第一篇：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法0817(青島局代擬稿)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范山東省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證（以下簡稱藥品GSP認證）工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、藥品GSP）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 藥品GSP檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合監(jiān)督管理工作需要，對藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件、購銷藥品行為及遵守藥品GSP（含附錄，下同）規(guī)定進行的監(jiān)督管理措施，包括藥品GSP認證檢查、藥品GSP專項檢查和藥品GSP跟蹤檢查等。

第三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品GSP認證檢查，對藥品批發(fā)企業(yè)變更部分許可和登記事項以及藥品零售企業(yè)實施藥品GSP專項檢查，對通過藥品GSP認證檢查或?qū)ｍ棛z查的藥品經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤檢查，綜合評價藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況和控制質(zhì)量風(fēng)險的能力，以監(jiān)督其做到持續(xù)符合藥品GSP的要求。

應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對檢查結(jié)果予以糾正，通報其所在單位，并由聘任部門暫停其檢查員資格，經(jīng)參加藥品GSP檢查員相關(guān)培訓(xùn)后，可恢復(fù)其檢查員資格；違規(guī)違紀(jì)情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)注銷其檢查員資格，不得再次聘任，并按相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；存在違法行為的，依法處理。

第三章 認證檢查管理

第十一條 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)（或試營業(yè)3個月后6個月內(nèi)），已持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品批發(fā)企業(yè)在證書有效期屆滿6個月前，應(yīng)按照藥品GSP的要求進行內(nèi)部審核，確認基本符合藥品GSP規(guī)定的條件和要求，經(jīng)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱初審部門）初審?fù)夂?，向山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）申請藥品GSP認證檢查（申請資料要求見附件1）。

藥品批發(fā)企業(yè)提出申請藥品GSP認證檢查時，還應(yīng)符合以下條件：

（一）具有依法領(lǐng)取的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；

（二）在申請認證前一年內(nèi)，無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同）。

在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期內(nèi)，藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)生重組、合并、改變經(jīng)營方式、跨地域遷移等情況，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品GSP認證檢查。

經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門認定，企業(yè)因違反藥品監(jiān)督管理等相關(guān)法規(guī)被立案調(diào)查沒有結(jié)案的，不得提出藥品GSP認證檢查申請，并暫停藥品經(jīng)營活動。

第十二條 對認證檢查申請的初審，一般只限于申請資料的形式審查。但有下列情形之一的，應(yīng)對申請認證企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認證申請予以處理：

（一）對申請資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的；

（二）企業(yè)在提出申請前一年內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。

對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。

申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對其認證申請的審查或認證現(xiàn)場檢查，通過認證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認證申請。

個工作日。

初審部門指派1名觀察員，負責(zé)現(xiàn)場檢查過程中的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作，并不得影響檢查方案的實施。

第二十條 現(xiàn)場檢查時應(yīng)當(dāng)出示《山東省行政執(zhí)法證》和《藥品GSP檢查員證》，并告知相對人有關(guān)檢查的依據(jù)和事項?，F(xiàn)場檢查按照以下程序和要求進行：

（一）首次會議。雙方見面、互相介紹后，由檢查組組長主持，主要議程是企業(yè)簡要匯報實施藥品GSP的情況，檢查組宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案、核實企業(yè)一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況、確認檢查日程和檢查陪同人員、說明檢查注意事項等。

核實企業(yè)一年內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，應(yīng)填寫《現(xiàn)場核查企業(yè)有無經(jīng)銷假劣藥品情況表》，企業(yè)主要負責(zé)人、觀察員和檢查組組長簽字，并加蓋企業(yè)公章。

（二）檢查取證，如實記錄。檢查組嚴(yán)格按照預(yù)先制定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GSP情況進行全面檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場取證。檢查員對檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)在質(zhì)量管理和控制質(zhì)量風(fēng)險等環(huán)節(jié)存在的問題應(yīng)當(dāng)如實、準(zhǔn)確、詳細地記錄在《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查存在問題記錄表》中，并附相關(guān)證據(jù)材料。

（三）情況匯總。檢查組長負責(zé)組織匯總檢查情況，確定被檢查企業(yè)存在的問題，填入《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查存在問題匯總表》，并撰寫《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查存在問題匯總表》須經(jīng)檢查組全體人員簽字。

（四）末次會議。檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對現(xiàn)場檢查結(jié)論如有不同意見，可進行解釋和說明。

