第一篇：GSP認(rèn)證知識(shí)測(cè)驗(yàn)[大全]

GSP認(rèn)證知識(shí)測(cè)驗(yàn)

一、單選題

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱是＿＿＿＿。

①GMP

②GSP ③GLP

2、新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日＿＿＿＿申請(qǐng)GSP認(rèn)證。①3個(gè)月內(nèi)

②30日內(nèi) ③3個(gè)月以后，6個(gè)月以內(nèi)

3、非處方藥印有專用標(biāo)識(shí)，用不同的顏色區(qū)分甲乙類，＿＿＿＿是正確的。①甲類---綠色

②甲類---紅色 ③甲類---紅色

乙類---紅色 乙類---綠色 乙類—-藍(lán)色

4、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式為零售，該企業(yè)銷售的對(duì)象是＿＿＿＿。①消費(fèi)者個(gè)人

②其它零售商店 ③衛(wèi)生室、個(gè)體診所

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)指的是＿＿＿＿。

①國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

②各省、自治區(qū)、直轄區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) ③國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)

6、國(guó)家對(duì)＿＿＿＿藥品實(shí)行特殊管理。

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、進(jìn)口藥品

②麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、戒毒藥品

7、藥品的通用名稱指的是＿＿＿＿。

①商品名

②列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 ③習(xí)慣名稱

8、企業(yè)＿＿＿＿經(jīng)營(yíng)。

A、按市場(chǎng)需求

B、上級(jí)部門指導(dǎo)

C、依法

D、按藥品分類

9、藥品零售企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員的質(zhì)量法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育每年不少于＿＿＿＿。

A、20小時(shí)

B、48小時(shí)

C、15小時(shí)

D、16小時(shí)

10、從事調(diào)配處方復(fù)核的人員必須有＿＿＿＿以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A、藥士

B、藥師

C、主管藥師

D、中藥士

11、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題要認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，重大＿＿＿＿ 要及時(shí)匯報(bào)。

A、價(jià)格問題

B、效期問題

C、藥物反應(yīng)

D、包裝問題

12、藥品質(zhì)量明顯有問題的情況下，店員應(yīng)＿＿＿＿ A、繼續(xù)銷售，售出有質(zhì)量問題的藥品不予退換。

B、停止銷售，并通知顧客退換。

C、繼續(xù)銷售，有質(zhì)量問題的藥品可以退換。

二、多選題

1、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)＿＿＿＿，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。A、退回原供應(yīng)單位

B、懸掛明顯標(biāo)志

C、放入不合格格庫(kù)（區(qū)）D、暫停發(fā)貨

2、藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其中色標(biāo)為綠色的庫(kù)（區(qū)）有＿＿＿＿

3、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，但在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量不具有裁決權(quán)。（）

4、銷售藥品時(shí)，對(duì)方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。（）

五、簡(jiǎn)答題

1、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書必須標(biāo)明的內(nèi)容？

2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)給予什么處罰？

3、藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)指的是什么？

4、什么是首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種？

第二篇：GSP認(rèn)證知識(shí)110問

GSP認(rèn)證知識(shí)

第三版

2012年7月

問2日

1、GSP定義是什么？

GSP是指良好的供應(yīng)規(guī)范，是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，它是控制藥品在流通所有環(huán)節(jié)可能發(fā)生質(zhì)量事故意的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套合理程序。

2、GSP認(rèn)的含義是什么？

GSP認(rèn)證是指國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施CSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理理的過(guò)程，GSP和GSP認(rèn)證是兩個(gè)不同的概念。

3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置什么樣的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)？

應(yīng)設(shè)置 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小，質(zhì)量部為其常識(shí)職能部門，4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組有哪些成員？

由總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量部經(jīng)理為副組長(zhǎng)，各部門經(jīng)理和質(zhì)量部主管共同組成。

