第一篇：企業(yè)申請GMP認(rèn)證要做哪些準(zhǔn)備？

企業(yè)申請GMP認(rèn)證要做哪些準(zhǔn)備？

GMP認(rèn)證主要是針對食品藥品行業(yè)的，對食品藥品的質(zhì)量有很嚴(yán)格的要求。企業(yè)做GMP認(rèn)證前需要做各方面準(zhǔn)備，以符合GMP認(rèn)證的要求。主要有以下4個方面的準(zhǔn)備：

首先是人員方面的準(zhǔn)備：

GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。

企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動。

其次是資金方面的準(zhǔn)備：

對照GMP（98版修訂）的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。

再次是在自檢方面的準(zhǔn)備：

一個企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對硬件進(jìn)行改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計(jì)劃，GMP（98版修訂）及認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求權(quán)威部門（工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門、上級部門）的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。

最后是GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備：

對GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險(xiǎn)品應(yīng)專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

6.所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)清晰明了。

7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明晰。

8.對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。

9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。

11.對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。

12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。

14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證文件，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應(yīng)有工藝用水的驗(yàn)證文件，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證文件。18.隨機(jī)抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄（包括清場記錄）、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。

只有在以上四個方面做充足的準(zhǔn)備，使每方面都達(dá)到GMP認(rèn)證的要求，這樣企業(yè)就能成功通過GMP認(rèn)證。

GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能過國家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證。所以在申報(bào)GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過GMP認(rèn)證。

人員方面的準(zhǔn)備

A、GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。對于GMP的培訓(xùn)軟件，民濤生物科技有限公司的GMP員工培訓(xùn)考核管理系統(tǒng)就很不錯，進(jìn)入http://cgmptest.72mic.com/這個網(wǎng)站就可以了解軟件，還可以免費(fèi)申請?jiān)囉觅~號。

企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來，才表明一個企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動。

B、資金方面的準(zhǔn)備

對照GMP(98版修訂)的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。

C、自檢方面的準(zhǔn)備

一個企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對硬件進(jìn)行改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說，要對企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過場；自檢工作要有計(jì)劃，GMP(98版修訂)及認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請先進(jìn)企業(yè)、通過GMP認(rèn)證的企業(yè)來協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

對自檢過程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開專門會議、充分討論、征求意見，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求權(quán)威部門(工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門、上級部門)的意見，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。

D、GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備

對GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個企業(yè)貫徹GMP的程

度。依照檢查項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

1.各車間、倉庫、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時查閱。

2.具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。

3.倉儲：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲、防鼠措施，對標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)專人管理、專柜存放，對重要物品、貴重物品、危險(xiǎn)品應(yīng)專柜存放。

4.倉儲區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

5.倉儲區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

6.所有現(xiàn)場設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)清晰明了。

7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)明晰。

8.對企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。

9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。

11.對不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間應(yīng)有書面規(guī)定并做好記錄。

12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

13.應(yīng)市定針對質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。

14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)，有定期測試、清潔、更換的記錄。

16.應(yīng)有工藝用水的驗(yàn)，有水質(zhì)監(jiān)測制度及完整的記錄。

17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)。

18.隨機(jī)抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷售全過程的批生產(chǎn)記錄(包括清場記錄)、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。

一個企業(yè)只有充分做好申報(bào)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，經(jīng)過私利自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施GMP的各項(xiàng)管理已符合GMP的要求時，方可正式提出GMP認(rèn)證的申請。

第二篇：企業(yè)GMP認(rèn)證需準(zhǔn)備的檔案

一、文件管理檔案

a)現(xiàn)行文件目錄；

b)所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

c)文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；

d)文件變更臺帳和變更記錄；

e)過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放。

二、質(zhì)量檔案：按《質(zhì)量檔案管理程序》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件

三、印包檔案

a)印刷包材藥監(jiān)部門批件；

b)供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

c)標(biāo)準(zhǔn)樣張：

i.包材實(shí)樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標(biāo)識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

ii.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、使用的標(biāo)準(zhǔn)；

四、機(jī)構(gòu)職責(zé)

i.公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、各部門組織機(jī)構(gòu)；

ii.各級機(jī)構(gòu)職能、崗位職責(zé)；

iii.員工花名冊，可再細(xì)分管理人員列表、質(zhì)量管理人員列表、技術(shù)人員列表；內(nèi)容包括編號、崗位、姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、從藥年限、職稱、入司時間、備注。

