第一篇：產(chǎn)前篩查規(guī)章制度

產(chǎn)前檢查規(guī)章制度

標本采集與管理制度

一、產(chǎn)前篩查標本采集與保存制度

1、人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓的有資質(zhì)的人員承擔；

2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則： 醫(yī)務(wù)人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查操作；

3、篩查孕婦資料登記要求

所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應(yīng)按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機構(gòu)。

4、使用唯一編碼

編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復(fù)讀給孕婦聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對”

操作時三查：即查編碼、查離心管、查血清管；

5、血樣登記表與本人七對：即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、對通訊電話；

6、血清管編碼的書寫要求：編號要求字跡清楚，準確無誤；

7、血樣的處理要求：全血于室溫放置2小時待血液完全凝集后再進行離心，分離血清時要仔細，避免溶血現(xiàn)象，他離出的血清用一次性吸管轉(zhuǎn)入血清管中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標本如能在7天內(nèi)檢測完畢，則置2--8℃保存；如檢測時間超過7天，則置-20℃冰箱保存。

篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少一年，血清標本須保存于-70℃，以備復(fù)查。

8、篩查時孕周計算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進行B超孕齡測量，孕齡 測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以關(guān)臀長為準，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準。

?？茩n案建立與管理制度

一、?？茩n案建立與管理制度

1、中心建立獨立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、保存在本中心進行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職信息人員負責檔案的管理工作。

2、檔案內(nèi)容包括產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其他相關(guān)資料。為便于管理和查閱，應(yīng)將每項服務(wù)技術(shù)項目資料分類歸檔管理。

3、所有的資料實行登記管理。

4、所有檔案定點存放保留50年，不得拆放、涂改或丟失。

5、檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關(guān)規(guī)定。

6、工作人員應(yīng)尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權(quán)并嚴格保密，所有資料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：紙質(zhì)文件、電子記錄及移動硬盤。

二、產(chǎn)前篩查的檔案管理

1、工作人員應(yīng)按照產(chǎn)前篩查的各項規(guī)章制度和程序文件認真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。

2、及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負責保存；

3、每份病歷要登記病人的詳細資料：姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式、診斷等；

4、每份檢查結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理；

5、將篩查結(jié)果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管，并將資料分類報四川省產(chǎn)前診斷中心；

6、首診醫(yī)生負責產(chǎn)前篩查孕婦的?？茩n案的建立，孕婦產(chǎn)前篩查的檔案存入產(chǎn)前篩查中心保管。中心保存的每份產(chǎn)前篩查資料包括：已簽的產(chǎn)前篩查知情同意書、產(chǎn)前篩查申請單、產(chǎn)前篩查結(jié)果、隨訪結(jié)果；

7、對保存的病歷資料不得撕毀，拆散，涂改或丟失，用后必須歸還遠處，如因管理不善造成資料丟失，追究當事人的責任，并承擔相應(yīng)的法律責任。產(chǎn)前篩查中心辦公室負責產(chǎn)前篩查的專科檔案的管理，并負責高風險孕婦妊娠結(jié)局的追蹤和隨訪工作。

8、孕婦檔案實行保密，嚴禁檔案外借。

疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度

一、疑難病例會診制度

1、產(chǎn)前篩查中心遇疑難病例或需他科協(xié)助處理的病例，應(yīng)及時申請會診；

2、中心內(nèi)會診：由專業(yè)組長提出會診申請，主任召集中心有關(guān)人員參加會診，作好記錄。

3、科間會診：由產(chǎn)前篩查中心專業(yè)組長提出會診申請，中心主任同意并簽名后填寫會診單，應(yīng)邀科室一般應(yīng)在24小時內(nèi)安排副主任或以上醫(yī)師參加會診，并填寫會診記錄。會診時由中心專業(yè)組長或?qū)I(yè)組成員陪同。

4、全院會診：凡涉及到多科室的會診，由中心主任提出申請，報請醫(yī)務(wù)科同意，醫(yī)務(wù)科組織全院會診討論。

5、院外會診：在中心會診的前提下，由中心主任提出申請，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意，產(chǎn)由醫(yī)務(wù)科與上級醫(yī)院聯(lián)系，確定會診時間。會診由中心主任主持，中心全體醫(yī)技人員及進修、實習人員參加。

二、疑難病例轉(zhuǎn)診制度

1、由于技術(shù)或設(shè)行條件的限制，中心無法實施的產(chǎn)前篩查技術(shù)部，向四川省產(chǎn)前診斷中心進行轉(zhuǎn)診。

2、需要轉(zhuǎn)四川省產(chǎn)前診斷中心進行診斷的病例，由經(jīng)治醫(yī)師提出轉(zhuǎn)診請求并填寫轉(zhuǎn)診單，經(jīng)中心主任簽字同意后方能轉(zhuǎn)診。

3、所有轉(zhuǎn)診的病例必須進行登記備案，并進行追隨蹤，追隨蹤結(jié)果記載入病例的檔案中。

三、產(chǎn)前篩查跟蹤隨訪制度

1、醫(yī)師填寫產(chǎn)前篩查申請單時須包括被篩查人的電話號碼 或聯(lián)系地址，以便隨訪。

2、應(yīng)將篩查結(jié)果及時通知高危孕婦，并由有關(guān)遺傳咨詢醫(yī)生進行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學建議。

