)保密規(guī)定，承擔(dān)和履行保密責(zé)任和義務(wù)。

5、外聘人員持推薦表（見附件2）到中心報(bào)到上崗，原則上不得提前結(jié)束在中心的工作，因特殊原因需要提前結(jié)束時(shí)，需由推薦單位提出意見，向所在審評(píng)部門提出申請(qǐng)，該部門同意后報(bào)中心主任批準(zhǔn)。

6、在中心工作期間，外聘人員若違反有關(guān)法律法規(guī)，或中心的規(guī)章制度，情節(jié)嚴(yán)重的，中心可將其退回，并通知其推薦單位。

八、外聘人員的待遇

1、外聘人員在中心培訓(xùn)工作期間，工作關(guān)系保留在原工作單位。

2、中心為外聘人員提供工作日期間與正式員工同等待遇的早餐和午餐補(bǔ)助；為京外人員提供免費(fèi)住宿及其他餐費(fèi)補(bǔ)助。

3、中心每月給予外聘人員補(bǔ)貼。外聘人員需每月提交審評(píng)工作記錄，按完成工作量給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼額度由中心主任辦公會(huì)議決定。

4、外聘人員享受國(guó)家法定的節(jié)假日，不再享受其他休假。

5、在中心工作期間，中心負(fù)責(zé)報(bào)銷京外外聘人員由工作單位前來報(bào)到、工作結(jié)束返回工作單位，以及“五一”、“十一”、“春節(jié)”往返工作單位與中心的火車票或飛機(jī)票。報(bào)銷時(shí)，憑本人當(dāng)期的乘坐票據(jù)實(shí)報(bào)實(shí)銷。

九、外聘人員離崗程序

1、各審評(píng)部門應(yīng)在外聘人員離崗前，組織有關(guān)人員做好與外聘人員的交接工作。

2、外聘人員在離崗前一周，向所在部門提交工作總結(jié)和審評(píng)工作記錄（附件3）。

3、所在部門根據(jù)外聘人員的工作情況，填寫鑒定意見（附件4－1），與工作總結(jié)和全部審評(píng)工作記錄一并于期滿三天前，交辦公室審核并出具最終鑒定意見（附件4－2）。

4、在規(guī)定的離崗日，辦公室為外聘人員辦理離崗手續(xù)，并向推薦單位提供外聘人員的鑒定意見。

十、本規(guī)定由中心辦公室負(fù)責(zé)解釋。

十一、本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

附件：

1、器械審評(píng)中心工作人員保密責(zé)任書

2、器械審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員推薦表

3、器械審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員審評(píng)工作記錄表

4、器械審評(píng)中心外聘技術(shù)審評(píng)人員工作鑒定表（4-1中心用）（4-2 外發(fā)）