第一篇：中藥飲片GMP倉(cāng)儲(chǔ)物流培訓(xùn)資料料

中藥飲片GMP倉(cāng)儲(chǔ)物流培訓(xùn)資料（料）

一、我國(guó)實(shí)施GMP的發(fā)展階段

? 從1988年頒布第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》到現(xiàn)在，我國(guó)實(shí)施藥品GMP已走過(guò)20余年。? 先后經(jīng)歷了三個(gè)版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。

? 企業(yè)經(jīng)歷了普及推廣、強(qiáng)制實(shí)施、全面提高三個(gè)階段。從2008年1月1日起所有藥品（包括中藥飲片、醫(yī)用氧）都在符合GMP條件下生產(chǎn)。

? 質(zhì)量管理理念經(jīng)歷了“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)控制質(zhì)量”、“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”三個(gè)階段。? 現(xiàn)頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版），從格式到內(nèi)容基本與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

二、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為2010年版，已于2011年3月1日施行。

1、實(shí)施GMP的目的

? 實(shí)施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯(cuò) ? 把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度 ? 防止一切對(duì)藥品污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證藥品質(zhì)量 ? 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

? 所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導(dǎo)大綱都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制--要控制你的生產(chǎn)工藝--要控制你的供應(yīng)商--要控制你的質(zhì)量

2、了解幾個(gè)概念

? 污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。

? 混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等的原料或成品相混，俗稱(chēng)混藥。? 差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；

主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責(zé)任心不夠；（3）工作能力不夠；（4）培訓(xùn)不到位

3、實(shí)施GMP的作用和意義實(shí)施原則

? 實(shí)施GMP向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。? 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。

? 實(shí)施GMP強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的藥品。? 實(shí)施GMP是與國(guó)際接軌的必然要求，是藥品國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。? 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。? GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：

? 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；軟件是保障，是藥品良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。? GMP各要素可歸類(lèi)為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。?

1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)）

?

2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄）?

3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）?

4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）?

5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）

倉(cāng)儲(chǔ)物流管理（料）

? 物料管理的對(duì)象包括：物料、中間產(chǎn)品和成品。? 物料管理的目標(biāo)：

?

1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。

?

2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

?

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠(chǎng)。

?

4、控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。

1、物料管理基礎(chǔ)--規(guī)范購(gòu)入 ? 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。

? 物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合法的單位購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并規(guī)定入庫(kù)。? 通過(guò)以下措施保障： ? 供應(yīng)商的選擇和評(píng)估。? 定點(diǎn)采購(gòu)。

? 按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)。

2、物料管理基礎(chǔ)--合理儲(chǔ)存

? 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面： ? 分類(lèi)儲(chǔ)存。

? 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。? 規(guī)定期限內(nèi)使用。? 設(shè)施與養(yǎng)護(hù)。? 分類(lèi)儲(chǔ)存

? 常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開(kāi)。? 固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存。? 揮發(fā)性物料避免污染其他物料。

? 炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。? 特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。

? 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。? 規(guī)定的儲(chǔ)存條件：

? 溫度：冷藏2~10度，陰涼20度以下，常溫0~30度。? 相對(duì)濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲(chǔ)存。? 儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。

? 物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。

? 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿(mǎn)后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。? 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期養(yǎng)護(hù)：

? 倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施：防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮。? 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。

3、物料管理基礎(chǔ)--控制放行與發(fā)放接收

? 物料狀態(tài)與控制：

? 物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。? 待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。? 合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。? 不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。? 物料發(fā)放和使用： ? 要點(diǎn)：

? 依據(jù)生產(chǎn)、包裝指令發(fā)放。? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止差錯(cuò)。? 及時(shí)登記卡、賬，便于追溯。

? 物料拆零環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境相適應(yīng)，防止污染。? 先進(jìn)先出，近期先出。? 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)

? 物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò)： ? 信息傳遞差錯(cuò)。

? 措施：依法操作，標(biāo)志清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。? 運(yùn)輸差錯(cuò)：

? 措施：采取正確運(yùn)輸方式，容器進(jìn)行密封。? 成品放行：

? 成品放行規(guī)定由質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定，即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷(xiāo)售。

? 特殊管理的物料： ? 毒、麻、精、放藥品要求實(shí)行專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標(biāo)志。? 藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。

? 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專(zhuān)柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

? 標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀。? 標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀應(yīng)有記錄。

4、物料管理基礎(chǔ)--有效追溯

? 物料的編碼系統(tǒng)：

? 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類(lèi)和批次。? 包括： ? 物料代碼。? 物料批號(hào)。? 產(chǎn)品批號(hào)。? 賬卡物相符：

? 物料賬：指同一種物料的相關(guān)信息登記，包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。

? 貨位卡：用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。

? 物料簽（或?qū)嵨铮河糜跇?biāo)志每一件物料或中間產(chǎn)品品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。

5、物料管理與生產(chǎn)--藥品生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

? 藥品生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進(jìn)行。

? 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄，用與記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。

? 批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

? 批號(hào)：識(shí)別批的一組數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。

? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

? 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

5、物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)操作

? 生產(chǎn)前確認(rèn)：

? 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。

? 工序生產(chǎn)前，須檢查上批清場(chǎng)合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計(jì)量器具清潔完好，計(jì)量合格效期內(nèi)。? 通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。? 操作過(guò)程控制：

? 生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。? 清場(chǎng)與消毒：

? 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記

錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

? 清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。

? 清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫(xiě)和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒，清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。

? 清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。

6、物料管理與生產(chǎn)—物料平衡與放行

? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

? 物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。? 收率和物料平衡：都是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。

7、物料管理與生產(chǎn)—關(guān)鍵操作

? 稱(chēng)量投料與復(fù)核： ? 稱(chēng)量要求： ? 依據(jù)指令；

? 核對(duì)物料（按照指令的品名與數(shù)量）；

? 選擇計(jì)量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計(jì)量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）； ? 準(zhǔn)確稱(chēng)量； ? 經(jīng)過(guò)復(fù)核；

? 及時(shí)記錄與標(biāo)志。

■稱(chēng)量環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。? 印字包裝：

? 首樣復(fù)核，打印批號(hào)、有效期至第一個(gè)樣品須經(jīng)過(guò)另一人復(fù)核。

? 嚴(yán)格清場(chǎng)，認(rèn)真進(jìn)行物料統(tǒng)計(jì)與衡量，對(duì)偏差超出規(guī)定必須查明原因。

8、物料管理與生產(chǎn)—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理

? 處理原則：

? 本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。? 停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障： ? 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源； ? 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志；

? 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知；

? 除立即向上級(jí)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少起動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減??；

? 避免開(kāi)啟層流保護(hù)和通往低級(jí)別區(qū)域的門(mén)和傳遞窗；恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自?xún)粢欢螘r(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。? 設(shè)備故障：

? 立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門(mén)匯報(bào)，等待處理。? 其他緊急情況：

? 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。

9、物料管理與質(zhì)量—質(zhì)量管理

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立健全藥品生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施；對(duì)制度規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行復(fù)核；評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。9.1物料管理與質(zhì)量—驗(yàn)證

? 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。

? 企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證 9.2物料管理與質(zhì)量—退貨和收回

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。9.3物料管理與質(zhì)量—投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

? 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。? 對(duì)用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。9.4物料管理與質(zhì)量—自檢

至少每年組織一次按規(guī)定的程序、對(duì)GMP全要素進(jìn)行的自檢。

第二篇：中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程

一、中藥飲片GMP認(rèn)證工作流程：

1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料

2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查（5個(gè)工作日）

3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查（10個(gè)工作日）

4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（10個(gè)工作日）

5、省局審批方案（10個(gè)工作日）

6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查（10個(gè)工作日）

7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審（10個(gè)工作日）

8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批（10個(gè)工作日）

9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日）

10、省局發(fā)證

二、咨詢(xún)公司的作用：

中藥飲片廠(chǎng)GMP認(rèn)證是一項(xiàng)耗資巨大、技術(shù)含量高的系統(tǒng)工程。如何在有限時(shí)間內(nèi)用最少的投資一次性通過(guò)中藥飲片GMP認(rèn)證，是每一個(gè)中藥飲片廠(chǎng)最關(guān)心的問(wèn)題。

廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢(xún)服務(wù)有限公司提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)，以最專(zhuān)業(yè)的角度幫助企業(yè)通過(guò)中藥飲片GMP認(rèn)證！