3、對于高危孕婦，若患者同意進一步進行產(chǎn)前診斷，應(yīng)追蹤診斷結(jié)果。若孕婦不同意產(chǎn)前診斷，應(yīng)繼續(xù)追隨蹤隨訪至分娩后，了解孕期是否順利及胎兒或新 2 生兒是否正常；

4、對篩查結(jié)果為非高危孕婦也應(yīng)進行隨訪至分娩后，以便了解篩查試驗的假陰性。

5、應(yīng)將隨訪結(jié)果登記在《產(chǎn)前篩查隨訪結(jié)果記錄本》上，并定期總結(jié)統(tǒng)計分析。

統(tǒng)計匯總和上報制度

一、統(tǒng)計匯總及上報制度

1、利用四川省產(chǎn)前診斷中心的產(chǎn)前診斷計算機管理系統(tǒng)軟件對中心產(chǎn)前篩查的所有資料進行微機化管理。

2、中心每月對產(chǎn)前篩查的相關(guān)資料和數(shù)據(jù)進行匯總，并進行統(tǒng)計和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結(jié)，并對相關(guān)數(shù)據(jù)進行分析，由專人記錄。

3、按照四川省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關(guān)數(shù)據(jù)和結(jié)果向衛(wèi)生行政部門和四川省產(chǎn)前診斷中心上報。

一、1、況的權(quán)利。

2、所有產(chǎn)前篩查涉及的的檢查項目必須獲得被檢查者的知情同意，并簽定書面同意書后方能進行檢查。

3、知情同意書必須向被檢查者說明檢查的性質(zhì)、檢查的目的、可能的受益和風險、可供選擇的其他檢查方法，使被檢查者充分了解和理解這些信息，在有強迫、不正當和引誘的情況下，自愿做出是否進行檢查的決定；

4、知情同意書應(yīng)符合以下要求：（1）有清楚易懂的解釋。未使用過分技術(shù)性語言；（2）檢查目的，應(yīng)該有被檢查者認為有益的一面，也有可預(yù)見的風險。

（3）描述檢查時不使用過分樂觀的表達。；（4）完整描述檢查步驟。（5）準確描述保密程度。（6）知情同意書在倫理委員會批準前不能使用。

二、產(chǎn)前篩查知情同意制度

1、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋21—三體綜合征及神經(jīng)管缺陷的基本知識，包括疾病發(fā)生率、患兒情況以及孕婦高危因素等。

2、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向婦解釋開展產(chǎn)前篩查的意義；

3、產(chǎn)前咨詢醫(yī)師應(yīng)向孕婦解釋篩查實驗的效率及其局限性，特別是篩查試驗并非診斷手段，有一定的假陰性率，對高危者需進一步行產(chǎn)前診斷。

4、實施產(chǎn)前篩查自愿和知情同意的原則，嚴禁執(zhí)行強制性篩查。

5、孕婦若同意篩查必須在知情同意書上簽字。

三、知情告知環(huán)節(jié)

1、對所有產(chǎn)前檢查的孕婦進行宣傳，說明產(chǎn)前篩查的意義、目的，盡可能達到所有小于35歲的孕15—20周的孕婦有機會進行知情選擇接受產(chǎn)前篩查。

患者知情同意制度和知情告知環(huán)節(jié)

知情同意制度

病人享有知曉病情、診斷、治療措施、預(yù)后、費用等方面的情 3

2、對篩查高風險的孕婦進行知情告知，并建議其進行產(chǎn)前診斷確診。

3、對所有≥35歲的孕婦進行知情告知，建議進行產(chǎn)前診斷；

4、對夫婦之一有染色體畸變或出生過染色體異常的患兒、夫婦之一有開放性神經(jīng)管畸形或出生過開放性神經(jīng)管畸形患兒、夫婦之一有先天性代謝缺陷或出生過這種患兒，X連鎖遺傳病基因攜帶孕婦、原因不明反復(fù)流產(chǎn)孕婦、羊水過多孕婦、有致畸因素接觸史、有遺傳病家族史又系探親婚配的孕婦進行知情告知，建議其接受產(chǎn)前診斷。

四、知情同意書簽署環(huán)節(jié)

1、遺傳咨詢過程中，咨詢醫(yī)生將產(chǎn)前篩查的目的、方法、局限性向孕婦及家屬陳述，堅持孕婦知情選擇的原則，由病人選擇是否接受產(chǎn)前篩查。

2、對自愿接家產(chǎn)前篩查者，要求孕婦簽署知情同意書，對拒絕接受產(chǎn)前篩查的孕婦，簽署拒絕產(chǎn)前篩查簽字書。

3、醫(yī)生確定被篩查孕婦的年齡、孕周、（必要時B超確診胎齡）病史，開出產(chǎn)前篩查送檢單。

4、產(chǎn)前篩查結(jié)果為高風險，應(yīng)簽署產(chǎn)前篩查高風險結(jié)果告知書。

產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度

1、保證標本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml，2000rpm離心10分鐘，取上清液放入冷凍管中，－20℃冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌反復(fù)凍融。

2、實驗室人員：經(jīng)培訓，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。

3、保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正確估計。

4、實驗過程：嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲線（全自動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質(zhì)控。

