第一篇：新版GSP認(rèn)證門店準(zhǔn)備工作

新版GSP認(rèn)證門店準(zhǔn)備工作

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、駐店藥師注冊(cè)證等干凈整齊懸掛在合適位置。每個(gè)人員記住本門店的經(jīng)營范圍。

2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見及時(shí)回復(fù)。

3、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴工作牌，衣服整齊、干凈，哪個(gè)人員要在崗由連鎖門店管理部通知。

4、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時(shí)更換。

5、注意保持店面整理整潔，及時(shí)填寫定期檢查有關(guān)記錄。在藥品陳列區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有粘鼠板、滅蚊燈等全部放好到位），窗戶不得開啟。

6、檢查驗(yàn)收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。會(huì)使用空調(diào)，提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，溫度要控制在在17℃左右，濕度在70%以下，開空調(diào)時(shí)，門窗要關(guān)閉。

7、檢查驗(yàn)收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的廣告宣傳。

8、紙字文檔有錯(cuò)誤不得使用涂改液等涂改，可把錯(cuò)誤的地方用二橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，修改處加蓋修改人的名章。

9、《處方銷售記錄》項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全，有駐店藥師蓋章。審方必須是駐店藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件。

10、連鎖門店杜絕出現(xiàn)空白處方、成冊(cè)未撕開的處方。對(duì)于處方藥特別是注射劑、含可待因、福爾可定，麻黃堿、復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液、抗生素等，導(dǎo)出銷售記錄核對(duì)，必須每筆銷售都有處方和登記。

11、抗生素、含麻黃堿復(fù)方制劑、進(jìn)口藥品、拆零藥品必須要有同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單。

12、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗(yàn)購買者的身份證明，并對(duì)其姓名和身份號(hào)碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全。含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷售，并進(jìn)行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

13、不合格藥品專柜、停售專柜退庫區(qū)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，不得有藥品存放，柜內(nèi)要打掃干凈。

14、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會(huì)正確讀取，記錄與實(shí)際一定一致，溫濕度計(jì)(要有校正證明)要懸掛在能相對(duì)能代表店面的實(shí)際情況的位置。一日兩次，上午和下午定時(shí)記錄。檢查當(dāng)天早上所有溫濕度記錄必須填寫，設(shè)備運(yùn)行記錄填寫開啟時(shí)間。其他所有記錄及時(shí)記錄、但不得提前填寫。溫度范圍是10℃—20℃；濕度是：35%---75%。記錄要求：

室溫≥20℃，濕度正常時(shí)須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥20℃，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)。”濕度≤35%時(shí)采取的措施是“灑水、拖地?！笔覝卣?，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要符合要求。在寫記錄時(shí)，采取措施時(shí)溫度升高，濕度相應(yīng)的就得降低，反之一樣。

15、裸瓶裝藥品應(yīng)收集全并保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

16、藥品陳列標(biāo)準(zhǔn)，按照上次給質(zhì)管員做的示范，要嚴(yán)格藥品的擺放，非處方藥品區(qū)不得有處方藥，口服藥柜內(nèi)不得有外用藥，細(xì)化藥品分類，將有明確的功能主治藥品擺放在各自的區(qū)域內(nèi)。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，一個(gè)店內(nèi)不得有多個(gè)區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。藥盒要清潔，盒上不得有灰塵。

17、收銀臺(tái)不能陳列藥品，除必要的設(shè)備外，不得有其他無關(guān)的物品。

18、個(gè)人物品要隱蔽存放，有更衣室的，室內(nèi)要物放有序，整潔衛(wèi)生。店內(nèi)不得有衛(wèi)生死角，注意檢查棚頂、墻角和四壁不得有蜘蛛網(wǎng)等。

19、酒精、高錳酸鉀應(yīng)存放在危險(xiǎn)柜內(nèi)，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請(qǐng)向顧客說明。20、中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留斗內(nèi)中藥飲片的合格證，調(diào)劑斗內(nèi)有且只有一張?jiān)撆物嬈暮细褡C。直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；調(diào)劑柜臺(tái)內(nèi)清理干凈，顧客未取走的藥、代煎藥整齊規(guī)范碼放，煎藥處及設(shè)備要清潔衛(wèi)生，煎藥記錄簽字完整。

21、根據(jù)自己的崗位熟記自己的崗位職責(zé)和藥品銷售、處方藥銷售、拆零藥品銷售的工作程序，公司的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針等。

22、掌握一些有特殊要求的藥品的禁忌和不良反應(yīng)。如喹諾酮類和磺胺類人工合成抗生素的禁忌和不良反應(yīng)。如喹諾酮類18周歲以下人員不能使用，磺胺類服用時(shí)要多喝水等等。

23、質(zhì)量管理員要掌握驗(yàn)收、陳列檢查的目的和程序等。

24、駐店藥師要掌握如何審方和藥學(xué)服務(wù)。

25、門店文檔、人員資料、店面管理平時(shí)要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

26、掛職的駐店藥師要提前幾天到崗，到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、熟悉連鎖公司和店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

27、檢查人問到要什么記錄，就只拿該記錄最近一次的記錄，不得把其他記錄、以前的記錄全部一起拿出來。與認(rèn)證檢查無關(guān)的記錄、資料不得出現(xiàn)。例如溫濕度記錄只拿當(dāng)月的。各種記錄要按月裝訂好。

28、質(zhì)管員能正確及時(shí)準(zhǔn)確的完成一個(gè)品種的藥品從購進(jìn)計(jì)劃、到貨、驗(yàn)收、陳列檢查和銷售的全過程。如華北制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1207031的硫酸慶大霉素顆粒。

