第一篇：國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知(2015年)-國家

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第二篇：杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作實(shí)施方案

附件2：

杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

許可證換發(fā)工作實(shí)施方案

根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認(rèn)真做好全省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】10號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號(hào)）文件要求，按時(shí)有序做好全市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的換發(fā)工作現(xiàn)結(jié)合我市的實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過此次換證，進(jìn)一步健全監(jiān)管檔案，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法配制制劑的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，消除質(zhì)量安全隱患，確保公眾的用藥安全。

二、職責(zé)分工

根據(jù)省局換證工作方案，市局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)集中換證與今后日常換證的具體工作；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的換證資料進(jìn)行審查、匯總上報(bào)及配制大容量注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查。各區(qū)、縣（市）局、分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)除大容量注射劑外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)場檢查。

三、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)

（一）換證范圍

凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2010年12月31日的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》。至2010年12月31日《藥品生產(chǎn)許可證》尚未期滿的，可根據(jù)需要申請(qǐng)更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可換發(fā)證事宜根據(jù)國家局規(guī)定另行部署。

（二）換證工作程序

1、受理：企業(yè)原則上應(yīng)于8月15日至9月15日之間在省局行政審批系統(tǒng)填寫換證申請(qǐng)資料，向市局受理大廳遞交換證申請(qǐng)的資料。換證申請(qǐng)表和資料一式兩份，一份報(bào)市局受理大廳，一份送企業(yè)所在地的縣區(qū)局。

2、審核：市局對(duì)企業(yè)遞交的資料進(jìn)行審查，符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，予以換證，下達(dá)《行政許可證決定書》，確定企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，加蓋“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章”。市局根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，必要時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

3、發(fā)證：市局在2010年11月底前完成對(duì)藥品生產(chǎn)換證申請(qǐng)的資料審查、現(xiàn)場檢查和許可核準(zhǔn)工作。2010年12月統(tǒng)一打印發(fā)證。如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。

（三）其它事項(xiàng)

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定申請(qǐng)期后提出換證申請(qǐng)的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時(shí)限相應(yīng)順延。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未提出換證申 請(qǐng)的，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，由市局報(bào)省局辦理注銷《藥品生產(chǎn)許可證》手續(xù)。

2、經(jīng)資料審查或現(xiàn)場檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規(guī)定不予發(fā)證。暫緩換證的企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業(yè)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

3、對(duì)處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)提供情況說明報(bào)告，經(jīng)市局審核同意后予以換發(fā)許可證或核準(zhǔn)相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。企業(yè)在符合法定要求后才可進(jìn)行生產(chǎn)，市局將跟蹤情況并加強(qiáng)監(jiān)管。

4、各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)換發(fā)許可證前，必須將企業(yè)信息中經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況、注冊(cè)藥品信息、關(guān)鍵設(shè)備等內(nèi)容上傳省藥品生產(chǎn)安全管理信息系統(tǒng)，信息上傳不完整的，暫緩換證。

5、企業(yè)在行政審批系統(tǒng)填寫換證申請(qǐng)材料時(shí)注意填寫方式，填寫“具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍”中的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照制劑劑型填寫，原料藥按照品種填寫，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書分開填寫；填寫“五年來新增品種”中生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍時(shí)僅填寫和新增品種相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)

（一）換證范圍

我市范圍內(nèi)依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

（二）實(shí)施步驟

換證工作分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位自查申報(bào)和我局審查并上報(bào)省局審核發(fā)證兩個(gè)階段。

1、自查申報(bào)階段（7月1日至7月30日）

各區(qū)、縣（市）局、分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號(hào)）進(jìn)行自查、整改，于8月1日前通過省局行政審批系統(tǒng)向我局提出換證申請(qǐng)，提交換證資料。

2、審查、現(xiàn)場檢查并上報(bào)省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對(duì)提出換證申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位提交的資料進(jìn)行審查，以工作聯(lián)系單的形式部署各單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，對(duì)符合要求的，按規(guī)定程序上報(bào)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)換證工作需提交的資料

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》

2、原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理情況自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)按照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)自查，同時(shí)結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求、上本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的市場抽驗(yàn)質(zhì)量不合格情況、自檢發(fā)現(xiàn)的問題以及結(jié)合上述所發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。

