第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

一、辦理依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 276 號）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號）；

3、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2004]521 號）

二、申辦條件

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

（三）企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；

（四）企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關的技術標準；

（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

三、申請資料及要求

要求：先辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（行政許可）★申請材料（紙質(zhì)）：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。

＊注：申請表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報端”填寫后生成打印，內(nèi)容應如實填寫，需有法定代表人或企業(yè)負責人簽名及加蓋公章（如有），“企業(yè)名稱”應與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標準名稱應一致。

（二）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； ＊注：法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況以工作簡歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證、學歷或職稱證書、任命文件的復印件。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件（加蓋企業(yè)公章）。

＊注：《營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書應在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于 45 個工作日）。

（四）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

＊注：廠區(qū)平面圖需標明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應能表達生產(chǎn)工藝流程的布局。如無法提供房屋產(chǎn)權證復印件，需由當?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設計用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。

（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件。

＊注：相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表應分別提供，其中技術人員登記表中應包括：姓名、性別、年齡、職務、專業(yè)、學歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術、質(zhì)量負責人在職務欄中需標注，生產(chǎn)負責人不得兼任質(zhì)量負責人）；技術工人登記表應包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術工人主要指特殊工序和關鍵工序及專職檢驗人員，需提供經(jīng)培訓合格后持證上崗的培訓證書復印件；內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋 GB/T19000 及 YY/T0287 標準要求。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。

＊注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號、類代號名稱，如第三類 6863 口腔科材料；產(chǎn)品標準應按照申請表所填寫的產(chǎn)品品種提供。

（七）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。

＊注：生產(chǎn)設備清單應包括：設備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無菌產(chǎn)品還需提供滅菌設備及潔凈車間監(jiān)測設備清單）；

檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、是否校驗等內(nèi)容（檢驗設備應按照產(chǎn)品標準要求進行配備）。

（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖； ＊注：需提供采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場審查時一并查閱）；企業(yè)組織機構圖需完整、清晰，應符合申報企業(yè)實際情況。

（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

＊注：工藝流程圖應具體，并注明主要控制項目和控制點，對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制需進行說明。

（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（以具體的檢測機構資質(zhì)證明為準）出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢測報告；

＊注：檢測報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢測報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內(nèi)，檢測報告內(nèi)容應符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準要求。

（十一）根據(jù)《<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>>審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>>現(xiàn)場審查評分表》進行自查后的自查評分表。

＊注：企業(yè)應根據(jù)《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》附件 1《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標準》中評分表條款進行逐條核對自查評分，并提出自查后相應整改情況的說明。

（十二）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

＊注：自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章、申報日期?！镆螅?/p>

申報材料一式三份，應完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報材料目錄裝訂成冊。

四、辦理時限

受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出審批決定。＊注：企業(yè)整改時間不計入審批辦理時限。作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)發(fā)證。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請[《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表]和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》進行審查。

4、決定。經(jīng)審查，符合標準的，批準核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。

五、審批、送達時限

審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》決定日止30個工作日。

送達時限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》自同意核發(fā)的決定作出之日起10日內(nèi)送達。

第三篇：生產(chǎn)許可證辦理流程

生產(chǎn)許可證辦理程序

(一)申請和受理

1.企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份；

2)營業(yè)執(zhí)照復印件三份；

3)生產(chǎn)許可證證書復印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))；

4)產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

2.省級質(zhì)量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；

對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

對申請材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。

3.實施細則規(guī)定由審查部負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將全部申請材料報送審查部。

(二)企業(yè)實地核查

1.根據(jù)產(chǎn)品實施細則要求，由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2.由省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實地核查計劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級許可證辦公室。

3.省級許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對企業(yè)進行實地核查，企業(yè)應當予以配合。

4.審查組按照產(chǎn)品實施細則的要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業(yè)實地核查結果負責，并實行組長負責制。

5.由省級質(zhì)量技術監(jiān)督局負責組織審查的，省級許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)；

由審查部組織審查的，審查部自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。

6.企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由省級許可證辦公室或?qū)彶椴繒嫔蠄髧屹|(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(三)產(chǎn)品抽樣與檢驗

1.企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2.經(jīng)實地核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。