5、實驗室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。

1)批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控），在同一次實驗中每份重復(fù)加樣5－10次，算出的CV值應(yīng)在3%以內(nèi)。

2)批間誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控），分5－10批測定，算出的CV值應(yīng)在5%以內(nèi)。

3)定期對質(zhì)控進行統(tǒng)計，另外還應(yīng)參加衛(wèi)生部或當?shù)匦l(wèi)生技術(shù)監(jiān)督部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。

6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復(fù)檢測，減少檢測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周錯誤所臻的陽性結(jié)果。

7、早孕期超聲核對孕周應(yīng)以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對應(yīng)以雙頂徑作為標準。

8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應(yīng)低于5%.9、每次實驗結(jié)果應(yīng)有2位技術(shù)人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排除實驗操作誤差后，應(yīng)請示實驗室主管后再發(fā)報告。

10、床產(chǎn)科醫(yī)生應(yīng)熟悉實驗室報告，能對篩查結(jié)果進行解釋，實驗結(jié)果的判斷要結(jié)合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結(jié)果是的影響。

11、篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存一年以上以備復(fù)查。

產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度

1、所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，設(shè)置產(chǎn)前篩查資料 4 柜。

2、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗報告單、隨訪結(jié)果、將篩查結(jié)果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資料分類歸檔保管。

3、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗報告單、隨訪結(jié)果。

4、所有資料按檢查聯(lián)號放置。

5、對產(chǎn)前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄并上報。

6、嚴格執(zhí)行中心保密制。

產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度

1、實驗室工作人員在工作時，應(yīng)按照實驗室的各項規(guī)章制度和程序文件認真負責完成工作。

2、設(shè)置唐氏篩查資料柜。

3、實驗室工作人員應(yīng)及時、完整填寫各項實驗室工作記錄，每項記錄冊指定人員負責檢查，實驗室原始記錄要字跡清楚，不能隨意涂改。

4、每份標本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式等。

5、每份標本的檢驗結(jié)果均應(yīng)錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。

6、將篩查結(jié)果為高風險、臨界分險和低分險的病人資料及其隨訪資料分類歸檔保管。

7、實驗室的各種工作記錄冊應(yīng)及時認真填寫，專人負責保存。

生化免疫實驗室管理規(guī)范

1、計量器具的檢定制度和儀器設(shè)備的校驗制度 1）為保證實驗結(jié)果準確可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計量單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準后使用，不合格者不能使用。

2）每臺儀器設(shè)備在使用前必須按操作規(guī)程進行校準，校準后才能使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測精確度時應(yīng)停止使用，修復(fù)并檢定校準后才能用于檢測。

2、儀器和試劑的保管制度 1）本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、防潮保質(zhì)的地方，妥善保管，定期更換。

2）本實驗室自行配置的試劑應(yīng)有專人配制，專人定標，要有明確的標示，超過保存期的試劑不得使用。

3）本實驗室標準儀器必須按“計量法”的規(guī)定，送計量部門檢定合格后才能使用。

4）建立標試劑購入、管理、使用登記制度。

3、原始記錄的填寫、保管和保密制度

1）使用院內(nèi)印制的統(tǒng)一規(guī)格的原始記錄本和報告用紙。

2）原始記錄要由操作人員親自填寫，使用鋼筆，字跡要清楚，使用名詞、術(shù)語要簡明、真實。數(shù)據(jù)要更改時，應(yīng)將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改寫正確數(shù)據(jù)。

3）工作完畢，必須及時進行數(shù)據(jù)圖象處理，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)圖象有疑，要立即檢查原因，不能刪除和篡改與預(yù)期結(jié)果不符的數(shù)據(jù)。

4）本室人員對本室的一切檢測結(jié)果有保密的義務(wù)，未經(jīng)放進可不得外傳，本實驗室的重要技術(shù)和正在研究中的課題及重大研究成果，尚未公開發(fā)表前不得外傳。

4、儀器設(shè)備的管理、使用、維修、報廢制度

1）計劃添置必要的儀器設(shè)備，按規(guī)定手續(xù)驗收、登記，并建立儀器檔案。2）使用儀器設(shè)備的檢驗人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方法，并持有操作合格證。

3）使用儀器時先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后進行登記，并注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作。

4）儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時報告以便組織維修。

5）儀器確已損壞，無法修復(fù)時，邀請有關(guān)人員報廢鑒定，填寫儀器報廢單，經(jīng)主任批準確后，按資產(chǎn)管理權(quán)限上報。

5、安全制度

1）做好防火、防盜、防毒、防失密等各項工作，實驗室要安裝消防設(shè)備，配備有必要的防毒設(shè)施。

2）易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領(lǐng)用、登記制度。

3）水、電、火源的使用必須按規(guī)定進行，每日檢測工作結(jié)束仔細檢查，以防萬一，停水、停電時必須關(guān)好水龍頭和切斷電源。

4）實驗室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內(nèi)不得存放私人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧。

5）工作中應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程。

6、工作計劃、檢查和總結(jié)制度

1）院部和科室下達的任務(wù)以及外單位的委托檢測任務(wù)，安排年度和季度工作計劃；

2）工作計劃的內(nèi)容包括任務(wù)安排、物資設(shè)備計劃、人員培訓計劃等； 3）根據(jù)年度計劃適時制訂年度和月計劃，每次制訂前對上一階段計劃的執(zhí)行情況進行檢查，及時總結(jié)經(jīng)驗教訓。

