第一篇：藥事管理選擇題

一、單選題

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立的時(shí)間是（C）

A 1984年

B 1990年

C 1998年

D 2001年

E 2008年

2、我國(guó)省及省以下食品藥品監(jiān)督管理體制為B A 垂直管理

B 地方政府分級(jí)管理

C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以獨(dú)立履行職責(zé)

D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以獨(dú)立履行職責(zé)

3、《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是B A 2005年版

B 2010年版

C 2006年版

D 2008年版

E 2012年版

4、根據(jù)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，我國(guó)應(yīng)該全部配備、使用基本藥物的是（E）A 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B 二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) D 非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

E 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

5、不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是E A 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B 有滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

C 非臨床治療首選的藥品

D 違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的藥品

E 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是(D)A 藥品的適用性

B 藥品的穩(wěn)定性

C 藥品的可靠性 D 藥品的安全性

E 藥品的有效性

7、經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須（E）

A 持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B 配備執(zhí)業(yè)藥師

C 配備從業(yè)藥師 D 配備藥學(xué)技術(shù)人員

E 經(jīng)省級(jí)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

8、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是B A 處方藥

B 非處方藥

C 毒性藥品

D 麻醉藥品

E 精神藥品

9、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是（B）A 標(biāo)簽和內(nèi)包裝

B 使用說(shuō)明書和大包裝

C 標(biāo)簽和使用說(shuō)明書 D 內(nèi)包裝和大包裝

E 標(biāo)簽和大包裝

10、不得開(kāi)架自選銷售的藥品是 D A 非處方藥

B 甲類非處方藥

C 乙類非處方藥

D 處方藥

E 處方藥與非處方藥

11、關(guān)于處方藥的敘述，正確的是（B）

A 處方藥在醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方配方，在零售藥店由消費(fèi)者自行選購(gòu)

B 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品 C 使用商品名的處方藥可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳 D 處方藥在外包裝上必須印有專有標(biāo)識(shí) E 處方藥根據(jù)安全性分為甲、乙兩類

12、執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（B）A 在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B 在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C 在取得者的居住地有效

D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份證發(fā)放地有效

13、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為C A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B 國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

C 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D 省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門 E 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

14、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以D A 直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B 直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C 直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D 經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

E 經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

15、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是E A 要求供貨單位盡快換貨

B 將余下藥品退回供貨單位

C 因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D 在退貨的同時(shí)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 E 不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門

16、執(zhí)業(yè)藥師的最高行為準(zhǔn)則是（A）

A 維護(hù)患者和公眾的健康利益

B 維護(hù)自己的經(jīng)濟(jì)利益 C 維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益

D 維護(hù)供應(yīng)商的經(jīng)濟(jì)利益 E 維護(hù)管理機(jī)關(guān)的利益

17、下列屬于法律的是（A）

A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

B 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 C 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》

D 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 E 《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》

18、下列屬于假藥的是（D）

A改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 C 超過(guò)有效期的D 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 E 更改生產(chǎn)批號(hào)的

19、生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合（D）

A藥理標(biāo)準(zhǔn)

B化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C生產(chǎn)要求

D藥用要求

E衛(wèi)生要求 20、《藥品生產(chǎn)許可證》由（B）審批發(fā)證。

A 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C 省級(jí)工商行政管理部門

D 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 E 省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門

21、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由（B）審批發(fā)證。

A 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C 省級(jí)工商行政管理部門

D 國(guó)級(jí)家藥品監(jiān)督管理部門 E 省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門

22、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（B）進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

A 每半年

B 每年

C 每?jī)赡?/p>

D 每季度

23、依照《藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照（C）。A 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

B 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制 C 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

D 國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

E 行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，生產(chǎn)假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（E）A 2內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B 4年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C 6年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D 8年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

E 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列說(shuō)法中錯(cuò)誤的是 C

A 藥品批發(fā)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 B 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 C 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥飲片

D 藥品零售企業(yè)可以從具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

E 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)C A 先向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn) B 是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C 經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用 D 經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用

E 在突發(fā)重大疫情時(shí)通過(guò)零售藥店銷售

27、麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃由（A）部門制定

A 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門 C 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門

D 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門

E 國(guó)務(wù)院主管部門

28、《麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的批準(zhǔn)發(fā)放部門是（D）A 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

B 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C 省級(jí)人民政府的藥品監(jiān)督管理部門

D 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門 E 設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

29、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于毒性藥品的管理正確的是C

A 采購(gòu)毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)注毒性標(biāo)志

B 擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得并處以警告

C 調(diào)配毒性藥品時(shí)，未注明“生用”的，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D 每次處方劑量不得超過(guò)3日極量

E 科研和教學(xué)單位可以使用毒性藥品 30、中藥注射劑說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出（A）

A 全部中藥藥味和全部輔料

B 全部中藥藥味和部分輔料

C 全部中藥藥味和可能引起不良反應(yīng)的輔料

D 全部中藥藥味及單位劑量

E 部分中藥藥味和輔料

31、用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，可不標(biāo)注（C）

A 藥品通用名

B 藥品規(guī)格

C 適應(yīng)癥

D 生產(chǎn)日期

E 批準(zhǔn)文號(hào)

32、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)情形的有（D）A 腭裂

B 耳聾

C 橫紋肌溶解

D 皮疹及皮膚瘙癢

E 中毒性表皮壞死溶解癥

33、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)必須上報(bào)的是（E）A 中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心

