第一篇：保健食品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料

保健食品GMP認(rèn)證

申請(qǐng)材料

申請(qǐng)單位：黑龍江省益生堂保健品有限責(zé)任公司

申請(qǐng)日期：二零零三年八月二十一日

目錄

申請(qǐng)報(bào)告------------1 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況----------------2 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖4 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖----------5 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹-----------------13 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄--------------------------14 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）-----------15

一、申

請(qǐng)

報(bào)

告

二、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

三、企 業(yè) 理

構(gòu) 管結(jié) 圖

四、營 業(yè) 執(zhí) 照、保 健 批 準(zhǔn) 證 書 復(fù) 印

食 品件

五、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖

六、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

七、企 業(yè)

產(chǎn) 產(chǎn) 目錄生 的 品

量 保 證 體 系

八、質(zhì)

第二篇：保健食品GMP認(rèn)證要求

保健食品GMP認(rèn)證程序 醫(yī)藥認(rèn)證

一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序

對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱 GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

具體按照以下程序進(jìn)行：

（一）提出申請(qǐng)

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)審查。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料：

1、申請(qǐng)報(bào)告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級(jí)通過資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。

（三）現(xiàn)場審查

（四）出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告

食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對(duì)其生產(chǎn)過程的正確控制，以達(dá)到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標(biāo)。

生產(chǎn)加工每個(gè)操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局；

先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備；

連續(xù)化、自動(dòng)化、密閉化的操作流程；

包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運(yùn)行系統(tǒng)；

完備的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)；

健全的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級(jí)檢測網(wǎng)”；

嚴(yán)格的員工操作規(guī)程管理制度；

食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；

良好操作規(guī)范（GMP）—出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。

車間內(nèi)的操作臺(tái)、傳送帶、運(yùn)輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作。

應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動(dòng)開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

1、車間結(jié)構(gòu)：

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。

車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。

2、車間布局：

車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進(jìn)行。

要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時(shí)，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。

3、車間地面、墻面、頂面及門窗：

車間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個(gè)地面的水平在設(shè)計(jì)和建造時(shí)應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅(jiān)固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時(shí)要形成適當(dāng)?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺(tái)離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水與排水設(shè)施： 車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。

車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺(tái)上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b真空消除器。

車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時(shí)不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動(dòng)的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、通風(fēng)與采光：

車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時(shí)，采用機(jī)械通風(fēng)，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動(dòng)。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺(tái)的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于110Lux，檢驗(yàn)工作場所工作臺(tái)面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護(hù)罩。

6、控溫設(shè)施：

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。

工具器、設(shè)備：

加工過程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備、操作臺(tái)、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：

——無毒，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染；

——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形；

——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB11331-89）要求。

食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護(hù)。

槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時(shí)，要能保證使內(nèi)容物排空。

車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個(gè)生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時(shí)還要便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔。在安放較大型設(shè)備的時(shí)候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入。

7、人員衛(wèi)生設(shè)施：（1）更衣室

車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時(shí)，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。

個(gè)人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對(duì)室內(nèi)的空氣進(jìn)行滅菌消毒。

（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按照每10人1個(gè)的比例進(jìn)行配置。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應(yīng)。

（3）洗手消毒設(shè)施

車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個(gè)，200人以上每增加20人增設(shè)1個(gè)。

洗手龍頭必須為非手動(dòng)開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會(huì)導(dǎo)致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢?，?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時(shí)洗手、消毒，或在弄臟手后能及時(shí)和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導(dǎo)入排水管。

（4）衛(wèi)生間

為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、倉貯設(shè)施：

原、輔料庫

原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準(zhǔn)備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會(huì)出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對(duì)各類食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應(yīng)具備遮陽擋雨條件，而且通風(fēng)良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專用的保鮮庫。

包裝材料庫

食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專用的存貯庫房，庫房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。

成品庫 食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進(jìn)入的設(shè)施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動(dòng)溫度記錄儀。

第三篇：保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證

保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證嗎?

保健食品企業(yè)也必須進(jìn)行GMP認(rèn)證 根據(jù)新的《保健食品注冊(cè)管理辦法》除規(guī)定企業(yè)可在國家規(guī)定的27種功能外申請(qǐng)新的功能以外,更令人注目的是,申請(qǐng)了新功能的保健品也將享有一定的新功能保護(hù),在保護(hù)期其他保健品企業(yè)不得使用同類功能。同時(shí),“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”(保健品GMP)也被正式寫進(jìn)新《辦法》中。

2012最新保健食品GMP認(rèn)證程序是什么

2012年最新保健食品生產(chǎn)廠家合法**的程序

1、申請(qǐng)保健食品GMP審查驗(yàn)收,保健食品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP審查驗(yàn)收,領(lǐng)取證書。

2、申報(bào)或購買保健食品批文,即國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的保健食品文號(hào)。

3、申請(qǐng)保健食品GMP生產(chǎn)許可證,取得保健食品企業(yè)的生產(chǎn)許可證。元器件

4、如不申報(bào)或購買保健食品批文,只能申請(qǐng)委托生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)許可證。咨詢電話: 0371-61215739(一)申報(bào)資料目錄

1、保健品GMP認(rèn)證申請(qǐng)表;