三、廣東國(guó)健提供中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)的優(yōu)勢(shì)：

1.公司辦公場(chǎng)所位于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)面，深入領(lǐng)會(huì)中藥飲片廠(chǎng)GMP認(rèn)證政策精髓，精通規(guī)范、高效的GMP認(rèn)證輔導(dǎo)技巧。

2.國(guó)內(nèi)許多知名大型中藥飲片廠(chǎng)在廣東國(guó)健的幫助下已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證。首批客戶(hù)通過(guò)中藥飲片廠(chǎng)GMP認(rèn)證時(shí)，藥監(jiān)部門(mén)的評(píng)價(jià)非常高；其中廣州致信中藥飲片有限公司是目前國(guó)內(nèi)最大的中藥飲片生產(chǎn)基地之一。

3.目前已經(jīng)有70多家中藥飲片廠(chǎng)GMP認(rèn)證在廣東國(guó)健的幫助下成功通過(guò)；

4.專(zhuān)家顧問(wèn)來(lái)自第一批國(guó)家中藥飲片廠(chǎng)GMP檢查員和藥監(jiān)管理部門(mén)專(zhuān)家，多次檢查和指導(dǎo)中藥飲片廠(chǎng)GMP認(rèn)證的有關(guān)工作；

5.咨詢(xún)師來(lái)自大型中藥飲片廠(chǎng)一線(xiàn)，主持過(guò)多次中藥飲片廠(chǎng)GMP認(rèn)證，多次擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

四、廣東國(guó)健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢(xún)方案（計(jì)劃）：

廣東國(guó)健中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢(xún)計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；

7、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫(xiě)（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：

12、對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；

13、協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；

14、參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；

15、通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)： GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：

16、GMP文件編寫(xiě)（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

17、GMP文件初稿審核、修改；

18、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：

19、GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

20、對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；

21、高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束： GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū)：

22、企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；

23、領(lǐng)取GMP證書(shū)。

五、中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料

1、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表,工程技術(shù)人員

5、登記表,技術(shù)工人登記表；中、初級(jí)技術(shù)人員比例表

6、中藥飲片生產(chǎn)品種表（包括炮制加工范圍、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；總平面布置圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間概況及工藝布局平面圖；送風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

第三篇：中藥飲片GMP認(rèn)證流程

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)行GMP認(rèn)證申辦過(guò)程很麻煩，如果自己專(zhuān)業(yè)知識(shí)不夠還是找代理吧。省時(shí)省力省錢(qián)。如果樓主有那個(gè)時(shí)間的話(huà)，也不妨咨詢(xún)下那些代理公司，了解之后也可以自己一手操辦。我在網(wǎng)上一家廣州開(kāi)維企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司搜來(lái)的，這家公司專(zhuān)做醫(yī)藥咨詢(xún)，口碑不錯(cuò)，希望對(duì)你有幫助。

中藥飲片GMP認(rèn)證咨詢(xún)計(jì)劃主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段： GMP初次培訓(xùn)：

5、講述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見(jiàn)；

7、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合； GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文件編寫(xiě)（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合； 內(nèi)審：

對(duì)企業(yè)內(nèi)部GMP小組人員培訓(xùn)；協(xié)助企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出改進(jìn)措施；通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：

GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申報(bào)：GMP文件編寫(xiě)（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；

監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段： 預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；

對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)；

高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：

GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證書(shū)： 企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤； 領(lǐng)取GMP證書(shū)。

第四篇：倉(cāng)儲(chǔ)裝卸培訓(xùn)資料

倉(cāng)儲(chǔ)裝卸培訓(xùn)資料 20 1 5 年倉(cāng) 0儲(chǔ) 1 裝 月卸 0 3部 日 成都每時(shí)物流

第一部分

倉(cāng)儲(chǔ)管理基本要求和目標(biāo)

一、倉(cāng)庫(kù)管理的基本要求

1、綜合要求

安全、高效、規(guī)范、清潔

2、對(duì)人的要求

嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、細(xì)心、認(rèn)真、熱情、耐心、專(zhuān)業(yè)、尊重、自律、遵守企業(yè)規(guī)章制度。

3、對(duì)物的要求

碼放要整齊、外觀要保持整潔、嚴(yán)格按照先進(jìn)先出、帳物相符。

4、對(duì)事的要求

堅(jiān)持原則、按制度辦事、嚴(yán)禁弄虛作假、欺上瞞下、所有事項(xiàng)須按程序嚴(yán)格執(zhí)行、對(duì)事不對(duì)人。

5、對(duì)單據(jù)的要求

單據(jù)須保留完整、憑有效審核過(guò)的單據(jù)作業(yè)。

6、對(duì)數(shù)據(jù)的要求

對(duì)數(shù)據(jù)絕對(duì)負(fù)責(zé)、對(duì)數(shù)據(jù)敏感、不得馬虎大意、對(duì)數(shù)據(jù)的收發(fā)存必須確認(rèn)與核查相結(jié)合、將誤差和錯(cuò)誤控制在最小范圍或避免、嚴(yán)禁隨意涂改或篡改數(shù)據(jù)。

7、對(duì)帳的要求

清晰明了、分門(mén)別類(lèi)、按月度季度匯總統(tǒng)計(jì)、杜絕爛帳和帳務(wù)不清、系統(tǒng)帳和手工臺(tái)帳與實(shí)物須吻合與一致、帳務(wù)的結(jié)案須完整、每一筆帳務(wù)對(duì)應(yīng)責(zé)任人、歷史帳歸類(lèi)存放、交接清晰。

二、倉(cāng)庫(kù)管理的目標(biāo)

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成都每時(shí)物流

1、總目標(biāo)

嚴(yán)格控制商品進(jìn)出質(zhì)量；做好商品在庫(kù)管理；保證倉(cāng)庫(kù)高效運(yùn)作；確保倉(cāng)庫(kù)運(yùn)行安全。

2、及時(shí)

（1）貨物入庫(kù)要及時(shí)：

①及時(shí)接運(yùn)卸車(chē)； ②及時(shí)清點(diǎn)驗(yàn)收； ③及時(shí)搬運(yùn)入庫(kù)； ④及時(shí)填寫(xiě)貨卡； ⑤及時(shí)傳遞單據(jù)； ⑥及時(shí)錄入系統(tǒng)。（2）貨物管理要及時(shí)

①及時(shí)堆放歸類(lèi)，存放有序，便于收發(fā)和處理；

②及時(shí)通風(fēng)防塵，確保質(zhì)量完好； ③及時(shí)維護(hù)保養(yǎng)；

④及時(shí)結(jié)算，確保賬務(wù)準(zhǔn)確。（3）貨物出庫(kù)要及時(shí)

①及時(shí)備貨； ②及時(shí)發(fā)貨； ③及時(shí)核庫(kù)。

3、準(zhǔn)確

收發(fā)和貨物管理要做到品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量配套、單據(jù)號(hào)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表準(zhǔn)確等。

4、安全

做好防潮、防熱、防凍、防雷、防洪、防火、防爆、防蟲(chóng)、防盜；嚴(yán)格遵守

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成都每時(shí)物流

操作規(guī)程和各項(xiàng)安全制度，搞好電源、火源、水源管理，完善消防設(shè)施等。

5、高效

（1）做到物料合理堆放，提高庫(kù)房利用率；（2）加強(qiáng)庫(kù)用設(shè)備的保養(yǎng)，提高工作效率；（3）提高倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)化管理水平。

第二部分

物資出入庫(kù)程序及工作要求

一、物資入庫(kù)程序

1、倉(cāng)庫(kù)管理員在拿到司機(jī)給的運(yùn)輸單時(shí)，首先查看單上的“計(jì)劃號(hào)”、“品種”、“數(shù)量”及“車(chē)牌號(hào)”是否正確，再查看車(chē)上貨物是否清潔、有損壞并記錄下貨物批號(hào)；

2、倉(cāng)庫(kù)管理員再根據(jù)運(yùn)輸單上找到貨物的物料編碼，進(jìn)入“每時(shí)物流倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理系統(tǒng)”查找此種貨物現(xiàn)存情況及貨物入庫(kù)倉(cāng)位；

