第一篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申報材料

經(jīng)系統(tǒng)研究過的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)鑒定通過后，可以申報國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（1）申請辦法

1、向全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會辦公室提出申請。

2、按要求填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計量器具許可證申請書（申請書格式見附錄I），申請書可從全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會辦公室獲得。

3、將填好的申請書及有關(guān)技術(shù)資料交全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會辦公室。

（二）申報標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提交的技術(shù)資料

申報標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提交以下資料：

1、申請書；

2、制備設(shè)施、技術(shù)人員狀況和分析測量儀器設(shè)備及實驗室條件的情況；

3、研制計劃任務(wù)書；

4、研制報告，包括制備方法、制備工藝、穩(wěn)定性考察、均勻性檢驗，定值的測量方法、測量結(jié)果及數(shù)據(jù)處理等；

5、國內(nèi)外同種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要特性的對照比較情況；

6、用戶試用情況報告（至少三份）；

7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的式樣；

8、保障統(tǒng)一量值需要的供應(yīng)能力和措施。

（三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的編寫

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書是介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)文件，是研制（或生產(chǎn)）者向用戶提出的質(zhì)量保證書?！白C書”給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度;扼要敘述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備程序、均勻性、穩(wěn)定性、特性量值及其測量方法;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用方法和儲存方法等。使用戶對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有一個概括的了解。

(1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書編寫要求文字簡潔，通俗易懂，篇幅一般以1-2頁為宜。

(2)證書中使用的名詞、術(shù)語要前后一致，援引的公式及技術(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無誤，文中采用的物理至單位、符號及專有名詞、術(shù)語均應(yīng)符合國家統(tǒng)一規(guī)定。

(3)證書應(yīng)印有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的標(biāo)記。(4)證書內(nèi)容一般包括以下三個項目：

1、封面；

2、內(nèi)容與說明；

3、參考文獻。

(5)樣品編號 為便于對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)督與檢驗，用于發(fā)售的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小包裝單元均應(yīng)編號。編號方法由研制(或生產(chǎn))單位自定。(6)標(biāo)準(zhǔn)值 標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)被確定的特性量值。(7)有效期限 標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)使用的最終日期。(8)制備方法簡述 簡要介紹制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料來源、制備方法和制備程序以及制備注意事項。

(9)特性量值測量方法 簡要介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的測量。方法。

(10)標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度給出被確定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值(標(biāo)準(zhǔn)值）及其不確定度，并注明不確定度的來源。

（四）評審 氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報

1.一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級鑒定

(1)凡申報一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會聘請專家對申報的技術(shù)材料進行初審，并提出初審意見。

(2)根據(jù)需要，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會授權(quán)國內(nèi)具有檢驗條件的實驗室對樣品的標(biāo)準(zhǔn)值進行檢驗，檢驗后，提交檢驗證書或原始數(shù)據(jù)。檢驗費由申請單位支付。

(3)經(jīng)過初審和檢驗后，對數(shù)據(jù)和材料需進行補充和改進的，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會以書面形式通知申請單位進行改進。(4)初審和檢驗通過后，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會組織國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)評審委員會進行評審，技術(shù)評審委員會按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》第六條第(一)部分規(guī)定的條件進行評審并以無記名投票方式表示認可與否，票數(shù)超過與會委員的三分之二者，評審即為通過。通過評審的，評審結(jié)果報國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局。

(5)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局審批后，頒發(fā)一級《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級證書》統(tǒng)一編號，并列入國家一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄作為全國通用形式正式發(fā)布。

2.二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級鑒定

(1)全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會根據(jù)需要，聘請國內(nèi)具有檢驗條件的實驗室對申請二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的樣品進行檢驗。檢驗后，由負責(zé)檢驗的實驗室提交檢驗證書或原始數(shù)據(jù)。檢驗費由申請單位支付。(2)經(jīng)檢驗合格的，由全國標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會按專業(yè)分類委托部級歸口管理部門聘請專家組成部級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)評審委員會進行評審。技術(shù)評審委員會按(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》第六條第(二)部分規(guī)定的條件進行評審。評審?fù)ㄟ^后，將評審結(jié)果報國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局。

