第一篇：易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可(備案證明)辦理程序

易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可（備案證明）辦理程序

行政許可名稱：非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可

行政許可依據(jù)：《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》（國家安監(jiān)總局令第5號）

行政許可收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：本項(xiàng)目不收費(fèi)

行政許可的方式：書 面

行政許可實(shí)施程序：（非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證和第二類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明）

申請單位向市商委提出申請，市商委在接到申請后，對申請單位提交的申請材料進(jìn)行審核和現(xiàn)場核查，對符合條件的，頒發(fā)易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證（或備案證明）；對不符合條件的，書面或口頭通知申請單位。

行政許可承諾期限：商貿(mào)行政管理部門在接到申請之日起，5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，決定不予受理的應(yīng)告知申請人不予受理的理由。自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)（專家審查時(shí)間除外）對申請單位提交的申請材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查，對符合條件的，頒發(fā)經(jīng)營許可證；對不符合條件的，應(yīng)以書面或口頭通知申請人。

行政許可申請資料：

一、申請辦理《易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》應(yīng)提交的資料（除另注明的外，均為1份。其復(fù)印件應(yīng)加蓋申請單位公章）

(一)《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證申請書》及表1、3、5、6、8、10、12等材料（一式2份）；(二)經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施情況說明材料;(三)銷售網(wǎng)絡(luò)的文件和資料;

(四)單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有易制毒化學(xué)品知識的證明材料;

（五）單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員無毒品犯罪記錄證明材料

(六)經(jīng)營管理制度和安全管理制度；

經(jīng)營管理制度：

1、經(jīng)營人員崗位責(zé)任制；

2、易制毒化學(xué)品購銷管理制度；

3、易制毒化學(xué)品經(jīng)營手續(xù)環(huán)節(jié)交接責(zé)任制度；

4、易制毒化學(xué)品運(yùn)輸管理制度；

5、易制毒化學(xué)品儲存保管管理制度。

安全管理制度：

1、各級人員安全責(zé)任制；

2、安全檢查制度；

3、安全培訓(xùn)教育制度；

4、事故調(diào)查報(bào)告處理制度。(七)產(chǎn)品包裝說明和產(chǎn)品使用說明書；

（八）經(jīng)營的易制毒化學(xué)品是危險(xiǎn)化學(xué)品的須提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；

(九)工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；

（十）法定代表人、經(jīng)辦人的身份證（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；

（十一）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

二、申請辦理《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明》應(yīng)提交的資料（均為1份。其復(fù)印件應(yīng)加蓋申請單位公章）

(一)《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案申請書》及表1、3、5、6、12等材料；

（二）倉儲設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定的自我評價(jià)的說明材料；

（三）非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營管理制度；

（四）銷售網(wǎng)絡(luò)的文件和資料；

（五）產(chǎn)品包裝說明和產(chǎn)品使用說明書；

（六）經(jīng)營的非藥品類易制毒化學(xué)品是危險(xiǎn)化學(xué)品的須提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；

（七）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；

（八）經(jīng)辦人員的身份證（復(fù)印件，驗(yàn)原件）。

（九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

三、申請變更《易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》應(yīng)提交的資料（均為1份。其復(fù)印件應(yīng)加蓋申請單位公章）

（一）《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證變更申請書》及表1、4、5、6等材料；

（二）單位名稱或經(jīng)營單位類型改變后的工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件，驗(yàn)原件）；

（三）變更法定代表人或負(fù)責(zé)人的合法、有效的證明材料；

（四）變更后的法定代表人或負(fù)責(zé)人具有易制毒化學(xué)品知識的證明材料和無毒品犯罪記錄證明材料；

（五）許可品種主要流向改變的說明材料和相關(guān)銷售網(wǎng)絡(luò)文件及備案證明；

（六）增加許可品種、數(shù)量的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施情況說明材料；

（七）增加許可品種、數(shù)量的經(jīng)營管理制度和銷售網(wǎng)絡(luò)的文件和資料；

（八）增加許可品種的產(chǎn)品包裝說明和產(chǎn)品使用說明書；

（九）增加許可品種是危險(xiǎn)化學(xué)品的須提供危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件）；

