第一篇：藥事管理簡答

（1）藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理3.增強醫(yī)藥經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。

（2）藥品監(jiān)督管理的作用：1.保證藥品的質(zhì)量2.促進新藥研究開發(fā)3.提高制藥工業(yè)的競爭力4.規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)5.為合理用藥提供保證

（3）執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：1.執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則2.執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告和制止、拒絕執(zhí)行或像上級報告3.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理4.執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的檢測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

（4）藥品管理法的立法目的和宗旨：1.加強藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3.維護人民用藥的合法權(quán)益

（5）藥品注冊中需要進行臨床研究的情況：《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，申請新藥注冊，必須進行臨床試驗。申請仿制藥一般不需要進行臨床試驗，單化學(xué)藥品仿制藥中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗：需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗；生物制品仿制藥需要進行臨床試驗。申請進口藥品注冊，依照國內(nèi)相應(yīng)藥品注冊類別要求進行臨床試驗；申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不許進行臨床試驗；單獨申請進口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進行臨床試驗。

（6）臨床不合理用藥的現(xiàn)狀：1用藥不對癥2.使用無確切療效的藥物3.用藥不足4.用藥過度5.使用毒副作用過大的藥物6.合并用藥不適當(dāng)7.給藥方案不合理8.重復(fù)給藥

（7）臨床用藥管理的具體措施：1.發(fā)揮藥事管理委員會的作用2.制定和完善醫(yī)院處方集3.做好處方和病歷用藥調(diào)查統(tǒng)計4.加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育5.開展臨床藥學(xué)工作，建立醫(yī)學(xué)保障模式。

第二篇：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理簡答匯總

五、簡答題（每題5分，共20分）

1、有下列情形之一的，為假藥：

①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；

以上法律規(guī)定的兩種情形就是假藥的概念。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

（1）根據(jù)監(jiān)督管理工作的需要進行抽驗，杜絕盲目性。應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量動態(tài)制定合理的抽驗計劃和抽驗比例，必要時進行專項抽驗。藥品檢驗機構(gòu)無權(quán)制定藥品抽驗計劃和品種目錄。

（2）按照規(guī)定抽取樣品。藥品的抽查檢驗以生產(chǎn)、流通、使用中的藥品為對象，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派人員到藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場抽取樣品，是抽驗藥品的質(zhì)量真實性和達(dá)到抽驗?zāi)康牡谋ＷC。

（3）抽查檢驗不得收取任何費用。對藥品實施監(jiān)督檢驗是一種行政行為，是藥品執(zhí)法監(jiān)督的技術(shù)基礎(chǔ)，是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分。因此，藥品監(jiān)督抽查檢驗不得向被監(jiān)督對象收取檢驗費。

3、藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)有哪些？

(1)副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。(2)毒性反應(yīng)：主要是由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時間過長引起的，對人體造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應(yīng)。(3)變態(tài)反應(yīng)：即過敏反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。是外來的抗原性物質(zhì)與體內(nèi)抗體間所發(fā)生的非正常的免疫反應(yīng)，引起不同程度的組織損傷或功能障礙。(4)其他不良反應(yīng) ：1）繼發(fā)反應(yīng) 2）致畸作用 3）致癌作用 4）藥物依賴性

4、GSP認(rèn)證過程中要求的質(zhì)量管理體系文件包括哪幾方面的內(nèi)容？

(1)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度是藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理做出的明確規(guī)定。(2)質(zhì)量管理工作程序文件，質(zhì)量管理工作程序文件是對購銷關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行管理的主要依據(jù)，是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑或方法，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述。(3)崗位質(zhì)量職責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是根據(jù)GSP要求和藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作的需要，對質(zhì)量管理的各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，即對于相關(guān)質(zhì)量管理工作明確規(guī)定由誰來做。(4)質(zhì)量記錄和原始憑證，質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)性文件。記錄可以反映工作的質(zhì)和量，是工作過程的真實記載，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供證據(jù)。