(3)國家質(zhì)監(jiān)督檢驗疫總局批準(zhǔn)后，頒發(fā)二級《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級證書》，統(tǒng)一編號，并列入國家二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄

第二篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告編寫規(guī)則

1.范

圍

本規(guī)范規(guī)定了國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告的編寫要求、內(nèi)容和格式，適用于申報國家一級、二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級評審的研制報告。2.引用文獻

JJF1005-2005《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語及定義》 JJG1006-1994《一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》

JJF1071-2000 《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》

使用本規(guī)范時，應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本。3.術(shù)語和定義

3.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）Reference material(RM)具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。

3.2 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）Certified reference material(CRM)附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種鑒定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。

注：在我國，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須經(jīng)過國家計量行政部門的審批、頒布。3.3 定值 Characterization

對與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途有關(guān)的一個或多個物理、化學(xué)、生物或工程技術(shù)等方面的特性量值的測定。

3.4 均勻性 Homogeneity

與物質(zhì)的一種或多種特性相關(guān)的具有相同結(jié)構(gòu)或組成的狀態(tài)。通過測量取自不同包裝單元（如：瓶、包等）或取自同一包裝單元的、特定大小的樣品，測量結(jié)果落在規(guī)定不確定度范圍內(nèi)，則可認為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對指定的特性量是均勻的。3.5 穩(wěn)定性 Stability

在特定的時間范圍和貯存條件下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力。

3.6 溯源性 Traceability

通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。4.報告編寫要求 4.1一般要求

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告（以下簡稱“報告”）是描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的全過程，并評價結(jié)果的重要技術(shù)文件，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級評審時，作為技術(shù)依據(jù)提交給相關(guān)評審機構(gòu)，因此，報告應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過程和數(shù)據(jù)分析的充分信息。

研制者應(yīng)將研制工作中采用的方法、技術(shù)路線和創(chuàng)造性工作體現(xiàn)在報告中，寫出研制的特色。

報告應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究的重要技術(shù)檔案保存。

4.1.1報告的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、完整、易讀及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4.1.2報告中采用的計量單位應(yīng)符合國家發(fā)布的《中華人民共和國法定計量單位》或國際相關(guān)領(lǐng)域公認的要求，并按《中華人民共和國計量單位使用方法》執(zhí)行。

4.1.3報告中使用的術(shù)語、符號、代號應(yīng)遵照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。報告中使用新的專業(yè)術(shù)語、縮略詞應(yīng)加以注釋。國際上新的專業(yè)術(shù)語、縮略詞，應(yīng)在譯文后用圓括號注明原文。

4.1.4報告的圖、表和照片應(yīng)確保能夠完整清晰復(fù)制或計算機掃描。

4.1.5報告用A4紙打印，裝訂成冊。4.2 報告的結(jié)構(gòu)

報告由以下部分構(gòu)成： 封面 摘要 目錄

概述（或引言）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備 均勻性檢驗 穩(wěn)定性檢驗 定值

不確定度評定 比對和驗證 結(jié)果表達 合作者 參考文獻 附件 注：根據(jù)具體情況，報告可不包括上述全部要素，但必須包括具有下劃線的要素。所有要素應(yīng)符合以上順序。5.報告各部分的內(nèi)容 5.1 封面

報告封面格式見附錄A。

5.1.1 標(biāo)題

報告的題目應(yīng)以簡明、準(zhǔn)確的詞語高度概括報告的主題，一般與所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱一致，如“空氣中甲烷氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告”。字?jǐn)?shù)不宜超過30個漢字。報告分冊編寫時，各冊編號和副標(biāo)題應(yīng)在標(biāo)題下一行居中位置，如：“第1冊 研制過程和結(jié)果”、“第2冊 數(shù)據(jù)匯總表及附件”。標(biāo)題形式見附錄B。