3、叉車(chē)司機(jī)根據(jù)“入庫(kù)倉(cāng)位”入庫(kù)；

4、倉(cāng)庫(kù)管理員核對(duì)數(shù)量是否正確，并在運(yùn)輸單上用數(shù)字的大小寫(xiě)同時(shí)填寫(xiě)收貨數(shù)量及收貨人、收貨時(shí)間，并復(fù)印留底；

5、倉(cāng)庫(kù)管理員再進(jìn)入“每時(shí)物流倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理系統(tǒng)”入庫(kù)及打印入庫(kù)單。

二、物資出庫(kù)程序

1、司機(jī)將計(jì)劃部打印的“發(fā)運(yùn)計(jì)量單”拿到運(yùn)輸部，由專(zhuān)業(yè)人員審核并簽字蓋章后拿到倉(cāng)儲(chǔ)裝卸辦公司；

2、倉(cāng)儲(chǔ)管理員接到“發(fā)運(yùn)計(jì)量單”后，檢查是否有簽字蓋章和車(chē)牌號(hào)，有則進(jìn)入“每時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理系統(tǒng)”打印“出庫(kù)單”?！俺鰩?kù)單”打印好后，檢查是否正確，并將“發(fā)運(yùn)計(jì)量單”上特別注明的標(biāo)注到“出庫(kù)單”上。如有注明發(fā)運(yùn)貨物為“蘭州”廠(chǎng)，則在“出庫(kù)單”相應(yīng)貨物后面寫(xiě)上“蘭州”。司機(jī)將“發(fā)運(yùn)計(jì)量單”和“出庫(kù)單”一起拿到倉(cāng)庫(kù)辦公司；

3、在倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)庫(kù)管理員在拿到單據(jù)后，首先檢查單據(jù)是否有誤。無(wú)誤則在第3頁(yè)

成都每時(shí)物流

“出庫(kù)單”上簽字并開(kāi)“裝卸作業(yè)單”安排叉車(chē)和搬運(yùn)工發(fā)貨；

4、倉(cāng)庫(kù)管理員在確認(rèn)發(fā)貨品種數(shù)量無(wú)誤并掃完標(biāo)與司機(jī)確認(rèn)后，填寫(xiě)“發(fā)運(yùn)計(jì)量單”并開(kāi)“出門(mén)條”，司機(jī)拿著單據(jù)到運(yùn)輸部辦理相應(yīng)手續(xù)。

三、工作要求

1、按操作規(guī)范管理庫(kù)房、倉(cāng)儲(chǔ)盤(pán)點(diǎn)、收貨、發(fā)貨和記賬等的日常工作；

2、及時(shí)、完整、正確的記錄商品庫(kù)存信息，確保臺(tái)賬準(zhǔn)確；

3、做好貨物的在庫(kù)管理及倉(cāng)庫(kù)安全工作；

4、庫(kù)房除公司統(tǒng)一安排盤(pán)點(diǎn)之外，應(yīng)經(jīng)常核查，做到心中有數(shù)，如出現(xiàn)盈虧現(xiàn)象及時(shí)報(bào)告查找原因。

第三部分

倉(cāng)庫(kù)技能培訓(xùn)

一、倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)

1、出庫(kù)單打印

（1）打開(kāi)“每時(shí)物流倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸管理系統(tǒng)”，鼠標(biāo)點(diǎn)擊“商品出庫(kù)”進(jìn)入“計(jì)劃查詢(xún)”頁(yè)面如圖1-1：

圖1-1（2）在“開(kāi)始時(shí)間”和“結(jié)束時(shí)間”輸入當(dāng)天時(shí)間并選中“未生成”，鼠標(biāo)點(diǎn)擊“查詢(xún)”，如圖1-2；

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成都每時(shí)物流

圖1-2（3）根據(jù)“發(fā)運(yùn)計(jì)量單”上的“計(jì)劃訂單號(hào)”和“計(jì)劃單號(hào)”選中并雙擊進(jìn)入“出庫(kù)單打印”頁(yè)面，如圖1-3；

圖1-3（4）出庫(kù)單填寫(xiě)

首先填寫(xiě)“車(chē)牌號(hào)”，再根據(jù)“計(jì)劃量”填寫(xiě)“實(shí)發(fā)量”，其余項(xiàng)目可不填。確認(rèn)無(wú)誤后點(diǎn)擊“保存”，再點(diǎn)擊“印出”，進(jìn)入上訴頁(yè)面后再點(diǎn)擊“打印出庫(kù)單”即可。

①大中桶貨物

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“實(shí)發(fā)量”=“計(jì)劃量” ②紙質(zhì)小包裝

“實(shí)發(fā)量”=“計(jì)劃量”÷“每箱裝箱量”

說(shuō)明：“每箱裝箱量”即“規(guī)格”中乘號(hào)（*）前的數(shù)字。如圖1-3中：“計(jì)劃量”=960，“規(guī)格”=12*0.875kg，則“實(shí)發(fā)量”=960÷12=80.2、商品入庫(kù)

（1）進(jìn)入系統(tǒng)后，點(diǎn)擊“入庫(kù)管理”中的“商品入庫(kù)”進(jìn)入“商品入庫(kù)單”頁(yè)面，如圖2-1；

圖2-1

（2）根據(jù)系統(tǒng)提示進(jìn)行填寫(xiě)。

①“客戶(hù)名”欄：選擇“成都潤(rùn)滑油廠(chǎng)”；

②“車(chē)牌號(hào)”欄：如是成都廠(chǎng)轉(zhuǎn)運(yùn)貨物則選擇相應(yīng)車(chē)牌號(hào)，如是外購(gòu)貨物則選擇“中石外購(gòu)”，如是補(bǔ)錄商品則選“商品補(bǔ)錄”；

③“交接人”欄：如是成都廠(chǎng)轉(zhuǎn)運(yùn)貨物則輸入相應(yīng)人名，如是外購(gòu)貨物和補(bǔ)錄商品則輸入“……..”；

④“現(xiàn)場(chǎng)接收人”欄：輸入“……..”；

⑤“入庫(kù)類(lèi)型”欄：如是成都廠(chǎng)轉(zhuǎn)運(yùn)貨物則輸入“轉(zhuǎn)運(yùn)”，如是外購(gòu)貨物則輸入“外購(gòu)”，如是補(bǔ)錄商品則輸入“補(bǔ)錄”；

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⑥完成上訴步驟后，即可開(kāi)始商品錄入。

A、在“商品編號(hào)”欄輸入“物料編碼”點(diǎn)擊“Enter”確認(rèn)后，系統(tǒng)將自動(dòng)跳出商品的相應(yīng)信息；

B、選擇商品存放倉(cāng)庫(kù)。一般情況大桶選擇“平面庫(kù)1”，中小包裝選擇“立體庫(kù)”。C、依次錄入“存放倉(cāng)位”、“生產(chǎn)批號(hào)”、“數(shù)量”即可。⑦完成錄入后，點(diǎn)擊“保存”即可。

3、退貨

（1）進(jìn)入系統(tǒng)后，點(diǎn)擊“入庫(kù)管理”中的“庫(kù)房退貨”進(jìn)入“商品退貨錄入”頁(yè)面，如圖3-2；

圖3-2（2）根據(jù)系統(tǒng)提示進(jìn)行填寫(xiě)。

①“客戶(hù)名”欄：選擇“成都潤(rùn)滑油廠(chǎng)”； ②“收貨人”欄：輸入“.”；

③“承運(yùn)單位”欄：輸入“成都每時(shí)物流”；

④“承運(yùn)車(chē)號(hào)”和“承運(yùn)司機(jī)”欄：輸入相應(yīng)車(chē)牌號(hào)和司機(jī)姓名； ⑤“備注”欄：如有特殊說(shuō)明則填寫(xiě)；

⑥完成上訴步驟后，即可開(kāi)始錄入退貨商品信息。

A、在“商品編號(hào)”欄輸入“物料編碼”點(diǎn)擊“Enter”確認(rèn)后，系統(tǒng)將自動(dòng)跳出商品的相應(yīng)信息；

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B、依次錄入“數(shù)量”、“生產(chǎn)批號(hào)”即可，其余項(xiàng)目可不填寫(xiě)。⑦完成錄入后，點(diǎn)擊“保存”后再點(diǎn)擊“打印”即可。

4、庫(kù)存查詢(xún)

（1）進(jìn)入系統(tǒng)后，點(diǎn)擊“庫(kù)存管理”中的“庫(kù)存查詢(xún)”進(jìn)入“庫(kù)存統(tǒng)計(jì)表”頁(yè)面，如圖4-1；

