第一篇：冷庫驗證方案

善益堂 文件編號：SYT –LK-YZ-FA-001

徐元志 1 / 9 質(zhì)量管理部

浙江善益堂藥品零售連鎖有限公司

冷 庫 溫 濕 度 及 調(diào) 控 系 統(tǒng)

善益堂 文件編號：SYT –LK-YZ-FA-001

徐元志 2 / 9 質(zhì)量管理部

冷庫溫濕度及調(diào)控系統(tǒng)驗證方案 1.概述：

本公司是小型藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定，對藥品儲存的冷庫的溫濕度進行嚴格的控制，必須對冷庫運行進行驗證確認。

本方案將實施驗證的冷庫是按照GSP要求設(shè)計制造和安裝的，已經(jīng)實際使用五年，該冷庫占地面積3×3.2m2，為整體組裝結(jié)構(gòu)，墻體是中間充填隔熱樹脂的彩鋼板，冷庫溫度2℃～8℃，濕度35%～75%，容積：9.6 m2。2.目的

建立冷庫驗證方案，證明24小時內(nèi)冷庫內(nèi)的溫度和濕度達到規(guī)定要求，保證安全、有效地正常使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存過程中的藥品質(zhì)量： 2.1檢查資料和文件是否符合GSP管理要求。2.2檢查并確認冷庫設(shè)計參數(shù)是否符合設(shè)計要求。2.3檢查并確認冷庫安裝是否符合設(shè)計要求。2.4檢查并確認冷庫運行是否符合設(shè)計要求。

2.5檢查并確認溫度和濕度是否符合GSP冷藏藥品要求。3.依據(jù)

3.1 2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。3.2公司《驗證管理制度》及《驗證標準操作規(guī)程》 4.適用范圍：適用于冷庫溫濕度調(diào)控系統(tǒng)驗證。5.職責

5.1驗證小組成員。

5.2質(zhì)管部：負責驗證工作的組織與實施。

5.3倉儲部、行政人事部：配合質(zhì)管部實施驗證工作。

5.4質(zhì)量負責人：負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批。6.驗證小組

6.2驗證小組職責

6.2.1 負責驗證方案的起草、審核與報批。

6.2.2 負責按批準的驗證方案組織、協(xié)調(diào)各項驗證工作，并組織實施驗證工作。6.2.3 負責驗證數(shù)據(jù)的收集、整理、匯總，并對各項驗證結(jié)果進行分析與評價。6.2.4 負責組織、協(xié)調(diào)完成各項因驗證而出現(xiàn)的變更工作。6.2.5 負責驗證報告的起草、審核與報批。

6.2.6 驗證日期進度：2013年06月10日至2013年06月25日

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7.驗證內(nèi)容

7.1預確認：冷庫已經(jīng)正常運行使用了1年以上，屬于補充確認范疇，但由于前版GSP未要求對冷庫進行驗證，該冷庫此前未進行過規(guī)范的預確認，故本次驗證對預確認進行補充。7.1.1，故本次確認僅對冷庫的技術(shù)指標及其設(shè)計要求進行匯總登記。

浙江善益堂藥品零售連鎖有限公司 驗證小組 2013年06月25日

第二篇：冷庫施工方案

冷庫施工方案

一、工程概況

一、本工程為瑞盛冷庫工程項目，本工程范圍包括冷庫設(shè)備的供貨、安裝（包括工藝管道和動力、照明、保溫保冷等全部內(nèi)容）、調(diào)試、培訓和售后維修服務；

二、本工程壓縮機采用德國比澤爾生產(chǎn)設(shè)備，以保證工程質(zhì)量。其余庫板、閥門等附屬設(shè)備、材料等均采用目前市場上享有很高聲譽的產(chǎn)品。

二、項目組織及部署

（一）、施工準備：

1、熟悉圖紙，進行圖紙自審和會審,并進行一次性交底；

2、編制施工預算；

3、根據(jù)圖紙對地面進行施工面的清理，在當?shù)卦O(shè)置加工場地及臨時倉庫，如果在施工現(xiàn)場無法設(shè)置，則在施工現(xiàn)場外設(shè)置；

4、施工人員的臨時住房及現(xiàn)場臨時庫房，依據(jù)現(xiàn)場條件協(xié)調(diào)解決；

5、組織工程技術(shù)人員及施工班長，認真熟悉圖，了解和掌握設(shè)計意圖，作好技術(shù)交底；

6、由甲方組織土建、冷庫等施工單位的工序交叉連接配合工作的落實；

7、根據(jù)甲方確定施工圖紙和施工進度計劃，編制主要材料計劃、半成品加工申請單和訂貨明細表。

（二）、設(shè)備安裝：

設(shè)備安裝人員必須熟悉圖紙資料、規(guī)范標準。設(shè)備安裝前，專業(yè)工長須編制設(shè)備吊裝方案及施工技術(shù)交底資料，并向有關(guān)施工管理人員交底。

1、安裝前的設(shè)備開箱檢查：

設(shè)備安裝前要進行開箱檢查，并形成驗收文字記錄。開箱檢查人由建設(shè)單位、施工單位代表組成。

開箱設(shè)備必須有裝箱清單、安裝圖紙及技術(shù)說明書、產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品性能檢測報告等隨機文件，隨機的零部件、文件資料應齊全無缺損。設(shè)備規(guī)格型號要符合設(shè)計圖紙的要求。

金屬設(shè)備的構(gòu)件表面應作除銹防腐處理，外表色調(diào)一致，且無明顯的劃傷、銹斑、傷痕、氣泡和油漆剝落現(xiàn)象。

2、設(shè)備基礎(chǔ)驗收: 設(shè)備就位前，應對設(shè)備基礎(chǔ)進行檢查驗收，在混凝土基礎(chǔ)達到養(yǎng)護強度，表面平整，位置、尺寸、標高等均符合要求后，方可安裝設(shè)備。檢查驗收時要按各類設(shè)備的安裝說明書及實物尺寸對照設(shè)計平面圖進行其基礎(chǔ)尺寸、中心線、標高及相互位置實測尺寸與圖設(shè)計尺寸對照，應滿足下表要求：

3、設(shè)備入庫驗收保管：

為解決施工場地狹窄，設(shè)備入庫驗收、存放保管將遵循以下原則：

業(yè)主須向我司提供土建進度時間表，以便我司訂購設(shè)備，盡量做到縮短保管期和二次倒運量，不能達到預期目的時，要在離工地盡可能近的地方安排臨時堆場，對設(shè)備進行驗收保管，防止丟失、損壞，也便于搬運及吊裝。

（三）、加工場地的布置： 按鋼管、銅管、支吊架的加工工藝流程布置加工機械，綜合考慮照明、動力電源的合理使用。

在第一道工序前面設(shè)型材、板材堆放處，避免因堆放不合理的而增加往返路程和時間；成品的裝卸采取有效的措施，防止損壞變形和弄臟。

（四）、設(shè)備安裝：

1、壓縮機組：加裝防震墊并緊固，位置校正。

2、室內(nèi)機安裝：懸吊式安裝并緊固，位置校正。

三、質(zhì)量管理及保證質(zhì)量措施 1.工程質(zhì)量目標：

● 業(yè)主要求：滿足圖紙以國家有關(guān)規(guī)范的要求，施工質(zhì)量達到云南省優(yōu)良工程。

● 施工單位承諾：以一流的質(zhì)量、一流的速度、一流的技術(shù)、一流的管理創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程。2．工程創(chuàng)優(yōu)措施： ●項目經(jīng)理的質(zhì)量責任

項目經(jīng)理對工程質(zhì)量全面負責，對質(zhì)量工作進行全面領(lǐng)導，是工程質(zhì)量的第一責任人。

● 項目總工程師的質(zhì)量責任

總工程師代表項目經(jīng)理對質(zhì)量工作進行全面管理，是工程質(zhì)量的第二責任人。成立以總工程師為首、有相關(guān)職能科室負責人及施工專業(yè)程師、質(zhì)量。責任人參加的全面質(zhì)量責任體系，對工程質(zhì)量進行全面的質(zhì)量管理。3．項目工程質(zhì)量管理系統(tǒng)：

