第一篇：成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)

含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范我市藥

品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)

企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知

成食藥監(jiān)發(fā)〔2010〕49號(hào)

全市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

近期，一些未列入特殊藥品管理的含特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。其中，含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的情況尤為突出。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部近年來先后下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào))、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕613號(hào))等通知，來規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序。

我局也先后下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范全市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)流通秩序的通知》（成食藥監(jiān)安〔2009〕8號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)督管理工作的通知》（成食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕114號(hào)）等文件，來進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管。但是，目前我市含麻黃堿類復(fù)

方制劑的監(jiān)管形勢(shì)依然嚴(yán)峻，流失的情況仍有發(fā)生。為了配合全市禁毒工作的開展，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范全市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序提出如下要求，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理，從源頭上防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

（一）有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在申購(gòu)、貯存、使用麻黃堿類原料藥時(shí)要確保具備以下條件：企業(yè)具有能夠掌握易制毒化學(xué)品管理相關(guān)法律法規(guī)、經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)已建立經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫(kù)管理等制度；企業(yè)已建立含麻黃堿類復(fù)方制劑專用賬，具有購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)雙人驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，對(duì)麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)、銷、調(diào)、存等業(yè)務(wù)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理等。

（二）有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格管理含麻黃堿類復(fù)方制劑從投料、加工到出庫(kù)的全過程，做好相關(guān)記錄，健全相關(guān)檔案。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量受權(quán)人制度，提高內(nèi)部管理水平，嚴(yán)防麻黃堿類原料藥及含麻黃堿類復(fù)方制劑流失。

（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。針對(duì)近來不法分子利用生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備加工毒品的情況，各企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)廢舊廠房、車間、設(shè)備的租賃、處置、改變結(jié)構(gòu)、改變用途等的管理，防止企業(yè)的設(shè)備設(shè)施被用于制毒等非法活動(dòng)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房、設(shè)施、設(shè)備發(fā)生變更后必須及時(shí)報(bào)省局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門備案，不給不法分子可乘之機(jī)。

（四）各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和GMP要求組織含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)，并按規(guī)定報(bào)送麻黃堿原料藥購(gòu)用情況月報(bào)表和含麻黃堿復(fù)方制劑銷售情況月報(bào)表（附表

一、附表二）。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，也不得接受境外廠商委托生產(chǎn)。

二、提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)，有效防止含麻黃堿類復(fù)方制劑的流失

從近年來發(fā)生的含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件來看，藥品流通環(huán)節(jié)是重中之重，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要從以下幾方面加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格執(zhí)行含麻

黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理規(guī)定，有效防止其流入非法渠道。

（一）各有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要經(jīng)常性地開展自查，開展特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的法律法規(guī)培訓(xùn)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。

（二）各有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要建立健全和貫徹落實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理制度，建立經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、出入庫(kù)管理等制度，組織從業(yè)人員開展有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序有關(guān)規(guī)定的要求，清理業(yè)務(wù)人員，嚴(yán)禁掛靠、出租、出借證照等違法經(jīng)營(yíng)行為。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)必須指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，并確定專人審核。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，要落實(shí)到貨情況核實(shí)制度，收集相關(guān)資料和記錄，核實(shí)情況保存至該藥品有效期后一年備查，發(fā)現(xiàn)異常立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)和藥監(jiān)部門。

（五）企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，必須按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易（零售除外）。如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)或采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地藥監(jiān)部門或公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（六）繼續(xù)落實(shí)和完善含麻黃堿類復(fù)方制劑大宗交易上報(bào)制度。

1．進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為。對(duì)零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，屬處方藥范圍的，必須憑處方銷售。所有含麻黃堿類復(fù)方制劑的一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝。

