第一篇：一次性進口原料藥申請資料目錄

申請資料目錄

1、《進口藥品批件》申請表

2、申請報告

3、樣品使用說明

4、免檢申請報告

5、授權(quán)委托書及受委托人身份證復印件

6、生產(chǎn)企業(yè)GMP證書復印件及翻譯件

7、生產(chǎn)企業(yè)自由銷售聲明復印件及翻譯件

8、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品分析報告單復印件及翻譯件

9、申請人《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

10、申請人《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》復印件

11、申請人《稅務登記證》復印件

第二篇：原料藥進口注冊流程相關(guān)問題

原料藥進口注冊流程相關(guān)問題

進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊，按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。1.若擬進口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售，則可按仿制要程序?qū)徟?，較為快捷；2.若擬進口原料藥位首次在中國上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟⑹褂迷撛纤幹瞥傻闹苿┻M行臨床試驗（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。

API：

進口原料藥IDL：進口藥品注冊證CTP：藥物臨床試驗批件一般程序第一步第二步準備注冊SFDA獲得IDL是申報資料受理和審評至少3個月9個月是否有同類API產(chǎn)品在中國上市否第一步第二步第三步第四步獲得準備注冊SFDA進行SFDA獲得IDLCTP新藥程序申報資料受理和審評臨床試驗受理和審評至少3個月9個月約1年9個月原料藥進口注冊流程藥品注冊法（局令28號）/WS01/CL0053/24529.html申報制劑用的進口原料必須經(jīng)過國家批準的一次性進口獲得一次性進口批件，開展制劑研究（從所在省局開始，省局同意后，再拿著省局同意的證明去國家局申報一次性批件速度很快的，國家費用在2000同時申報進口原料的IDL在獲得臨床批件或者生產(chǎn)批件前，取得進口原料的IDL生產(chǎn)臨床用樣品的進口原料.1.一次性進口原料藥的程序及需準備哪些申報資料？有申報資料模板最好。答：到國家局網(wǎng)站上下載一個一次性原料藥進口的申請；其具體程序如下：首先打一個報告給省局，說明要進口的原料藥原因、數(shù)量等等（數(shù)量要有明細說明）；報告后面附公司資質(zhì)、擬進口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。省局進行批復；省局批復后再報國家（連同省局批復和臨時進口申請表），國家局審批后下發(fā)一次性進口藥品注冊批件，時間約2-3個月，審批費2000元。

2、國內(nèi)可以采用原料和制劑同時申報，進口原料是不是一定要拿到注冊證后才能用于研究？答：進口原料藥用于研究（比如小試、質(zhì)量研究中的方法學等）無須獲得進口藥品注冊證，僅有一次性進口藥品批件即可。一次性進口”亦或“臨時進口”1.許可條件：

重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品注冊證》的情況下，可經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。12.申請材料1：1）書面申請報告；2）擬進口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫好的《進口藥品批件》申請表一式二份。3.再注冊期間臨時進口33.1再注冊期間臨時進口應當符合以下要求：3.1.1申請臨時進口時，原《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》應當已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準，同時該品種的進口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。3.1.2申請臨時進口的品種在過去5年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示。3.1.3申請臨時進口的品種在過去5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。3.1.4申請者應為提交再注冊申請的同一申報單位。如有不同，則必須提交該品種《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的國外申請人的授權(quán)文書，并在生產(chǎn)國予以公證。3.2再注冊期間臨時進口資料要求（附表1)申請臨時進口，應當填寫《進口藥品批件申請表》，備齊下列資料，向行政受理服務中心提交申請：3.2.1臨時進口藥品的申請報告，提供臨時進口的原因和依據(jù)，說明過去5年內(nèi)是否出現(xiàn)過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；3.2.2《藥品再注冊受理通知單》復印件并加蓋申請單位公章；3.2.3原藥品批準證明文件及其附件復印件并加蓋申請單位公章；3.2.4如該品種曾獲臨時進口批準文件，應附復印件并加蓋申請單位公章；3.2.5其他相關(guān)資料3.3再注冊期間臨時進口時限《進口藥品批件》規(guī)定的進口時限最長為6個月，并在此限度內(nèi)，根據(jù)再注冊進度，決定具。體進口時限（如2個月、3個月等）3.4再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)在取得新《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》之前，每個再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)一般應不超過2次。3.5可以多次臨時進口申請的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時進口申請：

