第一篇：藥品該怎么進(jìn)口(流程)

備案辦理程序：

（一）填報(bào)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》。

進(jìn)口單位需填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，備齊全部申報(bào)資料后，向大連市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)與安全監(jiān)管處申請(qǐng)藥品進(jìn)口備案。

（二）藥品進(jìn)口備案資料驗(yàn)收。

逐項(xiàng)檢查以上申報(bào)資料是否完整、真實(shí)。

（1）申報(bào)品種的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；

（2）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，需提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（3）申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)國(guó)有關(guān)當(dāng)局出具的原產(chǎn)地證明復(fù)印件；

（4）申報(bào)品種的購(gòu)貨合同復(fù)印件；

（5）申報(bào)品種的裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；

（6）申報(bào)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（7）申報(bào)品種的藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（8）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件；

（9）申報(bào)品種最近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

（三）注冊(cè)證明文件查驗(yàn)。

當(dāng)場(chǎng)檢查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（正本或副本）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》或者《進(jìn)口藥品批件》原件，并與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的原件或復(fù)印件的內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)。

（四）受理。

藥品進(jìn)口備案資料和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（正本或副本）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品批件》原件當(dāng)場(chǎng)檢查無(wú)誤后，予以受理，將原件交還進(jìn)口單位，進(jìn)入辦理程序。

（五）藥品進(jìn)口備案的辦理。

（1）符合要求的，當(dāng)日發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，同時(shí)向大連市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》并附上述資料一份；不符合要求的，當(dāng)日發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；

（2）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，由我局向大連市藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》并附上述資料一份，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

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第二篇：進(jìn)口藥品注冊(cè)流程

進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺(tái)）注冊(cè)證書核發(fā)

2012年11月05日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口藥品注冊(cè)

二、許可內(nèi)容：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證核發(fā)，其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二注冊(cè)分類，即：

注冊(cè)分類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品。

注冊(cè)分類

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品。

三、實(shí)施依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》

四、收費(fèi)：

進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。

完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。

收費(fèi)依據(jù)：《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》[計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)]。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

（一）綜述資料

1.藥品名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

10.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

11.藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。

12.樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

13.原料藥、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

16.藥理毒理研究資料綜述。

17.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18.一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

25.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

26.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

27.非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

28.國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

29.臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

30.臨床研究者手冊(cè)。

31.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。

32.臨床試驗(yàn)報(bào)告。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二。

七、對(duì)申報(bào)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。

4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實(shí)際需求和既往慣例，申請(qǐng)表4份（1份原件，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請(qǐng)表原件，1份申請(qǐng)表復(fù)印件）。

5、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn。

7、電子申請(qǐng)表與紙質(zhì)申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)一致。

8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

(1)藥品注冊(cè)分類：參照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）附件二的相應(yīng)條款填寫。申報(bào)資料按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊(cè)分類1的規(guī)定報(bào)送資料；其他品種按照注冊(cè)分類3的規(guī)定報(bào)送資料。也可以報(bào)送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。屬于注冊(cè)分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國(guó)外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

(2)附加申請(qǐng)事項(xiàng)：可同時(shí)提出減免臨床、非處方藥等附加申請(qǐng)。

(3)規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)。

(4)包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。

(5)申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。

(6)申請(qǐng)表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測(cè)期，則本品不能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。

3、證明性文件的要求：

(1)生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

①申請(qǐng)人提供的國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)構(gòu)公證及駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館認(rèn)證。

②在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

③未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國(guó)或者地區(qū)以外的其他國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。

④原料藥可提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號(hào)以及采用該原料藥的制劑已在國(guó)外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

⑤申請(qǐng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提供其臨床試驗(yàn)用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。

⑥對(duì)于生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國(guó)家或者地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

⑦應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國(guó)公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國(guó)中國(guó)大使館的認(rèn)證書原件。

⑧政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。

⑨文件上的出口國(guó)、進(jìn)口國(guó)、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國(guó)批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國(guó)上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫的相應(yīng)信息一致。

⑩所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。

(2)由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

(3)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（如需要）：

行政受理服務(wù)中心受理后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時(shí)限與國(guó)家局審查、國(guó)家局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并行，具體時(shí)限分配如下：

中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再?gòu)?fù)核。

（三）技術(shù)審評(píng)：

在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的同時(shí)，行政受理服務(wù)中心將申請(qǐng)資料移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評(píng)完成后，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心在不超過50日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查（進(jìn)入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（六）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種140日內(nèi)作出）（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十二、許可年審或年檢：無(wú)

十三、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：進(jìn)口藥品管理辦法

進(jìn)口藥品管理辦法

【標(biāo)題】 進(jìn)口藥品管理辦法

【文號(hào)】 衛(wèi)生部令第６號(hào) 【頒布單位】 衛(wèi)生部

【內(nèi)容分類】 藥政類 【名稱】 進(jìn)口藥品管理辦法

摘自：廣西衛(wèi)生信息網(wǎng)

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法。

第二條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國(guó)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)的進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。

第三條 進(jìn)口藥品必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所法定檢驗(yàn)。衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱口岸藥檢所）代表國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗(yàn)。中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)口岸藥檢所進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果的裁決。第四條 進(jìn)口藥品必須是國(guó)內(nèi)醫(yī)療需要的安全有效的品種。

第二章 進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第五條 國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)制度。凡進(jìn)口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》對(duì)該證載明的品名和生產(chǎn)國(guó)家、廠商 有效。醫(yī)療特需或國(guó)內(nèi)生產(chǎn)不能滿足醫(yī)療需要，但又尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的 品種，進(jìn)口單位需報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《一次性進(jìn)口藥品批件》?！兑淮涡?進(jìn)口藥品批件》只對(duì)該批件載明的品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條 申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國(guó)外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營(yíng)代理商須提出申請(qǐng)，并填寫“進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表”一式２份，連同要求的資料，報(bào)送衛(wèi)生部藥政局。特殊需要一次性進(jìn)口的，由國(guó)內(nèi)進(jìn)口單位提出申請(qǐng)，連同要求的資料報(bào)送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)。

第七條 申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》需報(bào)送以下資料： １．藥品生產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的證明文件，且附中文譯本； ２．專利品證明文件； ３．藥品說明書及中文譯本；４．技術(shù)資料；（１）藥品處方，包括活性成份、輔料的名稱（包括非專利名、商品名和化學(xué) 名）和用量等；（２）藥品生產(chǎn)方法；（３）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，并附中文譯本；（４）藥品的藥理、毒理實(shí)驗(yàn)摘要及文獻(xiàn)資料；（５）藥品的臨床資料，包括適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、與其它藥物的配伍作 用、毒副反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等；（６）藥品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)資料。５．藥品實(shí)樣； ６．包裝材料和包裝樣本。

第八條 申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)若為藥典或生物制品規(guī)程未收載的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)廠商應(yīng)提供３批樣品，送衛(wèi)生部藥政局指定的口岸藥檢所進(jìn)行 藥品及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，符合要求，方可進(jìn)行審查。第九條 首次進(jìn)口的藥品需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證。

第十條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》自簽發(fā)之日起有效期３年。到期時(shí)，國(guó)外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營(yíng)代理商可申請(qǐng)換證，但必須在注冊(cè)證失效前六個(gè)月向原發(fā)證機(jī)構(gòu)提出，并附生產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文本、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，經(jīng)審核同意方可換證。進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、適應(yīng)癥、說明書等資料若有修改的，生產(chǎn)廠商 應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生部藥政局補(bǔ)報(bào)有關(guān)資料，以備審核。

第三章 進(jìn)口藥品的合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

第十一條 進(jìn)口藥品的外貿(mào)單位，必須具有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并按本《辦法》對(duì)外簽訂合同。進(jìn)口單位應(yīng)在合同簽訂后十五日內(nèi)，將合同副本和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件或《一次性進(jìn)口藥品批件》報(bào)送到貨口岸藥檢所。

第十二條 進(jìn)口藥品合同中必須載明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際上通用的藥典。上述藥典或標(biāo) 準(zhǔn)未收載的應(yīng)采用衛(wèi)生部核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口單位應(yīng)在到貨以前及時(shí)將該標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送到貨口岸藥檢所。第十三條 凡進(jìn)口藥品檢驗(yàn)需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚鶓?yīng)在合同中訂明由賣方提供。

第四章 進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)

第十四條 藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位或代理接運(yùn)單位應(yīng)及時(shí)向口岸藥檢所報(bào)驗(yàn)，填寫“進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”，并附發(fā)票、裝箱單、運(yùn)單及生產(chǎn)廠家出具的品質(zhì)證 書等，海關(guān)憑口岸藥檢所在進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單上加蓋的已接受報(bào)驗(yàn)的印章放行。入倉(cāng)暫存待驗(yàn)。

第十五條 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)在海關(guān)放行后７日內(nèi)與口岸藥檢所約定抽樣日期，共同到存貨現(xiàn)場(chǎng)抽樣。抽樣分別按《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（見附件一）、《進(jìn)口藥材抽 樣規(guī)定》（見附件二）辦理。報(bào)驗(yàn)單位在未收到口岸藥檢所檢驗(yàn)合格的報(bào)告書前，不得調(diào)撥、銷售和使用。

第十六條 未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口藥品批件》及未標(biāo)明藥品品名、批號(hào)、生產(chǎn)國(guó)家廠牌的藥品，口岸藥檢所不得檢驗(yàn)。第十七條 口岸藥檢所抽樣后要及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后２５日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書。遇有特殊情況不能按時(shí)出具時(shí)，須向報(bào)驗(yàn)單位說明情況，必要時(shí)由進(jìn)口單 位延長(zhǎng)索賠期。第十八條 口岸藥檢所出具的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論。遇有特殊情況可與 當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門研究處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)向進(jìn)口單位索取口 岸藥檢所的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”復(fù)印件。在市場(chǎng)銷售的進(jìn)口藥品必須附有中文說明書。