4）年終進行年度總結(jié)，分工作總結(jié)和單項業(yè)務(wù)總結(jié)。

7、三廢處理制度

1）實驗室必須按照國家公布署的環(huán)境保護法規(guī)，處理好“三廢”（廢水、廢氣、廢渣），不得隨意亂倒、亂放、亂排；

2）檢驗分析中廢液，只含一般配、三大，要稀釋到符合標準后排放，含水有劇毒品藥品的集中倒入廢液缸內(nèi)，經(jīng)化學處理或其他處理后方可排放。檢測后的標本應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定進行處理。

3）不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追隨究責任事故至刑事責任。

8、人員培訓制度

1）技術(shù)人員必須根據(jù)自己工作性質(zhì)，努力精通本專業(yè)的有關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)部，惟自學為主，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

2）根據(jù)院統(tǒng)一安排，有計劃地安排列有關(guān)人員短期脫產(chǎn)進修學習，積極參加相關(guān)學術(shù)活動。

生化免疫室規(guī)章制度

1、實驗室的場地、儀器、設(shè)備必須足夠以保證安全、準確和標準操作。

2、各種儀器設(shè)備必須建立專人負責制，實行檔案管理制度，建立檔案，做到技術(shù)檔案資料齊全、使用記錄完整。

3、操作人員必須經(jīng)過專門培訓方能上機實際操作，使用中嚴格遵守操作規(guī) 6 程。

4、定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設(shè)備：每一件儀器設(shè)備者必須定期監(jiān)控和測試，每年進行一次預(yù)防性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修記錄。儀器記錄本上應(yīng)有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。應(yīng)保管好生產(chǎn)廠家的操作手冊。所有的設(shè)備必須保持干凈，要定期徹底清潔，所有濺出物都必須立即清除。

5、儀器設(shè)備實行事故報告制度，發(fā)生事故，儀器負責人應(yīng)立即報告管理部門，并寫出事故報告，各儀器的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。

6、操作化學、血液和其他人類組織和體液樣品等應(yīng)遵循所有有關(guān)安全的條例，所有實驗室都應(yīng)參加規(guī)定的監(jiān)控。

7、實驗室因某些項目不能開展或樣本太多需要分流給其他實驗室時，應(yīng)和有關(guān)實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應(yīng)符合本標準，報告會單應(yīng)清楚注間合同實驗室的名稱和負責部門。

8、實驗室應(yīng)有書面的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進計劃來保證所有試劑、儀器設(shè)備、實驗方法、個人操作都在最好水平。

生化免疫室消毒隔離制度

1、嚴格限制實驗室內(nèi)人員流動，禁止非本室工作人員進入；

2、工作時按照規(guī)定穿工作服，保持室內(nèi)清潔整齊，不留長指甲，操作前后應(yīng)洗手；

3、實驗室每日用500mg/L的含氯消毒擦拭室內(nèi)壁及拖地，工作臺面用75%酒精擦洗，清潔后紫外光照射1小時；

4、病人用物每人一套專用；

5、執(zhí)行無菌操作時嚴格按無菌操作規(guī)程執(zhí)行；

6、滅菌物品、非滅菌物品分開放置換，并有明顯標志。

7、所有消毒物品標明使用期限，在有效期內(nèi)使用；

8、做好消毒記錄。生化免疫室工作制度

1、嚴格執(zhí)行保健操院及產(chǎn)前篩查中心的各項規(guī)章制度。

2、檢查申請單由醫(yī)師填寫，要求字跡清楚的、病史、體征及必在輔助檢查結(jié)果扼要齊全。

3、收標本時嚴格執(zhí)行查對制度，標本不符合要求應(yīng)重新采集。對不能立即檢測的標本要立即做無菌培養(yǎng)后妥善保管。

4、認真核對檢查結(jié)果和原始記錄，報告單由操作人員親自填寫。做好登記復(fù)核，雙簽名后發(fā)出報告。檢查結(jié)果與臨床不符合或可疑時，主動與開單醫(yī)師取得聯(lián)系。如發(fā)現(xiàn)檢查結(jié)果以外的陽性結(jié)果，應(yīng)主動報告。產(chǎn)前篩查報告必須經(jīng)副高以上銳不可當稱啊具有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)部人員復(fù)核準后，方能簽發(fā)。

5、產(chǎn)前篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至少一年，血清標本須保存于-20℃，以備復(fù)查。

6、保證實驗一室檢查質(zhì)量，定期檢查試劑量，校正、維護及保養(yǎng)儀器設(shè)備，定期計量抽查；

7、建立實驗室室內(nèi)質(zhì)控，機構(gòu)間進行實驗室的能力比對試驗（驗詐試驗）、理場地抽樣檢查和實驗室質(zhì)量評定。制定和執(zhí)行診斷試劑量的敏感度和特懴度標準。