建立健全工程質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量保證系統(tǒng)和信息反饋系統(tǒng)，對工程質(zhì)量進行控制和監(jiān)督。

領(lǐng)導施工的項目經(jīng)理，嚴格遵照合同要求，全面抓好質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量保證計劃，督促各部門具體實現(xiàn)，按照工程項目質(zhì)量管理系統(tǒng)的辦理程序辦事。4．質(zhì)量保證措施：

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程的質(zhì)量控制原則

質(zhì)量第一、用戶至上；以人為核心，以預防為主；堅持質(zhì)量標準、嚴格質(zhì)量檢查、一切用數(shù)據(jù)說話；貫徹科學、公正、守法的職業(yè)規(guī)范。

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)量方針

堅持按規(guī)施工，注重目標管理；嚴格工序把關(guān)，重點跟蹤檢查；落實

崗位責任，切實獎優(yōu)罰劣?！?質(zhì)量控制階段

工程項目質(zhì)量控制一般分為以下三個階段 事前（施工準備）質(zhì)量控制； 事中（施工過程中）質(zhì)量控制；

事后（施工驗收）質(zhì)量控制； ①、事前（施工準備）質(zhì)量控制 a.技術(shù)準備

施工前抓圖紙的會審、技術(shù)方案的制定、規(guī)范標準的落實，做到有章 循，有法可依，按規(guī)辦事。b.物資準備

物資準備的關(guān)鍵是加強材料、半成品、成品的質(zhì)量控制。材料、半成品、成品的質(zhì)量控制要點：

a)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家； b)合理組織材料供應，確保施工正常進行； c)加強材料檢查驗收，嚴格把材料質(zhì)量關(guān)；

d)對于工程的主要材料，進場時必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗單。如不具備或?qū)z驗證明有懷疑時，應補做檢驗； e)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家； f)合理組織材料供應，確保施工正常進行； g)加強材料檢查驗收，嚴格把材料質(zhì)量關(guān)；

h)對于工程的主要材料，進場時必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗單。如不具備或?qū)z驗證明有懷疑時，應補做檢驗；

i)凡標志不清楚或認為質(zhì)量有問題的材料；對質(zhì)量保證資料有懷疑或與合同規(guī)定不符的一般材料，均不予驗收，拒絕進場。j)重視材料的使用認證，以防錯或使用不合格的材料。②、事中（施工中）的質(zhì)量控制

全面控制施工過程，重點控制工序質(zhì)量，強化“三檢”；把好“六關(guān)”

做到“五不”。

a．強化“三檢”：即強化“自檢、專檢、交接檢”； b．把好“六關(guān)”：即把好“施工方案關(guān)、材料進場檢驗關(guān)、技術(shù)交底關(guān)、檢測計算關(guān)、工序交接關(guān)、質(zhì)量檢驗關(guān)”；

c．做到“五不”：即堅持無施工組織設(shè)計不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技術(shù)交底不清不施工；檢測數(shù)據(jù)有懷疑不施工；上道工序不符合質(zhì)量要求平不進行下道工序施工。③、事后質(zhì)量控制

事后質(zhì)量控制是指完成施工過程形成產(chǎn)品的質(zhì)量控制。a．控制內(nèi)容 a)組織聯(lián)動試車；

b)準備竣工驗收資料，組織自檢和初步驗收； c)進行分項、分部工程質(zhì)量評定； b．組織竣工驗收

a)由建設(shè)單位主持，施工單位分別匯報工程合同履約情況和在工程建設(shè)各個環(huán)節(jié)執(zhí)行法律、法規(guī)和工程建設(shè)強制性標準的情況； b)審閱建設(shè)、施工單位的工程檔案資料； c)實地查驗工程質(zhì)量；

d)對工程設(shè)備安裝質(zhì)量和各管理環(huán)節(jié)作出全面評價，形成經(jīng)驗收人員簽署的工程竣工驗收文件；參與工程竣工驗收的建設(shè)、施工各方不能形成一致意見時，應當協(xié)商提出解決的方法，待意見一致后，重新組織工程竣工驗收；

5．冷庫工程質(zhì)量通病防治措施： ⑴ 保溫層面不平、厚度不足： a．現(xiàn)象：保溫層表面不平整，厚度達不到規(guī)定的要求 b．原因分析：

a)設(shè)備、容器、管道保溫層內(nèi)部填充不符合質(zhì)量標準； b)做外殼時，馬虎粗糙；

c)保溫層厚未嚴格按設(shè)計規(guī)定施工。c.預防措施

a)保溫層內(nèi)部應緊密，填充要飽滿、均勻，厚度要一致； b)抹外殼時應使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致； c)包扎金屬外殼時應牢固平整。⑵ 鋼管、銅管保溫：

a.現(xiàn)象：管壁結(jié)露、滴水、保溫層脫落 b.原因分析

a)保溫時不會涂或未涂粘接劑； b)對接處密封不嚴； c)設(shè)計選材不合適；

d)法蘭處，設(shè)備接口處，密封不嚴滲入空氣； e)對保護層封密不好或太薄，或用材不當?shù)?。c．預防措施

a)保溫時不會涂或未涂粘接劑；

b)對接處嚴格按規(guī)范和設(shè)計要求施工，必須嚴格填滿、密封不透氣、不滲空氣。

⑶ 預防冷媒管焊接氧化渣 a．現(xiàn)象：氧化物渣存留在管道內(nèi)，影響系統(tǒng)運行； b．預防措施：充氮保護焊。

四、保證安全生產(chǎn)措施 1．工程安全衛(wèi)生計劃：

杜絕重大惡性事故，盡量減少一般事故的發(fā)生，職工因工負傷率不得超過8‰,爭創(chuàng)安全標準化工地。做到自己滿意、業(yè)主滿意。2．施工安全措施：

工程項目經(jīng)理部安全生產(chǎn)保證體系：

根據(jù)該工程特點，對此項目實行三級安全管理，建立以項目經(jīng)理為首的安全生產(chǎn)管理保證體系。3．防范重點： ⑴ 事故控制點

a．2米以上的高處墜落事故； b．觸電事故； c．物體打擊事故； d．設(shè)備機具傷害事故。⑵ 控制點的管理： a．制度健全無漏洞； b．檢查無差錯； c．設(shè)備無故障； d．人員無違章。4．安全生產(chǎn)管理措施： 施工現(xiàn)場工作人員必須嚴格按照安全生產(chǎn)、文明施工要求，積極推行施工現(xiàn)場的標準化管理，按施工組織設(shè)計，科學地組織施工。施工現(xiàn)場全體人員必須嚴格執(zhí)行《建筑工程安全技術(shù)規(guī)程》和《建筑工程工人安全技術(shù)操作規(guī)程》。

各工長每周對所承擔的施工范圍進行一次安全檢查。項目負責人組織一次現(xiàn)場安全領(lǐng)導小組人員對該項目進行現(xiàn)場、倉庫、生活區(qū)安全、防火檢查。分項項目經(jīng)理或主管生產(chǎn)經(jīng)理組織各部門負責人，現(xiàn)場安全領(lǐng)導小組人員對該

項目每月進行一次現(xiàn)場、倉庫、生活區(qū)進行文明生產(chǎn)和三防大檢查。查出問題或隱患，由項目主管部門下整改通知單，限期不改者，處以100－1000元罰款，仍不改者加倍處罰。

現(xiàn)場領(lǐng)導小組，必須嚴格執(zhí)行“建安三大規(guī)程”、企業(yè)內(nèi)部制度規(guī)定外，還必須遵照執(zhí)行甲方有關(guān)條款、制度、規(guī)定。

項目負責人開工前必須書面向各工長進行安全技術(shù)交底，各工長必須向參加施工人員進行安全技術(shù)交底，并有書面記錄和參加人員簽字。堅持周一班級安全活動日和班長班前安全交底制度，做好記錄，以備經(jīng)理部檢查，內(nèi)容不真實，針對性不強，不及時者，發(fā)現(xiàn)一次罰款5－10元。嚴禁違章指揮。如有違章指揮，工人有權(quán)拒絕作業(yè)，每發(fā)生一次，對指揮者罰款50－500元。5.安全防護：