《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查存在問題匯總表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議并未能達成共識的問題，經(jīng)檢查組全體成員一致討論簽字后，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，雙方各執(zhí)一份。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)及時向初審部門通報，并在檢查報告中予以說明。

第二十一條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，認證現(xiàn)場檢查組應(yīng)將將《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查報告》、《現(xiàn)場核查企業(yè)有無經(jīng)銷假劣藥品情況表》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查存在問題記錄表》、《藥品GSP認證現(xiàn)場檢查存在問題匯總表》、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢查工作結(jié)束后當(dāng)日報認證機構(gòu)。

第二十二條 認證機構(gòu)對收到的現(xiàn)場檢查報告和有關(guān)資料進行復(fù)核，并提出是否通過或限期整改的認證檢查結(jié)論，報送省局審批。

第二十三條 省局對企業(yè)申請存在以下情況之一的應(yīng)當(dāng)做出不予通過認證檢查的結(jié)論：

（一）技術(shù)資料審核被判定不符合藥品GSP要求被終止認證

第四章 專項檢查管理

第二十九條 在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)出現(xiàn)以下情況的，應(yīng)當(dāng)進行內(nèi)部審核并及時向省局報告，由省局決定是否實施藥品GSP專項檢查。

（一）同時變更企業(yè)名稱和企業(yè)法定代表人的；

（二）藥品監(jiān)督抽驗不合格或違規(guī)經(jīng)營藥品受到行政處罰的；

（三）因故停業(yè)或歇業(yè)后（1個月以上），開始恢復(fù)藥品經(jīng)營的；

（四）增加經(jīng)營范圍、倉庫改建或遷址的；

（五）調(diào)整營業(yè)場所和倉庫內(nèi)布局，發(fā)生重大設(shè)施設(shè)備變動的；

（六）調(diào)整與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)和關(guān)鍵人員的；

（七）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行專項檢查的情況。

經(jīng)決定需實施藥品GSP專項檢查，相關(guān)工作程序按照本辦法第三章有關(guān)內(nèi)容進行。經(jīng)專項檢查合格的企業(yè)，按規(guī)定發(fā)給變更后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認證證書》，證書有效期同《藥品經(jīng)營許可證》有效期。

第三十條 藥品零售企業(yè)存在以下情況的，應(yīng)及時向市級食品藥品監(jiān)督管理部門報告并提出藥品GSP專項檢查申請，由市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施藥品GSP專項檢查。

（一）新開辦藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》試營業(yè)3個月后6個月內(nèi)；

（二）藥品零售企業(yè)新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫，發(fā)生設(shè)施設(shè)備重大調(diào)整以及質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員變更；

（三）藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期屆滿6個月前。

藥品GSP專項檢查合格的企業(yè)，發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范認證證書》，證書有效期同《藥品經(jīng)營許可證》有效期。

第三十一條 市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參照本辦法，結(jié)合轄區(qū)實際制定藥品零售企業(yè)藥品GSP專項檢查管理辦法。

第五章 監(jiān)督管理

第三十二條 對已持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對其實施跟蹤檢查。

第三十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合轄區(qū)實際和下列工作要求，確定藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的重點和范圍。

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常監(jiān)督檢查的頻次，并寫明理由，存入企業(yè)監(jiān)督管理檔案中。

（一）當(dāng)年一次性通過藥品GSP認證檢查或?qū)ｍ棛z查的；

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查連續(xù)三次合格的；

（三）上年度日常監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容，且無不良行為記錄的；

（四）企業(yè)信用評定級別為最高的。

對信用評定為最低級別的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加大日常監(jiān)督檢查力度。第三十八條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》所載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》所載明的內(nèi)容一致。

企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)名稱、注冊地址、減少或被依法責(zé)令核減經(jīng)營范圍的，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》相關(guān)項目應(yīng)同步變更。

第三十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》遺失或損毀的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門要求的相關(guān)媒體上登載聲明，并及時向發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門申請補發(fā)。發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門在受理補發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》申請后，經(jīng)審核符合要求的，經(jīng)公示無異議后應(yīng)當(dāng)按照原核準(zhǔn)事項予以補發(fā)。補發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》編號、有效期截止日期與原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》保持一致。

第六章 行政處理

第四十條 新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)在法定期限內(nèi)未提出藥品GSP認證檢查或?qū)ｍ棛z查申請，仍從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)依照《藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定進行處理，其中責(zé)令限期改正的期限應(yīng)不超過5個工作日。