圖4-1（2）選擇貨物所在倉(cāng)庫(kù)后，點(diǎn)擊“搜索”即可。若知曉商品的一個(gè)或幾個(gè)信息，則可點(diǎn)擊“過(guò)濾”進(jìn)入“查詢(xún)窗口”進(jìn)行具體查詢(xún)，如圖4-2。

圖4-2

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成都每時(shí)物流

“項(xiàng)目”欄：例如已知商品物料編碼則選擇“商品編號(hào)”，在“結(jié)果”欄輸入編碼點(diǎn)擊“添加”后再點(diǎn)擊“確定”即可進(jìn)入“商品庫(kù)位查看”頁(yè)面，如圖4-3。

圖4-3

5、庫(kù)存修改

（1）進(jìn)入系統(tǒng)后，點(diǎn)擊“庫(kù)存管理”中的“盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存修改”進(jìn)入“庫(kù)存詳細(xì)修改表”頁(yè)面，如圖5-1；

圖5-1（2）選擇需修改貨物所在倉(cāng)庫(kù)并輸入倉(cāng)位后，點(diǎn)擊“搜索”即可進(jìn)行“倉(cāng)位”、“數(shù)量”等信息修改。

6、庫(kù)存凍結(jié)

（1）進(jìn)入系統(tǒng)后，點(diǎn)擊“庫(kù)存管理”中的“庫(kù)存凍結(jié)”進(jìn)入“庫(kù)存商品凍結(jié)設(shè)置”頁(yè)面，如圖6-1；

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成都每時(shí)物流

圖6-1（2）選擇需凍結(jié)貨物所在倉(cāng)庫(kù)后點(diǎn)擊“查詢(xún)”，再點(diǎn)擊“過(guò)濾”進(jìn)入“查詢(xún)窗口”，如圖6-2；

圖6-2 說(shuō)明：“項(xiàng)目”欄選擇“商品編號(hào)”，在“結(jié)果”欄輸入編碼點(diǎn)擊“添加”后再點(diǎn)擊“確定”即可進(jìn)入“庫(kù)存商品凍結(jié)設(shè)置”頁(yè)面，如圖4-7；

（3）點(diǎn)擊需凍結(jié)倉(cāng)位前的“□”，在其變?yōu)椤啊獭鼻冶拘凶優(yōu)榧t色后點(diǎn)擊“保存”即可。

7、庫(kù)存解凍

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成都每時(shí)物流

（1）進(jìn)入系統(tǒng)后，點(diǎn)擊“庫(kù)存管理”中的“庫(kù)存凍結(jié)”進(jìn)入“庫(kù)存商品凍結(jié)設(shè)置”頁(yè)面，如圖4-7；

（2）選擇需解凍貨物所在倉(cāng)庫(kù)后點(diǎn)擊“查詢(xún)”，再點(diǎn)擊“過(guò)濾”進(jìn)入“查詢(xún)窗口”，如圖4-8，具體操作與凍結(jié)時(shí)相同；

（3）點(diǎn)擊需凍結(jié)倉(cāng)位前的“√”，在其變?yōu)椤啊酢鼻冶拘杏杉t色變?yōu)楹谏簏c(diǎn)擊“保存”即可。

二、標(biāo)槍的使用

1、成都廠(chǎng)貨物

成都廠(chǎng)貨物都按“普通”類(lèi)型掃標(biāo)。（1）大桶

輸入編號(hào)“031”和密碼“7845”按兩次“OK”進(jìn)入標(biāo)槍菜單，選中“出庫(kù)采集”后按“OK”進(jìn)入“選擇出庫(kù)類(lèi)型”，按“OK” 選中“普通”進(jìn)入“輸入信息”。在“0托1單箱”行輸入“1”、在“預(yù)訂數(shù)量”行輸入要掃標(biāo)的桶數(shù)、在“發(fā)貨單號(hào)”行輸入“出庫(kù)單”上的計(jì)劃號(hào)，按“OK”后即可開(kāi)始掃標(biāo)。（2）中小包裝

成都廠(chǎng)中小包裝出庫(kù)時(shí)為整板+單箱出庫(kù)。單箱出庫(kù)掃標(biāo)與成都廠(chǎng)大桶出庫(kù)相同。整版掃標(biāo)方法步驟與成都廠(chǎng)大桶掃標(biāo)相同，只在輸“1”時(shí)改為輸“0”即可。

2、外購(gòu)貨物

外購(gòu)貨物都按“直接”類(lèi)型掃標(biāo)。

輸入編號(hào)“031”和密碼“7845”按兩次“OK”進(jìn)入標(biāo)槍菜單，選中“出庫(kù)采集”后按“OK”進(jìn)入“選擇出庫(kù)類(lèi)型”，按“C” 選中“直接”進(jìn)入“輸入信息”。在“掃標(biāo)代碼”、“品牌代碼”、“規(guī)格代碼”相應(yīng)行輸入相應(yīng)代碼、在“發(fā)貨單號(hào)”行輸入“出庫(kù)單”上的計(jì)劃號(hào)，按“OK”后即可開(kāi)始掃標(biāo)。

第四部分 叉車(chē)操作及保養(yǎng)

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成都每時(shí)物流

一、叉車(chē)操作

1、叉車(chē)啟動(dòng)前

（1）應(yīng)檢查柴油、液壓油、各類(lèi)潤(rùn)滑油、水面、輪胎氣壓、堅(jiān)固件是否處于正常狀態(tài)；

（2）啟動(dòng)前檢查踏板的自由程度是否正常，腳制動(dòng)踏板踩到底后感覺(jué)是否硬實(shí)；（3）檢查各儀表、工作燈、喇叭是否正常；

（4）應(yīng)先預(yù)熱，注意每次預(yù)熱時(shí)間不宜超過(guò)30秒，每次啟動(dòng)時(shí)間不超過(guò)15秒。如二次啟動(dòng)，間隔應(yīng)不少于2分鐘，若三次不能啟動(dòng)，應(yīng)查明原因排除故障后再啟動(dòng)。

2、叉車(chē)啟動(dòng)后（1）怠速運(yùn)行3—5分鐘；

（2）應(yīng)檢查貨叉架、門(mén)架的升降和傾斜是否靈活自如，操作手柄應(yīng)復(fù)位自然。（3）松開(kāi)手制動(dòng)，操縱離合器和換擋手柄，微加油門(mén)，開(kāi)動(dòng)車(chē)輛，機(jī)械叉車(chē)踩離合器應(yīng)迅速?gòu)氐祝?/p>

（4）叉車(chē)慢速起步行駛，檢查制動(dòng)和轉(zhuǎn)向工作情況；

3、安全注意事項(xiàng)

（1）行駛變速及換向時(shí)，應(yīng)先操縱離合器及換擋手柄。（2）叉車(chē)處于完全停止?fàn)顟B(tài)時(shí)才能前后換向。

（3）在狹小場(chǎng)地或惡劣路面作業(yè)時(shí)，應(yīng)注意間距位置，操作時(shí)注意觀察，避免碰撞。

（4）載貨時(shí)，注意貨物的重量及尺寸符合規(guī)定，切勿超載。（5）載貨時(shí)，應(yīng)注意貨物的重量應(yīng)處于門(mén)架中心位置，切勿偏位。

（6）載貨行駛時(shí)，貨叉離地300mm左右，門(mén)架最大后傾，使貨物貼緊叉車(chē)后壁。

（7）嚴(yán)禁載貨行駛中急速制動(dòng)和急轉(zhuǎn)彎。

（8）停車(chē)時(shí)，換擋手柄應(yīng)置于“空擋”位置，貨叉下降著地，發(fā)動(dòng)機(jī)怠速運(yùn)行2—3分鐘，熄火或斷開(kāi)電源，拉緊手制動(dòng)。

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成都每時(shí)物流

（9）停車(chē)后應(yīng)檢查各部件的緊固及滲油情況，清潔濾網(wǎng)，搞好叉車(chē)衛(wèi)生。

二、叉車(chē)保養(yǎng)

1、日常維護(hù)（每班工作后）

（1）清洗叉車(chē)上污垢、泥土，重點(diǎn)部位是：貨叉架及門(mén)架滑道、發(fā)電機(jī)及起動(dòng)器、蓄電池電極叉柱、水箱、空氣濾清器。

