第一篇：中藥飲片生產(chǎn)許可證換證申請報告2015已過證

中藥飲片生產(chǎn)許可證換證申請報告

2015(已過證)

申報資料一

換 證 申 請 報 告 XXXX制藥有限公司 2015年09月10日

《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請報告 XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

我企業(yè)對照換證標(biāo)準(zhǔn)對各項情況進行了自查，認為符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，五年來一直按GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)正常，特向貴局申請《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請?，F(xiàn)將具體的自查情況報告如下：

一、企業(yè)簡介

XXXX制藥有限公司于2008年8月開始籌建，2010年6月正式建成，2010年8月通過第一次通過GMP認證，取得藥品GMP證書，2011年1月1日取得《藥品生產(chǎn)許可證》。是一家專門從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的股份制外資企業(yè)。

公司坐落在風(fēng)景幽雅的XXX市XXX區(qū)，距XXX市區(qū)40公里，距XXX機場8公里，距XXXX20公里，交通運輸便捷。廠區(qū)有辦公大樓、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)廠房、倉庫及宿舍樓，行政、生活、生產(chǎn)、倉儲設(shè)計規(guī)范，布局合理，道路硬化寬坦，綠樹成蔭，占地面積90000 m2、建筑面積20000 m2，綠化面積35000m2。公司現(xiàn)有固定資產(chǎn)8860萬元，2014年工業(yè)總產(chǎn)值15016萬元，銷售收入15259萬元。

二、組織機構(gòu)與人員

公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負責(zé)制，設(shè)立了健全的組織機構(gòu)，并設(shè)有總經(jīng)理負責(zé)全公司的日常管理，設(shè)有質(zhì)量受權(quán)人負責(zé)質(zhì)量管理，設(shè)有生產(chǎn)副總負責(zé)生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)制造，工程設(shè)備管理。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門完全分開，質(zhì)量受權(quán)人直屬法人代表領(lǐng)導(dǎo)，由法人代表授權(quán)行使質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)。

根據(jù)組織機構(gòu)圖，規(guī)定了各部門、各崗位人員的任職資格及工作職責(zé)，根據(jù)崗位職責(zé)，本著擇優(yōu)錄用的原則，各職能部門都聘用文化程度較高、專業(yè)知識較精，組織能力較強，實踐經(jīng)驗較豐富，對制藥行業(yè)法規(guī)較熟悉的骨干人才。并配置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類技術(shù)人員和操作人員。各負責(zé)人的資職符合要求，其中企業(yè)負責(zé)人大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，從藥年限XXX年，質(zhì)量管理負責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）XXX專業(yè)，本科學(xué)歷，中級職稱，從藥年限XX年，生產(chǎn)管理負責(zé)人藥學(xué)專業(yè)，研究生學(xué)歷，中級職稱，從藥年限XXX年。公司現(xiàn)有人員246人，專業(yè)技術(shù)人員78人，占總?cè)藬?shù)的XX.0%，其中中級技術(shù)人員XXX人，占總?cè)藬?shù)的XX%，初級技術(shù)人員XX人，占總?cè)藬?shù)的XX.1%。

在職的每位員工均建有人事檔案，組織機構(gòu)的變動及人員變動均有正式文件，2011年10月31日，企業(yè)負責(zé)人由XXX變?yōu)閄XX，2013年X月X日，法人代表由XXX變?yōu)閄XX，2012年XXX月XXX日，企業(yè)負責(zé)人由XXX變?yōu)閄XX。

我們每年都制定了年度培訓(xùn)計劃，加強在崗員工的培訓(xùn)，不斷提高員工GMP意識和執(zhí)行GMP的自覺性。我們采取了“送出去，請進來”與“集中學(xué)，分散學(xué)”結(jié)合的辦法，鼓勵員工進入高校深造，鼓勵員工自覺學(xué)習(xí)、理解和執(zhí)行GMP，先后派出技術(shù)人員去參加各級食品藥品監(jiān)督管理局、藥檢所組織的培訓(xùn)，到同行制藥廠參觀學(xué)習(xí)，聘請專家來廠講課，抽出專門時間集中學(xué)與分散學(xué)相結(jié)合，從學(xué)習(xí)優(yōu)秀員工中提拔操作骨干這些辦法都取得了較明顯效果。分別建有公司培訓(xùn)檔案及每個員工的培訓(xùn)檔案，每季度對培訓(xùn)情況及培訓(xùn)效果進行調(diào)查、分析。