5.1.2 完成單位

完成單位為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制項目負責(zé)人所在單位。當(dāng)完成單位不止一個時，可依次分行排列。

5.1.3 項目負責(zé)人

項目負責(zé)人是該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作的負責(zé)人員。

5.1.4 完成時間

指報告完成編寫的時間，用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫，如2007年10月。5.2 摘要 報告摘要是介紹報告內(nèi)容和重要信息的簡短陳述，應(yīng)體現(xiàn)研制中創(chuàng)造性工作和解決的技術(shù)難題。摘要的編寫應(yīng)遵循以下原則：

5.2.1 摘要應(yīng)突出重點，簡明扼要，客觀真實地反映報告內(nèi)容。

5.2.2 摘要應(yīng)說明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制目的意義、測量方法、定值結(jié)果和最終結(jié)論等。

5.2.3 摘要一般不超過500字。5.3 目錄

目錄表明報告的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容。

目錄由報告的章、節(jié)、條款、附錄等序號和名稱依報告論述的次序排列而成。一般只列出章、第一層次的條款和附錄的編號、標(biāo)題及所在頁碼，標(biāo)題與頁碼之間用虛線連接，目錄中的標(biāo)題應(yīng)與正文內(nèi)標(biāo)題一致。5.4 概述（或引言）

簡明扼要地說明該項目的研究背景、研究目的和范圍，國內(nèi)外現(xiàn)狀、同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息、預(yù)期目標(biāo)和應(yīng)用前景等。5.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備

5.5.1 說明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的選擇原則、來源、檢驗方法，與待定特性量值相關(guān)的物理化學(xué)特性，提供相關(guān)測量數(shù)據(jù)及譜圖等證據(jù)，如“候選物純度測量數(shù)據(jù)等”。

5.5.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備 本部分的編寫應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a.詳細描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的制備方法和制備工藝，必要時可用流程圖表示。b.描述為保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻、穩(wěn)定等，在制備過程中采取的必要措施。

c.對不易均勻的物質(zhì)，應(yīng)進行均勻性初檢，描述抽樣和檢驗方式，列出數(shù)據(jù)，判斷均勻程度。

d.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品的混勻、分裝方法，操作過程。當(dāng)進行粒度與含量（成分）分布的測量時，需給出實驗數(shù)據(jù)。

e.對分裝容器有特殊要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)描述其材料的材質(zhì)，及其對量值影響的實驗數(shù)據(jù)。

f.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備的數(shù)量，包括對于一次全部分裝成最小包裝單元的數(shù)量，最小包裝單元的實際質(zhì)量或體積等。5.6 均勻性檢驗

主要包括均勻性檢驗方案設(shè)計、測量方法、測量過程、統(tǒng)計分析和結(jié)果判斷等內(nèi)容。必要時，在測量過程中提供測量條件，如測量儀器的主要參數(shù)等。

5.6.1 所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性檢驗抽樣方法和操作步驟、總體最小包裝單元數(shù)量及具體抽樣數(shù)量。

5.6.2 測量方法描述和實驗數(shù)據(jù)列表。當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊）中。

5.6.3 簡要描述所選擇的統(tǒng)計檢驗方法，并進行檢驗，得出樣品均勻與否的判斷，給出最小取樣量。在報告中應(yīng)體現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)論一覽表。5.7 穩(wěn)定性檢驗

主要包括穩(wěn)定性檢驗方案設(shè)計、測量方法、測量過程、統(tǒng)計分析和結(jié)果判斷等內(nèi)容。5.7.1 在規(guī)定的保存條件下，給出不同時間間隔的穩(wěn)定性檢驗數(shù)據(jù)，能夠體現(xiàn)出特性量值的變化趨勢。

5.7.2 所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性檢驗方法的描述和實驗數(shù)據(jù)列表。當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊）中。