（2）檢查各部位的緊固情況，重點(diǎn)是：貨叉架支承、起重鏈拉緊螺絲、車(chē)輪螺釘、車(chē)輪固定銷(xiāo)、制動(dòng)器、轉(zhuǎn)向器螺釘。

（3）檢查腳制動(dòng)器、轉(zhuǎn)向器的可靠性、靈活性。

（4）檢查滲漏情況，重點(diǎn)是：各管接頭、柴油箱、機(jī)油箱、制動(dòng)泵、升降油缸、傾斜油缸、水箱、水泵、發(fā)動(dòng)機(jī)油底殼、變矩器、變速器、驅(qū)動(dòng)橋、主減速器、液壓轉(zhuǎn)向器、轉(zhuǎn)向油缸。

（5）放去機(jī)油濾清器沉淀物。

2、一級(jí)技術(shù)保養(yǎng)（累計(jì)工作100小時(shí)后，一班工作制相當(dāng)于2周）

按照“日常維護(hù)”項(xiàng)目進(jìn)行，并增添下列工作。

（1）檢查與調(diào)整氣門(mén)間隙。

（2）檢查節(jié)溫器工作是否正常。

（3）檢查多路換向閥、升降油缸、傾斜油缸、轉(zhuǎn)向油缸及齒輪泵工作是否正常。

（4）檢查變速器的換檔工作是否正常。

（5）檢查與調(diào)整手、腳制動(dòng)器的制動(dòng)片與制動(dòng)鼓的間隙。

（6）更換油底殼內(nèi)機(jī)油，檢查曲軸箱通風(fēng)接管是否完好，清洗機(jī)油濾清器和柴油濾清器濾芯。

（7）檢查發(fā)電機(jī)及起動(dòng)電機(jī)安裝是否牢固，與接線(xiàn)頭是否清潔牢固，檢查碳刷和整流子有無(wú)磨損。

（8）檢查風(fēng)扇皮帶松緊程度。

（9）檢查車(chē)輪安裝是否牢固，輪胎氣壓是否附合要求，并清除胎面嵌入的雜物。

（10）檢查柴油箱油進(jìn)口過(guò)濾網(wǎng)有否堵塞破損，并清洗或更換濾網(wǎng)。

3、二級(jí)技術(shù)保養(yǎng)（累計(jì)工作500小時(shí)后，一班工作制相當(dāng)于一個(gè)季度）

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除按一級(jí)技術(shù)保養(yǎng)各項(xiàng)目外，并增添下列工作：

（1）清洗各油箱、過(guò)濾網(wǎng)及管路，并檢查有無(wú)腐蝕，撞裂情況，清洗后不得用帶有纖維的紗頭，布料抹擦。

（2）清洗變矩器、變速箱、檢查零件磨損情況，更換新油。

（3）檢查傳動(dòng)軸軸承，視需要調(diào)換萬(wàn)向節(jié)十字軸方向。

（4）檢查驅(qū)動(dòng)橋各部緊固情況及有無(wú)漏油現(xiàn)象，疏通氣孔。拆檢主減速器、差速器、輪邊減速器，調(diào)整軸承軸向間隙，添加或更換潤(rùn)滑油。

（5）拆檢、調(diào)整和潤(rùn)滑前后輪轂，進(jìn)行半軸換位。

（6）清洗制動(dòng)器，調(diào)整制動(dòng)鼓和制動(dòng)蹄摩擦片間的間隙。

（7）清洗轉(zhuǎn)向器，檢查轉(zhuǎn)向盤(pán)的自由轉(zhuǎn)動(dòng)量。

（8）拆卸及清洗齒輪油泵，注意檢查齒輪，殼體及軸承的磨損情況。

（9）拆卸多路閥，檢查閥桿與閥體的間隙，如無(wú)必要時(shí)勿拆開(kāi)安全閥。

（10）檢查轉(zhuǎn)向節(jié)有無(wú)損傷和裂紋，轉(zhuǎn)向橋主銷(xiāo)與轉(zhuǎn)向節(jié)的配合情況，拆檢縱橫拉桿和轉(zhuǎn)向臂各接頭的磨損情況。

（11）拆卸輪胎，對(duì)輪輞除銹刷漆，檢查內(nèi)外胎和墊帶，換位并按規(guī)定充氣。

（12）檢查手制動(dòng)機(jī)件的連接緊固情況，調(diào)整手制動(dòng)桿和腳制動(dòng)踏板工作行程。

（13）檢查蓄電池。

（14）清洗水箱及油散熱器。

（15）檢查貨架、車(chē)架有無(wú)變形、拆洗滾輪、各附件固定是否可靠，必要時(shí)補(bǔ)添焊牢。

（16）拆檢起升油缸，傾斜油缸及轉(zhuǎn)向油缸，更換磨損的密封件。

（17）檢查各儀表感應(yīng)器，保險(xiǎn)絲及各種開(kāi)關(guān)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

4、停用保養(yǎng)

新叉車(chē)或長(zhǎng)期停止工作后的叉車(chē)，在開(kāi)始使用的二星期內(nèi)，對(duì)于應(yīng)進(jìn)行潤(rùn)滑的軸承，在加油潤(rùn)滑時(shí)，應(yīng)利用新油將陳油全部擠出，并潤(rùn)滑兩次以上，同時(shí)應(yīng)注意下列幾點(diǎn)：

（1）潤(rùn)滑前應(yīng)清除油蓋、油塞和油嘴上面的污垢，以免污垢落入機(jī)構(gòu)內(nèi)部。

（2）用黃油槍壓注潤(rùn)滑劑時(shí)，應(yīng)壓注到各部件的零件結(jié)合處擠出潤(rùn)滑劑為止。

（3）在夏季或冬季應(yīng)更換季節(jié)性潤(rùn)滑劑（機(jī)油等）。

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5、電瓶叉車(chē)保養(yǎng)

（1）根據(jù)叉車(chē)使用情況，每周至少檢查一次電瓶中電解液的高度，以液面超過(guò)電瓶?jī)?nèi)部的電極板為準(zhǔn)，如低液面于標(biāo)準(zhǔn)高度，應(yīng)及時(shí)添加蒸餾水（夏季電解液消耗較多應(yīng)適當(dāng)增加檢查次數(shù)）。

（2）電瓶組充電時(shí)溫度升高，容易造成電瓶損壞，蒸餾水起到冷卻作用。（3）不得用自來(lái)水、純凈水等液體代替蒸餾水，避免雜質(zhì)隨液體進(jìn)入損壞電瓶。（4）電瓶組表面應(yīng)保持清潔否則容易產(chǎn)生靜電，影響電瓶使用壽命。（5）將電瓶密封蓋蓋緊后，打開(kāi)電瓶組下方排水口，用熱水沖洗并用毛刷清洗表面，保證電瓶外部電解液清洗干凈。在實(shí)際操作時(shí)，可以用熱毛巾直接擦拭電瓶表面，避免殘留電解液滲漏腐蝕地面。

（6）電瓶組完全充滿(mǎn)理論用電40度左右，全沖一次可連續(xù)工作6小時(shí)。（7）電瓶組充放電次數(shù)為1200次，必須在電量消耗完全后再進(jìn)行充電，做到全沖全放。

（8）電瓶組充電時(shí)，會(huì)產(chǎn)生氫氣和水，應(yīng)打開(kāi)密封蓋，以免發(fā)生危險(xiǎn)，不充電時(shí)要蓋緊密封蓋。

（9）電瓶組表面兩端的接線(xiàn)柱要定期檢查，每季度檢查一次接線(xiàn)柱螺絲，如螺絲松動(dòng)則用扳手?jǐn)Q緊后涂抹黃油，避免因短路造成接線(xiàn)柱燒毀。

（10）叉車(chē)底部機(jī)器表面應(yīng)保持清潔無(wú)灰塵，每月清潔一次，可使用空壓機(jī)吹去機(jī)器表面灰塵，避免影響叉車(chē)傳動(dòng)系統(tǒng)的散熱效果。

（11）叉車(chē)控制系統(tǒng)為自動(dòng)化，每次開(kāi)啟電源后會(huì)啟動(dòng)自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)。駕駛員應(yīng)在系統(tǒng)檢測(cè)完成確認(rèn)叉車(chē)無(wú)故障后方可使用。