三、生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備

制劑車間有粉針車間和大輸液兩個車間，粉針車間生產(chǎn)粉針劑、凍干粉針劑兩個劑型，大輸液車間生產(chǎn)大容量注射劑，粉針劑年生產(chǎn)能力6000萬瓶，凍干粉針劑年生產(chǎn)能力1000萬瓶，大容量注射劑年生產(chǎn)能力2000萬瓶。生產(chǎn)車間按所生產(chǎn)的劑型所需的潔凈級別及工藝流程合理布局，人流、物流分開，作業(yè)場所寬暢，各種功能間設(shè)置合理，使用方便，能避免混淆和交叉污染。廠房建筑采用單層鋼結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)車間均為架空，潔凈區(qū)內(nèi)，房間隔斷及吊頂采用50厚乳白色彩鋼板，楔口連接，明膠嵌縫，窗采用鋁合金雙層玻璃，墻與頂棚、地面交界處有弧形過渡。地面采用環(huán)氧自流坪，部分操作間有PVC膠板。潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無粉粒脫落，并能耐受清洗與消毒。照明均采用吸頂式全封閉結(jié)構(gòu)，表面易清洗消毒，照度符合要求。潔凈等級不同的相鄰區(qū)域、潔凈室與非潔凈室有所流相通的地方均裝有微壓差計。各區(qū)域均有專用空調(diào)控制風(fēng)速風(fēng)量、溫度及相對濕度符合要求。

倉庫總面積8500平方米，設(shè)有固體原輔料庫、液體原輔料庫、標(biāo)簽庫、印刷包材庫、外包材庫、成品陰涼庫、常溫成品庫、內(nèi)包材庫、危險品庫等其他專用庫，設(shè)有非無菌原輔料取樣間，各庫均設(shè)有防蟲、防鼠、防蚊設(shè)施及調(diào)溫、調(diào)濕、通風(fēng)設(shè)施，符合物料貯存要求。

生產(chǎn)公用系統(tǒng)包括純化水、注射用水制備系統(tǒng)、各潔凈級別的空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、鍋爐、純蒸汽發(fā)生器、冷卻水系統(tǒng)。

制水崗位采用二級反滲透制備純化水，再通過純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生純蒸汽，通過多效蒸餾水機制得注射用水。操作工定期監(jiān)測，QA對每個取樣點按規(guī)定取樣送QC檢測，注射用水采用85℃保溫，75℃以上保溫循環(huán)。

根據(jù)潔凈區(qū)的級別，有三臺空調(diào)機組，分別控制粉針車間十萬級潔凈區(qū)、粉針車間萬級潔凈區(qū)、大輸液車間萬級潔凈區(qū)。室外空氣通過初效過濾器進入空調(diào)機組，經(jīng)冷卻除濕后，再通過中效過濾器過濾，送至各區(qū)域，最后經(jīng)高效過濾器過濾后送到每個操作間。各潔凈區(qū)定期采用甲醛熏蒸，每天上班前臭氧消毒30分鐘，下班后臭氧消毒60分鐘，以保證潔凈區(qū)的潔凈度。

壓縮空氣系統(tǒng)在空壓站就已經(jīng)過除水、除油和除菌過濾，送至每個使用點時，再經(jīng)過除菌過濾器過濾。

粉針車間有自動洗瓶機、膠塞清洗機、隧道烘箱、分裝機、灌裝機、軋蓋機、凍干機，均為國內(nèi)先進設(shè)備，與藥品接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易于清洗消毒，材質(zhì)均為不銹鋼。大輸液車間有洗瓶機、膠塞清洗機、鋁蓋臭氧滅菌柜、自動灌裝機、壓塞機、軋蓋機、水浴式滅菌柜等生產(chǎn)設(shè)備，為中藥前處理及提取設(shè)計和訂制了專門的處理設(shè)備及提取設(shè)備。