5、質(zhì)量部下設(shè)哪些機(jī)構(gòu)？

質(zhì)量管理組、驗(yàn)收組和養(yǎng)護(hù)組。

6、公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有什么權(quán)力？

質(zhì)量否決權(quán)。

7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)怎樣開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？

按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

8、藥品經(jīng)營(yíng)的方式有哪此？

藥品經(jīng)營(yíng)的方式有批發(fā)、零售和零售連鎖，我公司屬于批發(fā)法人企業(yè)，下屬一個(gè)非法人零售連鎖部，市場(chǎng)開發(fā)部負(fù)責(zé)批發(fā)業(yè)務(wù)，連鎖管理部負(fù)責(zé) 零售連鎖，采購(gòu)和配送均是統(tǒng)一的。

9、我公司的藥品經(jīng)營(yíng)范圍是什么？

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、生物制品、生化藥品、抗生素。

10、本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么。

質(zhì)量第一、信譽(yù)第一、服務(wù)第一。

11、本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

通過(guò)貫徹“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，提高和增強(qiáng)企業(yè)全體員工 的藥品質(zhì)量意識(shí)；

②堅(jiān)決杜絕假劣藥品流入市場(chǎng)；

③確保公司在庫(kù)藥品市場(chǎng)帛檢合格率達(dá)98%以上。

12、“SFDA"是反指什么 ？

國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局。

13、GSP認(rèn)證檢查條款中，有幾條重點(diǎn)項(xiàng)目不合格，視為整個(gè)企業(yè)未能通過(guò)GSP認(rèn)證？

一條．

14、GSP認(rèn)證檢查條款中，有幾條一般項(xiàng)目不合格，視為整個(gè)企業(yè)未能通過(guò)GSP認(rèn)證？

九條以上。

15、在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理，其中綠色、黃色和紅色分別代表什么？

綠色代不：合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）；

黃色代表：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）;紅色代表：不合格藥品庫(kù)（區(qū)）

16、藥品是否可以直接擺放在地上？怎樣處理? 任何時(shí)候藥品都不能直接放在地上，擺放必須離地面15Cmc 以上。

17、連鎖藥店應(yīng)具有哪些設(shè)備？

防火、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備。

18、陰涼庫(kù)應(yīng)設(shè)置哪幾個(gè)區(qū)？

等驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格藥品區(qū)。

19、配送中心倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)藏條件分為哪幾個(gè)庫(kù)？

常溫庫(kù)：0-30C , 陰涼庫(kù)：0-2C，冷庫(kù)：2-10C。20、藥品在發(fā)貨時(shí)應(yīng)遵循什么 原則？

“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”。

21、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的面積要求是什么？

不少于40平方米，本企業(yè)是50多平主米

22、公司是否需要對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查？

需要每年都行健康檢查、并建立健康檔案。0

0

023、公司如果發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者，如何處理？

立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

24、在驗(yàn)收整件藥品包裝時(shí)應(yīng)有什么？

產(chǎn)品合格證。

25、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？

保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。

26、驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)取得什么資料？

同批號(hào)的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》和《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

27、批號(hào)是指什么？

批號(hào)是生產(chǎn)批號(hào)的簡(jiǎn)稱，是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字（后者指進(jìn)口藥品），用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)歷史，一般由6位數(shù)字組成：前面位為年份，中間兩位為月份（1至9月前面補(bǔ)0），后兩位為批號(hào)，如030602指2003年6月第2批投料生產(chǎn)的。

28、批準(zhǔn)文號(hào)是指什么？

批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)家規(guī)定的，藥品必須經(jīng)審核批準(zhǔn)才能生產(chǎn)，表示該藥品是國(guó)家同意的品種，其格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。8位數(shù)字的第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來(lái)源，“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前SFDA批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的原各省級(jí)衛(wèi)生行平衡點(diǎn)部門批準(zhǔn)的藥品。如國(guó)藥準(zhǔn)字H10991076.試和平藥品的批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按假藥論處。