5.7.3 如果是研制氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在穩(wěn)定性檢驗中應(yīng)提供放壓試驗的數(shù)據(jù)。

5.7.4 簡要描述所選擇的統(tǒng)計檢驗方法，并進行檢驗，得出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定與否的判斷，給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限及相關(guān)證據(jù)。

5.7.5 對于易變的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進行短期穩(wěn)定性實驗，提供測量數(shù)據(jù)。

5.7.6 描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存條件。5.8 定值

5.8.1 溯源性描述

報告中要求對所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源方式做出明確描述，一般應(yīng)用溯源圖表示。

5.8.1.1 所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值測量方法的預(yù)研究，主要包括擬采用的定值方法的理論基礎(chǔ)和溯源性評價。

5.8.1.2 所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值測量方法的確認過程，必要時，在附件中提供定值方法的研究報告。

5.8.1.3 對于所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性的保證措施。包括：所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)、測量儀器的計量檢定/校準(zhǔn)，實驗室資質(zhì)確認和質(zhì)量保證、以及參加定值實驗室能力考核等。

5.8.2 測量方法描述。

5.8.3 測量過程描述，應(yīng)包括測量的主要儀器設(shè)備、測量條件和測量步驟等。

5.8.4 描述定值數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方式和數(shù)據(jù)采用原則。

5.8.5定值數(shù)據(jù)匯總列表，當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊）中。5.9 不確定度評定

5.9.1 描述所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度評定方式，識別各不確定度分量的來源。

5.9.2 量化各不確定度分量。

5.9.3 計算合成不確定度和擴展不確定度。5.10 比對和驗證

如在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過程中，對定值結(jié)果或測量方法進行了國際、國內(nèi)比對或測量驗證工作，應(yīng)在本部分簡要描述比對和驗證過程，并列出比對或驗證數(shù)據(jù)、偏差和相關(guān)圖表等。5.11 結(jié)果表達

5.11.1說明所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認定值（標(biāo)準(zhǔn)值）確定方式。

5.11.2 明確給出所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認定值（標(biāo)準(zhǔn)值）和不確定度，如以擴展不確定度表達，應(yīng)給出包含因子k值。

5.11.3 所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認定值（標(biāo)準(zhǔn)值）和不確定度較多時，建議列表給出。如提供參考值或信息值時，應(yīng)給出提供的原則和規(guī)范表達。

5.11.4 必要時，應(yīng)提供對特性量值影響函數(shù)的描述。5.12 合作者

主要是指參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作研制和參加定值測量的單位等。5.13 參考文獻

是指研制者在編制報告過程中曾引用和參考的有關(guān)資料。5.14 附件

一般包括：測量儀器的計量檢定/校準(zhǔn)證書、所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認定證書、必要的譜圖等內(nèi)容。

北京國質(zhì)聯(lián)企業(yè)管理中心協(xié)助各事企業(yè)單位申報標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

聯(lián)系人：杜杏

第三篇：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報、備案辦法

2009-04-20 11:25

第一條 為了保證藥品的安全，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報、備案辦法，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號公布的《藥品注冊管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請人完成藥物臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，制定本辦法。

第二條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校驗設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對照品、對照藥材/對照提取物、生物參考品。

第三條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍：

1、首次在中國境內(nèi)上市銷售的品種。

2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

3、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，確認沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

4、補充申請中，確認沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

5、申請試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，確認沒有相應(yīng)國家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。第四條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序：

1、現(xiàn)有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄可在中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站（http://004km.cn）查詢。

2、申請單位可從中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單”（附件1）或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單”（附件2），按要求填寫，加蓋公章。（一份）

2、申報單位按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報單及技術(shù)資料報中國藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處初審、備案。

3、我所相關(guān)技術(shù)部門負責(zé)人對藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料相關(guān)資料進行技術(shù)審核。

4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處對符合要求的原料出具 “藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”。

