第一篇：白酒生產(chǎn)許可證申請換證規(guī)定

一、項目名稱

白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請[含換（發(fā)）證、增項、遷址、更名、補領(lǐng)等]

二、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第九號）第三十五條。

三、辦理依據(jù)

1.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

2.《中華人民共和國食品安全法》

3.《中華人民共和國食品安全法實施條例》

4.《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(2015年8月，食藥總局令第16號)

5.《中華人民共和國行政許可法》

6.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督實施細(xì)則（試行）》

7.《白酒生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》

8.《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（總局2010年第88號公告）

9.《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》（2013年修正）

10.《關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作中嚴(yán)格執(zhí)行國家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)問題的通知》（國質(zhì)檢監(jiān)聯(lián)[2006]632號）

四、實施主體及受理范圍

山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省食藥局）負(fù)責(zé)酒類中的白酒、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、其他食品）生產(chǎn)許可證申請的受理工作。

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《白酒生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》，參照《食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實施細(xì)則》，由省食藥局依據(jù)企業(yè)申請組織實施生產(chǎn)條件審查和生產(chǎn)許可審批發(fā)證工作。

五、許可條件

（一）申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)；

（二）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（三）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；

（四）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

（五）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（六）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原料驗收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度。

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

六、申請人需提交的申請材料

（一）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換證申請

1.食品生產(chǎn)許可申請書；

2.申請人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件；

3.擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

4.食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；

5.食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單；

6.食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖；

7.食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單；

8.食品安全管理規(guī)章制度文本；

9.產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須提供經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

10.相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。

說明：食用酒精產(chǎn)品換證申請除提交以上材料外，還需提供安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗報告原件、排污許可證復(fù)印件、污水檢測報告原件。

（二）白酒、食用酒精產(chǎn)品遷址申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》

2．省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會出具的符合產(chǎn)業(yè)政策的證明原件

3．工商變更證明原件（注冊地發(fā)生改變時提供）

4．遷出證明、地方人民政府準(zhǔn)予遷入的證明（跨市遷址時提供）

5．資產(chǎn)評估報告、收購協(xié)議（收購時提供）

（三）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱變更申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》；

2.變更前的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或《企業(yè)名稱變更預(yù)核準(zhǔn)通知書》原件

4.工商行政管理部門出具的更名證明原件；

5．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局變更證明原件；

6.原生產(chǎn)許可證正本、副本（明細(xì)）原件；

（四）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證住所名稱變更申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》；

2.變更前后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.工商行政管理部門出具的更名證明原件；

4．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局變更證明原件；

5.原生產(chǎn)許可證正本、副本（明細(xì)）原件；

（五）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址名稱變更(未遷址)申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》；

2.變更前的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.地名辦公室或地方人民政府等部門出具的地名名稱變更更名；

4．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局變更證明原件；

5.原生產(chǎn)許可證正本、副本及明細(xì)原件；

（六）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證補領(lǐng)申請

1．《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證補領(lǐng)申請書》；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3．刊登企業(yè)生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明的省級以上的報刊原件。

說明：

1.若以上幾條同時申請時，請按照相應(yīng)申請事項要求提交申請材料，相同材料不需重復(fù)提交。

2.企業(yè)提交的各證書復(fù)印件、附件以及申請書封皮等均需加蓋企業(yè)公章確認(rèn)。

七、申請人應(yīng)履行的義務(wù)

（一）申請人應(yīng)當(dāng)理解掌握相關(guān)法律法規(guī)要求，并根據(jù)要求自查是否具備取證條件。

（二）申請人登錄山東省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（004km.cn），填報申請書，按要求在線申報后提交相關(guān)書面申請材料。保證在線申報材料與書面材料一致。

（三）申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因提供不真實材料而產(chǎn)生的法律后果。

（四）申請人應(yīng)當(dāng)積極配合行政許可主管部門依法組織實施的現(xiàn)場評審，按要求完成不符合項的整改工作。

（五）認(rèn)真履行法律法規(guī)規(guī)定的其它義務(wù)。

八、申請人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

（一）《中華人民共和國行政許可法》第七十八條行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

（二）《中華人民共和國行政許可法》第七十九條被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（三）《中華人民共和國行政許可法》第五十七條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，責(zé)令改正，對單位處五萬元以上十萬元以下的罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處一萬元以上五萬元以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢驗資格、認(rèn)證資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果或者證明不實，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；造成重大損失的，撤銷其檢驗資格、認(rèn)證資格。

（四）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十一條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)必須依法按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地出具檢驗結(jié)果或者認(rèn)證證明。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機構(gòu)應(yīng) 5

當(dāng)依照國家規(guī)定對準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)而使用認(rèn)證標(biāo)志的，要求其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其使用認(rèn)證標(biāo)志的資格。

（五）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第九條：企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1.有營業(yè)執(zhí)照；2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段；4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；6.產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

（六）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例第四十五條企業(yè)未依照本條例規(guī)定申請取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額等值以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（七）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第五十五條：企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，在3年內(nèi)不得再次申請同一列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。

九、許可程序

（一）申請 申請人需通過省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站提交申請，提交成功后到省食藥局政務(wù)大廳提交書面申請材料。