（十）原《易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》正副本（原件）；

（十一）經(jīng)辦人員的身份證（復(fù)印件）。

第八條 經(jīng)營單位申請非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證，應(yīng)當(dāng)向所在地的省級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門提交下列文件、資料，并對其真實(shí)性負(fù)責(zé)：

（一）非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證申請書（一式兩份）；

（二）經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施情況說明材料；

（三）易制毒化學(xué)品經(jīng)營管理制度和包括銷售機(jī)構(gòu)、銷售代理商、用戶等內(nèi)容的銷售網(wǎng)絡(luò)文件；

（四）單位法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有相應(yīng)易制毒化學(xué)品知識的證明材料及無毒品犯罪記錄證明材料；

（五）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；

（六）產(chǎn)品包裝說明和使用說明書。

屬于危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營單位的，還應(yīng)當(dāng)提交危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件），免于提交本條第（五）項(xiàng)所要求的文件、資料。

第二篇：第三類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案證明頒發(fā)實(shí)施程序_11188

煙花爆竹安全銷售承諾書

嶗山區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局 ：

我單位承諾嚴(yán)格遵守《青島市禁止制作和限制銷售燃放煙花爆 竹的規(guī)定》、《青島市煙花爆竹銷售安全管理辦法（暫行）》等煙花爆竹銷售安全管理有關(guān)規(guī)定，服從監(jiān)管，并做到：

一、認(rèn)真貫徹落實(shí)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《煙花爆竹安全管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)要求，按照青島市和嶗山區(qū)安監(jiān)部門的有關(guān)要求，加強(qiáng)行業(yè)自律，開展規(guī)范經(jīng)營，確保人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。

二、健全各項(xiàng)安全管理制度，落實(shí)安全管理責(zé)任，安排專人負(fù)責(zé)、專庫存放、專柜銷售，銷售人員持證上崗。銷售場所及庫房配備數(shù)量充足、性能良好的消防器材。

三、專營青島運(yùn)安煙花爆竹有限公司的商品，不擅自從其他任何渠道進(jìn)貨，不經(jīng)銷非法生產(chǎn)的土制煙花爆竹。

四、在指定的經(jīng)營場所內(nèi)經(jīng)營，不沿街?jǐn)[放，不到集貿(mào)市場擺攤或走街串巷流動銷售。不在公共場所和經(jīng)營場所50米范圍以內(nèi)的區(qū)域燃放煙花爆竹。

五、申報(bào)資料真實(shí)有效；按照規(guī)定時(shí)間、規(guī)定地點(diǎn)掛牌經(jīng)營，一點(diǎn)一證，不買賣、出租、轉(zhuǎn)讓有關(guān)證照。

六、自覺接受安監(jiān)、公安、工商等有關(guān)行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督管理，配合做好安全檢查，對提出的安全隱患按照要求及時(shí)加以整改，確保安全經(jīng)營。

七、煙花爆竹零售許可證有效期到期后，剩余的產(chǎn)品存放在經(jīng)許可的倉庫內(nèi)，不私自存放。

負(fù)責(zé)人（簽字）：經(jīng)營單位（公章）：

年月日

（嶗山區(qū)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局舉報(bào)電話：88996789）

第三篇：第三類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案程序

第三類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營備案程序

第三類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營單位提出書面申請，并提交下列材料：

1、非藥品類易制毒化學(xué)品品種、產(chǎn)量、銷售量等情況的備案申請書（生產(chǎn)備案）或非藥品類易制毒化學(xué)品銷售品種、銷售量、主要流向等情況的備案申請書（經(jīng)營備案）；

2、易制毒化學(xué)品管理制度；

3、產(chǎn)品包裝說明和使用說明書；

4、工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）。屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)單位的，還應(yīng)當(dāng)提交危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證和危險(xiǎn)化學(xué)品登記證（復(fù)印件）免于提交本條第4項(xiàng)所要求的文件、資料；屬于危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營單位的，還應(yīng)當(dāng)提交危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證，免于提交本條第4項(xiàng)所要求的文件、資料。

第四篇：易制毒化學(xué)品生產(chǎn),經(jīng)營許可證備案證明變更申請書

附件3：

申請編號:蘇安易(生、經(jīng))更字第號申請日期：年月日

受理編號:蘇安易(生、經(jīng))受字第號受理日期：年月日

易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證

備案證明

變 更 申 請 書

申請單位

經(jīng) 辦 人

聯(lián)系電話

通訊地址

填寫日期

江蘇省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局監(jiān)制

變更申請書填寫說明

本申請書適用于易制毒化學(xué)品企業(yè)依照《江蘇省易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的變更申請。