B 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究基地 D 藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研究機(jī)構(gòu) E 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

34、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（C）A 藥品監(jiān)督管理部門

B 藥品研究機(jī)構(gòu)

C 藥品生產(chǎn)企業(yè) D 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

E 藥品使用單位

35、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是E

A 國(guó)家藥監(jiān)部門

B 疫苗銷售地省級(jí)藥監(jiān)部門

C 甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門

D 甲藥品批發(fā)企業(yè)

E 乙藥品生產(chǎn)商

36、藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于（D）

A 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

B 藥品生產(chǎn)申請(qǐng) C 藥品進(jìn)口申請(qǐng) D 藥品抽查性檢驗(yàn)

E 藥品注冊(cè)監(jiān)督管理

37、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于（B）

A Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C Ш期臨床試驗(yàn) D Ⅳ 期臨床試驗(yàn)

E 生物等效性試驗(yàn)

38、CFDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。新藥的監(jiān)測(cè)期的期限是（B）

A 1年

B 不超過(guò)5年

C 不少于5年

D 5年

39、臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)（B）

A 在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備

B 在符合GMP要求的車間制備

C 在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D 在符合GLP規(guī)定的環(huán)境中制備 40、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是 D

A 藥品改變劑型

B 藥品改變給藥途徑

C 藥品增加新適應(yīng)癥

D 藥品改變注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

E 生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

41、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是 C

A 國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

B 國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

C 國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012

D 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

E 國(guó)藥準(zhǔn)字X20090017

42、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，應(yīng)按照仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是B

A 已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)

B 已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的天然藥物的注冊(cè)

C 已上市藥品改變劑型的注冊(cè)

D 已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

E 已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)

43、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法中，錯(cuò)誤的是（B）A、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品 C、不以訂貨會(huì)方式現(xiàn)貨銷售藥品

D、對(duì)所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

E、銷售藥品時(shí)，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

44、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是（D）A、向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品

B、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所

C、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D、在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

E、購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

45、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（B）

A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門

B、質(zhì)量管理部門

C、財(cái)務(wù)部門

D、企業(yè)經(jīng)理辦公室

46、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是（A）

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄，并直接入庫(kù)。

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)該 制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度。

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

47、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格的是A A 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人

B 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人

C 藥品零售企業(yè)處方審核人員

D 藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑人員 E 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

48、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品的陳列要求，下列敘述正確的是A A 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B 處方藥不得采用開(kāi)架自選方式陳列和銷售 C 外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放

D 第二類精神藥品不得陳列 E 毒性中藥品種不得陳

49、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為A A 25%～75%

B 35%～75%

C 45%～75%

D 55%～75%

E 65%～75% 50、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A

A 具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件

B 對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施

C 具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

E 具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

51、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述錯(cuò)誤的A

A 對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案

B 藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

C 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

D 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

E 擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處罰

52、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是A

A 市場(chǎng)上已有供應(yīng)，但價(jià)格昂貴的品種

B 市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑

C 中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

D 市場(chǎng)上供應(yīng)不足的生物制品

E 市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

53、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是A

A 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B 魚(yú)腥草注射劑

C 格列苯脲黃芪膠囊

D 葡萄糖注射劑

E 地西泮糖漿

54、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為1年的有A

A 醫(yī)療用毒性藥品處方

B 普通處方

C 急診處方

D 第二類精神藥品處方

E 兒科處方

55、根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是A

A 西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

B 字跡清楚，不得涂改

C 新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡

D中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

E 對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

56、GAP的適用范圍（C）

A 中藥材種植的全過(guò)程

B 中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的過(guò)程 C 中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含動(dòng)物藥、植物藥）的全過(guò)程

D 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程

E 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片、中成藥的全過(guò)程

57、下面屬于一級(jí)保護(hù)的野生藥材是（D）

A 麝香

B 人參

C 防風(fēng)

D 梅花鹿的鹿茸

E 馬鹿的鹿茸

二、配伍選擇題

1、A 中國(guó)食品藥品檢定研究院

B 國(guó)家藥典委員會(huì)

C CFDA藥品審評(píng)中心

D CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

E 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) 負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)（C）

承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)（A）承擔(dān)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品（D）

負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審查和審評(píng)工作（E）

2、A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》縮寫是E 《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是D

3、A國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

B國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

C國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

D省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

E省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（C）生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證由（C）

4、A 未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B 未注明有效期的藥品

C 被污染的藥品

D 超過(guò)有效期的藥品

E 以他種藥品冒充此種藥品 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 屬于假藥的是E 應(yīng)按假藥論處的是C

5、A 新藥

B 首次在中國(guó)銷售的藥品

C 非處方藥

D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

E 中藥 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售的是D 在銷售前必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是B 藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是E

6、A 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C 《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

E 《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例》EBAB ?進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）?進(jìn)口在英國(guó)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）?進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得（）

7、A、氯雷他定片（OTC）

B、艾司唑倫片

C、阿奇霉素分散片

D、曲馬多片

E、復(fù)方樟腦酊 根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是（A）根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是（C）

8、A、新的藥品不良反應(yīng)

B、A類藥品不良反應(yīng)

C、B類藥品不良反應(yīng)

D、C型藥品不良反應(yīng) 致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于（D）

由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的，常與劑量或合并用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低的是（B）