（一）用于治療癌癥等嚴重危害生命健康疾病的品種；

（二）用于治療罕見病、艾滋病等尚無有效治療手段的品種；

（三）公共衛(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種；

（四）我國尚不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)供應不足，臨床供貨急需的品種。3.6只能一次性使用《進口藥品批件》應當在批件規(guī)定的有效期內(nèi)一次性使用。申請單位應在《進口藥品批件》規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準的進口數(shù)量，經(jīng)由《進口藥品批件》指定的口岸，一次性進口完畢；《進口藥品批件》不得重復使用，逾期作廢。報驗單位應當持《進口藥品批件》原件、原藥品批準證明文件原件，以及《進口藥品管理辦法》第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到《進口藥品批件》指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)?？诎稒z驗單位在核對、記錄實際進口數(shù)量后，應當將《進口藥品批件》在規(guī)定位置蓋章注銷。4.檢驗：憑批件在指定時間內(nèi)通過指定口岸進口，并需由口岸所檢驗方可。申請時注明是研發(fā)用，不上市的，可以免檢。5.收費：一次性進口注冊審批費2000元。26.受理審批SFDA負責臨時進口（含港、澳、臺）藥品審批，國家局行政受理服務中心受理7.一次性進口藥品能否仿制7.1不能仿制。對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。1998年1月1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。47.2可以作為已有國家標準的藥品包括：5（1）1998年以后的進口藥品；（2）下述國家藥品標準收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標準、局頒標準、新藥轉(zhuǎn)正標準。7.3不可以作為已有國家標準的藥品包括：5（1）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1997年12月31日前取得過進口藥品注冊證書的藥品；（2）尚未頒布為正式標準的新藥試行標準、中成藥地方標準整頓后頒布的試行標準、化藥地標升國標后頒布的試行標準。申請人提供的所謂“轉(zhuǎn)正標準”樣稿，必須以國家藥品標準頒布件形式或國家藥典委員會網(wǎng)站消息形式等確認其已經(jīng)頒布，方為有效；（3）申報限制：如新藥監(jiān)測期、新藥臨床公告、新藥保護期、新藥過渡期以及中藥品種保護期內(nèi)的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請，專項限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標準提高過程中的一些中西藥復方品種，正式授予國3年或者5年內(nèi)重新申請的曾被依法撤銷了批準文號的品種，特別提示品種）家保密的品種等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應關(guān)注。8.常見問題：8.1一次性進口原料正在報批過程中，能否同時轉(zhuǎn)給幾個廠家申請相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。5（2）原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內(nèi)新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產(chǎn)時應提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應提供申請原料藥進口注冊的受理通知書。58.2可否用一次性進口的藥品做臨床的對照品？臨床試驗對照藥品應當是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。6后面一句話雖然可理解成可以申請進口，理論上可以解釋的通，但實際上沒有操作的可能性。但沒有實際操作性。所有進口藥品都要進行臨床試驗后才可以獲得注冊證，而一次性進口沒有經(jīng)過國人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗對照品是不符合注冊管理辦法的。

國家食品藥品監(jiān)督管理局進口藥材（品）申請表申請編號：XXXXXXXXX申請事項1.申請分類：

〇首次進口藥材：〇已有法定標準藥材〇無法定標準藥材〇非首次進口藥材2.批件分類：

〇一次性有效批件〇多次使用批件進口藥材情況3.中文名：4.拉丁學名：5.英文名：6.別名：7.產(chǎn)地（國家）：8.出口地（國家)：9.申請進口數(shù)量（公斤）:10.包裝材料：11.包裝規(guī)格：12.合同號：13.檢驗標準：

〇中國藥典版〇進口藥材質(zhì)量標準標準來源〇部頒藥材標準，標準來源〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標準，標準來源_______________________〇自擬藥材質(zhì)量標準（僅限于無法定標準進口藥材）14.到貨口岸：15.口岸或邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局：16.是否屬瀕危物種〇是〇否17.是否為本企業(yè)首次進口品種〇是〇否已進口次數(shù)：

已進口總量（公斤）：

原批件號:18．申請進口理由： XXXXXX申請人19.機構(gòu)：

□本機構(gòu)負責繳費名稱：組織機構(gòu)代碼：相關(guān)證件： 1.《營業(yè)執(zhí)照》編號：

2.〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號：

〇《藥品經(jīng)營許可證》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址：

郵政編碼：注冊申請負責人： 簽名： 職位：

：電話（含區(qū)號及分機號)傳真：電子信箱：聯(lián)系人：

電話：其他相關(guān)情況20.機構(gòu)出口商或出口企業(yè)： □本機構(gòu)負責繳費名稱：組織機構(gòu)代碼：相關(guān)證件：《營業(yè)執(zhí)照》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人：

