第一篇：《浙江省藥品(含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)注冊(cè)工作細(xì)則》

浙江省藥品(含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑)注冊(cè)工作細(xì)則

（試行）

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 二00五年十一月二日

浙江省藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)工作細(xì)則

目 錄

第一章 總則————————————————————2 第二章 新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)—————————————5 第三章 新藥生產(chǎn)的申報(bào)———————————————8 第四章 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)———————————10 第五章 非處方藥的注冊(cè)申報(bào)—————————————12 第六章 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)—————————————13 第七章 藥品再注冊(cè)的申報(bào)——————————————18 第八章 中藥品種保護(hù)的申報(bào)—————————————20 第九章 直接接觸藥品的包裝材料和容器的申報(bào)—————22 第十章 空心膠囊和藥用輔料的申報(bào)——————————27 第十一章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及調(diào)劑申報(bào)————————32 第十二章

注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查———————————————40 第十三章

注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的抽樣——————42 第十四章

注冊(cè)的時(shí)限和一般規(guī)定———————————46 第十五章

復(fù)審———————————————————49 第十六章

附則————--——————————————49

第一章 總 則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范我省藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)管理工作行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》（17號(hào)局令）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《藥包材管理辦法》）（13號(hào)局令）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（20號(hào)局令）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)）等有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章和規(guī)范性文件制定本細(xì)則。

第二條 浙江省內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)藥品、藥包材、空心膠囊、藥用輔料生產(chǎn)，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)、配制和調(diào)劑，申請(qǐng)中藥品種保護(hù)及相關(guān)的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等，適用本細(xì)則。

第三條 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）主管全省藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)對(duì)以下事項(xiàng)的審核或?qū)徟?/p>

（一）省局審核，上報(bào)國(guó)家局審批的事項(xiàng)：

1、新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；

2、《藥品注冊(cè)管理辦法》所列藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中的第1-

13、17項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移的補(bǔ)充申請(qǐng)；

3、藥包材注冊(cè)申請(qǐng)；

4、《藥包材管理辦法》所列藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中的第1-

2、4-7項(xiàng)；

5、空心膠囊、新藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)；

6、中藥品種保護(hù)申請(qǐng)；

7、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑和國(guó)家局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑申請(qǐng)。

8、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)；

9、藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）省局審批，上報(bào)國(guó)家局備案的事項(xiàng)：

1、《藥品注冊(cè)管理辦法》所列藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中的第19-27項(xiàng)； 進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，除涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)變更以外的補(bǔ)充申請(qǐng)；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)申請(qǐng)；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)；

4、《藥包材管理辦法》所列藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中的第9、10項(xiàng)。

（三）省局審批的事項(xiàng)：

1、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床注冊(cè)申請(qǐng)；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更委托配制單位、工藝和處方的補(bǔ)充申請(qǐng)；

4、省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑口服制劑和跨市的外用制劑調(diào)劑申請(qǐng)。

（四）上級(jí)交辦的其它藥品注冊(cè)事項(xiàng)。

市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品 注冊(cè)工作，主要承擔(dān)以下事項(xiàng)：

（一）在省局組織下，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床、配制注冊(cè)申請(qǐng)的受理和申報(bào)資料初審；

（二）組織對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研制情況及條件進(jìn)行核查；

（三）組織對(duì)申請(qǐng)配制已有同品種獲得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)制劑的試制樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；

（四）在省局組織下，對(duì)部分藥品、藥包材、藥用輔料研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及檢驗(yàn)用樣品的抽?。?/p>

（五）在省局組織下，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)外用制劑調(diào)劑許可工作；

（六）負(fù)責(zé)藥包材生產(chǎn)和使用情況的日常監(jiān)管；

（七）其它上級(jí)局交辦的事項(xiàng)。

第四條 注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品（包括藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

辦理注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，并且應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。

第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的品種或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的申明，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六條 新藥注冊(cè)申請(qǐng)符合快速審批的，由省局在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并提出，并將審查意見(jiàn)和快速審批的依據(jù)報(bào)國(guó)家局審定。

第二章 新藥臨床試驗(yàn)的申報(bào)

第七條 新藥申請(qǐng)：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途經(jīng)、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。

第八條 申請(qǐng)人完成臨床前研究后，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向省局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

第九條 新藥臨床申請(qǐng)需報(bào)送的資料及要求

（一）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

一、附件

二、附件三的要求提供；

（三）電子文本：（藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（非臨床試驗(yàn)用）；

（五）藥物實(shí)樣。

第十條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。省局自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織對(duì)藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。省局認(rèn)為符合有關(guān)規(guī)定的，在30日內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家局藥審中心，并通知申請(qǐng)人；認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司。

第十一條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送省局和申請(qǐng)人。

第十二條 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將以下資料報(bào)送國(guó)家局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省局：

（一）已確定的臨床試驗(yàn)方案；

（二）臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名；

（三）參加研究單位及其研究者名單；

（四）倫理委員會(huì)審核同意書(shū)；

（五）知情同意書(shū)樣本等。

第十三條 臨床試驗(yàn)用藥物，應(yīng)當(dāng)在符合GMP條件的車間制備。制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。根據(jù)審查需要，省局可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十四條 臨床試驗(yàn)用藥物經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)用藥物的檢驗(yàn)，可以由申請(qǐng)人按照國(guó)家局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)，也可以委托國(guó)家局確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，其中疫苗類制品、血液制品、國(guó)家局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第十五條 藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)任命監(jiān)察員，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程。

第十六條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床試驗(yàn)，或者終止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國(guó)家局和省局。

第十七條 申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家局和省局提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

臨床試驗(yàn)超過(guò)1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家局和省局提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。

第十八條 藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第十九條 參加臨床試驗(yàn)的單位及研究者，對(duì)申請(qǐng)人違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向省局和國(guó)家局報(bào)告。第二十條 承擔(dān)臨床試驗(yàn)的單位和研究者，有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。

研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床試驗(yàn)用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案?/p>

臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省局和國(guó)家局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第二十一條 臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，國(guó)家局或者省局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第三章 新藥生產(chǎn)的申報(bào)

第二十二條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向省局提出新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。

第二十三條 新藥申報(bào)生產(chǎn)需提供的資料：

（一）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

一、附件

二、附件三的要求提供；

（三）電子文本（藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（臨床試驗(yàn)后用）；

（五）藥物實(shí)樣。

第二十四條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。省局認(rèn)為符合有關(guān)規(guī)定的，在30日內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家局藥審中心，并通知申請(qǐng)人；認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司。

第二十五條 新藥申請(qǐng)所需的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，應(yīng)當(dāng)在取得GMP認(rèn)證證書(shū)的車間生產(chǎn)；新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP的要求。

第二十六條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送國(guó)家局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送省局和申請(qǐng)人。

第二十七條 新藥被批準(zhǔn)生產(chǎn)后，國(guó)家局設(shè)立最長(zhǎng)不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期（新藥原料藥和增加新適應(yīng)癥的藥品不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期）（《新藥監(jiān)測(cè)期期限表》詳見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)注[2005]328號(hào)文件）。

第二十八條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，省局不再受理其它申請(qǐng)人同品種的注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他 申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，退回申請(qǐng)人；已經(jīng)受理并經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向省局報(bào)告。

有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)向省局報(bào)告。

第四章 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)

