第一篇：醫(yī)療器械GMP辦理流程

辦醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的流程是什么?

最好找代理公司吧~這些比較復(fù)雜,你又不熟悉藥監(jiān)局的相關(guān)政策,所以還是找代理公司比較好.中國(guó)國(guó)健不錯(cuò),你可以登錄他們的主頁(yè)看~這些是我從他們的主頁(yè)找出來的相關(guān)資料~希望對(duì)你有幫助

一、相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；

4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證；

5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證；

6、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng).二、GMP認(rèn)證咨詢方案 主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源.1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談,了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范,結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義.協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合； 企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

參與內(nèi)審過程,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施； 通過改進(jìn)來完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)： GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)： GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)； GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況,并調(diào)整、改進(jìn),再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查： GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；

高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行,迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束： GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書： 企業(yè)通過GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書.小紙最帥542014-11-10

第二篇：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司開展醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對(duì)性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性硬件整改。同時(shí)開展GMP換版針對(duì)性咨詢。

奧咨達(dá)在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師和專家具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠(chéng)信的咨詢作風(fēng)。采取現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、有效培訓(xùn)、專家指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。GMP認(rèn)證是一項(xiàng)工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ蹋ㄟ^我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場(chǎng)。

咨詢師積累的豐富經(jīng)驗(yàn)不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實(shí)際運(yùn)用中，真正使企業(yè)通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運(yùn)行和循序改進(jìn)。將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述：

一、對(duì)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，提出GMP認(rèn)證初步計(jì)劃。

1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)GMP條款提出整改意見；

2．了解擬認(rèn)證產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與GMP相應(yīng)條款的符合性； 3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機(jī)構(gòu)設(shè)置初步意見；

4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見； 5．提出并與甲方討論GMP認(rèn)證總體計(jì)劃。

二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì)

1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。2．對(duì)新廠設(shè)計(jì)提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

三、提供各類文件模板，如崗位職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進(jìn)行文件轉(zhuǎn)化。

四、人員培訓(xùn)：由奧咨達(dá)派咨詢老師對(duì)公司中層干部和參與GMP認(rèn)證的骨干人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括GMP基本理論、認(rèn)證要求和流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理細(xì)則、文件體系建立和執(zhí)行等。

五、協(xié)助企業(yè)整理GMP認(rèn)證申報(bào)材料。

六、組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。

七、協(xié)助企業(yè)制定GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。

奧咨達(dá)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系方式：電話 020-62321333 手機(jī) *** 奧咨達(dá)官網(wǎng)：004km.cn

第三篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。

Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.下列為指導(dǎo)性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）是：______。

A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；

B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；

D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實(shí)施日期：______。

A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；

C：無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；

D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；

5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。

A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行______，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。

A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評(píng)審； D：修改；

7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在______，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。

A：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； D：產(chǎn)品上市前；

8.滅菌過程很重要，所以要對(duì)這個(gè)過程進(jìn)行______。

A：進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)； B：滅菌過程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；

9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的______。

A：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場(chǎng)所；

10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)______，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。

A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；

11.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)和開發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品后批準(zhǔn)上市二年后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過程控制；

12.企業(yè)應(yīng)對(duì)______，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。

A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；

13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)開發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；

D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；

14.在某無(wú)菌醫(yī)療器械公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為______。

A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個(gè)供應(yīng)方的評(píng)價(jià)和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對(duì)傳感器清潔，公司未對(duì)產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；

15.給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。

A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評(píng)審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；

16.對(duì)______應(yīng)作為供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。

A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；

17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過程說法，正確的是______。

A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；

B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過程一樣進(jìn)行過程確認(rèn)； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；

D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；

18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)______生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測(cè)裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

19.在生產(chǎn)過程中______時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)______.A：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；

Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；

Ｄ：售出情況；

22.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過程中；

Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； Ｃ：檢驗(yàn)過程中；

Ｄ：產(chǎn)品的加工過程；

23.需要實(shí)施確認(rèn)的過程是______。

Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問題才顯現(xiàn)的過程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以______只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過程；

Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫(kù)前；

Ｄ：明確表示；

26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測(cè)能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；

Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

28.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄１的要求，應(yīng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；

Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行留樣；

Ｄ：留樣目的是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯(cuò)誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。

（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷模瑹o(wú)法控制。

（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。

（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。

（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒有要求。

（）８．過程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。

（）９．內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

（）11．測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書，即可使用該設(shè)備。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無(wú)須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

（）13．任一型號(hào)的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。

（）14．無(wú)須為每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。

（）

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

一、辦理依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 276 號(hào)）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號(hào)）；

3、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]521 號(hào)）

二、申辦條件

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（六）開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

三、申請(qǐng)資料及要求

要求：先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”（行政許可）★申請(qǐng)材料（紙質(zhì)）：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請(qǐng)表。

＊注：申請(qǐng)表需從“器械生產(chǎn)企業(yè)電子申報(bào)端”填寫后生成打印，內(nèi)容應(yīng)如實(shí)填寫，需有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名及加蓋公章（如有），“企業(yè)名稱”應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產(chǎn)品種名稱與所提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)一致。

（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷； ＊注：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況以工作簡(jiǎn)歷形式予以說明，資質(zhì)證明材料：身份證、學(xué)歷或職稱證書、任命文件的復(fù)印件。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋企業(yè)公章）。