5、《藥品管理法》中劣藥的定義及按劣藥論處的情形。

藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6、以GAP認(rèn)證為例簡述認(rèn)證基本管理過程。

GAP認(rèn)證相關(guān)工作主要包括企業(yè)申請認(rèn)證、現(xiàn)場檢查、追蹤檢查等工作程序。（1）GAP認(rèn)證申請，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作，企業(yè)應(yīng)在至少完成一個生產(chǎn)周期時，填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，報所在地省級DA，完成初審之后上報國家局藥品認(rèn)證中心。（2）GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，時間安排在該品種的采收期，大約3-5天，必要時可以延長，檢查員3-5人，現(xiàn)場檢查過程分為首次會議、現(xiàn)場檢查、綜合評審、末次會議?，F(xiàn)場檢查過程中采用的方法主要是查閱材料、現(xiàn)場核實、面談走訪等，了解企業(yè)執(zhí)行GAP的具體情況。檢查完畢，由檢查員將相關(guān)資料上報國家藥品監(jiān)督管理部門審核，合格后發(fā)放《中藥材GAP證書》，證書有效期5年。（3）GAP認(rèn)證跟蹤檢查，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。

7、倫理委員會在人員構(gòu)成方面有哪些要求。

為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少由5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響。

8、GMP的基本點與指導(dǎo)思想。

GMP的基本點是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

GMP的指導(dǎo)思想是：一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產(chǎn)要控制生產(chǎn)全過程中所有影響藥品質(zhì)量的因素，用科學(xué)的方法保證質(zhì)量，在保證所生產(chǎn)的藥品符合質(zhì)量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產(chǎn)，再經(jīng)檢驗合格，這樣的藥品才屬真正合格。監(jiān)督實施GMP是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全有效的可靠措施。

9、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在使用過程中有哪些規(guī)定？

醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。但發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，屬國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及省級之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。此外，醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

10、我國對于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設(shè)計有哪些要求？

（1）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

11、藥物臨床試驗過程中，需要保護的受試者權(quán)益有哪些？

受試者的權(quán)益主要包括對參加臨床試驗的知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、試驗用藥物（包括對照藥品）的免費使用權(quán)、發(fā)生不良事件時獲得及時救治權(quán)、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)事件時的被賠償權(quán)等。

12、在藥品委托生產(chǎn)過程中，對委托雙方有哪些要求？

（1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同：內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，要向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，并應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考查，對其生產(chǎn)全過程進行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照GMP進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

13、開辦藥品零售藥店的申請、審批過程？

開辦藥品零售藥品的申請人，應(yīng)當(dāng)向所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。藥品監(jiān)督管理部門受理申請并組織驗收，驗收合格發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，申請人應(yīng)持《藥品經(jīng)營許可證》到工商管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》，并在開始營業(yè)之日起3個月內(nèi)提請GSP認(rèn)證。

14、藥品監(jiān)督檢驗的類型及其主要特點？

（1）抽查性檢驗，抽查性檢驗是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，對藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)抽驗計劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進行質(zhì)量檢驗的藥品，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以了解藥品質(zhì)量動態(tài)和掌握藥品的生產(chǎn)、流通、使用狀況為目的，而進行的藥品檢驗。（2）委托檢驗，委托檢驗是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)充分利用其技術(shù)及裝備優(yōu)勢，為藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用單位提供技術(shù)服務(wù)的一種方式，檢驗結(jié)果提供給相關(guān)的藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用單位，不作為監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。（3）藥品注冊檢驗，藥品注冊檢驗是指法定的藥品檢驗機構(gòu)為協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門完成藥品注冊審評，而進行的藥品檢驗。（4）進出口藥品檢驗，進出口藥品檢驗是由特定的藥品檢驗機構(gòu)對進出口藥品所實施的藥品檢驗。進口藥品的檢驗按照《進口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，出口藥品按照出口合同約定的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。