第十九條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在口岸藥檢所出具檢驗(yàn)報(bào)告書之日起９０日內(nèi)提出充分理由和依據(jù)，向原口岸藥檢所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有 異議，可向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)裁決，有關(guān)復(fù)驗(yàn)裁決的檢驗(yàn)費(fèi)用，由敗訴一方承擔(dān)。

第二十條 醫(yī)療急救、科研用（不包括新藥臨床）或國(guó)外贈(zèng)送的少量進(jìn)口藥品，由收貨單位向所屬衛(wèi)生廳（局）申請(qǐng)免驗(yàn)，海關(guān)憑衛(wèi)生廳（局）出具的免驗(yàn)證明 放行。免驗(yàn)的進(jìn)口藥品在使用中如發(fā)生問題，由收貨單位負(fù)責(zé)。個(gè)人自用少量的進(jìn) 口藥品，按照海關(guān)的規(guī)定辦理。本條所指的進(jìn)口藥品均不得在市場(chǎng)銷售。

第五章 進(jìn)口藥品的索賠

第二十一條 口岸藥檢所應(yīng)將檢驗(yàn)不符合規(guī)定、不準(zhǔn)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，及時(shí)報(bào)送衛(wèi)生部、中國(guó)藥品生物制品檢定所、所在地衛(wèi)生廳（局），并抄送各口岸 藥檢所；同時(shí)出具中、英文“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，進(jìn)口單位據(jù)此向外索賠。索賠結(jié)案前經(jīng)檢驗(yàn)不準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，由報(bào)驗(yàn)單位妥善保管，不得擅自動(dòng)用。索賠結(jié)果 應(yīng)及時(shí)書面告知口岸藥檢所。

第六章 處 罰

第二十二條 對(duì)進(jìn)口藥品經(jīng)檢驗(yàn)不合格超過兩次的生產(chǎn)廠商，由衛(wèi)生部給予警告、通報(bào)、吊銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的處罰。為偽造、假冒、摻假的進(jìn)口藥品，除口岸藥檢所留樣備查外，由衛(wèi)生行政部門 予以沒收，并由衛(wèi)生部吊銷該廠商所有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

第二十三條 對(duì)無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》而擅自經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品的；未經(jīng)口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造、變?cè)鞕z查報(bào)告書；檢驗(yàn)證書或報(bào)驗(yàn)證 明的；以及其它違反本辦法規(guī)定的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰。偽造、變?cè)臁哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》的，除吊銷和收繳《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第二十四條 衛(wèi)生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗(yàn)人員，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守給國(guó)家造成不良影響或經(jīng)濟(jì)損失的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予行政 處分或者依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第二十五條 依據(jù)本辦法，衛(wèi)生部核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，口岸藥檢所實(shí)施檢驗(yàn)和對(duì)外出證，按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。

第二十六條 麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的進(jìn)口，按國(guó)務(wù)院頒發(fā)的《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》辦理。

第二十七條 進(jìn)口人血清白旦白及衛(wèi)生部特許進(jìn)口的血液制品，必須按有關(guān)規(guī)定報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，方可組織進(jìn)口。

第二十八條 本辦法所指的國(guó)際通用藥典是《美國(guó)藥典》、《英國(guó)藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》。第二十九條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自１９９１年１月１日起執(zhí)行。

附１：

進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定

一、抽樣的代表性和科學(xué)性，直接關(guān)系到對(duì)整批藥品質(zhì)量的正確檢定，是進(jìn)行 藥品法定檢驗(yàn)的重要前提。為做好這一工作，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》第十五條，特制訂本規(guī)定。

二、抽樣的技術(shù)工作由口岸藥檢所負(fù)責(zé)，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)配備必需的人力、工具、場(chǎng)地等，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作。

三、同一合同的藥品品名、生產(chǎn)國(guó)家廠商、包裝、批號(hào)、嘜頭標(biāo)記（合同編號(hào)）均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次 抽樣。

四、相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：（１）原料藥：１０件以內(nèi)抽樣１件。１１件—５０件 每增加１０件加抽１件，不足１０件者以１０件計(jì)； ５１件—１００件 每增加２０件加抽１件，不足２０件者以２０件計(jì)； １０１件以上 每增加５０件加抽１件，不足５０件者以５０件計(jì)； １００１件以上 每增加１００件加抽１件，不足１００件者以１００件計(jì)； 藥品包裝為５—１０公斤的，每２００公斤抽樣１件，不足２００公斤者以２ ００公斤計(jì)。１公斤以下藥品包裝，每２０公斤抽樣１件，不足２０公斤者以２０公斤計(jì)。（２）注射劑（包括抗生素）： ２萬(wàn)支（瓶）以下，抽樣１件； ５萬(wàn)支（瓶）以下，抽樣２件； １０萬(wàn)支（瓶）以下，抽樣３件； １０萬(wàn)支（瓶）以上，每增加１０萬(wàn)支（瓶）加抽１件，不足１０萬(wàn)支（瓶）以１０萬(wàn)支（瓶）計(jì)。２００毫升及其以上的注射液，每１萬(wàn)瓶抽樣１件。（３）其它制劑： 每２萬(wàn)盒（瓶），抽樣１件。

五、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的３倍，貴重藥品為２ 倍量。１公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，退回報(bào) 驗(yàn)單位。

六、抽樣方法：（１）抽樣啟封前，應(yīng)核對(duì)外包裝嘜頭號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包裝品 名、廠名和批號(hào)等。（２）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接 傾入樣品瓶?jī)?nèi)、混勻。（３）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明 抽樣數(shù)量及日期。

七、抽樣完畢由口岸藥檢所開具抽樣收據(jù)，交報(bào)驗(yàn)單位，轉(zhuǎn)收貨單位作為憑證。

八、抽樣注意事項(xiàng)：（１）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥。（２）抽樣應(yīng)迅速，以防止藥品吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。（３）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng) 使之溶化后抽取。（４）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)需戴用防護(hù)手套及衣服，小心 搬運(yùn)、取樣。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志，以避免發(fā)生危險(xiǎn)。（５）爆炸性藥品應(yīng)勿震動(dòng)近熱。（６）腐蝕性藥品避免用金屬制的抽樣工具取樣。（７）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)應(yīng)加套黑紙。（８）需作無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤?，?yīng)將 原包裝運(yùn)送口岸藥檢所，按無(wú)菌操作或特殊要求取樣。

附２：

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

一、為了加強(qiáng)使進(jìn)口藥材的監(jiān)督管理、使進(jìn)口藥材的檢驗(yàn)樣品能反映每批藥材 的質(zhì)量情況，具有一定的均勻性和代表性，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國(guó)外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同 者為一批，每批分次到貨者每次均需抽樣。

三、抽樣工作按《進(jìn)口藥品管理辦法》第十五條執(zhí)行。報(bào)驗(yàn)人需通知各有關(guān)單 位倉(cāng)庫(kù)密切配合，提供所需的人力和必要工具、場(chǎng)地、做好此項(xiàng)工作。

