第一篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收新標準

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑

（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知

食藥監(jiān)〔2013〕18號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關產(chǎn)品的經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經(jīng)營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的開辦申請程序，按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定執(zhí)行。

原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營監(jiān)管工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。

附件：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2013年5月16日

附件：

診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。

企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第三條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售 等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第四條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第五條 應根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第六條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設施與設備

第七條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第九條 住宅用房不得用作倉庫。

第十條 應設置符合診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得 小于20立方米。冷庫應配有自動檢測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色

第十二條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十三條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十四條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第二篇：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

第二章 制度與管理

第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設施與設備

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；

3．主管檢驗師證書原件、復印件；

4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理：

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

國家食品藥品監(jiān)督管理局文件

《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監(jiān)市[2007]299號

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；

4．擬辦企業(yè)組織機構情況；

5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。

第三篇：《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》

關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007]299號

2007年05月23日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。

上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。

附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日

附件1：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。

關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知

國食藥監(jiān)市[2007]299號

2007年05月23日 發(fā)

布

附件2：

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；

3．主管檢驗師證書原件、復印件；

4．擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

5．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；

3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；

4．擬辦企業(yè)組織機構情況；

5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

6．依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

7．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

8．擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

（六）申辦人在取得《藥品經(jīng)營許可證》后，應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。

第四篇：體外診斷試劑驗收標準

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

第一章 機構與人員

第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。

第二條 應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。

第三條 質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。

第四條 驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。

第五條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第二章 制度與管理

第六條 應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。

（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。

（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。

第七條 應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。

第三章 設施與設備

第八條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。

第九條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十條 住宅用房不得用做倉庫。

第十一條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第十三條 應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。

第十四條 應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。

第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。

第四章 驗收結果評定

第十六條 現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。

第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。

第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。

第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。

第五篇：體外診斷試劑經(jīng)營管理制度

.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。

（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。

（3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關文件的管理。

（4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。

（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：

①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）；

②質(zhì)量職責類；

③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；

④質(zhì)量記錄類。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應編制擬發(fā)文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)領用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理 ④對修改的文件應加強使用管理對于已廢止的文件版本應及時收回并作好記錄以防止無效的或作廢的文件非預期使用。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應得到批準 ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進應對文件進行修訂 ④對記錄文件的控制應確保其完整、準確、有效。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標、組織機構、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3.質(zhì)量領導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。4.各相關部門負責提供與本部門工作有關的評審資料。5.審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 6.1.質(zhì)量方針目標； 6.2.質(zhì)量管理文件； 6.3.組織機構的設置； 6.4.人力資源的配置； 6.5.硬件設施、設備；

6.6.質(zhì)量活動過程控制； 6.7.客戶服務及外部環(huán)境評價。7.糾正與預防措施的實施與跟蹤： 7.1.質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；2.各部門根據(jù)評審結果落實改進措施； 7.3.質(zhì)管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。

（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權特制定本制度。

一、全體員工必須認真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責任制度》堅持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。

二、質(zhì)量否決權由質(zhì)量管理部行駛。

三、質(zhì)量否決方式

1、凡違反有關質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟損失的應給予加倍處罰。

2、如造成重大質(zhì)量事故如購銷假劣診斷試劑對責任人、責任部門給予否決除經(jīng)濟處罰外給予必要的處分。必要時送交司法機關處理。（四、）本制度否決的情況

1、向無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購診斷試劑

2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。

3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑

4、購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的診斷試劑。

5、診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。

6、偽造購進或銷售記錄。

7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。

8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。

9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。

五、任何部門和個人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門當年評選先進集體的資格。

六、質(zhì)量否決考核的處理應由質(zhì)量管理部做好記錄并報給公司質(zhì)量領導小組討論通過經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

（四）診斷試劑購進管理制度 1為認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度嚴格把業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量關確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。2嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅持“按需進貨擇優(yōu)采購、選題第一”的原則。①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購應制定計劃并有質(zhì)量管理機構人員參加采購合同明確質(zhì)量條款 ③采購合同如果不是以書面形式確立購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期 ④購進診斷試劑應開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購進記錄做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。3首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門協(xié)助處理質(zhì)量問題。5進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問題。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開票銷售已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑應按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行。7業(yè)務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況合理制定業(yè)務購進計劃在保證滿足市場需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)特定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響并作用于質(zhì)量控制過程及結果的所有相關因素。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡系。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

①國家有關診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等

②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告

③市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向

④業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力

⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等

⑥客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對質(zhì)量信息實行分級管理 A類信息指對企業(yè)有重大影響需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息 B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門需由企業(yè)領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理并

負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。7質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關信息 B通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關信息 C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息 A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息 D通過公共關系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息 E通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9質(zhì)量信息的處理 A類信息由企業(yè)領導判斷決策質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行 B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結果報質(zhì)量管理部。10質(zhì)量管理部按季填寫“診斷試劑質(zhì)量信息報表”并上報主管領導對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。11部門應相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部