正確使用個人勞動保護用品，充分利用三寶。項目負責人、工長、專、兼職安全員，要隨時對參加施工人員個人防護用品及完好情況加強督促檢查。

電氣維修人員、電焊工、配合電焊操作人員，必須按規(guī)定穿戴好防護用具和絕緣膠靴。

施工現(xiàn)場必須按要求設(shè)置安全標志，“四口”、“五臨邊”必須按規(guī)定作好蓋板或圍欄防護，并有醒目標志示警，未經(jīng)施工負責人（工長）同意，不得隨意拆動。

進入施工現(xiàn)場，必須戴好安全帽，扣好帽帶。不得赤腳，穿拖鞋進入現(xiàn)場。兩米以上高空作，必須栓好安全帶，并根據(jù)情況和需要做好防護，高空作業(yè)中不得上下拋東西，自帶物件，工具廳要放好，防止下落傷人。6．臨時用電措施：

施工現(xiàn)場臨時用電，開工前必須由項目負責人或工長向公司提出：機械設(shè)備，現(xiàn)場照明及其它用電的計劃，并按要求提供現(xiàn)場臨時用電設(shè)計圖和現(xiàn)場臨時用電方案。

線路的架設(shè)或埋地電纜的敷設(shè)，必須按廈門市供電部門規(guī)定執(zhí)行，按正式工程進行施工。

帶電機設(shè)備，必須按規(guī)定做好保護接地或接零后方可使用，并嚴格實行一機一閘。移動，手持電動機具，必須實行一機一漏電保護器，并單獨敷設(shè)保護接地線。各閘箱門銷齊全，并有標志，箱內(nèi)器件安裝位置合理。7.現(xiàn)場設(shè)備管理：

各種機械設(shè)備，不準超負荷，帶病運轉(zhuǎn)，不得運轉(zhuǎn)中檢修，各種防護罩必須齊全有效，按時保養(yǎng)設(shè)備，不得脫保，確保設(shè)備完好率。設(shè)備安裝清洗用油，采取用多少，拿多少的辦法?，F(xiàn)場工具房內(nèi)不得存入油燈易燃物品，用后廢油，油棉紗頭，必須倒在場外指定位置進行處理。

電、焊、起重工等必須持證上崗，必須嚴格遵守“建筑安裝工人安全技術(shù)操作規(guī)程”有關(guān)條款及焊工十不燒，起重十不吊以及“建設(shè)工程施工安全手冊”的有關(guān)規(guī)定。

乙炔和氧氣瓶不準平放或倒置，氧氣瓶與乙炔瓶必須保持安全距離，不得爆曬，劇烈碰撞，染上污油。

人字梯，單梯不得缺檔使用，不得兩人同在一個梯子上作業(yè)。人字梯必須牢固、旋緊螺栓。單梯塔設(shè)60℃為宜，并有防滑措施。

腳手板的選用必須服合要求，使用時兩端用鉛絲與腳手桿扎牢，并不準單塊腳手板使用。

現(xiàn)場材料堆班，必須穩(wěn)固整齊，不得亂堆亂放，必須隨時清理，保持施工現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生、文明。8．現(xiàn)場防火：

臨時倉庫，易燃物品倉庫必須分開設(shè)置，并遠離生活區(qū)，同時必須設(shè)置警告標記。倉庫、生火區(qū)域嚴禁使用煤氣爐，照明燈泡不得超過100W/個。

五、設(shè)備、成品、半成品保護措施

1、所有設(shè)備、材料和部分設(shè)備配件等，應堆放到庫房里，派專人進行管理；確須露天堆放時，需要搭設(shè)雨布，雨布要綁好，防止風吹跑，應有專人進行管理。房子、臨建的柱子和屋面要進行特殊加固，防止將屋吹倒，屋面吹跑。

2、已經(jīng)加工好的成品、半成品，應做相應遮擋并掛上標牌明示“請注意保護成品、半成品”。

六、文明施工及保衛(wèi)措施

現(xiàn)場施工文明，按建設(shè)部、云南省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，做好企業(yè)CI形象建設(shè)，統(tǒng)一著裝。

交叉作業(yè)時，土建應給安裝創(chuàng)造良好的施工條件并符合場容管理條例的規(guī)定及成品保護要求。

安裝現(xiàn)場的下角料、邊角余料、廢料、垃圾雜物每天隨時清理干凈，倒在指定位置，定期拉走。

施工現(xiàn)場一定做到完工料清，剔鑿、灌漿、堵洞、保溫等一定要隨時清理遺留物，雜物倒到指定地點。

土建安裝交叉作業(yè)，要及時預留孔洞，預埋鐵塊，及時配管，避免打洞時剔鑿半成品或損壞墻面樓面。

庫房、料場的材料、機具應分型號、規(guī)格堆放整齊，鋼材、管材碼一頭齊一條線，料場道路暢通，對廢料、廢包裝物及時清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性標識和檢驗、試驗狀態(tài)標識。

施工現(xiàn)場服從現(xiàn)場指揮部的一切規(guī)定，特別是對安全生產(chǎn)、消防、警衛(wèi)、場容場貌管理方面的要求，堅決貫徹執(zhí)行。

施工現(xiàn)場嚴禁建筑垃圾到處亂扔，影響交通和行人安全，注意清障。

第三篇：冷庫施工方案

冷庫施工方案

一、工程概況

一、本工程為科學城冷庫工程項目，為單層框架結(jié)構(gòu)。

二、項目組織及部署

（一）、施工準備：

1、熟悉圖紙，進行圖紙自審和會審,并進行一次性交底；

2、編制施工預算；

3、根據(jù)圖紙對地面進行施工面的清理，在當?shù)卦O(shè)置加工場地及臨時倉庫，如果在施工現(xiàn)場無法設(shè)置，則在施工現(xiàn)場外設(shè)置；

4、施工人員的臨時住房及現(xiàn)場臨時庫房，依據(jù)現(xiàn)場條件協(xié)調(diào)解決；

5、組織工程技術(shù)人員及施工班長，認真熟悉圖，了解和掌握設(shè)計意圖，作好技術(shù)交底；

6、由甲方組織土建、冷庫等施工單位的工序交叉連接配合工作的落實；

7、根據(jù)甲方確定施工圖紙和施工進度計劃，編制主要材料計劃、半成品加工申請單和訂貨明細表。

（二）、設(shè)備安裝：

設(shè)備安裝人員必須熟悉圖紙資料、規(guī)范標準。

設(shè)備安裝前，專業(yè)工長須編制設(shè)備吊裝方案及施工技術(shù)交底資料，并向有關(guān)施工管理人員交底。

1、安裝前的設(shè)備開箱檢查：

設(shè)備安裝前要進行開箱檢查，并形成驗收文字記錄。開箱檢查人由建設(shè)單位、施工單位代表組成。

開箱設(shè)備必須有裝箱清單、安裝圖紙及技術(shù)說明書、產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品性能檢測報告等隨機文件，隨機的零部件、文件資料應齊全無缺損。

設(shè)備規(guī)格型號要符合設(shè)計圖紙的要求。

金屬設(shè)備的構(gòu)件表面應作除銹防腐處理，外表色調(diào)一致，且無明顯的劃傷、銹斑、傷痕、氣泡和油漆剝落現(xiàn)象。

2、設(shè)備基礎(chǔ)驗收:

設(shè)備就位前，應對設(shè)備基礎(chǔ)進行檢查驗收，在混凝土基礎(chǔ)達到養(yǎng)護強度，表面平整，位置、尺寸、標高等均符合要求后，方可安裝設(shè)備。檢查驗收時要按各類設(shè)備的安裝說明書及實物尺寸對照設(shè)計平面圖進行其基礎(chǔ)尺寸、中心線、標高及相互位置實測尺寸與圖設(shè)計尺寸對照，應滿足下表要求：