四、抽樣方法 １．抽樣前現(xiàn)場(chǎng)觀察，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無(wú)水跡（霉?fàn)€或 其它物質(zhì)污染）。如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。２．根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一 應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣２５０—５００克（指一般藥材，特殊品種酌情抽?。?。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于１公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及 質(zhì)量情況決定。３．抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為３份；１份檢驗(yàn)，１份復(fù)驗(yàn)，１份備查。檢驗(yàn)后的驗(yàn)余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。牛黃、麝香、猴棗、熊膽的驗(yàn)余 樣品作為留樣。檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn) 單位限期領(lǐng)回。檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和驗(yàn)余樣品等）一般保留１年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根 據(jù)實(shí)際情況掌握保留時(shí)間。超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。４．根據(jù)進(jìn)口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：（１）一般藥材：１００件以下者，抽?。导蛔悖导咧鸺槿?，１００ 件以上者按５％抽樣。按總件數(shù)的１％倒箱（包），不足１００件者倒１件。如遇 質(zhì)量有問題時(shí)，可增加抽取件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另做 檢驗(yàn)樣品。（２）廣角、犀角、羚羊角、玳瑁、虎骨：全部開箱（包）逐件檢查，抽取代 表性樣品。羚養(yǎng)角，每１５０公斤（不足１５０公斤的以１５０公斤計(jì)，一般每箱 １５公斤）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。廣角、犀角，整支的每支作１份檢驗(yàn)樣品。廣（犀）角塊（瓣），每１公斤（不足１公斤的以１公斤計(jì)）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品?；⒐?，整架的每架虎骨作１份檢驗(yàn)樣品，散裝虎骨１箱（包）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。玳瑁，每１箱（包）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。（３）牛黃：每６公斤抽?。狈輽z驗(yàn)樣品（不足６公斤以６公斤計(jì)）。全部開 箱（包），按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于２００克，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉 變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理），然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約５ ０克）。（４）麝香： 殼麝香：每６公斤（不足６公斤以６公斤計(jì)）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。全部開箱（包），按各種形態(tài)先選擇３０％殼麝香個(gè)子逐個(gè)剖開，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)。同時(shí)抽取代表性份樣（霉變。摻雜者另行處理），全部份樣混合均勻，抽取檢驗(yàn)樣 品（約５０克）。根據(jù)已剖開麝香的質(zhì)量情況，如擬進(jìn)口時(shí)，其余７０％殼麝香個(gè)子亦需逐個(gè)剖 開做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。麝香仁：每４公斤（不足４公斤以４公斤計(jì)）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。全部開箱（包），現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)。然后按每１小包裝抽取份樣即為檢驗(yàn)樣品（共約 ５０克）。（５）猴棗：全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品。全部份樣 混合均勻，抽取檢驗(yàn)樣品（約６克）。（６）熊膽：每１０支熊膽為一小批（不足１０支以１０支計(jì)）。各支分別抽 取份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)（各約１克）。（７）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，抽取每份 檢驗(yàn)樣品（不少于１００克）。（８）蛤蚧：每５件（不足５件以５件計(jì)）抽?。奔霈F(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取 代表性樣品為檢驗(yàn)樣品。（９）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每３０公斤（不足３ ０公斤以３０公斤計(jì)）抽?。狈輽z驗(yàn)樣品。每份?。保皸l做檢驗(yàn)，留樣１條。（１０）象皮：現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)，必要時(shí)抽取代表性檢驗(yàn)樣品。（１１）石決明：１００件以下倒包１０件（不足１０件者全部倒包），１０ ０件以上每增加１００件（不足１００件以１００件計(jì)）增倒１件。倒包樣品，逐 件做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品。（１２）朝鮮紅參：不同規(guī)格分別取樣，每２０盒開１盒（不足２０盒以２０ 盒計(jì)），抽樣約１００克，每增加２０盒增開１盒，每１００盒（不足１００盒以 １００盒計(jì)），抽取１份檢驗(yàn)樣品。（１３）西洋參： 統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：全部倒箱，以最小包裝作為１件計(jì)。５件以下逐件抽取，５件以上每增加５件（不足５件以５件計(jì)）增抽１件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約１００克，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取 檢驗(yàn)樣品（５０—１００克）。原裝西洋參：１０件以下抽?。布保凹陨厦吭黾樱保凹ú蛔悖保凹?１０件計(jì)）增抽１件。按抽樣件數(shù)的１／２倒箱（包）做現(xiàn)場(chǎng)檢查。然后參照統(tǒng)裝 西洋參，抽取檢驗(yàn)樣品。（１４）西紅花：全部倒箱，逐件抽取份樣約５０克。全部份樣混合均勻，四 分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約７５克）。（１５）天竹黃、安息香：１０箱以下開２箱，１０箱以上每增加１０箱（不 足１０箱以１０箱計(jì)）增開１箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣。全部份樣混 合均勻，四分法縮分抽取每份檢驗(yàn)樣品（約５００克）。（１６）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于３００克 作為檢驗(yàn)樣品。（１７）血竭：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計(jì)）增開１件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型 血竭共約５００克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約５０ ０克）。（１８）蘇合香：以最小包裝作為１件計(jì)。１０件以下抽?。臣蛔悖臣?全部抽取。１０件以上每增加１０件（不足１０件以１０件計(jì)）增抽１件。每件抽 取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。（１９）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份 樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約５００克）。（２０）蘆薈：５０件以下，每１０件（不足１０件以１０件計(jì)）抽?。奔?； ５１—１００件，每增加２０件（不足２０件以２０件計(jì)）增抽１件；１０１—１ ０００件，每增加５０件（不足５０件以５０件計(jì)）增抽１件；１０００件以上，每增加１００件（不足１００件以１００件計(jì)）增抽１件。每件抽取的份樣即為檢 驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。（２１）藤黃：１０件以下全部開箱，１０件以上每增加１０件（不足１０件 以１０件計(jì)）增開１件。抽取代表性份樣，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢 驗(yàn)樣品。

五、抽樣注意事項(xiàng)： １．抽樣工具，必須保持清潔和干燥。２．抽樣的檢驗(yàn)樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。３．根據(jù)到貨的質(zhì)量數(shù)量和包裝異常情況，因檢驗(yàn)工作需要可適當(dāng)變更抽樣方 法和數(shù)量時(shí)，抽樣人員應(yīng)與報(bào)驗(yàn)人共同協(xié)商變更方法以便抽取代表性樣品。

第四篇：藥品進(jìn)口管理辦法

藥品進(jìn)口管理辦法49道

當(dāng)選題39道 藥品必須經(jīng)由()批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。A國(guó)務(wù)院 B全國(guó)人大

C全國(guó)人大常委會(huì) D工商行政管理部門（），是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。A口岸檢驗(yàn) B進(jìn)口備案 C出口備案 D口岸備案

3進(jìn)口藥品必須取得()核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B全國(guó)人大

C全國(guó)人大常委會(huì) D工商行政管理部門進(jìn)口單位持《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向（），()憑口岸藥品監(jiān)督管理局出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，辦理進(jìn)口藥品的報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。A藥監(jiān)局申報(bào)，藥監(jiān)局 B公安局申報(bào)，公安局 C工商局申報(bào)，工商局 D海關(guān)申報(bào)，海關(guān)()制定、修訂、公布進(jìn)口藥品目錄。A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署 B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者海關(guān)總署 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D海關(guān)總署（）負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作。A口岸藥品監(jiān)督管理局 B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關(guān)

7負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作的部門的具體職責(zé)不包括（）A受理進(jìn)口備案申請(qǐng) B審查進(jìn)口備案資料；

C辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)； D對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

8負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作的部門的具體職責(zé)不包括（）（刪除）A通知口岸藥品檢驗(yàn)所審查進(jìn)口備案資料； B辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)； C聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)；

D通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；

9負(fù)責(zé)藥品的進(jìn)口備案工作的部門的具體職責(zé)不包括（）

A通知海關(guān)對(duì)進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行監(jiān)督處理； B辦理進(jìn)口備案或者不予進(jìn)口備案的有關(guān)事項(xiàng)； C聯(lián)系海關(guān)辦理與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)； D受理進(jìn)口備案申請(qǐng)，審查進(jìn)口備案資料 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的（）。A公民 B組織體 C自然人 D獨(dú)立法人

D第九條特定進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，方可辦理進(jìn)口備案手續(xù)。檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，（）（刪除）A口岸藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)： B口岸藥品監(jiān)督管理局不予進(jìn)口備案： C海關(guān)不予進(jìn)口備案： D海關(guān)駁回申請(qǐng)：

3進(jìn)口單位簽訂購(gòu)貨合同時(shí)，貨物到岸地應(yīng)當(dāng)從()口岸選擇。A就近B沿海 C任意

D允許藥品進(jìn)口的14進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)向貨物到岸地（）提出申請(qǐng)。A口岸藥品監(jiān)督管理局 B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關(guān)進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)由（）進(jìn)行檢驗(yàn)。A負(fù)責(zé)本口岸藥品檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所 B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C口岸工商行政管理部門 D口岸海關(guān)下列哪些選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）

A辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》 B持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料

C向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料，一式兩份 D向所在地海關(guān)報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料，一式兩份下列哪個(gè)選項(xiàng)是錯(cuò)誤的()A藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

B藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需制劑中間體的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

C藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口藥品的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

D經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

18口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，以下那個(gè)選項(xiàng)正確的是（）A逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；

B審查無(wú)誤后，并于一個(gè)月內(nèi)辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。C對(duì)材料進(jìn)行實(shí)體審查

D審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，扣留一個(gè)月。

19口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，審查無(wú)誤后，于()辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。A一周內(nèi) B一個(gè)月內(nèi) C三天內(nèi) D當(dāng)日

20進(jìn)口藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)向()發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，A國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B海關(guān)

C口岸藥品監(jiān)督管理局

D負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所 下列哪些選項(xiàng)是錯(cuò)誤的（）

A一般藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

B同時(shí)向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》

C 對(duì)麻醉藥品、精神藥品，海關(guān)審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》

D 對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)予以（）。無(wú)法退運(yùn)的，由海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。A退運(yùn) B銷毀

C補(bǔ)充，完善，使之合格 D上報(bào)

23對(duì)不予進(jìn)口備案的進(jìn)口藥品，無(wú)法退運(yùn)的，由()。A 海關(guān)移交口岸藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理 B口岸藥品監(jiān)督管理局移交海關(guān)監(jiān)督處理 C海關(guān)移交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理

D口岸藥品監(jiān)督管理局移交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑（）核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》，按照本辦法第十六條的規(guī)定，辦理進(jìn)口備案手續(xù)。A 海關(guān)

B口岸藥品監(jiān)督管理局 C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D國(guó)務(wù)院

5()由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的需要確定。A口岸工商行政部門 B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局 C口岸藥品監(jiān)督管理局 D口岸藥品檢驗(yàn)所口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)不包括()： A對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；

B通知海關(guān)核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件； C按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

D對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；口岸藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)不包括()： A對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；

B核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件； C按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

D通知海關(guān)對(duì)有異議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照規(guī)定，到（）辦理進(jìn)口備案手續(xù)。A口岸工商行政部門 B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局 C口岸藥品監(jiān)督管理局

D中國(guó)藥品生物制品檢定所從境外進(jìn)入保稅倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，()辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅倉(cāng)庫(kù)、出口監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)、保稅區(qū)、出口加工區(qū)出庫(kù)或出區(qū)進(jìn)入國(guó)內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。A應(yīng)當(dāng) B必須 C可以 D免予()負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)?？诎稒z驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。A口岸工商行政部門 B口岸質(zhì)量監(jiān)督管理局 C口岸藥品監(jiān)督管理局

D中國(guó)藥品生物制品檢定所

口岸藥品檢驗(yàn)所接到《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》后，應(yīng)當(dāng)在()與進(jìn)口單位聯(lián)系，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)按照《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。A 2日內(nèi) B一周內(nèi) C 一月內(nèi) D一年內(nèi)

32國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，口岸檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，審核符合要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)發(fā)放（）。A進(jìn)口藥品鑒定 B進(jìn)口藥品許可證 C進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 D生物制品批簽發(fā)證明

進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至()。不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D有效期滿

34進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品時(shí)，索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至（）。超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗(yàn)所予以處理并記錄備案。A有效期滿三年 B有效期滿兩年 C有效期滿一年 D該案完結(jié)時(shí)

35（）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。生物制品的復(fù)驗(yàn)直接向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)。A海關(guān) B檢驗(yàn)單位 C出口單位 D進(jìn)口單位

口岸藥品檢驗(yàn)所根據(jù)規(guī)定不予抽樣但已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥品采取（）措施。A通報(bào)批評(píng) B強(qiáng)制銷毀的 C禁止進(jìn)口的強(qiáng)制