四、質(zhì)量管理

由法人代表授權(quán)，由質(zhì)量副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）全權(quán)負責(zé)所有質(zhì)量管理活動，負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、完善并監(jiān)控質(zhì)量管理體系的有效運行，負責(zé)產(chǎn)品放行。我公司的質(zhì)量管理體系由質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）組成，其他相關(guān)部門參與，質(zhì)量受權(quán)人直接領(lǐng)導(dǎo)QA、QC，并對其他部門的質(zhì)量活動有監(jiān)督權(quán)和否決權(quán)，如關(guān)鍵設(shè)備的選取、關(guān)鍵崗位人員的任用、關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取。

QA負責(zé)物料供應(yīng)商的審計、現(xiàn)場操作監(jiān)控、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控、物料產(chǎn)品的取樣和留樣、物料的評價及包裝材料的放行、驗證的組織、偏差處理、客戶投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測。QC負責(zé)各類樣品的檢驗并出具檢驗報告、負責(zé)OOS調(diào)查、負責(zé)質(zhì)檢中心管理。

質(zhì)檢中心建筑面積1100平方米，設(shè)有中心化驗室、留樣室、微生物檢測室、各類儀器檢測室及輔助間。配有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子分光光度計、滲透壓檢測儀、紫外分光光計、自動滴定儀、水分滴定儀、細菌內(nèi)毒素檢測儀、智能微粒檢測儀等檢測儀器。質(zhì)檢中心具備除熱原、紅外以外其它所有物料、中間體、成品項目的檢驗條件，熱原檢查委托XXX制藥廠、紅外檢測委托XXXX制藥有限公司，本公司負責(zé)取樣、送樣及質(zhì)量評價，接受委托檢驗的企業(yè)只負責(zé)樣品的檢驗。簽有相應(yīng)的委托檢驗協(xié)議，并報市及省食品藥品監(jiān)督管理局備案。我公司定期對接受委托檢驗的企業(yè)進行檢驗質(zhì)量審計。

現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系可以保證所使用的所有物料均從審計合格的供應(yīng)商處購入，有合法來源，只有檢驗合格并經(jīng)評估合格的物料才能投入使用，各類生產(chǎn)操作均有監(jiān)控，只有檢驗并經(jīng)評估合格的產(chǎn)品才能出廠，各類質(zhì)量問題能得到及時反饋和處理，并能通過自查不斷完善質(zhì)量管理體系，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行。

五、GMP文件管理

按照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我們制定了有效的，先進的文件系統(tǒng)。包括新版GMP要求的質(zhì)量受權(quán)人管理、OOS調(diào)查、質(zhì)量風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、糾正與預(yù)防措施管理等管理制度。

建立了GMP文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、歸檔和廢除的管理程序及GMP文件編號管理規(guī)程，規(guī)定了文件的分類、編號、格式，規(guī)定了文件制定、審核、批準(zhǔn)及分發(fā)、收回、培訓(xùn)、廢除等管理。

我公司的GMP文件共分二類，即標(biāo)準(zhǔn)和記錄，標(biāo)準(zhǔn)又分管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括工藝規(guī)程、驗證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)包括通則、物料管理、生產(chǎn)制造管理、生產(chǎn)計劃管理、質(zhì)量保證管理、工程設(shè)備管理、質(zhì)量控制管理。操作標(biāo)準(zhǔn)包括工作職責(zé)、生產(chǎn)、物料、QA、QC、設(shè)備等操作文件。