第三十條 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第三十一條 申請(qǐng)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》中載明的生產(chǎn)范圍一致，其中申請(qǐng)?jiān)纤幤贩N的，所載范圍中應(yīng)當(dāng)有原料藥，有特殊要求的品種，應(yīng)有相應(yīng)類別的生產(chǎn)范圍。

第三十二條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得相應(yīng)《藥品GMP證書(shū)》的，可以申報(bào)生產(chǎn)，但必須在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《藥品GMP證書(shū)》。取得認(rèn)證證書(shū)前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，可以按GMP要求組織生產(chǎn)，但不得上市銷售。第三十三條 申請(qǐng)人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向省局報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

第三十四條 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)的申報(bào)資料：

（一）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

一、附件

二、附件三要求提供；

（三）電子文本（藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（非臨床試驗(yàn)用）；

（五）藥物實(shí)樣。

第三十五條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。省局認(rèn)為符合有關(guān)規(guī)定的，在30日內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家局藥審中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司。

第三十六條 接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)家局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送省局和申請(qǐng)人。第三十七條 國(guó)家局認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。

申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家局藥品審評(píng)中心。

第五章 非處方藥的注冊(cè)申報(bào)

第三十八條 申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于以下情形的，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)：

（一）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；

（二）經(jīng)國(guó)家局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（三）使用國(guó)家局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第三十九條 對(duì)符合本細(xì)則第三十八條

（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，按照處方藥與非處方藥分類管理及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。

第四十條 對(duì)符合本細(xì)則第三十八條

（二）或者

（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，國(guó)家局認(rèn)為符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品 注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

第四十一條 對(duì)符合本細(xì)則第三十八條規(guī)定情形的藥品，申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的，國(guó)家局按照處方藥進(jìn)行審批和管理。

第四十二條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第六章 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)

第四十三條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽所載事項(xiàng)的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。《藥品注冊(cè)管理辦法》所列的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)有28項(xiàng)，集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。

（一）報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4、改變服用劑量或者適用人群范圍。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

9、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請(qǐng)藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。

14、變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等。

15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

16、改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。

17、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。

18、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

（二）省局審批，報(bào)國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

19、變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。

21、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家局的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)。

22、補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容。

23、修改藥品包裝標(biāo)簽。

24、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

25、變更藥品有效期。

26、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

27、改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

（三）直接報(bào)國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

28、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

第四十四條 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)報(bào)送的資料：

（一）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》（第1-18項(xiàng)的申請(qǐng)一式五份；第19-28項(xiàng)的申請(qǐng)一式三份。）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四要求；

（三）電子文本：（藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表、新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（需要現(xiàn)場(chǎng)核查的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)）；

（五）涉及藥品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。第四十五條 本細(xì)則第四十三條所例注冊(cè)事項(xiàng)1—13、17、19—27項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，向省局提出申請(qǐng)。

省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第四十六條 本細(xì)則第四十三條所例注冊(cè)事項(xiàng)14、15、16、18、28項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，直接向國(guó)家局提出申請(qǐng)。

第四十七條 本細(xì)則第四十三條所例注冊(cè)事項(xiàng)1、5（僅指中藥 各種丸劑間改變）、7、12、20項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第四十八條 本細(xì)則第四十三條所例注冊(cè)事項(xiàng)5（中藥丸劑間的改變除外）、6、8、9、10、26項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在受理申請(qǐng)時(shí)開(kāi)具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》，申請(qǐng)人收到《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》后5日內(nèi)把連續(xù)3個(gè)（其中第26項(xiàng)1個(gè)）生產(chǎn)批號(hào)的樣品，送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第四十九條 收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送省局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

第五十條 本細(xì)則第四十三條所例注冊(cè)事項(xiàng)1-

13、17項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在30日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審核，認(rèn)為符合要求的，出具審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局及相關(guān)部門，同時(shí)通知申請(qǐng)人；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司。

第五十一條 本細(xì)則第四十三條所例注冊(cè)事項(xiàng)19—27項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在30日內(nèi)完成對(duì)資料的審核，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家局備案；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第五十二條 進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家局受理并審批；其它補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、審查或者審批工作，由省局按照本章對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī) 定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省局受理、審查后，報(bào)國(guó)家局審批。

第五十三條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^(guò)程中，申請(qǐng)人變更機(jī)構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，可以填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門提交補(bǔ)充申請(qǐng)。省局受理、審查后，將資料報(bào)送國(guó)家局藥品注冊(cè)司，與原藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并辦理。

第五十四條 集團(tuán)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)品種轉(zhuǎn)移

集團(tuán)內(nèi)部藥品品種調(diào)整按藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)，由調(diào)入方填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提供有關(guān)資料，向省局提出申請(qǐng)。

省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自申請(qǐng)受理之日起在30日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審核，認(rèn)為符合要求的，出具審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局藥品注冊(cè)司。

集團(tuán)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)品種轉(zhuǎn)移需要報(bào)送的資料：

（一）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按附件一要求提供；

（三）電子文本（藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表、新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿）；

（四）《藥品研制情況申報(bào)表》（臨床試驗(yàn)后用）

（五）藥品實(shí)樣。

省局自收到國(guó)家局《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織對(duì)每個(gè)品種的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

省局收到藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，在30日內(nèi)完成對(duì)資料的審核，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國(guó)家局備案；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整的調(diào)入方，必須是取得相關(guān)劑型《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)。

第七章 藥品再注冊(cè)的申報(bào)

第五十五條 國(guó)家局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第五十六條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省局提出，按規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人向國(guó)家局提出。第五十七條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)需提供的資料：

（一）《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件五要求提供；

（三）電子文本（藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表、有關(guān)情況報(bào)告和說(shuō)明性資料）；

第五十八條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自申請(qǐng)受理之日起3個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，并報(bào)送國(guó)家局審查。

國(guó)家局在收到審核意見(jiàn)后3個(gè)月未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省局予以再注冊(cè)。

第五十九條 有下列情形之一的藥品，不予再注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的。

（二）未達(dá)到國(guó)家局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的。

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的。

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的。

（五）經(jīng)國(guó)家局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的。

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的。

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的。

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的。

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。

第六十條 不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由國(guó)家局發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由；除因法定事由撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第八章 中藥品種保護(hù)的申報(bào)

第六十一條 中藥品種保護(hù)申請(qǐng)人，必須是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。試行標(biāo)準(zhǔn)藥品不受理中藥品種保護(hù)申請(qǐng)。

第六十二條 中藥品種保護(hù)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向省局提出，按規(guī)定填寫(xiě)《中藥保護(hù)品種申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

第六十三條 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)需提交的資料：

（一）《中藥保護(hù)品種申請(qǐng)表》（一式五份）；

（二）申報(bào)資料：按附件二要求提供。

第六十四條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自申請(qǐng)受理之日起15日內(nèi)完成資料審查，符合要求的，通知申請(qǐng)人將3批樣品和一套申報(bào)資料送省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（近三年省藥檢所對(duì)該品種無(wú)抽樣檢驗(yàn)的）。

第六十五條 省藥品檢驗(yàn)所在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及結(jié)論性意見(jiàn)，報(bào)省局。