29、對(duì)抽查的藥品可能要去供貨單位進(jìn)行審核其供貨單位的資質(zhì)和供貨渠道。

30、計(jì)算機(jī)服務(wù)部的人員要全程陪同，及時(shí)解決處理出現(xiàn)的計(jì)算機(jī)操作和運(yùn)行的問題。

31、要熟練掌握到貨不合格藥品、陳列檢查的不合格藥品和到效期藥品的處理程序。

32、確定參加檢查陪同人員及參加首次會(huì)議人員名單。

33、拆零柜內(nèi)要擺放需拆零的藥品。如土霉素、制霉素、復(fù)方甘草片和腸蟲清等需要拆零銷售的藥品。

34、電子檔案的填寫要規(guī)范，沒做驗(yàn)收的，必須全部做好驗(yàn)收。

35、對(duì)于拆零記錄和電子檔案的填寫要求見附件一和附件二。電子檔案的填寫看看哪些是自己應(yīng)該做的，還沒有做到位的。

36、對(duì)于藥監(jiān)人員提出不合格的問題，一定不能說誰誰這樣說的，只能說自己對(duì)GSP的要求理解沒到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、認(rèn)真學(xué)習(xí)GSP檢查的應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容，必須記住假藥、劣藥的定義和相應(yīng)的6種情形等相關(guān)的知識(shí)。見附件三。

38、連鎖門店的平面圖，沒有的店要打印，要與實(shí)際藥品陳列的情況一致。

39、設(shè)施設(shè)備表要填寫拆零專柜內(nèi)所有的調(diào)配工具和包裝用品。（其是經(jīng)營場所設(shè)備的一部分）

40、有庫房的，庫內(nèi)不得存放藥品和醫(yī)療器械。

41、店內(nèi)的考勤表必須是符合資質(zhì)人員的，不得出現(xiàn)實(shí)習(xí)人員的名字。（門店內(nèi)部做一個(gè)真實(shí)的考勤表）

42、必須憑處方銷售處方藥，如有顧客購買處方藥的，讓顧客找醫(yī)院或診所開處方后再來購買。

43、價(jià)簽的張貼不規(guī)范，貨架上應(yīng)粘貼在前面，不要粘貼在里面的玻璃上，貨柜與非藥品貨架同樣如此，就是給顧客看的。

44、瓶裝藥品不得倒放或側(cè)放，尤其是液體藥品。

45、藥食同源的瓶裝中藥飲片，特別是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和東風(fēng)路外，其他的店沒有資質(zhì)，檢查前要及時(shí)下柜。

46、相應(yīng)的崗位職責(zé)見附件四。

第二篇：門店新GSP認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)(精)

門店新GSP 認(rèn)證準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)

一、人員、證照、門店管理

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等干凈整齊懸掛在合適位置，查看有沒有過期。檢查店章的名稱與《藥品經(jīng)營許可證》名稱是否一致，如不一致需到總部重新刻章。

2、服務(wù)公約、顧客意見本干凈整齊懸掛在醒目位置，顧客意見本及時(shí)回復(fù)，服務(wù)公約上藥監(jiān)局投訴電話全市統(tǒng)一：12331.3、申報(bào)兩名藥師上崗證懸掛在在崗人員展示牌中，相片和門店員工一起張貼在員工一覽表中。

4、認(rèn)證檢查當(dāng)天所有在崗須佩戴藥監(jiān)局發(fā)的上崗證，衣服整齊、干凈、，特殊情況無上崗證的員工必須在崗時(shí)要事先告訴總部。

5、《藥證》上經(jīng)營范圍無生物制劑的不得經(jīng)營生物制品，如金雙歧、麗珠腸樂。

6、有調(diào)配中藥飲片門店中藥桿秤、臺(tái)秤等計(jì)量器必須有檢驗(yàn)合格證及檢定報(bào)告且在有效期范圍內(nèi)，計(jì)量器具和調(diào)劑工具、包裝用品清潔衛(wèi)生。注意保存檢定報(bào)告。

7、檢查門店是否有大于150升的冰箱、驗(yàn)收當(dāng)天將冷藏儲(chǔ)存的藥品和陰涼儲(chǔ)存（例如：魚腥草口服液、金銀花露、外用栓劑、抗病毒口服液等）的藥品要放滿，不得放非藥品。

8、檢查店內(nèi)滅火器是否在有效期內(nèi)，壓力是否正常、若有問題及時(shí)更換。

9、注意保持店面整理整潔，定期檢查有記錄。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。有防蟲、防鼠措施（必須有鼠籠、滅蚊燈）。

10、所有門店藥品面積要大于60平米，提前備好地標(biāo)線，處方區(qū)必須在10平米以上。

11、驗(yàn)收當(dāng)天，溫濕度一定要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。提前檢查空調(diào)運(yùn)行是否正常，如有異常提前知會(huì)修理。

12、驗(yàn)收當(dāng)天，門店不得懸掛、張貼所有與藥品有關(guān)的違法廣告宣傳；廣告宣傳必須合法、未過期廣告批文；非藥品可以特價(jià)、買贈(zèng)，但不得夸大和宣傳藥品療效。

二、文檔

1、文檔有錯(cuò)誤不得使用涂改液等涂改，可把錯(cuò)誤的地方用一橫線劃掉，在旁邊寫上正確內(nèi)容，藥師簽名。

2、人員檔案資料應(yīng)為門店所需員工檔案加申報(bào)藥師檔案，資料齊全，且前兩行為申報(bào)藥師信息，且與后面內(nèi)容一致。特別強(qiáng)調(diào)所有藥師復(fù)印件一定在檔案內(nèi)，體檢表不能過期。