每一文件由文件的使用部門或使用者起草，再由相關(guān)部門進行會審，然后由QA部審核，最后報質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。QA部負責(zé)文件編號、發(fā)放、收回、保管等管理工作，并定期檢查各部門的文件保管情況。各類文件內(nèi)容完整，格式規(guī)范，表述準(zhǔn)確，現(xiàn)場使用的全為現(xiàn)行文件，沒有舊版文件出現(xiàn)。

六、《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請內(nèi)容與原許可內(nèi)容比較

此次《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請內(nèi)容與原許可內(nèi)容不完全一致。

原許可內(nèi)容為：大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、無菌原料藥（XXX、XXX），原料藥（XXX）。

現(xiàn)申請內(nèi)容為：大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑。

不一致的內(nèi)容：現(xiàn)申請內(nèi)容不包括“無菌原料藥”和“原料藥”，因為企業(yè)現(xiàn)不具備生產(chǎn)“無菌原料藥”和“原料藥”的廠房設(shè)施和設(shè)備。

現(xiàn)對照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的開辦條件自查，自查結(jié)果表明，我公司申請換證的許可內(nèi)容符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件，公司投產(chǎn)五年以來，一直按照藥品GMP規(guī)范要求組織生產(chǎn)，不斷對人員進行培訓(xùn)，對軟件進行修訂和完善，對硬件進行維護保養(yǎng)和技術(shù)改造。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常，因此特向貴局提出《藥品生產(chǎn)許可證》換證申請。XXXXX制藥有限公司 201５年0９月１0日

薦請

示

例文 薦薦薦請工購買

示程辦

建公

報

設(shè)設(shè)

告立備的的項請

格請示

報

式

示

告

薦資金經(jīng)費請示報告

第二篇：排水許可證換證申請報告

申請報告

松江區(qū)水務(wù)局：

我司自建成投產(chǎn)以來，積極倡導(dǎo)安全生產(chǎn)、綠色生產(chǎn)，不僅嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)，同時注重環(huán)境保護，踐行環(huán)境保護責(zé)任，確保污水排放達標(biāo)，杜絕環(huán)境污染。

現(xiàn)由于松江區(qū)水務(wù)局頒發(fā)的《排水許可證》已到換證要求準(zhǔn)備時間，為遵守相關(guān)排水許可要求，從而更好的安排企業(yè)生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率，上海生農(nóng)生化制品有限公司現(xiàn)特向松江區(qū)水務(wù)局提出換發(fā)《排水許可證》申請報告，從而繼續(xù)獲得排水許可資格。

特此申請

上海生農(nóng)生化制品有限公司

2015年7月1日

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證換證

藥品生產(chǎn)許可證換證

發(fā)布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號：38-12-04 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5.《易制毒化學(xué)品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第445號）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號）

7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]528號）

9.國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130號）

10.北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起90個工作日（不含送達期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》2份；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打?。?/p>

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認證的證書）； 5．對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險分析及改進措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報特殊藥品定點生產(chǎn)換證申請表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印）

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報告（包括采購、儲存、生產(chǎn)、運輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告。7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求；

5．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審查，主要包括：申請企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行應(yīng)正常等。2．必要時進行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：

新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理條例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進行審查。2．必要時實施現(xiàn)場檢查

依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨記錄），經(jīng)雙方簽字確認后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請材料送轉(zhuǎn)。

3．對申請材料審查和現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過初審的意見，將申請材料和初審意見轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

4．核對生產(chǎn)范圍：對申請材料和現(xiàn)場檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

5．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

期限：40個工作日

三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報材料初審意見的確認。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料、許可文書進行審查。

2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個工作日

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。

（二）審核意見

1．申請材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進行確認。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進行確認； 2．簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：5個工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個工作日

八、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室移送人員和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（領(lǐng)取《不予行政許可決定書》的除外），在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日

第四篇：安全生產(chǎn)許可證換證申請

安全生產(chǎn)許可證到期換證申請

XX省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：

本單位XXXXXX公司已具備《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》（國家安全監(jiān)管總局令第41號）規(guī)定的危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)條件，同時已符合有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他安全生產(chǎn)條件。根據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》（國務(wù)院令第397號）和《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》，現(xiàn)提出危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證到期換證申請。本單位提交申請所有材料真實有效，并對其承擔(dān)所有法律責(zé)任。