D查封、扣押的行政強(qiáng)制

37口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的進(jìn)口備案資料和口岸檢驗(yàn)資料的管理制度，并對(duì)進(jìn)口單位的呈報(bào)資料承擔(dān)（）。A領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 B保密責(zé)任 C指導(dǎo)責(zé)任 D檢驗(yàn)責(zé)任

對(duì)于違反進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的口岸藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)情節(jié)給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的（）A予以處分 B暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照 C吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D停止其進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)資格。

關(guān)于藥品進(jìn)口管理辦法所稱進(jìn)口單位，包括經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位。下列選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（）

A經(jīng)營(yíng)單位，是指對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位。B收貨單位，是指購(gòu)貨合同和貨運(yùn)發(fā)票中載明的收貨人或者貨主。

C報(bào)驗(yàn)單位，是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。

D收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位不可以為同一單位。

多選題 下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》： A不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）、《進(jìn)口藥品批件》或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件的； B辦理進(jìn)口備案時(shí)，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》已超過有效期的；

C辦理進(jìn)口備案時(shí)，藥品的有效期限已不滿12個(gè)月的。(對(duì)于藥品本身有效期不足12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于6個(gè)月）；

D原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）規(guī)定產(chǎn)地的；下列情形之一的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《藥品不予進(jìn)口備案通知書》；對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局不予發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》：

A進(jìn)口單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》）和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的；

B到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定不符的； C藥品制劑無(wú)中文說明書或者中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的； D未在國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監(jiān)督管理局管轄范圍的；口岸藥品監(jiān)督管理局接到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》及相關(guān)資料后，以下那些選項(xiàng)錯(cuò)誤（）A逐項(xiàng)核查所報(bào)資料是否完整、真實(shí)；

B審查無(wú)誤后，并于一個(gè)月內(nèi)辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)。C對(duì)材料進(jìn)行實(shí)體審查

D審查無(wú)誤后，將《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，扣留一個(gè)月?？诎端幤窓z驗(yàn)所的職責(zé)包括()： A對(duì)到岸貨物實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)；

B核查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和原產(chǎn)地證明原件； C按照規(guī)定進(jìn)行抽樣；

D對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)；下列選項(xiàng)正確的是（）

A經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，B經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，其原料藥及制成品禁止轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。

C經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷。

D經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，予以核銷。

判斷題

5道

1進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》的過程。口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。口岸檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)審核、標(biāo)定。進(jìn)口暫未列入進(jìn)口藥品目錄的原料藥，應(yīng)當(dāng)遵照規(guī)定，到口岸藥品監(jiān)督管理局辦理進(jìn)口備案手續(xù)。

4經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、藥材，免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品可以轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。確因特殊情況無(wú)法出口的，移交地方藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)予以核銷?？诎端幤窓z驗(yàn)所在受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知口岸藥品監(jiān)督管理局，并自受理復(fù)驗(yàn)之日起10日內(nèi)，作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，通知口岸藥品監(jiān)督管理局、其他口岸藥品檢驗(yàn)所，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第五篇：進(jìn)口藥品管理制度

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)審批制度。進(jìn)口藥品必須取得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管進(jìn)口藥品的審批和監(jiān)督管理工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作。

第四條 進(jìn)口藥品必須符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和中國(guó)其它有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)其生產(chǎn)情況的監(jiān)督檢查。

第五條 進(jìn)口藥品必須是臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控的品種。

第二章 申報(bào)和注冊(cè)審批

第六條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局注冊(cè)批準(zhǔn)和上市許可。

第七條 進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠必須符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的要求，必要時(shí)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核查，達(dá)到與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和管理水平。

第八條 進(jìn)口藥品注冊(cè)，須由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)代理提出申請(qǐng)，填寫《進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，連同本辦法規(guī)定的資料，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。

國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)代理必須是在中國(guó)工商行政管理部門登記的合法機(jī)構(gòu)。

第九條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，須報(bào)送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的證明文件和公證文件。

(二)國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的證明文件，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品專利證明文件。

(四)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書。

(五)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。

(六)藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述。

(七)藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細(xì)技術(shù)資料。

(八)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。

申報(bào)資料的具體要求，按照本辦法所附《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。

第十條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本辦法所附《進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則》（附件二）的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的程序和要求在中國(guó)進(jìn)行臨床研究（包括生物等效性試驗(yàn)）。其中申請(qǐng)注冊(cè)的原料藥若中國(guó)尚未生產(chǎn)，則應(yīng)用該原料藥制成的制劑在中國(guó)進(jìn)行臨床研究。臨床研究須按照中國(guó)《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCp）的規(guī)定執(zhí)行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第十二條 申報(bào)品種的質(zhì)量復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行審查，符合要求的，核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即成為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，中文說明書為指導(dǎo)進(jìn)口藥品在中國(guó)臨床使用的法定說明書。

第十三條 對(duì)特殊病種的治療藥物，在中國(guó)尚沒有其它替代藥物的情況下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可采取加快審批措施。

第十四條 中國(guó)重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈(zèng)藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的情況下，可經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別批準(zhǔn)進(jìn)口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。

第十五條 下列情形之一的藥品，其進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

(一)不符合本辦法第六條和第七條規(guī)定的；

(二)申報(bào)資料不符合中國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批要求的；

(三)臨床使用中存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

(四)臨床療效不確切或所報(bào)臨床研究資料無(wú)法說明藥品的確切療效的；

(五)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法不完善，質(zhì)量指標(biāo)低于中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)生物制品規(guī)程或國(guó)際通用藥典以及已注冊(cè)同類品種的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；

(六)含有中國(guó)禁止進(jìn)口的成份的；

(七)其他不符合中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第三章 進(jìn)口藥品注冊(cè)證

第十六條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國(guó)外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)注冊(cè)、進(jìn)口和銷售使用的批準(zhǔn)文件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各口岸藥品檢驗(yàn)所憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》接受報(bào)驗(yàn)。

第十七條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》分為正本和副本，自發(fā)證之日起，有效期三年。

第十八條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》按統(tǒng)一格式編號(hào)，為注冊(cè)證號(hào)。注冊(cè)證號(hào)由字母X（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前四位為公元年號(hào)，后四位為年內(nèi)順序編號(hào)；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學(xué)藥品。

第十九條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定以下內(nèi)容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品有效期；公司、生產(chǎn)廠名稱及地址；注冊(cè)證有效期、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證證號(hào)、批準(zhǔn)時(shí)間、發(fā)證機(jī)關(guān)及印鑒等。

批準(zhǔn)注冊(cè)品種的每個(gè)不同規(guī)格，分別核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；每個(gè)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》最多登載二個(gè)包裝規(guī)格。

第二十條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》只對(duì)載明的內(nèi)容有效，其任何內(nèi)容的改變必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。

第二十一條 對(duì)部分批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥、輔料、制劑半成品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》備注中，限定其使用范圍。

第四章 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的換發(fā)和審批

第二十二條 換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》應(yīng)由國(guó)外制藥廠商駐中國(guó)的辦事機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的注冊(cè)代理在注冊(cè)證期滿6個(gè)月前，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。超過注冊(cè)證有效期的按新申請(qǐng)注冊(cè)品種管理。

第二十三條 申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》須填寫《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》，并報(bào)送以下資料：

(一)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局簽發(fā)的批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的證明文件。

(二)國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的證明文件，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

(三)藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品說明書及其中文譯本。

(四)藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

(五)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況（包括進(jìn)口批次、數(shù)量、進(jìn)口口岸等）。

(六)進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告。

(七)藥品及包裝實(shí)樣和其他資料。

申報(bào)資料的具體要求，按《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 藥品處方中輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等有變化的，須同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)修改理由及其說明。

(二)生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)此項(xiàng)修改的證明文件。

(三)此項(xiàng)修改所依據(jù)的實(shí)驗(yàn)研究資料。

第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種進(jìn)行審查，必要時(shí)，可安排質(zhì)量考核或臨床再評(píng)價(jià)，符合要求的，批準(zhǔn)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，發(fā)給新的注冊(cè)證號(hào)。

第二十六條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品，其換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)：

(一)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

(二)臨床療效不確切、質(zhì)量不穩(wěn)定的；

(三)口岸檢驗(yàn)二批不合格的；

(四)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局處罰二次以上的（含二次）；

(五)其他不符合中國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第五章 補(bǔ) 充 申 請(qǐng)

第二十七條 已取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品，下列情形屬補(bǔ)充申請(qǐng)。

(一)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等改變。

(二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、有效期等改變。

(三)適應(yīng)癥增加。

(四)說明書內(nèi)容改變。

(五)包裝和標(biāo)簽式樣、內(nèi)容改變。

(六)處方中輔料改變。

(七)產(chǎn)地改換。

(八)藥品規(guī)格改變或增加。

(九)包裝規(guī)格改變或增加。

(十)其他與批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)申報(bào)內(nèi)容有任何改變的。

第二十八條 補(bǔ)充申請(qǐng)需填寫《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，連同《進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則》規(guī)定的補(bǔ)充申請(qǐng)資料，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第二十九條 申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥，須在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變的，須進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第三十條 改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，必須在原《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期滿至少12個(gè)月前提交；不足12個(gè)月的，可按照本辦法第四章的規(guī)定，申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，同時(shí)申請(qǐng)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格。

改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新產(chǎn)地、新增藥品規(guī)格的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十一條 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》規(guī)定內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)，如變更包裝規(guī)格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產(chǎn)廠名稱等，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證即行作廢，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收回；增加包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，包括進(jìn)口分裝生產(chǎn)所需大包裝規(guī)格，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，原注冊(cè)證可繼續(xù)使用。