一、本申請書用鋼筆、簽字筆填寫或用打印機(jī)打印，要求字跡清晰、工整。

二、本申請書封面上“申請編號”、“申請日期”、“受理編號”、“受理日期”由受理人填寫，其余各項(xiàng)由申請單位填寫。其中：“經(jīng)辦人”是指申請單位指定的辦理申請事宜的人員；“聯(lián)系電話”是指經(jīng)辦人的電話。

三、“申請變更單位的基本情況”欄，填寫經(jīng)工商部門變更后的單位情況。

四、本申請書中 “企業(yè)名稱”、“注冊地址”填寫工商登記的名稱和地址。

五、本申請書中的“企業(yè)類型”，按照《關(guān)于劃分企業(yè)登記注冊類型的規(guī)定》(國統(tǒng)字[1998]200號)劃分的企業(yè)登記注冊類型填寫；“單位負(fù)責(zé)人”是指工商營業(yè)執(zhí)照上的法人或單位負(fù)責(zé)人。

六、“申請變更的內(nèi)容”欄填寫要求：

1、變更企業(yè)名稱的，須提交變更后的工商營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)制件)；

2、變更單位負(fù)責(zé)人的，須提交變更后單位負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的易制毒化學(xué)品知識的證明材料和無毒品犯罪記錄證明材料；

3、變更企業(yè)類型的，須提交企業(yè)類型變更的證明材料；

4、變更注冊地址的，僅限于經(jīng)營單位變更辦公場所，須提交經(jīng)營場所變更的證明材料。

5變更主要流向經(jīng)營單位需提交《江蘇省易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可實(shí)施細(xì)則》第八條

（三）的規(guī)定的材料，生產(chǎn)企業(yè)提交說明材料；

一、本申請書中的“《易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》變更審查意見”欄由發(fā)證機(jī)關(guān)填寫。

第五篇：辦理經(jīng)營許可備案必讀

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案必讀

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案辦理要求

企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》不涉及到期換證、變更的，在有效期內(nèi)繼續(xù)沿用；涉及延續(xù)、變更的，需辦理許可、備案。

新申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，申請表的經(jīng)營范圍，按經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械代碼填報(bào)；新申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，按經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械代碼填報(bào)；同時(shí)經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，需分別辦理備案和許可。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品范圍

凡經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括國家局原公布的兩批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類產(chǎn)品），都要求進(jìn)行備案。

三、經(jīng)營“體外診斷試劑（醫(yī)療器械類）”辦理要求 經(jīng)營第一類“體外診斷試劑”，不需辦理備案和許可。經(jīng)營第二類和第三類“體外診斷試劑”，分別辦理第二類備案和第三類許可，不需進(jìn)行籌建，也不再單獨(dú)發(fā)證。

（一）經(jīng)營范圍：如果只經(jīng)營臨床檢驗(yàn)分析儀器，則選擇“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”；如果經(jīng)營體外診斷試劑，則選擇“6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）”。

（二）經(jīng)營條件：

1、質(zhì)量管理人員：新申辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，或同時(shí)持有普通醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及體外診斷試劑證的企業(yè),其質(zhì)量管理人員應(yīng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

2、面積要求：經(jīng)營場所不少于100㎡，倉庫不少于100㎡（體外診斷試劑經(jīng)營范圍含6840臨床檢驗(yàn)分析儀器），倉庫內(nèi)應(yīng)有不少于20立方冷庫（冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組）。

3、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：第二、三類體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

為避免企業(yè)因不掌握相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致經(jīng)營場所、倉庫的條件及冷庫建設(shè)不符合要求，最終造成經(jīng)濟(jì)損失，建議企業(yè)先向市局進(jìn)行經(jīng)營場所、倉庫、冷庫等申辦要求的咨詢（最好提供倉庫設(shè)置、冷庫建設(shè)圖紙、冷庫溫控設(shè)備、雙電路或發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組、運(yùn)輸儲存工具、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)等情況），再開工建設(shè)。冷庫建好后，可填報(bào)、提交申辦資料。

