第一篇：關(guān)于生產(chǎn)許可證換證的工作匯報(bào)

關(guān)于生產(chǎn)許可證換證的工作匯報(bào)

省、市局各位領(lǐng)導(dǎo)：

我們宿遷市春明醫(yī)療器材有限公司是三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。主要產(chǎn)品為一次性使用輸液器

帶針和一次性使用無菌注射器系列規(guī)格產(chǎn)品。

本公司占地面積19800㎡，現(xiàn)有建筑面積8860㎡；生產(chǎn)廠房面積5560㎡；十萬級凈化車間3200㎡；質(zhì)檢區(qū)總面積260㎡；一萬級潔凈區(qū)40㎡。企業(yè)資產(chǎn)總額1500萬元，其中固定資產(chǎn)1000萬元?，F(xiàn)有一線生產(chǎn)工人310名，其中專業(yè)生技人員32人，質(zhì)量把關(guān)人員24人，成品檢驗(yàn)人員3人，過程抽檢人員6人。目前本公司一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，除國家允放的外購件，其余均在本公司十萬級凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。生產(chǎn)能力：一次性使用輸液器5000萬支，各種規(guī)格的一次性使用無菌注射器及溶藥注射器8500萬支，年產(chǎn)值達(dá)5000萬元，市場覆蓋省內(nèi)外，產(chǎn)品歷經(jīng)國家省、市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測，均符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)用戶使用，均受到好評。為了本公司的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠符合國食藥監(jiān)械「2009」835號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們在2010年和2011年共先后派出了六個(gè)人員學(xué)習(xí)培訓(xùn)，籌集了進(jìn)300萬元的資金進(jìn)行了廠房的擴(kuò)（改）建，生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、凈化設(shè)施及檢測儀器的配置。從各部門選取了相關(guān)人員成立了質(zhì)量管理體系檢查小組，針對原來沒有做到的或做的不完善，均全部爭取了措施：

一、質(zhì)量管理體系：

按YY/T0287-2003ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)和國食藥監(jiān)械「2009」835號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，完善了質(zhì)量管理體系，形成一套完整的質(zhì)理管理體系文件，明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立與質(zhì)量體系和產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備與無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，組織能力的各類管理人員。專業(yè)技術(shù)人員和培訓(xùn)合格的檢測人員，質(zhì)量管理體系的內(nèi)審人員。所有的管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，產(chǎn)品測量及生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等有關(guān)過程均保持有效性實(shí)施。我們收集了相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并以此為依據(jù)、以法律、結(jié)論為準(zhǔn)繩，完善了一系列的管理文件。以原材料采購驗(yàn)收到生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理，做到職責(zé)明確，制度到位，使產(chǎn)品在生產(chǎn)及質(zhì)量管理過程做到有章可循，規(guī)范操作。保留了生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有記錄。

二、資源管理：

1、人員培訓(xùn)與學(xué)習(xí)：

近一年來我們組織了主要管理人員，相關(guān)技術(shù)人員、過程檢驗(yàn)人員、特殊工序操作人員及本公司的所有職工均進(jìn)行了不同方式不同內(nèi)容的教育培訓(xùn)，使全公司的所有人員通過學(xué)習(xí)能夠了解新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)理管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求，使全體員工操作技能得到進(jìn)一步提高，生產(chǎn)管理人員能夠按照新的細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)去組織和生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理人員按新的細(xì)則及檢查評定標(biāo)準(zhǔn)去進(jìn)行質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。

2、基礎(chǔ)設(shè)施及工藝布局：

①針對2009版《細(xì)則與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》要求，我們對廠區(qū)內(nèi)路道、綠地面積重新進(jìn)行了改造，目前廠區(qū)內(nèi)路道寬暢，路面平整，綠地面積種植無花粉的草木，無裸露土地，無空氣污染，無水質(zhì)污染，做到了無積水，無雜草，無垃圾，無蚊蠅孳生地，所有凈化生產(chǎn)車間的人、物流進(jìn)出口設(shè)有防蚊蠅裝置。