2、《保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3、保健食品生。

片劑保健食品GMP認(rèn)證需要注意哪些問題? 具體問題具體分析,片劑保健食品GMP認(rèn)證的一系列程序都需要注意的,由認(rèn)證、申報(bào)到驗(yàn)收都需要做得到位。如果有需要可以聯(lián)絡(luò)我,會(huì)有專業(yè)GMP認(rèn)證指導(dǎo)師幫助您。通常來說GMP認(rèn)證注意的問題就是硬件、軟件以及濕件的準(zhǔn)備工作。片劑GMP認(rèn)證和普通GMP認(rèn)證一樣,主要是查缺補(bǔ)漏,完善和檢查,同時(shí)等待國家藥監(jiān)局的認(rèn)證檢查;如果是非注射劑類的認(rèn)證,主。保健食品GMP認(rèn)證?GMP 是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,跟保健食品無關(guān)吧。兩個(gè)批號(hào)多不一樣的。一個(gè)國藥準(zhǔn)字一個(gè)國食健字。

我需要辦理保健品GMP認(rèn)證,應(yīng)該要怎么申請(qǐng)認(rèn)證?認(rèn)證需。

我知道廣州國健不錯(cuò)的,國健幫你解決保健品GMP認(rèn)證申請(qǐng)遇到的問題: 如何在有限時(shí)間內(nèi)一次性通過保健品GMP認(rèn)證? 在保健品GMP認(rèn)證過程中,如何避免硬件設(shè)計(jì)上的缺陷?如何避免投資上的浪費(fèi)? 如何讓沒有經(jīng)驗(yàn)的員工成功地通過保健品GMP認(rèn)證? 如何避免由于經(jīng)驗(yàn)不足造成的軟件編寫中的走彎路和不切實(shí)際?

保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證的開始時(shí)間是多少 2005年7月1日正式施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中,國家食品藥品監(jiān)督管理局首次將保健食品GMP認(rèn)證制度納入強(qiáng)制性規(guī)定。您可以登錄 中國認(rèn)證認(rèn)可信息 網(wǎng)-專家專欄 ,咨詢上面的專家,這些專家都具有各行各業(yè)的豐富經(jīng)驗(yàn),可以幫助到您。你可以跟他們聯(lián)系一下問問。

有關(guān)保健食品GMP認(rèn)證的一些疑惑

GMP認(rèn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的認(rèn)證,否則是不允許生產(chǎn)的。保健食品生產(chǎn)企業(yè)的保健食品GMP認(rèn)證是強(qiáng)制性的沒有批準(zhǔn)文號(hào)能不能進(jìn)行該產(chǎn)品的GMP認(rèn)證,企業(yè)沒有經(jīng)過保健食品GMP 認(rèn)證不可以申報(bào)保健食品GMP批準(zhǔn)文號(hào)。推薦你一個(gè)網(wǎng)站去看看,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。是一個(gè)官方網(wǎng)站,很好的。

保健食品GMP認(rèn)證需要注意哪些問題? GMP的詳細(xì)條款,按要求檢查,不足之處進(jìn)行整改,使之符合條款規(guī)定的要求,還要做好培訓(xùn) 我們公司剛剛通過保健食品GMP認(rèn)證(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、口服液、茶劑),我們可以交流交流(jinluomingren@163。.。

從哪里查詢保健食品gmp認(rèn)證

保健食品是不需要gmp認(rèn)證的,GMP是Good Manufacturing Practice的英文首字母縮寫,中文意思是良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。GMP認(rèn)證是藥品/原料藥/輔料/醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件,一般由藥監(jiān)部門進(jìn)行認(rèn)證,中國的藥監(jiān)部門為SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局);不要聽一些銷售人員忽悠。保健食品就是某一種營養(yǎng)成分高一點(diǎn)的食品,說白了,就是食品,不均衡的營養(yǎng)補(bǔ)充也會(huì)引起疾病的,慎用。藥監(jiān)局。

保健品GMP認(rèn)證需要哪些資料? 需要提交的資料如下: 1.申請(qǐng)報(bào)告 2.保健食品生產(chǎn)管理和自查情況;3.企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖 4.營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件(新建廠無需提供);5.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝流程圖;6.企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹;7.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄;8.企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖、潔凈區(qū)域劃分圖、凈化空氣流程圖等);9.檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹;10.質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄);11.潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告(潔凈度、壓差、溫濕度等);12.其他相關(guān)資科。(詳細(xì)的認(rèn)證程序可登錄“出口分類在線服務(wù)中心”查詢)

1、申請(qǐng)報(bào)告,2、登記表,3、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件,4、擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、。《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB-14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(。

保健食品GMP認(rèn)證與有機(jī)食品認(rèn)證有什么樣的關(guān)聯(lián)?

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn), <<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定:“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同裝飾知識(shí),可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際。

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第四篇：保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料目錄

保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（三）企業(yè)管理機(jī)構(gòu)圖

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（九）檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（十）質(zhì)量保證體系

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（一）申請(qǐng)報(bào)告

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保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹

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保健食品GMP認(rèn)證

申報(bào)資料

二○○四年十一月

西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認(rèn)證申報(bào)資料

目錄

申報(bào)資料一 申請(qǐng)報(bào)告

申報(bào)資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報(bào)資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖

申報(bào)資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

申報(bào)資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖

申報(bào)資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報(bào)資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報(bào)資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報(bào)資料九 檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報(bào)資料十 保證體系

申報(bào)資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告

第五篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)要求資料最新

GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所、動(dòng)物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)的上述資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序（即前頁所列項(xiàng)目，筆者注）排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

（2）本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)。

2、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時(shí)針對(duì)上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對(duì)各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請(qǐng)認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。