與藥品的正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高的是（C）

藥品使用說(shuō)明書上未收載的不良反應(yīng)是（A）

9、A 五級(jí)召回

B 四級(jí)召回

C 三級(jí)召回

D 二級(jí)召回

E 一級(jí)召回 根據(jù)《藥品召回管理辦法》

可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為D 不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為 C

三、多選題

1、我國(guó)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括ABCD A 中國(guó)藥典

B 局頒標(biāo)準(zhǔn)

C 部頒標(biāo)準(zhǔn)

D 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2、基本藥物滿足的條件包括ABCDE A 適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

B 公眾可公平獲得

C 能夠保障供應(yīng)

D 劑型適宜

E 價(jià)格合理

3、必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)是（ABCD）

A 經(jīng)營(yíng)處方藥的批發(fā)企業(yè)

B 經(jīng)營(yíng)非處方藥的批發(fā)企業(yè)

C 經(jīng)營(yíng)處方藥的零售企業(yè) D 經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥的零售企業(yè)

E 經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)

4、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括（ABCDE）

A 救死扶傷，不辱使命

B 尊重患者，平等相待

C 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D 進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E 尊重同仁，密切協(xié)作

5、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)ABCD A按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育

B依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥 C 客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D 拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

E 堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康

6、在藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括（ABD）A 將患者的健康、安全放在首位

B 為患者提供質(zhì)量合格的藥品

C 及時(shí)為患者提供新藥

D 真實(shí)、準(zhǔn)確地為消費(fèi)者提供新藥信息 E 根據(jù)報(bào)酬提供合適的藥學(xué)服務(wù)

7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，在我國(guó)必須遵守該法的活動(dòng)有ABCDE

A 銷售境外生產(chǎn)的藥品

B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品

C 進(jìn)行藥物非臨床研究

D 個(gè)體培育中藥材

E 個(gè)體診所所用急救藥品

8、藥品零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時(shí)（BDE）

A 應(yīng)當(dāng)要求患者對(duì)所售藥品登記備案

B 應(yīng)按規(guī)定劑量銷售

C 應(yīng)將處方保存3年備查

D 不得向未成年人銷售

E 禁止超劑量或者無(wú)處方銷售

9、若某藥品有效期是2006年9月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期正確表述方法可以是（BE）

A、有效期至2006.9.30

B、有效期至2006.09

C、有效期至2006.9

D、有效期至2006年

E、有效期至2006年09月

10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》，國(guó)家藥監(jiān)部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)結(jié)果處理正確的是ABCDE

A 責(zé)令修改藥品說(shuō)明書

B 暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

C 對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D 要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

E 將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部門

11、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括ABCDE

A 藥物相互作用引起的不良反應(yīng)

B 說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)

C 服用后引起死亡的不良反應(yīng)

D 服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)

E 所有可疑的不良反應(yīng)

12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)一，應(yīng)當(dāng)ABCDE

A 立即報(bào)告

B 3日內(nèi)報(bào)告

C 5日內(nèi)報(bào)告

D 7日內(nèi)報(bào)告

E 15日內(nèi)報(bào)告

13、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在安全隱患的 ABDE

A 應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品

B 應(yīng)當(dāng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

C 應(yīng)當(dāng)立即退給藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D 應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)控制或收回存在安全隱患的藥品

E 應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

14、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的是ABDE

A 藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)

C 藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D 藥監(jiān)部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

E 藥監(jiān)部門對(duì)該藥品安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

15、下列按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是（ABCE）A 已上市藥品改變劑型

B 已上市藥品改變給藥途徑

C 已上市藥品增加新適應(yīng)癥 D 已上市藥品改變生產(chǎn)工藝 E 生物制品仿制

第二篇：藥事管理法規(guī)(多項(xiàng)選擇題1)（模版）

藥事管理法規(guī)(多項(xiàng)選擇題1)

一、多項(xiàng)選擇題：由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出兩個(gè)或兩個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。1．在說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A．藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的 B．中成藥

C．注射劑

D．非處方藥

E．新藥 正確答案:CD 2．未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的 A．依法予以取締

B．沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

C．處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

D．其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

E．構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 正確答案:ABCE 3．疫苗批發(fā)企業(yè)可以

A．向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售第二類疫苗 B．向個(gè)體診所銷售第二類疫苗 C．向接種單位銷售第二類疫苗

D．向其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗 E．向定點(diǎn)零售企業(yè)銷售第二類疫苗 正確答案:ACD 4．根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方有效期的敘述正確的是

A．處方開(kāi)具當(dāng)日有效 B．處方開(kāi)具2日內(nèi)有效

C．需延長(zhǎng)有效期的，由開(kāi)具處方的醫(yī)師注明有效期限 D．有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天

E．處方的有效期限由醫(yī)師視患者病情決定

正確答案:ACD 5．經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售企業(yè)憑合法的處方可以供應(yīng)和調(diào)配 A．精神藥品原料 B．麻醉藥品

C．醫(yī)療用毒性藥品 D．二類精神藥品 E．一類精神藥品 正確答案:CD 6．藥品說(shuō)明書中關(guān)于不良反應(yīng)的列法，應(yīng) A．實(shí)事求是地詳細(xì)列出

B．按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度列出 C．按發(fā)生的頻率列出 D．按癥狀的系統(tǒng)性列出