第六十六條 省局在收到省藥品檢驗(yàn)所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和結(jié)論性意見(jiàn)后，30日內(nèi)組織專家評(píng)審，并作出評(píng)審結(jié)論。20日內(nèi)完成資料初審，認(rèn)為符合規(guī)定的，上報(bào)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審批，并通知申請(qǐng)人；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第六十七條 變更《國(guó)家中藥保護(hù)品種審批件》內(nèi)載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是《國(guó)家中藥保護(hù)品種審批件》的持有人。

第六十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《國(guó)家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并說(shuō)明變更內(nèi)容、理由，并附有關(guān)資料、證明文件，報(bào)省局。

第六十九條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自申請(qǐng)受理之日起30日內(nèi)完成審核，認(rèn)為符合規(guī)定的，報(bào)送國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，并通知申請(qǐng)人；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第七十條 國(guó)家中藥保護(hù)品種申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格的，屬注射劑由小針劑增加大容量注射劑，必須持增加規(guī)格批文，按中藥品種保護(hù)的申報(bào)程序和要求重新申報(bào)，其它劑型增加規(guī)格的按同一品種對(duì)待，不再辦理補(bǔ)充批件。

第七十一條 《國(guó)家中藥保護(hù)品種補(bǔ)充批件》與原證書(shū)批件配套使用。

第七十二條 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的所有申報(bào)資料應(yīng)參照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求整理書(shū)寫(xiě)。

第九章 直接接觸藥品的包裝材料和容器

（以下簡(jiǎn)稱藥包材）的申報(bào)

一、藥包材的生產(chǎn)申請(qǐng)

第七十三條 國(guó)家局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄，并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理。列入注冊(cè)范圍的藥包材產(chǎn)品目錄有以下11類：

（一）輸液瓶（袋、膜及配件）；

（二）安瓿；

（三）藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）；

（四）藥用膠塞；

（五）藥用預(yù)灌封注射器；

（六）藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）；

（七）藥用硬片（膜）；

（八）藥用鋁箔；

（九）藥用軟膏管（盒）；

（十）藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）；

（十一）藥用干燥劑。

第七十四條 申請(qǐng)人在完成藥包材試制工作后，填寫(xiě)《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，向省局提出藥包材注冊(cè)申請(qǐng)。

進(jìn)口藥包材由申請(qǐng)人直接向國(guó)家局提出注冊(cè)申請(qǐng)。第七十五條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)需提供的資料：

（一）《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式四份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥包材管理辦法》附件二的要求提供（一式三份）。

（三）樣品：

第七十六條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的不予受理，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局在申請(qǐng)受理之日起在30日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)為符合要求的，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局浙江藥品包裝材料檢測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱藥包材檢測(cè)中心）進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第七十七條 藥包材檢測(cè)中心收到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)省局并通知申請(qǐng)人。

第七十八條 有潔凈度要求的品種，申請(qǐng)人在完成凈化改造后，直接向藥包材檢測(cè)中心申請(qǐng)凈化測(cè)試。藥包材檢測(cè)中心在收到企業(yè)要求凈化測(cè)試的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)派人到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試，并出具凈化測(cè)試報(bào)告，交申請(qǐng)人。

第七十九條 省局收到藥包材檢測(cè)中心的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，在10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告連同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局。

二、藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng) 第八十條 藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第八十一條 藥包材注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

（一）報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報(bào)國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

（三）由省局審批，報(bào)國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

9、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)地址。

第八十二條 藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向省局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明（其中補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)3，直接向國(guó)家局提出申請(qǐng)），省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單；認(rèn)為不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。第八十三條 藥包材注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)需報(bào)送的資料：

（一）《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》（一式四份）；

（二）申報(bào)資料：按《藥包材管理辦法》附件五的要求提供。第八十四條 對(duì)本細(xì)則第八十一條所例注冊(cè)事項(xiàng)第2、10項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在受理申請(qǐng)之日起在30日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，認(rèn)為符合要求的，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥包材檢測(cè)中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第八十五條

對(duì)本細(xì)則第八十一條所例注冊(cè)事項(xiàng)第1、4-7項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在受理申請(qǐng)時(shí)開(kāi)具《送檢通知單》，申請(qǐng)人收到《送檢通知單》后5日內(nèi)把連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，送藥包材檢測(cè)中心進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十六條

藥包材檢測(cè)中心在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省局，并通知申請(qǐng)人。

第八十七條

對(duì)本細(xì)則第八十一條所例注冊(cè)事項(xiàng)第1、2、4-7項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在收到藥包材檢測(cè)中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，在10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家局。

第八十八條

對(duì)本細(xì)則第八十一條所例注冊(cè)事項(xiàng)第9、10項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在受理申請(qǐng)后或者收到藥包材檢測(cè)中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后的20日內(nèi)完成審批，發(fā)給《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)國(guó)家局 備案。

三、藥包材的再注冊(cè)

第八十九條 《藥包材注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第九十條 申請(qǐng)人提出藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)資料，按原申報(bào)程序報(bào)送省局。

進(jìn)口藥包材的再注冊(cè)，申請(qǐng)人直接向國(guó)家局提出申請(qǐng)。第九十一條 申請(qǐng)藥包材再注冊(cè)需報(bào)送的資料：

（一）《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》；

（二）申報(bào)資料：按《藥包材管理辦法》附件四的要求提供。第九十二條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

第九十三條 省局自申請(qǐng)受理之日起30日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，通知藥包材檢測(cè)中心進(jìn)行再注冊(cè)檢驗(yàn)。

第九十四條 省局收到藥包材檢測(cè)中心的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，10日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)和申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局審批。

國(guó)家局在收到省局上報(bào)的資料后，在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，并在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。第九十五條 有下列情形之一的，國(guó)家局不予再注冊(cè)：

（一）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；

（二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；

（三）注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。

第十章 空心膠囊和藥用輔料的申報(bào)

第九十六條 空心膠囊和藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)包括以下事項(xiàng)：

（一）新藥用輔料（是指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥用輔料）注冊(cè)；

（二）進(jìn)口藥用輔料注冊(cè)；

（三）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊(cè)；

（四）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊(cè)；

（五）空心膠囊和藥用輔料補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)；

（六）空心膠囊和藥用輔料再注冊(cè)。

第九十七條 國(guó)產(chǎn)空心膠囊和藥用輔料申請(qǐng)人填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提供有關(guān)申報(bào)資料向省局提出申請(qǐng)；進(jìn)口空心膠囊和藥用輔料申請(qǐng)人填寫(xiě)《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家局提出申請(qǐng)。

第九十八條 空心膠囊和藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)需提供的資料：

（一）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式五份）。

（二）申報(bào)資料：按國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)）附件要求提供。

（三）電子文本（藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及 包裝標(biāo)簽樣稿）。

（四）《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)表》。

第九十九條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織，并在30日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查、組織對(duì)試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查、抽取連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

空心膠囊和新的藥用輔料，省局認(rèn)為符合規(guī)定的，將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第一百條 藥品檢驗(yàn)所在收到樣品和檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

空心膠囊和新藥用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送國(guó)家局相關(guān)部門并抄送省局和申請(qǐng)人；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送省局，并抄送申請(qǐng)人。

第一百零一條 省局在收到藥品檢驗(yàn)所出具的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)證》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第一百零二條 空心膠囊和藥用輔料變更藥品批準(zhǔn)證明文件和所附藥品標(biāo)準(zhǔn)等所載事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響產(chǎn)品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百零三條 空心膠囊和藥用輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)有：