8、易燃易羅曼蒂克、強酸強堿及有毒品物品及精密儀器由專人妥善保管，建 7 立領(lǐng)用登記制度。

生化免疫室實驗室操作管理制度

1、實驗室的場地、儀器、設(shè)備必須足夠以保證安全、準確和標準操作。

2、各種儀器設(shè)備必須建立專人負責制，實行檔案管理制度，建立檔案，做到技術(shù)檔案資料齊全、使用記錄完整。

3、操作人員必須經(jīng)過專門培訓方能上機實際操作，使用中嚴格遵守操作規(guī)程。

4、定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設(shè)備：每一件儀器都必須定期監(jiān)控和測試，每年進行一次預(yù)防性保養(yǎng)和維修，保存監(jiān)測和維修記錄。儀器記錄本上應(yīng)有所有儀器的型號、儀器編號和購買日期。應(yīng)保管好生產(chǎn)廠家的操作手冊。所有的設(shè)備必須保持干凈，要定期徹底清潔，所有濺出物都必須立即清除。

5、儀器設(shè)備實行事故報告制度，發(fā)生事故，儀器負責人應(yīng)立即報告管理部門，并寫出事故報告，各儀器的故障、維修、及解決過程均須記錄備案。

6、操作化學、血液和其他人類組織和體液樣品等應(yīng)遵循所有有關(guān)安全的條例，所有實驗室都應(yīng)參加規(guī)定的監(jiān)控。

7、實驗室因某些項目不能開展或樣本太多需要分流給其他實驗室時，應(yīng)和有關(guān)實驗室簽定合同，合同簽定實驗室應(yīng)符合本標準，報告會單應(yīng)清楚注間合同實驗室的名稱和負責部門。

8、實驗室應(yīng)有書面的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進計劃來保證所有試劑、儀器設(shè)備、實驗方法、個人操作都在最好水平。

第二篇：產(chǎn)前篩查匯報

羅田縣婦幼保健院

關(guān)于產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)資質(zhì)工作復(fù)審效驗的匯報

﹙二0一七年八月七日﹚

各位領(lǐng)導(dǎo)：

根據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》及《中華人民共和**嬰保健法實施辦法》的精神，結(jié)合省衛(wèi)計委制定的《湖北省產(chǎn)前篩查工作實施方案》和《市衛(wèi)計委關(guān)于開展2017年產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資格認定工作的通知》安排，縣衛(wèi)計局非常重視，要求縣婦幼保健院確保通過產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機構(gòu)復(fù)審效驗工作。縣婦幼保健院接到通知后，按照通知要求完善復(fù)審效驗準備工作，具體工作匯報如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視、成立專班，加強產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的組織管理

縣婦幼保健院為開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)復(fù)審效驗工作成立了產(chǎn)前篩查技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)為第一責任人，相關(guān)科室負責人為成員；專家組由從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的副主任醫(yī)師擔任責任人，由產(chǎn)前篩查門診、檢驗科、超聲影像科、基層保健科等科室負責人為成員，負責產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)服務(wù)、管理和信息檔案管理工作。

二、按照要求，完善產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)所需條件

1、人員配備情況

產(chǎn)前篩查科：有醫(yī)師6人，都具備婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，其中：副主任職稱 2人、中級職稱3人、大專以上學歷6人。

超聲影像科：有醫(yī)師3人，均具有大專以上學歷，具備產(chǎn)科超聲執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格。檢驗科生化免疫實驗室：有技師3人，均具有中專以上學歷，有3年以上工作經(jīng)驗，都具備技師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

產(chǎn)前篩查科、超聲影像科、檢驗科生化免疫實驗室醫(yī)務(wù)人員都熟悉有關(guān)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范。

2、房屋場所

（一）產(chǎn)前篩查門診配備診室 1間、候診室 1間、檢查室1間，環(huán)境安靜、溫馨。

（二）超聲診室2間、候診室1間。

（三）生化免疫室面積安排合理，具有恒溫設(shè)施，滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。

（四）宣教室1間、孕婦學校1間。

3、設(shè)備配置

（一）產(chǎn)前咨詢室

有電話（0713-5061245）、宣傳畫冊。

（二）宣教室

有放像設(shè)備、宣傳畫冊、掛圖、宣教光盤、教具。

（三）超聲影像室

有四維彩色多普勒超聲診斷儀1臺、二維彩色多普勒超聲診斷儀2臺、圖象處理設(shè)備3臺。

（四）生化免疫實驗室

-20℃電冰箱2臺、普通離心機1臺、恒溫水浴箱1臺、生物顯微鏡2臺、超凈工作臺1臺、全自動生化分析儀1臺、血細胞分析儀2臺、電解質(zhì)分析儀1臺、尿液有形成分分析儀1臺、尿分析儀1臺、精液分析儀1臺、微量元素分析儀1臺、醫(yī)用純水設(shè)備1套、化學發(fā)光免疫分析儀1套。

三、健全完善規(guī)章制度

為提高產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作質(zhì)量，縣婦幼保健院建立了健全的規(guī)章制度和操作規(guī)范，包括：產(chǎn)前篩查工作制度、產(chǎn)前篩查診療技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)前篩查工作人員崗位職責、產(chǎn)前診斷工作人員崗位職責、產(chǎn)前咨詢門診工作制度、標本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度、統(tǒng)計匯總和上報制度、產(chǎn)前篩查知情同意制度、生化免疫實驗室管理規(guī)范、人員培訓制度、遺傳咨詢門診工作制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察等制度。