E．未經(jīng)臨床試驗(yàn)確認(rèn)的不良反應(yīng)可不列 正確答案:ABCD 7．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于國(guó)產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng) A．撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

B．撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》 C．停止生產(chǎn)、銷售和使用 D．責(zé)令修改藥品說(shuō)明書 E．進(jìn)行再評(píng)價(jià) 正確答案:AC 8．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，下列關(guān)于藥品調(diào)劑工作，說(shuō)法正確的是

A．門診藥房應(yīng)實(shí)行大窗口發(fā)藥 B．門診藥房應(yīng)實(shí)行柜臺(tái)式發(fā)藥 C．住院藥房實(shí)行單劑量配發(fā)藥品

D．住院藥房實(shí)行集中擺藥制配發(fā)藥品

E．為保證患者用藥安全，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換 正確答案:ABCE 9．根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)具備的條件包括

A．有專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

B．有24小時(shí)供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品的能力 C．有完備的麻醉藥品和第一類精神藥品信息報(bào)送網(wǎng)絡(luò)

D．有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 E．有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度

正確答案:ADE 解題思路：B和C在《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》中未提及。除A、D、E3個(gè)條件外，還包括“有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目”這一條件。

10．三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員應(yīng)由哪方面的專家組成 A．藥學(xué)

B．臨床醫(yī)學(xué)

C．醫(yī)院感染管理 D．醫(yī)療行政管理

E．醫(yī)院后勤管理 正確答案:ABCD 11．下列有關(guān)藥品不良反應(yīng)的行為中，應(yīng)予行政處罰的情形包括

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的 D．藥品生產(chǎn)企業(yè)未按要求修訂藥品說(shuō)明書的

E．藥品監(jiān)督管理人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告并造成嚴(yán)重后果的 正確答案:ABCD 解題思路：E選項(xiàng)所涉及的違法機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)給予行政處分，而非行政處罰。12．國(guó)家基本藥物的遴選原則包括

A．防治必需、安全有效

B．價(jià)格合理、使用方便 C．中西藥并重

D．基本保障 E．臨床首選和基層能夠配備

正確答案:ABCDE 解題思路：本題考查國(guó)家基本藥物的遴選

原則，考生不妨只記每個(gè)原則的頭一個(gè)字，即“防、安、價(jià)、使、中、基、臨、基”，即可完整地掌握這一原則。13．下列敘述正確的是 A．藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，不得在7：00～22:00的電視和電臺(tái)節(jié)目上發(fā)布

B．非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)(OTC)C．非處方藥廣告可以與其他同類藥品的功效和安全性進(jìn)行比較

D．藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱 E．非處方藥可以在廣告中聲明“安全無(wú)毒副作用”、“毒副作用小” 正確答案:ABD 14．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨是 A．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B．維護(hù)人民身體健康 C．保障人體用藥安全

D．保證藥品質(zhì)量 E．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 正確答案:ABCDE 15．國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé) A．審核國(guó)家基本藥物目錄 B．確定國(guó)家基本藥物制度框架

C．評(píng)價(jià)國(guó)家基本藥物的配備和使用狀況

D．確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案

E．協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題 正確答案:ABDE 16．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé) A．新藥研制審批 B．新藥生產(chǎn)審批

C．生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

D．新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥品的審批

E．藥品進(jìn)口的審批

正確答案:ABCDE 解題思路：熟悉《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，可知道藥品從新藥研制審批到生產(chǎn)審批、進(jìn)出口審批、銷售審批和再評(píng)價(jià)審評(píng)的主體部門都是國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門。

17．下列藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是 A．麻醉藥品、精神藥品

B．處方藥

C．醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D．外用藥品 E．生化藥品 正確答案:ACD 18．經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè) A．縮短召回時(shí)間

B．重新召回

C．?dāng)U大召回范圍 D．提高召回級(jí)別

E．停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 正確答案:BC 19．下列關(guān)于空氣潔凈級(jí)別的要求，正確的是

A．可最終滅菌的注射劑的稀配和濾過(guò)應(yīng)在10000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

B．小容量注射劑的灌封應(yīng)在100級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行 C．直接接觸藥品的包裝材料的最終處理應(yīng)在100000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

D．非最終滅菌且灌裝前需除菌濾過(guò)的藥掖配制應(yīng)在10000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行 E．最終滅菌口服液體藥品的暴露工序應(yīng)在300000級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行

正確答案:ADE 20．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)變更包括下列哪些事項(xiàng)的變更

A．經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)

B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C．經(jīng)營(yíng)范圍 D．經(jīng)營(yíng)方式

E．注冊(cè)地址 正確答案:BCDE 21．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備

A．具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

C．具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

D．具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

E．符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策 正確答案:ABCDE 22．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列許可證中，有效期為五年的是

A．新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》 B．新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證證書 C．新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè) D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 E．進(jìn)口藥品注冊(cè)證 正確答案:ACDE 23．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有

A．物料平衡計(jì)算方法

B．藥品的審批文件

C．生產(chǎn)工藝的操作要求

D．中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) E．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察要求 正確答案:ACD 24．藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng) A．科學(xué)

B．規(guī)范

C．可靠

D．準(zhǔn)確

E．使用專業(yè)術(shù)語(yǔ) 正確答案:ABD 25．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于 A．企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

B．企業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)

C．法定的標(biāo)準(zhǔn) D．行業(yè)自律標(biāo)準(zhǔn)