（一）報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)的事項(xiàng)：

1、藥用輔料試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

2、新的藥用輔料技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

3、修改藥用輔料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

4、變更藥用輔料處方。

5、變更藥用輔料生產(chǎn)工藝。

6、變更藥用輔料有效期。

7、變更進(jìn)口藥用輔料的注冊(cè)證登記項(xiàng)目：如生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址等。

8、改變進(jìn)口藥用輔料的生產(chǎn)地址。

9、新的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地。

10、新的藥用輔料變更生產(chǎn)企業(yè)名稱。

（二）報(bào)省局審批的事項(xiàng)：

11、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料變更處方、工藝、有效期。

12、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料變更生產(chǎn)場(chǎng)地和企業(yè)名稱。第一百零四條 空心膠囊和藥用輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)需要報(bào)送的資料：

（一）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》（第1-10項(xiàng)的申請(qǐng)一式五份；第11-12 項(xiàng)的申請(qǐng)一式三份。）；

（二）申報(bào)資料：按國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)）附件要求提供；

（三）電子文本（藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表、新的輔料標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿）；

（四）《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)表》（需要現(xiàn)場(chǎng)核查的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)）；

（五）涉及輔料權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。第一百零五條 本細(xì)則第一百零三條所例注冊(cè)事項(xiàng)1—

6、9—12項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料，向省局提出申請(qǐng)。注冊(cè)事項(xiàng)7、8項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，直接向國(guó)家局提出申請(qǐng)。

第一百零六條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

本細(xì)則第一百零三條所例注冊(cè)事項(xiàng)9、12項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織，并在30日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。注冊(cè)事項(xiàng)2、3、6項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局在受理申請(qǐng)時(shí)開(kāi)具《送檢通知單》，申請(qǐng)人收到《送檢通知單》后5日內(nèi)把連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第一百零七條 收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng) 在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送省局，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。

第一百零八條 省局在收到藥品檢驗(yàn)所出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，在10日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料的審核：注冊(cè)事項(xiàng)1-

6、9-10項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局出具審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家局審批；注冊(cè)事項(xiàng)11—12項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第一百零九條 空心膠囊和藥用輔料的批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百十條 空心膠囊和藥用輔料再注冊(cè)需報(bào)送的資料：

（一）《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》；

（二）申報(bào)資料：按國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號(hào)）附件要求提供；

（三）電子文本：（藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表、有關(guān)情況報(bào)告和說(shuō)明性資料）。

第一百十一條 空心膠囊和藥用輔料的再注冊(cè)，申請(qǐng)人填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提供申報(bào)資料，向省局提出申請(qǐng)。

第一百十二條 省局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，出具受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

省局自申請(qǐng)受理之日起2個(gè)月內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核：空心膠囊和新的藥用輔料的再注冊(cè)申請(qǐng)，由省局提出審核意見(jiàn)，報(bào)送國(guó)家局審查，國(guó)家局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未發(fā)出不予再注冊(cè)通知的，由省局予以再注冊(cè)；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的再注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，予以再注冊(cè)，由省局換發(fā)《藥品注冊(cè)證》；不符合要求的，不予再注冊(cè)。

第一百十三條 有下列情形之一的空心膠囊和藥用輔料，不予再注冊(cè)：

（一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的。

（二）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的。

（三）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形的。

第十一章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)及調(diào)劑申報(bào)

第一百十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。已批準(zhǔn)制劑改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或功能主治的，按新醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)管理。

第一百十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的，也可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制中

藥制劑的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)》所載明的范圍一致。

第一百十六條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品（國(guó)家局另有規(guī)定的除外）；

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批

第一百十七條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在市局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第一百十八條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需提交的申報(bào)資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》附件一的要求提供；（一式三套）；

（三）電子文本（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿和有關(guān)綜述性資料）（一個(gè)）；

第一百十九條 省局組織市局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的予以受理，開(kāi)具受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求的，開(kāi)具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

市局應(yīng)當(dāng)自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織，并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。符合要求的，將審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告和申報(bào)資料一并上報(bào)省局，并通知申請(qǐng)人。

第一百二十條 藥品檢驗(yàn)所收到樣品和檢驗(yàn)通知后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)省局，并抄送市局和申請(qǐng)人。

第一百二十一條 省局在收到市局上報(bào)的資料和藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，在40日內(nèi)，組織完成技術(shù)評(píng)審，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。由省局核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》。

第一百二十二條 臨床試驗(yàn)用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或GMP的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合省局審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第一百二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第一百二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，每個(gè)病癥受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第一百二十五條 完成臨床試驗(yàn)后，申請(qǐng)人向省局報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。

第一百二十六條 省局收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)

第一百二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第一百二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

（一）市局初審報(bào)省局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

1、改變直接影響制劑質(zhì)量的處方、配制工藝。

2、修改制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、變更委托配制單位。

（二）省局組織市局審批后，報(bào)省局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更制劑配制場(chǎng)地。

（三）上報(bào)省局和市局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

除本條

（一）、（二）款外的其它變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)發(fā)生變化之日起的30日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提供有關(guān)資料（按附件三的要求）報(bào)送省局和市局備案；其中需經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)的，應(yīng)經(jīng)市藥檢所檢驗(yàn)合格后方可變更。

第一百二十九條 本細(xì)則第一百二十八條所列

（一）、（二）的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，申請(qǐng)人填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，提供有關(guān)申報(bào)資料，向市局提出申請(qǐng)。

第一百三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)需要報(bào)送的資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按附件三的要求提供。（一式二套）；

（三）電子文檔：含申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、綜述性資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（一個(gè)）。

第一百三十一條 本細(xì)則第一百二十八條所例的第1-3項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，市局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成資料形式審查，符合要求的報(bào)送省局。

第一百三十二條 省局在收到完整的資料后，在30日內(nèi)完成審查，認(rèn)為符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，認(rèn)為不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)。

第一百三十三條 本細(xì)則第一百二十八條所例的第4項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)，市局應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)開(kāi)始組織，并在30日內(nèi)完成 36 審查，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，5日內(nèi)將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和一套完整的資料上報(bào)省局備案。

第一百三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充批件的有效期與原批準(zhǔn)文號(hào)的有效期相同，有效期屆滿應(yīng)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的再注冊(cè)

第一百三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有效期為3年。有效期屆滿，需繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

第一百三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)，由取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在市局提出，按規(guī)定填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

第一百三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)需提供的資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)表》（一式三份）；

（二）申報(bào)資料：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》附件三的要求提供；

（三）電子文檔：（含申請(qǐng)表、臨床總結(jié)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。第一百三十八條 省局組織市局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)受理通知書(shū)；認(rèn)為不符合要求，不予以受理，出具醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。

市局應(yīng)當(dāng)在受理之日起10日內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鰧徍艘庖?jiàn)，并將審核意見(jiàn)與申報(bào)資料一并報(bào)送省局。

第一百三十九條 省局在收到申報(bào)資料后，在20日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家局備案。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

第一百四十條 有下列情形之一的，省局不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的；

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第一百四十一條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》劑型配制范圍已被取消或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》已被撤銷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其取得的制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省局予以注銷。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的申請(qǐng)