3、自培訓(xùn)之日起，每次來貨驗(yàn)收藥品需按批號(hào)點(diǎn)貨，發(fā)現(xiàn)批號(hào)和調(diào)撥單不符時(shí)，將批號(hào)不符的藥品申請(qǐng)退庫、調(diào)撥單每頁第一行驗(yàn)收結(jié)論必須填寫合格，其他行打 “鉤”，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，調(diào)撥單和《商品驗(yàn)收記錄》都要記錄，并保持一致，每張調(diào)撥單都必須有藥師簽名確認(rèn)。電腦上驗(yàn)收記錄需 同步進(jìn)行，且注意冷藏商品的溫度確認(rèn)。所有單據(jù)分類按月裝訂，自制封面，調(diào)撥單、退庫單、門店互調(diào)單需藥師簽名確認(rèn)。

4、《處方銷售記錄》項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全，有藥師、執(zhí)業(yè)藥師簽名。簽名方法是由兼職的倆藥師簽名，審方必須是執(zhí)業(yè)藥師。盡量留處方或處方復(fù)印件，包括醫(yī)保處方都必須兩兼職藥師簽名。特別提示：處方銷售記錄必須當(dāng)天或次日早班上班后一小時(shí)內(nèi)完成，所有簽名不允許代簽。

5、含麻黃堿類的藥品銷售必須查驗(yàn)購買者的身份證明，并對(duì)其姓名和身份號(hào)碼予登記，要登記完全、不得遺漏，必須按項(xiàng)目填寫規(guī)范齊全，并有兼職兩藥師簽名。

6、《溫濕度記錄》記錄完整，保證門店員工都會(huì)正確讀取，記錄與實(shí)際一定一致，不能造假，溫濕度計(jì)(要有校正證明 要懸掛在通風(fēng)處。每店有值班經(jīng)理、主管 負(fù)責(zé)檢查記錄，一日兩次，上午9：00和下午4:00。（原記錄45%改為35%）每店須將使室溫和冰箱溫度分兩本記錄。記錄要求：

A、室溫≥30℃，濕度正常時(shí)須采取措施，方法是“開空調(diào)降溫”。室溫≥30℃，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“降溫、抽濕或抽風(fēng)?！?濕度≤35%時(shí)采取的措施是“灑水、拖地。”

室溫正常，濕度≥75%時(shí)須采取措施，方法是“抽濕或抽風(fēng)”。采取后結(jié)果一定要跟進(jìn)、記錄在本上。

B、冰箱溫度：控制在2—8℃，超過或降低都必須及時(shí)調(diào)整，濕度如實(shí)登記，不采取措施僅供參考。冰箱要保持24小時(shí)不斷電，冰箱內(nèi)的商品要密封好，按GSP 要求分類擺放。

特別提示：該記錄必須每天完成，由注冊(cè)在店的值班經(jīng)理、主管簽字，不得代簽。

7、在處方區(qū)必須設(shè)置拆零專柜（所有換證門店），拆零工具（剪刀、有文華醫(yī)藥標(biāo)識(shí)藥袋、托盤、拆零記錄本、一次性手套）齊全，藥袋上印有有效期等信息，銷 售記錄與實(shí)物的批號(hào)、數(shù)量一致，顧客簽名和藥師簽名需齊全，如無拆零藥品，則放置一本填好封面的空白《拆零銷售記錄本》。

8、《效期預(yù)警表》按公司要求做好備查，不得有漏記現(xiàn)象。

9、所有門店要有一本《商品驗(yàn)收記錄》來貨驗(yàn)收情況，還需準(zhǔn)備一本《冷藏藥品驗(yàn)收記錄》，同時(shí)準(zhǔn)備一本《商品陳列、衛(wèi)生檢查記錄》每日記錄一份《陳列檢查 記錄》，記錄與調(diào)撥單、不合格區(qū)、退庫區(qū)一致，商品數(shù)量吻合；有問題時(shí)及時(shí)記錄，沒有問題的寫上合格，不得有漏記現(xiàn)象。冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)將該藥品的運(yùn)輸 情況登記在冷藏、冷凍藥品登記本上。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

10、不合格區(qū)、退庫區(qū)應(yīng)有標(biāo)識(shí)，各區(qū)內(nèi)如有商品，一定與記錄一致（最好在認(rèn)證當(dāng)天前全部處理完）。

11、《顧客投訴記錄》、新版《不良反應(yīng)記錄表》跟進(jìn)及時(shí)、記錄完整。

12、《培訓(xùn)記錄本》、《員工培訓(xùn)檔案》要求記錄規(guī)范、完整認(rèn)證前要求在崗人員對(duì)近期培訓(xùn)內(nèi)容熟悉。每月至少各組織一次法律法規(guī)培訓(xùn)。每培訓(xùn)計(jì)劃要有 法律法規(guī)、含特殊藥品的復(fù)方制劑的管理、冷藏藥品相關(guān)規(guī)定、藥品拆零銷售相關(guān)規(guī)定知識(shí)的培訓(xùn)。以上四個(gè)專題培訓(xùn)考核，應(yīng)有試卷。

13、銷售含特殊藥品的復(fù)方制劑時(shí)，必須閉架銷售，處方藥按《處方藥管理制度》嚴(yán)格憑處方銷售，并進(jìn)行銷售登記。（例如復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等，沒處方不能銷售）除處方按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。銷售記錄每日檢查登記，不得遺漏。

14、空白《質(zhì)量問題報(bào)告單》留在店面。

15、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)至少保存5年。

三、陳列與分類

1、店內(nèi)大、中標(biāo)示牌上的文字表述、顏色與要求一致。

2、陳列標(biāo)準(zhǔn)：做到大標(biāo)示牌、中類標(biāo)識(shí)牌、小類標(biāo)識(shí)牌與商品要對(duì)應(yīng)：做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、外用與內(nèi)服分開、處方藥必須閉架、按功 能類別相對(duì)集中陳列。驗(yàn)收當(dāng)天再次組織自查和交叉互查，確保到位。非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