E．強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 正確答案:CE 26．當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是

A．原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B．同級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C．上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 正確答案:ACD 解題思路：本題考查的是藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的有關(guān)問(wèn)題。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十七條，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

27．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí) A．應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師簽名的正式處方 B．每次處方劑量不得超過(guò)2日極量

C．如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)，須經(jīng)原處方醫(yī)師重新審定后再行調(diào)配 D．必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求

E．由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出

正確答案:ABCDE 解題思路：本題考查醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)必須注意的原則。

28．藥品包裝尺寸過(guò)小時(shí)，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

A．藥品通用名稱

B．藥品批準(zhǔn)文號(hào)

C．藥品規(guī)格 D．產(chǎn)品批號(hào)

E．有效期 正確答案:ACDE 29．藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

A．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求 B．不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

C．必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料 D．不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品 E．不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

正確答案:ABC 30．根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥，不在此規(guī)定范圍內(nèi)的有 A．急診處方

B．兒科處方

C．精神藥品處方 D．醫(yī)療用毒性藥品處方

E．麻醉藥品處方

正確答案:BCDE 解題思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除麻醉藥品處方、精神藥品處方、醫(yī)療用毒性藥品處方、兒科處方外，不得限制門診就診人員持方外購(gòu)行為。

31．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，以下敘述正確的是

A．紅色專有標(biāo)識(shí)可用作企業(yè)指南性標(biāo)志

B．非處方藥專有標(biāo)識(shí)印刷的大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定

C．使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷

D．綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

E．非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷 正確答案:BCE 32．疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng) A．立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售

B．立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C．立即向所在地的省級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D．立即收回、銷毀假劣疫苗或質(zhì)量可疑的疫苗

E．接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 正確答案:ABE 33．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以

A．從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B．經(jīng)批準(zhǔn)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 C．從其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 D．從一般批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品 E．從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù) 正確答案:ABE 34．下列必須從重處罰的行為有

A．以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品，或者其他藥品冒充特殊管理藥品的 B．生產(chǎn)銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的

C．生產(chǎn)、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 E．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的 正確答案:ABCDE 35．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于 A．原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程 B．制劑生產(chǎn)的全過(guò)程

C．原料藥生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序 D．制劑生產(chǎn)中影響質(zhì)量的關(guān)鍵工序 E．藥品生產(chǎn)的全過(guò)程 正確答案:BC 36．按照《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，以下敘述正確的是

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品

B．申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C．申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師 D．《印鑒卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生

行政部門重新提出申請(qǐng)

E．換領(lǐng)新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況 正確答案:ABCDE 37．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)實(shí)行

A．集中管理

B．公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)

C．單獨(dú)招標(biāo)采購(gòu) D．集中招標(biāo)采購(gòu)

E．議價(jià)采購(gòu) 正確答案:ABCE 38．疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定 A．向個(gè)人銷售第一類疫苗 B．向個(gè)體診所供應(yīng)第一類疫苗 C．向接種單位銷售第一類疫苗

D．向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗

E．向指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗 正確答案:DE 39．定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備的資格與條件包括 A．持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門年檢合格

B．具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力 C．能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗

D．營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格

E．有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量

正確答案:ABCE 解題思路：定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具體的條件之一是能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格。故D錯(cuò)。40．藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括

A．新藥申請(qǐng)

B．仿制藥申請(qǐng)

C．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng)

E．藥品再注冊(cè)申請(qǐng) 正確答案:ABCDE 41．不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是 A．主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自制制劑

C．用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑

D．部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類 E．各類藥品中果味制劑、口服泡騰劑 正確答案:ABCDE 42．藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容

A．藥品名稱

B．生產(chǎn)廠商

C．銷售數(shù)量與價(jià)格 D．產(chǎn)品批號(hào)

E．供貨單位名稱 正確答案:ABCD 43．臨床藥師的主要職責(zé)包括 A．參與查房和會(huì)診

B．參加危重患者的救治和病案討論，擬定藥物治療方案 C．進(jìn)行治療藥物監(jiān)測(cè)，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案

D．指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作 E．進(jìn)行藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和使用管理 正確答案:ACD 44．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明

A．藥品的通用名稱和商品名稱 B．生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）C．藥品的劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)

D．供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期 E．藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

正確答案:BCDE 解題思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。

45．按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是

A．生物制品

B．疫苗

C．血液制品

D．注射劑

E．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 正確答案:BCE 46．關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的中藥制劑委托配制，下列說(shuō)法正確的是 A．需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B．委托單位應(yīng)具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

C．委托單位應(yīng)是“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D．受托單位可以是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu) E．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受委托配制制劑 正確答案:ABCD 47．根據(jù)《處方管理辦法》，下列敘述正確的是

A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

B．藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格

C．取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師只能在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方

D．緊急情況下醫(yī)師可以為自己開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方

E．具有處方權(quán)的醫(yī)師都可以根據(jù)病情開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品

正確答案:ABC 48．根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是 A．每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品

B．除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷

C．開(kāi)具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D．藥品用法用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師推薦的用法用量書寫 E．中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列

正確答案:ABCE 49．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)

A．停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B．沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥 C．沒(méi)收違法所得

D．處違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款 E．可以免除其他行政處罰 正確答案:BCE 50．關(guān)于藥品規(guī)格的列法，正確的是 A．普通片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片的重量 B．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）的裝量