電話：21.機構(gòu)國外加工企業(yè)：

□本機構(gòu)負責繳費名稱：組織機構(gòu)代碼：相關(guān)證件： 《營業(yè)執(zhí)照》編號：法定代表人： 職位：注冊地址： 郵政編碼：生產(chǎn)地址： 郵政編碼：聯(lián)系人： 電話：

XXXXXX

一、項目名稱：進口藥品（含進口藥材）注冊證書核發(fā)

二、許可內(nèi)容：

進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

進口藥審評及審批收費45300元。

完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費?！秶矣嬑⒇斦筷P(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知》計價格（1995）340號。

收費依據(jù)：

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄： 《進口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料：

資料編號

1、藥品名稱；資料編號

2、證明性文件；資料編號

3、立題目的與依據(jù)；資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價；資料編號

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻；資料編號

6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學研究資料：

資料編號

7、藥學研究資料綜述；資料編號

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；資料編號

9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料；資料編號

10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；資料編號

11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品；資料編號

12、樣品的檢驗報告書；資料編號

13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書；資料編號

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料；資料編號

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

（三）藥理毒理研究資料：

資料編號

16、藥理毒理研究資料綜述；資料編號

17、主要藥效學試驗資料及文獻資料；資料編號

18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料；資料編號

19、急性毒性試驗資料及文獻資料；資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料；資料編號

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料；資料編號

22、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料；資料編號

23、致突變試驗資料及文獻資料；資料編號

24、生殖毒性試驗資料及文獻資料；資料編號

25、致癌試驗資料及文獻資料；資料編號

26、依賴性試驗資料及文獻資料；資料編號

27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四)臨床試驗資料：

資料編號

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述；資料編號

29、臨床試驗計劃及研究方案；資料編號30、臨床研究者手冊；資料編號

31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；資料編號

32、臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應使用A4規(guī)格紙打印或復印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復印件，申請表4份（2份原件，2。份復印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復印件)

5、《進口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的蓋章或簽字及國內(nèi)代理機構(gòu)蓋章簽字。

6、申請人對下述藥品注冊申報資料應當同時提交電子文本：資料編號：

1、3～7、16和28；以上項目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻資料的復印件，可暫不要求提供電子文本。

7、在郵寄或者遞交申請資料前應將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址：ypzcslsda.gov.cn和ypzcslnicpbp.org.cn和ypzcslvip.sina.com和ypzcslvip.163.com。

8、待確定我局已經(jīng)收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報資料的紙質(zhì)資料。

9、電子版資料與紙質(zhì)資料應相同，申請表的核對碼應一致。

10、外文資料應翻譯成中文。

（二）申報資料的具體要求：

《進口藥品注冊申請表》的填寫應準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

1、（1）藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）附件的相應條款填寫。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥品按照注冊分類1類的規(guī)定報送資料其他品種按照注冊分類3類的規(guī)定報送資料.屬于注冊分類1類的藥物應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物.（2）附加申請事項：可同時提出非處方藥等附加申請。

（3）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格；各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。

（4）包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（5）申請人：申請表上機構(gòu)1和機構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；機構(gòu)3為境外包裝廠信息，應根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應用英文填寫；境內(nèi)代理機構(gòu)項也應務必用中文填寫相關(guān)信息。

（6）申請表上的信息與所提供的證明性文件應一致。

2、允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件：

（1）應由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。屬于注冊分類1的藥物，該文件可于完成在中國進行的臨床研究后，與臨床研究報告一并報送；但在申報臨床研究時，必須提供藥品生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

（2）格式應以WHO推薦的格式為準，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推薦格式應同時提供所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

（3）應提供原件，如是復印件應同時出具所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。

（4）政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。

（5）應逐項審查文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名尤其是外文商品名、規(guī)格、是否在出口國批準上市，是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應與申請表上填寫的相應信息一致。

（6）所提供的證明文件均應在有效期內(nèi)。（7）若從能夠開具CPP的國家進口藥品，不應提供其他形式的證明性文件。（8）化學原料藥可提供該原料藥生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷售的CPP文件；也可提供原料藥主控系統(tǒng)文件.