2．各藥品批發(fā)企業(yè)要堅(jiān)持執(zhí)行重點(diǎn)品種大宗交易報(bào)備制度。重點(diǎn)品種（鹽酸麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片(膠囊)、復(fù)方茶堿麻黃堿片、復(fù)方氨酚苯海拉明片、新康泰克、美息偽麻片(白加黑)、呋麻滴鼻液、消咳寧、咳喘寧、鎮(zhèn)咳寧膠囊、甲麻芩苷那敏片、喘咳速治鹽酸麻黃堿注射液、呼百應(yīng)鹽酸麻黃堿注射液、喘奇安酸茶堿注射液、蟾毒咳喘素鹽酸麻黃堿注射液）是指麻黃堿和偽麻黃堿含量較高的復(fù)方制劑，大宗交易是指購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑單個(gè)品種每次交易達(dá)10件或單個(gè)銷售客戶月購(gòu)進(jìn)量達(dá)80件的行為。相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每月10日前將上月含麻黃堿類復(fù)方制劑重

點(diǎn)品種大宗交易情況報(bào)表（附表三）報(bào)市局市場(chǎng)處及當(dāng)?shù)貐^(qū)（市）縣食藥監(jiān)局，同時(shí)抄送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

三、結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治工作，開展含麻黃堿類復(fù)方制劑的專項(xiàng)整治

根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2010〕16號(hào)）的要求，市局今年4-6月將在全市再開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況的專項(xiàng)檢查，各有關(guān)企業(yè)應(yīng)在4月30日前嚴(yán)格按有關(guān)要求開展自查自糾。

市局和各區(qū)（市）縣局將對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理混亂、存在嚴(yán)重安全隱患或存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法嚴(yán)厲查處。對(duì)藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰，并建議省局收回藥品GMP、GSP證書，藥品零售企業(yè)GSP證書由市局直接收回；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，并建議省局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

特此通知。

附件：

1、成都市藥品生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿原料藥購(gòu)用情況月報(bào)表

2、成都市藥品生產(chǎn)企業(yè)含麻黃堿復(fù)方制劑銷售情況月

報(bào)表

3、成都市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑重點(diǎn)品種

大宗交易情況月報(bào)表

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào) 【發(fā)布日期】2008-10-27 【生效日期】2008-10-27 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序得到規(guī)范。但是，近一段時(shí)期，隨著毒品形勢(shì)的變化，我國(guó)一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購(gòu)進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。

除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國(guó)家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購(gòu)用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購(gòu)買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

對(duì)本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家局反饋。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月二十七日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序得到規(guī)范。但是，近一段時(shí)期，隨著毒品形勢(shì)的變化，我國(guó)一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購(gòu)進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。

除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國(guó)家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購(gòu)用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購(gòu)買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

對(duì)本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家局反饋。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月二十七日 含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄

含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）

麻黃堿（包含偽麻黃堿）

氨酚偽麻那敏膠囊

苯海拉明偽麻黃堿膠囊

復(fù)方阿托品麻黃堿栓

復(fù)方偽麻黃堿口服溶液

氨苯偽麻片

氨酚偽麻那敏咀嚼片

布洛偽麻分散片

復(fù)方氨酚苯海拉明片

復(fù)方西替利嗪偽麻緩釋片

氨苯偽麻片(Ⅰ)

氨酚偽麻那敏顆粒

布洛偽麻干混懸劑

復(fù)方氨酚苯海拉明片

復(fù)方鹽酸麻黃堿軟膏

氨苯偽麻片(Ⅱ)

氨酚偽麻那敏泡騰顆粒

布洛偽麻緩釋膠囊

復(fù)方苯海拉明麻黃堿糖漿

復(fù)方鹽酸偽麻緩釋顆粒

氨酚氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻那敏片(Ⅰ)布洛偽麻緩釋片

復(fù)方布洛偽麻緩釋片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

氨酚氯汀偽麻片

氨酚偽麻那敏片(Ⅱ)

布洛偽麻混懸液

復(fù)方茶堿麻黃堿片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒

氨酚麻美糖漿

氨酚偽麻那敏片(Ⅳ)