C．普遍片劑應(yīng)標(biāo)明每片藥片中含有主藥的重量

D．生物制品應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)及裝量

E．生物制品凍干制劑應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）有效成分的效價(jià)和復(fù)溶后體積

正確答案:CDE 51．零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)配備的人員要求是 A．專職

B．經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)

C．取得上崗證 D．具有高中以上文化程度

E．由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格

正確答案:ABCDE 52．藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供哪些資料

A．加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的復(fù)印件

B．加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 C．銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 D．加蓋本企業(yè)原印章的銷售人員授權(quán)書復(fù)印件 E．加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 正確答案:ABCDE 53．根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)有

A．制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度實(shí)施細(xì)則

B．制定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法

C．制定企業(yè)檢驗(yàn)人員上崗資格的管理辦法 D．制定檢驗(yàn)用培養(yǎng)基的管理辦法 E．制定取樣和留樣制度 正確答案:BDE 54．國(guó)家基本藥物制度涉及的環(huán)節(jié)包括 A．遴選

B．生產(chǎn)

C．流通

D．使用 E．定價(jià)和報(bào)銷 正確答案:ABCDE 55．根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識(shí)可

A．用于非處方藥藥品標(biāo)簽

B．用于非處方藥藥品使用說(shuō)明書 C．用于非處方藥藥品內(nèi)包裝 D．用于非處方藥藥品外包裝

E．可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志

正確答案:ABCDE 解題思路：ABCDE此題考查非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍，依據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

56．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

A．不得批準(zhǔn)生產(chǎn)

B．可以被批準(zhǔn)生產(chǎn)

C．須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) D．不允許出口

E．可以從不具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)

正確答案:BE 解題思路：見(jiàn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十一條和第三十四條。注意到新藥生產(chǎn)和藥品購(gòu)進(jìn)的前提是藥品擁有批準(zhǔn)文號(hào)，但沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材是例外。

57．關(guān)于基本藥物使用和銷售的規(guī)定，下列敘述正確的有 A．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售

B．國(guó)家建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度

C．政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物

D．其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物

正確答案:ABCDE 解題思路：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例，這一知識(shí)點(diǎn)是考試的核心內(nèi)容，考生務(wù)必掌握。

58．依照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須

A．由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制 B．附在每個(gè)銷售基本單元包裝里 C．用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂

D．用語(yǔ)便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用 E．經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

正確答案:BCDE 解題思路：BCDE非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，但具體的印刷則由企業(yè)來(lái)完成，所以A不能選。

59．下列關(guān)于配制制劑的管理說(shuō)法正確的是

A．省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制

B．省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制

C．必須是本單位臨床需要，而市場(chǎng)上供應(yīng)量小的藥品

D．配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，配制全過(guò)程必須符合GMP要求

E．質(zhì)量檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況除外

正確答案:BE 60．疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明 A．“免費(fèi)”字樣

B．“自愿受種”字樣 C．“預(yù)防性接種”字樣

D．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí) E．“公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種”的提示性用語(yǔ) 正確答案:AD 61．根據(jù)《藥品召回管理辦法：》（試行），關(guān)于藥品安全隱患的說(shuō)法，正確的是

A．可能由于研發(fā)原因造成 B．可能由于生產(chǎn)原因造成

C．可能由于流通過(guò)程中的原因造成

D．可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險(xiǎn) E．可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險(xiǎn) 正確答案:ABDE 62．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，進(jìn)口藥品的企業(yè)向進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，必須提交的材料包括

A．進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

B．出廠檢驗(yàn)報(bào)告書 C．進(jìn)口藥品通關(guān)單 D．購(gòu)貨合同復(fù)印件 E．藥品許可證 正確答案:ABD 63．藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員包括企業(yè) A．主要負(fù)責(zé)人

B．進(jìn)貨部門負(fù)責(zé)人 C．銷售部門負(fù)責(zé)人

D．儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)人 E．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

正確答案:ABCDE 64．列入精神藥品第二類品種目錄的是

A．異戊巴比妥

B．氫可酮

C．氨酚氫可酮片 D．麥角胺咖啡因片

E．地西泮 正確答案:ACDE 解題思路：要注意麥角胺咖啡因片為第二類精神藥品。

65．對(duì)涂改、偽造或以虛假和不正當(dāng)手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng) A．送交有關(guān)部門追究法律責(zé)任 B．注銷注冊(cè)

C．由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

D．并對(duì)直接責(zé)任者根據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分 E．收回證書，取消其執(zhí)業(yè)藥師資格 正確答案:ABDE 66．下列不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是

A．含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種 B．變態(tài)反應(yīng)原制劑 C．中藥緩釋片劑 D．化學(xué)藥復(fù)方制劑 E．麻醉藥品

正確答案:AE 解題思路：有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；②有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成分的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

67．不得在藥品零售企業(yè)銷售的藥品品種是 A．地芬諾酯

B．布桂嗪

C．曲馬多 D．艾司唑侖

E．哌甲酯

正確答案:ABE 解題思路：麻醉藥品、第一類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，第二類精神藥品可以在藥品零售企業(yè)憑處方銷售。A、B為麻醉藥品，E為第一類精神藥品，故被選；