第一百四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第一百四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑應(yīng)由使用單位提出申請(qǐng)。同一市內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑的外用制劑，向所在市局提出申請(qǐng)；口服制劑和省內(nèi)跨市進(jìn)行調(diào)劑的外用制劑，向省局提出申請(qǐng)；屬國(guó)家局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑和跨省進(jìn)行調(diào)劑的，由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在 38 省局提出申請(qǐng)，經(jīng)所在省局審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在省局審核后，報(bào)國(guó)家局審批。

第一百四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑需報(bào)送的資料：

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表》；

（二）申報(bào)資料：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》附件二要求提供；

（三）電子文檔：（含申請(qǐng)表）。

第一百四十五條 同一市內(nèi)外用制劑調(diào)劑使用的，市局在收到申報(bào)資料并受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成審核，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，并將一份批件和一份申請(qǐng)表報(bào)省局備案。

第一百四十六條 省內(nèi)口服制劑調(diào)劑和跨市外用制劑調(diào)劑的，省局在收到申報(bào)資料后，在15日內(nèi)完成審核，符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》?？缡∵M(jìn)行調(diào)劑的，報(bào)送國(guó)家局審批。不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

第一百四十七條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)使用。超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果，由使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

第一百四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第十二章 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查

第一百四十九條 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，是指申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）注冊(cè)時(shí)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，并對(duì)原始資料進(jìn)行審查，做出是否符合要求的過(guò)程。

第一百五十條 需要進(jìn)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的事項(xiàng)：

（一）申報(bào)新藥臨床、新藥生產(chǎn)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)。

（二）持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)、改變藥品生產(chǎn)工藝、改變藥品生產(chǎn)地址、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、集團(tuán)內(nèi)部藥品品種轉(zhuǎn)移等。

（三）申報(bào)藥包材、空心膠囊、藥用輔料生產(chǎn)。

（四）申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制。

第一百五十一條 藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料）注冊(cè)申請(qǐng)，由省局組織現(xiàn)場(chǎng)考核。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制注冊(cè)申請(qǐng)，由市局組織現(xiàn)場(chǎng)考核。研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省局組織進(jìn)行。

第一百五十二條 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考核必須有2人以上參加，一般不超過(guò)4人。參加現(xiàn)場(chǎng)考核的人員應(yīng)該是經(jīng)過(guò)藥品管理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)、藥包材注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)等相關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員。

第一百五十三條 現(xiàn)場(chǎng)考核人員要遵守以下紀(jì)律：

（一）認(rèn)真履行職責(zé)，實(shí)事求是，工作規(guī)范，確?，F(xiàn)場(chǎng)核查的公正性和真實(shí)性。

（二）核查人員與申報(bào)品種有利益關(guān)系的，必須回避。

（三）廉潔公正，不得接受被核查機(jī)構(gòu)的饋贈(zèng)、宴請(qǐng)，不得參與被核查機(jī)構(gòu)組織的消費(fèi)性活動(dòng)，嚴(yán)格遵守各項(xiàng)廉政規(guī)定。

（四）對(duì)核查和抽樣中所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。第一百五十四條 注冊(cè)申報(bào)負(fù)責(zé)人員與研制的主要試驗(yàn)人員應(yīng)在核查現(xiàn)場(chǎng)回答與被核查品種有關(guān)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供相關(guān)的資料，做好配合工作，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表上簽字加蓋公章。

第一百五十五條 現(xiàn)場(chǎng)考核人員可以向被核查機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況進(jìn)行詢問(wèn)。必要時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)核查人員可以對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在有關(guān)說(shuō)明和復(fù)制件上簽字蓋章。

第一百五十六條 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容：

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容和要點(diǎn)：依據(jù)國(guó)家局《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》的有關(guān)規(guī)定。

藥包材注冊(cè)質(zhì)量保證體系的現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容：按國(guó)家局第13號(hào)令附件六《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收通則》和《藥品包裝用材料、容器注冊(cè)驗(yàn)收評(píng)分明細(xì)表》逐條進(jìn)行打分，并填寫(xiě)《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核表》（一式四份）。

空心膠囊、藥用輔料和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)場(chǎng)核查，參照藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，對(duì)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，41 并對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，填寫(xiě)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查表》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)場(chǎng)核查表》（一式五份），作出是否符合要求的評(píng)價(jià)。

第一百五十七條 現(xiàn)場(chǎng)考核不符合要求的，應(yīng)如實(shí)在考核結(jié)論欄中寫(xiě)明存在的問(wèn)題和結(jié)論。

第一百五十八條 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考核應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品抽樣同時(shí)進(jìn)行。

第一百五十九條 省局受理放射性藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，須專文報(bào)告國(guó)家局藥品注冊(cè)司，國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按本細(xì)則執(zhí)行。

第十三章 注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的抽樣

第一百六十條 注冊(cè)檢驗(yàn)，是指對(duì)申請(qǐng)藥品（含藥包材、空心膠囊、藥用輔料、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等）注冊(cè)時(shí)，按規(guī)定須對(duì)研制或試制的樣品進(jìn)行抽樣（或送樣）檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的過(guò)程。

第一百六十一條 注冊(cè)檢驗(yàn)的職責(zé)分工如下：

（一）進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

（二）下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者國(guó)家局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及制劑。

2、未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

3、生物制品。

4、國(guó)家局規(guī)定的其它藥品。

（三）下列注冊(cè)檢驗(yàn)由申請(qǐng)人所在的市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

1、同品種已有批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)制劑。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。

3、集團(tuán)內(nèi)部品種轉(zhuǎn)移。

4、本細(xì)則第四十三條所列注冊(cè)事項(xiàng)第20、26項(xiàng)的補(bǔ)充申請(qǐng)。

5、空心膠囊、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)。

（四）除以上檢驗(yàn)項(xiàng)外的注冊(cè)檢驗(yàn)都由省藥品檢驗(yàn)所（含藥包材檢測(cè)中心）承擔(dān)。

第一百六十二條 注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品抽樣的職責(zé)分工：

（一）市局受理的注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，由市局組織抽樣。

（二）省局受理的注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，由省局組織抽樣。原則分工如下：

1、新建企業(yè)、新增車間、新增劑型的，由省局派人或組織現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品抽樣。

2、其它注冊(cè)事項(xiàng)中，需要現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品抽樣的，通知所在市局組織完成。

第一百六十三條 市局在收到省局現(xiàn)場(chǎng)核查或抽樣通知書(shū)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查或抽樣，現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)、抽樣記錄單、注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品，由申請(qǐng)人分別送省局和藥品檢驗(yàn)所。

第一百六十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向有關(guān)藥檢所提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需的有關(guān)藥學(xué)研究資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百六十五條 藥品檢驗(yàn)所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，按規(guī)定上報(bào)相應(yīng)的部門，同時(shí)抄送申請(qǐng)人。企業(yè)提供的資料，藥檢所在完成檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核后，應(yīng)當(dāng)將資料歸檔保存，并負(fù)有保密的責(zé)任。

第一百六十六條 注冊(cè)抽樣人員必須工作認(rèn)真，遵紀(jì)守法，堅(jiān)持公正立場(chǎng)，并嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)保密規(guī)定。抽樣人員不得少于二人。

第一百六十七條

注冊(cè)抽樣應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，保證抽取樣品的代表性。抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，抽樣過(guò)程不影響所抽樣品的質(zhì)量。

第一百六十八條 抽樣數(shù)量，一般為檢驗(yàn)的3倍量，貴重藥品可以為藥品檢驗(yàn)的2倍量；需要標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，還需增加標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核用量。

