第一篇：進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通知

國食藥監(jiān)注[2004]310號(hào)

各口岸藥品檢驗(yàn)所：

為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理，保證進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，我局制訂了《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單

2．中國藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)格式

4．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明格式

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二十五日

進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)系指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可行性進(jìn)行復(fù)核及樣品的實(shí)驗(yàn)室考核。為保證進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，特制訂本指導(dǎo)原則。

一、進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序及時(shí)限

（一）進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》（附件1）進(jìn)行。中國藥品生物制品檢定所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

（二）申請(qǐng)人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國藥品生物制品檢定所：

1．申報(bào)品種的出廠及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；

2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據(jù)其品種要求，提供相應(yīng)的半成品（原液）及其制造及檢定記錄；

3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）及檢驗(yàn)報(bào)告書。

（三）中國藥品生物制品檢定所收到進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的資料和樣品后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)確定進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所，向有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所下發(fā)《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》（附件2），并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所。

（四）承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》后，方可開始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。復(fù)核工作應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》和相關(guān)資料及復(fù)核用樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后60個(gè)工作日內(nèi)完成。

進(jìn)口生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在90個(gè)工作日內(nèi)完成。如有特殊情況，應(yīng)通知申請(qǐng)人，并說明原因。

（五）各口岸藥品檢驗(yàn)所完成所承擔(dān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，應(yīng)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核說明及檢驗(yàn)報(bào)告書一式五份報(bào)中國藥品生物制品檢定所。同時(shí)應(yīng)報(bào)送電子版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說明，格式為Microsoft Word。

（六）中國藥品生物制品檢定所在收到口岸所報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家遵照復(fù)核原則，完成報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。若報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須做補(bǔ)充或修訂，則應(yīng)出具書面意見告知復(fù)核單位。復(fù)核單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成修訂工作，并連同復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草說明及檢驗(yàn)報(bào)告書等及時(shí)呈報(bào)中國藥品生物制品檢定所。

（七）質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提出處理意見及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（八）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所按統(tǒng)一格式編號(hào)，編號(hào)格式為：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后四位為序號(hào)）。

（九）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所，在進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)時(shí)使用。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)申報(bào)的貨架期標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可隨意減少項(xiàng)目。

1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，可請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對(duì)照法，但應(yīng)同時(shí)提供響應(yīng)因子、相對(duì)保留時(shí)間及檢測(cè)靈敏度等方法學(xué)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。

2．含量測(cè)定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和專屬性強(qiáng)、易于操作的一種方法；制劑應(yīng)優(yōu)先考慮能反映穩(wěn)定性和專屬性的方法。

3．口服制劑中的輔料、穩(wěn)定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗(yàn)項(xiàng)目中可不作規(guī)定。

4．如申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目涉及特殊儀器，且無其他方法代替時(shí)?？蓵翰粰z驗(yàn)。但應(yīng)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文，并加注“*”，“注明：此項(xiàng)目檢查為特殊儀器，口岸檢驗(yàn)暫不執(zhí)行，以生產(chǎn)企業(yè)的自檢報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)”，并在相應(yīng)的復(fù)核說明處寫明原因。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否全面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。若該品種已收載于國際通用藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程，則應(yīng)與國際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程進(jìn)行比較。若該品種已在我國上市，則尚須與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定。

凡我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》已有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)控指標(biāo)，不論國外藥典收載與否，復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)都不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。

（三）修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)項(xiàng)目、含量限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須按照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄的指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照，并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、含量限度和檢測(cè)方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請(qǐng)人的書面同意。

（四）已進(jìn)行過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，若我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該品種已有新的規(guī)定，則應(yīng)重新修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目。一般按照復(fù)核要求進(jìn)行單項(xiàng)復(fù)核及檢驗(yàn)，并對(duì)原復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核修訂，整理出完整的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，并取得申請(qǐng)人的書面同意。

三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的撰寫要求

（一）復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》的統(tǒng)一格式整理，并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字，并注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國別及復(fù)核單位。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，個(gè)別生物制品還需對(duì)三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?！皺z驗(yàn)?zāi)康摹睂憺椤白?cè)檢驗(yàn)”，“生產(chǎn)單位或產(chǎn)地”注明國別，“檢驗(yàn)依據(jù)”寫為“擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”，其它均按藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、起草說明的撰寫要求

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核起草說明按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》品種項(xiàng)下的項(xiàng)目次序，逐一加以說明。復(fù)核起草說明應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則的執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因、方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗(yàn)等。并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明》（附件4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字。

（二）書寫要求：

1．概況：寫明進(jìn)口藥品中英文名稱和商品名、生產(chǎn)企業(yè)和國別、申請(qǐng)人、申請(qǐng)編號(hào)及復(fù)核編號(hào)；對(duì)送檢三批樣品檢驗(yàn)的結(jié)論意見。

2．重點(diǎn)介紹復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際通用藥典、我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較的情況，如有不同或有項(xiàng)目的增減，應(yīng)詳述理由。

3．對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)需注意的問題及修訂建議采納情況的說明。沒有采納的應(yīng)詳述理由。

4．品名應(yīng)根據(jù)《中國藥品通用名稱》或《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品命名規(guī)則》進(jìn)行命名（一般不標(biāo)注商品名）?！吨袊幤吠ㄓ妹Q》未收載的品種，應(yīng)要求申請(qǐng)人出具國家藥典委員會(huì)的命名復(fù)函。原料藥必須注明結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文通用INN名；單方制劑必要時(shí)注明主成分結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文名；復(fù)方制劑須注明處方。

5．復(fù)核項(xiàng)目中若有對(duì)原方法進(jìn)行修訂或增加檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說明。生物制品按《中國生物制品規(guī)程》的格式書寫。

⑴性狀：在復(fù)核過程中如有改動(dòng)應(yīng)加以說明。

⑵鑒別：

①若用薄層色譜法，應(yīng)寫清楚操作的條件及注意點(diǎn)，說明主斑點(diǎn)的Rf值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。

②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說明波長位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫明檢品的實(shí)測(cè)結(jié)果。

③其它對(duì)紅外光譜、離子反應(yīng)、高效液相色譜法等有修改的皆應(yīng)加以說明。

⑶檢查：

①對(duì)某些項(xiàng)目如pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應(yīng)加以說明。