四、加強業(yè)務(wù)培訓，掌握產(chǎn)前篩查知識及技能

產(chǎn)前篩查技術(shù)是以減少重大出生缺陷提高出生人口素質(zhì)為目的的一項惠民工作?？h婦幼保健院對產(chǎn)前咨詢的婦產(chǎn)科醫(yī)師，超聲產(chǎn)前篩查醫(yī)師，產(chǎn)前篩查實驗室技術(shù)人員進行了產(chǎn)前篩查各項制度和相關(guān)專業(yè)知識及技能的培訓。

五、加強質(zhì)量管理，確保技術(shù)質(zhì)量

縣衛(wèi)計局擬委托黃岡市婦幼保健院對我縣產(chǎn)前篩查技術(shù)進行質(zhì)量控制，并簽訂《產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)工作協(xié)議》。

第三篇：產(chǎn)前篩查小結(jié)

產(chǎn)前篩查工作小結(jié)

為了保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，按照《XX市產(chǎn)前診斷管理實施辦法》的規(guī)定，不斷規(guī)范我院產(chǎn)前篩查的各項工作。對照《XX市產(chǎn)前篩查工作考核細則》，逐項對照，逐條落實，在市產(chǎn)前篩查辦公室正確批指導(dǎo)和全體相關(guān)人員的共同努力下，全區(qū)的產(chǎn)前篩查工作取得了一定的成績。為了不斷提高產(chǎn)前篩查的工作質(zhì)量，年主要做了以下工作：

1、明確落實產(chǎn)前篩查工作的責任。圍產(chǎn)保健科積極做好全區(qū)產(chǎn)前篩查各項工作。認真填寫產(chǎn)前篩查申請單，做到各項內(nèi)容填寫準確完整，字跡清楚，及時做好產(chǎn)前篩查登記及報告單的結(jié)果記錄，對高風險孕婦在做好咨詢的同時，立即通知本人和家屬及時轉(zhuǎn)往婦兒醫(yī)院產(chǎn)前診斷門診。并做好高風險孕婦的追蹤隨訪工作。并按時將產(chǎn)前篩查情況統(tǒng)計報表上報市產(chǎn)前篩查辦公室。檢驗科按照《XX市產(chǎn)前診斷血標本采集、遞送常規(guī)》確定專人負責，建立采血、分離、貯藏制度，確保篩查血樣本質(zhì)量，并及時做好登記工作。

2、積極做好產(chǎn)前篩查宣傳發(fā)動工作。采取各種方式對轄區(qū)內(nèi)的孕產(chǎn)婦進行有關(guān)產(chǎn)前篩查知識的宣傳，首次產(chǎn)前檢查時婦保醫(yī)師就向孕產(chǎn)婦及家屬講解了產(chǎn)前篩查工作的重要性以及篩查的疾病內(nèi)容，并發(fā)放宣傳資料；利用孕婦學校向孕產(chǎn)婦進行宣傳介紹，使他們對此項工作有全面的了解。在知情自愿原則下，動員社會，家庭積極參與和支持產(chǎn)前篩查工作。

3、做好對高風險人群的隨訪追蹤工作。今年我區(qū)應(yīng)篩查人數(shù)2285例，實際產(chǎn)前篩查1898例，篩查率為83.06％。篩查結(jié)果為高風險孕婦37例，占1.95％。其中21-三體高風險31例，18-三體3例，NTD高風險3例，分別占高風險孕婦的83.78％，8.11％，8.11％。對高風險孕婦及時進行通知建議到產(chǎn)前診斷中心進一步檢查。今年對110例(其中高齡57例,雙胎16例)高風險孕婦進行隨訪追蹤,從高風險孕婦分娩結(jié)局中發(fā)現(xiàn)1例畸形兒。從低風險孕婦分娩結(jié)局中發(fā)現(xiàn)20例畸形兒。

XXXX年我院領(lǐng)導(dǎo)對產(chǎn)前篩查工作的重視,各科室之間工作配合默契，全區(qū)同仁對產(chǎn)前篩查工作的認真負責，共同努力,我區(qū)的產(chǎn)前篩查工作成績顯著，在全市名列前茅。

江北區(qū)婦幼保健院

2008年11月

第四篇：產(chǎn)前篩查工作總結(jié)

勇于探索、積極開展產(chǎn)前篩查工作

根據(jù)國家發(fā)布的中國出生缺陷防治報告，目前我國出生缺陷防治工作的現(xiàn)狀，指出我國是出生缺陷高發(fā)國，形勢十分嚴峻。自從1996年我縣被確定國家級三網(wǎng)監(jiān)測點以來，據(jù)監(jiān)測，我縣出生缺陷發(fā)生率在取消強制性婚檢前后有明顯變化，近幾年呈上升趨勢,從2005年的45.2/萬上升到2012年的79.4/萬。出生缺陷不僅是造成兒童殘疾的重要原因,影響兒童的生命健康和生活質(zhì)量，也日漸成為兒童死亡的主要原因,影響整個國家人口素質(zhì)和人力資源的健康存量，影響經(jīng)濟社會的健康可持續(xù)發(fā)展，給家庭和社會發(fā)展帶來沉重負擔，可以說預(yù)防出生缺陷已成為我們婦幼衛(wèi)生的重點工作之一。