第四十一條 在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將該企業(yè)及其主要負責(zé)人列入不誠信黑名單中，加大對其實施監(jiān)督檢查的力度。

對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品GSP檢查中發(fā)現(xiàn)上述行為的，應(yīng)做出不予通過藥品GSP檢查且一年內(nèi)不得再次提交藥品GSP檢查申請的結(jié)論；已通過檢查的，還應(yīng)將檢查結(jié)果糾正為未通過，撤銷已發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；再次申請仍被發(fā)現(xiàn)存在上述行為的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)做出不再受理其藥品GSP認證檢查申請的結(jié)論，并向社會公告。

第四十二條 企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)生以下情況之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可收回其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

（一）跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合藥品GSP要求的；

（二）因違反藥品管理相關(guān)法規(guī)被責(zé)令停業(yè)整頓的；

（三）其他食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要收回的。

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第二篇：山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(征求意見稿)2013-09-08

山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強全省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GSP）檢查工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》，制定本辦法。

第二條 藥品GSP檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)按照藥品GSP要求（含附錄，下同）經(jīng)營藥品進行的監(jiān)督管理措施。

第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責(zé)組織實施全省藥品GSP檢查工作；指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）藥品GSP檢查工作；承擔(dān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP檢查的申報資料受理、形式審查，以及審核發(fā)證。

市局負責(zé)組織實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品GSP檢查工作；承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP檢查的申報資料初審和轉(zhuǎn)報。

設(shè)區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)臵的藥品GSP檢

（二）在申請藥品GSP檢查前12個月內(nèi)，無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)申請藥品GSP檢查前，應(yīng)進行內(nèi)部審核并確認基本符合藥品GSP規(guī)定的條件和要求后，向所在地市局（以下簡稱初審部門）提交《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項申請書》（見附件1）及相關(guān)申報資料（見附件2）。

第十二條 初審部門應(yīng)在收到申請書及相關(guān)申報資料后10個工作日內(nèi)完成初審。對初審合格的，將申請書及相關(guān)申報資料轉(zhuǎn)報省局。

第十三條 初審部門進行初審時，一般僅限于對申請書及相關(guān)申報資料的審查。對有下列情形的申請企業(yè)，初審部門應(yīng)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對申請予以處理：

（一）對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核查的；

（二）在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題的；

（三）初審部門認為其他需要現(xiàn)場核查的。

對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)對申請進行審查，審查后將核查資料與申請書及相關(guān)申報資料一并報送。對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的藥品GSP檢查申請。

申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題，但在申請中沒

有說明或沒有如實說明的，一經(jīng)查實，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對其申請的審查或現(xiàn)場檢查，通過藥品GSP檢查的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的藥品GSP檢查申請。

第十四條 省局行政受理中心在收到初審部門轉(zhuǎn)報的申請書及相關(guān)申報資料后，填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申報材料簽收單》，5個工作日內(nèi)進行形式審查。

對確認符合要求的藥品GSP檢查申請，應(yīng)予同意受理，填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，5個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)，并將申請書及申報資料轉(zhuǎn)送省局業(yè)務(wù)處室；對確認不符合要求的申請，應(yīng)予不同意受理，填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可不予受理通知書》，5個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)。

形式審查中對申請書及相關(guān)申報資料有疑問的，應(yīng)填寫《山東省食品藥品監(jiān)督管理局補正通知書》，一次性告知申請企業(yè)和初審部門，由企業(yè)按要求限期補正資料或予以說明；逾期未補正或資料仍不符合要求的，由省局行政受理中心駁回申請。企業(yè)補正資料的時間不計算在藥品GSP檢查工作期限內(nèi)。

第十五條 省局業(yè)務(wù)處室對受理的申報材料進行實質(zhì)審查，填寫《藥品GSP檢查實質(zhì)審查流程表》，并將申請書及相關(guān)申報資料轉(zhuǎn)送檢查機構(gòu)。

第十六條 檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品GSP要求制定申報資料

《藥品GSP現(xiàn)場檢查報告》、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》須經(jīng)檢查組全體人員簽字。

（四）末次會議。檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查企業(yè)對現(xiàn)場檢查結(jié)果如有不同意見，可進行解釋和說明。