3、涼茶框藥品與非藥品分框陳列，并陳列所屬區(qū)域。

4、收銀臺(tái)不能陳列藥品，非藥品須內(nèi)服、外用分開。

5、非處方區(qū)貴重藥品可以陳列空盒，也可以只放置標(biāo)簽或溫馨提示，商品實(shí)物放在藥柜里。

6、處方藥不能擺開架自選式堆頭，非處方藥堆頭必須和非處方藥區(qū)貨架放在一起。

7、庫存商品也須按類陳放、整齊、有序。

8、非社保店不得陳列（包括冰箱）干擾素、諾和靈筆芯等針劑，如有顧客需求可到周邊社保店調(diào)貨。（驗(yàn)收當(dāng)日全部下架）

9、酒精、高錳酸鉀應(yīng)陳列于庫房，貨架上僅保留標(biāo)簽，如有顧客需求請(qǐng)向顧客說明。

10、裸瓶裝藥品應(yīng)收集保留好說明書；宣傳折頁一律收起。

11、門店中藥斗譜必須正名、正字，不得有缺失，且保留合格證，直至該批中藥飲片銷完。無合格證的中藥飲片必須下架。裝斗前應(yīng)清斗并記錄。

12、含麻黃堿類藥品集中放在處分區(qū)，要有“含麻黃堿類藥品專柜”標(biāo)示牌，并做好登記，注意身份證號(hào)碼。

提示：

1、門店文檔、人員資料、店面管理平時(shí)要求做到位，認(rèn)證前一天晚上下班前所有準(zhǔn)備工作必須全部到位。

2、商品陳列要求：除對(duì)門店?duì)I業(yè)支持較大商品外，其他商品必須按分類原則進(jìn)行陳列，對(duì)門店?duì)I業(yè)支持較大商品門店事先列出明細(xì)，暫不做陳列調(diào)整，待檢查前

一、兩天再調(diào)整到位。

3、檢查當(dāng)天門店所有文檔資料保存和平時(shí)一樣，檢查時(shí)檢查員需要看什么就拿什么，不要將所有資料全拿出來。

4、申報(bào)藥師到崗后立即投入工作，熟悉門店環(huán)境、文檔、電腦操作、店里所有員工大致情況，不要把自己當(dāng)局外人。

5、總部在接到藥監(jiān)局的檢查通知后，由人事部負(fù)責(zé)通知申報(bào)的兩名藥師到崗，本店必須再次確認(rèn)。要注意以下內(nèi)容：（1）時(shí)間：在檢查當(dāng)天早上8:30到。

（2）來本店時(shí)要攜帶的物品：

（一）、證件原件（藥師要求證件：藥品從業(yè)人員上崗證、身份證、藥師證（繼續(xù)教育學(xué)分）、畢業(yè)證、社保卡、勞動(dòng)合同、社保清單 ；

（二）、大一寸相片一張；

（三）、個(gè)人檔案；

（四）、穿工服、儀容儀表同正常上班。

第三篇：獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥GSP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

獸藥 GSP 認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 GSP 是獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量而制 定的一整套管理體系。作為一個(gè)體系，GSP 有機(jī)地銜接了企業(yè)的產(chǎn)供銷、人財(cái)物各個(gè)方面，管理和控制更加有序。隨著《獸藥管理?xiàng)l例》的實(shí)施，各省積極制定相應(yīng)的配套政策，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營企業(yè)的指導(dǎo) 與培訓(xùn)，加大獸藥 GSP 的實(shí)施力度，積極有效的推動(dòng)了獸藥 GSP 的進(jìn)程。作為試點(diǎn)省份的 江蘇省目前已經(jīng)走到全國的前列，2005 年南京中亞動(dòng)物保健品服務(wù)部順利通過了有關(guān)部門組 織的 GSP 驗(yàn)收，成為中國第一家通過獸藥 GSP 驗(yàn)收的企業(yè)，走在了行業(yè)規(guī)范發(fā)展的前沿。2006 年江蘇省又有十幾家企業(yè)順利通過 GSP 驗(yàn)收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企業(yè) 順利通過 GSP 驗(yàn)收，起到了很好的試點(diǎn)示范作用。與此同時(shí)其它省份也都積極推進(jìn) GSP 驗(yàn) 收工作，目前甘肅省已有 4 家企業(yè)順利通過 GSP 驗(yàn)收，山東省 GSP 驗(yàn)收工作也進(jìn)入了實(shí)質(zhì) 階段。如何做好迎接 GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，是申報(bào)認(rèn)證的獸藥經(jīng)營企業(yè)所普遍關(guān) 心的問題。不少企業(yè)都感到，越接近認(rèn)證檢查越覺得問題多，越看心里越是不踏實(shí)。其實(shí)，這是一種正常狀態(tài)，這表明企業(yè)對(duì) GSP 已具有一定的理解和認(rèn)識(shí)，即已從過去比照 GSP 規(guī) 范生搬硬套，進(jìn)入到自己能夠運(yùn)用規(guī)范去發(fā)現(xiàn)和解決問題的良性狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)說已申報(bào)認(rèn)證的企業(yè)存在的具體問題可能各不相同，但對(duì) GSP 本質(zhì)內(nèi)容的理解和認(rèn) 識(shí)都會(huì)不同程度地上升到一個(gè)新的平臺(tái)上。這就是獸藥經(jīng)營企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備工作的思想和 意識(shí)基礎(chǔ)。有了這個(gè)基礎(chǔ)，最后階段的沖刺就能取得一個(gè)好的結(jié)果。那么，最后階段的工作還包括哪些內(nèi)容呢？現(xiàn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行介紹：