②對(duì)有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留有機(jī)溶劑等檢查項(xiàng)進(jìn)行修改，如采用薄層色譜法應(yīng)寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，應(yīng)說明最低檢測(cè)量，用自身對(duì)照或面積歸一化法時(shí)，應(yīng)附圖并說明測(cè)試中色譜峰的分離度。

③若增加含量均勻度的測(cè)定，其檢查方法應(yīng)盡可能與含量測(cè)定相一致，如不一致應(yīng)給予說明（或進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證）。

④若修訂溶出度或釋放度的測(cè)定：

a溶出度檢查：說明過濾的方式，如過濾對(duì)樣品有吸附，影響檢測(cè)結(jié)果的，應(yīng)加以說明。

b釋放度檢查：配制的溶劑或測(cè)試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說明中加以說明。

⑷若重新制定含量測(cè)定方法：

①應(yīng)寫明測(cè)試中的注意事項(xiàng)及測(cè)試的結(jié)果。

②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。在制劑測(cè)定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗(yàn)，寫明實(shí)驗(yàn)結(jié)果、色譜條件。

③采用高效液相色譜法測(cè)試含量時(shí)，應(yīng)說明系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，給出復(fù)核實(shí)驗(yàn)條件下的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。

五、其它要求：

（一）申請(qǐng)注冊(cè)品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請(qǐng)注冊(cè)的規(guī)格全部列入。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報(bào)的所有規(guī)格的各三批樣品。

（二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)中國藥品生物制品檢定所，由中國藥品生物制品檢定所出具意見后上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二篇：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通知 國食藥監(jiān)注[2004]310號(hào) 各口岸藥品檢驗(yàn)所：

為加強(qiáng)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理，保證進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，我局制訂了《進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：

1．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單

2．中國藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)格式

4．國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明格式

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年六月二十五日

進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)指導(dǎo)原則

進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)系指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效性和可行性進(jìn)行復(fù)核及樣品的實(shí)驗(yàn)室考核。為保證進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的規(guī)范化，特制訂本指導(dǎo)原則。

一、進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序及時(shí)限

（一）進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》（附件1）進(jìn)行。中國藥品生物制品檢定所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

（二）申請(qǐng)人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國藥品生物制品檢定所：

1．申報(bào)品種的出廠及貨架期的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；

2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，每批為全檢量的三倍量；生物制品可根據(jù)其品種要求，提供相應(yīng)的半成品（原液）及其制造及檢定記錄；

3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）及檢驗(yàn)報(bào)告書。

（三）中國藥品生物制品檢定所收到進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的資料和樣品后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)確定進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所，向有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所下發(fā)《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》（附件2），并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所。

（四）承擔(dān)工作的口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》后，方可開始進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。復(fù)核工作應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件》和相關(guān)資料及復(fù)核用樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后60個(gè)工作日內(nèi)完成。

進(jìn)口生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，其注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊制品及疫苗等制品的復(fù)核工作可在90個(gè)工作日內(nèi)完成。如有特殊情況，應(yīng)通知申請(qǐng)人，并說明原因。

（五）各口岸藥品檢驗(yàn)所完成所承擔(dān)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作后，應(yīng)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)核說明及檢驗(yàn)報(bào)告書一式五份報(bào)中國藥品生物制品檢定所。同時(shí)應(yīng)報(bào)送電子版的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)核說明，格式為Microsoft Word。

（六）中國藥品生物制品檢定所在收到口岸所報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家遵照復(fù)核原則，完成報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核。若報(bào)送的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須做補(bǔ)充或修訂，則應(yīng)出具書面意見告知復(fù)核單位。復(fù)核單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成修訂工作，并連同復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)起草說明及檢驗(yàn)報(bào)告書等及時(shí)呈報(bào)中國藥品生物制品檢定所。

（七）質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)提出處理意見及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（八）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，其復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所按統(tǒng)一格式編號(hào)，編號(hào)格式為：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化學(xué)藥品；Z代表中藥；S代表生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后四位為序號(hào)）。

（九）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由中國藥品生物制品檢定所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所，在進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)時(shí)使用。

二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核原則

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)嚴(yán)格按企業(yè)申報(bào)的貨架期標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可隨意減少項(xiàng)目。

1．有關(guān)物質(zhì)檢查如果生產(chǎn)企業(yè)不能提供雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，可請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)修訂為自身對(duì)照法，但應(yīng)同時(shí)提供響應(yīng)因子、相對(duì)保留時(shí)間及檢測(cè)靈敏度等方法學(xué)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)。

2．含量測(cè)定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和專屬性強(qiáng)、易于操作的一種方法；制劑應(yīng)優(yōu)先考慮能反映穩(wěn)定性和專屬性的方法。

3．口服制劑中的輔料、穩(wěn)定劑、抗氧劑、包衣色素等，一般情況下在檢驗(yàn)項(xiàng)目中可不作規(guī)定。

4．如申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)項(xiàng)目涉及特殊儀器，且無其他方法代替時(shí)?？蓵翰粰z驗(yàn)。但應(yīng)寫入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文，并加注“*”，“注明：此項(xiàng)目檢查為特殊儀器，口岸檢驗(yàn)暫不執(zhí)行，以生產(chǎn)企業(yè)的自檢報(bào)告結(jié)果為準(zhǔn)”，并在相應(yīng)的復(fù)核說明處寫明原因。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否全面控制產(chǎn)品的質(zhì)量。若該品種已收載于國際通用藥典或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程，則應(yīng)與國際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織有關(guān)生物制品的規(guī)程進(jìn)行比較。若該品種已在我國上市，則尚須與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定。

凡我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》已有規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和質(zhì)控指標(biāo)，不論國外藥典收載與否，復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)都不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或《中國生物制品規(guī)程》的規(guī)定。

（三）修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)項(xiàng)目、含量限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須按照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄的指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照，并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、含量限度和檢測(cè)方法的增加或者修改均應(yīng)取得申請(qǐng)人的書面同意。

（四）已進(jìn)行過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的品種，再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，若我國現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該品種已有新的規(guī)定，則應(yīng)重新修訂或增訂檢驗(yàn)項(xiàng)目。一般按照復(fù)核要求進(jìn)行單項(xiàng)復(fù)核及檢驗(yàn)，并對(duì)原復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核修訂，整理出完整的復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)，并取得申請(qǐng)人的書面同意。