15、藥品包裝的標(biāo)準(zhǔn)及基本要求？

（1）藥品包裝必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(2）藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。（3）凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、說明書及標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。（4）藥品包裝提供藥品信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。（6）在非處方藥的包裝上，OTC標(biāo)識應(yīng)與內(nèi)外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。在包裝外形、顏色等方面應(yīng)與處方藥嚴(yán)格區(qū)別開來。兒童和成人用OTC藥品應(yīng)分別包裝，易于辨認(rèn)。

16、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件是什么？

（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責(zé)任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。）；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對所生產(chǎn)的藥品進行管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）必須通過GMP的認(rèn)證

17、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號，進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；（4）包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；（5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

18、哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序？

國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：

(1)、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；

(2)、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

19、在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進行定性、處罰時，選用法律、法規(guī)應(yīng)意掌握什么原則？

（1）上位法優(yōu)于下位法。指當(dāng)不同效力層次的處罰依據(jù)對某一相同問題的規(guī)定不一致時，應(yīng)當(dāng)適用效力層次較高的依據(jù)（上位法），而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。

（2）后法優(yōu)于前法。同一機關(guān)就同一問題制定的兩個或兩個以上的處罰依據(jù)，如果前后矛盾，就應(yīng)該頒布時間在后的為依據(jù)，而不以頒布時間在前的為依據(jù)。

（3）特別法優(yōu)于普通法。特別法是指適用于特定時間、地點、人或事項的法律規(guī)范。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。特別法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當(dāng)同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用特別法。

20、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？

（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

21、我國基本藥物目錄的遴選原則有哪些？

國家基本藥物的遴選原則是：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選。

22、中藥品種保護可劃分為兩個保護等級，各保護等級應(yīng)具備什么條件？

23、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

（1）、對特定疾病有特殊療效的；

（2）、相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；（3）、用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

（1）、符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；（2）、對特定疾病有顯著療效的；

（3）、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

24、簡述飛行檢查的檢查性質(zhì)、范圍及檢查特點？

性質(zhì)：是對藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查的一種形式。

檢查范圍：涉嫌違反藥品GMP或有不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，如：被舉報企業(yè)、藥品

質(zhì)量公告不合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。

特點：一是行動的保密性，二是檢查的突然性，三是接待的絕緣性，四是現(xiàn)場的靈活性；五是記錄的即時性。

25、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在使用過程中有哪些規(guī)定？

醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。但發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，屬國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及省級之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。此外，醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

26、商標(biāo)注冊原則有哪些？

（1）在先申請原則，即誰先申請商標(biāo)注冊，商標(biāo)就授予誰。

（2）自愿注冊的原則，即商標(biāo)是否注冊，由生產(chǎn)者或經(jīng)營者根據(jù)需要自行決定。（3）統(tǒng)一注冊原則，即全國商標(biāo)注冊和管理的工作由國務(wù)院工商行政管理部門商標(biāo)局主管。

27、處方藥與非處方藥在經(jīng)營、使用、廣告方面有什么不同？ 答：

1、經(jīng)營

（1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》。

（2）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。

（3）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的工作人員。

2、使用

（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買、使用。

（2）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。

（3）醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

3、廣告

處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。

28、藥品批準(zhǔn)文號的格式及字母含義、數(shù)字含義？

所有藥品批準(zhǔn)文號使用統(tǒng)一的格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。其中化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。數(shù)字第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

29、質(zhì)量管理體系文件制定的基本原則是什么？

(1)指令性原則：各種文件的制定應(yīng)該做到目的清晰、要求明確，并在藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部嚴(yán)格執(zhí)行，對文件相關(guān)的約束人員應(yīng)具有嚴(yán)格的指令性，確立文件在企業(yè)內(nèi)部的“法律”地位。