一、結(jié)合自查發(fā)現(xiàn)問題，全面、深入學(xué)習(xí)GSP 這種學(xué)習(xí)是更高層次上的學(xué)習(xí)，是能獲取更深體會(huì)的學(xué)習(xí)。既是學(xué)習(xí)的過程，也是獲 得真知、深刻理解和全面貫徹實(shí)施 GSP 思想的過程。全面、深入學(xué)習(xí)GSP 規(guī)范 對(duì)自己申報(bào)認(rèn)證范圍有關(guān)的 GSP 全部內(nèi)容與細(xì)節(jié)要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實(shí) 質(zhì)實(shí)施 GSP 不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統(tǒng)規(guī)范的質(zhì)量保證體系在不同 環(huán)境、不同條件下的具體實(shí)施和運(yùn)用。統(tǒng)一認(rèn)識(shí)企業(yè)中技術(shù)人員之間、技術(shù)人員與管理部門 之間、管理部門與管理部門之間在進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備階段時(shí)，都必須在 GSP 實(shí)施上統(tǒng)一認(rèn)識(shí)。仔 細(xì)把握、理解、領(lǐng)會(huì)相應(yīng)申報(bào)認(rèn)證范圍的 GSP 認(rèn)證檢查條款。要結(jié)合實(shí)際問題去逐項(xiàng)、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項(xiàng)內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容雖然相關(guān)但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認(rèn)證檢查項(xiàng)目時(shí)，不能使用頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳的簡單方式。不妨多問幾個(gè)為 什么，多加推敲，舉一反三，定有收獲。

二、按 GSP 規(guī)范要求嚴(yán)格組織自查 自檢自查是迎檢準(zhǔn)備工作中非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。有的企業(yè)把自檢稱為正式檢查前的“彩排”。但在實(shí)踐中不少企業(yè)對(duì)此有所疏忽，通常出現(xiàn)的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不 對(duì)，內(nèi)容不全。企業(yè)自檢應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行，對(duì)認(rèn)證條款中所有帶*號(hào)的關(guān)鍵項(xiàng)目，要實(shí)行濾網(wǎng)式 檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

三、確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員（一般為 1～2 名）是與認(rèn)證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認(rèn)證準(zhǔn)備階段就 要重點(diǎn)培訓(xùn)、培養(yǎng)。領(lǐng)檢人員一經(jīng)確定，則不能輕易變更。因此，申報(bào)企業(yè)在確定人選時(shí)應(yīng) 相當(dāng)慎重，確實(shí)要選準(zhǔn)選好。

四、熟悉與崗位有關(guān)的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三會(huì)”： 三知即熟知本企業(yè)與對(duì)本崗位制定的要求和規(guī)程；熟知涉及本崗位的專業(yè)知識(shí)與技術(shù)要 點(diǎn)；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鏈接點(diǎn)。

三會(huì)即會(huì)按本崗位的規(guī)程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作；會(huì)應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事情；會(huì)準(zhǔn)確回 答涉及本崗位的一般及綜合性問題。要達(dá)到上述境界，企業(yè)無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓(xùn)到位、反復(fù)錘煉、嚴(yán)格要求、優(yōu)留劣汰。

五、按要求準(zhǔn)備好認(rèn)證申報(bào)材料 這里的“申報(bào)資料”是指與上報(bào)到畜牧局一致的申報(bào)資料，不得有不同的版本出現(xiàn)在檢查 現(xiàn)場。認(rèn)證申報(bào)資料一般至少應(yīng)準(zhǔn)備多份，即檢查組人手一份。企業(yè)所需份數(shù)可根據(jù)情況自 定。

六、擬好綜合性匯報(bào)材料 現(xiàn)場檢查開始后，認(rèn)證檢查組組長將安排企業(yè)主要負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)概況和實(shí)施 GSP 的主 要情況。這是企業(yè)向檢查組展示自己的極好時(shí)機(jī)，因此要精心準(zhǔn)備這份綜合性匯報(bào)材料。這 份材料的總體要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表達(dá)精練、特點(diǎn)突出。堅(jiān)決反對(duì)與 GSP 認(rèn)證檢查無關(guān)的諸如天南海北、獎(jiǎng)項(xiàng)堆積、上級(jí)重視等空話、套話。匯報(bào)時(shí)間以控制在 15 分鐘以內(nèi)為宜。能用多媒體配合演示當(dāng)然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼 GSP 認(rèn)證 主題。

七、迎檢資料的集中管理與分類陳列 這是一項(xiàng)復(fù)雜、細(xì)致的系統(tǒng)性工作。在認(rèn)證檢查組達(dá)到現(xiàn)場前一天，須將迎檢資料集中 管理，并與檢查項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的部分進(jìn)行分類對(duì)口，做到線條清晰，應(yīng)對(duì)自如。一般來說，GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)準(zhǔn)備如下資料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申報(bào)資料副本； 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時(shí)間等）；企業(yè)營業(yè)場所、倉庫地理位 置圖及內(nèi)部平面圖；企業(yè) GSP 實(shí)施情況的匯報(bào)材料；其他（如筆記本電腦、打印機(jī)、熟練的 打印人員等）。