29、批準(zhǔn)文號(hào)中藥品大類分為哪幾類，分別用什么字母表示？

分為化學(xué)藥品：用H表示：中成藥：用Z表示；保健藥品：用B表示；生物制品：用S表示；體外化學(xué)診斷試劑：用T表示；藥用輔料：用F表示，進(jìn)口分包裝藥品：用J表示。

30、藥品堆垛間距有什么要求？

藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或共暖管道的間距不小于50厘米，與地面的間距不小于15厘米。

31、什么情況下的藥品不能銷售？

假藥和劣藥。

32、假藥的范圍有哪些？

①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

②與非藥品冒充藥品；

③變質(zhì)、被污染的；

④必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原材料生產(chǎn)的；

⑤未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品；

⑥必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品等。

32、劣藥的范圍有哪些？

①未標(biāo)明有效期或更改有效期的； ②不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的； ③超過(guò)有效期的；

④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

33、有幾瓶貴重藥品有效期只有3天了，營(yíng)業(yè)員將其和其它藥品一起發(fā)給了顧客，3天后顧客發(fā)現(xiàn)藥品已過(guò)期，便退回了藥品。營(yíng)業(yè)員想藥品已經(jīng)過(guò)期了，丟了太可惜，就把藥品帶回家自己用了，這種做法可以嗎？

不行。臨近有效期的藥品不能再銷售給顧客，對(duì)過(guò)期的藥品，任何人不得私自處理，必須退回質(zhì)量部，由質(zhì)量部統(tǒng)一報(bào)損，請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)后集中銷毀。

34、藥品實(shí)行什么管理？

批號(hào)和有效期管理。

35、藥品零售是指什么？

將藥品直接銷售給消費(fèi)者。

36、藥品批發(fā)是指什么？

將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

37、對(duì)銷售藥品所使用的計(jì)量器具有什么要求？

應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

38、藥品可以倒置、側(cè)放嗎？

不能。任何時(shí)候藥品都不能倒置、側(cè)放。

39、質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是指什么？

事故原因沒有查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過(guò)；沒有防范措施不放過(guò)。

40、哪些崗位必須取得崗位合格后方可上崗？

企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)地市級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)，取得崗位合格證后方可上崗。

41、藥品有效期是指什么？如何識(shí)別？

指藥品在一定儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。

進(jìn)口藥品的有效期有以下幾種：

①歐洲按日、月、年排列，如12/3/2004，表示有效期為2004年3月12日。

②美國(guó)按月、日、年排列，如May.23.2004，示表有效期到2004年5月23日。③日本按年、月、日排列，如2004-4-1，表示有效期為2004年4月1日。④俄羅期有時(shí)用羅馬數(shù)字代表月，如II.2004，表示有效期為2004年2月。⑤只注明生產(chǎn)日期如2002年3月23日和失效日期如：有效期5年，表示由生產(chǎn)之日起5年內(nèi)可以使用，即到2007年3月23日。

42、藥品的外包裝應(yīng)有哪些內(nèi)容？

藥品的通用名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期及使用說(shuō)明書，外用藥品、特殊管理藥品和OTC藥品等還應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志。

43、GSP對(duì)配送中心的面積有什么要求？

大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積為5000多平方米。76、GSP對(duì)總部配送中心的照明設(shè)備有什么要求？ 符合安全用電要求的設(shè)備，庫(kù)內(nèi)服防爆燈，電線有護(hù)套。

44、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中“五關(guān)”指的是什么？

進(jìn)貨采購(gòu)關(guān)、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)、出庫(kù)復(fù)核關(guān)和售后服務(wù)關(guān)。

45、藥品在入庫(kù)驗(yàn)收，出庫(kù)復(fù)核及門店驗(yàn)收時(shí)的主要內(nèi)容有哪些？

最重要的是藥品的質(zhì)量（外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量）和數(shù)量，另外包括品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、相關(guān)的證明和文件。