五、人事健康檔案

a)人事檔案

i.個人簡歷(包括畢業(yè)院校、專業(yè)和工作經(jīng)驗(yàn)、從藥年限)、畢業(yè)證、職稱證；

ii.中干及以上的任免文件，總經(jīng)理授權(quán)副總主管質(zhì)量的授權(quán)委托書。

iii.關(guān)鍵崗位外部資格證：化驗(yàn)員、鍋爐工、電工、計(jì)量員、中藥購銷員。

iv.主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人要求有相關(guān)專業(yè)本科以上和一定工作經(jīng)驗(yàn)，其他重要崗位包括QA主管、車間主任、中藥采購等。

b)健康檔案

i.員工健康卡、歷年縣級以上單位健康體檢證明(體檢表、健康證等)

ii.體檢結(jié)果異常處理情況證明、復(fù)崗體檢合格證明

iii.注意：包括整個生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)(生產(chǎn)、質(zhì)量、庫房、采購、動力、機(jī)修、行政后勤)，容易漏掉清潔工、臨時工、機(jī)修、廚師等；生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)每年至少體檢一次，其他建議兩年一次。

六、培訓(xùn)檔案

a)公司培訓(xùn)檔案

i.培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施情況(培訓(xùn)臺帳)

ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書本或文件可不收集)

iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。)

b)個人培訓(xùn)檔案

i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評價記錄

ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明

iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明

iv.每人一檔，企業(yè)分層次對全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機(jī)修等。

v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見《培訓(xùn)計(jì)劃》樣本。

七、供應(yīng)商檔案

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許可證、內(nèi)包材注冊證、進(jìn)口注冊證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。

c)特別注意經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，不能購買超范圍經(jīng)營的物料。從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)物料需收集相關(guān)購進(jìn)渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)鮮章。

d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對方提供全檢報(bào)告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報(bào)告書，最好當(dāng)批。

八、設(shè)備儀器檔案

a)設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報(bào)告(補(bǔ))

b)設(shè)備隨機(jī)資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)

c)設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄

d)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

九、材質(zhì)證明

a)純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過濾器的材質(zhì)證明； b)與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；

c)潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明。

十、計(jì)量檔案

a)計(jì)量組織機(jī)構(gòu)職責(zé)和管理見計(jì)量管理程序

b)計(jì)量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿。

c)計(jì)量器具臺帳

d)計(jì)量檢定計(jì)劃和檢定臺帳、檢定證書

e)現(xiàn)場計(jì)量器具計(jì)量標(biāo)識

十一、客戶檔案

a)客戶清單

b)客戶合法經(jīng)營證照并在效期內(nèi)

c)銷售記錄，注意銷售單位不得填寫個人或不具資格或超范圍的單位。

十二、驗(yàn)證檔案

a)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件

b)驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺帳

c)驗(yàn)證報(bào)告：包括驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評價和建議。

十三、物料、成品批檔案

a)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告；

b)批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；

c)其他各種檢驗(yàn)臺帳和記錄。

d)委托檢驗(yàn)藥監(jiān)局批件、委托檢驗(yàn)協(xié)議、對方計(jì)量證書或GMP證書

十四、留樣穩(wěn)定性檔案

a)成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；

b)留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

十五、環(huán)境監(jiān)測檔案

a)新廠環(huán)保合格證書、消防合格證書

b)潔凈區(qū)省市藥間所測試報(bào)告

c)飲用水用水點(diǎn)每年一次的防疫站全檢合格報(bào)告

d)飲用水企業(yè)定期部分項(xiàng)目監(jiān)測記錄、報(bào)告、臺帳

e)純化水定期監(jiān)測記錄、報(bào)告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。

f)潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、定期監(jiān)測記錄、報(bào)告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄 g)空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄、驗(yàn)證報(bào)告等

h)潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服洗滌記錄

十六、退貨處理臺帳、記錄。

十七、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

十八、自檢檔案：自檢計(jì)劃、自檢記錄、報(bào)告、整改措施的落實(shí)完成情況

十九、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報(bào)資料。

a)廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布局圖）。

b)空調(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)

c)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖、壓縮空氣系統(tǒng)圖。

第三篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告

藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對變更進(jìn)行了備案，對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。公司對許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進(jìn)行了全面自檢，經(jīng)過全面自檢，現(xiàn)確認(rèn)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請藥品GMP（2015版）認(rèn)證。