八、現(xiàn)場檢查中的有關(guān)注意事項(xiàng) 1.現(xiàn)場檢查中避免的做法 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評(píng)，固執(zhí)己見，輕視檢查 人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時(shí)間；對(duì)問題百般辯解，拒不承認(rèn)。2.其它事宜 接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加 人員；確定檢查路線；現(xiàn)場檢查陪同人員；檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員。相關(guān)鏈接： GSP 實(shí)施過程中存在的問題 1.“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”及相應(yīng)的認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證管理辦法尚未出臺(tái) 目前“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”只是征求意見稿，正式稿沒有最后頒布，作為強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，有頒布成文的規(guī)章制度才能更有效推行。原征求意見稿中未對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營模式進(jìn)行分類，即批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)或零售企 業(yè)，如能對(duì)其明確，將能使不同獸藥經(jīng)營企業(yè)結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)的認(rèn)證申請(qǐng)。2.作為配套法規(guī)，獸用處方藥與非處方藥分類管理辦法目前尚未出臺(tái) 銷售處方藥應(yīng)遵循處方藥管理辦法，這是國際上藥品、獸藥管理和我國人用藥品管理基本要 求。隨著近年來人們對(duì)食品安全的重視，國家對(duì)動(dòng)物源食品中藥物殘留提出了更高的要求，對(duì)一些可能影響食品安全、動(dòng)物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸藥實(shí)行特殊管理，需 有臨床處方，方可進(jìn)行銷售。因此新《獸藥管理?xiàng)l例》明確規(guī)定實(shí)行獸藥處方藥和非處方藥 分類管理制度，這是獸醫(yī)管理體制與獸藥監(jiān)督管理深化改革的一項(xiàng)重大舉措。獸藥處方藥和非處方藥分類管理制度是獸藥 GSP 的重要組成部分，它的實(shí)施將促使獸藥 經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營觀念，從單純的銷售向服務(wù)型企業(yè)轉(zhuǎn)變，讓優(yōu)秀的服務(wù)成為競爭優(yōu)勢。

3.執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師等獸醫(yī)、獸藥專業(yè)技術(shù)人員管理尚待進(jìn)一步明確 獸藥 GSP 的實(shí)施，必將促使獸藥經(jīng)營企業(yè)招賢納士，配備具有獸醫(yī)、獸藥等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷； 或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師、助理獸醫(yī)師等技術(shù)職稱的獸藥技術(shù)人員，來提供藥學(xué)指導(dǎo)和用藥服務(wù)，這就 需要進(jìn)一步對(duì)相關(guān)職稱的評(píng)審管理工作及對(duì)執(zhí)業(yè)人員執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范的管理辦法的出臺(tái)。4.目前我國獸藥經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀不容樂觀 獸藥經(jīng)營企業(yè)大都規(guī)模較小，在硬件設(shè)施方面不能滿足獸藥經(jīng)營的要求；技術(shù)力量比較薄弱，缺乏獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員；另外一些獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理不夠規(guī)范，使假、劣獸 藥有機(jī)可乘，損害了養(yǎng)殖者和正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。因此獸藥經(jīng)營企業(yè)若要準(zhǔn)備 GSP 認(rèn) 證，需在硬件設(shè)計(jì)與投入、人員配備與培訓(xùn)、軟件編制與實(shí)施上做好功課，更重要的是要打 破傳統(tǒng)、真正實(shí)現(xiàn)經(jīng)營理念的轉(zhuǎn)變，把質(zhì)量與服務(wù)作為企業(yè)競爭的法寶。獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)上承 生產(chǎn)廠家，下連養(yǎng)殖生產(chǎn)，對(duì)于凈化行業(yè)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有不可替代的作用。

第四篇：新版GSP門店認(rèn)證細(xì)則(精)

濟(jì)南市藥品零售連鎖門店GSP認(rèn)證評(píng)定

細(xì)則

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局制

二0一三年十月

編制說明

一、總則

(一 為規(guī)范本市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“GSP”認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本市實(shí)際，制定本評(píng)定細(xì)則。

（二）本評(píng)定細(xì)則由條款和檢查內(nèi)容、評(píng)定細(xì)則等組成。條款和檢查內(nèi)容根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修改，條款數(shù)量與原評(píng)定細(xì)則相同，共73項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“*”）2項(xiàng)，一般項(xiàng)目71項(xiàng)。

（三）本評(píng)定細(xì)則由濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

二、評(píng)定方法

（一）現(xiàn)場檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)所列條款檢查內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。

（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評(píng)定細(xì)則未達(dá)標(biāo)的，該條款即為缺陷項(xiàng)目。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。

（三）合理缺項(xiàng)認(rèn)定原則：《合理缺項(xiàng)不予評(píng)定，計(jì)算缺陷率時(shí)，從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總數(shù)中，減去合理缺項(xiàng)數(shù)，計(jì)算公式為：

缺陷率＝

一般缺陷項(xiàng)數(shù)

*100％

一般項(xiàng)目總數(shù)－一般合理缺項(xiàng)數(shù)

（五）結(jié)果評(píng)定

項(xiàng)目

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)0 0 0 1

條款 檢查內(nèi)容

連鎖門店（以下簡稱門店）* 應(yīng)按依法批準(zhǔn)5801 的經(jīng)營 方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

結(jié)果

一般缺陷率

≤15% 15-30%

≥30%

評(píng)定細(xì)則

1、在連鎖總部的管理下，使用統(tǒng)一商號(hào)、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進(jìn)行統(tǒng)一采購（配送）、使用統(tǒng)一票據(jù)。

2、不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；證書要在有效期內(nèi)。

3、不得出租柜臺(tái)，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動(dòng)。

通過GSP認(rèn)證

3個(gè)月內(nèi)整改后追

蹤檢查

不通過GSP認(rèn)證

限期

4、不得有其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。

5、誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)5802 許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

門店應(yīng)在門店前5803 懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。

門店主要負(fù)責(zé)人5901 對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量6001 管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)6002 構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著地方懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)

藥師注冊(cè)證、藥學(xué)技術(shù)人員照片等。

連鎖門店前應(yīng)有統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。應(yīng)明確門店負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主

要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營

藥品。

質(zhì)量管理人員具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

1、企業(yè)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)具有與開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備；

2、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和有資格人員的配備應(yīng)滿足經(jīng)營需求；

3、質(zhì)量管理文件與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營情

況應(yīng)相適應(yīng)

4、設(shè)置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理。

1、應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本質(zhì)量管理人員應(yīng)

規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理活負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國