新注冊(cè)證號(hào)為原注冊(cè)證號(hào)前加字母B構(gòu)成，注冊(cè)證有效期以原注冊(cè)證為準(zhǔn)。

第三十二條 進(jìn)口藥品中文說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后，下發(fā)修訂后的說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第三十三條 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的式樣和內(nèi)容僅有微小改變的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)備案。

第六章 藥品名稱、包裝、標(biāo)簽和說明書

第三十四條 進(jìn)口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國(guó)藥品命名原則的規(guī)定。

第三十五條 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽，必須用中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品必須使用中文說明書。

第三十六條 進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書，必須符合中國(guó)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后使用。一經(jīng)批準(zhǔn)，其內(nèi)容不得擅自更改。

第七章 進(jìn)　口　檢　驗(yàn)

第三十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)進(jìn)口藥品管理工作的需要，設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)已注冊(cè)品種的口岸檢驗(yàn)工作。

第三十八條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)，對(duì)有爭(zhēng)議的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行技術(shù)仲裁，其對(duì)進(jìn)口藥品的技術(shù)仲裁結(jié)果為最終結(jié)論。

第三十九條 進(jìn)口藥品必須按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，逐批全項(xiàng)檢驗(yàn)。進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》實(shí)行統(tǒng)一格式。

第四十條 進(jìn)口藥品必須從口岸藥品檢驗(yàn)所所在城市的口岸組織進(jìn)口。從其它口岸進(jìn)口的，各口岸藥品檢驗(yàn)所不得受理檢驗(yàn)。

第四十一條 生物制品的進(jìn)口檢驗(yàn)，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。

第四十二條 進(jìn)口藥品到達(dá)口岸后，進(jìn)口單位須填寫《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》（附件三），持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗(yàn)所報(bào)驗(yàn)，并報(bào)送以下資料：

(一)加蓋進(jìn)口單位公章的申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件。

(二)加蓋進(jìn)口單位公章的《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

(三)申報(bào)品種《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)國(guó)有關(guān)部門出具的產(chǎn)地證明原件。

(四)申報(bào)品種的購(gòu)貨合同副本。

(五)申報(bào)品種的裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。

(六)申報(bào)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

(七)申報(bào)品種的中、英文說明書，包裝、標(biāo)簽和樣品。

(八)其他有關(guān)資料。

預(yù)防性生物制品、血液制品，須同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《生物制品進(jìn)口批件》；進(jìn)口藥材應(yīng)同時(shí)出具國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥材批件》。

第四十三條 口岸藥品檢驗(yàn)所在收到《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》后，應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口單位報(bào)送的全部資料，核對(duì)藥品數(shù)量，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明》（附件四）。

第四十四條 海關(guān)放行后7日內(nèi)，進(jìn)口單位應(yīng)將已交迄的海關(guān)稅單報(bào)所在口岸藥品檢驗(yàn)所，并聯(lián)系到存貨地點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣。口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)將所有進(jìn)口貨物數(shù)量與海關(guān)稅單核對(duì)一致并完成抽樣后，簽署《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》（附件五），并將全部貨物予以加封。未經(jīng)檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥品不得擅自拆封、調(diào)撥和使用。

進(jìn)口藥品抽樣，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》（附件六）和《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》（附件七）執(zhí)行。

第四十五條 口岸藥品檢驗(yàn)所抽樣后，應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》應(yīng)明確標(biāo)有“符合規(guī)定，準(zhǔn)予進(jìn)口”或“不符合規(guī)定，不準(zhǔn)進(jìn)口”的檢驗(yàn)結(jié)論。需索賠的，應(yīng)及時(shí)出具英文《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。進(jìn)口檢驗(yàn)的樣品留存二年。

第四十六條 對(duì)檢驗(yàn)符合規(guī)定的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)及時(shí)啟封，允許調(diào)撥、銷售和使用；不符合規(guī)定的進(jìn)口藥品就地封存。

第四十七條 進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》三十日內(nèi)向原口岸藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)；如對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果仍有異議的，可在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)果三十日內(nèi)向中國(guó)藥品生物制品檢定所申請(qǐng)仲裁檢驗(yàn)。

未申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或經(jīng)仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理。

第四十八條 對(duì)檢出的不合格進(jìn)口藥品，各口岸藥品檢驗(yàn)所須在7日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所，同時(shí)送其他口岸藥品檢驗(yàn)所和存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。中國(guó)藥品生物制品檢定所應(yīng)在每月第一周將上月不合格進(jìn)口藥品情況統(tǒng)計(jì)匯總后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第四十九條 下列情形之一的進(jìn)口藥品，其報(bào)驗(yàn)申請(qǐng)將不予受理：

(一)不能提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（正本或副本）、及《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》原件的；

(二)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》超過有效期30日的；

(三)未提供本次申報(bào)品種產(chǎn)地證明原件的；

(四)從事進(jìn)口業(yè)務(wù)的單位未取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的；

(五)申報(bào)品種的包裝、標(biāo)簽等與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》不一致的；

(六)無(wú)中文說明書或中文說明書與批準(zhǔn)的說明書不一致的；

(七)未在規(guī)定口岸進(jìn)口的；

(八)報(bào)驗(yàn)時(shí)，藥品制劑距失效期不滿六個(gè)月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個(gè)月的；

(九)偽造、涂改有關(guān)文件和票據(jù)的；

(十)其他不符合進(jìn)口藥品管理有關(guān)規(guī)定的。

第八章 監(jiān)督和處罰

第五十條 進(jìn)口藥品必須在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)廠或包裝廠完成生產(chǎn)和最終包裝。不得在其它國(guó)家（或地區(qū)）進(jìn)行生產(chǎn)、改換包裝、加貼中文標(biāo)簽和補(bǔ)裝中文說明書

等。違反上述規(guī)定的，口岸藥品檢驗(yàn)所不予受理其已到岸藥品的進(jìn)口報(bào)驗(yàn)。

第五十一條 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療單位采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位必須提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位的公章。

第五十二條 獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國(guó)外制藥廠商，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)察管理的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)告進(jìn)口藥品使用中發(fā)生的不良反應(yīng)，包括在國(guó)外發(fā)生的不良反應(yīng)。未按規(guī)定報(bào)告進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)而造成的一切后果，由國(guó)外制藥廠商負(fù)責(zé)。

第五十三條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品，禁止銷售、使用：

(一)未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《進(jìn)口藥材批件》進(jìn)口的；

(二)偽造、假冒《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《生物制品進(jìn)口批件》或《藥材進(jìn)口批件》進(jìn)口的；

(三)偽造、假冒《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》銷售的。

第五十四條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)國(guó)外制藥廠商提出警告：

(一)進(jìn)口檢驗(yàn)一批不合格的；

(二)未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)情況的；

(三)擅自更改包裝和標(biāo)簽的；

(四)包裝、標(biāo)簽未注明《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)以及未用中文注明藥品名稱和主要成分的。

第五十五條 有下列情形之一的進(jìn)口藥品，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局停止其進(jìn)口檢驗(yàn)：

(一)進(jìn)口檢驗(yàn)二批以上不合格的；

(二)未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng),造成嚴(yán)重后果的;

(三)擅自更改國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中文說明書內(nèi)容的；

(四)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局警告二次以上的（含二次）；

(五)超出《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》限定的使用范圍的；

(六)已被國(guó)外藥品主管當(dāng)局停止生產(chǎn)、銷售和使用的；

(七)其它嚴(yán)重違反中國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)定的。

第九章 附則

第五十六條 本辦法所稱進(jìn)口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。

第五十七條 申報(bào)單位對(duì)我局進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的結(jié)論有異議的，可在一月內(nèi)，逕向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。

第五十八條 麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進(jìn)口管理，按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十九條 港、澳、臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品申請(qǐng)向內(nèi)地銷售、使用的，參照本辦法的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，核發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第六十條 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳費(fèi)。

第六十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。有關(guān)進(jìn)口藥品的管理規(guī)定一律以本辦法為準(zhǔn)。

附件一：

進(jìn)口藥品申報(bào)資料細(xì)則

一、申報(bào)資料必須符合所附《申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料》、《申請(qǐng)換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申報(bào)資料》和《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料》規(guī)定的資料項(xiàng)目和編號(hào)。

二、《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《換發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表》需填寫一式三份，《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》需填寫一式二份，除簽字和蓋章外，所有內(nèi)容必須打印。

三、申報(bào)資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附后參考。申報(bào)資料必須科學(xué)、真實(shí)、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認(rèn)的，一律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實(shí)原文，并符合中國(guó)的專業(yè)規(guī)范。

四、申報(bào)品種的各類外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局證明文件、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書需全部譯成中文，其它各項(xiàng)研究資料須分別提供各項(xiàng)試驗(yàn)的中文摘要。

五、申報(bào)資料須按規(guī)定的資料編號(hào)順序整理，不同編號(hào)的資料單獨(dú)裝訂，并在每項(xiàng)資料的封面上注明資料名稱，在右上角注明資料編號(hào)。同一資料的中文翻譯件應(yīng)排在原文之前。全部資料應(yīng)使用A4紙。

六、新申請(qǐng)注冊(cè)品種編號(hào)為A01－A05的資料并《進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》裝訂成一冊(cè)，為“第一卷”，申請(qǐng)表排在其它資料之前；A06－A13項(xiàng)資料裝訂成一冊(cè)為“第二卷”；A14－A22項(xiàng)資料為“第三卷”；A23－A26項(xiàng)資料為“第四卷”。換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)的資料，按資料順序，各裝訂為一卷，申請(qǐng)表置于其它資料之前。

申報(bào)資料每一卷的封面上應(yīng)用中文注明申報(bào)品種的通用名稱和商品名、生產(chǎn)公司、申請(qǐng)公司、申報(bào)日期以及該卷分屬的卷號(hào)。各卷首頁(yè)應(yīng)備有本卷資料的中文目錄。