特此報(bào)告！

XXXX有限公司 年 月 日

第四篇：GMP認(rèn)證申請要求資料最新

GMP認(rèn)證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所、動物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請企業(yè)申報(bào)的上述資料，應(yīng)同時報(bào)送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序（即前頁所列項(xiàng)目，筆者注）排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認(rèn)證申請書》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

（2）本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認(rèn)證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認(rèn)證申請進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認(rèn)證申請資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第五篇：GMP認(rèn)證申請要求

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證

日期： 2005-11-29 00:00:00.瀏覽次數(shù)： 223

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一、辦理事項(xiàng)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證（生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)除外）

二、辦理依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)安【2005】437號）

（四）《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉的通知》（國食

藥監(jiān)安[2011]101號）

三、申請范圍

（一）本省持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè);

（二）申請認(rèn)證范圍必須在《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍中;

（三）申請認(rèn)證范圍中的產(chǎn)品必須具有藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號

(中藥飲片除外)。

四、申請材料

申請人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用

電腦打印，并按照下列順序排列。

（一）申請材料的封面及目錄;

（二）《藥品GMP認(rèn)證申請書》一式2份，同時附申請書電子文檔;

（三）1 企業(yè)的總體情況

1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包

裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明

文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年

生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識

別、評價、控制、溝通和審核的過程。

2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及

資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

廠房、設(shè)施和設(shè)備

4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)

等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情

況。

4.2 設(shè)備

4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

4.2.2清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

6.2 工藝驗(yàn)證

◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

◆簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證

等情況。

發(fā)運(yùn)、投訴和召回

8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和

整改情況。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并報(bào)送《行政許可（行

政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明》。

五、辦理程序

（一）受理:省局受理中心接收申請人提供的相應(yīng)材料后，對材料進(jìn)行形式審查，在5個工作日內(nèi),對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；對申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的作

出受理決定。

（二）申報(bào)資料技術(shù)審核:省局安全監(jiān)管處接收到受理中心已經(jīng)受理的申請后，將受理的資料轉(zhuǎn)交省藥品認(rèn)證管理中心。省藥品認(rèn)證管理中心在受理后20個工作日內(nèi)對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，經(jīng)技術(shù)審查需補(bǔ)充資料的，發(fā)給企業(yè)《補(bǔ)充資料通知書》，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要

求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止認(rèn)證。

（三）現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核:技術(shù)審查符合要求的，由省藥品認(rèn)證管理中心在30個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案、通知申請企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查工作時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。

省藥品認(rèn)證管理中心在10個工作日內(nèi)對檢查組遞交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料進(jìn)行審核，匯總資料報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。

（四）審批與公告：省食品藥品監(jiān)督管理局對省認(rèn)證管理中心上報(bào)的匯總資料及中心審核件進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告，并由省食品藥品監(jiān)督管理局向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查

核實(shí)。

經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，省藥品認(rèn)證管理中心向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，提交改正報(bào)告，由省藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)情況再次組織現(xiàn)場檢查。并按現(xiàn)場檢查后相關(guān)程序辦理。

（五）送達(dá)：局受理中心將行政許可決定材料送達(dá)申請人。

六、辦理時限

自受理之日起，在100個工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定（等待國家公示時間不

計(jì)），企業(yè)整改時限為6個月另計(jì)。

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

申請藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)收取受理申請費(fèi)400元;審核費(fèi)一個劑型（含一條生產(chǎn)線）29000元，每增加一個劑型加收2900元。（標(biāo)準(zhǔn)詳見《省物價局 省財(cái)政廳轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委財(cái)政廳關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知》（蘇價工〔2004〕154號 蘇財(cái)綜〔2004〕38號）。

八、受理機(jī)構(gòu)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理中心

地點(diǎn)：江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許

可受理中心5號窗口

時間:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）

電話:025-83273756

九、辦理機(jī)構(gòu)

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

電話:025-83273702 江蘇省藥品認(rèn)證管理中心 電話:025-84536862

十、咨詢服務(wù)與舉報(bào)投訴

地點(diǎn):江蘇省南京市鼓樓街5號華陽大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政許

可受理中心8號窗口 電話:025-83273758

附件：《江蘇省藥品GMP認(rèn)證工作程序》