布洛偽麻膠囊

復(fù)方膽氨片

復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋片

氨酚美芬偽麻分散片

氨酚偽麻那敏片(III)布洛偽麻顆粒

復(fù)方酚咖偽麻膠囊

復(fù)方鹽酸西替利嗪偽麻緩釋片

氨酚美偽麻片

氨酚偽麻那敏溶液

布洛偽麻口腔崩解片

復(fù)方甘草氯化銨糖漿

復(fù)方愈酚麻黃糖漿

氨酚曲麻片

氨酚偽麻片(Ⅰ)布洛偽麻那敏片

復(fù)方甘草麻黃堿片

甘草麻黃堿片

氨酚偽麻滴劑

氨酚偽麻片(Ⅱ)

布洛偽麻泡騰顆粒

復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿

黃麻嗪膠丸

氨酚偽麻分散片

氨麻苯美片

布洛偽麻片

復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿(Ⅱ)咖酚偽麻片

氨酚偽麻膠囊

氨麻美敏膠囊Ⅰ

布洛偽麻軟膠囊

復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅰ

硫酸偽麻黃堿

氨酚偽麻膠囊(Ⅱ)

氨麻美敏膠囊Ⅱ

茶堿麻黃堿膠囊

復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅱ

氯酚偽麻緩釋片

氨酚偽麻咀嚼片

氨麻美敏咀嚼片 茶堿麻黃堿片

復(fù)方磷酸可待因口服溶液

氯雷他定偽麻黃堿緩釋片

氨酚偽麻顆粒

氨麻美敏口服溶液

非索偽麻緩釋片

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅰ)

氨酚偽麻氯汀膠囊

氨麻美敏口服液

酚咖麻敏膠囊

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氯雷偽麻緩釋膠囊(Ⅱ)

氨酚偽麻氯汀片

氨麻美敏片

酚氯偽麻緩釋片

復(fù)方磷酸可待因溶液

氯雷偽麻緩釋片

氨酚偽麻美芬膠囊

氨麻美敏片Ⅱ

酚麻美敏咀嚼片

復(fù)方氯撲偽麻緩釋片

麻黃堿苯海拉明片

氨酚偽麻美芬片(Ⅰ)

氨麻美敏片Ⅲ 酚麻美敏口服溶液

復(fù)方麻黃堿色甘酸鈉膜

美芬偽麻咀嚼片

氨酚偽麻美芬片(Ⅱ)

氨麻美明分散片

酚麻美敏片

復(fù)方麻黃堿糖漿

美芬偽麻溴敏口服溶液

氨酚偽麻美芬片(Ⅲ)