②廠區(qū)的布置進(jìn)行規(guī)范，重新建造。500多平方的滅菌車間改造了萬級檢驗(yàn)室，達(dá)到了生產(chǎn)、滅菌、成品原料、成品檢驗(yàn)各區(qū)域的合理布置。

③為了滿足實(shí)際生產(chǎn)需要，達(dá)到相關(guān)工藝標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)2009版《細(xì)則與檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們新增加了一臺HDX-20m3 CE環(huán)氧乙烷滅菌器、3m3的螺桿空氣壓縮機(jī)、冷凍干燥機(jī)、低溫烘干臭氧消毒柜、更換了純化水制水設(shè)備和注射用水設(shè)備。

為了提高十萬級凈化車間的凈化程度，更換了所有初、中、高效過濾器，潔凈車間的工藝用水管道和車間的用氣管道一律使用不銹鋼和其它的無毒材料，購置和更換了相關(guān)的檢驗(yàn)儀器。

三、完成了相關(guān)生產(chǎn)工序的藝驗(yàn)證，完善了相關(guān)的技術(shù)文件，依照新的《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，我們在從去年來開始不僅對滅菌、制水、制氣進(jìn)行了生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，而且我們還對注塑、吹擠塑、封口等工序均進(jìn)行了相關(guān)的驗(yàn)證，保證了生產(chǎn)工藝的有效性，與此同時(shí)我們把所有技術(shù)性文件并進(jìn)行完善與補(bǔ)充，從而把本公司的生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理水平推向了一個(gè)新臺階。

四、嚴(yán)格過程控制，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

1、為了加強(qiáng)過程質(zhì)量控制，我們不僅對生產(chǎn)過程進(jìn)行了改進(jìn)，而且在質(zhì)量把關(guān)上也進(jìn)行了加強(qiáng)。首先我們擴(kuò)大了質(zhì)量檢測部門的隊(duì)伍，現(xiàn)我們已有原材料檢驗(yàn)與成品檢驗(yàn)人員3名，過程質(zhì)量抽查人員4名，工序質(zhì)量專業(yè)檢驗(yàn)人員16名，購置更換了檢驗(yàn)儀器1臺，擴(kuò)大了檢驗(yàn)室面積，增加了微生物限度室和陽性對照室，確保了不合格的原材料不入庫、不合格的半成品不流入下道工序，不合格成品不出廠的要求。

2、嚴(yán)把材料采購，加強(qiáng)供方評審，嚴(yán)格執(zhí)行原輔材料進(jìn)廠檢驗(yàn)制度，平時(shí)堅(jiān)決做到不合格的原輔材料絕不投入生產(chǎn)使用，絕不因影響生產(chǎn)而放行未檢或不合格的原輔材料，決不因價(jià)格便宜而放行不合格品。

3、在生產(chǎn)過程中，每道工序?qū)?yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書及工藝守則去執(zhí)行、每日定時(shí)或不定時(shí)由質(zhì)管部門進(jìn)行抽查，每道工序生產(chǎn)的產(chǎn)品均實(shí)行“三檢”制度，有首檢、巡檢和抽檢，并經(jīng)過自檢和互檢合格后才可投入下道工序使用。關(guān)鍵工序和特殊工序?qū)|(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行連續(xù)性的監(jiān)控和記錄。同時(shí)我們還利用管理人員早班會，質(zhì)量分析會把一些可能會出現(xiàn)的問題采取預(yù)防措施，把一些影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息作出了及時(shí)指出及糾正，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)。做到了預(yù)防、監(jiān)督、檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合。