三、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)的撰寫要求

（一）復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》的統(tǒng)一格式整理，并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)》（附件3）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字，并注明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)國別及復(fù)核單位。

（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)的三批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，個(gè)別生物制品還需對(duì)三批樣品的半成品（原液）進(jìn)行復(fù)核，出具國內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書?！皺z驗(yàn)?zāi)康摹睂憺椤白?cè)檢驗(yàn)”，“生產(chǎn)單位或產(chǎn)地”注明國別，“檢驗(yàn)依據(jù)”寫為“擬定進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”，其它均按藥品檢驗(yàn)報(bào)告書管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

四、起草說明的撰寫要求

（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核起草說明按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》品種項(xiàng)下的項(xiàng)目次序，逐一加以說明。復(fù)核起草說明應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核原則的執(zhí)行情況、標(biāo)準(zhǔn)修改的原因、方法驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、復(fù)核過程發(fā)現(xiàn)的情況和經(jīng)驗(yàn)等。并按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明》（附件4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字。

（二）書寫要求：

1．概況：寫明進(jìn)口藥品中英文名稱和商品名、生產(chǎn)企業(yè)和國別、申請(qǐng)人、申請(qǐng)編號(hào)及復(fù)核編號(hào)；對(duì)送檢三批樣品檢驗(yàn)的結(jié)論意見。

2．重點(diǎn)介紹復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際通用藥典、我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較的情況，如有不同或有項(xiàng)目的增減，應(yīng)詳述理由。

3．對(duì)藥品技術(shù)審評(píng)中提出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)需注意的問題及修訂建議采納情況的說明。沒有采納的應(yīng)詳述理由。

4．品名應(yīng)根據(jù)《中國藥品通用名稱》或《中國生物制品規(guī)程》中《生物制品命名規(guī)則》進(jìn)行命名（一般不標(biāo)注商品名）?！吨袊幤吠ㄓ妹Q》未收載的品種，應(yīng)要求申請(qǐng)人出具國家藥典委員會(huì)的命名復(fù)函。原料藥必須注明結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文通用INN名；單方制劑必要時(shí)注明主成分結(jié)構(gòu)式、分子式、化學(xué)名、英文名；復(fù)方制劑須注明處方。

5．復(fù)核項(xiàng)目中若有對(duì)原方法進(jìn)行修訂或增加檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)按照《中國藥典》或《中國生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說明。生物制品按《中國生物制品規(guī)程》的格式書寫。

⑴性狀：在復(fù)核過程中如有改動(dòng)應(yīng)加以說明。

⑵鑒別：

①若用薄層色譜法，應(yīng)寫清楚操作的條件及注意點(diǎn)，說明主斑點(diǎn)的Rf值，并提供薄層色譜圖的照片或圖譜。

②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說明波長位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫明檢品的實(shí)測(cè)結(jié)果。

③其它對(duì)紅外光譜、離子反應(yīng)、高效液相色譜法等有修改的皆應(yīng)加以說明。

⑶檢查：

①對(duì)某些項(xiàng)目如pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應(yīng)加以說明。

②對(duì)有關(guān)物質(zhì)、降解產(chǎn)物、異構(gòu)體、殘留有機(jī)溶劑等檢查項(xiàng)進(jìn)行修改，如采用薄層色譜法應(yīng)寫明最低檢出量，并附照片或圖譜。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，應(yīng)說明最低檢測(cè)量，用自身對(duì)照或面積歸一化法時(shí)，應(yīng)附圖并說明測(cè)試中色譜峰的分離度。

③若增加含量均勻度的測(cè)定，其檢查方法應(yīng)盡可能與含量測(cè)定相一致，如不一致應(yīng)給予說明（或進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證）。

④若修訂溶出度或釋放度的測(cè)定：

a溶出度檢查：說明過濾的方式，如過濾對(duì)樣品有吸附，影響檢測(cè)結(jié)果的，應(yīng)加以說明。

b釋放度檢查：配制的溶劑或測(cè)試方法中有特殊要求的，均應(yīng)在復(fù)核說明中加以說明。

⑷若重新制定含量測(cè)定方法：

①應(yīng)寫明測(cè)試中的注意事項(xiàng)及測(cè)試的結(jié)果。

②除容量分析法與重量分析法外，均應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。在制劑測(cè)定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗(yàn)，寫明實(shí)驗(yàn)結(jié)果、色譜條件。

③采用高效液相色譜法測(cè)試含量時(shí)，應(yīng)說明系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，給出復(fù)核實(shí)驗(yàn)條件下的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和典型圖譜，如色譜柱有特殊要求，也應(yīng)加以注明。

五、其它要求：

（一）申請(qǐng)注冊(cè)品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請(qǐng)注冊(cè)的規(guī)格全部列入。若主藥濃度不一致，應(yīng)復(fù)核申報(bào)的所有規(guī)格的各三批樣品。

（二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。送檢的三批樣品中如有樣品按擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不符合規(guī)定，須連同擬定的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)中國藥品生物制品檢定所，由中國藥品生物制品檢定所出具意見后上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

附件1

國家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知單 0000001

申報(bào)單位：

地址：

郵編： 電話：

你單位所報(bào) 公司（藥廠）生產(chǎn)的

藥品 劑型 規(guī)格 包裝規(guī)格的進(jìn)口注冊(cè)/換證/補(bǔ)充/復(fù)審/分裝申請(qǐng)資料，業(yè)已同意受理，受理號(hào)：，請(qǐng)持此件及以下資料和樣品徑送中國藥品檢驗(yàn)總所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核: 1．申報(bào)品種的中英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及相關(guān)的生產(chǎn)工藝資料（文字資料及電子版資料各一份）；2．三批已在國外或國內(nèi)上市的樣品及出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，每批為全檢量的三倍量；3．檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）及其檢驗(yàn)報(bào)告書。