氨美愈偽麻口服液

酚麻美軟膠囊

復(fù)方枇杷氯化銨糖漿

美酚偽麻片

氨酚偽麻美那敏片

貝敏偽麻膠囊

酚美愈偽麻分散片

復(fù)方妥英麻黃茶堿片

復(fù)方氨敏愈麻糖漿

氨酚偽麻那敏分散片

貝敏偽麻片

酚美愈偽麻口服溶液

小兒氨酚偽麻分散片

復(fù)方氨酚愈敏口服溶液

苯酚偽麻片

呋麻滴鼻液 小兒復(fù)方麻黃堿桔梗糖漿

復(fù)方茶堿甲麻黃堿片

美撲偽麻顆粒

撲爾偽麻片

雙分偽麻片(成人片)小兒美敏偽麻口服溶液

復(fù)方甲麻口服溶液

美撲偽麻口服溶液

撲美偽麻片

雙分偽麻片(兒童片)小兒偽麻滴劑

復(fù)方鹽酸甲麻黃堿糖漿

美撲偽麻片

曲美偽麻口服溶液

雙酚偽麻干混懸劑

小兒偽麻美芬滴劑

甲麻芩苷那敏片

美羧偽麻膠囊

沙芬偽麻咀嚼片

雙酚偽麻糖漿

鹽酸麻黃堿

消旋鹽酸甲麻黃堿

美羧偽麻顆粒

雙分偽麻膠囊

雙撲偽麻分散片 鹽酸麻黃堿滴鼻劑

鹽酸甲麻黃堿片

美息偽麻拉明分散片

雙分偽麻片

雙撲偽麻膠囊

鹽酸麻黃堿片

愈酚甲麻那敏糖漿

美息偽麻片

美敏偽麻緩釋膠囊

雙撲偽麻顆粒

鹽酸麻黃堿糖漿

愈美甲麻敏糖漿

美息偽麻軟膠囊

美敏偽麻咀嚼片

雙撲偽麻口服溶液

鹽酸麻黃堿注射液

復(fù)方福爾可定糖漿

美愈偽麻膠囊

美敏偽麻口服溶液

雙撲偽麻片

鹽酸偽麻黃堿

甲麻黃堿

美愈偽麻顆粒劑

美敏偽麻溶液

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知Word 文檔

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2008]613號(hào)

2008年10月27日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門不斷加大對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)秩序得到規(guī)范。但是，近一段時(shí)期，隨著毒品形勢(shì)的變化，我國(guó)一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國(guó)內(nèi)外造成不良影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢(shì)頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為

具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購(gòu)進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止。

藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。

除個(gè)人合法購(gòu)買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。

二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。

四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國(guó)家局、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕716號(hào)）的要求，對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購(gòu)用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對(duì)已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)銷合同，并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無誤后，再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出購(gòu)買麻黃堿原料藥申請(qǐng)。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查

藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存情況。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

對(duì)本通知執(zhí)行過程中存在的問題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家局反饋。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年十月二十七日

第五篇：關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)

關(guān)于嚴(yán)厲查處違法銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品企業(yè)的通報(bào)

國(guó)食藥監(jiān)安[2012]139號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

近段時(shí)間來，江蘇、浙江、山東等地相繼發(fā)生了不法分子向藥品零售企業(yè)套購(gòu)新康泰克等含麻黃堿類復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱含麻制劑）的情況。個(gè)別藥品零售企業(yè)受利益驅(qū)動(dòng)，不顧國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)含麻制劑銷售去向不聞不問，甚至明知購(gòu)買者存在違法嫌疑，依然向其提供藥品，造成含麻制劑從藥用渠道流失，為制毒分子犯罪活動(dòng)提供了可乘之機(jī)。

據(jù)查，2011年6月13日，江蘇省溧水百緣藥房有限公司當(dāng)班員工為謀取非法利益，未按照國(guó)家局《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕503號(hào)）中銷售含麻制劑非處方藥一次不得超過5個(gè)最小包裝的規(guī)定，將400盒復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊（新康泰克）銷售給不明身份的人員，造成大量含麻制劑流入制毒分子手中。案發(fā)后，溧水縣局對(duì)案件進(jìn)行了查處，但存在處罰過輕的問題。2012年2月22日，江蘇省局按照國(guó)家局要求，責(zé)成南京市局對(duì)此案立案調(diào)查。根據(jù)南京市局的調(diào)查結(jié)果，溧水百緣藥房有限公司違法銷售含麻制劑屬實(shí)，且被制毒分子用于制作毒品，造成了嚴(yán)重后果。因此，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定，給予該企業(yè)吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的嚴(yán)厲處罰。

當(dāng)前，含麻制劑從藥用渠道流失用于制作毒品，形勢(shì)十分嚴(yán)峻。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須高度重視，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、法規(guī)以及相關(guān)政策要求，從這一案件中吸取教訓(xùn)，舉一反三，積極采取措施，嚴(yán)格監(jiān)管轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格管控含麻制劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)厲查處含麻制劑購(gòu)銷中違法違規(guī)行為。對(duì)于違反規(guī)定將含麻制劑銷售到非法渠道并被用于制作毒品的，不論數(shù)量多少，一律按情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。同時(shí)，要廣泛開展違法銷售含麻制劑對(duì)社會(huì)危害性的宣傳教育，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的告誡和警示，提高企業(yè)依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)含麻制劑的自覺性。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門必須嚴(yán)格執(zhí)法，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)含麻制劑的監(jiān)管，對(duì)違法違規(guī)行為絕不姑息遷就。在執(zhí)法中發(fā)生執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究等玩忽職守問題的，要追究有關(guān)當(dāng)事人的責(zé)任。

特此通報(bào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年五月二十八日