（2）系統(tǒng)性原則 文件應(yīng)全方位體現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理及GSP的要求，并保證系統(tǒng)文件之間的協(xié)調(diào)一致，理順企業(yè)內(nèi)部責(zé)權(quán)關(guān)系；

（3）合法性原則 文件作為藥品經(jīng)營企業(yè)員工的工作行為依據(jù)，制定文件必須符合國家相關(guān)法律、法規(guī)的要求，并及時依據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)的變動情況做好文件的修訂工作；

（4）可行性原則 制定文件必須和藥品經(jīng)營企業(yè)的實際情況相結(jié)合，從而保證文件在企業(yè)內(nèi)部實施的可行性及質(zhì)量管理工作的可持續(xù)性；

（5）可考核性原則 制定文件應(yīng)便于質(zhì)量考核工作的開展，因此，文件用語宜量化、具體化。

30、在藥品調(diào)劑過程中，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方進行審核的要點。

（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（3）劑量、用法；

（4）劑型與給藥途徑；

（5）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

31、藥品監(jiān)督管理部門對藥品不良反應(yīng)危害采取的有效控制措施有哪些？

對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取停止生產(chǎn)、流通和使用的緊急控制措施，一方面是為了防止該藥品使用范圍繼續(xù)擴大而擴大損害；另一方面是藥品監(jiān)督管理部門在采取緊急控制措施期間，可以組織有關(guān)專家進行鑒定，以便進一步作出行政處理決定。

行政處理決定包括：對于已經(jīng)確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書中予以警示；認(rèn)為該藥品通過修改說明書，調(diào)整用法用量、增加注意事項和給予特別警示等措施；依法撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書，已經(jīng)生產(chǎn)或進口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或處理。

32、藥典標(biāo)準(zhǔn)收載藥品的原則有哪些？

藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。

1、不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

（1）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；（2）治療腫瘤、艾滋病，改善和治療性功能障礙的藥品，計劃生育用藥，防疫制品；（3）我國《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥；（4）戒毒藥品以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的特殊管理的藥品；（5）未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品；（6）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門明令禁止銷售、使用的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；（7）除中藥飲片外，未取得注冊商標(biāo)的藥品。

33、對非處方藥藥品標(biāo)簽中關(guān)于專有標(biāo)識規(guī)定的主要內(nèi)容？

（1）非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。

（2）使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

1、我國對于藥品包裝盒上藥品通用名稱的設(shè)計有哪些要求？

（1）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（2）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；

（3）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；（4）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細(xì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈谝徊咳娴摹⒕C合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第五篇：藥事管理重點

第一章緒論

掌握：藥事管理的含義及其重要性； 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)； 藥事管理學(xué)課程的研究內(nèi)容

藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。

藥事管理：對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟學(xué)的原理和方法對藥事活動進行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。

藥事管理的重要性：1.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強藥事管理。2.保證人民用藥安全有效，必須加強藥事管理。3.增強醫(yī)學(xué)經(jīng)濟的全球競爭力，必須加強藥事管理。

藥事管理學(xué)科：是應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)等多學(xué)科的理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。

第二章藥品監(jiān)督管理 掌握：藥品的定義、質(zhì)量特性； 藥品監(jiān)督管理的定義； 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念、性質(zhì)及分類； 基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理； 藥品分類管理的主要內(nèi)容。

《藥品管理法》 藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

藥品管理的分類：1.傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥2.處方藥和非處方藥3.新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑4.國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥5.特殊管理的藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，以及預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑）

藥品的質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。

藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：指《中華人民共和國藥典》、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權(quán)的行政機關(guān)，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另外，也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人及非法人組織、自然人對藥品管理的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的概念：是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報告的藥物分析活動。性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。分類：抽查檢驗、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗

國家基本藥物制度：是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

國家基本藥物：是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品遴選原則（國家基本藥物目錄）：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備。