3、設(shè)備入庫驗收保管：

為解決施工場地狹窄，設(shè)備入庫驗收、存放保管將遵循以下原則：

業(yè)主須向我司提供土建進度時間表，以便我司訂購設(shè)備，盡量做到縮短保管期和二次倒運量，不能達到預期目的時，要在離工地盡可能近的地方安排臨時堆場，對設(shè)備進行驗收保管，防止丟失、損壞，也便于搬運及吊裝。

（三）、加工場地的布置：

按鋼管、銅管、支吊架的加工工藝流程布置加工機械，綜合考慮照明、動力電源的合理使用。

在第一道工序前面設(shè)型材、板材堆放處，避免因堆放不合理的而增加往返路程和時間；成品的裝卸采取有效的措施，防止損壞變形和弄臟。

（四）、設(shè)備安裝：

1、壓縮機組：加裝防震墊并緊固，位置校正。

2、室內(nèi)機安裝：懸吊式安裝并緊固，位置校正。

三、質(zhì)量管理及保證質(zhì)量措施

1.工程質(zhì)量目標：

● 業(yè)主要求：滿足圖紙以國家有關(guān)規(guī)范的要求，施工質(zhì)量達到云南省優(yōu)良工程。

● 施工單位承諾：以一流的質(zhì)量、一流的速度、一流的技術(shù)、一流的管理創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程。

2．工程創(chuàng)優(yōu)措施：

●項目經(jīng)理的質(zhì)量責任

項目經(jīng)理對工程質(zhì)量全面負責，對質(zhì)量工作進行全面領(lǐng)導，是工程質(zhì)量的第一責任人。

● 項目總工程師的質(zhì)量責任

總工程師代表項目經(jīng)理對質(zhì)量工作進行全面管理，是工程質(zhì)量的第二責任人。成立以總工程師為首、有相關(guān)職能科室負責人及施工專業(yè)程師、質(zhì)量。責任人參加的全面質(zhì)量責任體系，對工程質(zhì)量進行全面的質(zhì)量管理。3．項目工程質(zhì)量管理系統(tǒng)：

建立健全工程質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量保證系統(tǒng)和信息反饋系統(tǒng)，對工程質(zhì)量進行控制和監(jiān)督。

領(lǐng)導施工的項目經(jīng)理，嚴格遵照合同要求，全面抓好質(zhì)量管理工作，制定質(zhì)量保證計劃，督促各部門具體實現(xiàn)，按照工程項目質(zhì)量管理系統(tǒng)的辦理程序辦事。

4．質(zhì)量保證措施：

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)工程的質(zhì)量控制原則

質(zhì)量第一、用戶至上；以人為核心，以預防為主；堅持質(zhì)量標準、嚴格質(zhì)量檢查、一切用數(shù)據(jù)說話；貫徹科學、公正、守法的職業(yè)規(guī)范。

● 創(chuàng)優(yōu)質(zhì)量方針

堅持按規(guī)施工，注重目標管理；嚴格工序把關(guān)，重點跟蹤檢查；落實

崗位責任，切實獎優(yōu)罰劣。

● 質(zhì)量控制階段

工程項目質(zhì)量控制一般分為以下三個階段

事前（施工準備）質(zhì)量控制；

事中（施工過程中）質(zhì)量控制；

事后（施工驗收）質(zhì)量控制；

①、事前（施工準備）質(zhì)量控制

a.技術(shù)準備

施工前抓圖紙的會審、技術(shù)方案的制定、規(guī)范標準的落實，做到有章 循，有法可依，按規(guī)辦事。

b.物資準備

物資準備的關(guān)鍵是加強材料、半成品、成品的質(zhì)量控制。材料、半成品、成品的質(zhì)量控制要點：

a)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家；

b)合理組織材料供應，確保施工正常進行；

c)加強材料檢查驗收，嚴格把材料質(zhì)量關(guān)；

d)對于工程的主要材料，進場時必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗單。如不具備或?qū)z驗證明有懷疑時，應補做檢驗；

e)掌握材料信息，優(yōu)選供貨廠家；

f)合理組織材料供應，確保施工正常進行；

g)加強材料檢查驗收，嚴格把材料質(zhì)量關(guān)；

h)對于工程的主要材料，進場時必須具備正式的出廠合格證或材質(zhì)化驗單。如不具備或?qū)z驗證明有懷疑時，應補做檢驗；

i)凡標志不清楚或認為質(zhì)量有問題的材料；對質(zhì)量保證資料有懷疑或與合同規(guī)定不符的一般材料，均不予驗收，拒絕進場。

j)重視材料的使用認證，以防錯或使用不合格的材料。

②、事中（施工中）的質(zhì)量控制

全面控制施工過程，重點控制工序質(zhì)量，強化“三檢”；把好“六關(guān)” 做到“五不”。

a．強化“三檢”：即強化“自檢、專檢、交接檢”； b．把好“六關(guān)”：即把好“施工方案關(guān)、材料進場檢驗關(guān)、技術(shù)交底關(guān)、檢測計算關(guān)、工序交接關(guān)、質(zhì)量檢驗關(guān)”；

c．做到“五不”：即堅持無施工組織設(shè)計不施工；不合格的原材料、半成品不使用；技術(shù)交底不清不施工；檢測數(shù)據(jù)有懷疑不施工；上道工序不符合質(zhì)量要求平不進行下道工序施工。

③、事后質(zhì)量控制

事后質(zhì)量控制是指完成施工過程形成產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

a．控制內(nèi)容

a)組織聯(lián)動試車；

b)準備竣工驗收資料，組織自檢和初步驗收；

c)進行分項、分部工程質(zhì)量評定；

b．組織竣工驗收

a)由建設(shè)單位主持，施工單位分別匯報工程合同履約情況和在工程建設(shè)各個環(huán)節(jié)執(zhí)行法律、法規(guī)和工程建設(shè)強制性標準的情況；

b)審閱建設(shè)、施工單位的工程檔案資料；

c)實地查驗工程質(zhì)量；

d)對工程設(shè)備安裝質(zhì)量和各管理環(huán)節(jié)作出全面評價，形成經(jīng)驗收人員簽署的工程竣工驗收文件；參與工程竣工驗收的建設(shè)、施工各方不能形成一致意見時，應當協(xié)商提出解決的方法，待意見一致后，重新組織工程竣工驗收；

5．冷庫工程質(zhì)量通病防治措施：

⑴ 保溫層面不平、厚度不足： a．現(xiàn)象：保溫層表面不平整，厚度達不到規(guī)定的要求

b．原因分析：

a)設(shè)備、容器、管道保溫層內(nèi)部填充不符合質(zhì)量標準；

b)做外殼時，馬虎粗糙；

c)保溫層厚未嚴格按設(shè)計規(guī)定施工。

c.預防措施

a)保溫層內(nèi)部應緊密，填充要飽滿、均勻，厚度要一致；

b)抹外殼時應使用弧形工具，精心操作，保持抹面厚度一致；

c)包扎金屬外殼時應牢固平整。

⑵ 鋼管、銅管保溫：

a.現(xiàn)象：管壁結(jié)露、滴水、保溫層脫落

b.原因分析

a)保溫時不會涂或未涂粘接劑；

b)對接處密封不嚴；

c)設(shè)計選材不合適；

d)法蘭處，設(shè)備接口處，密封不嚴滲入空氣；

e)對保護層封密不好或太薄，或用材不當?shù)取?/p>

c．預防措施

a)保溫時不會涂或未涂粘接劑；

b)對接處嚴格按規(guī)范和設(shè)計要求施工，必須嚴格填滿、密封不透氣、不滲空氣。

⑶ 預防冷媒管焊接氧化渣 a．現(xiàn)象：氧化物渣存留在管道內(nèi)，影響系統(tǒng)運行；

b．預防措施：充氮保護焊。

四、保證安全生產(chǎn)措施

1．工程安全衛(wèi)生計劃：

杜絕重大惡性事故，盡量減少一般事故的發(fā)生，職工因工負傷率不得超過8‰,爭創(chuàng)安全標準化工地。做到自己滿意、業(yè)主滿意。

2．施工安全措施：

工程項目經(jīng)理部安全生產(chǎn)保證體系：

根據(jù)該工程特點，對此項目實行三級安全管理，建立以項目經(jīng)理為首的安全生產(chǎn)管理保證體系。

3．防范重點：

⑴ 事故控制點

a．2米以上的高處墜落事故；

b．觸電事故；

c．物體打擊事故；

d．設(shè)備機具傷害事故。

⑵ 控制點的管理：

a．制度健全無漏洞；

b．檢查無差錯；

c．設(shè)備無故障；

d．人員無違章。

4．安全生產(chǎn)管理措施： 施工現(xiàn)場工作人員必須嚴格按照安全生產(chǎn)、文明施工要求，積極推行施工現(xiàn)場的標準化管理，按施工組織設(shè)計，科學地組織施工。