《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》應(yīng)當(dāng)經(jīng)被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，檢查組和被檢查企業(yè)雙方各執(zhí)一份。對企業(yè)存在異議未能達成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員一致討論簽字后，雙方各執(zhí)一份。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)及時向初審部門通報，并在檢查報告中予以說明。

第二十一條 檢查組應(yīng)將《藥品GSP現(xiàn)場檢查報告》、《現(xiàn)場核查企業(yè)有無經(jīng)銷假劣藥品情況表》、《藥品GSP現(xiàn)場檢查記錄》、《藥品GSP現(xiàn)場檢查不合格項目情況表》、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料等，在檢查工作結(jié)束后報檢查機構(gòu)。

第二十二條 現(xiàn)場檢查工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)按照要求針對檢查中存在的問題進行整改。整改報告經(jīng)初審部門現(xiàn)場核實后，于5個工作日內(nèi)報送檢查機構(gòu)。

第二十三條 檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查報告和整改報告以及有關(guān)資料進行審核，于10個工作日內(nèi)提出是否通過或限期整改的建議，報省局審批。

第二十四條 省局根據(jù)審核情況，于5個工作日內(nèi)作出藥品

GSP檢查結(jié)論。

對檢查機構(gòu)的檢查結(jié)論建議為合格的企業(yè)，省局應(yīng)通過省局和國家總局網(wǎng)站向社會公示，公示期為10日。公示的內(nèi)容包括企業(yè)名稱、注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、現(xiàn)場檢查時間、檢查員姓名等。

對公示期間無異議的，省局應(yīng)在公示結(jié)束后5個工作日內(nèi)作出檢查合格的結(jié)論。

對公示期間有異議的，省局應(yīng)當(dāng)及時組織核查，并根據(jù)核查情況作出相應(yīng)結(jié)論。

第二十五條 對結(jié)論為檢查不合格的企業(yè)，省局應(yīng)向其發(fā)出《藥品GSP檢查不合格通知書》，通知中要列明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，同時抄送檢查機構(gòu)和初審部門。

初審部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予企業(yè)停業(yè)整頓、限期6個月改正的行政處罰，同時抄報省局和檢查機構(gòu)。

企業(yè)重新申請藥品GSP檢查，應(yīng)在通知書下發(fā)之日起6個月后方可提出。省局應(yīng)依照本辦法的工作程序重新組織對其實施藥品GSP檢查。

第二十六條 對結(jié)論為限期整改的企業(yè)，檢查機構(gòu)向其發(fā)出《藥品GSP檢查限期整改通知書》，同時抄送省局和初審部門。

初審部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，給予企業(yè)

項予以補發(fā)。補發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》內(nèi)容與原證書一致，“發(fā)證日期”為補發(fā)日期并注明“補發(fā)”。

第四十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》依法被撤回、撤銷、吊銷、注銷的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

第五章 監(jiān)督管理

第四十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)未提出藥品GSP檢查申請，仍從事藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)依照《藥品管理法實施條例》第六十三條規(guī)定進行處理，其中責(zé)令限期改正的期限應(yīng)不超過5個工作日。

第四十四條 在藥品GSP檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假、隱瞞違規(guī)經(jīng)營藥品等行為的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出藥品GSP檢查不合格的結(jié)論，12個月內(nèi)不再受理其藥品GSP檢查申請；檢查合格的，將檢查結(jié)論糾正為不合格，撤銷已發(fā)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；再次申請仍被發(fā)現(xiàn)存在上述行為的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)作出不再受理其藥品GSP檢查申請的結(jié)論，并向社會公告。

第四十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中發(fā)生以下情況的，食品藥品監(jiān)督管理部門可收回其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》：

（一）跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合藥品GSP要求的；

（二）因違反藥品管理相關(guān)法規(guī)被責(zé)令停業(yè)整頓的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門認為其他需要收回的。第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門收回企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》時，應(yīng)依照《藥品管理法》第七十九條規(guī)定進行處理，其中責(zé)令限期改正的期限應(yīng)不超過1個月。

企業(yè)完成整改后，應(yīng)當(dāng)將整改情況向食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查，確認符合藥品GSP要求的，發(fā)回原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

第四十七條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的撤銷、注銷等管理情況，由發(fā)證部門在其政府網(wǎng)站上發(fā)布公告，并將公告信息同時報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章 附則

第四十八條 各市局應(yīng)當(dāng)參照本辦法，結(jié)合實際制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)藥品GSP檢查管理辦法。