C、D為第二類精神藥品。

68．配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的 A．設(shè)施

B．管理制度

C．檢驗(yàn)儀器 D．衛(wèi)生條件

E．人員學(xué)歷 正確答案:ABCD 69．下列關(guān)于政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)藥品的價(jià)格管理正確的是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

B．按照公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用的原則制定價(jià)格 C．由國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門定價(jià)

D．依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格

E．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料

正確答案:ADE 解題思路：按照公平、合理、誠(chéng)實(shí)信用的原則制定價(jià)格是對(duì)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)而言，故B選項(xiàng)不對(duì)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不是藥品價(jià)格管理部門，故C選項(xiàng)不對(duì)。70．醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循的原則包括

A．安全

B．有效

C．經(jīng)濟(jì)

D．適當(dāng) E．尊重患者的知情權(quán) 正確答案:ABCE 71．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中禁止的行為有

A．藥品生產(chǎn)企業(yè)在展銷會(huì)上現(xiàn)貨銷售藥品 B．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)租借場(chǎng)地儲(chǔ)存藥品 C．藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售受委托生產(chǎn)的藥品

D．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售非處方藥

E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑 正確答案:ABCE 72．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》所列藥品包括

A．西藥

B．中藥材

C．中成藥 D．中藥飲片

E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 正確答案:ACD 73．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)

A．立即停止銷售或者使用該藥品 B．立即實(shí)施藥品召回

C．通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 D．向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

E．對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估

正確答案:ACD 解題思路：ACD藥品召回實(shí)施、調(diào)查與評(píng)估的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的主要職責(zé)是協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。74．由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的是 A．麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)計(jì)劃 B．麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃

C．麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局 D．麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)地址

E．麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)地址

正確答案:AC 解題思路：之所以不選B，是因?yàn)槁樽硭幤匪幱迷参锓N植計(jì)劃是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同制定的。

75．個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可向 A．國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告

B．所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告 C．所在地的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 D．所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告 E．所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 正確答案:BE 76．對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器 A．必須符合藥用要求

B．必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C．由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批

D．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E．對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由工商管理部門責(zé)令停止使用 正確答案:ABCD 77．根據(jù)《處方管理辦法》，下列有關(guān)處方權(quán)敘述正確的是 A．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán) B．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán) C．經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師可在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得相應(yīng)的處方權(quán)

D．試用期人員開(kāi)具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核，并簽名或加蓋專用簽章后方有效

E．進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán) 正確答案:ACDE 78．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，藥事管理委員會(huì)的職責(zé)包括

A．確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方手冊(cè)

B．制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度 C．制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品保管和檢驗(yàn)制度

D．組織專家評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性 E．指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥 正確答案:ADE 79．制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，其內(nèi)容包括 A．領(lǐng)用部門

B．制劑名稱

C．批號(hào)、有效期 D．規(guī)格

E．?dāng)?shù)量 正確答案:ABDE 80．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下敘述正確的是

A．執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開(kāi)具麻醉藥品和精神藥品 B．對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)

人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)

C．對(duì)不符合條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥

D．麻醉藥品和精神藥品專用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定

E．麻醉藥品和精神藥品單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定 正確答案:ABCDE 81．依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才可以調(diào)劑的有

A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用 B．省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用 C．省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑內(nèi)部的調(diào)劑使用 D．處方藥的調(diào)劑

E．處方藥的調(diào)劑與甲類非處方藥的調(diào)劑 正確答案:AB 82．100級(jí)潔凈室

A．不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作 B．使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域

C．潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理

D．非最終滅菌藥品使用的直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境要求

E．小容量注射劑的灌封要求 正確答案:ACD 83．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品有 A．首次在國(guó)外銷售的藥品

B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品 C．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 D．首次在國(guó)內(nèi)銷售的藥品 E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品 正確答案:BDE

84．《處方管理辦法》規(guī)定，處方書寫時(shí)應(yīng)當(dāng)做到 A．字跡清楚，絕對(duì)不允許修改 B．中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方 C．每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>

D．患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整

E．開(kāi)具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行 正確答案:BCDE 85．下列藥品廣告的內(nèi)容和行為，不符合《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的是

A．“阿奇霉素”杯主持人大賽 B．義診咨詢熱線：12345678 C．在CCTV-少兒頻道發(fā)布非處方藥廣告 D．本藥品總有效率達(dá)到98% E．承諾“無(wú)效退款” 正確答案:ABCDE 86．依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從美國(guó)進(jìn)口麻醉藥品的企業(yè)需要從國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門獲得 A．醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

B．進(jìn)口藥品注冊(cè)證 C．進(jìn)口藥品通關(guān)單

D．進(jìn)口準(zhǔn)許證 E．藥品生產(chǎn)許可證

正確答案:BD 87．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有 A．藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定

C．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

E．經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 正確答案:ABCDE

88．根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，以下敘述正確的是

A．藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗

B．藥品零售企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng) C．疫苗批發(fā)企業(yè)不得向個(gè)人供應(yīng)疫苗

D．符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)

E．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經(jīng)營(yíng)資格的審批

正確答案:ACDE 89．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行），屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目有 A．制劑室負(fù)責(zé)人變更

B．配制地址變更 C．配制品種變更

D．注冊(cè)地址變更 E．配制范圍變更

正確答案:ABE 90．按麻醉藥品管理的是

A．罌粟殼

B．芬太尼

C．復(fù)方樟腦酊 D．咖啡因

E．氯氮革

正確答案:ABC 91．醫(yī)療機(jī)構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立靜脈液體配制中心（室），實(shí)行集中配制和供應(yīng)的科室包括