施工現(xiàn)場全體人員必須嚴格執(zhí)行《建筑工程安全技術(shù)規(guī)程》和《建筑工程工人安全技術(shù)操作規(guī)程》。

各工長每周對所承擔的施工范圍進行一次安全檢查。項目負責人組織一次現(xiàn)場安全領(lǐng)導小組人員對該項目進行現(xiàn)場、倉庫、生活區(qū)安全、防火檢查。分項項目經(jīng)理或主管生產(chǎn)經(jīng)理組織各部門負責人，現(xiàn)場安全領(lǐng)導小組人員對該

項目每月進行一次現(xiàn)場、倉庫、生活區(qū)進行文明生產(chǎn)和三防大檢查。查出問題或隱患，由項目主管部門下整改通知單，限期不改者，處以100－1000元罰款，仍不改者加倍處罰。

現(xiàn)場領(lǐng)導小組，必須嚴格執(zhí)行“建安三大規(guī)程”、企業(yè)內(nèi)部制度規(guī)定外，還必須遵照執(zhí)行甲方有關(guān)條款、制度、規(guī)定。

項目負責人開工前必須書面向各工長進行安全技術(shù)交底，各工長必須向參加施工人員進行安全技術(shù)交底，并有書面記錄和參加人員簽字。

堅持周一班級安全活動日和班長班前安全交底制度，做好記錄，以備經(jīng)理部檢查，內(nèi)容不真實，針對性不強，不及時者，發(fā)現(xiàn)一次罰款5－10元。嚴禁違章指揮。如有違章指揮，工人有權(quán)拒絕作業(yè)，每發(fā)生一次，對指揮者罰款50－500元。

5.安全防護：

正確使用個人勞動保護用品，充分利用三寶。項目負責人、工長、專、兼職安全員，要隨時對參加施工人員個人防護用品及完好情況加強督促檢查。

電氣維修人員、電焊工、配合電焊操作人員，必須按規(guī)定穿戴好防護用具和絕緣膠靴。

施工現(xiàn)場必須按要求設(shè)置安全標志，“四口”、“五臨邊”必須按規(guī)定作好蓋板或圍欄防護，并有醒目標志示警，未經(jīng)施工負責人（工長）同意，不得隨意拆動。

進入施工現(xiàn)場，必須戴好安全帽，扣好帽帶。不得赤腳，穿拖鞋進入現(xiàn)場。兩米以上高空作，必須栓好安全帶，并根據(jù)情況和需要做好防護，高空作業(yè)中不得上下拋東西，自帶物件，工具廳要放好，防止下落傷人。

6．臨時用電措施：

施工現(xiàn)場臨時用電，開工前必須由項目負責人或工長向公司提出：機械設(shè)備，現(xiàn)場照明及其它用電的計劃，并按要求提供現(xiàn)場臨時用電設(shè)計圖和現(xiàn)場臨時用電方案。

線路的架設(shè)或埋地電纜的敷設(shè)，必須按廈門市供電部門規(guī)定執(zhí)行，按正式工程進行施工。

帶電機設(shè)備，必須按規(guī)定做好保護接地或接零后方可使用，并嚴格實行一機一閘。移動，手持電動機具，必須實行一機一漏電保護器，并單獨敷設(shè)保護接地線。各閘箱門銷齊全，并有標志，箱內(nèi)器件安裝位置合理。

7.現(xiàn)場設(shè)備管理：

各種機械設(shè)備，不準超負荷，帶病運轉(zhuǎn)，不得運轉(zhuǎn)中檢修，各種防護罩必須齊全有效，按時保養(yǎng)設(shè)備，不得脫保，確保設(shè)備完好率。

設(shè)備安裝清洗用油，采取用多少，拿多少的辦法?，F(xiàn)場工具房內(nèi)不得存入油燈易燃物品，用后廢油，油棉紗頭，必須倒在場外指定位置進行處理。

電、焊、起重工等必須持證上崗，必須嚴格遵守“建筑安裝工人安全技術(shù)操作規(guī)程”有關(guān)條款及焊工十不燒，起重十不吊以及“建設(shè)工程施工安全手冊”的有關(guān)規(guī)定。

乙炔和氧氣瓶不準平放或倒置，氧氣瓶與乙炔瓶必須保持安全距離，不得爆曬，劇烈碰撞，染上污油。

人字梯，單梯不得缺檔使用，不得兩人同在一個梯子上作業(yè)。人字梯必須牢固、旋緊螺栓。單梯塔設(shè)60℃為宜，并有防滑措施。

腳手板的選用必須服合要求，使用時兩端用鉛絲與腳手桿扎牢，并不準單塊腳手板使用。

現(xiàn)場材料堆班，必須穩(wěn)固整齊，不得亂堆亂放，必須隨時清理，保持施工現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生、文明。

8．現(xiàn)場防火：

臨時倉庫，易燃物品倉庫必須分開設(shè)置，并遠離生活區(qū)，同時必須設(shè)置警告標記。倉庫、生火區(qū)域嚴禁使用煤氣爐，照明燈泡不得超過100W/個。

五、設(shè)備、成品、半成品保護措施

1、所有設(shè)備、材料和部分設(shè)備配件等，應堆放到庫房里，派專人進行管理；確須露天堆放時，需要搭設(shè)雨布，雨布要綁好，防止風吹跑，應有專人進行管理。房子、臨建的柱子和屋面要進行特殊加固，防止將屋吹倒，屋面吹跑。

2、已經(jīng)加工好的成品、半成品，應做相應遮擋并掛上標牌明示“請注意保護成品、半成品”。

六、文明施工及保衛(wèi)措施

現(xiàn)場施工文明，按建設(shè)部、云南省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，做好企業(yè)CI形象建設(shè)，統(tǒng)一著裝。

交叉作業(yè)時，土建應給安裝創(chuàng)造良好的施工條件并符合場容管理條例的規(guī)定及成品保護要求。

安裝現(xiàn)場的下角料、邊角余料、廢料、垃圾雜物每天隨時清理干凈，倒在指定位置，定期拉走。

施工現(xiàn)場一定做到完工料清，剔鑿、灌漿、堵洞、保溫等一定要隨時清理遺留物，雜物倒到指定地點。

土建安裝交叉作業(yè)，要及時預留孔洞，預埋鐵塊，及時配管，避免打洞時剔鑿半成品或損壞墻面樓面。

庫房、料場的材料、機具應分型號、規(guī)格堆放整齊，鋼材、管材碼一頭齊一條線，料場道路暢通，對廢料、廢包裝物及時清理回收,做好防火措施。并做好半成品、成品及工程材料的可追溯性標識和檢驗、試驗狀態(tài)標識。

施工現(xiàn)場服從現(xiàn)場指揮部的一切規(guī)定，特別是對安全生產(chǎn)、消防、警衛(wèi)、場容場貌管理方面的要求，堅決貫徹執(zhí)行。

施工現(xiàn)場嚴禁建筑垃圾到處亂扔，影響交通和行人安全，注意清障。

第四篇：計算機軟件驗證方案

計算機軟件確認控制程序

1、目的通過對計算機軟件進行確認，以證實該過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

2、適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)和服務過程及監(jiān)視測量所用軟件的確認及再確認工作。