批發(fā)企業(yè)下屬的零售分支、零售連鎖企業(yè)門店遵循屬地管理的原則，按照藥品零售企業(yè)藥品GSP檢查管理辦法實施檢查。

第四十七條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十八條 本辦法自2013年 月 日起施行。原山東省

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第三篇：青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法

青島市食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強藥品（含醫(yī)療器械，下同）質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范日常監(jiān)督檢查行為，提高行政檢查效能，維護被檢查單位的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品管理法實施條例》、《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)以及《山東省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本辦法。

第二條 青島市各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品質(zhì)量進行日常監(jiān)督檢查，適用本辦法。

藥品生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營企業(yè)開辦及許可事項變更、藥品報批、藥品認證的現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和飛行檢查等不適用本辦法。

第三條 本辦法所稱藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門為確保藥品安全，依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)所進行的無因現(xiàn)場檢查。

第四條 日常監(jiān)督檢查堅持“屬地管理，分級負責(zé)”和處罰與教育相結(jié)合的原則。

第二章 檢查工作職責(zé)

第五條 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負責(zé)全市藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查工作的組織管理和監(jiān)督指導(dǎo)。

市局各職能處室按照職責(zé)范圍和《市局和區(qū)市局兩級機構(gòu)事權(quán)劃分暫行意見》的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的日常監(jiān)督檢查職責(zé)，負責(zé)各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（以下簡稱“區(qū)市局”）檢查職責(zé)以外的其他日常監(jiān)督檢查工作。

市局市場監(jiān)督處負責(zé)綜合調(diào)度工作。每月召開一次調(diào)度會議。

第六條 各區(qū)市局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查工作的組織管理。根據(jù)《市局和區(qū)市局兩級機構(gòu)事權(quán)劃分暫行意見》的規(guī)定，負責(zé)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用氧氣、中藥飲片、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制、藥品經(jīng)營、使用單位等的日常監(jiān)督檢查。每個單位每年檢查1--2次。

第七條 市局各職能處室、各區(qū)市局應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法制定日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織檢查。市局各職能處室工作計劃由市場處匯總后統(tǒng)一下達。

市局各職能處室、各區(qū)市局每月報送和調(diào)度計劃完成情況，由市場處匯總，每季度進行一次總結(jié)上報市局領(lǐng)導(dǎo)。

第八條 凡符合《青島市藥品監(jiān)督管理局行政處罰程序規(guī)定（試行）》第三條之規(guī)定的，由各級稽查機構(gòu)統(tǒng)一受理。

凡符合本辦法第二條之規(guī)定的，各級食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)督機構(gòu)可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，采取查封、扣押等行政強制措施和先行登記保存等證據(jù)保全措施。

第九條 對擅自變更注冊登記地址的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口單位，由市局各職能處室每月匯總各區(qū)市局上報的情況，統(tǒng)一公開發(fā)出通知，要求其到指定單位接受監(jiān)督檢查。在規(guī)定時間內(nèi)未到指定單位接受監(jiān)督檢查的，依法進行查處。

第十條 對未依法經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口單位及行為，由市局各職能處室和各區(qū)市局依照職權(quán)范圍依法進行查處。

第三章 檢查工作程序和制度

第十一條 實施監(jiān)督檢查前，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)擬訂檢查方案，內(nèi)容包括：檢查目的、對象、范圍、重點、方法步驟、人員組成和時間安排等。

第十二條 現(xiàn)場監(jiān)督檢查應(yīng)有2名以上執(zhí)法人員，并指定1人為組長。按照以下程序檢查：

（一）向被檢查單位的有關(guān)人員出示行政執(zhí)法證件，并告知檢查的目的、范圍、日程安排，落實陪同人員；

（二）實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，如實記錄現(xiàn)場檢查情況；

（三）匯總檢查情況，做出明確的檢查結(jié)論，并制作《現(xiàn)場檢查筆錄》及相關(guān)行政執(zhí)法文書；

（四）檢查組長向被檢查單位宣布檢查結(jié)果，檢查人員、被檢查單位負責(zé)人在《現(xiàn)場檢查筆錄》及相關(guān)的行政執(zhí)法文書上簽字并存檔。