國家也把預(yù)防出生缺陷這一工作提上了重要的議事日程，省市衛(wèi)生行政部門相繼出臺了開展產(chǎn)前篩查，做好出生缺陷二級預(yù)防工作的相關(guān)文件。針對當前嚴峻的現(xiàn)狀，購置了高檔四維彩超、時間分辨免疫熒光儀等產(chǎn)前篩查專用醫(yī)療設(shè)備，開展產(chǎn)前篩查，經(jīng)唐山市衛(wèi)生局認定成為全縣唯一的產(chǎn)前篩查機構(gòu)，填補了我縣婦幼保健工作的一項空白。

產(chǎn)篩工作開展初期，市衛(wèi)生局和市婦幼保健院為我們提供了大量的技術(shù)支持和幫助。從實驗室建設(shè)到相關(guān)的技術(shù)培訓都有求必應(yīng)，現(xiàn)場指導(dǎo)，為我們提供了堅實的后盾，為我縣產(chǎn)前篩查工作的順利開展打下了良好的基礎(chǔ)。由于這是一項全新的工作，起始階段是艱難的，從醫(yī)護人員到廣大孕婦都有一個認識和接受的過程。孕婦可能認為我們是為了賺錢，醫(yī)護人員可能對這項工作的意義認識不足。針對這些問題保健院內(nèi)部進行了產(chǎn)前篩查工作的培訓與動員，同時做了大量的宣傳工作，連續(xù)三個月在電視臺宣傳此項工作的重大意義，編印了上萬冊的宣傳材料，通過多種渠道及時發(fā)放到孕婦手中。我縣產(chǎn)前篩查工作從無到有，篩查人數(shù)從少到多，逐步開展的有聲有色。從2011年10月5日正式開始開展產(chǎn)篩工作，當年血清學篩查228人，篩出高風險人數(shù)7人，彩超篩查249人，篩查出畸形胎兒4人。近一年來通過我們的努力工作和醫(yī)務(wù)人員辛苦的付出，加之廣大孕婦對我們的認可和受益人群的宣傳。2012篩查率逐步提高，全年共篩查1513人，其中血清學篩查520人，彩超篩查1087人，彩超篩查陽性人數(shù)15人（結(jié)束妊娠），均建議去唐山婦幼做產(chǎn)前診斷，符合率達98%，均及時終止妊娠。有效的降低了悲劇的發(fā)生。

有人會說你們投入了這么多的財力、物力和人力，就篩查出15個陽性人數(shù)，有必要嗎？但這對于我們婦幼人來講太有意義了。這不僅僅是15個先天缺陷的胎兒，而這有可能是15個先天殘疾的生命、這是15個飽受痛苦煎熬的家庭、這是對社會造成的沉重的負擔。哪怕僅僅篩查出1個人，我們也覺得太值得了，因為這是在做造福子孫后代的善事。我們的老祖宗把治未病視為醫(yī)者的最高境界，產(chǎn)前篩查就是及時準確的把異常情況解決在產(chǎn)前。當前我們在喪失婚檢這一有效降低出生缺陷的第一道防線時，就要必須建立產(chǎn)前篩查這一有力的第二道防線。所以說我們的責任重大，我們的工作意義重大。

雖然我們的篩查率目前不是太高，但通過1年多的工作開展，我們感到要做好產(chǎn)篩工作以下幾點很重要：

第一、要爭取行政主管部門的政策支持，對認定的事一定要堅持，無論起步有多艱難，堅持就是勝利。

第二、結(jié)合公共衛(wèi)生服務(wù)項目擴大宣傳，充分發(fā)動全縣婦幼醫(yī)生這一有效網(wǎng)絡(luò)，做產(chǎn)前檢查的醫(yī)生是主力軍，她們必須要積極的宣傳、動員每一個孕婦做產(chǎn)篩，爭取不錯過每一個孕婦。

第三、落實篩查技術(shù)規(guī)范，不斷提高產(chǎn)前篩查質(zhì)量，保障產(chǎn)前篩查結(jié)果的準確性。做到及時的反饋和追訪。

目前我們?nèi)栽诓粩嗯Ω倪M工作方法和措施，以穩(wěn)步提升篩查率，促進我縣產(chǎn)前篩查工作的健康持續(xù)發(fā)展，提高孕期嚴重出生缺陷發(fā)現(xiàn)率，最大可能的減少出生缺陷兒的出生，為提高我縣出生人口素質(zhì)，促進家庭幸福和諧與經(jīng)濟社會發(fā)展作出更大的貢獻。

第五篇：產(chǎn)前篩查實施方案

產(chǎn)前篩查實施方案

為進一步貫徹落實《xx市衛(wèi)生局關(guān)于全面開展產(chǎn)前篩查工作的通知》（x衛(wèi)辦發(fā)[2012]246號）文件精神，推動和規(guī)范我鎮(zhèn)產(chǎn)前篩查工作，提高我鎮(zhèn)出生人口素質(zhì)，根據(jù)《xx縣產(chǎn)前篩查工作實施方案》，制定本方案。

一、篩查對象：年齡在35周歲以下，妊娠15-20+6周的孕婦。

二、篩查項目：21-三體綜合征、開放性神經(jīng)管缺陷、18-三體綜合征。

三、篩查方法：母血清標志物三聯(lián)法：抽取孕婦靜脈血，制成血清標本，交由簽署合作協(xié)議的篩查單位（xx市產(chǎn)前篩查機構(gòu)）篩查胎兒罹患唐氏綜合征、18-三體綜合征和開放性神經(jīng)管缺陷的風險。