5、對確認已有相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù)資料，但需攜帶申報單及申請生產(chǎn)原料及制劑的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處備案。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處將出具“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認單”或“國家生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認單”。

6、中國藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理、備案及咨詢工作。

第五條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量要求：

1、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須符合相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、報送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。

3、化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。

4、生物標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品原料的要求：供制備抗生素效價測定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；供生化、基因工程藥品及生物制品檢驗用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性。

5、中藥化學(xué)對照品原料的要求：供制備含量測定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。

6、中藥對照藥材原料的要求：原料必須來源準(zhǔn)確，無污染，無蟲霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材（非飲片）。

7、中藥對照提取物的要求：提取物的原料必須來源準(zhǔn)確，提取工藝、流程應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

第六條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料數(shù)量要求

1、含量測定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于200g，原料中間體各1－5g。

2、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對照品的原料數(shù)量一般不得少于100g。

3、中藥化學(xué)對照品原料數(shù)量一般不得少于10g。

4、用于制備中藥對照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，對照提取物需1kg，同時提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習(xí)用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。

5、對于價格昂貴、提取困難的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。

第七條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供技術(shù)資料（一套）

1、原料的檢驗報告書。其中中藥材檢驗報告中應(yīng)注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習(xí)用名，藥用部分。

2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。

3、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料。

4、原料質(zhì)量研究工作的試驗資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機溶劑殘留量、純度檢驗、含量測定及活性測定等）。

5、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（一式兩份）

6、原料穩(wěn)定性研究的試驗資料。

7、如原料經(jīng)過精制處理，則需提供原料精制的詳細試驗報告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。

8、中藥化學(xué)對照品的原料還需提供原料的制備報告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來源原料藥用部分原料提取

制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開系統(tǒng)和HPLC含量測定條件及圖譜等）。

9、中藥對照藥材/對照提取物的原料還需提供制備工藝。第八條 其他要求：

1、如企業(yè)曾制備過工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對照品/對照藥材，需提供2支并附研制和檢驗報告，以作為制備國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材的參考。

2、如該藥的同品種已在國外批準(zhǔn)上市，請盡可能提供國外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對照品，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強制性要求）

3、進口檢驗用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按《藥品進口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度1、2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液。建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬，包括名稱規(guī)格，有效期、證書以及報廢處理。3、4、5、定期標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液，并作好記錄。按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性存放在符合其存放的環(huán)境要求的地方。使用人保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的完整無損，不受污染、損失、混亂和丟失，用后立即放回原處。

6、所用的標(biāo)準(zhǔn)溶液儲備液按規(guī)定期限保存，使用前稀釋，現(xiàn)用現(xiàn)配。

第五篇：實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法

實驗室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法

1.本辦法擬對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實施有效的控制與管理，確保其完整性和有效性。

2.本辦法適用于本實驗室所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、基準(zhǔn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)樣品等的管理。

3.為確保有效性，在每次有使用需求前，如實驗室無符合條件的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由使用人提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申購需求及申購計劃，報分管領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，選擇能溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商進行采購。

4.實驗室管理人員對所購置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效證明、品種、數(shù)量、有效期進行驗收，驗收合格者登記入庫，對不合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采取退貨或索賠措施，嚴(yán)禁不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)入庫。

5.所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)具有相應(yīng)證書，實驗室管理人員負責(zé)證書的管理工作。

6.使用人于實驗室領(lǐng)用使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)報分管領(lǐng)導(dǎo)審批，辦理領(lǐng)用手續(xù)并作好登記。

7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)存放在干燥、清潔的專用房間或?qū)Ｓ脵还駜?nèi)，在避光、陰涼，通風(fēng)良好的環(huán)境保存，嚴(yán)防污染。

8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前，必須檢查其是否在合格或準(zhǔn)用有效期內(nèi)。9.調(diào)查實驗室每年兩次對在庫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行核查，變色、變質(zhì)、破損或超過有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處理，停止使用，并辦理報廢手續(xù)。