中國藥品檢驗(yàn)總所地址：北京市天壇西里2號(hào)；電話：67017755 備注：

印章 經(jīng)辦人：

年 月 日

附件2

進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知件

APPROVAL FOR VALIDATION & VERIFICATION OF QUALITY STANDARD OF IMPORT DRUG

申請(qǐng)編號(hào)： 復(fù)核編號(hào)：

APPLICATION NO.NOTICE NO.通用名稱申報(bào)商品名 INNTRADE NAME 劑型

DOSAGE FORM規(guī)格 STRENGTH包裝規(guī)格 PACKAGE SIZE 申報(bào)單位 UNIT OF APPLICATION 生產(chǎn)廠家

UNIT OF MANUFACTURER 復(fù)核要求

REQUIREMENTS FOR VALIDATION & VERIFICATION

復(fù)核單位

UNIT OF VALIDATION &VERIFICATION 樣品

SAMPLES批號(hào) 數(shù)量

BATCH NO.AMOUNT 所附資料

APPENDIX 藥品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（中、英文）

STANDARD OF MANUFACTURER & CHINESE TRANSLATION 抄送單位 CARBON COPY 備 注 REMARKS

中國藥品生物制品檢定所 年 月 日

附件3 國家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 前言 [性狀]

[鑒別]

[檢查]

[含量測(cè)定]

[規(guī)格] [生產(chǎn)國別及生產(chǎn)企業(yè)] [復(fù)核單位]

發(fā)布日期：

附件4 國家食品藥品監(jiān)督管理局 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說明 標(biāo)準(zhǔn)號(hào): 綜述

逐項(xiàng)說明

第三篇：進(jìn)口藥品注冊(cè)流程

進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺(tái)）注冊(cè)證書核發(fā)

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口藥品注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證核發(fā)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類，即：

注冊(cè)分類

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。

注冊(cè)分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。

三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。

完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。

收費(fèi)依據(jù)：《國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)]。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。

4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實(shí)際需求和既往慣例，申請(qǐng)表4份（1份原件，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請(qǐng)表原件，1份申請(qǐng)表復(fù)印件）。

5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn。

7、電子申請(qǐng)表與紙質(zhì)申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)一致。

8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

(1)藥品注冊(cè)分類：參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）附件二的相應(yīng)條款填寫。申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊(cè)分類1的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種按照注冊(cè)分類3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊(cè)分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

(2)附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出減免臨床、非處方藥等附加申請(qǐng)。

(3)規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)。

(4)包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

(5)申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。

(6)申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測(cè)期，則本品不能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。

3、證明性文件的要求：

(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

①申請(qǐng)人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。

②在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

③未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

④原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號(hào)以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

⑤申請(qǐng)國際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

⑥對(duì)于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。

⑧政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。

⑨文件上的出口國、進(jìn)口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫的相應(yīng)信息一致。

⑩所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。

(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

(3)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（如需要）：

行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時(shí)限與國家局審查、國家局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并行，具體時(shí)限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

（三）技術(shù)審評(píng)：

在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的同時(shí)，行政受理服務(wù)中心將申請(qǐng)資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評(píng)完成后，對(duì)于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心在不超過50日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查（進(jìn)入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種140日內(nèi)作出）（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：印度進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料

印度進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料

1申請(qǐng)人可以是持有有效的藥品銷售批發(fā)執(zhí)照（wholesale licence）的生產(chǎn)商或者是在印度授權(quán)的中介機(jī)構(gòu)。2費(fèi)用1000USD 如需現(xiàn)在考察，需支付5000USD 檢驗(yàn)費(fèi)

3時(shí)限：從遞交申請(qǐng)的收據(jù)上的日期開始計(jì)九個(gè)月，如有特殊情況或者書面記載的原因，可以延遲3個(gè)月。4是否需要臨床

如果已在其它國家批準(zhǔn)上市，需要在3-4中心做至少100個(gè)病例確認(rèn)藥物的療效和安全性。因此需要先申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)，之后才能申請(qǐng)藥品注冊(cè)證。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)需提交臨床試驗(yàn)方案，病例報(bào)告表，研究者研究機(jī)構(gòu)名單供審核批準(zhǔn)。及其它需要的資料。該資料包括：

1． 介紹，關(guān)于藥物和治療分類的簡要描述； 2． 化學(xué)和藥學(xué)信息；

2.1化學(xué)名，名稱代號(hào)，非專利名稱或通用名，結(jié)構(gòu)，理化性質(zhì) 2.2 劑型和組成

2.3活性成分和非活性成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的鑒別試驗(yàn)和含量測(cè)定方法 2.5活性成分生產(chǎn)方法的綱要 2.6穩(wěn)定性資料 3． 動(dòng)物藥效學(xué)

3.1概述

3.2特殊藥理作用 3.3一般藥理作用

3.4藥動(dòng)學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 4.動(dòng)物毒理學(xué) 4.1概述 4.2急毒 4.3長毒

4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5.人/臨床藥理（I期）5.1概述

5.2特殊藥理作用

5.3一般藥理作用

5.4藥動(dòng)學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 6.說明性的臨床試驗(yàn)（II期）6.1概述 6.2研究報(bào)告 7．確認(rèn)性的臨床試驗(yàn)（III期）7.1概述

7.2研究報(bào)告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究報(bào)告

9.在其它國家的管理狀態(tài) 9.1國名

已上市

剛批準(zhǔn)

正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，說明哪一期

退審，說明原因

9.2在原產(chǎn)國，已經(jīng)上市或者剛批準(zhǔn)，有什么使用上的限制 9.3原產(chǎn)國的自由銷售證明 10.上市用信息

10.1擬定的該品的專論，主要描述該品種的全面的必要的信息，使醫(yī)生能夠正確使用該藥物，包括描述、作用、適應(yīng)癥、給藥說明、藥物相互作用、注意事項(xiàng)和副作用。10.2標(biāo)簽和盒子的草案 10.3原料藥樣品和檢測(cè)方法 上市后有兩年的監(jiān)測(cè)期。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證需要提交的資料： 1一般信息

1.1藥品、制劑或者特殊產(chǎn)品的名稱，簡要描述和治療分類

1.2藥品的管理狀態(tài)。原產(chǎn)國頒發(fā)的自由銷售證明和/或者藥品證明書。其它主要國家頒發(fā)的自由銷售證明

1.3要注冊(cè)藥品的DMF文件（需公證）

1.4原產(chǎn)國頒發(fā)的WHO格式的GMP證書和藥品證明文件（需公證）

1.5已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)的國家列表，寫明日期（附上相應(yīng)的批準(zhǔn)文件）1.6從已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)國家取消或者撤銷的列表，寫明日期 1.7正在申請(qǐng)上市或者進(jìn)口的國家列表（寫明日期）1.8寫明國內(nèi)售價(jià)