（12）駕駛叉車(chē)前進(jìn)過(guò)程中，需要倒車(chē)時(shí)，應(yīng)先掛空擋，踩剎車(chē)，使車(chē)速降低緩慢停車(chē)后再掛倒檔，倒車(chē)。如在前進(jìn)時(shí)不履行上訴程序，易導(dǎo)致叉車(chē)瞬間電流過(guò)大，損壞主控制器電極，危害駕駛員安全。（13）叉車(chē)駕駛座旁的應(yīng)急開(kāi)關(guān)不得作為剎車(chē)使用。

（14）叉車(chē)后部控制器處應(yīng)保持清潔，每月清潔一次，可使用空壓機(jī)吹去灰塵。電控連接處螺絲每月檢查一次。

（15）叉車(chē)在日常保養(yǎng)維護(hù)中使用液壓油（控制叉子升降，叉車(chē)底座液壓罐，2000小時(shí)更換一次）、齒輪油（減速箱-叉車(chē)門(mén)架底部，中齒輪使用-2000小時(shí)更

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換一次）、剎車(chē)油。

（16）叉車(chē)后輪轉(zhuǎn)向連桿黃油嘴每半年添加一次黃油，保證潤(rùn)滑。

（17）叉車(chē)門(mén)架底部、傾斜油缸前端黃油嘴每半年添加一次黃油，保證潤(rùn)滑。

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第五篇：中藥飲片GMP認(rèn)證申報(bào)資料

申報(bào)資料之一

1.企業(yè)總體情況 1.1企業(yè)信息 1.2企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息

我公司屬新建中藥飲片廠(chǎng)，已完成試生產(chǎn)，現(xiàn)正在向內(nèi)蒙古食品藥品監(jiān)督管理局申辦GMP認(rèn)證。沒(méi)有進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息。

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等證明文件復(fù)印件見(jiàn)附件1 ◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區(qū)來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）。

我公司生產(chǎn)品種類(lèi)型屬中藥飲片，生產(chǎn)的是五國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片，計(jì)劃常年生產(chǎn)品種200個(gè)。

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

我公司生產(chǎn)地址沒(méi)有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作。1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件

我公司藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)線(xiàn)為中藥飲片生產(chǎn)線(xiàn)，相關(guān)品種見(jiàn)附件2 1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

我公司首次申辦GMP認(rèn)證，關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種無(wú)

申報(bào)資料之一

2企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責(zé)

2.1.1總經(jīng)理工作職責(zé)

1、主持企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、后勤等全盤(pán)工作，審批企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中的各類(lèi)重大事項(xiàng)，簽批對(duì)內(nèi)頒發(fā)的文件，審批資金開(kāi)支。

2、制定企業(yè)、月度工作計(jì)劃及作業(yè)計(jì)劃，批準(zhǔn)預(yù)算內(nèi)項(xiàng)目的實(shí)施，批準(zhǔn)內(nèi)部工資、獎(jiǎng)金分配方案及員工考核方案。

3、負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及管理工作的組織、指揮、平衡及協(xié)調(diào)工序作，對(duì)安全工作負(fù)第一責(zé)任。

4、根據(jù)經(jīng)營(yíng)管理及戰(zhàn)略發(fā)展需要，批準(zhǔn)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)臵、人員引進(jìn)、調(diào)配計(jì)劃并督導(dǎo)實(shí)施。努力節(jié)能降耗，不斷降低成本。

5、加強(qiáng)員工隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)，建立一支高素質(zhì)的、符合現(xiàn)代企業(yè)需要的員工隊(duì)伍。

6、建立完善企業(yè)GMP生產(chǎn)管理模式，嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)。7塑造企業(yè)形象，形成良好的企業(yè)文化氛圍，代表企業(yè)進(jìn)行外部公關(guān)工作，理順企業(yè)運(yùn)作的外部環(huán)境。接待上級(jí)單位及相關(guān)業(yè)務(wù)單位的來(lái)訪(fǎng)、檢查。8主持企業(yè)中層干部會(huì)、專(zhuān)題會(huì)。2.1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1、熟悉、遵守《藥品管理法》。

2、按時(shí)按質(zhì)全面完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。

3.保證公司的一切生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，并對(duì)公司的整個(gè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)的GMP管理負(fù)責(zé)，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

申報(bào)資料之一

4.負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)計(jì)劃及日生產(chǎn)所需物料的計(jì)劃審批。5.制訂和編寫(xiě)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)原始記錄、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及用于記錄的各種表格，交質(zhì)保部門(mén)審核，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。

6.負(fù)責(zé)監(jiān)督和控制生產(chǎn)區(qū)的環(huán)境及工藝衛(wèi)生。

7.保證生產(chǎn)操作指令能?chē)?yán)格執(zhí)行，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理文件或因生產(chǎn)管理失誤所出現(xiàn)的一切后果負(fù)責(zé)。8.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部門(mén)各級(jí)人員的管理、考核和培訓(xùn)。9.負(fù)責(zé)建立自查制度，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，保證整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程符合GMP的規(guī)定。

10.一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)完成后負(fù)責(zé)復(fù)核本部門(mén)所有的批原始記錄及表格，進(jìn)行物料平衡審查，審查后簽字，以對(duì)該批生產(chǎn)全過(guò)程負(fù)責(zé)。

11.參與本部門(mén)的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)制訂該工作計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則，保證各生產(chǎn)驗(yàn)證工作的 順利進(jìn)行。

12.檢查廠(chǎng)房和設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情況，保證良好的狀況及正常運(yùn)轉(zhuǎn)，對(duì)生產(chǎn)檢修和各種采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審批。

13.及時(shí)制止不符合文件要求的生產(chǎn)行為，并立即報(bào)告公司負(fù)責(zé)人和通知有關(guān)部門(mén)。2.1.3質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人工作職責(zé)

1.貫徹公司的質(zhì)量管理決策，執(zhí)行國(guó)家質(zhì)量法規(guī)。2.在經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、統(tǒng)籌企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量把關(guān)；對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

3.負(fù)責(zé)組織制訂修訂、審核、審批各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

申報(bào)資料之一

4.按月、季、半年及年終組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量情況，形成綜合質(zhì)量分析報(bào)告。

5.負(fù)責(zé)組織檢查生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核。

6.對(duì)本公司有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)負(fù)責(zé)監(jiān)督，及時(shí)阻止和改正其工作中的偏差。

7.對(duì)公司所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量做出批準(zhǔn)或否定的決定，組織審查批生產(chǎn)記錄，做出成品可否出廠(chǎng)的結(jié)論。

8.組織檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況，以掌握和控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

9.經(jīng)常監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量、貯存條件和狀態(tài)標(biāo)志。

10.對(duì)不合格的產(chǎn)品提出處理方法及處理意見(jiàn)。11.對(duì)不執(zhí)行質(zhì)量法規(guī)的人、事，有權(quán)提出處理意見(jiàn)。12.處理用戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)中有關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題，并及時(shí)向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

13.對(duì)于不執(zhí)行權(quán)限而造成的質(zhì)量事故應(yīng)負(fù)全責(zé)。14.對(duì)疏忽檢查造成質(zhì)量事故，使不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)不力責(zé)任。

2.1.4質(zhì)量授權(quán)人工作職責(zé)

1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

2、組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對(duì)該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。

3、對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：（1）每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；

申報(bào)資料之一

（2）質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；

（3）工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；（4）物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；（5）不合格品處理的批準(zhǔn)；（6）產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。

4、參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：（1）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；（2）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；

（3）生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門(mén)的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（4）其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。

5、在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中，受權(quán)人應(yīng)主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（1）在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；并在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；

（2）每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)企業(yè)的藥品GMP實(shí)施情況和產(chǎn)品的質(zhì)量回顧分析情況；

（3）督促企業(yè)有關(guān)部門(mén)履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；

6、其他應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。2.1.5質(zhì)量保證部門(mén)工作職責(zé)

1、會(huì)同中心化驗(yàn)室制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

2、監(jiān)控各生產(chǎn)工序產(chǎn)品的關(guān)鍵操作，決定物料和中間產(chǎn)品的使用。保證不合格的物料不使用，不合格的中間產(chǎn)品不流入

申報(bào)資料之一

下工序。

3、對(duì)成品質(zhì)量有影響的原輔料，在貨源、批號(hào)改變時(shí)，審核小樣試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，決定該原輔料是否能使用。