46、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片采用什么方法養(yǎng)護(hù)？

干燥、降氧、熏蒸。

47、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立什么檔案？

藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

48、對(duì)近效期的藥品有什么要求？

應(yīng)按月填報(bào)效期藥品催銷表。

49、藥品運(yùn)輸有什么要求？

按藥品外包裝標(biāo)識(shí)堆垛、搬運(yùn)、需保溫、冷藏的藥品應(yīng)按儲(chǔ)存條件進(jìn)行保溫、冷藏等運(yùn)輸。

50、對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每隔幾年換一次證？

5年，通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在證書到期前三個(gè)月必須申請(qǐng)重新認(rèn)證，合格后換發(fā)GSP證書。

51、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)注意些什么？

應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

52、驗(yàn)收應(yīng)在什么場(chǎng)所進(jìn)行？

應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）進(jìn)行，并在一個(gè)工作日內(nèi)完成。

53、藥品在庫(kù)分類原則是什么？

藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

54、配送中心怎樣對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢測(cè)和管理？ 倉(cāng)庫(kù)保管員每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫濕度進(jìn)行記錄，如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

55、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)藥品應(yīng)審核些什么？

審核該藥品的生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、物價(jià)批文、樣品（含包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書）、首次送貨批號(hào)藥檢報(bào)告。

56、企業(yè)已售出的藥品發(fā)生質(zhì)量問題應(yīng)該怎么辦？

通知客戶盡快退回并封存。

57、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立哪幾種藥品記錄？

購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄。

58、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》何時(shí)頒布，何時(shí)實(shí)施？ 2001年9月1日頒布，2001年12月1日實(shí)施。

59、對(duì)直調(diào)藥品如何進(jìn)行質(zhì)量控制？

應(yīng)由驗(yàn)收員到場(chǎng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。對(duì)已通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)，可以委托配送。60、連鎖門店的營(yíng)業(yè)員學(xué)歷有什么要求？

高中（含）以上文化，若為初中文化，須有5件以上藥品經(jīng)營(yíng)工作經(jīng)歷。61、連鎖門店質(zhì)量管理員有什么條件要求？

應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等）學(xué)歷。62、連鎖門店面積有什么要求？

由執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)。63、連鎖門店面積有什么要求？

不少于60平方米。

64、營(yíng)業(yè)員可以在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)餐、隨意擺放雜物嗎？

不能。藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公室和生活區(qū)應(yīng)分開或隔離，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不能有生活用品，辦公室和生活區(qū)不能有藥品。

65、連鎖門店可以自行到其它公司購(gòu)進(jìn)藥品或向廠家借貨嗎？ 不能。藥品零售連銷企業(yè)必須實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一定價(jià)，統(tǒng)一核算，任何時(shí)候不得私自向廠家借貨或?qū)⒆再?gòu)藥品帶入門店銷售。66、連鎖門店驗(yàn)收藥品應(yīng)核對(duì)些什么？

可以簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但應(yīng)按配送移庫(kù)單對(duì)照實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量和外包裝、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并簽全名。67、連鎖門店可以隨便粘貼、懸掛，散發(fā)藥品廣告嗎？

不能。如果藥品需要拆零賣。必須設(shè)一個(gè)拆零專柜，有必備的拆零工具如：藥袋、剪刀、鑷子，保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完，并做好拆零藥品銷售記錄。69、在出售拆零藥品時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明什么？

藥品的通用名稱、規(guī)格、用法用量、有效期等內(nèi)容。70、本企業(yè)銷售的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)如何處理？

必須在一個(gè)工作日內(nèi)誠(chéng)意細(xì)了解情況后向質(zhì)量部作出書面報(bào)告，并將藥品封存，由質(zhì)量部將調(diào)查結(jié)果書面通知生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管部門，并報(bào)省藥監(jiān)部門，實(shí)行跟蹤管理。