1.9授予專利的國家列表 2藥品的化學(xué)或者藥學(xué)信息 2.1化學(xué)名稱

代號(hào)名稱

非專利名或者通用名

結(jié)構(gòu)

理化性質(zhì)

2.2劑型和處方

活性成分和輔料的定性定量組成，單獨(dú)列表說明活性成分 2.3活性成分和輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的來源，名稱和地址 2.5活性成分的鑒別試驗(yàn)

2.6原料藥、制劑或者特殊產(chǎn)品生產(chǎn)的方法和流程圖

2.7原產(chǎn)國注冊(cè)當(dāng)局批準(zhǔn)的詳細(xì)的藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者廠控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 2.8穩(wěn)定性資料

2.9包裝尺寸的文件

2.10標(biāo)簽和包裝上的EAN條形碼的數(shù)字表達(dá) 2.11容器和瓶塞的安全性資料

2.12貯藏條件的資料

2.13三批樣品和上市包裝以及檢驗(yàn)報(bào)告書；其它樣品和對(duì)照品及其檢驗(yàn)報(bào)告書，需說明生產(chǎn)日期，貨架期，對(duì)照品的貯藏條件 2.14每個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)連續(xù)5批的檢測(cè)報(bào)告 2.15貼簽方法

2.16說明書

2.17藥品安全性處理過程的詳細(xì)資料 2.18上市期間不超過5年的PMS研究報(bào)告 3藥品生物學(xué)和生物藥學(xué)的信息

啟始原料、中間體、終產(chǎn)品的生物學(xué)控制試驗(yàn)；無菌、熱原標(biāo)準(zhǔn)；急性、亞急性毒性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；其它和本部分相關(guān)的資料 4藥理毒理學(xué)資料 5臨床資料

6標(biāo)簽和包裝信息

第五篇：印度進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料

印度進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料

1申請(qǐng)人可以是持有有效的藥品銷售批發(fā)執(zhí)照（wholesale licence）的生產(chǎn)商或者是在印度授權(quán)的中介機(jī)構(gòu)。

2費(fèi)用1000USD 如需現(xiàn)在考察，需支付5000USD檢驗(yàn)費(fèi)

3時(shí)限：從遞交申請(qǐng)的收據(jù)上的日期開始計(jì)九個(gè)月，如有特殊情況或者書面記載的原因，可以延遲3個(gè)月。

4是否需要臨床

如果已在其它國家批準(zhǔn)上市，需要在3-4中心做至少100個(gè)病例確認(rèn)藥物的療效和安全性。因此需要先申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)，之后才能申請(qǐng)藥品注冊(cè)證。

申請(qǐng)臨床試驗(yàn)需提交臨床試驗(yàn)方案，病例報(bào)告表，研究者研究機(jī)構(gòu)名單供審核批準(zhǔn)。及其它需要的資料。

該資料包括：

1． 介紹，關(guān)于藥物和治療分類的簡要描述；

2． 化學(xué)和藥學(xué)信息；

2.1化學(xué)名，名稱代號(hào)，非專利名稱或通用名，結(jié)構(gòu)，理化性質(zhì) 2.2 劑型和組成

2.3活性成分和非活性成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的鑒別試驗(yàn)和含量測(cè)定方法 2.5活性成分生產(chǎn)方法的綱要 2.6穩(wěn)定性資料 3． 動(dòng)物藥效學(xué) 3.1概述

3.2特殊藥理作用 3.3一般藥理作用

3.4藥動(dòng)學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 4.動(dòng)物毒理學(xué) 4.1概述 4.2急毒 4.3長毒 4.4生殖毒性 4.5局部毒性

4.6致畸和致癌

5.人/臨床藥理（I期）5.1概述

5.2特殊藥理作用 5.3一般藥理作用 5.4藥動(dòng)學(xué)，吸收，分布，代謝，排泄 6.說明性的臨床試驗(yàn)（II期）6.1概述

6.2研究報(bào)告

7．確認(rèn)性的臨床試驗(yàn)（III期）7.1概述

7.2研究報(bào)告 8．特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究報(bào)告

9.在其它國家的管理狀態(tài) 9.1國名 已上市

剛批準(zhǔn)

正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，說明哪一期

退審，說明原因

9.2在原產(chǎn)國，已經(jīng)上市或者剛批準(zhǔn)，有什么使用上的限制 9.3原產(chǎn)國的自由銷售證明

10.上市用信息

10.1擬定的該品的專論，主要描述該品種的全面的必要的信息，使醫(yī)生能夠正確使用該藥物，包括描述、作用、適應(yīng)癥、給藥說明、藥物相互作用、注意事項(xiàng)和副作用。10.2標(biāo)簽和盒子的草案

10.3原料藥樣品和檢測(cè)方法 上市后有兩年的監(jiān)測(cè)期。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)證需要提交的資料：

1一般信息

1.1藥品、制劑或者特殊產(chǎn)品的名稱，簡要描述和治療分類

1.2藥品的管理狀態(tài)。原產(chǎn)國頒發(fā)的自由銷售證明和/或者藥品證明書。其它主要國家頒發(fā)的自由銷售證明

1.3要注冊(cè)藥品的DMF文件（需公證）

1.4原產(chǎn)國頒發(fā)的WHO格式的GMP證書和藥品證明文件（需公證）

1.5已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)的國家列表，寫明日期（附上相應(yīng)的批準(zhǔn)文件）1.6從已上市或者獲得進(jìn)口批準(zhǔn)國家取消或者撤銷的列表，寫明日期 1.7正在申請(qǐng)上市或者進(jìn)口的國家列表（寫明日期）1.8寫明國內(nèi)售價(jià)

1.9授予專利的國家列表 2藥品的化學(xué)或者藥學(xué)信息 2.1化學(xué)名稱 代號(hào)名稱

非專利名或者通用名 結(jié)構(gòu)

理化性質(zhì) 2.2劑型和處方

活性成分和輔料的定性定量組成，單獨(dú)列表說明活性成分 2.3活性成分和輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2.4活性成分的來源，名稱和地址 2.5活性成分的鑒別試驗(yàn)