四、篩查機構(gòu)

產(chǎn)前篩查機構(gòu)：xx市第二人民醫(yī)院、翠屏區(qū)婦幼保健院。

五、篩查程序

（一）告知

在實施產(chǎn)前篩查前，xx鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院婦產(chǎn)科應(yīng)當將產(chǎn)前篩查的目的、意義、方式、費用等情況如實告知孕婦，孕婦簽署《產(chǎn)前篩查告知書》。告知書一式二份，孕婦和采血點各保存一份。

以下情況書面告知孕婦直接進行相關(guān)產(chǎn)前診斷：預(yù)產(chǎn)期日年齡≥35周歲；生育過染色體異常胎兒；夫妻雙方之一為染色體異常的平衡易位攜帶者；產(chǎn)前檢查懷疑胎兒患染色體??；孕婦為X連鎖遺傳病基因攜帶者；生育過神經(jīng)管缺陷患兒等的孕婦。

（二）簽署知情同意書

具有資質(zhì)的醫(yī)師對同意產(chǎn)前篩查孕婦告知：產(chǎn)前篩查先天性疾病能達到的檢出率、有可能出現(xiàn)假陰性、與產(chǎn)前診斷相比的局限性。孕婦知情理解后簽署產(chǎn)前篩查知情同意書。

（三）資料收集

醫(yī)師在產(chǎn)前篩查申請單上準確填寫孕婦各項資料、超聲測定結(jié)果及超聲檢查時間。孕婦在產(chǎn)前篩查申請單上簽署知情同意書。

（四）采血、貯存和運輸

按照無菌操作常規(guī)，取孕婦靜脈血2 ml-3ml 收集于真空干燥采血管中。采血管標簽上注明姓名、編號、采血日期。采用唯一編號，與申請單及采血登記本上的編號一致。

采血后2小時內(nèi)盡快分離血清（0.5-1.0ml），加塞密封冰凍保存（血清標本注明姓名、編號、采血日期）。采集后5日內(nèi)連同知情同意書送到簽署合作協(xié)議的篩查單位，標本運送過程保持4-8℃（可用冰袋或冷藏箱）。

（五）不合格標本及產(chǎn)前篩查機構(gòu)出具書面報告領(lǐng)取

對產(chǎn)前篩查機構(gòu)接收標本時核定的不符合要求的標本應(yīng)由送檢人員帶回，通知采血單位重新采集送檢。

產(chǎn)前篩查機構(gòu)出具檢測書面報告由送檢人員帶回，各醫(yī)療機構(gòu)在送標本時簽字領(lǐng)回。

（六）追蹤、確診和跟蹤隨訪

產(chǎn)前篩查結(jié)果提示高風險孕婦，由篩查單位負責登記在產(chǎn)前篩查高風險孕婦登記本上，同時電話通知采血點婦幼人員轉(zhuǎn)婦產(chǎn)科醫(yī)生；婦產(chǎn)科醫(yī)生以書面形式告知孕婦并及時轉(zhuǎn)診至xx市第二人民醫(yī)院、翠屏區(qū)婦幼保健院進行產(chǎn)前診斷，同時對該孕婦進行追蹤隨訪并登記隨訪結(jié)果在產(chǎn)前篩查高風險孕婦登記本上。

因地址不詳或拒絕確診等原因而失訪者，采血點及篩查單位應(yīng)當注明原因。

六、結(jié)果應(yīng)用

（一）唐氏綜合征篩查結(jié)果采用1／250為陽性切割值（臨界值），即篩查結(jié)果風險率≥1／250者為高風險妊娠。

（二）18三體綜合征篩查結(jié)果采用1／350為陽性切割值，篩查結(jié)果風險率≥1／350者為高風險妊娠。

（三）開放性神經(jīng)管缺陷以母血清AFp≥2.5MOM為陽性切割值，篩查結(jié)果AFp≥2.5MOM者為高風險妊娠。

以上三項檢測結(jié)果其中一項為高風險者納入追蹤管理，并進行產(chǎn)前診斷。

七、項目工作組

組 長：張x（院長）

副組長：岳x（副院長，公衛(wèi)科長）

成 員：秦x（婦產(chǎn)科主任）

黃x（婦產(chǎn)科醫(yī)生）

李x（婦產(chǎn)科醫(yī)生）

黃x（檢驗醫(yī)生）

王x（檢驗醫(yī)生）

黃x（檢驗醫(yī)生）

王x（婦幼人員）

肖x（公衛(wèi)科人員）

周x（辦公室工作人員）

xx鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院檢驗科具體負責產(chǎn)前篩查的采血工作。

采血時間：每周一至每周四10點鐘以前。

送血時間：每周四10點鐘以后由周理送到xx市第二人民醫(yī)院、翠屏區(qū)婦幼保健院。

八、信息管理

檢驗科每月將數(shù)據(jù)報公衛(wèi)科婦幼人員王淑瓊，由王淑瓊在每月25前隨月報表報縣婦幼保健院保健科。

九、實施步驟1、2012年8月：開展產(chǎn)前篩查知識宣傳教育，制定實施方案；組織相關(guān)業(yè)務(wù)科室人員進行學習。

2、2012年9月_12月：全面開展產(chǎn)前篩查工作。我院篩查采血率達到20%以上。