71、藥品 可以采取有獎(jiǎng)銷售和附贈(zèng)藥品或禮品銷售嗎？

不能。并且不能有廠家現(xiàn)場(chǎng)促銷。

72、廠家為了提高其藥品的銷售，自行印制了許多藥品廣告?zhèn)鲉?，并加了許多功效，營(yíng)業(yè)員可以以次廣告藥品嗎？

不能。營(yíng)業(yè)員必須如實(shí)介紹藥品的功效、主治、禁忌、不良反應(yīng)等，不得夸大和誤導(dǎo)顧客、介紹藥品以藥品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。73、藥品零售企業(yè)可以銷售“試”字號(hào)的藥品嗎？

不能。

74、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品有特殊管理藥品嗎？ 75、各種記錄和憑證的保存時(shí)間分別是多少年？

應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于2年。76、各種記錄和憑證的簽名可以只簽姓嗎？

不能。必須簽全名。

77、門店銷后退回藥品可以直接上柜銷售嗎？

不可以。應(yīng)存放于退貨區(qū)，做好退貨記錄，驗(yàn)收員嚴(yán)格按正常進(jìn)貨驗(yàn)收的程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可上柜。原則上售出藥品，若非質(zhì)量問題，概不退換。78、在銷售藥品時(shí)應(yīng)注意些什么？

應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等。79、在處方藥銷售時(shí)應(yīng)注意些什么？

按處方銷售，不得擅自更改或代用。80、對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方如何處理？

應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方或銷售。81、連鎖門店對(duì)GSP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)有什么要求？

除了公司總部組織的GSP培訓(xùn)外，連鎖店店長(zhǎng)還應(yīng)在自己學(xué)習(xí)和理解的基礎(chǔ)上對(duì)本店店員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)的內(nèi)容記錄和員工簽名。82、門店發(fā)現(xiàn)本店售出藥品有不良反應(yīng)時(shí)如何處理？

應(yīng)詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)，并針?biāo)幤返牟涣挤磻?yīng)信息及時(shí)報(bào)告總部質(zhì)量部及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

83、門店對(duì)公司的制度可以不執(zhí)行，門店只要銷售提上去就可以了，對(duì)嗎？

不對(duì)。門店對(duì)公司的各項(xiàng)制度應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)制度的執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并有相應(yīng)的記錄。

84、門店的質(zhì)量管理員和執(zhí)業(yè)藥師可以在其他單位兼職嗎？

不能。

85、對(duì)門店環(huán)境衛(wèi)生有什么要求？ 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞明亮，貨柜、櫥窗整潔衛(wèi)生，無(wú)積塵，垃圾及時(shí)清掃，嚴(yán)禁將生活用品和其它物品帶入店堂，統(tǒng)一著裝，穿戴整齊。86、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥飲片有什么特點(diǎn)？

只銷售袋裝中藥飲片，不銷售配方中藥飲片。

87、Rx是處方藥的英文縮寫，是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可銷售和使用的藥品。Rx不得開架銷售，必須憑處方購(gòu)買（主要指大輸液、粉針和水針）。88、OTC是指什么？GSP對(duì)其有什么要求？

OTC是非處方藥的英文縮寫，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，顧客可以自行判斷，購(gòu)買和使用的藥品，如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。89、GSP認(rèn)證檢查醫(yī)療器械和其它非藥品嗎？

GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)范，規(guī)范的是藥品經(jīng)營(yíng)行為，不檢查非藥品。因此在保健食品、醫(yī)療器械，化妝品等非藥品區(qū)就不能出現(xiàn)藥品；藥品區(qū)也不能出現(xiàn)非藥品。

90、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，駐店藥師可以自行更正和簽字后調(diào)配和銷售嗎？

不能。應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必須時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