動(dòng)，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)家有關(guān)藥品質(zhì)量

量。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)履行6003 管理的法律、法

GSP規(guī)定的相關(guān)職責(zé)。

規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，明確職

2、應(yīng)履行門店質(zhì)量管理人員相關(guān)的責(zé)。職責(zé)。

質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促6004 門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。

1、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

2、各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)做到有據(jù)可查；

6005 質(zhì)量管理人員應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品的陳列、銷售等 環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

應(yīng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售、退貨、不合格藥品處理等 環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

6006 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì) 不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

1、應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品審核；

2、應(yīng)對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督；

3、應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量召回藥品的管理；

4、應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

1、應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理文件執(zhí)行門店對(duì)各項(xiàng)管理的情況進(jìn)行檢查和考核。

6101 制度執(zhí)行情況應(yīng)

定期檢查和考

2、應(yīng)有檢查和考核記錄。

核，并建立記

錄。

3、考核應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)符合GSP附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)

6102 系統(tǒng)》的要求，要建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。

1、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可 追溯。

2、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

1、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的的藥品，企業(yè)應(yīng)印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥收； 品電子監(jiān)管碼掃6103

2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查

詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。必要時(shí)向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)

告。

門店從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)6201 及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格的要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)

禁止從業(yè)的情形。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗,不得在店外兼職。

藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)6301 業(yè)藥師并通過多種方式進(jìn)行審方。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

2、有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的藥店應(yīng)配備具有中藥專業(yè)的藥師以上技術(shù)職稱的人員。

6401 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員，應(yīng)具從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具 有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相

有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。

企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的6501 人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)崗前培訓(xùn)，合格后方可上崗。

門店從事質(zhì)量管6502 理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有6503 高中以上文化程度。

企業(yè)應(yīng)建立人員6504 的繼續(xù)教育檔案。

門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)6601 進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職 稱。

1、藥店從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方可上崗。

2、藥店各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)已簽定勞動(dòng)合同的人員,要在職在崗，不得在其他單位兼職。

1、培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。

2、繼續(xù)培訓(xùn)檔案應(yīng)包括：

（1）年繼續(xù)培訓(xùn)工作計(jì)劃；

（2）培訓(xùn)方案；（3）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到

單）；（4）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。

1、應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。

2、健康檔案應(yīng)包括：（1）年體檢工作計(jì)劃；（2）體

檢證明原件（藥品健康證、食品健康證、醫(yī)院體檢報(bào)告）；（3）體檢匯總表。

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其6602 他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相6701 適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等經(jīng)營條件。

企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)6702 環(huán)境整潔、無污染物。

企業(yè)營業(yè)場所、6703 辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜

患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥

品的工作,應(yīng)立即調(diào)離直接接觸

藥品的崗位。

1、營業(yè)場所面積（使用面積）應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。

2、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、門店應(yīng)與連鎖總部建立聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并滿足食品藥品監(jiān)督部門實(shí)施網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的要求，能夠打印銷售票據(jù)。

1、營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，周圍無污染物。

2、營業(yè)場所應(yīng)具有遮陽設(shè)施，避免陽光直射藥品柜臺(tái)。

3、在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域

不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有任何影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

1、各功能區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施。

2、營業(yè)場所與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

1、營業(yè)場所應(yīng)配備營業(yè)用貨

臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

架、柜臺(tái)。

2、營業(yè)場所、銷售柜組應(yīng)有醒目標(biāo)志。

3、藥品區(qū)與非藥品區(qū)要有明顯分開標(biāo)志。

門店應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防6801 霉變等設(shè)備,配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備, 應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

企業(yè)應(yīng)配置存放特殊或?qū)ｉT管理6802 藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特6803 性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。

企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所6804 需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

1、營業(yè)場所應(yīng)配置監(jiān)測溫度（店堂和冰箱溫度監(jiān)測設(shè)備）和調(diào)控溫度（空調(diào)）的設(shè)備。

2、連鎖門店可不設(shè)置倉庫，但必須設(shè)有藥品驗(yàn)收、退貨、不合格的區(qū)域（可設(shè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)）。

3、門店應(yīng)有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

1、營業(yè)場所應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用設(shè)備、工具。

2、經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的，營業(yè)場所應(yīng)配置陳列專柜。

1、應(yīng)有相應(yīng)設(shè)備設(shè)施。

2、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備藥品儲(chǔ)存專用冰箱。

3、經(jīng)營冷藏藥品的倉庫，應(yīng)配置與經(jīng)營的品種及規(guī)模相適應(yīng)的冷藏柜或冷藏庫

1、應(yīng)配置調(diào)配處方的設(shè)備；需要進(jìn)行臨方炮制的，應(yīng)配置相應(yīng)的設(shè)備和輔料。

2、調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備應(yīng)達(dá)到衛(wèi)生要求。

3、經(jīng)營中藥飲片的營業(yè)場所，應(yīng)有存放飲片（格斗）和

處方調(diào)配的設(shè)備（操作臺(tái)、戥秤）。

1、應(yīng)配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔6805 衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

*7201 門店不得自行購進(jìn)藥品。門店在接受藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)7401 行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。

7402 送貨憑證應(yīng)保存5年。

冷藏、冷凍藥品到貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式7403 及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

7404 不符合溫度要求

等。

2、衡器應(yīng)在檢定有效期內(nèi)。

3、有藥品拆零銷售的，應(yīng)配備衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

連鎖門店應(yīng)接受其配送中心的統(tǒng)一配送，不得自行采購。

1、驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)。

2、藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。

3、驗(yàn)收人員應(yīng)在憑證上簽字。

冷藏、冷凍藥品到貨驗(yàn)收時(shí)：應(yīng)將藥品存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中,并對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀

況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

的應(yīng)當(dāng)拒收。

如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的其他藥品，7405 應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理部門報(bào)告。