本單位將一如既往加大安全投入力度，加強安全生產(chǎn)管理，確保安全生產(chǎn)條件的持續(xù)合法合規(guī)。

XXXXXXXX公司（蓋章）

申請單位法定代表人簽名（蓋章）：

XXXX年XX月XX日

─ 1 ─

第五篇：關(guān)于生產(chǎn)許可證換證的工作匯報

關(guān)于生產(chǎn)許可證換證的工作匯報

省、市局各位領(lǐng)導(dǎo)：

我們宿遷市春明醫(yī)療器材有限公司是三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。主要產(chǎn)品為一次性使用輸液器

帶針和一次性使用無菌注射器系列規(guī)格產(chǎn)品。

本公司占地面積19800㎡，現(xiàn)有建筑面積8860㎡；生產(chǎn)廠房面積5560㎡；十萬級凈化車間3200㎡；質(zhì)檢區(qū)總面積260㎡；一萬級潔凈區(qū)40㎡。企業(yè)資產(chǎn)總額1500萬元，其中固定資產(chǎn)1000萬元?，F(xiàn)有一線生產(chǎn)工人310名，其中專業(yè)生技人員32人，質(zhì)量把關(guān)人員24人，成品檢驗人員3人，過程抽檢人員6人。目前本公司一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，除國家允放的外購件，其余均在本公司十萬級凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。生產(chǎn)能力：一次性使用輸液器5000萬支，各種規(guī)格的一次性使用無菌注射器及溶藥注射器8500萬支，年產(chǎn)值達5000萬元，市場覆蓋省內(nèi)外，產(chǎn)品歷經(jīng)國家省、市質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢測，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)用戶使用，均受到好評。為了本公司的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠符合國食藥監(jiān)械「2009」835號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》和《無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們在2010年和2011年共先后派出了六個人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，籌集了進300萬元的資金進行了廠房的擴（改）建，生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、凈化設(shè)施及檢測儀器的配置。從各部門選取了相關(guān)人員成立了質(zhì)量管理體系檢查小組，針對原來沒有做到的或做的不完善，均全部爭取了措施：

一、質(zhì)量管理體系：

按YY/T0287-2003ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和國食藥監(jiān)械「2009」835號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，完善了質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)理管理體系文件，明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立與質(zhì)量體系和產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機構(gòu)，配備與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗，組織能力的各類管理人員。專業(yè)技術(shù)人員和培訓(xùn)合格的檢測人員，質(zhì)量管理體系的內(nèi)審人員。所有的管理活動，資源提供，產(chǎn)品實現(xiàn)，產(chǎn)品測量及生產(chǎn)工藝驗證等有關(guān)過程均保持有效性實施。我們收集了相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并以此為依據(jù)、以法律、結(jié)論為準(zhǔn)繩，完善了一系列的管理文件。以原材料采購驗收到生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理，做到職責(zé)明確，制度到位，使產(chǎn)品在生產(chǎn)及質(zhì)量管理過程做到有章可循，規(guī)范操作。保留了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行的所有記錄。

二、資源管理：

1、人員培訓(xùn)與學(xué)習(xí)：

近一年來我們組織了主要管理人員，相關(guān)技術(shù)人員、過程檢驗人員、特殊工序操作人員及本公司的所有職工均進行了不同方式不同內(nèi)容的教育培訓(xùn)，使全公司的所有人員通過學(xué)習(xí)能夠了解新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)理管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求，使全體員工操作技能得到進一步提高，生產(chǎn)管理人員能夠按照新的細則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)去組織和生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理人員按新的細則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)去進行質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。