3、職責

3.1各產(chǎn)品線質(zhì)量部負責生產(chǎn)和服務過程用軟件確認的組織、實施；

3.2中心實驗室負責監(jiān)視測量儀器所用軟件確認的組織實施，并參與生產(chǎn)和服務過程用軟件確認的配合工作。

4、術(shù)語和定義

4.1黑盒測試

將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測試者只依靠系統(tǒng)需求說明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計測試用例(例如功能測試)。

4.2白盒測試

即結(jié)構(gòu)測試或邏輯驅(qū)動測試。這種測試允許測試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計測試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。

4.3安裝確認

確認系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標準，并對所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊等文件進行確認。

4.4運行(操作)確認

確認系統(tǒng)的各項運作功能符合用戶需求標準。系統(tǒng)運行確認應在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應模擬生產(chǎn)環(huán)境。

4.5性能(工藝)確認

確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進行測試)，測試應在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復三次以上。

4、工作程序

4.1安裝確認(IQ)： 安裝確認的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標準，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認內(nèi)容包括如下：

4.1.1各種標準清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標準。

4.1.2各種標準操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災難(斷電、硬軟件損壞等)恢復及系統(tǒng)退役。

4.1.3配置圖，配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。

4.1.3.1整個系統(tǒng)概圖。

4.1.3.2各個中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。

4.1.3.3輸入／輸出裝置接線圖。

4.1.3.4控制回路圖。

4.1.3.5狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。

4.1.3.6網(wǎng)絡(luò)接線圖。

4.1.3.7硬件驅(qū)動／網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動指示樹，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動指定。

4.1.4 硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊。

4.1.5 硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對于芯片、微處理器或 EPROM，應記錄其修訂版號。

4.1.6 軟件清單和源代碼的復制件

列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復制件都歸入檔案，安全存放。

應存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級排序、功能和報告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔／備份程序。

4.1.7 輸入／輸出(I／O)清單及連續(xù)性檢查。連續(xù)性檢查是保證信號可從控制系統(tǒng)發(fā)至裝置并又可從裝置返回至控制系統(tǒng)。

4.1.8 環(huán)境和公用工程測試

確認并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境，包括清潔度、射頻／電磁干擾、振動、物理安全性、噪聲、照明。

記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況，并確認公用工程系統(tǒng)的關(guān)鍵性質(zhì)與功能說明書相符。包括火警通告／抑制、冷卻系統(tǒng)、電力及調(diào)節(jié)、不間斷供電、WAN 連接、LAN 連接、災難恢復接線、電話數(shù)碼／模擬。

確認并記錄系統(tǒng)符合安全及人機工程的要求。

4.1.9 結(jié)構(gòu)測試(白盒法)，主要指源代碼的結(jié)構(gòu)測試。對以下各項進行確認。

4.1.9.1遵循模塊化程序設(shè)計。

4.1.9.2無效代碼。

4.1.9.3按照標準進行識別、修訂、注解和評論。

4.1.9.4算法／公式和計算準確。

4.1.9.5模塊排序準確。

4.1.9.6關(guān)鍵上屬性、報警等鎖存準確。

4.1.9.7保持惟一的邏輯輸入／輸出。

4.1.9.8數(shù)據(jù)貯存寄存器是惟一的。

4.1.9.9定時器和定序器設(shè)定準確。

4.1.10 確認整個安裝過程符合操作手冊要求。

4.2運行確認(OQ)系統(tǒng)運行確認的目的是保證系統(tǒng)和運作符合需求標準。系統(tǒng)運行確認應在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下：

4.2.1系統(tǒng)安全性測試：挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止；確認系統(tǒng)外圍的安全性，諸如I／O 總線卡，操作人員接口終端等。

4.2.2操作人員接口測試，確認操作人員接口系統(tǒng)的功能。

4.2.3報警、互鎖功能測試。

4.2.4數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下：準確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；確認數(shù)據(jù)的輸出長度、進位及空值、零及負值的處理能力；自動將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時期。確認數(shù)據(jù)處理能力，包括算法、統(tǒng)計、利用查表數(shù)值及報告的產(chǎn)生等。定時器和定序器測試。

4.2.5功能性測試(黑盒法)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標準(最好有一張包括運作分支在內(nèi)的功能圖)對系統(tǒng)各功能和各決斷通路進行測試。測試應在最高特定條件下進行(如最高通訊負載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。

4.2.6斷電／修復測試：復查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒

有破壞或丟失；測試后備供電、不間斷供電和動力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機功能恢復是否正常。

4.2.7災難恢復測試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災難恢復程序一步步確認以下各項：現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞；保證對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。

4.2.8制定系統(tǒng)標準操作程序運行確認結(jié)果合格后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常

4.2.9生產(chǎn)環(huán)境下進行進一步確認。

4.3性能確認性能確認(PQ)是為了確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測

試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進行

測試)，測試應在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復3 次以上。注：當計算機系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時，可以進行平行的驗證試驗。

4.4人員培訓系統(tǒng)在正式投入使用之前，應對所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進行培訓，確認其能夠按要求正確操作。

4.5當確認所有的驗證結(jié)果符合預先設(shè)定的可接受標準，驗證報告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培訓后，計算機系統(tǒng)可被投入正式使用。

5注意事項：在系統(tǒng)的測試、驗收及確認過程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會出現(xiàn)結(jié)果與預先所設(shè)定的可接受標準之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進行處理(有時可能會涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計標準)。當每一偏差都得到有效處理后，驗證方可進入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過程及結(jié)果均在相應文件中進行記錄。

第五篇：工藝驗證方案

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1工藝驗證方案

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件

北京生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 類 別：驗證方案 編 號： 部 門：XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證小組 頁 碼：共 23 頁，第 1 頁 XXXX（XXXX）XXXX（XXXX）診斷試劑盒（AAAA）工藝驗證方案 AAAA）版 次： □ 新訂 □ 替代: 年 月 日 制 定 人: 審批會簽:(驗證小組)批 準 人： 生效日期： 年 年 月 月 日 日 共 23 頁，第 1 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 目 錄 一.目的

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二、范圍 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

三、職責 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

1、驗證委員會┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

2、工藝驗證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3

3、設(shè)備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

4、生產(chǎn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

5、質(zhì)量檢驗部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

四、驗證內(nèi)容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

1、文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4

2、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

3、驗證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5

五、時間進度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10

六、驗證周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

七、驗證結(jié)果評價和建議 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11

八、附件

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 共 23 頁，第 2 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案

一、目的 為評價 XXXXXX 診斷試劑盒（AAAA）的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿 足生產(chǎn)工藝要求，原輔料、中間品及成品的檢驗方法和質(zhì)量標準是否符合工藝規(guī)定，其主配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程是否具有可行性，以及生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各 種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行 驗證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均

一、穩(wěn)定的 XXXXXX 診斷 試劑盒。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應填 寫驗證方案變更申請及批準書（附件 1），報驗證小組批準。

二、范圍 范圍 本方案適用于 XXXXXX 診斷試劑盒生產(chǎn)工藝的驗證。

三、職責

1、驗證委員會 1．1 驗證委員會職責（1）負責驗證方案的批準；（2）負責驗證報告的批準。1．2 驗證委員會名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

2、XXXXXX 診斷試劑盒工藝驗證小組 2．1 驗證小組職責（1）負責驗證方案的審核。（2）負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。共 23 頁，第 3 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案（3）負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。（4）負責驗證報告的審核。（5）負責做出驗證結(jié)論。（6）負責驗證時間的確認。2．2 驗證小組成員名單 姓 名 職務/職稱 驗證職務 部 門 簽 名

3、設(shè)備科（1）負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。（2）負責儀器、儀表、量具等的校正。（3）負責設(shè)備的維護保養(yǎng)。

4、質(zhì)量檢驗部（1）負責擬訂驗證方案。（2）負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證小組。（3）負責取樣及對樣品的檢驗。（4）負責對培養(yǎng)基的確認。（5）負責驗證期間環(huán)境潔凈度的監(jiān)測。（6）負責工藝文件的制定、工藝查證。