2.6原料藥、制劑或者特殊產(chǎn)品生產(chǎn)的方法和流程圖

2.7原產(chǎn)國注冊(cè)當(dāng)局批準(zhǔn)的詳細(xì)的藥典檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者廠控檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 2.8穩(wěn)定性資料

2.9包裝尺寸的文件

2.10標(biāo)簽和包裝上的EAN條形碼的數(shù)字表達(dá) 2.11容器和瓶塞的安全性資料 2.12貯藏條件的資料

2.13三批樣品和上市包裝以及檢驗(yàn)報(bào)告書；其它樣品和對(duì)照品及其檢驗(yàn)報(bào)告書，需說明生產(chǎn)日期，貨架期，對(duì)照品的貯藏條件 2.14每個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)連續(xù)5批的檢測(cè)報(bào)告 2.15貼簽方法

2.16說明書

2.17藥品安全性處理過程的詳細(xì)資料

2.18上市期間不超過5年的PMS研究報(bào)告

3藥品生物學(xué)和生物藥學(xué)的信息

啟始原料、中間體、終產(chǎn)品的生物學(xué)控制試驗(yàn)；無菌、熱原標(biāo)準(zhǔn)；急性、亞急性毒性試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)；其它和本部分相關(guān)的資料 4藥理毒理學(xué)資料 5臨床資料

6標(biāo)簽和包裝信息

1． 印度衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布的GSR．No.604(E)通告對(duì)外國藥品進(jìn)入印度作出了新的規(guī)定，新規(guī)定包括外國藥品在進(jìn)入印度前，外國藥品生產(chǎn)商的生產(chǎn)廠房和進(jìn)口的各種藥品均要在印度注冊(cè)，提高進(jìn)口許可證費(fèi)用，延長許可證的有效期，取消實(shí)際用戶原料進(jìn)口免進(jìn)口許可證的規(guī)定，進(jìn)口藥品在印度開始銷售時(shí)的藥品有效期不低于藥品整個(gè)有效期的60％，對(duì)政府醫(yī)院治療本院病人而小批量進(jìn)口的藥品也作出了規(guī)定。

2．根據(jù)新的規(guī)定，外國生產(chǎn)商必須為向印度出口的藥品的生產(chǎn)廠房以及向印度出口的藥品申請(qǐng)注冊(cè)證書，外國公司可委托印度政府認(rèn)可的印度代理公司辦理注冊(cè)申請(qǐng)。修改后的條款明確、詳細(xì)規(guī)定了注冊(cè)證書所需文件，注冊(cè)證書效期為從證書發(fā)放之日起三年內(nèi)有效，國外生產(chǎn)商的廠房注冊(cè)費(fèi)為1，500美元，每種藥品的注冊(cè)費(fèi)為1，000美元，在需要時(shí)印度藥品管理局的官員可對(duì)外國生產(chǎn)商廠房進(jìn)行實(shí)地檢查，如此實(shí)地檢查，外國生產(chǎn)商還需支付5，000美元。條款規(guī)定，注冊(cè)證書持有者需支付檢驗(yàn)費(fèi)，外國生產(chǎn)商或其委托的印度代理有義務(wù)報(bào)告藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程的變化，新條款沒有規(guī)定配方藥生產(chǎn)中作為輔助性的非活性原料藥必須有注冊(cè)證書。違反了注冊(cè)條款則可被中止或取消注冊(cè)。新的注冊(cè)和進(jìn)口許可證計(jì)劃也包括了HIV I &II，HbsAg和血型試劑。3．依據(jù)新的規(guī)定，進(jìn)口許可證適用于所有的藥品，而不是現(xiàn)行的僅僅適用于目錄C&C(1)和目錄X項(xiàng)下的藥品。只有在國外生產(chǎn)商和其具體進(jìn)口的藥品注冊(cè)后，才發(fā)給格式10(Form 10)的進(jìn)口許可證，具體藥品的許可證的有效期為從發(fā)證之日起的3年內(nèi)有效。進(jìn)口許可證的費(fèi)用為每種藥品1000盧比，從申請(qǐng)第二種進(jìn)口藥品的許可證時(shí)起，許可證費(fèi)為100盧比。檢驗(yàn)(testing)和分析藥品的進(jìn)口許可證的費(fèi)用為每種藥品100盧比，從申請(qǐng)第二個(gè)檢驗(yàn)和分析的進(jìn)口許可證費(fèi)起每個(gè)為50盧比。取消依據(jù)目錄D實(shí)用戶為配方藥而進(jìn)口原料藥免許可證的規(guī)定。進(jìn)口藥品在進(jìn)口后的有效期不少于藥品整個(gè)有效期的60％時(shí)才可進(jìn)口。

4．規(guī)定中新增的單獨(dú)條款使政府醫(yī)院能夠小批量進(jìn)口重要的新藥用于治療政府醫(yī)院的病人，上述進(jìn)口許可證的費(fèi)用為每種藥品100盧比，從第二種藥品開始，許可證費(fèi)為每種50盧比。

印度衛(wèi)生和家庭福利部2003年3月28日發(fā)布21—CBEC通告說：

1．衛(wèi)生部正在考慮從新的進(jìn)出口政策的限制目錄中取消某些藥品，盡管如此，衛(wèi)生和家庭福利部對(duì)進(jìn)口藥品的規(guī)定將繼續(xù)適用。

2.衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布GSR No．604(E)通告，對(duì)《藥品和化妝品法規(guī)》的條款作了多處修改，新的條款是有關(guān)外國原料和成品方藥品的生產(chǎn)商在印度注冊(cè)的規(guī)定，外國藥品生產(chǎn)商在向印度出口前必須滿足印度的有關(guān)規(guī)定，在進(jìn)口前必須獲得印度藥品管理機(jī)構(gòu)的許可。有關(guān)其它條件的規(guī)定請(qǐng)參閱GSR No．604(E)通告。如有疑問，請(qǐng)?jiān)儐柈?dāng)?shù)厮幤饭芾碇怼?/p>