4、產(chǎn)品質(zhì)量不僅僅取決于原材料及其零配件本身。因?yàn)闊o菌醫(yī)療器械是衛(wèi)生產(chǎn)品，嚴(yán)格進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境的控制也是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一。對此本公司認(rèn)真按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》去落實(shí)，為我們生產(chǎn)現(xiàn)場制定了切實(shí)可行的管理規(guī)范，并完善清潔衛(wèi)生管理制度。平時(shí)我們逐條對照，定期進(jìn)行檢查評比，實(shí)行獎(jiǎng)懲，對不符合的要求限期進(jìn)行改進(jìn)，并跟蹤檢查，直至達(dá)到檢測合格后方可組織進(jìn)行，達(dá)不到要求的絕不組織生產(chǎn)。

第二篇：藥品生產(chǎn)許可證換證

藥品生產(chǎn)許可證換證

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號：38-12-04 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號）5.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第445號）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第72號）

7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安[2005]528號）

9.國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2010]130號）

10.北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起90個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》2份；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認(rèn)證的證書）； 5．對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨(dú)裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購、儲存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和填表說明中的有關(guān)要求；

5．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個(gè)工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，主要包括：申請企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：

新開辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行審查。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場檢查

依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請材料送轉(zhuǎn)。

3．對申請材料審查和現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過初審的意見，將申請材料和初審意見轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

4．核對生產(chǎn)范圍：對申請材料和現(xiàn)場檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

5．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

期限：40個(gè)工作日

三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對初審人員移送的申請材料、許可文書進(jìn)行審查。

2．同意初審人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個(gè)工作日

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。

（二）審核意見

1．申請材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個(gè)工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室移送人員和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（領(lǐng)取《不予行政許可決定書》的除外），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日

第三篇：安全生產(chǎn)許可證換證申請

安全生產(chǎn)許可證到期換證申請

XX省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局：

本單位XXXXXX公司已具備《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》（國家安全監(jiān)管總局令第41號）規(guī)定的危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)條件，同時(shí)已符合有關(guān)法律、行政法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他安全生產(chǎn)條件。根據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》（國務(wù)院令第397號）和《危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實(shí)施辦法》，現(xiàn)提出危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證到期換證申請。本單位提交申請所有材料真實(shí)有效，并對其承擔(dān)所有法律責(zé)任。

本單位將一如既往加大安全投入力度，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，確保安全生產(chǎn)條件的持續(xù)合法合規(guī)。

XXXXXXXX公司（蓋章）

申請單位法定代表人簽名（蓋章）：

XXXX年XX月XX日

─ 1 ─

第四篇：白酒生產(chǎn)許可證申請換證規(guī)定

一、項(xiàng)目名稱

白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請[含換（發(fā)）證、增項(xiàng)、遷址、更名、補(bǔ)領(lǐng)等]

二、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第九號）第三十五條。

三、辦理依據(jù)

1.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》

2.《中華人民共和國食品安全法》

3.《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》

4.《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(2015年8月，食藥總局令第16號)

5.《中華人民共和國行政許可法》

6.《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督實(shí)施細(xì)則（試行）》

7.《白酒生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》

8.《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（總局2010年第88號公告）

9.《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2011年本)》（2013年修正）

10.《關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作中嚴(yán)格執(zhí)行國家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)問題的通知》（國質(zhì)檢監(jiān)聯(lián)[2006]632號）

四、實(shí)施主體及受理范圍

山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：省食藥局）負(fù)責(zé)酒類中的白酒、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、其他食品）生產(chǎn)許可證申請的受理工作。

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》、《白酒生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）》，參照《食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換(發(fā))證實(shí)施細(xì)則》，由省食藥局依據(jù)企業(yè)申請組織實(shí)施生產(chǎn)條件審查和生產(chǎn)許可審批發(fā)證工作。

五、許可條件

（一）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)；

（二）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

（三）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；

（四）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局、工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

（五）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；

（六）具有與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的保證食品安全的培訓(xùn)、從業(yè)人員健康檢查和健康檔案等健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程等食品安全管理制度。