七、A01項(xiàng)資料必須報(bào)送原件,應(yīng)符合世界衛(wèi)生組織（WHO)推薦的統(tǒng)一格式。必要時(shí)，所報(bào)文件需經(jīng)所在國(guó)公證機(jī)關(guān)和駐所在國(guó)中國(guó)使、領(lǐng)館公證。

1.區(qū)域國(guó)際組織批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售及符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的證明文件，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局特別承認(rèn)，可作為一國(guó)的證明文件使用。

2.申報(bào)品種在一地完成制劑生產(chǎn)，轉(zhuǎn)由另一地完成包裝的，須提供包裝廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署的關(guān)于該包裝廠符合GMp的證明文件。

3.制劑類申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)尚未獲得注冊(cè)批準(zhǔn)和銷售許可的,可提供其公司總部所在國(guó)和其它至少一個(gè)國(guó)家出具的證明文件,但GMp證明文件必須由生產(chǎn)廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署。

4.原料藥和輔料，按照生產(chǎn)國(guó)對(duì)此類產(chǎn)品的管理要求，無(wú)法提供有關(guān)證明文件的，可提供生產(chǎn)國(guó)或出口國(guó)使用該原料藥、輔料制成制劑的證明文件，或提供本國(guó)其它有關(guān)政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明文件。

5.申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥或制劑半成品為專供中國(guó)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)一類新藥，且該企業(yè)已獲得國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其注冊(cè)和銷售的政府證明文件可報(bào)送我國(guó)批準(zhǔn)該藥的新藥證書和新藥批件的復(fù)印件，其GMp證明文件和出口證明必須由國(guó)外生產(chǎn)廠所在國(guó)藥品主管當(dāng)局簽署。

6.部分非處方藥（OTC）和醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)藥品無(wú)法提供國(guó)家級(jí)證明文件的，可按生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)的法律規(guī)定,提供相應(yīng)級(jí)別政府部門的證明文件。

八、國(guó)外制藥廠商在中國(guó)尚未設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)的，必須選定中國(guó)代理商代理申報(bào)，其A02、H02項(xiàng)資料應(yīng)報(bào)送國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，并附中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件。

如國(guó)外制藥廠商已在中國(guó)設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，則該辦事機(jī)構(gòu)可直接申報(bào)，其A02、H02項(xiàng)資料應(yīng)報(bào)送中國(guó)工商管理部門核發(fā)的該辦事機(jī)構(gòu)《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

九、首次申報(bào)的原料藥或制劑半成品，必須報(bào)送全部技術(shù)資料,其中A23、A24項(xiàng)資料可報(bào)送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗(yàn)資料。

已有同類品種進(jìn)口注冊(cè)的原料藥或制劑半成品,A14－A22項(xiàng)資料可報(bào)送文獻(xiàn)資料，A23、A24項(xiàng)資料必須報(bào)送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗(yàn)資料，不得僅使用文獻(xiàn)資料。

十、首次申報(bào)的藥品制劑,必須報(bào)送規(guī)定的全部技術(shù)資料,不得僅使用文獻(xiàn)資料。

已有同類品種進(jìn)口注冊(cè)的藥品制劑,A14－A22項(xiàng)資料可報(bào)送文獻(xiàn)資料，A23、A24項(xiàng)資料必須報(bào)送所申請(qǐng)品種的試驗(yàn)資料,不得僅使用文獻(xiàn)資料。

十一、申請(qǐng)注冊(cè)藥用輔料，除單獨(dú)使用輔料無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目外，應(yīng)參照本細(xì)則的資料要求報(bào)送資料。

十二、傳統(tǒng)藥物和天然藥物的A06、H03項(xiàng)資料應(yīng)詳細(xì)注明處方中所用每一原植（動(dòng)）物或礦物的來(lái)源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。

十三、申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的原料藥和輔料，A07、H04項(xiàng)資料必須詳細(xì)說明其生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)流程。

十四、生物制品的A09、H06項(xiàng)資料應(yīng)包括生產(chǎn)檢定用菌毒種、細(xì)胞株以及生產(chǎn)檢定用動(dòng)物、主要原材料等技術(shù)資料。

十五、A12、H09項(xiàng)資料為擁有申報(bào)品種上市權(quán)公司質(zhì)量控制部門的實(shí)驗(yàn)室所作檢驗(yàn)的報(bào)告，由質(zhì)控部門的負(fù)責(zé)人簽字生效。

十六、A13項(xiàng)資料為申報(bào)注冊(cè)品種三批樣品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料和加速試驗(yàn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。必須包括全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和定性、定量色譜分析圖譜等。

十七、疫苗制品的A14項(xiàng)資料包括免疫學(xué)資料。

十八、A23項(xiàng)資料，包括臨床試驗(yàn)及人體生物利用度/生物等效性試驗(yàn)資料，其中臨床資料應(yīng)為Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)資料，包括臨床試驗(yàn)方案和統(tǒng)計(jì)方法；Ⅳ期臨床試驗(yàn)資料可申報(bào)作為參考。

十九、A24、H10項(xiàng)資料必須提供生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說明書并附中文譯本。中文說明書必須嚴(yán)格按照英文說明書的內(nèi)容翻譯，并符合中國(guó)的專業(yè)規(guī)范。如英文不是生產(chǎn)國(guó)官方文字，無(wú)法提供英文資料的，則必須提供生產(chǎn)國(guó)藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的原文說明書，同時(shí)須提供其英文譯本和中文說明書。

二十、A25、H13項(xiàng)資料為該藥品在國(guó)外市場(chǎng)上所使用的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣,不包括藥品本身；A26、H14項(xiàng)資料為國(guó)外市場(chǎng)上所銷售藥品的實(shí)樣，包括包裝、標(biāo)簽、藥品本身和包裝盒內(nèi)的說明書。

二

十一、補(bǔ)充申請(qǐng)中有關(guān)政府證明文件和技術(shù)資料的要求，按照上述規(guī)定執(zhí)行。

申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

A01 藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本

A02 國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件

A03 藥品專利證明文件

A04 該藥品在國(guó)外的生產(chǎn)、銷售和使用情況，生產(chǎn)廠基本概況以及申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)需特別說明的理由及其中文譯本

A05 藥品各項(xiàng)研究結(jié)果的綜述及其中文譯本

A06 藥品成分和/或處方組成及其中文譯本

A07 藥品生產(chǎn)工藝及其中文譯本

A08 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A09 制劑用原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A10 所用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A11 直接接觸藥品的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

A12 三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

A13 穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

A14 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料

A15 一般藥理研究資料

A16 急性毒性試驗(yàn)資料

A17 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料

A18 致突變?cè)囼?yàn)資料

A19 生殖毒性試驗(yàn)資料

A20 致癌試驗(yàn)資料

A21 依賴性試驗(yàn)資料

A22 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)資料

A23 藥品臨床研究資料

A24 藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

A25 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣

A26 藥品實(shí)樣和其它資料

申請(qǐng)換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》申報(bào)資料項(xiàng)目

H01 藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本

H02 國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件

H03 藥品現(xiàn)行處方組成及其中文譯本

H04 藥品現(xiàn)行生產(chǎn)工藝及其中文譯本

H05 藥品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H06 制劑用原料藥現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H07 所用輔料的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H08 直接接觸藥品的現(xiàn)行包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本

H09近期三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

H10 藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本

H11 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期三年內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的中文總結(jié)報(bào)告

H12 藥品進(jìn)口銷售三年來(lái)臨床使用及不良反應(yīng)情況的中文總結(jié)報(bào)告

H13 在中國(guó)市場(chǎng)銷售、使用的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣

H14 藥品實(shí)樣和其它資料

H15 藥品成分、處方組成、生產(chǎn)工藝、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與上次注冊(cè)時(shí)發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其依據(jù)的報(bào)告

H16 藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)該項(xiàng)變更的證明文件、公證文件及其中文譯本，申請(qǐng)變更所依據(jù)的技術(shù)資料

進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)資料

一、通用名稱、商品名、包裝規(guī)格改變的：

須在《進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中說明申請(qǐng)理由，同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件或其它資料。增加或更改中文商品名的，尚須提供中國(guó)商標(biāo)注冊(cè)查詢結(jié)果的復(fù)印件。

二、國(guó)外制藥公司和生產(chǎn)廠名稱改變的：

須提供相應(yīng)外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)使用新名稱的證明文件、公證文件及其中文譯本。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)使用該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變所依據(jù)的有關(guān)技術(shù)資料；

4.按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

四、藥品有效期改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)有效期改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.三批藥品室溫留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料或加速試驗(yàn)資料；

3.三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

五、輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)輔料改變、生產(chǎn)工藝改變的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.口服固體制劑輔料和生產(chǎn)工藝改變前后的相對(duì)生物利用度比較試驗(yàn)資料；

3.使用新輔料和新生產(chǎn)工藝所依據(jù)的技術(shù)資料；

4.三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

六、說明書內(nèi)容改變的需報(bào)送：

1.外國(guó)政府藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)該新說明書的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.批準(zhǔn)改變所依據(jù)的技術(shù)資料；

3.增加適應(yīng)癥應(yīng)提供該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)資料。

七、產(chǎn)地改換的需報(bào)送：

1.新產(chǎn)地所在國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

4.新產(chǎn)地所在國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新產(chǎn)地三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；

6.新產(chǎn)地三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

7.口服固體制劑新舊產(chǎn)地生物等效性試驗(yàn)資料；

8.新產(chǎn)地藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣及其它資料；

9.藥品實(shí)樣。

八、增加藥品規(guī)格的需報(bào)送：

1.所申報(bào)新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、出口以及其生產(chǎn)廠符合所在國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMp）的證明文件、公證文件及其中文譯本；

2.國(guó)外制藥廠商授權(quán)中國(guó)代理商代理申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國(guó)代理商的工商執(zhí)照復(fù)印件；國(guó)外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件；

3.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及其中文譯本；

4.新規(guī)格藥品生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)的英文說明書(或原文說明書)及其中文譯本；