4、負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)稿的審核批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)清樣的校對(duì)與批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)有關(guān)藥監(jiān)部門(mén)的材料上報(bào)工作。

5、審核、批準(zhǔn)中間產(chǎn)品重新加工或報(bào)廢處理。

6、審核不合格品的處理程序；對(duì)必須銷(xiāo)毀的不合格品，負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

7、審核車(chē)間超額領(lǐng)料及審核車(chē)間提出的偏差處理意見(jiàn)。

8、負(fù)責(zé)在藥品放行前對(duì)有關(guān)批記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料，稱(chēng)重過(guò)程中的復(fù)核；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果，物料衡算、偏差處理、成品檢查結(jié)果等。符合要求并有審核人簽字方可放行。

9、制訂取樣和留樣制度；制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法。

10、履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

11、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

12、會(huì)同銷(xiāo)售部、生產(chǎn)部等有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。

13、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。9.負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證和檢驗(yàn)人員職責(zé)。

14、建立藥品退貨和收回的管理程序。監(jiān)督對(duì)質(zhì)量原因退貨的產(chǎn)品和涉及其它和批號(hào)的產(chǎn)品的銷(xiāo)毀。

15、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，并負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)

申報(bào)資料之一

監(jiān)察報(bào)告工作。

16、詳細(xì)記錄和調(diào)查處理用戶(hù)的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)。對(duì)藥品不良反應(yīng)及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

17、對(duì)藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

18、負(fù)責(zé)組織內(nèi)部GMP自檢，完成自檢報(bào)告。

19、建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。

20、按月、季、上半年及年終分別召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量情況，完成質(zhì)量分析報(bào)告。

21、會(huì)同產(chǎn)品生產(chǎn)部起草藥品申請(qǐng)文件。

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。

我公司有健全的組織機(jī)構(gòu)，能夠?qū)崿F(xiàn)持續(xù)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理規(guī)定，主動(dòng)地持續(xù)改善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方案，以提高療效和安全性，安排合格人員并開(kāi)展充分的質(zhì)量管理活動(dòng)，以維持有效的質(zhì)量體系。藥品質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境

第一要素：人員

人員是生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中最重要的因素，做好這一要素的管理必須做好以下兩點(diǎn)。

一是人員培訓(xùn)。培訓(xùn)是人員獲得和強(qiáng)化操作技能、技術(shù)知識(shí)、法律意識(shí)等最有效的手段，培訓(xùn)的目的就是為了引導(dǎo)人員向有利的一面發(fā)展，讓人員全面熟悉、掌握崗位操作技能，更好、更自覺(jué)地參與企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)法律政策、企業(yè)文化理念、企業(yè)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，培訓(xùn)的方式可采取內(nèi)培、外訓(xùn)、崗位練

申報(bào)資料之一

兵等形式。

二是人員管理。管理是遏制人員惰性、發(fā)揮人員能動(dòng)性的重要措施，是保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)的有力保障。因此，為做好人員的管理，企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的監(jiān)督約束制度以及考核獎(jiǎng)懲機(jī)制，并嚴(yán)格實(shí)施和考核。

第二要素：設(shè)備

設(shè)備的完好性是設(shè)備管理的重點(diǎn)，即通過(guò)對(duì)設(shè)備的管理保證設(shè)備的完整性、精確性、穩(wěn)定性、可靠性以及原有的越性。對(duì)設(shè)備的管理，一要正確使用。要做到正確合理地使用設(shè)備，首先要選配合格的操作員。操作員不僅要對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、維護(hù)知識(shí)等能夠全面了解和掌握，而且還要遵循“誰(shuí)使用、誰(shuí)管理、誰(shuí)負(fù)責(zé)”的管理原則。其次是保證設(shè)備在安全的運(yùn)行條件下運(yùn)行。每一臺(tái)設(shè)備都有其安全的運(yùn)行參數(shù)，如果超出參數(shù)范圍，不僅容易發(fā)生事故，而且會(huì)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行精度下降，影響產(chǎn)品質(zhì)量。二要預(yù)先修理。要做好這項(xiàng)工作，管理人員必須嚴(yán)格按照設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)和定期巡視檢查，判斷設(shè)備運(yùn)行是否存在事故隱患。另外，每一臺(tái)設(shè)備都有各自的安全運(yùn)行周期，管理部門(mén)要嚴(yán)格控制和掌握，對(duì)于達(dá)到安全運(yùn)行周期的設(shè)備要及時(shí)下達(dá)停機(jī)檢修指令，維修部門(mén)要按時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面仔細(xì)的檢查和維護(hù)，發(fā)現(xiàn)磨損配件要及時(shí)更換，以消除事故隱患。

第三要素：物料

物料的管理直接影響著藥品生產(chǎn)的進(jìn)度、質(zhì)量和成本，是GMP的主要內(nèi)容。物料管理要做到以下三點(diǎn)。

一是精確投料。藥品的生產(chǎn)具有特殊性，它是按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、質(zhì)量、數(shù)量來(lái)投料生產(chǎn)的，稍有不慎產(chǎn)品

申報(bào)資料之一

就會(huì)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，輕者患者服用后無(wú)效，重者會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生毒害作用，因此，精確投料是物料管理的關(guān)鍵。投料時(shí)，車(chē)間配料員、質(zhì)監(jiān)員、工藝員、工段長(zhǎng)、操作工一定要嚴(yán)格檢查復(fù)核，一旦發(fā)現(xiàn)投料差錯(cuò)要及時(shí)報(bào)告和處理，確保生產(chǎn)出的藥品安全有效。

二是節(jié)約降耗。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中始終存在物料的消耗，一種是有效消耗，在生產(chǎn)投入總量固定的情況下，有效消耗量越大產(chǎn)品的產(chǎn)出率就越高；一種是工藝性消耗，這是由生產(chǎn)工藝水平?jīng)Q定的，它可以隨著工藝技術(shù)的進(jìn)步逐漸降低到最低限度；一種是非工藝性消耗，這是由于管理不善、操作不當(dāng)造成的非正常消耗，其理想狀態(tài)是零消耗。為此，企業(yè)要建立合理的物料消耗定額指標(biāo)并嚴(yán)格進(jìn)行考核；要嚴(yán)格工藝技術(shù)控制，不斷提高工藝水平；要加強(qiáng)生產(chǎn)調(diào)度管理，制定合理的生產(chǎn)周期，按規(guī)定儲(chǔ)存物料和中間產(chǎn)品，防止物料受潮、霉變、泄漏等。

第四要素：工藝

生產(chǎn)工藝是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)，如果不能正確地執(zhí)行，就不能生產(chǎn)出合格的藥品。生產(chǎn)工藝管理的主要內(nèi)容是嚴(yán)格工藝制度、工藝檢查和工藝監(jiān)督。藥品必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)投料比例和數(shù)量、提取時(shí)間和次數(shù)、生產(chǎn)溫度和壓力等一切工藝參數(shù)必須嚴(yán)格執(zhí)行，車(chē)間工段長(zhǎng)、工藝員、質(zhì)監(jiān)員必須確保各項(xiàng)工藝參數(shù)在生產(chǎn)過(guò)程中得到落實(shí)，并始終處于受控狀態(tài)，各項(xiàng)工藝參數(shù)的指示或計(jì)量?jī)x表必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。

工藝管理的另一內(nèi)容是對(duì)工藝的改進(jìn)和提高。生產(chǎn)工藝雖經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，但仍有許多不確定因素，必須在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中加以研究、驗(yàn)證和完善。另外，隨著科技的進(jìn)步，申報(bào)資料之一

生產(chǎn)工藝也要不斷提高，達(dá)到更加先進(jìn)、更加穩(wěn)定、更加合理、更加適用的水平。

第五要素：環(huán)境

藥品生產(chǎn)環(huán)境分室外環(huán)境和生產(chǎn)區(qū)，室外環(huán)境只要是做到周?chē)鸁o(wú)塵土、無(wú)不良?xì)馕叮突灸鼙ＷC生產(chǎn)區(qū)不受影響，因此，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)是環(huán)境管理的重要內(nèi)容。