法律法規(guī)和國家產(chǎn)業(yè)政策對生產(chǎn)食品有其他要求的，應(yīng)當(dāng)符合該要求。

六、申請人需提交的申請材料

（一）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換證申請

1.食品生產(chǎn)許可申請書；

2.申請人的身份證（明）或資格證明復(fù)印件；

3.擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

4.食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；

5.食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單；

6.食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖；

7.食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單；

8.食品安全管理規(guī)章制度文本；

9.產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，須提供經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

10.相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。

說明：食用酒精產(chǎn)品換證申請除提交以上材料外，還需提供安全生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告原件、排污許可證復(fù)印件、污水檢測報(bào)告原件。

（二）白酒、食用酒精產(chǎn)品遷址申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》

2．省經(jīng)濟(jì)和信息化委員會出具的符合產(chǎn)業(yè)政策的證明原件

3．工商變更證明原件（注冊地發(fā)生改變時(shí)提供）

4．遷出證明、地方人民政府準(zhǔn)予遷入的證明（跨市遷址時(shí)提供）

5．資產(chǎn)評估報(bào)告、收購協(xié)議（收購時(shí)提供）

（三）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱變更申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》；

2.變更前的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或《企業(yè)名稱變更預(yù)核準(zhǔn)通知書》原件

4.工商行政管理部門出具的更名證明原件；

5．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局變更證明原件；

6.原生產(chǎn)許可證正本、副本（明細(xì)）原件；

（四）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證住所名稱變更申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》；

2.變更前后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.工商行政管理部門出具的更名證明原件；

4．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局變更證明原件；

5.原生產(chǎn)許可證正本、副本（明細(xì)）原件；

（五）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址名稱變更(未遷址)申請

1.《食品生產(chǎn)許可證變更申請表》；

2.變更前的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.地名辦公室或地方人民政府等部門出具的地名名稱變更更名；

4．市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局變更證明原件；

5.原生產(chǎn)許可證正本、副本及明細(xì)原件；

（六）白酒、食用酒精產(chǎn)品生產(chǎn)許可證補(bǔ)領(lǐng)申請

1．《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證補(bǔ)領(lǐng)申請書》；

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3．刊登企業(yè)生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明的省級以上的報(bào)刊原件。

說明：

1.若以上幾條同時(shí)申請時(shí)，請按照相應(yīng)申請事項(xiàng)要求提交申請材料，相同材料不需重復(fù)提交。

2.企業(yè)提交的各證書復(fù)印件、附件以及申請書封皮等均需加蓋企業(yè)公章確認(rèn)。

七、申請人應(yīng)履行的義務(wù)

（一）申請人應(yīng)當(dāng)理解掌握相關(guān)法律法規(guī)要求，并根據(jù)要求自查是否具備取證條件。

（二）申請人登錄山東省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（004km.cn），填報(bào)申請書，按要求在線申報(bào)后提交相關(guān)書面申請材料。保證在線申報(bào)材料與書面材料一致。

（三）申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)因提供不真實(shí)材料而產(chǎn)生的法律后果。

（四）申請人應(yīng)當(dāng)積極配合行政許可主管部門依法組織實(shí)施的現(xiàn)場評審，按要求完成不符合項(xiàng)的整改工作。

（五）認(rèn)真履行法律法規(guī)規(guī)定的其它義務(wù)。

八、申請人應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

（一）《中華人民共和國行政許可法》第七十八條行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機(jī)關(guān)不予受理或者不予行政許可，并給予警告；行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請人在一年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可。

（二）《中華人民共和國行政許可法》第七十九條被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰；取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財(cái)產(chǎn)安全事項(xiàng)的，申請人在三年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（三）《中華人民共和國行政許可法》第五十七條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，責(zé)令改正，對單位處五萬元以上十萬元以下的罰款，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處一萬元以上五萬元以下的罰款；有違法所得的，并處沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢驗(yàn)資格、認(rèn)證資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果或者證明不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；造成重大損失的，撤銷其檢驗(yàn)資格、認(rèn)證資格。