91、藥品的標(biāo)價(jià)簽可以任意涂改嗎？

不能。若出現(xiàn)調(diào)價(jià)，來(lái)不及打印標(biāo)價(jià)簽的，應(yīng)用空白標(biāo)價(jià)簽手寫，要求字跡清楚，無(wú)涂改。

92、連鎖門店要養(yǎng)護(hù)的藥品有哪些？

①重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，如易變質(zhì)和貴重的藥品； ②上架3個(gè)月以上的品種； ③效期在6個(gè)月以內(nèi)的品種。

93、藥品的外包裝上藥品的通用名與商品名的比列是多少？ 94、特殊管理藥品指哪些？

麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品。本企業(yè)現(xiàn)未經(jīng)營(yíng)。95、處方藥銷售記錄和處方保存幾年？

兩年（特殊管理藥品的處方除外）。

96、GSP對(duì)門店冷柜溫度記錄和溫濕度記錄有什么要求？

每天上下午各一次定時(shí)記錄，溫濕度如超標(biāo)，采取相應(yīng)的降溫、除濕等措施調(diào)控門店溫濕度。

97、連鎖門店應(yīng)對(duì)藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件多久檢查一次，并有什么記錄？

應(yīng)按月檢查，并做門店藥品檢查記錄。98、連鎖門店應(yīng)在店堂的顯著位置明示哪些資料？

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《稅務(wù)登記證》、執(zhí)業(yè)人員的相關(guān)執(zhí)業(yè)證明，服務(wù)公約、便民措施、監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見薄和缺貨登記薄。

99、連鎖門店應(yīng)在門店前顯著位置懸掛些什么？

本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。

100、連鎖門店的溫濕度是怎樣要求的？超出范圍怎樣處理？

溫度在0℃-20℃，超過(guò)20℃應(yīng)開窗、通風(fēng)，如有條件開空調(diào)等；相對(duì)濕度正常范圍為：45%-75%。低于45%，應(yīng)灑水、拖地，高于75%應(yīng)除濕，如在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所擺放干石灰等。

101、在處方藥銷售過(guò)程中，應(yīng)特別注意什么？

處方的審核人員、調(diào)配人員和銷售人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。102、門店對(duì)顧客的批評(píng)和投訴如何處理？

應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。103、連鎖門店應(yīng)提供哪些咨詢服務(wù)？

指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。104、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》何時(shí)施行？

2000年1月1日。

105、目前必須憑處方銷售的藥品是哪些？

粉針劑、大輸液、水針及國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷售的品種如龍膽瀉肝丸等。106、對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)，若擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模，增加連鎖門店的數(shù)量，還需認(rèn)證嗎？

需要。對(duì)認(rèn)證通過(guò)的企業(yè)每增加一定數(shù)量的連鎖門店應(yīng)抽取一定比例的門店進(jìn)行檢查。

107、連鎖門店能否陳列危險(xiǎn)品？

不能，如須陳列，也只能陳列代用品或空包裝。

108、GSP對(duì)連鎖門店藥品陳列有些什么要求，主要有哪幾大原則？

主要遵循五大原則：①藥品和非藥品分開，②內(nèi)服藥和外用藥分開，③Rx和OTC分開，④中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等與其它藥品分開存放；⑤易串味藥品單獨(dú)成立擺放。

109、非處方藥分哪幾類，怎么管理？

國(guó)家將非處方藥分為甲類和乙類。經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥配備縣級(jí)以上藥監(jiān)部門考核合格的經(jīng)營(yíng)人員即可。

110、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在零售藥店銷售或變相銷售嗎？

不能。

第三篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來(lái)的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國(guó)GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫(kù)管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書。目錄 簡(jiǎn)介

我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡(jiǎn)介

GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過(guò)程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國(guó)的第一部GSP是1984年6月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過(guò)若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國(guó)家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國(guó)的第二部GSP。我國(guó)現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國(guó)現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：