通過網(wǎng)上辦事大廳提交申請，請登錄省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（004km.cn），在線填寫申請人信息并上傳申請材料掃描件。申請人在提交書面材料時，須同時提交申請材料原件供工作人員核對。申請人不能提交原件或原件與申請材料不符的，行政許可終止。

（二）受理 省食藥局自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)作出受理決定、不予受理決定，或者一次性告知企業(yè)需要補正的內(nèi)容。

需要補正申請材料的，省食藥局將退回申請材料，本次行政許可程序終止。申請人補正申請材料后再次提出的申請為一項新的申請。

（三）實地核查 省食藥局自受理申請之日起一個月內(nèi)組織評審專家對申請人進(jìn)行技術(shù)評審。

（四）審批 省食藥局自做出受理決定之日起20個工作日內(nèi)（產(chǎn)品檢驗、送樣時間不計算在內(nèi)）作出行政許可決定。

（五）送達(dá) 符合許可條件的, 省食藥局在決定準(zhǔn)予行政許可之日起10個工作日制作并送達(dá)食品生產(chǎn)許可證書;不符合許可條件的,省食藥局制作并送達(dá)《不予行政許可決定書》,書面告知申請人，并說明理由。

（六）查詢 申請人可登錄省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（004km.cn）實時查詢辦理進(jìn)程。

十、許可期限

20個工作日（產(chǎn)品檢驗、送樣時間不計在行政許可期限之內(nèi)）。

十一、收費標(biāo)準(zhǔn)及繳費方式

收費標(biāo)準(zhǔn)：無

十二、審批結(jié)果公告

省食藥局在門戶網(wǎng)站(004km.cn)上統(tǒng)一公告本局審批的準(zhǔn)予行政許可的相關(guān)信息。

十三、辦理地點和時間

辦理地點: 濟(jì)南市解放路11號省食藥局辦公大樓一層；

辦理時間：周一至周五8：30-11：30、13：00-16：30（周三、周五下午，法定節(jié)假日除外）。

十四、政務(wù)咨詢電話

0531-88592572、88592578

十五、其他事項

申請書格式文本及示范文本請到省食藥局門戶網(wǎng)站(004km.cn)“在線下載”下載。

第二篇：安全生產(chǎn)許可證換證申請

安全生產(chǎn)許可證到期換證申請

XX省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：

本單位XXXXXX公司已具備《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》（國家安全監(jiān)管總局令第41號）規(guī)定的危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)條件，同時已符合有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他安全生產(chǎn)條件。根據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》（國務(wù)院令第397號）和《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》，現(xiàn)提出危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證到期換證申請。本單位提交申請所有材料真實有效，并對其承擔(dān)所有法律責(zé)任。

本單位將一如既往加大安全投入力度，加強安全生產(chǎn)管理，確保安全生產(chǎn)條件的持續(xù)合法合規(guī)。

XXXXXXXX公司（蓋章）

申請單位法定代表人簽名（蓋章）：

XXXX年XX月XX日

─ 1 ─

第三篇：食品生產(chǎn)許可證延期換證申請

食品生產(chǎn)許可證延期換證申請

XX食品藥品監(jiān)督局：

我公司名稱是XX，生產(chǎn)類別：XX；生產(chǎn)許可證編號：XX，生產(chǎn)許可證有效期為2011年月日至2014年月3日。因廠房需要進(jìn)一步改造，特向貴局申請產(chǎn)品生產(chǎn)許可證延期半年換證。我廠保證從生產(chǎn)許可證有效期到期之日起到生產(chǎn)許可證下發(fā)前不生產(chǎn)銷售任何產(chǎn)品。望貴局批準(zhǔn)。

XX年月日（章）

第四篇：醫(yī)療機構(gòu)許可證換證申請

申請書

本單位更換醫(yī)療機構(gòu)許可證已到期，需辦理醫(yī)療機構(gòu)許可證位，本單位保證：遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章，本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。

主管領(lǐng)導(dǎo)簽名：法定負(fù)責(zé)人簽名：

年 月 日

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請要點

引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

Jinsan.cn

全國咨詢熱線：4006661429

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證申請要點

企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則的要求準(zhǔn)備后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》2份;

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件和副本復(fù)印件2份;

3、《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;

4、換證情況說明及 原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料2份;

5、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料：

變更生產(chǎn)地址的：

(1)生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件2份;廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各2份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向;

(2)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用);

(3)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告;

變更生產(chǎn)范圍的：

(1)擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明;

引領(lǐng)互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

Jinsan.cn

全國咨詢熱線：4006661429

(2)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單2份;

(3)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

(4)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份(第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用);

(5)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報告;

企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，除提交企業(yè)變更的情況說明2份外還應(yīng)提交以下申請材料：

變更企業(yè)法定代表人的：

(1)法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份;

(2)《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;

變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的：

企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷2份;

變更企業(yè)名稱的：

工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各2份復(fù)印件;

變更企業(yè)注冊地址的：

《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件;

注意：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;

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3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(換發(fā))申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

(1)換證時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負(fù)責(zé)人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;

(2)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定;

(3)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同;

5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時：

(1)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效;

(2)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效;

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時：

(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

(2)《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。

7、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。