第三篇：藥包材進口申請資料要求

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藥包材進口申請資料要求

核心內(nèi)容：下文是關(guān)于我們藥包材進口申請資料的要求，資料需要哪些準備呢？這些資料的準備是怎樣進行要求的呢？下文將會詳細分析，法律快車小編希望下文內(nèi)容可以幫助到您。

一、申報資料目錄

(一)生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

(二)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。

(三)申報產(chǎn)品在國外的生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述及申請在中國注冊需特別說明的理由。

(四)國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。

(五)潔凈室(區(qū))潔凈度檢驗報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。

(六)申報產(chǎn)品的配方。

(七)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設(shè)備說明。

(八)申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。

(九)與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。

(十)申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室(區(qū))平面圖。

二、申報要求

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(一)上述第(一)項資料，申請人應當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件(相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中：

1、凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。

2、凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。

(二)上述第(二)項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復印件。

(三)上述第(四)項資料，應當提供原件，可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行提交。

(四)上述第(五)項資料，應當提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。

(五)上述第(八)項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，還應當同時提供起草說明。

(六)全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應當與原文內(nèi)容一致。

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第四篇：進口器械注冊資料中英文目錄

首次注冊 Initial registration

1.境外醫(yī)療器械注冊申請表

Application form for registration of import medical device

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise

3.申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the manufacturing enterprise

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

Documents proving that the product can enter a certain country(or region)as medical device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

5.適用的產(chǎn)品標準（及說明）

Applicable product standard and instructions

6.醫(yī)療器械說明書

Specification for medical device

7.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)

8.醫(yī)療器械臨床試驗資料

Medical device clinical trials report.9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin.10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written

commitment of the agent and business license or registration certificateof the agent

11．在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promise and business license of the authorized agency.12.所提交材料真實性的自我保證聲明

Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the

documentation submitted.原產(chǎn)國不作為醫(yī)療器械管理的I類醫(yī)療器械還應提交以下資料：

Following documents should be provided if Class I medical device in domestic which is not administered by medical device in original country

13.產(chǎn)品全性能監(jiān)測（自測）報告

Test report on all specifications of the product

14.生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監(jiān)測手段）的說明

Remarks on the present conditions of the product and the ability in quality

control(including inspection means)of the manufacturing enterprise

原產(chǎn)國不作為醫(yī)療器械管理的II、III類醫(yī)療器械還應提交以下資料

Following documents should be provided if Class II/III medical device in domestic which is not administered by medical device in original country

15.產(chǎn)品技術(shù)報告

Report on product technology

16.安全風險分析報告

Analysis report on safety profile

17.產(chǎn)品全性能自測報告

Self-test report on product specification

18.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件

Valid testimonial documents for examination of the product production quality system（certification）

重新注冊 Renewal

1． 境外醫(yī)療器械注冊申請表

Application form for registration of import medical device.2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise

3． 原醫(yī)療器械注冊證書

Previous registration certificate.4． 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise

5． 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國市場（地區(qū)）的證明文件

Documents proving that the product can enter a certain country(or region)as medical Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments

6． 適用的產(chǎn)品標準及說明

Applicable product standard and instructions

7． 醫(yī)療器械說明書

Product instructions for use.8． 醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類）

Test report on product registration given by medical device inspectionInstitutions(applicable to Class II and Class III medical device)

9． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

Product quality tracking report.10．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書.Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country(region)of origin.11．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent

12． 在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照

Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promises and business license of the authorized agency.13.提交材料真實性的自我保證聲明

Self-declaration by the enterprise to guarantee the truthfulness of the documentation submitted.

第五篇：藥品一次性進口材料要求

一次性進口材料要求

（試行）

1、申報資料（1套）目錄

2、《進口藥品批件》申請表（1份，從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）下載，蓋申請單位公章），并提交電子版；

3、一次性進口藥品申請報告（臺頭應為江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，申請中應注明擬進口的原因、用途及使用數(shù)量、擬進口口岸）；

4、根據(jù)國家總局要求開展研究的，提供相關(guān)證明性文件復印件（如臨床批件等）；

5、申請人資質(zhì)證明性文件復印件（工商營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證；如有代理機構(gòu)應提供相關(guān)證明文件）；

6、擬進口藥品及其生產(chǎn)商的相關(guān)材料（如有，外文應提供中文譯本）；

7、承諾書（說明此次進口藥品主要用途，承諾不用于臨床或商業(yè)銷售）；

8、申請材料真實性保證聲明（省局網(wǎng)站下載）。

行政許可受理中心 2016年5月10日