（五）診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 1為確保購進診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)制定本制度。2診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收人員負責質(zhì)量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓考試合格后方可上崗。3驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門或倉儲部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。4到貨診斷試劑應在待驗庫或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收一般診斷試劑應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應隨到隨驗收。5驗收診斷試劑應按照“診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。6驗收時應按照診斷試劑的分類即診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。①驗收診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明說上還應有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等 ②驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證 ③驗收進口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口診斷試劑應索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構原印章的《進口診斷試劑注冊證》及《進口診斷試劑檢驗報告書》的復印件驗收 ④驗收首營品種應有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書 ⑤對銷后退回的診斷試劑驗收人員應按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。7診斷試劑入庫時注意有效期一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。8對驗收不合格的診斷試劑應填寫診斷試劑拒收的報告單報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見通知業(yè)務購進部門。9應做好“診斷試劑質(zhì)量驗收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項字跡清晰結論明確每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗收后的診斷試劑驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種應予拒收并報質(zhì)量管理

（六）診斷試劑儲存管理制度 1為保證對診斷試劑倉庫實行科學、規(guī)范的管理正確、合理儲存診斷試劑保證診斷試劑儲存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》特制定本制度。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉位合理使用倉容“五距”適當堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無倒置現(xiàn)象。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫陰涼庫冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑應設定相應的庫房溫濕度條件保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。4庫存診斷試劑應按診斷試劑批號及效期遠近依序存放不同批號診斷試劑不得混垛。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲存安全。6診斷試劑存放實行色標管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。7診斷試劑實行分區(qū)分類管理。具本要求

1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放

2、不合格診斷試劑單獨存放并有明顯標志。

3、實行診斷試劑的效期儲存管理對近效期的診斷試劑可設立近將近效期標志。對近效期的診斷試劑應按月進行催銷。

4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

5、他庫應建立診斷試劑保管卡動態(tài)、及時記載診斷試劑進、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米

（七）診斷試劑銷售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)和公司制定的有關管理制度把好銷售關保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷售時要嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則 2.1.嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營 2.2.嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動 2.3.不得將體外診斷試劑銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人 2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者 3.銷售對象的合法性 依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序 3.1.1.銷售部負責收集并審核客戶合法資質(zhì)證明質(zhì)管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督 3.1.2.審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照有關合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內(nèi)容 3.2.1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶 3.2.1.1.審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 3.2.1.2.試劑經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi) 3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi) 3.3.2.對體外診斷試劑使用機構客戶屬地方各級醫(yī)療機構的應審核其是否取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊、武警醫(yī)療機構的應有其主管機關出示的證明。另外尚須 3.3.2.1.審核醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、機關證明是否在有效期內(nèi) 3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關證明的復印件應加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應開具合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷售記錄做到票、帳、貨相符銷售記錄應記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容銷售記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。6.認真做好售后服務工作及時處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑。7.1.屬于實物批號與貨單批號不相符的應及時查明原因并告知顧客 7.2.屬于質(zhì)量不符的凡遇下列情況之一均應作無條件退貨或換貨處理 7.2.1.包裝、標簽、說明書有關內(nèi)容與批準文件內(nèi)容及有關包裝規(guī)定不符的 7.2.2.與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題 8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑 8.1.1.包裝完好無水浸受潮痕跡但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標準的應予以辦理退貨或換貨 8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟但由于貯存不當而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應由客戶自行承擔相關責任本公司不予受理退換貨要求 8.2.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑 8.3.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時應按規(guī)定進行退換貨處理并按規(guī)定作好相關記錄

（八）運輸管理制度為嚴格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律法規(guī)的有關規(guī)定特制定本制度。1.嚴格遵守診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。1.1.在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 1.2.搬運、裝卸診斷試劑時應輕拿輕放嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施嚴禁摔撞杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應的間距設置足夠寬度的通道防止庫內(nèi)設施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中: 2.1.診斷試劑與地面間的距離不小于10cm 2.2.診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30cm 2.3.診斷試劑與空調(diào)機等設備的間距不小于30cm 2.4.垛與垛之間庫內(nèi)通道留適當間距。3.診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經(jīng)濟。4.公司負責配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設施 5.運輸送貨員負責診斷試劑的安全運輸和及時交付。5.1.根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近采取相應措施防止診斷試劑的破損和混淆 5.2.運送有溫度要求的診斷試劑應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運輸單位承運時應交待重點防護要求（9）診斷試劑出庫復核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標準杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。2診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。3診斷試劑按先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復核人員復核復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復核項目應包括購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5按批號對出庫診斷試劑逐批復核后復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年但不得少于三年。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復核 ①整件診斷試劑出庫時應檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應逐批號核對無誤后由復核人員進行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改明確標明拼箱標志。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意 ①盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個品種應盡量分劑型進行拼箱 ③若為多個型號應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱 8出庫處復核與檢查中復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨并報告質(zhì)管部處理。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象 ③包裝標識模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對并應作好詳細記錄10做到下列診斷試劑不準出庫 ①過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品（10）售后服務管理制度

一、為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見促進我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務質(zhì)量特制定本制度。

二、全公司員工要確立為用戶服務維護用戶利益的觀念做好商品售后服務工作重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