第一百六十九條

注冊(cè)抽樣工作程序和要求：

（一）抽樣前的準(zhǔn)備

1、抽樣人員應(yīng)熟悉樣品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定的抽樣方法和要求。

2、根據(jù)抽樣方法和要求制定抽樣方案。

3、抽樣人員應(yīng)準(zhǔn)備好《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》、《藥品注冊(cè)

檢驗(yàn)通知單》、簽封條等。

（二）取樣

1、抽樣人員到達(dá)抽樣地點(diǎn)后，應(yīng)主動(dòng)向被抽樣單位負(fù)責(zé)人出具身份證明、委托書(shū)，說(shuō)明來(lái)意，提出需協(xié)作的事項(xiàng)，并請(qǐng)被抽樣單位做好配合工作。

2、查看現(xiàn)場(chǎng)，了解樣品的庫(kù)存及堆放情況，按預(yù)先確定的抽樣方案，具體實(shí)施。

3、取樣應(yīng)在被抽樣單位陪同人員在場(chǎng)的情況下進(jìn)行。

4、抽樣工作原則上由抽樣人員獨(dú)立完成，如需被抽樣單位人員協(xié)助，亦應(yīng)在抽樣人員的目察下進(jìn)行隨機(jī)抽取。

（三）封樣

將已抽取的樣品立即封樣，抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)在封條上簽字，并注明抽樣日期，加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章，封條應(yīng)牢固。

（四）填寫(xiě)抽樣記錄，開(kāi)具檢驗(yàn)通知單

1、封好樣品后，抽樣人員必須當(dāng)場(chǎng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》，不可缺項(xiàng)，無(wú)內(nèi)容項(xiàng)應(yīng)劃“/”。填寫(xiě)欄目未能包括的內(nèi)容（如送樣要求等）寫(xiě)在備注欄，并簽名，被抽樣單位負(fù)責(zé)人必須仔細(xì)核對(duì)《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》，然后簽名并加蓋公章。

2、《藥品注冊(cè)抽樣記錄及憑證》中一聯(lián)由抽樣人員或申請(qǐng)人交省局藥品注冊(cè)處保存，另一聯(lián)由被抽樣單位留存。

（五）送樣、收樣

1、樣品及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》，應(yīng)在5日內(nèi)送達(dá)指定的藥品檢驗(yàn)所。

2、指定的藥品檢驗(yàn)所收到樣品后，在核對(duì)樣品與《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》所記錄的內(nèi)容相符、封簽完整等情況下予以簽收，并在《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知單》上簽名后，將一聯(lián)交由送樣人送到通知抽樣的藥品監(jiān)督管理局，另一聯(lián)留指定的藥品檢驗(yàn)所。

第十四章

注冊(cè)時(shí)限和一般規(guī)定

第一百七十條

對(duì)各項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，省局或省局組織市局受理或者不予受理，須出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書(shū)面憑借。

第一百七十一條

注冊(cè)時(shí)限，是指與注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間。在注冊(cè)時(shí)限內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。

第一百七十二條

省局或市局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在5日內(nèi)予以受理。

第一百七十三條

藥品檢驗(yàn)所（含藥包材檢測(cè)中心）在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

特殊藥品、疫苗類制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑40日內(nèi)完成）

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)及藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

藥品檢驗(yàn)所（含藥包材檢測(cè)中心）出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報(bào)送國(guó)家局或省局，并抄送申請(qǐng)人。

第一百七十四條

本細(xì)則中規(guī)定的，省局和市局的審核、審批時(shí)限，不包括藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)樣品和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)間。

第一百七十五條

省局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料等注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，省局對(duì)該申請(qǐng)予以退審。

第一百七十六條

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向省局提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，由省局在審查后作出決定。

第一百七十七條 在國(guó)家局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查期間，除創(chuàng)新的藥物成份或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及要求補(bǔ)充的資料外，申請(qǐng)人一般不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)，資料補(bǔ)充完畢后重新申報(bào)。

在國(guó)家局完成技術(shù)審評(píng)之前，申請(qǐng)人可以向國(guó)家局藥品審評(píng)中心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。

第一百七十八條

申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人自行要求撤回申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)受理單位提供書(shū)面報(bào)告。

第一百七十九條 省局接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的書(shū)面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，同意退回該申請(qǐng)，并將意見(jiàn)書(shū)抄送國(guó)家局藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省局已經(jīng)向國(guó)家局寄送申報(bào)資料的，應(yīng)向國(guó)家局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，由國(guó)家局注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。

第一百八十條

自行撤回或者被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要重新申報(bào)的，在對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，按照原程序申報(bào)。

第一百八十一條

注冊(cè)審批決定作出后，省局自決定作出之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)的決定。

第一百八十二條

省局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，公布審批程序和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

第一百八十三條

省局或者省局組織市局依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書(shū)面決定，須說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百八十四條

省局或者市局告知申請(qǐng)人享有聽(tīng)證的權(quán)利；在藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)中，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，須向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第一百八十五條

省局定期在政府網(wǎng)站上公布已獲審批或注銷的產(chǎn)品目錄，供公眾查閱。

第一百八十六條

有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，省局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、已有標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的批準(zhǔn)證明文件。

第一百八十七條

申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定，報(bào)送虛假申報(bào)資料和樣品的，按有關(guān)法律、法規(guī)和行政規(guī)章的有關(guān)規(guī)定處理。

省局對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄。

第十五章

復(fù)審

第一百八十八條

申請(qǐng)人對(duì)省局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向省局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。其中藥品注冊(cè)事項(xiàng)在提出復(fù)審申請(qǐng)時(shí)，需填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百八十九條

省局接到復(fù)審申請(qǐng)后，在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，省局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百九十條

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，省局組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行審查。

第二篇：藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序(試行)

附件2

藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批

程序（試行）

一、藥包材、藥用輔料應(yīng)與藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)《藥包材申報(bào)表》或《藥用輔料申報(bào)表》，注明所關(guān)聯(lián)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人、藥品名稱和受理號(hào)，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)提交申報(bào)資料，進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心）提交申報(bào)資料。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中“藥包材來(lái)源”和“原輔料來(lái)源”項(xiàng)目中應(yīng)注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材和藥用輔料的相關(guān)信息。

二、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心應(yīng)按照《藥包材及藥用輔料申報(bào)資料要求》，對(duì)申報(bào)資料項(xiàng)目和相關(guān)證明性文件進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并核發(fā)《受理通知書(shū)》，按規(guī)定需要檢驗(yàn)的，同時(shí)核發(fā)《檢驗(yàn)通知書(shū)》。

已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)時(shí)，可提供該藥包材、藥用輔料《受理通知書(shū)》，無(wú)需重復(fù)提交相關(guān)資料。

三、對(duì)本公告中規(guī)定的國(guó)產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)藥包材、藥用輔料，其生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)聯(lián)申報(bào)時(shí)，應(yīng)提交《藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表》；省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理后30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品送省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并將申報(bào)資料、《受理通知書(shū)》《檢驗(yàn)通知書(shū)》和《藥包材及藥用輔料現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表》等相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱食品藥品監(jiān)管總局藥審中心）。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后60日內(nèi)完成檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。