2、基礎(chǔ)設(shè)施及工藝布局：

①針對2009版《細則與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求，我們對廠區(qū)內(nèi)路道、綠地面積重新進行了改造，目前廠區(qū)內(nèi)路道寬暢，路面平整，綠地面積種植無花粉的草木，無裸露土地，無空氣污染，無水質(zhì)污染，做到了無積水，無雜草，無垃圾，無蚊蠅孳生地，所有凈化生產(chǎn)車間的人、物流進出口設(shè)有防蚊蠅裝置。

②廠區(qū)的布置進行規(guī)范，重新建造。500多平方的滅菌車間改造了萬級檢驗室，達到了生產(chǎn)、滅菌、成品原料、成品檢驗各區(qū)域的合理布置。

③為了滿足實際生產(chǎn)需要，達到相關(guān)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)2009版《細則與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們新增加了一臺HDX-20m3 CE環(huán)氧乙烷滅菌器、3m3的螺桿空氣壓縮機、冷凍干燥機、低溫烘干臭氧消毒柜、更換了純化水制水設(shè)備和注射用水設(shè)備。

為了提高十萬級凈化車間的凈化程度，更換了所有初、中、高效過濾器，潔凈車間的工藝用水管道和車間的用氣管道一律使用不銹鋼和其它的無毒材料，購置和更換了相關(guān)的檢驗儀器。

三、完成了相關(guān)生產(chǎn)工序的藝驗證，完善了相關(guān)的技術(shù)文件，依照新的《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們在從去年來開始不僅對滅菌、制水、制氣進行了生產(chǎn)工藝的驗證，而且我們還對注塑、吹擠塑、封口等工序均進行了相關(guān)的驗證，保證了生產(chǎn)工藝的有效性，與此同時我們把所有技術(shù)性文件并進行完善與補充，從而把本公司的生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理水平推向了一個新臺階。

四、嚴(yán)格過程控制，促進產(chǎn)品質(zhì)量。

1、為了加強過程質(zhì)量控制，我們不僅對生產(chǎn)過程進行了改進，而且在質(zhì)量把關(guān)上也進行了加強。首先我們擴大了質(zhì)量檢測部門的隊伍，現(xiàn)我們已有原材料檢驗與成品檢驗人員3名，過程質(zhì)量抽查人員4名，工序質(zhì)量專業(yè)檢驗人員16名，購置更換了檢驗儀器1臺，擴大了檢驗室面積，增加了微生物限度室和陽性對照室，確保了不合格的原材料不入庫、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出廠的要求。

2、嚴(yán)把材料采購，加強供方評審，嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進廠檢驗制度，平時堅決做到不合格的原輔材料絕不投入生產(chǎn)使用，絕不因影響生產(chǎn)而放行未檢或不合格的原輔材料，決不因價格便宜而放行不合格品。

3、在生產(chǎn)過程中，每道工序?qū)?yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書及工藝守則去執(zhí)行、每日定時或不定時由質(zhì)管部門進行抽查，每道工序生產(chǎn)的產(chǎn)品均實行“三檢”制度，有首檢、巡檢和抽檢，并經(jīng)過自檢和互檢合格后才可投入下道工序使用。關(guān)鍵工序和特殊工序?qū)|(zhì)量控制點進行連續(xù)性的監(jiān)控和記錄。同時我們還利用管理人員早班會，質(zhì)量分析會把一些可能會出現(xiàn)的問題采取預(yù)防措施，把一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息作出了及時指出及糾正，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的實現(xiàn)。做到了預(yù)防、監(jiān)督、檢驗把關(guān)相結(jié)合。

4、產(chǎn)品質(zhì)量不僅僅取決于原材料及其零配件本身。因為無菌醫(yī)療器械是衛(wèi)生產(chǎn)品，嚴(yán)格進行生產(chǎn)環(huán)境的控制也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。對此本公司認真按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》去落實，為我們生產(chǎn)現(xiàn)場制定了切實可行的管理規(guī)范，并完善清潔衛(wèi)生管理制度。平時我們逐條對照，定期進行檢查評比，實行獎懲，對不符合的要求限期進行改進，并跟蹤檢查，直至達到檢測合格后方可組織進行，達不到要求的絕不組織生產(chǎn)。