第十三條 有下列情形之一且無違法行為的，經(jīng)市局分管局長或區(qū)市局局長批準(zhǔn)，當(dāng)年或下一可以免于日常檢查：

（一）藥品質(zhì)量抽查檢驗連續(xù)3次全部合格的；

（二）當(dāng)年GMP、GSP認證通過的；

（三）當(dāng)年GMP、GSP認證跟蹤檢查合格的。

第十四條 有下列情形之一的，經(jīng)市局分管局長或區(qū)市局局長批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)列為重點監(jiān)督檢查單位，半年或每季度檢查一次：

（一）上年以來有違法違規(guī)行為被處罰的，《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外；

（二）一年內(nèi)在藥品質(zhì)量抽查檢驗中有不合格藥品的，在各類專項整治中發(fā)現(xiàn)存在突出問題的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查的；

（四）當(dāng)年GMP、GSP認證跟蹤檢查不合格的。

第十五條 市局各職能處室和各區(qū)市局要建立完整的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進出口單位監(jiān)督管理檔案。實行一戶一檔，進行臺帳式管理，以準(zhǔn)入管理、日常監(jiān)管、專項整治、電子監(jiān)管等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，作為分類分級管理和誠信建設(shè)的依據(jù)。

市局各職能處室每半年檢查一次監(jiān)管檔案，并建立“紅名單”、“黑名單”制度。

第十六條 全面實行“網(wǎng)格化”管理。市局各職能處室和各區(qū)市局把轄區(qū)內(nèi)行政相對人進行網(wǎng)格劃分，按照本辦法實施動態(tài)監(jiān)管和督查，明確區(qū)域監(jiān)管責(zé)任人，推行目標(biāo)管理和問責(zé)制。

第四章 行政處理

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，應(yīng)當(dāng)按照職權(quán)范圍，依法做出處理決定。本級職權(quán)范圍外的事項，應(yīng)按規(guī)定報告上級職能部門處理。

需要整改的，應(yīng)當(dāng)提出整改要求和時限，并負責(zé)監(jiān)督落實。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有輕微違法違規(guī)行為，不足以給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)進行預(yù)先警示，現(xiàn)場填寫并送達《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》，告知違法違規(guī)的事實、依據(jù)、改正期限、復(fù)查時間、復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)，以及逾期不改或雖經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求，致使輕微違法違規(guī)行為危害擴大所應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

第十九條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查，被檢查單位已按照規(guī)定改正其違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)解除警示，收回《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》。

被檢查單位逾期未改正或經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以處罰或者采取其它行政措施。

第二十條 被檢查單位逾期未改正或經(jīng)整改仍不符合規(guī)定要求的，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定作出相應(yīng)處理：

（一）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料、已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)材料，經(jīng)分管局長批準(zhǔn)，可以予以查封、扣押，然后在3個工作日內(nèi)將案件移交稽查機構(gòu)，由稽查機構(gòu)作出行政處理決定；

（二）對依法應(yīng)給予行政處罰的，應(yīng)當(dāng)在行政檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)以書面形式建議稽查機構(gòu)立案查處，并連同案件材料一并移交稽查機構(gòu)。

（三）稽查機構(gòu)對移交案件的處理結(jié)果應(yīng)及時反饋移交部門，由移交部門存入監(jiān)管檔案。

第二十一條 在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品時，可以先進行快速鑒別，需要對藥品進行檢驗的（含查封、扣押的藥品），應(yīng)當(dāng)按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》或《藥品進口管理辦法》進行抽樣，并填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

第五章 檢查工作紀(jì)律

第二十二條 檢查人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握食品藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的專業(yè)知識，認真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，嚴(yán)格依法行政，做到忠于職守，公平公正。

監(jiān)督檢查的具體時間事前不得告知被檢查單位。

第二十三條 檢查人員不得泄漏在檢查過程中知悉的被檢查單位任何合法商業(yè)秘密和涉及企業(yè)利益的信息。

第二十四條 檢查人員不得接受被檢查單位和個人的宴請、饋贈物品或其他形式的好處。

第二十五條 檢查人員不得濫用自由裁量權(quán)，或以各種名義亂罰款、亂收費。

第二十六條 市局各職能處室、各區(qū)市局除按照計劃確定的日常監(jiān)督檢查和市局統(tǒng)一部署的專項行動和檢查外，不得隨意組織檢查活動。

第二十七條 市局各職能處室和各區(qū)市局未履行監(jiān)督檢查職責(zé)或在監(jiān)督檢查工作中有違法違紀(jì)行為的，市局監(jiān)察室應(yīng)當(dāng)依據(jù)《青島市食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法過錯責(zé)任追究辦法》等規(guī)定予以處理。未能認真、嚴(yán)格執(zhí)行本辦法的，不能評為各類先進。各級監(jiān)察部門對執(zhí)行本辦法的情況，每年進行一次專項監(jiān)察。