3.檢驗機構在產(chǎn)品實施細則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

4.企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

(四)審定和發(fā)證

1.由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；

由審查部負責組織審查的，審查部按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核。

2.審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料報送全國許可證審查中心。

3.全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起50日內(nèi)完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。

4.國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應當在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

5.全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡、報刊等方式向社會公布。

(五)集團公司的生產(chǎn)許可

1.集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。

2.各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯(lián)合與集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。

3.所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時，應當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由省級許可證辦公室組織企業(yè)實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以以書面形式委托分公司所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按上述規(guī)定程序匯總上報有關材料。

4.其他經(jīng)濟聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。

(六)委托加工備案程序

1.委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應當覆蓋申請委托加工備案的產(chǎn)品；

(2)申請委托加工備案產(chǎn)品涉及產(chǎn)業(yè)政策的，應符合產(chǎn)業(yè)政策有關要求；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售。

2.受委托企業(yè)申請備案應當符合以下條件：

(1)取得工商行政管理部門核發(fā)的有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍應當覆蓋申請委托加工備案產(chǎn)品；

(2)已獲得生產(chǎn)許可證；

(3)已簽訂了有效委托加工合同并公證，且委托加工合同必須明確委托企業(yè)負責全部產(chǎn)品銷售。

3.委托企業(yè)和被委托企業(yè)分別向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，并分別提交以下備案申請材料：

(1)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請書》一式二份；

(2)委托企業(yè)和被委托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

(3)被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復印件；

(4)公證的委托加工合同復印件。

4.省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內(nèi)，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第四篇：辦理安全生產(chǎn)許可證流程

辦理安全生產(chǎn)許可證流程

提交安全生產(chǎn)許可證新申請/延期申請表及附件資料

↓

資料審查

（申請材料不全或不符合要求，3個工作日書面一次性告知）

↓

對已受理資料的施工企業(yè)進行現(xiàn)場抽查

↓

上會審定結果，報住建廳審核或備案

↓

公示審核結果

第五篇：安全生產(chǎn)許可證辦理流程

1.需要辦理安全生產(chǎn)許可證的行業(yè)及辦理流程？

（1）國務院第397 號令《安全生產(chǎn)許可證條例》第二條規(guī)定“國家對礦山企業(yè)、建筑施工企業(yè)和危險化學品、煙花爆竹、民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)實行安全生產(chǎn)許可制度?！彼陨鲜銎髽I(yè)范圍按照規(guī)定需要辦理安全生產(chǎn)許可證。

（2）危險化學品、煙花爆竹、煤礦、非煤礦山等企業(yè)申請安全生產(chǎn)許可證必須符合申請條件并準備相關申報材料。

1）、企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表（一式三份）

2)、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）

3)、各級安全生產(chǎn)責任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及文件，操作規(guī)程目錄

4)、保證安全生產(chǎn)投入的證明文件（包括企業(yè)保證金安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度，安全資金投入計劃及實施情況）

5)、設置安全生產(chǎn)管理機構和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（包括設置安全管理機構的文件、安全管理機構的工作職責，安全機構負責人的任命文件，安全管理機構組成人員明細表）

6)、主要負責人、項目負責人、專職安全管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書（復印件）

7)、本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書（復印件）

8)本企業(yè)管理人員的作業(yè)人員安全培訓教育材料（包括企業(yè)培訓計劃、培訓考核記錄）

9)從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事管理作業(yè)人員參加意外傷害保險有關證明（明細表和復印件）

10)、施工起重機械設備檢測合格證明（包括塔機、龍門架、人貨電梯所提供最近一次安拆、裝檢測報告的明細表和復印件）

11)、職業(yè)危害防治措施（要針對企業(yè)業(yè)務特點可能會導致的職業(yè)病種類制定相應的預防措施）

12)、危險性較大分部項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預防監(jiān)控措施和應急預案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務特點，詳細列出管理性較大分部分項工程和事故易發(fā)部位，環(huán)節(jié)沒有針對性和可操作性的控制措施和應急預案）

13)、生產(chǎn)安全事故應急救援預案（應本著事故發(fā)生向有效救援原則，列出救援組織人員詳細名單、救援器材，設備清單和救援演練記錄）

所有申報材料準備完畢后，根據(jù)以下流程圖審理辦理安全生產(chǎn)許可證，詳細流程如下圖：