目錄調(diào)整：對目錄實行動態(tài)管理、原則上3年調(diào)整一次。

基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理： 生產(chǎn)管理：招標(biāo)定點生產(chǎn)、質(zhì)量電子監(jiān)管； 經(jīng)營、配送管理：公開招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，省級政府確定統(tǒng)一的采購價格，經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查； 價格管理：國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格，省級政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價； 使用管理：基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備基本藥物，對基本藥物零差率銷售。

藥品分類管理：是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種規(guī)格適應(yīng)證劑量及給藥途徑的不同，將藥物分為處方藥和非處方藥（11類）進行管理。

非處方藥目錄的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。

雙跨品種：即為同種藥品（同名稱、同劑型、同規(guī)格）可作為處方藥和非處方藥使用、管理。但是處方藥和非處方藥的適應(yīng)癥、用法和用量、療程是不一樣的。

藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction, ADR； 藥品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章藥事組織 掌握：我國藥品監(jiān)督管理組織體系 國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé) 國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)的職責(zé) 藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)： 1.國家藥品監(jiān)督管理部門，即國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）2.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 3.市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)： 1.藥品檢驗機構(gòu)：CFDA設(shè)置中國食品藥品檢定研究院，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置藥品檢驗所，市藥品檢驗機構(gòu)根據(jù)工作設(shè)置。2.國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機構(gòu)：設(shè)有國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心等。

第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理 掌握：執(zhí)業(yè)藥師的定義； 執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育,管理規(guī)定； 執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)； 藥師職業(yè)道德原則

執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)：

1、執(zhí)業(yè)藥師必須遵守執(zhí)業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。

2、執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)及政策，對違法行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告。

3、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督及管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

4、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

藥學(xué)職業(yè)道德原則可以概括表述為：保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人們用藥的合法權(quán)益，實行社會主義人道主義，全心全意為人民身心健康服務(wù)。藥學(xué)職業(yè)道德的具體原則：質(zhì)量第一原則、不傷害原則、公正原則、尊重原則。第五章藥品管理立法 掌握：《藥品管理法》的立法宗旨； 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理規(guī)定； 藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。

藥品管理法立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。具有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。

藥事管理法：是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動相關(guān)的行為和社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。

藥品管理立法的目的：1.加強藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康3.維護人民用藥的合法權(quán)益。

假劣藥品的認(rèn)定： 有下列情況之一的為假藥：1.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；2.以非藥品冒充藥品或者以其他品種藥品冒充此類藥品的。劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

第六章藥品注冊管理 掌握：藥品注冊申請的類型；藥品注冊管理機構(gòu)； 藥品注冊管理的中心內(nèi)容； 新藥、仿制藥、藥品再注冊、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報與審批程序和要求； 新藥特殊審批的范圍和程序

人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會議（ICH）：便于藥品在不同國家之前的注冊與流通，協(xié)調(diào)不同國家之間人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定方面的差異。

藥品注冊：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

藥品注冊申請的類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、再注冊申請。我國藥品注冊申請人只能是機構(gòu)不能是個人。

藥品注冊管理機構(gòu)：CFDA、省級FDA、CFDA藥品評審中心、藥品檢驗機構(gòu)、CFDA藥品認(rèn)證管理中心。

藥品注冊申請的中心內(nèi)容：藥物臨床研究的申報與審批、藥品生產(chǎn)上市的申報與審批（兩報兩批）。在我國，除麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品外，藥物的臨床前研究一般不需要經(jīng)過審批即可進行。

臨床試驗的分期：Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗 II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性

III期臨床試驗：進一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系 IV期臨床試驗：考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)

生物等效性試驗：指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。

新藥特殊審批的情形： 1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。2.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。3.優(yōu)于已上市治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病藥品的新藥。4.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥

程序：申請、審查確定、優(yōu)先辦理、補充資料、建立溝通機制、風(fēng)險控制。藥品批準(zhǔn)證明文件的格式：

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 《進口藥品注冊證》證號：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號 新藥證書號的格式：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號