四、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng) 企業(yè)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)和注銷等業(yè)務(wù)時(shí)，需先從國家總局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事” 欄目（http://004km.cn/WS01/CL0479/）中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。網(wǎng)絡(luò)注冊、登錄、填報(bào)及上傳等操作步驟詳見申辦資料文件夾中所附“生產(chǎn)經(jīng)營備案許可系統(tǒng)手冊和使用教程（企業(yè)版）”，或在系統(tǒng)頁面點(diǎn)擊查看。

五、登錄系統(tǒng)使用的電腦要求

推薦使用Win7系統(tǒng)的電腦，360極速瀏覽器或谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案申請主體

醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案的申請主體都是企業(yè)，需提交營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件等資料,且需憑組織機(jī)構(gòu)代碼證號才能在國家總局信息系統(tǒng)注冊、登錄、填報(bào)及上傳資料。僅有工商預(yù)核名稱，不具有營業(yè)執(zhí)照及組織機(jī)構(gòu)代碼證的，不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。

七、申請企業(yè)的賬戶登陸要求

申請企業(yè)的登陸賬戶可由企業(yè)自行在系統(tǒng)中注冊。企業(yè)在辦理許可和備案的相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用同一賬戶登陸。賬戶注冊的用戶名是與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證號綁定的郵箱地址，建議企業(yè)使用公司郵箱或相對固定的郵箱，避免因人員變動造成原用戶名不能使用，影響企業(yè)登錄辦理業(yè)務(wù)。

八、醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案辦事流程

（一）經(jīng)營許可：（在國家總局）“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”注冊→登錄→填寫申請表→上傳掃描件資料→（到市局）提交紙質(zhì)資料→資料審查→受理→現(xiàn)場核查→復(fù)核→審批→發(fā)放許可證

（二）經(jīng)營備案：（在國家總局）“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”注冊→登錄→填寫申請表→上傳掃描件資料→（到市局）提交紙質(zhì)資料→資料審查→發(fā)放備案憑證

為提高效率，建議企業(yè)在填報(bào)資料前，先詳細(xì)了解申辦資料文件夾中所附的各項(xiàng)經(jīng)營許可備案材料要求，準(zhǔn)備好相關(guān)紙質(zhì)資料，做成掃描件，待登錄系統(tǒng)后，再與簽字并加蓋公章的申請表掃描件一并上傳。

九、企業(yè)上傳掃描件的要求

掃描件必須是JPG或PDF格式圖片；上傳每項(xiàng)掃描件必須連續(xù)進(jìn)行，上傳完應(yīng)進(jìn)行提交，否則掃描件將不被保存；每項(xiàng)附件只能上傳單一文件，有多頁或多項(xiàng)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為單一多頁圖片文件上傳（建議使用掃描儀多頁連續(xù)掃描，最后再進(jìn)行保存，可獲取單一文件，但掃描傳真一體機(jī)不具有此功能；也可使用Win7系統(tǒng)“畫圖”工具拼接掃描圖片，操作方法見申辦資料文件夾中所附“掃描圖片拼接教程”）；每項(xiàng)上傳附件大小限制為10M。

十、老證登錄系統(tǒng)辦理程序 若企業(yè)持有老證，系統(tǒng)中沒有該企業(yè)歷史數(shù)據(jù)，企業(yè)辦理經(jīng)營許可延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷業(yè)務(wù)，及經(jīng)營備案變更、補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)，需要在輸入原證號處輸入舊證號，然后進(jìn)入信息補(bǔ)充頁面，補(bǔ)充完整信息后方可填報(bào)所選申請業(yè)務(wù)信息。

十一、涉及需辦理經(jīng)營許可延續(xù)及變更的程序 企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》到期，需延續(xù)及進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目變更的，不能同時(shí)申報(bào)，應(yīng)先辦理延續(xù)，待取得新證后，以新證號申報(bào)辦理變更。

十二、有無涉案證明的出具

醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理延續(xù)、變更和注銷業(yè)務(wù)，需開具有無涉案證明，批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）在市局稽查局開具，零售企業(yè)（含零售連鎖門店）在所在區(qū)、市、縣局開具。證明一式兩份，一份稽查局或區(qū)、市、縣局留存，一份報(bào)市局（紙質(zhì)版，不需上傳掃描件）。醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理變更業(yè)務(wù)，不需開具有無涉案證明。