對(duì)本公告中規(guī)定的進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)藥包材、藥用輔料，食品藥品監(jiān)管總局受理和舉報(bào)中心受理后，通知中國(guó)食品藥品檢定研究院組織對(duì)3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后60日內(nèi)完成檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術(shù)審評(píng)期間可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)非高風(fēng)險(xiǎn)的藥包材、藥用輔料，申報(bào)單位在申報(bào)資料中應(yīng)提供連續(xù)生產(chǎn)的3批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。食品藥品監(jiān)管總局藥審中心在技術(shù)審評(píng)期間可基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。

四、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局藥審中心的藥品注冊(cè)申報(bào)資料中藥包材、藥用輔料的證明性文件應(yīng)包括以下內(nèi)容之一：

（一）有效的藥包材、藥用輔料注冊(cè)證；

（二）按本公告要求完成關(guān)聯(lián)審評(píng)后獲得的藥包材、藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)；

（三）按本公告要求實(shí)行關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料《受理通知書(shū)》。

五、食品藥品監(jiān)管總局藥審中心對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料的申報(bào)資料進(jìn)行匯總，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)限按《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

六、藥品生產(chǎn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，食品藥品監(jiān)管總局藥審中心將該藥品所關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料信息納入數(shù)據(jù)庫(kù)，給予核準(zhǔn)編號(hào)，告知申請(qǐng)人并主動(dòng)公開(kāi)必要的信息。藥品生產(chǎn)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，向該藥品所關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材、藥用輔料企業(yè)出具《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

七、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出“變更處方中已有藥用要求的輔料”的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，變更后的藥用輔料尚未取得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，可按照本公告要求與該補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報(bào)。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中需要變更藥用輔料種類或供應(yīng)商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準(zhǔn)證明文件或核準(zhǔn)編號(hào)的，可參照本公告要求，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)。

第三篇：《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理規(guī)定

《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》

起草說(shuō)明

一、指導(dǎo)思想

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）中關(guān)于藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批的要求，同時(shí)根據(jù)新版《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“146號(hào)公告”）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“56號(hào)公告”）關(guān)于原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡(jiǎn)稱“原輔包”）在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批的要求，我中心起草了本管理規(guī)定。

二、起草過(guò)程

（一）本管理規(guī)定第一稿由我中心于2017年10月起草完成上報(bào)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，經(jīng)藥化注冊(cè)司與法制司會(huì)簽，我中心根據(jù)合理意見(jiàn)修改后于2017年12月5日在原總局網(wǎng)站發(fā)布公開(kāi)征求意見(jiàn)。截至2018年1月5日，我中心收到業(yè)界反饋意見(jiàn)和建議共計(jì)591條，具體如下：116

家企業(yè)反饋意見(jiàn)和建議474條；6家協(xié)會(huì)和行業(yè)組織反饋意見(jiàn)和建議69條；12位個(gè)人反饋意見(jiàn)和建議35條；2家政府機(jī)構(gòu)12條；1家科研機(jī)構(gòu)反饋意見(jiàn)和建議1條。

（二）我中心根據(jù)業(yè)界提出的合理意見(jiàn)和建議對(duì)本管理辦法進(jìn)行了修改，在修改過(guò)程中通過(guò)郵件、組織會(huì)議討論等方式征求了中心內(nèi)部各審評(píng)部門的意見(jiàn)，針對(duì)146號(hào)公告中未明確的事宜，如原輔包登記規(guī)則的要求、原輔包與制劑共同審評(píng)審批流程等，在本管理規(guī)定第二稿中作了明確規(guī)定。

（三）2019年8月15日，56號(hào)公告開(kāi)始實(shí)施，原料藥登記仍為行政許可事項(xiàng)，我中心根據(jù)《藥品管理法》與《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的有關(guān)要求，進(jìn)一步細(xì)化原料藥的管理方式和程序，修改后形成本管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）。

三、總體思路和主要內(nèi)容

本規(guī)定的起草總體思路是基于保證藥品制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)審批程序。明確藥品上市許可持有人主體責(zé)任，建立以制劑為核心，原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。明確原輔包生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原輔包的質(zhì)量、安全性及功能性滿足藥品制劑的需要。

主要內(nèi)容包括了原輔包企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，原輔包登記范圍，原輔包變更的相關(guān)程序，以及原料藥登記繳費(fèi)程序、原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批與單獨(dú)審評(píng)審批程序及時(shí)限與藥用輔

料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序及時(shí)限。

四、需要說(shuō)明的問(wèn)題

（一）原輔包登記范圍

1、原料藥登記范圍

（1）鑒于進(jìn)口制劑使用原料藥不在境內(nèi)銷售使用，所以不在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的原料藥不納入登記管理范圍。

（2）鑒于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段新藥制劑（化學(xué)藥品分類為1類和2.1類）的原料藥不用于上市銷售，只用于臨床制劑使用，所以臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段的原料藥與制劑申請(qǐng)一并提交相關(guān)資料，上市階段再開(kāi)展登記工作，臨床試驗(yàn)期間原料藥如發(fā)生變更，應(yīng)由臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展研究，按照相關(guān)法規(guī)要求通過(guò)制劑申報(bào)。

2、中藥制劑使用的飲片、生物活性物等種類過(guò)于復(fù)雜，不適宜現(xiàn)在列入本管理規(guī)定，可以按原管理規(guī)定執(zhí)行。

3、藥用輔料和藥包材的登記范圍

藥用輔料和藥包材已不屬于行政審批事項(xiàng)，不強(qiáng)制要求進(jìn)行登記，可與制劑申請(qǐng)一并提交符合要求的相關(guān)資料。

各類藥品制劑與原料藥使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器均適合本規(guī)定。

（二）原輔包登記人與原輔包生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系

為了明確原輔包登記管理責(zé)任，原則上原輔包產(chǎn)品的登記人應(yīng)為產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，境外原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境

內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)登記事項(xiàng)。

（三）審評(píng)時(shí)限

新的《藥品注冊(cè)管理辦法》已明確原料藥相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限，但是未明確未曾通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥用輔料和藥包材的審評(píng)時(shí)限。如已上市制劑變更藥用輔料來(lái)源，該藥用輔料未曾通過(guò)技術(shù)審評(píng)，制劑補(bǔ)充申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批時(shí)限為60日，對(duì)于未曾通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥用輔料的審評(píng)時(shí)間過(guò)短，本規(guī)定中明確此類情況審評(píng)時(shí)限為200日。

（四）可簡(jiǎn)化資料要求的藥用輔料和藥包材

根據(jù)2017年12月本規(guī)定第一次征求意見(jiàn)的反饋建議，本規(guī)定進(jìn)一步明確對(duì)于已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料和藥包材簡(jiǎn)化資料要求，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單并提交符合要求的相關(guān)資料。

第四篇：杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作實(shí)施方案

附件2：

杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證換發(fā)工作實(shí)施方案

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認(rèn)真做好全省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】10號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號(hào)）文件要求，按時(shí)有序做好全市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的換發(fā)工作現(xiàn)結(jié)合我市的實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)此次換證，進(jìn)一步健全監(jiān)管檔案，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法配制制劑的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，消除質(zhì)量安全隱患，確保公眾的用藥安全。

二、職責(zé)分工

根據(jù)省局換證工作方案，市局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)集中換證與今后日常換證的具體工作；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的換證資料進(jìn)行審查、匯總上報(bào)及配制大容量注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。各區(qū)、縣（市）局、分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)除大容量注射劑外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