人員和物料管理。人員和物料必須按規(guī)定的路線(xiàn)、方法和要求進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)。人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要進(jìn)行更衣、洗手，避免將污染物帶進(jìn)生產(chǎn)區(qū)；物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)時(shí)要對(duì)外包裝進(jìn)行清潔消毒或脫去外包裝，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。三是地漏管理。生產(chǎn)區(qū)的地漏必須及時(shí)清洗；廠(chǎng)房設(shè)施管理，對(duì)生產(chǎn)區(qū)的廠(chǎng)房?jī)?nèi)表面、地面、設(shè)備、工具、平臺(tái)及護(hù)欄等要定期清洗，以確保環(huán)境清潔。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）

1.藥品生產(chǎn)的各工序應(yīng)在質(zhì)保部門(mén)的監(jiān)控下進(jìn)行。產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控包括對(duì)生產(chǎn)記錄的審核和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核。成品放行審核在成品入庫(kù)前辦理，生產(chǎn)技術(shù)儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)及時(shí)將匯總的批生

產(chǎn)記錄送交質(zhì)保部門(mén)，由質(zhì)保部門(mén)指定質(zhì)管人員進(jìn)行審核。2.成品放行審核：審核人應(yīng)按規(guī)定的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，逐項(xiàng)審核清楚并填寫(xiě)結(jié)果。每批生產(chǎn)記錄應(yīng)串聯(lián)復(fù)核，記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程作對(duì)照，上、下工序及成品的批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等必

申報(bào)資料之一

須相符，對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的，必須由填寫(xiě)人更正并簽名，如發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，經(jīng)辦人、復(fù)核人要簽字。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核，應(yīng)注意檢驗(yàn)的全項(xiàng)目，不得漏檢。

3.質(zhì)量授權(quán)人根據(jù)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的審核結(jié)果，決定成品放行，并填寫(xiě)《成品審核放行單》一式二份，質(zhì)保部自存一份，成品倉(cāng)庫(kù)一份。

4.倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收成品時(shí)應(yīng)核對(duì)成品審核放行單及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否相符，與入庫(kù)的產(chǎn)品是否相符，簽章是否齊全等。

5.《成品放行審核單》和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)留存歸檔備查。6.成品放行前，受權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：（1）該批產(chǎn)品已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝和國(guó)家核準(zhǔn)的工藝一致；（2）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；（3）按有關(guān)規(guī)定完成了各類(lèi)驗(yàn)證；

（4）按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查；（5）生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求；

（6）所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；

（7）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；

申報(bào)資料之一

（8）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法

1.物料供應(yīng)商指供給本公司生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠(chǎng)商。本公司的物料供應(yīng)廠(chǎng)商經(jīng)審評(píng)考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠(chǎng)商提供物料。2.質(zhì)量審評(píng)考察內(nèi)容：

（1）藥用原輔料的生產(chǎn)和供應(yīng)單位，必須具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證及該物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產(chǎn)單位，必須具有生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證。標(biāo)簽紙盒等印刷廠(chǎng)家應(yīng)具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。

（3）對(duì)供應(yīng)的產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程或經(jīng)營(yíng)過(guò)程的廠(chǎng)房、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進(jìn)行審評(píng)。3.對(duì)物料供應(yīng)廠(chǎng)商的選擇

（1）市場(chǎng)信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時(shí)交貨，價(jià)格合理，運(yùn)輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作制度健全。

可由供應(yīng)部門(mén)推薦評(píng)審小組參考。

（2）已獲得GSP或GMP認(rèn)證的可優(yōu)先考慮。4.評(píng)估程序：

（1）建立審評(píng)考察工作小組，由質(zhì)管部會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門(mén)派人參加，由公司主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長(zhǎng)，統(tǒng)籌審評(píng)考察工作。

（2）對(duì)供應(yīng)廠(chǎng)商候選名單的材料逐個(gè)進(jìn)行審核。

申報(bào)資料之一

（3）對(duì)初步入選的廠(chǎng)商的供應(yīng)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性要求。

（4）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果，編寫(xiě)《主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)記錄》，對(duì)供應(yīng)商寫(xiě)出綜合分析意見(jiàn)，確定入選名單，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，交供應(yīng)部門(mén)執(zhí)行采購(gòu)，由質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督。

（5）物料供應(yīng)廠(chǎng)商經(jīng)確定，應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)督促改進(jìn)，考察工作每年進(jìn)行一次。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針：藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、源于生產(chǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┖Χ取⑿问胶臀募囊罂茖W(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系

下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。2.4.1目的：

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.4.2適用范圍：

適用于藥品生產(chǎn)整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，主要包括可能直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品研發(fā)，物料管理、設(shè)備設(shè)施管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個(gè)方面。2.4.3規(guī)程： 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：

風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通

申報(bào)資料之一

和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么? 風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：

(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理程序： 1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)； 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門(mén)或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響

申報(bào)資料之一 的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論； 根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)

申報(bào)資料之一

險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用：

1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開(kāi)發(fā)新的SOP的需求，指南。

教育與培訓(xùn)：?jiǎn)T工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作

申報(bào)資料之一

習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)（或效果）。

質(zhì)量缺陷：為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）

審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場(chǎng)地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會(huì)）、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等

周期性審核：選擇、評(píng)估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)的趨勢(shì)結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如，對(duì)再驗(yàn)證需求的評(píng)價(jià)、取樣方面的變更）

變更管理/變更控制：基于藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累的知識(shí)和資料來(lái)管理變更。

評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估廠(chǎng)房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測(cè)試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。

作為開(kāi)發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如胃腸外濃縮液對(duì)預(yù)混）和工藝設(shè)計(jì)（如，制造工藝、申報(bào)資料之一

終端滅菌對(duì)無(wú)菌工藝）、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)（如，粒徑分布、水分控制、流動(dòng)性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開(kāi)發(fā)研究中來(lái)自對(duì)質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過(guò)程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò)）、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）2 廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

廠(chǎng)房、設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核廠(chǎng)房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開(kāi)放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專(zhuān)用或隔離的廠(chǎng)房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。

廠(chǎng)房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周?chē)h(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害

廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠(chǎng)房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。

設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的申報(bào)資料之一

差異（如，多重目的對(duì)單一目的、單批對(duì)連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度

校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表 測(cè)試的范圍與測(cè)試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

供應(yīng)商和委托制造商的評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評(píng)估（如，審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）

起始物料：評(píng)估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。

儲(chǔ)存、物流和銷(xiāo)售狀態(tài)：評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

驗(yàn)證：識(shí)別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝

申報(bào)資料之一

步驟

過(guò)程取樣和測(cè)試：評(píng)估過(guò)程控制測(cè)試的的頻率和程度（如，說(shuō)明在已證明的控制條件下減少測(cè)試的理由）、評(píng)估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）桶參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用 5 作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）

OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措施

復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性

6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，標(biāo)簽的可讀性）

容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評(píng)價(jià)和（再）評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開(kāi)發(fā)和整個(gè)生產(chǎn)階段）.申報(bào)資料之一

人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖

包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)附件3 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷 自檢

◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

1.GMP自檢小組，由生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)管部部長(zhǎng)、中心化驗(yàn)室主任、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、技術(shù)部部長(zhǎng)、車(chē)間主任、采購(gòu)供應(yīng)部部長(zhǎng)、綜合辦主任、營(yíng)銷(xiāo)部部長(zhǎng)組成。

2.自檢內(nèi)容：對(duì)照GMP中:企業(yè)的人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶(hù)投訴和產(chǎn)品收回的處理的規(guī)定，評(píng)價(jià)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程是否能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。

申報(bào)資料之一

發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施。

3.自檢時(shí)間：原則上每年年初進(jìn)行一次全項(xiàng)檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項(xiàng)目的自檢規(guī)定。特殊情況是指生產(chǎn)工藝的變更，設(shè)備及廠(chǎng)房的改造或變更之后。

4.自檢方法：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實(shí)施的自檢程序》逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄自檢情況于《GMP實(shí)施情況自檢記錄》。

5.自檢結(jié)果的處理：

5.1自檢結(jié)束后3天內(nèi)，經(jīng)自檢小組討論檢查結(jié)果，寫(xiě)出GMP實(shí)施情況自檢總結(jié)報(bào)告，并將報(bào)告上交給公司主要領(lǐng)導(dǎo)。

5.2公司級(jí)領(lǐng)導(dǎo)接收到自檢報(bào)告后，在十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制訂出具體的改進(jìn)計(jì)劃。

5.3所有自檢記錄、總結(jié)報(bào)告、改進(jìn)計(jì)劃以及計(jì)劃的落實(shí)記錄均應(yīng)由質(zhì)管部存檔一份。