十三、紙質(zhì)資料的準(zhǔn)備

同時(shí)辦理二類備案、三類許可的企業(yè)，相關(guān)紙質(zhì)資料有相同的，只需提交一份。

十四、現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)

現(xiàn)場核查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所列需符合要求項(xiàng)目，在信息系統(tǒng)中未要求提交資料的，在現(xiàn)場核查時(shí)進(jìn)行檢查。

（一）經(jīng)營場所及倉庫性質(zhì)：寫字樓、辦公、商業(yè)用房、廠房、商住樓裙樓商業(yè)部分、臨街門面，不得設(shè)在居民區(qū)、住宅內(nèi)。

（二）面積要求（指建筑面積）：

1、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所不得少于100㎡，倉庫按經(jīng)營類別規(guī)定的面積累加計(jì)算。

（1）手術(shù)、普通診察及中醫(yī)器械類(代碼6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827)：40㎡；

（2）設(shè)備、器具類(代碼6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858)：40㎡；

（3）植入、介入及人工器官類（代碼6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）、6846、6877）：20㎡；

（4）醫(yī)用材料類（代碼6863、6864、6865、6866（6866-1除外））：60㎡；

（5）一次性無菌類（代碼6815、6866）：200㎡陰涼庫；

（6）大型醫(yī)用設(shè)備類（代碼6824、6825、6828、6830、6832、6833）、軟件類（代碼6870）：可不設(shè)置庫房。

2、零售企業(yè)的營業(yè)面積

（1）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的不少于20㎡；（2）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械和需驗(yàn)配產(chǎn)品（6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備：角膜接觸鏡、角膜接觸鏡護(hù)理液；6846植入材料和人工器官：助聽器）的不少于40㎡；

（3）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，除不少于40㎡的營業(yè)面積外，還應(yīng)設(shè)立不少于20㎡的倉庫。

（三）經(jīng)營方式：目前只能按批發(fā)、零售來填報(bào)及辦理。

（四）企業(yè)人員健康證明：現(xiàn)場核查時(shí)需提供企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)直接接觸產(chǎn)品人員健康證或體檢證明（應(yīng)檢查結(jié)核、肝炎等傳染病項(xiàng)目）。

十五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的相關(guān)要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》登載信息已不包含“質(zhì)量負(fù)責(zé)人“，但相關(guān)法規(guī)和國家總局信息系統(tǒng)有需提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)資料及進(jìn)行資料審查的要求。企業(yè)如變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可自行進(jìn)行變更，不需經(jīng)許可或備案辦理，但應(yīng)按照企業(yè)內(nèi)部管理程序，完善相關(guān)手續(xù)，留存相關(guān)資料備查。

從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

十六、提供第三方物流服務(wù)的要求

為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1、具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

2、具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；

3、具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

4、食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

目前，第三方物流服務(wù)尚在試點(diǎn)階段，暫不能辦理，有待國家總局及省局出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定。

受托為同屬一個(gè)法定代表人的藥品連鎖企業(yè)提供連鎖門店配送服務(wù)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)，且不涉及延續(xù)、變更的，比照省局原藥品配送批準(zhǔn)文件有效期及要求提供相關(guān)服務(wù)；省局原批準(zhǔn)文件過期的，需在省局續(xù)辦批準(zhǔn)文件；受托企業(yè)涉及延續(xù)、變更的，需在信息系統(tǒng)申請表的經(jīng)營模式項(xiàng)選擇“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。

十七、對企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。建議企業(yè)使用如“千方百劑”、“藥易通”、“白加黑”等具有記錄、搜索、查詢、匯總、打印功能，能夠?qū)ζ髽I(yè)購進(jìn)驗(yàn)收、資質(zhì)審核、出入庫、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理的醫(yī)藥專業(yè)管理軟件。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

1、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

2、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

4、具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

以上關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案必讀，系根據(jù)現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)、貴陽市人民政府行政許可程序及目前貴陽市的實(shí)際情況提出，相關(guān)法規(guī)、規(guī)章如有變化，再作相應(yīng)調(diào)整。