1.現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過(guò)去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來(lái)國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過(guò)中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來(lái)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國(guó)際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來(lái)了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái)，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時(shí)，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過(guò)去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過(guò)去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái)，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過(guò)本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒有污染源。

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬(wàn)元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬(wàn)元~20000萬(wàn)元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬(wàn)元以下者；

（二）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100M2，倉(cāng)庫(kù)30M2； ②中型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； ③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； ④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場(chǎng)所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8）確保企業(yè)只來(lái)年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師?！?批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認(rèn)證對(duì)制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

7、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

8、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進(jìn)貨中質(zhì)量管理

1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對(duì)與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 4）對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同； 6）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款。

2、對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

3、在購(gòu)銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購(gòu)銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2）在商商間的購(gòu)銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、等項(xiàng)； 2）藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

2、藥品檢驗(yàn) 1）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫(kù)房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理。

③對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；

⑤對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)

的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫(kù)應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。

2、運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量管理。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；

6、藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)；

7、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄

第四篇：gsp認(rèn)證材料

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度

目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場(chǎng)秩序和企業(yè)合法權(quán)益

負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

一，按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。

二，對(duì)質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報(bào)告，并

及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所

在地行政管理部門報(bào)告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六，質(zhì)量事故處理程序：

1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）：由于采購(gòu)失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報(bào)廢者。

（2）：在庫(kù)產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T報(bào)告。

（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過(guò)”原則：

（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時(shí)間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過(guò)，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。

（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過(guò)，并及時(shí)慎重有效的處理好質(zhì)量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）：通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。

（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。

（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

第五篇：藥店GSP認(rèn)證知識(shí)試題和答案

GSP認(rèn)證知識(shí)試題

工作單位________________________姓名__________分?jǐn)?shù)

一、填空題：（將正確答案填在橫線上，每空1分，共40分）

1、我國(guó)《藥品管理法》第十三條規(guī)定：銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明________、________和________，調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)_______，對(duì)處方所列藥品不得擅自進(jìn)行________、________，對(duì)有配伍標(biāo)示或首超劑量的處方應(yīng)當(dāng)_______；必須時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)生更改或____________方可調(diào)配。銷售地道中藥材，必須標(biāo)注_______。

2、我國(guó)《藥品管理法》第十四條規(guī)定：藥品倉(cāng)庫(kù)必須制定和執(zhí)行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行______制度。

3、特殊管理的藥品包括____________、____________、____________、____________

4、抗結(jié)核用藥應(yīng)該遵循的原則是_______、_______、_______、________、________。

5、門店銷售處方用藥時(shí)須經(jīng)___________________________________人員審核方可銷

售，非處方用藥在其處包裝上以__________標(biāo)識(shí)。

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求其中冷藏溫度為_________，陰涼庫(kù)溫度不高于_________，常溫度為_________，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在_____________之間。

6、門店應(yīng)在門店懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一_____________、____________。

8、在庫(kù)藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)為________，合格區(qū)待發(fā)區(qū)為_________，不合格區(qū)為__________。

9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行_______檢查，患有_______、_______、_________，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