5、生產(chǎn)部（1）負責驗證方案的實施。（2）負責設(shè)備的操作、清潔及維護保養(yǎng)。（3）負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。（4）負責提供驗證所需的合格物料。四．驗證內(nèi)容 1．文件共 23 頁，第 4 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 1.1 XXXXXX 診斷試劑盒是按照下述工藝文件進行生產(chǎn)的。（1）主配方：XXXXXX 診斷試劑盒主配方見附件 2。（2）工藝流程圖：XXXXXX 診斷試劑盒工藝流程圖見附件 3。1.2 相關(guān)文件、規(guī)程（1）相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件（2）相關(guān)清潔文件（3）相關(guān)設(shè)備文件 見附件 5。見附件 6。見附加 7。見附件 4。（4）相關(guān)檢驗規(guī)程及質(zhì)量標準 2.方案概要 本工藝驗證方案，在 XXXXXX 診斷試劑盒前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施，驗證 試驗應連續(xù)進行 3 批。工藝過程的評價方法：具體分為二個生產(chǎn)工藝過程。2.1 稱量配液、金標、包被、組裝、切割； 2.2 內(nèi)包裝、外包裝。2.3 主要設(shè)備 設(shè)備編號 BBBB/SB/SC/001 BBBB/SB/SC/002 BBBB/SB/SC/004 BBBB/SB/SC/005 BBBB/SB/SC/006 BBBB/SB/SC/007 BBBB/SB/SC/008 BBBB/SB/SC/010 設(shè)備名稱 電子天平定時恒溫磁力攪拌器 電子調(diào)溫電熱套 高速離心機 點膜機 切割機 封口機 世紀星程控噴碼機 設(shè)備型號 AR2140 ML-902 98-I-B TGL-20M R5DD C6 900 型 SJ3100A 存放位置 稱量配液間 金標間 金標間 金標間 包被間 切割間 內(nèi)包裝間 外包裝間 3．驗證步驟 共 23 頁，第 5 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 3．1 生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 檢查與生產(chǎn)相關(guān)的文件是否完 備，記錄是否真實、完整 溫度 塵埃粒子 空氣質(zhì) 量 公用工 程設(shè)施 壓差(100000 級)BBBB 系統(tǒng)已驗證（見 BBBB 判斷標準 生產(chǎn)過程中所從事的一切 與生產(chǎn)有關(guān)的活動均需要 有文件支持相關(guān)文件 溫濕度均應符合環(huán)境監(jiān)測 規(guī)定 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500000 ≤20000 文件完備 相對濕度 系統(tǒng)驗證報告）BBBB 系統(tǒng)已驗證（見 BBBB 系統(tǒng)驗證報告）檢查并記錄各潔凈室與相鄰房 間及相對于外部走廊的空氣壓 差。對外部走廊保持正壓 檢驗結(jié)果應符合純化水質(zhì) 純化水 化學 微生物 純化水系統(tǒng)已驗證（見純化水 量標準要求，純化水質(zhì)量 系統(tǒng)驗證報告）核對處方、生產(chǎn)過程是否是現(xiàn) 行批準（核對批號）的文件并 已正確簽發(fā)。在生產(chǎn)過程中，審核其操作規(guī) 程以保證其執(zhí)行過程不會引起 差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。查閱培訓檔案，是否對其進行 了操作方法及規(guī)程的培訓。檢查健康檔案，是否有傳染疾 病及現(xiàn)場操作人是否有外傷。在每次生產(chǎn)前遵照規(guī)程對生產(chǎn) 區(qū)進行清場檢查。查清潔規(guī)程、記錄是否齊全，是否缺項，是否進行清潔驗證 已定入生產(chǎn)規(guī)程中的指令 正確簡潔易行，不易引起 誤操作。應按要求培訓 均要按規(guī)定嚴格執(zhí)行。穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度的趨勢。正確的 生產(chǎn) 工藝 文件 生產(chǎn)指令 的正確性 簽發(fā)文件 培訓 生產(chǎn) 人員 健康狀況 應按要求進行檢查 與下批生產(chǎn)無關(guān)的任何物 品均不得出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場 所有物品的清潔效果均應 達到潔凈要求 操 作 間 清場 清潔 共 23 頁，第 6 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 設(shè)備、容器具 結(jié)論： 清潔 在每次生產(chǎn)前，所有設(shè)備、容 器具均應進行清潔 所有設(shè)備、容器具清潔效 果均應達到潔凈要求，能 夠進行生產(chǎn) 評價人： 3．2 生產(chǎn)過程系統(tǒng)要素評價 3．2．1 生產(chǎn)設(shè)備要素評價 系統(tǒng)要素 操作 清潔 評價方法 見設(shè)備性能驗證方案 見設(shè)備清潔驗證方案 日期： 判斷標準 所有設(shè)備均達到驗證要求 所有設(shè)備均達到驗證要求 主要 設(shè)備 3．2．2 原輔料、包裝材料要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 判斷標準 磷酸氫二鈉、磷酸 二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三 通過原輔料標準操作規(guī)程進行 鈉、PEG20000、檢驗、驗收，且主要原輔料要 原輔料 Tween20、穩(wěn)定劑 通過做試樣來確定是否滿足產(chǎn)（CP）、牛血清白 品工藝要求，質(zhì)量檢驗部門對 蛋白、鼠 IgG、羊 所有原輔料、中間產(chǎn)品進行檢 抗鼠、HCV 抗原、驗 塑料板、玻璃纖維 膜、吸水紙 所用原輔料檢驗、驗收合 格，不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影 響，且產(chǎn)品的靈敏度、特 異性、精密度及其他檢測 項目均達到合格要求 共 23 頁，第 7 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 鋁箔袋、干燥劑、包裝 材料 塑料卡、標簽、說 明書、包裝盒、合 格證、大箱 包裝材料由質(zhì)量檢驗部門進行 所 用 包 裝 材 料 經(jīng) 檢 驗 合 檢驗、驗收，檢查是否滿足生 格，不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生 產(chǎn)工藝要求 影響，符合產(chǎn)品要求 3．2．3 生產(chǎn)崗位要素評價 系統(tǒng)要素 試劑、試液 稱量 配液 操作 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作，并且做好相應記錄 稱量數(shù)量應與主配方要求 一致，符合工藝要求并且 記錄完整 評價方法 判斷標準 檢查是否合格，并且在有效期內(nèi) 應有標簽、標識或合格證 膠體金制備 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 肉眼觀察膠體金顏色是否合格、檢驗員對檢測項目進行檢測 加抗體包被液，肉眼觀察 并且記錄完整 符合質(zhì)量檢驗標準的要求 金標 檢查 標記鋪金 無凝集沉淀 點膜 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 C、T 線距離是否合格，是否連 續(xù)均勻 取樣組裝后進行半成品檢測 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標準 包被 檢查 調(diào)試 符合質(zhì)量檢驗標準的要求 貼膜 組裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 膜板是否粘貼合格 并且記錄完整 符合產(chǎn)品質(zhì)量標準 共 23 頁，第 8 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 切割 切割 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 紙條表面以及寬度是否合格 并且記錄完整 表面平整、寬度均勻且合 格 內(nèi)包 內(nèi)包裝 檢查 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 裝卡是否合格，鋁箔袋封口是 紙條與卡緊扣，鋁箔袋封 否嚴密、無縫隙 口完好，無縫隙 外包 外包裝 檢查 結(jié)論： 檢查是否按崗位標準操作規(guī)程 操作準確，符合工藝要求，操作，并且做好相應記錄 并且記錄完整 是否符合包裝規(guī)格要求，物料 與批包裝指令一致，且無平衡是否合格，做成品檢測 聊平衡合格 評價人： 3.3 檢驗系統(tǒng)要素評價 系統(tǒng)要素 評價方法 日期： 判斷標準 檢驗方法正確、全面、可 行，且原輔料質(zhì)量符合工 藝要求 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝規(guī)定 檢驗方法正確、全面、可 行，且中間品質(zhì)量符合工 藝要求 工藝規(guī)定共 23 頁，第 9 頁 檢驗方法 原輔料 是否按原輔料標準操作規(guī)程進 行檢驗，方法是否可行 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準 工藝要求 是否按中間品檢驗標準操作規(guī) 程進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法 中間 產(chǎn)品 質(zhì)量標準 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝要求 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 檢驗方法 成品 質(zhì)量標準 是否按成品檢驗標準操作規(guī)程 進行檢驗，方法是否可行 檢驗方法正確、全面、可 行，且成品質(zhì)量符合工藝 要求 質(zhì)量標準是否準確齊全，滿足 質(zhì)量標準準確、全面，滿足 工藝要求 工藝規(guī)定 檢測結(jié)果見附件 8 本部分每一項內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過程相關(guān)的文件和主要設(shè)備，并闡述生 產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評價方法及生產(chǎn)工藝過程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的 評價方法。生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評價方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過程中及生產(chǎn)過程結(jié)束后對 生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標準，每項檢查評價結(jié)束后，評價及檢查 結(jié)果應記錄，并附于驗證報告中。生產(chǎn)過程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評價方法，闡述了生產(chǎn)過程中應 進行的一系列有關(guān)工藝變量的評價方法及接受標準。最終結(jié)論： 評價人：