＊注：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書應(yīng)在有效期內(nèi)（距有效期屆滿不少于 45 個(gè)工作日）。

（四）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租房協(xié)議并附出租方房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；

＊注：廠區(qū)平面圖需標(biāo)明該廠區(qū)的地址名稱、各功能部門的位置、用途和面積；主要生產(chǎn)車間的布置圖應(yīng)能表達(dá)生產(chǎn)工藝流程的布局。如無(wú)法提供房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件，需由當(dāng)?shù)胤抗懿块T或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具房產(chǎn)說明（原件）；如房產(chǎn)證設(shè)計(jì)用途為住宅性質(zhì)，則由房管部門或鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上政府出具同意改為企業(yè)所用的證明（原件）。

（五）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。

＊注：相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)分別提供，其中技術(shù)人員登記表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職務(wù)欄中需標(biāo)注，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗(yàn)人員，需提供經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗的培訓(xùn)證書復(fù)印件；內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋 GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)要求。

（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

＊注：生產(chǎn)產(chǎn)品的范圍應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注明生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別、類代號(hào)、類代號(hào)名稱，如第三類 6863 口腔科材料；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照申請(qǐng)表所填寫的產(chǎn)品品種提供。

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單。

＊注：生產(chǎn)設(shè)備清單應(yīng)包括：設(shè)備名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否完好等內(nèi)容（生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品還需提供滅菌設(shè)備及潔凈車間監(jiān)測(cè)設(shè)備清單）；

檢驗(yàn)儀器清單應(yīng)包括：檢驗(yàn)設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、是否校驗(yàn)等內(nèi)容（檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行配備）。

（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖； ＊注：需提供采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)一并查閱）；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖需完整、清晰，應(yīng)符合申報(bào)企業(yè)實(shí)際情況。

（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

＊注：工藝流程圖應(yīng)具體，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制需進(jìn)行說明。

（十）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以具體的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明為準(zhǔn)）出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的合格檢測(cè)報(bào)告；

＊注：檢測(cè)報(bào)告中的受檢單位名稱、場(chǎng)地與申請(qǐng)單位一致；出具檢測(cè)報(bào)告的日期應(yīng)在距申報(bào)許可證之日起近一年內(nèi)，檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)要求。

（十一）根據(jù)《<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>>審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>>現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表》進(jìn)行自查后的自查評(píng)分表。

＊注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>審批操作規(guī)范》附件 1《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》中評(píng)分表?xiàng)l款進(jìn)行逐條核對(duì)自查評(píng)分，并提出自查后相應(yīng)整改情況的說明。

（十二）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報(bào)材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章、申報(bào)日期?！镆螅?/p>

申報(bào)材料一式三份，應(yīng)完整、清晰、有簽字或蓋章，用 4 A4 紙打印，并按申報(bào)材料目錄裝訂成冊(cè)。

四、辦理時(shí)限

受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。＊注：企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入審批辦理時(shí)限。作出審批決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)證。

第五篇：藥品GMP證書辦理?xiàng)l件、辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

004km.cn

藥品GMP證書辦理?xiàng)l件

辦理材料、辦理流程和變更辦理流程

1.藥品GMP證書辦理?xiàng)l件

1、企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍包含申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)；

2、申請(qǐng)認(rèn)證范圍必須含有取得注冊(cè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品；

3、GMP廠房驗(yàn)收合格；

4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相關(guān)的技術(shù)工人；

5、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

6、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

7、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2.藥品GMP證書辦理材料

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份），同時(shí)附申請(qǐng)書XML格式電子文檔；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況

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4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技 術(shù)人員占全體

6、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān) 文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤 類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流 向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖

9、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況

12、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

14、其他資料：

（1）新開辦或新建生產(chǎn)車間的企業(yè)應(yīng)報(bào)認(rèn)證范圍涉及品種的3批生產(chǎn)記錄復(fù)印件

（2）有委托加工行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)委托加工行為的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（3）有委托檢驗(yàn)行為的企業(yè)應(yīng)報(bào)經(jīng)省局備案的有關(guān)證明文件復(fù)印件。

（4）生產(chǎn)原料藥的企業(yè)應(yīng)報(bào)注冊(cè)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝等文件復(fù)印件；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程詳細(xì)敘述（包括至少?gòu)摹按制贰鼻耙徊椒磻?yīng)按藥品GMP要求生產(chǎn)）；實(shí)際執(zhí)行的生產(chǎn)規(guī)程的理由和依據(jù)以及相關(guān)的依據(jù)文件。

3.藥品GMP證書辦理流程

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1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局提交認(rèn)證申請(qǐng)（《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》和其他申請(qǐng)材料）。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，予以受理；未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的，以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

3、審查。按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。需要補(bǔ)充資料的，一次性書面通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充的資料，逾期未報(bào)的，其認(rèn)證申請(qǐng)予以終止。

4、發(fā)證。符合藥品GMP要求的申請(qǐng)企業(yè)，發(fā)放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認(rèn)證檢查不予通過，以《藥品GMP認(rèn)證審批意見》方式通知申請(qǐng)企業(yè)，并將審批結(jié)果在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公告。

4.許可證變更辦理流程

1、公司準(zhǔn)備材料

2、撰寫和提交申請(qǐng)材料

3、審批部門受理

4、許可證加蓋年檢合格章。