A．全腸道外營(yíng)養(yǎng)

B．ICU

C．抗感染藥物

D．抗凝血藥物

E．腫瘤化療藥物

正確答案:AE 92．下列哪些突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥，應(yīng)依法從重處罰

A．自然災(zāi)害

B．事故災(zāi)難

C．公共衛(wèi)生事件 D．藥品緊缺事件

E．社會(huì)安全事件 正確答案:ABCE 93．下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)，格式正確的是 A．國(guó)藥準(zhǔn)字H20070001

B．國(guó)藥準(zhǔn)字ZF20050002 C．ZC20010003

D．J20060004 E．H20080005

正確答案:ACE

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開(kāi)始傳入中國(guó) 1905年，清政府開(kāi)始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過(guò)，1985年，開(kāi)始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)

1國(guó)際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過(guò)期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺(jué)治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。（2）發(fā)同真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過(guò)。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過(guò)；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過(guò)。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過(guò)創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開(kāi)發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來(lái)受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過(guò)經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過(guò)量 不排除意向性和意外性過(guò)量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見(jiàn)藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。《藥品管理法》是我國(guó)第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程 20、藥品注冊(cè)分類：按來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

第五篇：藥事管理重點(diǎn)

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究?jī)?nèi)容

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

藥事管理：對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。3.增強(qiáng)醫(yī)學(xué)經(jīng)濟(jì)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理。

藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)、解決公眾用藥問(wèn)題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)。

第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑4.國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）

藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對(duì)藥品管理的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念：是指國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)

國(guó)家基本藥物制度：是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國(guó)家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國(guó)家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對(duì)目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營(yíng)、配送管理：公開(kāi)招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級(jí)政府確定統(tǒng)一的采購(gòu)價(jià)格，經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購(gòu)銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價(jià)格管理：國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)確定具體的零售價(jià)； 使用管理：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物，對(duì)基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進(jìn)行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)： 1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)： 1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：CFDA設(shè)置中國(guó)食品藥品檢定研究院，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：設(shè)有國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心等。

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對(duì)違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人們用藥的合法權(quán)益，實(shí)行社會(huì)主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認(rèn)定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第六章藥品注冊(cè)管理 掌握：藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型；藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)； 藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊(cè)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）：便于藥品在不同國(guó)家之前的注冊(cè)與流通，協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊(cè)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)。我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能是機(jī)構(gòu)不能是個(gè)人。

藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：CFDA、省級(jí)FDA、CFDA藥品評(píng)審中心、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報(bào)與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批（兩報(bào)兩批）。在我國(guó)，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過(guò)審批即可進(jìn)行。

臨床試驗(yàn)的分期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段；初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性

III期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 IV期臨床試驗(yàn)：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗(yàn)：指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請(qǐng)、審查確定、優(yōu)先辦理、補(bǔ)充資料、建立溝通機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)控制。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：

藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 新藥證書號(hào)的格式：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理要點(diǎn)，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。此外，國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國(guó)家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國(guó)列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個(gè)麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個(gè)麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨(dú)特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語(yǔ)言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個(gè)整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥品種保護(hù)的保護(hù)措施： 1.保護(hù)期限：中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種：7年 2.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。②向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期，且不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。3.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，時(shí)間為7年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期。4.其他保護(hù)措施

野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。2.采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護(hù)；

藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨(dú)占權(quán)的形態(tài)，是各國(guó)普遍采用的以獨(dú)占市場(chǎng)為主要特征的謀求市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發(fā)明專利：對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實(shí)用新型專利：對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。3.外觀設(shè)計(jì)專利：對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。

商標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品或服務(wù)區(qū)別開(kāi)來(lái)并可為視覺(jué)所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨(dú)占性、價(jià)值型、競(jìng)爭(zhēng)性。

藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán) 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護(hù)：

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)，包括行政保護(hù)、司法保護(hù)、自我保護(hù)和消費(fèi)者的社會(huì)保護(hù)。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說(shuō)明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息兩方面。

藥品說(shuō)明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理的原則： 1.國(guó)家審批制度。

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.內(nèi)容書寫原則。

藥品說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語(yǔ)要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

藥品說(shuō)明書內(nèi)容要求：1.藥品說(shuō)明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說(shuō)明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識(shí)

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)：省級(jí)FDA 是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號(hào) 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑； ③軍隊(duì)特需藥品；

④國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)； GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)； GMP認(rèn)證管理；

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過(guò)程。

藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機(jī)械化、自動(dòng)化程度要求高3．生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點(diǎn)：1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時(shí)效性的3.GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營(yíng)范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的一種組織形式。

藥品零售機(jī)構(gòu)：購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品分類儲(chǔ)存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進(jìn)修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。

無(wú)處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開(kāi)寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長(zhǎng)；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見(jiàn)下表。毒性藥品：不超過(guò)2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對(duì)” 查處方——對(duì)科別、姓名、年齡

查藥品——對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

查配伍禁忌——對(duì)藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對(duì)臨床診斷

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 1.實(shí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》制。審核——省級(jí)衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理制度。

準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；H是化學(xué)制劑代號(hào)；Z是中藥制劑代號(hào)

不得申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑： ①市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。