3．新條款適用2003年4月1日后進(jìn)口的所有藥品(該規(guī)定原訂于從2003年1月1日生效，后決定延遲3個(gè)月實(shí)施)。

1.在2001年8月24日之前的GSR 604（E）中包括的要點(diǎn)是什么？

國外生產(chǎn)廠家的廠房和生產(chǎn)的藥物在《藥品和化妝品法規(guī)》下進(jìn)口到印度進(jìn)行注冊(cè)。國內(nèi)進(jìn)口商將藥物進(jìn)口到印度在藥品和化妝品法規(guī)下進(jìn)行。

2.什么藥品允許進(jìn)行進(jìn)口注冊(cè)？

所有被認(rèn)可的生物和非生物藥物，包括原料藥、制劑、疫苗、某些特殊產(chǎn)品和醫(yī)療器械。

3.誰是外國生產(chǎn)單位及其生產(chǎn)藥品注冊(cè)的合格申請(qǐng)人？

注冊(cè)證書的申請(qǐng)文件應(yīng)該由國外廠家以Form 40的格式準(zhǔn)備，通過在印度具有批發(fā)執(zhí)照的辦公室，或者通過具有生產(chǎn)執(zhí)照或批發(fā)執(zhí)照的印度授權(quán)代理方來申請(qǐng)。

4.注冊(cè)申請(qǐng)的附件都有那些？

Challan銀行的注冊(cè)費(fèi)用遞交證明，印度方的委任書和在D-I和D-II中的信息。

5.國外廠家對(duì)他授權(quán)的代理商的委任書的格式？

在1945年的《藥物和化妝品法規(guī)》中要求，委任書與允許藥物進(jìn)口到印度的注冊(cè)證書申請(qǐng)一起遞交。

Whereas, M/s(Name)____________________________of(full address with telephone, fax and e-mail address ________________________________________________ _______________________________________, hereinafter to be

known as Authorised Agent of us intends to apply for a Registration Certificate under the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, for the import, use and marketing into India, of the drugs manufactured by us, we, M/s(name)____________________________________________ _______________ of(full address with telephone, fax and e-mail address of Registered office/Global Head Office)hereinafter to be known as the Manufacturer, having factory premises at(full address with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing unit)____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________and at(full address, with telephone, fax and e-mail address of the manufacturing site functioning conjointly as a single manufacturing unit)____________________________________________________

____________________________________________________ _______________________, hereby delegate Power of Attorney that for the duration of the said Registration period:-

1)所謂的申請(qǐng)人應(yīng)該是在藥品和化妝品規(guī)則27-A中規(guī)定的進(jìn)口到印度的注冊(cè)證書的權(quán)威機(jī)構(gòu)。

2)應(yīng)該遵守注冊(cè)證明書中的所有條款，參見1945年的藥品和化妝品規(guī)則74和78。3)聲明在上述的特定前提下，從事這個(gè)計(jì)劃表中涉及藥品的生產(chǎn)，應(yīng)該不時(shí)地報(bào)告生產(chǎn)從事前提的任何變化，當(dāng)生產(chǎn)在一個(gè)以上工廠進(jìn)行時(shí)，也要提到工廠之間的功能分配的任何變化。

4)應(yīng)該符合1945年的藥品和化妝品規(guī)則的IX部分的規(guī)定。

5)在注冊(cè)證明下生產(chǎn)的進(jìn)口印度的藥品應(yīng)該考慮濃度、質(zhì)量和雜質(zhì)符合1940年藥品和化妝品法案Ⅲ章的規(guī)定，1945年藥品和化妝品法規(guī)IV的規(guī)定及其修正的法規(guī)。

6)對(duì)于將要授予我們注冊(cè)證明的任何藥物生產(chǎn)過程中的任何變化，或者在包裝中，或者在標(biāo)注中，或者在檢測(cè)中，或者在文件編制中，應(yīng)該不時(shí)地報(bào)告。已獲得注冊(cè)證明的藥物發(fā)生任何變化，考慮到上述內(nèi)容，我們應(yīng)該在發(fā)生變化的30日內(nèi)寫信通知許可權(quán)威機(jī)構(gòu)。在這種情況下，如果在生產(chǎn)中，或者在處理過程中，或者在檢測(cè)中，或者在文件編制中發(fā)生了主要的改變或改進(jìn)，會(huì)影響許可權(quán)威機(jī)構(gòu)的判斷力時(shí)，應(yīng)該在30天內(nèi)將單獨(dú)的申請(qǐng)連同24-A條款的內(nèi)容指定的注冊(cè)費(fèi)用一同遞交，來獲得批準(zhǔn)。7)應(yīng)該不時(shí)地報(bào)告由于相反作用而采取的任何行政措施，即市場(chǎng)撤銷管理限制，或者取消認(rèn)可，和/或具有藥品上市/分發(fā)或分銷國家調(diào)整權(quán)威機(jī)構(gòu)公告的注冊(cè)證明的藥物不需要標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量匯報(bào)。在這些情況下，藥品的派遣和上市應(yīng)該立即停止，并且立即通知權(quán)威授權(quán)機(jī)構(gòu)。關(guān)于停止藥品上市應(yīng)該根據(jù)許可權(quán)威機(jī)構(gòu)的每一個(gè)指導(dǎo)應(yīng)該采取進(jìn)一步的措施。在這種情況下，8)如果印度政府依據(jù)法規(guī)和規(guī)范制定了進(jìn)一步的要求，都應(yīng)該遵守。

9)對(duì)于已經(jīng)生產(chǎn)申請(qǐng)了注冊(cè)證明書的藥物，應(yīng)該允許授權(quán)機(jī)構(gòu)和/或個(gè)人進(jìn)入和檢查生產(chǎn)基地、檢查過程/步驟和文件。

10)應(yīng)該允許授權(quán)機(jī)構(gòu)或個(gè)人在需要時(shí)對(duì)藥品取樣進(jìn)行檢測(cè)、分析或檢查。

藥品名稱

注冊(cè)辦公室/廠家全球總公司生產(chǎn)單位的簽名，包括指定的名稱，日期和地點(diǎn)。生產(chǎn)地點(diǎn)的簽名，單一生產(chǎn)單位的聯(lián)合，包括指定的名稱、日期和地點(diǎn)。由24-A(2)中提到的授權(quán)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。