5.新規(guī)格三批藥品的室溫留樣穩(wěn)定性資料或加速試驗(yàn)穩(wěn)定性資料；

6.新規(guī)格三批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；

7.藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣及其它資料；

8.藥品實(shí)樣。

附件二：

進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核規(guī)則

一、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核系指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室考核、修訂并對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的工作。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口藥品，必須按照本規(guī)則的要求和程序進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

二、進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見通知件》的規(guī)定進(jìn)行，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

三、申報(bào)單位在收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司下發(fā)的《進(jìn)口藥品審評(píng)意見通知件》后，應(yīng)將下列資料和樣品，及時(shí)報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所：

1.申報(bào)品種的中、英文質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；

2.連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，每批為全檢量的三倍量；

3.檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）以及制備標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）所需足夠的原料藥及檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。

四、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所收到質(zhì)量復(fù)核的資料和樣品后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)安排有關(guān)口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品等一并發(fā)給承擔(dān)復(fù)核任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)所。

五、復(fù)核單位在收到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品后，一般應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)核工作。

六、復(fù)核單位進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，應(yīng)遵守以下原則。

1.申報(bào)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須考核該標(biāo)準(zhǔn)能否控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。若該品種已收載于國(guó)際通用藥典，則應(yīng)與國(guó)際通用藥典的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若該品種我國(guó)已有上市，則尚須與我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或已在我國(guó)注冊(cè)的同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

2.申報(bào)的品種執(zhí)行國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的，亦按上述原則與同品種其他標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。若國(guó)際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)的限度不同，需經(jīng)考核加以確定，并執(zhí)行高標(biāo)準(zhǔn)。

3.嚴(yán)格按原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，不可擅自減少項(xiàng)目。

4.修改原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目、限度和檢測(cè)方法要有充分理由；修改原檢驗(yàn)方法，須有與原檢驗(yàn)方法進(jìn)行對(duì)照的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

5.含量測(cè)定項(xiàng)有兩種或兩種以上檢測(cè)方法，應(yīng)選擇準(zhǔn)確度高、重現(xiàn)性和選擇性好、易于操作的方法。

6.對(duì)所復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定而我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有收載的項(xiàng)目，或所復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)雖有規(guī)定，但限度低于我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，必須進(jìn)行連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品的檢驗(yàn)。

8.復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)須按照《中國(guó)藥典》的統(tǒng)一格式整理印刷。

七、復(fù)核工作結(jié)束后,復(fù)核單位應(yīng)及時(shí)將復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明一式三份，三批樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，一并報(bào)送中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所。起草說明應(yīng)詳細(xì)說明復(fù)核全過程,附有關(guān)試驗(yàn)圖譜,注明本品種申報(bào)單位和申請(qǐng)編號(hào)。

八、中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所接到經(jīng)復(fù)核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后,應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可根據(jù)審查意見對(duì)個(gè)別檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行再?gòu)?fù)核。復(fù)核結(jié)果應(yīng)及時(shí)移交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，由藥品審評(píng)中心連同進(jìn)口藥品技術(shù)審評(píng)意見一并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

九、質(zhì)量復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的，由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所提出處理意見及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

十、復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)為進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，作為進(jìn)口藥品檢驗(yàn)的法定標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所統(tǒng)一編號(hào)，并按統(tǒng)一格式印制。編號(hào)格式為: JX×××××××、JZ×××××××、JS×××××××（X：化學(xué)藥品；Z：中藥；S：生物制品；數(shù)字的前四位為年份，后三位為序號(hào)）。

十一、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所印發(fā)各口岸藥品檢驗(yàn)所。

附件三：

進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單

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┃ │中文： │ │英文： ┃

┃藥品名稱├──────────┤ 商品名 ├──────────┨

┃ │中文： │ │英文： ┃

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┃劑 型│ │ 規(guī) 格 │ │ 包裝規(guī)格 │ │藥品效期│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃注冊(cè)證號(hào)│ │ 合同號(hào) │ │ 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) │ │ 索賠期 │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃貨物數(shù)量│ │ 件 數(shù) │ │ 批 號(hào) │ │貨物價(jià)值│ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 發(fā)貨港 │ │ 發(fā) 貨 │ │ 運(yùn)輸工具 │ │ 航/班次│ ┃

┃(地)│ │ 日 期 │ │ │ │ │ ┃

┠────┼──┼────┼──┼─────┼──┼────┼──┨

┃ │ │ │ │ │ │ │ ┃

┃ 到岸港 │ │到岸日期│ │ 到岸海關(guān) │ │存貨地點(diǎn)│ ┃

┃(地)│ │ │ │ │ │ │ ┃

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┃生產(chǎn)廠商│ │ 國(guó) 家 │ ┃

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┃發(fā)貨單位│ │ 國(guó) 家 │ ┃

┠────┼───┬───────────┬───┴────┼──┨

┃ │ │ │ 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) │ ┃

┃ 收 │名 稱│ │ 許可證》證號(hào) │ ┃

┃ 貨 ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 單 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章┃

┃ │聯(lián)系人│ │電 話│ │ 日期： 年 月 日┃

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┃ │ │ │ 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) │ ┃

┃ 報(bào) │名 稱│ │ 許可證》證號(hào) │ ┃

┃ 驗(yàn) ├───┼───────────┼────────┴──┨

┃ 單 │地 址│ │ ┃

┃ 位 ├───┼───┬───┬───┤ 公章 ┃

┃ │聯(lián)系人│ │電 話│ │日期： 年 月 日 ┃

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┃ │□ 1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》復(fù)印件； ┃

┃ 所 │ □ 2.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；┃

┃ 附 │□ 3.產(chǎn)地證明原件； □ 4.購(gòu)貨合同副本； ┃

┃ 資 │□ 5.裝箱單、運(yùn)單、□ 6.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書； ┃

┃ 料 │ 貨運(yùn)發(fā)票； □ 8.其它有關(guān)資料。┃

┃ │□ 7.中、英文說明書和樣品； ┃

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項(xiàng)

1.本表由報(bào)驗(yàn)單位填寫，一式二份；報(bào)驗(yàn)單位和收貨單位需在指定“印章”處蓋章。

2.香港或其它地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需同時(shí)呈報(bào)進(jìn)口香港或其它地區(qū)時(shí)的購(gòu)貨合同、裝箱單、運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。

3.“檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”指《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編號(hào)。

4.“貨物數(shù)量”指以《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的包裝規(guī)格為基本單位的貨物總量，如

瓶數(shù)、盒數(shù)、公斤數(shù)等。

附件四：

進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)證明

編號(hào)：

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┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 海關(guān)： ┃

┃ ┃

┃ 根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定，下列藥品已接受報(bào)驗(yàn)，請(qǐng)予辦理┃

┃報(bào)關(guān)手續(xù)。┃

┃ ┃

┃報(bào)驗(yàn)單位：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃注冊(cè)證號(hào)：______________________________________________________┃

┃ ┃

┃藥品名稱：______________________ 商品名：______________________┃

┃ ┃

┃劑 型：___________ 規(guī)格： ___________ 包裝規(guī)格：___________┃

┃ ┃

┃報(bào)驗(yàn)批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)：__________________________________________┃

┃ ┃

┃合同號(hào)碼（嘜頭標(biāo)記）：__________________________________________┃

┃ ┃

┃本證明自簽發(fā)之日起15日內(nèi)有效，過期須重新辦理。┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ 藥檢所┃

┃ ┃

┃ 年 月 日┃

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說明：1.驗(yàn)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)殘損，殘損部分應(yīng)向港口商品檢驗(yàn)局申報(bào)鑒定。

2.海關(guān)放行后的進(jìn)口藥品，必須經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后，才能調(diào)撥、使

用。

3.本證明由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，一式三份，本所存（白），交海關(guān)

（紅），報(bào)驗(yàn)單位（綠）。

附件五：

進(jìn)口藥品抽樣記錄單

抽驗(yàn)證明編號(hào)： 抽樣日期： 年 月 日

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┃藥品名稱： 商品名： 注冊(cè)證號(hào)： ┃

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┃1.存貨地現(xiàn)場(chǎng)情況記錄 ┃

┃1.1存貨地點(diǎn)： 1.2抽樣地點(diǎn)： ┃

┃1.3儲(chǔ)存條件等： ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃2.貨物包裝情況記錄 ┃

┃2.1外包裝是否完整 □ ； 是否封固 □（鉛封 □ ；塑料插封 □ ；膠┃

┃ 紙封 □ ；其它封：）。┃

┃2.2外包裝為：鐵桶 □ ；纖維紙桶 □ ；鋁聽 □ ；硬紙板箱 □ ；木 ┃

┃ 箱 □ ；牛皮紙袋 □ ；蛇皮袋 □ ；其它： ┃

┃2.3內(nèi)包裝為：玻瓶 □ ；紙盒 □ ；塑料袋 □ ；其它： ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃3.藥品包裝標(biāo)簽與注冊(cè)證核對(duì)情況記錄： ┃

┃3.1□ 品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)等與注冊(cè)證┃

┃ 所載內(nèi)容一致； ┃

┃3.2□ 批號(hào)、數(shù)量和件數(shù)與報(bào)驗(yàn)時(shí)一致； ┃

┃3.3□ 不一致內(nèi)容：（詳細(xì)列出）┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃4.抽樣情況記錄，包括所抽桶（箱、聽、袋）號(hào)、批號(hào)、數(shù)量： ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┃ ┃

┠────────────────────────────────┨

┃ ┃

┃抽樣單位： 藥檢所 經(jīng)手人： ┃

┃報(bào)驗(yàn)單位： 經(jīng)手人： ┃

┃ ┃

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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制

注意事項(xiàng)