以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。

（四）換證檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求

本次換證采取資料審核和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方法進(jìn)行。換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)為《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》。我局將根據(jù)各申報(bào)單位的實(shí)際情況，確定現(xiàn)場檢查的具體時(shí)間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區(qū)、縣（市）局應(yīng)制定檢查方案，按要求填寫《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查報(bào)告》，檢查報(bào)告應(yīng)明確檢查結(jié)論與配制范圍。

為使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位及早對(duì)照換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行自查、整改工作，請(qǐng)各、區(qū)（縣、市）局、分局接文后立即轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，認(rèn)真貫徹《方案》要求。同時(shí)，應(yīng)做好換證后日常監(jiān)管工作，對(duì)未能換發(fā)許可證的單位，在原許可證期滿時(shí)監(jiān)督其依法停止其制劑配制行為。

在此次藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證工作中有何問題及建議，請(qǐng)及時(shí)與局藥品安全監(jiān)管注冊(cè)處聯(lián)系。

藥品生產(chǎn)許可證換證聯(lián)系人：鐘鈺 電話：85463571 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證聯(lián)系人：陳玉清 電話：85463572。

第三篇：做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知

寧食藥監(jiān)安?2010?57號(hào)

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知

各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八條、第二十二條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品和配制制劑的，持證企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。為認(rèn)真做好我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)國家局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換證工作的通知》（國食藥監(jiān)安?2010?130號(hào)）及省局《關(guān)于做好2010年<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監(jiān)安?2010?108號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際情況，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結(jié)束。

（一）凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

（二）為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2010年底尚未到期的許可證，可根據(jù)企業(yè)需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿，屆時(shí)按本通知要求予以換發(fā)。

（三）自2011年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)廢止。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2010年6月30日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并提交以下資料（藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表并附電子文檔（從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；

（二）原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件；

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

（四）各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書）；

（五）企業(yè)自查報(bào)告：

1、企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；

2、五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；

3、五年以來接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

4、五年以來不合格藥品被國家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

5、《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變化而沒有履行變更審批手續(xù)的，要按《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序提交有關(guān)證明材料；

6、部份企業(yè)還應(yīng)提交的其他資料。

（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人實(shí)施情況報(bào)告及質(zhì)量受權(quán)人備案件（復(fù)印件）。

（2）凡是停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)或車間，企業(yè)應(yīng)做出說明，并附上省局的同意停產(chǎn)或暫緩認(rèn)證的批復(fù)件，市局核實(shí)后上報(bào)。

（3）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍，還應(yīng)提交品種安全管理情況、存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。

三、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報(bào)資料與上述條件相同。

四、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在2010年7月1日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表一式4份，其他材料一式3份）：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表，并附申請(qǐng)表的電子文檔；

（二）原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

（四）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告（含2005年以來新增品種，委托配制情況）；

（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

（六）主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；

（七）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

五、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)沒有申請(qǐng)換證的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一律視為自動(dòng)放棄。

六、省局對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料進(jìn)行終審，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查，藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，予以換發(fā)。

換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國家局監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，并與該企業(yè)《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍類別相一致。

如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應(yīng)同時(shí)將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。

七、企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴(yán)重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應(yīng)進(jìn)行整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改未達(dá)到要求的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復(fù)，按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)辦理。

八、原《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍、配制范圍期間，企業(yè)或制劑室不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品或配制制劑。

九、各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次換證工作，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定做好換證準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)報(bào)送資料，確保換證工作順利進(jìn)行。

二〇一〇年五月二十一日

主題詞：藥品生產(chǎn)監(jiān)督

許可證

換發(fā)

通知 抄送：轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、市中醫(yī)院

寧德市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年4月30日印發(fā)

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2005]17號(hào) 【發(fā)布日期】2005-01-08 【生效日期】2005-01-08 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作的通知

(國食藥監(jiān)安[2005]17號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，鞏固監(jiān)督實(shí)施藥品GMP成果，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定2005年在全國范圍內(nèi)開展《藥品生產(chǎn)許可證》的統(tǒng)一換發(fā)工作?，F(xiàn)將換證工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織本轄區(qū)換證工作，按照《藥品管理法》及國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，制定具體換證工作方案，組織實(shí)施，并將換證工作方案抄送我局藥品安全監(jiān)管司。

二、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》工作從2005年7月1日開始，至2005年12月31日結(jié)束。

凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2005年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》；至2005年12月31日，依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》有效期尚未期滿的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)申請(qǐng)更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》。

自2006年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)廢止。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2005年6月30日前向所在地?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出換證申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料：