第六章 附 則

第二十八條 對醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的日常監(jiān)督檢查工作，參照本辦法管理。

第二十九條 《現(xiàn)場檢查筆錄》和《藥品監(jiān)督管理預(yù)先警示通知書》，應(yīng)當(dāng)根據(jù)統(tǒng)一格式制作。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原《青島市藥品監(jiān)督管理局行政檢查試行辦法》（青藥監(jiān)〔2003〕71號）和《關(guān)于行政檢查有關(guān)程序等問題的補充通知》（青食藥監(jiān)法〔2005〕9號）同時廢止。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知[推薦]

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的通知

（國食藥監(jiān)安[2005]437號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止。

附件：1．藥品GMP認證申請書 2．藥品GMP認證審批件 3．藥品GMP認證審批意見 4．藥品GMP認證跟蹤檢查意見

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○五年九月七日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作。負責(zé)藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負責(zé)設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作，負責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作，負責(zé)進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

第三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作。

第二章 申請與審查

第四條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品GMP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

（五）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第五條 企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認證。

第七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的，予以受理。（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

第八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術(shù)審查。經(jīng)技術(shù)審查，需要補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終止認證。

第三章 現(xiàn)場檢查

第九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避。如需要選派外省、自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。

第十一條 現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第十二條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

第十三條 檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十四條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條 檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

第十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。第十九條 現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。

第二十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法 第二十二條 經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認證檢查標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認證，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

第五章 跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）； 被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條 跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認證不合格項目的整改情況； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；

（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；

（五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。

第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)收回。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件； 原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并對其真實性負責(zé)。

第六章 檢查員管理

第三十一條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員； 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條 藥品GMP認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。

第三十四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》?！秶宜幤稧MP認證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條 藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。第三十六條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十七條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。

第七章 附則

第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施。

第五篇：某某市食品藥品監(jiān)督管理局2012年藥品經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作計劃

某某市食品藥品監(jiān)督管理局2012年藥品

經(jīng)營企業(yè)GSP跟蹤檢查工作計劃

各藥品經(jīng)營企業(yè)：

為進一步加強和規(guī)范我市藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量管理，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》及《藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證管理規(guī)定》，2012年我局將繼續(xù)組織對全市已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行跟蹤檢查。為切實做好跟蹤檢查工作，特制定本計劃。

一、檢查對象及時間

（一）檢查對象1、2011年12月底前已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，檢查覆蓋面達100%。

2、已通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營許可項目有以下變更的，進行重點檢查。

（1）企業(yè)注冊地址、經(jīng)營場所、倉庫地址變更的；

（2）企業(yè)私自取消倉庫或擴大經(jīng)營場所（倉庫）面積的；

（3）增加經(jīng)營范圍或改變經(jīng)營規(guī)模的；

（4）企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人和其他質(zhì)量管理人員整體變動的；

（二）檢查時間

2012年3月初開始，11月底前結(jié)束，12月為總結(jié)階段。1

二、方式和重點

（一）檢查方式

跟蹤檢查按照GSP認證現(xiàn)場檢查的、方法和程序進行。

（二）檢查重點

跟蹤檢查要了解企業(yè)自通過GSP認證后實施GSP情況，包括企業(yè)質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況，重點檢查以下幾個方面：

1、企業(yè)認證時缺陷項目整改情況；

2、企業(yè)許可事項變更以及是否及時辦理變更手續(xù)情況；

3、各崗位人員在崗和履行崗位職責(zé)情況；

4、藥品（含中藥飲片）的購進、驗收、儲存、分類陳列、養(yǎng)護、處方藥銷售情況。包括購進渠道和票據(jù)；驗收記錄的真實性和完整性；養(yǎng)護檢查制度的執(zhí)行情況；經(jīng)營場所溫濕度控制和記錄情況；銷售記錄的真實性和完整性。

5、各項管理制度執(zhí)行情況。包括不合格藥品管理情況；設(shè)施設(shè)備管理情況；各種檔案的建立：包括藥品首營審批、供貨方檔案、質(zhì)量檔案、培訓(xùn)體檢檔案等。

二0一二年二月二十三日