（四）《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第二十一條產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須依法按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，客觀、公正地出具檢驗(yàn)結(jié)果或者認(rèn)證證明。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng) 5

當(dāng)依照國家規(guī)定對準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查；對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)而使用認(rèn)證標(biāo)志的，要求其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其使用認(rèn)證標(biāo)志的資格。

（五）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第九條：企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1.有營業(yè)執(zhí)照；2.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；3.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段；4.有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件5.有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；6.產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；7.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

（六）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例第四十五條企業(yè)未依照本條例規(guī)定申請取得生產(chǎn)許可證而擅自生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額等值以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

（七）《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第五十五條：企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證的，在3年內(nèi)不得再次申請同一列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。

九、許可程序

（一）申請 申請人需通過省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站提交申請，提交成功后到省食藥局政務(wù)大廳提交書面申請材料。

通過網(wǎng)上辦事大廳提交申請，請登錄省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（004km.cn），在線填寫申請人信息并上傳申請材料掃描件。申請人在提交書面材料時(shí)，須同時(shí)提交申請材料原件供工作人員核對。申請人不能提交原件或原件與申請材料不符的，行政許可終止。

（二）受理 省食藥局自收到申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定、不予受理決定，或者一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

需要補(bǔ)正申請材料的，省食藥局將退回申請材料，本次行政許可程序終止。申請人補(bǔ)正申請材料后再次提出的申請為一項(xiàng)新的申請。

（三）實(shí)地核查 省食藥局自受理申請之日起一個(gè)月內(nèi)組織評審專家對申請人進(jìn)行技術(shù)評審。

（四）審批 省食藥局自做出受理決定之日起20個(gè)工作日內(nèi)（產(chǎn)品檢驗(yàn)、送樣時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）作出行政許可決定。

（五）送達(dá) 符合許可條件的, 省食藥局在決定準(zhǔn)予行政許可之日起10個(gè)工作日制作并送達(dá)食品生產(chǎn)許可證書;不符合許可條件的,省食藥局制作并送達(dá)《不予行政許可決定書》,書面告知申請人，并說明理由。

（六）查詢 申請人可登錄省質(zhì)監(jiān)局網(wǎng)站（004km.cn）實(shí)時(shí)查詢辦理進(jìn)程。

十、許可期限

20個(gè)工作日（產(chǎn)品檢驗(yàn)、送樣時(shí)間不計(jì)在行政許可期限之內(nèi)）。

十一、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及繳費(fèi)方式

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無

十二、審批結(jié)果公告

省食藥局在門戶網(wǎng)站(004km.cn)上統(tǒng)一公告本局審批的準(zhǔn)予行政許可的相關(guān)信息。

十三、辦理地點(diǎn)和時(shí)間

辦理地點(diǎn): 濟(jì)南市解放路11號省食藥局辦公大樓一層；

辦理時(shí)間：周一至周五8：30-11：30、13：00-16：30（周三、周五下午，法定節(jié)假日除外）。

十四、政務(wù)咨詢電話

0531-88592572、88592578

十五、其他事項(xiàng)

申請書格式文本及示范文本請到省食藥局門戶網(wǎng)站(004km.cn)“在線下載”下載。

第五篇：食品生產(chǎn)許可證延期換證申請

食品生產(chǎn)許可證延期換證申請

XX食品藥品監(jiān)督局：

我公司名稱是XX，生產(chǎn)類別：XX；生產(chǎn)許可證編號：XX，生產(chǎn)許可證有效期為2011年月日至2014年月3日。因廠房需要進(jìn)一步改造，特向貴局申請產(chǎn)品生產(chǎn)許可證延期半年換證。我廠保證從生產(chǎn)許可證有效期到期之日起到生產(chǎn)許可證下發(fā)前不生產(chǎn)銷售任何產(chǎn)品。望貴局批準(zhǔn)。

XX年月日（章）