五、時間進度表 項目 第一批驗證 第二批驗證 第三批驗證 負責人 月 月 月 進度要求 日~ 日~ 日~ 月 月 月 日 日 日 日期： 備注 共 23 頁，第 10 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案

六、驗證周期 驗證周期 質(zhì)量檢驗部負責根據(jù)工藝驗證情況，起草驗證報告，擬訂驗證周期，報驗證小 組審核（附件 9）。

七、驗證結(jié)果評價和建議 質(zhì)量檢驗部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證 報告，報驗證小組。驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，報告驗證委員會。驗 證委員會做出是否批準驗證報告的決定并負責發(fā)放驗證證書（附件 10）。對驗證結(jié) 果的評審應包括： 1．驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 2．驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 3．驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 要進一步補充試驗？ 4．生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均

一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 5．有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 6．生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 7．起草批生產(chǎn)記錄。

八、附件 共 23 頁，第 11 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 附件 1 生產(chǎn)工藝驗證方案 驗證方案修改申請及批準書驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證小組 審 批 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 12 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 2.主配方序號 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規(guī)格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 共 23 頁，第 13 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21--備注：計算單位：每批（5000人份）所需用量---------------共 23 頁，第 14 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 3 工藝流程圖 共 23 頁，第 15 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 4 生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件確認記錄序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 5 共 23 頁，第 16 頁 產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量管理文件名稱 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）工藝規(guī)程（含主配方）XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）質(zhì)量標準 生產(chǎn)車間稱量配液崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間金標崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間包被崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間組裝崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間切割崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位標準操作規(guī)程 生產(chǎn)車間外包裝崗位標準操作規(guī)程 人員進出潔凈區(qū)更衣標準操作規(guī)程 物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程 原輔料取樣標準操作規(guī)程 包裝材料取樣標準操作規(guī)程 標簽取樣標準操作規(guī)程 中間產(chǎn)品取樣標準操作規(guī)程 成品取樣標準操作規(guī)程 生產(chǎn)過程監(jiān)控標準操作規(guī)程 是否批準 日 期 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 清潔消毒標準操作規(guī)程確認記錄 清潔消毒標準操作規(guī)程確認記錄 操作規(guī)程序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 評價人 附件 6 共 23 頁，第 17 頁 清潔文件名稱 清場管理制度 潔凈區(qū)地漏清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)傳遞窗清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)容器具清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)電源開關(guān)和配電板清潔標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)水槽和洗池清潔標準操作規(guī)程 潔凈區(qū)管道表面清潔標準操作規(guī)程 電子天平清潔消毒標準操作規(guī)程 高速離心機清潔消毒標準操作規(guī)程 定時恒溫磁力攪拌器清潔消毒標準操作規(guī)程 點膜機清潔消毒標準操作規(guī)程 切割機清潔消毒標準操作規(guī)程 封口機清潔消毒標準操作規(guī)程 世紀星程控噴碼機清潔消毒標準操作規(guī)程 是否批準 評價日期 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 設(shè)備使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程確認記錄 設(shè)備使用及維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程確認記錄 標準操作規(guī)程序號 01 02 03 04 05 06 07 設(shè)備使用操作及維護保養(yǎng)文件 電子天平標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 高速離心機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 定時恒溫磁力攪拌器標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 點膜機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 切割機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 封口機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 世紀星程控噴碼機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程 是否批準 評價人 評價日期 共 23 頁，第 18 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件7 檢驗規(guī)程及質(zhì)量標準序號 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 設(shè)備使用操作及維護保養(yǎng)文件 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品檢驗操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）中間品質(zhì)量標準 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品檢驗操作規(guī)程 XXXXXX診斷試劑盒（AAAA）成品質(zhì)量標準 PEG20000驗收操作規(guī)程 PEG20000質(zhì)量標準 玻璃纖維膜驗收操作規(guī)程 玻璃纖維膜質(zhì)量標準 干燥劑驗收操作規(guī)程 干燥劑質(zhì)量標準 金標鼠IgG驗收操作規(guī)程 金標鼠IgG質(zhì)量標準 磷酸二氫鉀驗收操作規(guī)程 磷酸二氫鉀質(zhì)量標準 包裝盒驗收操作規(guī)程 包裝盒質(zhì)量標準 磷酸氫二鈉驗收操作規(guī)程 磷酸氫二鈉質(zhì)量標準 鋁箔袋驗收操作規(guī)程 鋁箔袋質(zhì)量標準 氯化鈉驗收操作規(guī)程共 23 頁，第 19 頁 是否批準 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 評價人 氯化鈉質(zhì)量標準 氯金酸驗收操作規(guī)程 氯金酸質(zhì)量標準 檸檬酸三鈉驗收操作規(guī)程 檸檬酸三鈉質(zhì)量標準 牛血清白蛋白（BSA）驗收操作規(guī)程 牛血清白蛋白（BSA）質(zhì)量標準 氫氧化鈉驗收操作規(guī)程 氫氧化鈉質(zhì)量標準 塑料板檢驗操作規(guī)程 塑料板質(zhì)量標準 塑料卡驗收操作規(guī)程 塑料卡質(zhì)量標準 碳酸鉀驗收操作規(guī)程 碳酸鉀質(zhì)量標準 吐溫-20驗收操作規(guī)程 吐溫-20質(zhì)量標準 穩(wěn)定劑CP驗收操作規(guī)程 穩(wěn)定劑CP質(zhì)量標準 吸水紙驗收操作規(guī)程 吸水紙質(zhì)量標準 硝酸纖維素膜驗收操作規(guī)程 硝酸纖維素膜質(zhì)量標準 評價日期 共 23 頁，第 20 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 8 檢測結(jié)果 共 23 頁，第 21 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 9 生產(chǎn)工藝驗證周期程序名稱 程序編號 程序 描述 定 期 再驗證 一年一次 在下列情況下，應對本程序進行再驗證： 變更 控制

1、主要原輔料變更；

2、工藝過程中關(guān)鍵參數(shù)變更；

3、關(guān)鍵設(shè)備變更；

4、其他需驗證情況。確認 設(shè)備科： 年 月 日 驗證小組： 年 月 日 共 23 頁，第 22 頁 北京易斯威特生物醫(yī)學科技有限公司 生產(chǎn)工藝驗證方案 附件 10 驗證證書

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產(chǎn)品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要 求，批準正式生產(chǎn)。批準正式生產(chǎn)。驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 驗證委員會 年 月 日 備注： 1.2.3.產(chǎn)品生產(chǎn)應嚴格按照批準的工藝規(guī)程進行，不得隨意更改。若需改變工藝條件，應報驗證小組審核，必要時重新驗證。再驗證項目及周期作為本證書的附件。共 23 頁，第 23 頁