由所述國家的印度大使館鑒別

印度授權(quán)機(jī)構(gòu)的簽名，包括名稱、指定的名稱、日期和地址（在文件的背面）

6.國外生產(chǎn)基地和每種藥物的注冊(cè)費(fèi)用是多少？

對(duì)生產(chǎn)基地是1500美元，對(duì)要注冊(cè)的每一種藥物是1000美元。

7.原料藥和制劑的注冊(cè)費(fèi)用是怎樣計(jì)算的？

每一種原料藥，無論是基本形式、鹽的形式或酯的形式，都作為是一種原料藥。具有明確劑量的每一個(gè)制劑都作為一種單獨(dú)的藥物，而不需要考慮藥物的濃度。

8.授權(quán)機(jī)構(gòu)是否負(fù)責(zé)印度內(nèi)的商貿(mào)行為？

是的。

9.在時(shí)間表D-I 和D-II中提到的“已確認(rèn)”指的是文件的什么狀態(tài)？

提出建議“適時(shí)鑒別，更適宜確認(rèn)”。

10.什么信息是應(yīng)該在工廠主文件（PMF）中提供的信息？

工廠主文件最少應(yīng)該包括下列的信息，按先后順序排列：

1)整個(gè)工廠的引導(dǎo)圖

2)生產(chǎn)區(qū)域工藝流程圖和工廠的質(zhì)量控制部門連同負(fù)責(zé)生產(chǎn)活動(dòng)的相關(guān)部門。

3)基本系統(tǒng)的描述，例如水處理系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)、環(huán)境生物安全性、污染控制、廢物處理、防火系統(tǒng)、緊急醫(yī)療系統(tǒng)、衛(wèi)生設(shè)施、清潔區(qū)、無菌區(qū)、空氣密封設(shè)計(jì)、更衣室、安全監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)、空氣調(diào)控和濕度控制、過濾空氣裝置的安排、工廠檢查遵循的標(biāo)準(zhǔn)等。4)涉及工廠所在國家的衛(wèi)生部/國家管理權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)行的批準(zhǔn)/注冊(cè)證書的復(fù)印件。5)工廠自成立以來所進(jìn)行活動(dòng)的簡要總結(jié)，包括研究活動(dòng)、最初的研究產(chǎn)品、原料藥的名稱和用于銷售的生產(chǎn)配方、具有學(xué)術(shù)和經(jīng)驗(yàn)背景的進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制的合格人員的機(jī)構(gòu)、全球的銷售活動(dòng)等等。

11.什么信息是應(yīng)該在藥物主文件（DMF）中提供的信息？

原料藥的DMF按照先后順序至少應(yīng)該包括下列的信息：

1)簡短描述：簡要介紹生產(chǎn)過程，給出生產(chǎn)過程中包括的化學(xué)反應(yīng)的流程圖；原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來源的詳細(xì)情況；設(shè)備確認(rèn)和記錄性能的詳細(xì)資料，批次確定，原料藥安全性處理的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)；加速和長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的詳細(xì)情況。

2)分析方法及其遵循的詳細(xì)協(xié)議和使用的參考標(biāo)準(zhǔn)；參考標(biāo)準(zhǔn)的來源和保持；雜質(zhì)和相關(guān)物質(zhì)的限度及其檢測(cè)方法；用于檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備列表，批準(zhǔn)批次放行的批次檢測(cè)報(bào)告；批次放行證書；適用的國家控制權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)行的批次放行證書。

完整表達(dá)的DMF文件按照先后順序至少包括下列信息：

1)簡短描述；簡短描述生產(chǎn)過程；生產(chǎn)過程的流程圖和大略的草案；包含設(shè)備的列表；活性和非活性原材料的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量控制和儲(chǔ)存；容器的準(zhǔn)備，記錄過濾、殺菌、填充、凍干等系統(tǒng)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；關(guān)于區(qū)域、溫度、濕度和生物安全控制的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)樣品的控制和遵循的記錄系統(tǒng)的維護(hù)和監(jiān)控。

2)分析方法及其遵循的詳細(xì)協(xié)議和使用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的來源和維護(hù)；用于檢測(cè)確認(rèn)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的器械的列表；批次檢驗(yàn)報(bào)告和批次放行證書；適用的國家控制權(quán)力發(fā)行的批次放行證書。

3)活性物質(zhì)和最終產(chǎn)品的加速和長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；近5年的PMS數(shù)據(jù)。4)自檢系統(tǒng)

12.對(duì)于原料藥和制劑來說，應(yīng)遞交的樣品的數(shù)量是多少？

樣品的數(shù)量根據(jù)情況的不同來調(diào)節(jié)。

13.藥物的標(biāo)注方式是什么？

根據(jù)1945年的藥品和化妝品規(guī)則，標(biāo)注具有區(qū)域特異性。

14.藥物的藥理和毒理方面應(yīng)該給出怎樣的信息？

給出關(guān)于藥品的特殊和一般藥理作用的執(zhí)行概要。應(yīng)簡要提到毒理學(xué)研究信息，即再生的毒性、局部毒性和致癌作用。

15.臨床文件中應(yīng)給出怎樣的信息？ 未提到任何特殊性。應(yīng)該包括在條款122-A中新藥許可的復(fù)印件。

16.對(duì)于特殊產(chǎn)品應(yīng)給出怎樣的信息？

應(yīng)包括產(chǎn)品的檔案。

17.在現(xiàn)在的通告下，與國內(nèi)進(jìn)口商有關(guān)的特殊問題是什么？

a)單個(gè)藥物的檢測(cè)許可費(fèi)用從Rs.15 漲到了Rs.100，對(duì)每一個(gè)附加藥物的附加費(fèi)用是Rs.50。

b)政府醫(yī)院和自主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為自己的病人少量進(jìn)口新藥，每一個(gè)單獨(dú)藥物的費(fèi)用是Rs.100，每一個(gè)附加藥物的費(fèi)用是Rs.50。

c)表10和表10-A的進(jìn)口許可費(fèi)用對(duì)單獨(dú)的藥品從Rs.50增長到Rs.1000，每一附加藥品的費(fèi)用是Rs.100。

d)現(xiàn)在向前的表9證書可由表10許可的國外廠家的印度管理局發(fā)行。e)國內(nèi)進(jìn)口商除了提出表-9證書、廠家注冊(cè)證書的復(fù)印件來獲得表10或表10-A許可之外，不需要其他的程序。