1．藥品生產(chǎn)許可證登記表并附電子文檔（見附件1，可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件；

3．《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》的正、副本復(fù)印件；

4.《藥品GMP證書》復(fù)印件；

5．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報(bào)告； 6．藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查）及整改落實(shí)情況；

7．不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告情況及整改情況。

對(duì)逾期申請(qǐng)的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將不予受理。

四、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報(bào)資料要求，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）結(jié)合本地實(shí)際情況，自行制定。

五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對(duì)曾有違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。依據(jù)資料審查或現(xiàn)場檢查結(jié)果，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，辦理換證手續(xù)。

六、《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的藥品制劑的生產(chǎn)范圍應(yīng)與《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍相一致，但是新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍且未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的除外。

七、對(duì)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，未取得《藥品GMP證書》的原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)或劑型，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更相應(yīng)的生產(chǎn)范圍，并由?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知企業(yè)所在地工商行政管理部門。自2006年1月1日起，該類企業(yè)如申請(qǐng)生產(chǎn)藥品或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。

八、為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)統(tǒng)一使用我局新編制的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件，并按照我局制定的“《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)方法及代碼”、“《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則”（見附件2、3）的相關(guān)要求規(guī)范填寫。

九、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)于2006年1月15日前，將換證工作總結(jié)報(bào)送我局藥品安全監(jiān)管司，并將換證相關(guān)匯總數(shù)據(jù)以我局統(tǒng)一下發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤報(bào)送或電子郵件形式報(bào)送。不予換證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括變更生產(chǎn)范圍）名單匯總及有關(guān)情況（見附件4、5）也一并報(bào)送。

2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證是國家食品藥品監(jiān)督管理局組建以來的第一次全國范圍換證，又是在全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP情況下進(jìn)行，面臨對(duì)未通過藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的處理問題。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密部署，規(guī)范操作，在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下，做好《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，要將換證工作情況及時(shí)向當(dāng)?shù)攸h委和政府匯報(bào)，取得支持，并積極配合有關(guān)部門做好善后工作。要及時(shí)將換證工作與企業(yè)相關(guān)的事項(xiàng)告知本轄區(qū)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)。在換證工作中如有問題和建議，請(qǐng)及時(shí)與我局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

附件：1．藥品生產(chǎn)許可證登記表

2．《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)方法及代碼

3．《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍分類及填寫規(guī)則

4．不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表 5．部分劑型不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)匯總表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年一月八日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào) 【發(fā)布日期】2009-02-26 【生效日期】2009-02-26 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知

(國食藥監(jiān)安[2009]75號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2009年下半年起，各地藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》將陸續(xù)到期。為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本轄區(qū)情況，按照“只做減法、不做加法”的原則，制定《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案，精心組織、嚴(yán)格實(shí)施，確保換證工作取得實(shí)效。要加大對(duì)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)禁借換證之際突擊新增藥品經(jīng)營企業(yè)；對(duì)在換證工作中失職瀆職的，依法嚴(yán)肅處理。

二、藥品批發(fā)企業(yè)換證必須符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》；藥品零售企業(yè)換證必須符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定的《開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》。在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經(jīng)營范圍。

三、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；

（九）其他不符合換證要求的。

四、在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍；對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

五、麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。

有下列情形之一的，不予定點(diǎn)：

（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；

（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；

（四）未依照規(guī)定儲(chǔ)存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營資格的；

（八）其他不符合定點(diǎn)要求的。

六、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求（詳見附件），對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行編號(hào)。同時(shí)，要按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2007〕49號(hào)）要求，使用“藥品經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”及時(shí)更新國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的《藥品經(jīng)營許可證》數(shù)據(jù)信息。

七、請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案及時(shí)抄送國家局，國家局將對(duì)各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

附件：《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年二月二十六日

附件：

《藥品經(jīng)營許可證》編號(hào)要求

《藥品經(jīng)營許可證》證號(hào)統(tǒng)一由各?。▍^(qū)、市）的漢字簡稱加2位英文字母加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)加4位流水證號(hào)組成。具體編排如下：

一、第1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡稱；

二、第2位為英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；

三、第3為英文字母，用于區(qū)別法人和非法認(rèn)，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；

四、第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；

五、第7、8、9、10為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。

例如：冀AA3110001，為河北石家莊市某一法人批發(fā)企業(yè)?

滬AA0210001，為上海市某一法人批發(fā)企業(yè)

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