1.此單一式二份，由抽樣藥檢所填寫。一份交報(bào)驗(yàn)單位，另一份留檔。

2.此單填寫完畢，抽驗(yàn)單位和報(bào)驗(yàn)單位對(duì)其內(nèi)容核實(shí)無(wú)誤后，雙方經(jīng)手人簽字后生效。

3.抽樣完畢后，要對(duì)庫(kù)存藥品就地封存，待檢驗(yàn)合格后，在抽樣單位監(jiān)督下拆封；不

合格藥品由存貨地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督處理，不得啟封。

4.表中注“□”處，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，是則劃“√”，不是則劃“×”。

附件六:

進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定

一、為作好進(jìn)口藥品的抽樣管理工作，保證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)抽樣的代表性和科學(xué)性，保

證進(jìn)口藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理法》的有關(guān)條款，制訂本規(guī)定。

二、進(jìn)口藥品抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。

三、同一合同，藥品名稱、生產(chǎn)國(guó)家、廠商、包裝、批號(hào)、劑型、規(guī)格、嘜頭標(biāo)記（合同編號(hào)）均相同者，方可作為同批藥品進(jìn)行抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，分次

抽樣。

四、供國(guó)內(nèi)分裝的進(jìn)口藥品制劑的抽樣，進(jìn)口單位應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及進(jìn)口

藥品分裝批件，按分裝后的規(guī)格及數(shù)量，比照相應(yīng)制劑的抽樣規(guī)定辦理。

五、相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

（1）原料藥：藥品包裝為10公斤以上，10件以內(nèi)，抽樣1件；

11件～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件計(jì)；

51件～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件計(jì)；

101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件計(jì)；

1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件計(jì)；

藥品包裝為5～10公斤（含5公斤），每100公斤抽樣1件，不足100公斤者以100公

斤計(jì)；

藥品包裝為1～5公斤（含1公斤），每50公斤抽樣1件，不足50公斤者以50公斤計(jì)；

1公斤以下的藥品包裝，每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。（原裝抽

樣）

（2）注射劑：

2萬(wàn)支（瓶）以下（含2萬(wàn)支），抽樣1件；

5萬(wàn)支（瓶）以下（含5萬(wàn)支），抽樣2件；

10萬(wàn)支（瓶）以下（含10萬(wàn)支），抽樣3件；

10萬(wàn)支（瓶）以上，每增加10萬(wàn)支（瓶）加抽1件，不足10萬(wàn)支（瓶）以10萬(wàn)支

（瓶）計(jì)；

100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1萬(wàn)瓶抽樣1件，不足1萬(wàn)瓶的按1萬(wàn)

瓶計(jì)；

1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽樣1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶計(jì)。

（3）其它制劑：

每2萬(wàn)盒（瓶），抽樣一件，不足2萬(wàn)盒（瓶）的按2萬(wàn)盒（瓶）計(jì)。

空心膠囊，每20件抽樣1件，不足20件的按20件計(jì)。

六、抽樣數(shù)量，除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的三倍。檢驗(yàn)后剩余樣品退留

樣備查外，退回報(bào)驗(yàn)單位。

七、抽樣辦法：

（1）抽樣啟封前，應(yīng)與報(bào)驗(yàn)資料核對(duì)外包裝，嘜頭號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包

裝品名、廠名和批號(hào)等。

（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品

瓶?jī)?nèi)、混勻。

（3）抽樣后，應(yīng)將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。

八、抽樣應(yīng)有詳細(xì)紀(jì)錄，抽樣完畢，口岸藥檢所應(yīng)填寫《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》，一份

交報(bào)驗(yàn)單位，一份留存。

九、抽樣注意事項(xiàng)：

（1）抽樣環(huán)境清潔衛(wèi)生，抽樣工具必須清潔干燥符合被抽藥品的要求。

（2）抽樣應(yīng)防止藥品污染吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。

（3）液體樣品需先搖勻后再取樣；含有結(jié)晶者，在不影響品質(zhì)的情況下，應(yīng)使之溶解

后抽取。

（4）有毒性、腐蝕性及爆炸性藥品，在抽樣時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的防護(hù)措施，取樣時(shí)小心搬運(yùn)、勿振動(dòng)。且在樣品瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志。

（5）腐蝕性藥品避免用金屬制抽樣工具取樣。

（6）遇光易變質(zhì)藥品，應(yīng)避光取樣，樣品用有色瓶裝，必要時(shí)要加套黑紙。（7）

需作無(wú)菌、熱原試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)檢查或需抽真空、充氮?dú)獾脑纤?，?yīng)按無(wú)菌操作或特殊要

求取樣。

（8）抽樣應(yīng)由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員進(jìn)行，被抽樣單位的有關(guān)人員必須在場(chǎng)。

附件七:

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

一、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作,保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)條款，特制訂本規(guī)定。

二、同一合同訂貨的藥材除另有規(guī)定外，一般以國(guó)外提單所載標(biāo)記，嘜頭相同者為一批，每批分次到貨者，每次均需抽樣。

三、進(jìn)口藥材抽樣由接受該品種報(bào)驗(yàn)的口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)行，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)準(zhǔn)備必需的工具和場(chǎng)地，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作及其費(fèi)用。

四、抽樣方法：

1.抽樣前現(xiàn)場(chǎng)觀察嘜頭號(hào)、品名、數(shù)量等，先檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無(wú)水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等，如有部分包件變質(zhì)，應(yīng)另行抽樣檢驗(yàn)。

2.根據(jù)藥材品種、包裝、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重，結(jié)合檢驗(yàn)需要，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種的酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。一般藥材的檢驗(yàn)樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種、數(shù)量及質(zhì)量情況決定。

3.抽取的檢驗(yàn)樣品，一般品種分為三份，檢驗(yàn)后的驗(yàn)余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查。

檢驗(yàn)后除留樣外，剩余樣品于發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報(bào)驗(yàn)單位限期領(lǐng)取。

檢驗(yàn)樣品的留樣（備查份和驗(yàn)余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時(shí)。某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實(shí)際情況掌握保留時(shí)間。

超過保留期的留樣，由口岸藥檢所自行處理（記錄備查）。

4.根據(jù)進(jìn)口藥材的品種，分別規(guī)定抽樣件數(shù)（所列數(shù)字“以上”者包括本數(shù)）與具體方法如下：

（1）一般藥材：100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，每100件以上者按5％抽樣。按總件數(shù)的1％倒箱（包），每100件（不足100件以100件計(jì)）抽取一份檢驗(yàn)樣品。如遇質(zhì)量有問題時(shí)，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品，另做檢驗(yàn)樣品。

（2）牛黃：每2公斤（不足2公斤以2公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。全部開箱（包）。按個(gè)子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)霉變、摻雜等項(xiàng)（霉變、摻雜者另行處理）然后以四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約50克）。

（3）猴棗：全部開箱（包），按個(gè)子及碎片分別抽取代表性樣品。每一箱（包），抽取1份檢驗(yàn)樣品（約6克）。

（4）海馬：全部開箱，逐箱抽取代表性份樣。全部份樣混合均勻，每5箱（不足5箱以5箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品（不少于100克）。

（5）蛤蚧：全部開箱，做現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。酌情抽取代表性樣品，每5000對(duì)（不足5000對(duì)以5000對(duì)計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（6）海狗腎：全部開箱，逐箱檢查。抽取代表性樣品。每30公斤（不足30公斤以30公斤計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。每份取10條做檢驗(yàn)，留樣1條。

（7）高麗參：不同規(guī)格分別取樣，每20盒（最小包裝，不足20盒以20盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（8）西洋參：

統(tǒng)裝和分級(jí)西洋參：全部倒箱，以最小包裝為1件計(jì)。5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件（不足5件以5件計(jì)）增抽一件。每件按不同類型（大、中、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（50～100克），每5件抽取1份檢驗(yàn)樣品。

原裝西洋參：10件以下抽取2件，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。按抽樣件數(shù)的1/2倒箱（包）做現(xiàn)場(chǎng)檢查。然后參照統(tǒng)裝西洋參，抽取檢驗(yàn)樣品，每10件抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（9）西紅花：全部倒箱，逐年抽取份樣約50克?；旌暇鶆?，輥分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品（約75克），每5盒（不足5盒以5盒計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（10）天竹黃、安息香：10箱一下開2箱，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計(jì)）增開1箱。每箱在中間和四角五個(gè)部位取份樣?；旌暇鶆颍姆址s分抽取檢驗(yàn)樣

品（約500克）每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（11）肉桂：全部開箱，逐箱抽取。截取代表性樣品，總量不少于300克作為檢驗(yàn)樣品。每10箱（不足10箱以10箱計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（12）血竭：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。每箱自上、中、下各取血竭兩塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣。然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每10件（不足10件以10件計(jì)），抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（13）蘇合香：以最小包裝作為1件計(jì)。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

（14）沉香：全部倒箱檢查，按沉香的顏色、質(zhì)地、大小分別抽取代表性份樣，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗(yàn)樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計(jì)）抽取1份檢驗(yàn)樣品。

（15）蘆薈：50件以下，每10件（不足10件以10件計(jì)）抽取1件；51～100件，每增加20件（不足20件以20件計(jì)）增抽1件；101～1000件，每增加50件（不足50件以50件計(jì)）增抽1件；1000件以上，每增加100件（不足100件以100件計(jì)）增抽1件。每件抽取的份樣即為檢驗(yàn)樣品，分別檢驗(yàn)。

（16）藤黃：10件以下全部開箱，10件以上每增加10件（不足10件以10件計(jì)）增開1件。抽取代表性份樣，混合均勻，四分法縮分抽取檢驗(yàn)樣品。每10件（不足10件以10件計(jì)），抽取1件檢驗(yàn)樣品。

五、抽樣注意事項(xiàng)

1.抽樣工具，必須保持清潔和干燥。

2.抽樣的檢驗(yàn)樣品應(yīng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

3.根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時(shí)，口岸藥檢所應(yīng)與報(bào)驗(yàn)單位共同議定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應(yīng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。