三、各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃落實人員確定具體方式和措施定期檢查工作進度保證有效實施。

四、服務對象與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。

五、我公司負有售后服務工作的主要部門為質(zhì)管部、采購部、銷售部。

六、售后服務工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題及時的給以解決。

七、廣泛了解用戶的意見和建議。

八、各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展與對方單位交流質(zhì)量信息了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。

九、建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好形成歷史檔案提高我公司對用戶服務質(zhì)量樹立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過程管理防止診斷試劑的過期失效確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法律、制定本制度。2規(guī)定標明有效期未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護按效期遠近依次堆碼。4未標明有效期的診斷試劑入庫質(zhì)量驗收時應判定為不合格診斷試劑驗收人員應拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置診斷試劑近效期自動報警程序。7有效期不到3個月的診斷試劑不得購進不得驗收入庫。8倉庫負責按月填報“近效期診斷試劑催銷表”分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務銷售部。9銷售部門應按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容及時組織銷售或退換貨以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。10及時處理過期失效品種嚴格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴格不合格診斷試劑的控制管理嚴防不合格診斷試劑進入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質(zhì)量管理部負責對不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應存放于不合格庫區(qū)掛紅牌標志報質(zhì)量管理部門同時填寫有關單據(jù)通知財務部門拒付貨款并及時通知供貨方確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志。6診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應立即停止銷售和發(fā)運。同時按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌。7上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時應立即停止銷售。同時按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫區(qū)掛紅牌標志等待處理。8不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請填報不合格診斷試劑報損有關單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應上報當?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門 ③ 不合格診斷試劑銷毀時應在質(zhì)量管理部和其他相關部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時應在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。9對質(zhì)量不合格診斷試劑應查明原因分清責任及時制定與采取糾正、預防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制予以處理。11在驗收、養(yǎng)護、出庫復核時發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。12認真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行

（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強對銷后退回診斷試劑和購進診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。2 凡無正當理由或責任不應由本企業(yè)承擔的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責人批準后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關批件驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷后退回的診斷試劑應由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫區(qū)掛黃牌標識。5 對退回的診斷試劑驗收員應嚴格按照原發(fā)貨記錄按購進診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的報業(yè)務部門審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時報質(zhì)量管理部門處理。6 應加強退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制必要時應加大驗收抽樣的比例對外包裝有疑問的退回診斷試劑應逐件開箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應按采購診斷試劑的進貨驗收標準重新進行驗收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑應報質(zhì)管部進行確認后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫區(qū)存放明顯標志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認無質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑可辦理入庫手續(xù)繼續(xù)銷售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫銷售由業(yè)務部門與退貨方及時聯(lián)系妥善處理。8 質(zhì)量無問題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應通知業(yè)務部門及時處理。9 診斷試劑退進退出均應辦理交接手續(xù)認真記錄并簽名章。10 應按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設施設備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設備設施進行管理維護。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設施設備。職責 3.1公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設施設備。3.2各部門負責對公司配給本部門的設施設備進行使用和管理。3.3行政部負責設施設備的維護和維修。3.4質(zhì)管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點 4.1設施設備的識別 4.1.1公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設備設施包括 4.1.1.1營業(yè)場所配置的設備 4.1.1.2倉庫應配置的設備 4.1.2診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。4.1.3建立公司《設施設備一覽表》 4.1.4質(zhì)管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。4.2設施設備的使用與維護 4.2.1各部門應做好本部門相關設施設備的使用、維護記錄。4.2.2設施設備的維修與保養(yǎng)。4.2.3各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部以便及時進行維修保養(yǎng)。4.2.4設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。4.3設施設備檔案使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。

（15）質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負責制定度質(zhì)量培訓計劃協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。4質(zhì)量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主以外部培訓為輔質(zhì)量及藥學專業(yè)技術人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓主要培訓內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)崗位標準操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員每季度應接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉崗時對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交人力資源部證后留復印件存檔。9培訓、教育考核結果應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據(jù)。

（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》等相關法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責任到人辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3辦公場所屋頂、墻壁平整無啐屑剝落地面光潔無垃圾塵土與污水。4辦公場所地面、桌面等每天清潔每月進行一次徹底清潔。5庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木地面平整、光潔無積水、垃圾排水設施正常使用。6庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無縫隙。7庫房內(nèi)窗結構嚴密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設施。8庫內(nèi)設施設備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。11健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行體檢結果存檔備查。12嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。14應建立員工健康檔案檔案至少保存三年

（17）計算機信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺更好更安全的服務于工作特制定以下管理制度

1、數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務數(shù)據(jù) 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息

2、數(shù)據(jù)備份 各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責保管由計算機信息技術人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點應有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設施。

3、操作規(guī)范 ①計算機操作人員 必須愛護電腦設備經(jīng)常保持辦公室和電腦設備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計算機加強計算機知識的學習 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無關人員使用自己的計算機不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng) ②維護技術人員 維修計算機和軟件的部門或個人在維修以后必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門和個人不得從事下列活動 利用計算機信息網(wǎng)絡制作、傳播、復制有害信息 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡暢通故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。