7601

店堂內(nèi)藥品陳列應(yīng)符合規(guī)定。

7701

按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。

7703 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

7704 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

1、陳列藥品的質(zhì)量、包裝應(yīng)完好無損。

2、標(biāo)記應(yīng)符合規(guī)定。

1、藥品應(yīng)按儲(chǔ)存要求分類陳列。

2、類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

3、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專

區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并

有醒目標(biāo)志。

4、麻黃堿復(fù)方制劑類藥品應(yīng)集中專柜陳列。

5、陳列標(biāo)志應(yīng)清晰，應(yīng)有規(guī)范的警示語、忠告語。

危險(xiǎn)品應(yīng)不以實(shí)物陳列；必須陳列的，只能用空包裝或代用品。

危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存

放。

7705

拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。

7707 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。陳列藥品的貨柜7708 及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型7709 或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

1、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，專柜有醒目標(biāo)牌。

2、折零藥品的原包裝應(yīng)保留

到該批號(hào)售完。

3、應(yīng)配備藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

1、中藥飲片裝斗前應(yīng)有質(zhì)量復(fù)核。

2、斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)無錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。

格斗前藥品名應(yīng)使用“炮制規(guī)范”

規(guī)定的名稱，書寫應(yīng)端正、工整。

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保

持整潔和衛(wèi)生。

2、藥品陳列柜櫥內(nèi)不應(yīng)存放花草及工作人員生活用品等。

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢

查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

1、應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品分類和陳列擺放。

2、藥品擺放應(yīng)整齊，類別標(biāo)簽書寫應(yīng)規(guī)范、放置應(yīng)準(zhǔn)確、字跡應(yīng)端正清晰。

3、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下

要求：

（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；

（4）處方藥不得采用開架自選的對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并7801 記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

企業(yè)應(yīng)檢查藥品7802 陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

方式陳列和銷售；

（5）外用藥與其他藥品分開擺放；

（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；

（8）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；

（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。

2、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

1、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，并保證存放溫度符合要求。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控并記錄，店堂溫度需符合常溫要求。

1、應(yīng)定期或按需及時(shí)對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)以確保其運(yùn)7803 企業(yè)對(duì)各類設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。

對(duì)陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)7804 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

做好營業(yè)場所溫、濕度的監(jiān)測7805 和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)記錄溫、濕度。

對(duì)近效期的藥7806 品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、8001 法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

行正常。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，以確保其正常運(yùn)行。

發(fā)現(xiàn)陳列藥品有問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量

負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

營業(yè)場所應(yīng)有溫、濕度監(jiān)測儀器。

1、對(duì)近效期品種應(yīng)有控制措施。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行

跟蹤管理，防止近效期藥品售出后

可能發(fā)生的過期使用。

1、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度。

2、藥品銷售人員應(yīng)能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

3、對(duì)電子監(jiān)管的藥品，按照國

家規(guī)定和時(shí)限要求執(zhí)行。

4、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

5、對(duì)國家有專門管理要求的含麻黃堿的復(fù)方制劑藥品的銷售

應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)有限量控制企業(yè)銷售藥品必8101 須開具銷售憑證并做好銷售記錄。銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)審核后方8102 可調(diào)配和銷售；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

8105 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

8107

處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售

措施。

企業(yè)銷售藥品要開具電腦打印的銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)

廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格

等，并做好銷售記錄。

1、處方應(yīng)經(jīng)審核。

2、具有藥師以上（含藥師和中

藥師）職稱的人員審核后方可

調(diào)配和銷售。_處方不得擅自更改或代用。

1、處方經(jīng)審核、核對(duì)后方可銷售。

2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方，必要時(shí)應(yīng)經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

1、處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章；

2、處方審核、調(diào)配和銷售要進(jìn)行記錄。

處方藥及含麻黃堿復(fù)方制劑不得采

用開架自選的方式陳列和銷售。

方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

8109 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。

8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

門店應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)8111 定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。

門店發(fā)現(xiàn)不良反8112 應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

對(duì)控制和收回存8113 在安全隱患的藥品要建立藥品召回記錄。

出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使

用進(jìn)行指導(dǎo)。不得買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類

非處方藥。

銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

1、企業(yè)不良反應(yīng)制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定。

2、門店應(yīng)有不良反應(yīng)報(bào)告表。

3、門店應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。

8114 營業(yè)人員應(yīng)著統(tǒng)一的工裝

有藥品拆零銷售的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)8201 生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

門店應(yīng)在零售場8401 所內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公8402 約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

門培訓(xùn)；

（2）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；

（3）做好拆零銷售記錄（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成），內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效

期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆

及復(fù)核人員等；

（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；

（5）提供藥品說明書原件或復(fù)印件；

（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

1、門店應(yīng)提供藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目。

2、藥師以上人員應(yīng)指導(dǎo)顧客安

全、合理用藥并有記錄。

3、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客

告知有效期；

1、過期失效藥品定點(diǎn)藥店應(yīng)在店堂明顯處設(shè)置過期失效藥品回收箱并做好有關(guān)記錄。

2、門店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧

客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

8403 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及反映的藥品

客反映的藥品質(zhì)質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記量問題，應(yīng)認(rèn)真錄，及時(shí)處理。對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行8404 的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有

關(guān)廣告管理的規(guī)定。

第五篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。目錄 簡介

我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡介

GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：

1.現(xiàn)行GSP是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時(shí)，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國有藥品經(jīng)營企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營藥品的資格。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認(rèn)證對(duì)制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營企業(yè)和首營品種的審核；

7、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

8、倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進(jìn)貨中質(zhì)量管理

1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對(duì)與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 4）對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質(zhì)量條款。

2、對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整的藥品購進(jìn)記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期、等項(xiàng)； 2）藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

2、藥品檢驗(yàn) 1）對(duì)首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。

③對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；

⑤對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時(shí)間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長

的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。

2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；

6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