（一）換證范圍

凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2010年12月31日的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》。至2010年12月31日《藥品生產(chǎn)許可證》尚未期滿的，可根據(jù)需要申請(qǐng)更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可換發(fā)證事宜根據(jù)國(guó)家局規(guī)定另行部署。

（二）換證工作程序

1、受理：企業(yè)原則上應(yīng)于8月15日至9月15日之間在省局行政審批系統(tǒng)填寫(xiě)換證申請(qǐng)資料，向市局受理大廳遞交換證申請(qǐng)的資料。換證申請(qǐng)表和資料一式兩份，一份報(bào)市局受理大廳，一份送企業(yè)所在地的縣區(qū)局。

2、審核：市局對(duì)企業(yè)遞交的資料進(jìn)行審查，符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，予以換證，下達(dá)《行政許可證決定書(shū)》，確定企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，加蓋“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章”。市局根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，必要時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、發(fā)證：市局在2010年11月底前完成對(duì)藥品生產(chǎn)換證申請(qǐng)的資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和許可核準(zhǔn)工作。2010年12月統(tǒng)一打印發(fā)證。如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁(yè)內(nèi)。

（三）其它事項(xiàng)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定申請(qǐng)期后提出換證申請(qǐng)的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時(shí)限相應(yīng)順延?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿未提出換證申 請(qǐng)的，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，由市局報(bào)省局辦理注銷《藥品生產(chǎn)許可證》手續(xù)。

2、經(jīng)資料審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規(guī)定不予發(fā)證。暫緩換證的企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業(yè)按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

3、對(duì)處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)提供情況說(shuō)明報(bào)告，經(jīng)市局審核同意后予以換發(fā)許可證或核準(zhǔn)相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。企業(yè)在符合法定要求后才可進(jìn)行生產(chǎn)，市局將跟蹤情況并加強(qiáng)監(jiān)管。

4、各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)換發(fā)許可證前，必須將企業(yè)信息中經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況、注冊(cè)藥品信息、關(guān)鍵設(shè)備等內(nèi)容上傳省藥品生產(chǎn)安全管理信息系統(tǒng)，信息上傳不完整的，暫緩換證。

5、企業(yè)在行政審批系統(tǒng)填寫(xiě)換證申請(qǐng)材料時(shí)注意填寫(xiě)方式，填寫(xiě)“具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍”中的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照制劑劑型填寫(xiě)，原料藥按照品種填寫(xiě)，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書(shū)分開(kāi)填寫(xiě)；填寫(xiě)“五年來(lái)新增品種”中生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍時(shí)僅填寫(xiě)和新增品種相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)

（一）換證范圍

我市范圍內(nèi)依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

（二）實(shí)施步驟

換證工作分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位自查申報(bào)和我局審查并上報(bào)省局審核發(fā)證兩個(gè)階段。

1、自查申報(bào)階段（7月1日至7月30日）

各區(qū)、縣（市）局、分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號(hào)）進(jìn)行自查、整改，于8月1日前通過(guò)省局行政審批系統(tǒng)向我局提出換證申請(qǐng)，提交換證資料。

2、審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查并上報(bào)省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對(duì)提出換證申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位提交的資料進(jìn)行審查，以工作聯(lián)系單的形式部署各單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合要求的，按規(guī)定程序上報(bào)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)換證工作需提交的資料

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》

2、原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理情況自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)按照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)自查，同時(shí)結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求、上本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的市場(chǎng)抽驗(yàn)質(zhì)量不合格情況、自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及結(jié)合上述所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改措施。

以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。

（四）換證檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求

本次換證采取資料審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方法進(jìn)行。換證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)為《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》。我局將根據(jù)各申報(bào)單位的實(shí)際情況，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體時(shí)間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區(qū)、縣（市）局應(yīng)制定檢查方案，按要求填寫(xiě)《日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，檢查報(bào)告應(yīng)明確檢查結(jié)論與配制范圍。

為使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位及早對(duì)照換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行自查、整改工作，請(qǐng)各、區(qū)（縣、市）局、分局接文后立即轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，認(rèn)真貫徹《方案》要求。同時(shí)，應(yīng)做好換證后日常監(jiān)管工作，對(duì)未能換發(fā)許可證的單位，在原許可證期滿時(shí)監(jiān)督其依法停止其制劑配制行為。

在此次藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證工作中有何問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)與局藥品安全監(jiān)管注冊(cè)處聯(lián)系。

藥品生產(chǎn)許可證換證聯(lián)系人：鐘鈺 電話：85463571 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證聯(lián)系人：陳玉清 電話：85463572。

第五篇：做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知

寧食藥監(jiān)安?2010?57號(hào)

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知

各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八條、第二十二條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品和配制制劑的，持證企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。為認(rèn)真做好我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換證工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安?2010?130號(hào)）及省局《關(guān)于做好2010年<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監(jiān)安?2010?108號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際情況，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作從2010年7月1日開(kāi)始，至2010年12月31日結(jié)束。

（一）凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（二）為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2010年底尚未到期的許可證，可根據(jù)企業(yè)需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿，屆時(shí)按本通知要求予以換發(fā)。

（三）自2011年1月1日起，全部啟用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)廢止。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2010年6月30日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并提交以下資料（藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表并附電子文檔（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫(xiě)）；

（二）原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件；

（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

（四）各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書(shū)）；

（五）企業(yè)自查報(bào)告：

1、企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；

2、五年以來(lái)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計(jì)劃等；

3、五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

4、五年以來(lái)不合格藥品被國(guó)家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

5、《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變化而沒(méi)有履行變更審批手續(xù)的，要按《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序提交有關(guān)證明材料；

6、部份企業(yè)還應(yīng)提交的其他資料。

（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人實(shí)施情況報(bào)告及質(zhì)量受權(quán)人備案件（復(fù)印件）。

（2）凡是停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)或車間，企業(yè)應(yīng)做出說(shuō)明，并附上省局的同意停產(chǎn)或暫緩認(rèn)證的批復(fù)件，市局核實(shí)后上報(bào)。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍，還應(yīng)提交品種安全管理情況、存在問(wèn)題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。

三、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報(bào)資料與上述條件相同。

四、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在2010年7月1日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表，并附申請(qǐng)表的電子文檔；

（二）原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（四）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告（含2005年以來(lái)新增品種，委托配制情況）；

（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

（六）主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

（七）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

五、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)沒(méi)有申請(qǐng)換證的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一律視為自動(dòng)放棄。

六、省局對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料進(jìn)行終審，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審查，藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，予以換發(fā)。

換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國(guó)家局監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，并與該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》的認(rèn)證范圍類別相一致。

如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應(yīng)同時(shí)將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁(yè)內(nèi)。

七、企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴(yán)重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應(yīng)進(jìn)行整改，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。企業(yè)無(wú)法整改或整改未達(dá)到要求的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復(fù)，按新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)辦理。

八、原《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍、配制范圍期間，企業(yè)或制劑室不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品或配制制劑。

九、各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次換證工作，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定做好換證準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)報(bào)送資料，確保換證工作順利進(jìn)行。

二〇一〇年五月二十一日

主題詞：藥品生產(chǎn)監(jiān)督

許可證

換發(fā)

通知 抄送：轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、市中醫(yī)院

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年4月30日印發(fā)