二、選擇題：（將正確的答案填入括號(hào)內(nèi)，每空3分，共60分）、藥品倉(cāng)庫(kù)必須（）。

A、要按主管經(jīng)理意見進(jìn)行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施

C、必須制定和執(zhí)行藥品保管制度

2、目前要憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)療部門印章）藥房方可出售的有（）。

A、消毒藥品B、粉針劑及大輸液C、二類精神藥品

3、藥品陳列、存放必須具有分開的條件，做到（）。

A、藥品與非藥品分開B、內(nèi)服藥與消炎藥分開

C、一般藥品與易串味藥品、危險(xiǎn)品、中藥飲片分開

D、內(nèi)服藥與外用藥分開

4、藥品拆零出售時(shí)，包裝藥袋應(yīng)寫明（）。

A、藥品生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品批號(hào)B、藥品名稱、用法、用量

C、藥品價(jià)格

5、OTC藥品遴選原則是（）。

A、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、療效可靠、使用方便

C、應(yīng)用安全、療效確切D、安全有序、價(jià)格合理

6、開設(shè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）。

A、有足夠的流動(dòng)資金和經(jīng)營(yíng)設(shè)備

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員必須有醫(yī)藥專業(yè)職稱

C、從事藥品經(jīng)營(yíng)人員必須經(jīng)醫(yī)藥主管部門培訓(xùn)考核持證上崗

7、藥品標(biāo)簽一般應(yīng)包括（）。

A、制造方法與工藝條件、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、常用名稱

B、主要成分含量、品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)

C、主治、用量、用法、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家

8、經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須有加蓋供貨企業(yè)公章的（）和（）。

A、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)證件B、進(jìn)口注冊(cè)證復(fù)印件

C、省級(jí)藥檢部門檢驗(yàn)合格證復(fù)印件D、口岸藥檢報(bào)告書復(fù)印件

9、下列說(shuō)法正確的是（）。

A、效期藥品應(yīng)該有效期標(biāo)記

B、一般藥品混雜期限不超過(guò)三個(gè)月

C、堆雜比較好的方法是按藥品生產(chǎn)批號(hào)的順序

D、效期藥品混雜期限不超過(guò)一個(gè)月

10、原始記錄的內(nèi)容包括（）。

A、鑒別試驗(yàn)B、取樣數(shù)據(jù)C、測(cè)試數(shù)據(jù)D、演算過(guò)程

11、計(jì)量管理制度主要內(nèi)容有（）。

A、計(jì)量管理部門、網(wǎng)絡(luò)人員B、使用計(jì)量器具管理規(guī)定

C、法定計(jì)量單位使用D、計(jì)量管理的臺(tái)賬、記錄、報(bào)表內(nèi)容、要求

12、我國(guó)目前對(duì)進(jìn)口藥品所指的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是（）。

A、意大利藥典B、歐洲藥典C、日本藥典D、英國(guó)藥典

13、下列情況中（）是假藥，（）是劣藥。

A、藥品已過(guò)有效期的B、藥品成分的含量與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C、藥品所含成分的名稱與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的14、制定《藥品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用藥B、增進(jìn)藥品療效C、維護(hù)人民人體健康

15、藥品出庫(kù)時(shí)，哪些說(shuō)法是正確的（）。

A、核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、廠名、數(shù)量

B、檢查包裝

C、做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄

D、抽檢內(nèi)在質(zhì)量

16、進(jìn)口藥品必須有（）。

A、經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批的進(jìn)口許可證

B、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告

C、進(jìn)口商的供貨證明

17、銷售中接待顧客要堅(jiān)持（），介紹商品的（）及注意事項(xiàng)。

A、按需要，問病售藥

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、問病售藥、售藥問病

18、質(zhì)量事故處理的“三不放過(guò)”原則指（）。

A、事故原因不清不放過(guò)

B、沒有防范措施不放過(guò)

C、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過(guò)

D、不報(bào)告給行政主管部門不放過(guò)

19、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑的藥品，必須（A、及時(shí)要求找供銷廠商退換藥品

B、可按次品降價(jià)出售

C、及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門20、1997年以后，藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)必須由（）審批。

A、國(guó)家制定的幾個(gè)藥品主管部門B、各級(jí)藥品主管部門

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家醫(yī)藥局）

GSP認(rèn)證知識(shí)試題答案

填空題：

1、用法用量注意事項(xiàng)核對(duì)更改 代用拒絕調(diào)配 重新簽字產(chǎn)地

2、藥品保管防潮、防蟲、防鼠檢查

3、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

4、早期、適量、聯(lián)合、全程、規(guī)律

5、執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上職稱OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商號(hào)、標(biāo)志

8、黃色綠色紅色

9、健康、精神病、傳染病、皮膚病

選擇題：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C