第七章特殊管理的藥品 掌握：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理要點，以及違反相關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任； 《中華人民共和國藥品管理法》第35條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。此外，國家對易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。

藥物濫用：是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。

麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑取?/p>

精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。

易制毒化學(xué)品：是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。不是毒品，雙重性 根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》，易制毒化學(xué)品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。用于制毒的化學(xué)配劑。目前，我國列管的易制毒化學(xué)品品種有23種和1個麻黃素類物質(zhì)。第一類易制毒化學(xué)品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)以及可能存在的相應(yīng)鹽類。

第八章中藥管理 掌握：《藥品管理法》及實施條例對中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定； 中藥品種保護的保護措施；

野生藥材資源保護管理的具體辦法。

中藥系指在中醫(yī)辨證理論的指導(dǎo)下，具有能用獨特的性能描述其藥性理論，用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語言表述其功效，依據(jù)君臣佐使關(guān)系、按照配伍規(guī)律組成一個整體功效的復(fù)方，施治于人的疾病和具有保健作用的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。

中藥飲片的管理規(guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制；生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。

中藥品種保護的保護措施： 1.保護期限：中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種：7年 2.中藥一級保護品種的保護措施：①該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。③期滿前6個月申請延長保護期，且不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。3.中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，期滿前6個月申請延長保護期。4.其他保護措施

野生藥材資源保護管理的具體辦法： 1.禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。2.采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。3.罰則。

第九章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護 掌握：藥品專利的類型及授予條件； 專利的取得與保護；

藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容； 藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護。

知識產(chǎn)權(quán)：是指公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益。

藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。

藥品專利：是指源于藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉(zhuǎn)化為一種具有獨占權(quán)的形態(tài)，是各國普遍采用的以獨占市場為主要特征的謀求市場競爭有利地位的一種手段

藥品專利的分類（類型）及其授予條件： 1.藥品發(fā)明專利：對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案。包括：新藥物、新制備方法、藥物新用途。2.實用新型專利：對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。3.外觀設(shè)計專利：對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。

商標(biāo)：是指能夠?qū)⒁簧a(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。具有顯著性、獨占性、價值型、競爭性。

藥品商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容：1.專有使用2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán)4.許可權(quán) 醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為及保護：

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)行為，是指侵犯他人有效的醫(yī)藥商標(biāo)專有使用權(quán)的行為。

醫(yī)藥商標(biāo)侵權(quán)的保護，包括行政保護、司法保護、自我保護和消費者的社會保護。

第十章藥品信息管理

掌握：藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

藥品信息：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。包括有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息，有關(guān)藥品活動方面的信息兩方面。

藥品說明書：藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。

藥品標(biāo)簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則： 1.國家審批制度。

在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。2.內(nèi)容書寫原則。

藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。

藥品說明書內(nèi)容要求：1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。

藥品廣告審查機關(guān)和監(jiān)督管理機關(guān)：省級FDA 是藥品廣告審查機關(guān)；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)；SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工 作。

藥品廣告批準(zhǔn)文號格式：

“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號；

“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。

不得發(fā)布廣告的藥品：

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑； ③軍隊特需藥品；

④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品； ⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。第十一章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 掌握：藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點； GMP的主要內(nèi)容及特點； GMP認(rèn)證管理；

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理。

藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

藥品生產(chǎn)的特點：1.產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴(yán)格4．產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高5．生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

GMP的特點：1.GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)2.GMP的條款是有時效性的3.GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4.GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5.GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

根據(jù)藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責(zé)令召回兩類。

第十二章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理

掌握：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定

藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

藥品零售連鎖企業(yè)：是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。

藥品零售機構(gòu)：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，轉(zhuǎn)賬記錄。

第十三章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 掌握：醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織的職責(zé)； 醫(yī)療機構(gòu)藥劑科的任務(wù)； 藥劑科的組織結(jié)構(gòu)；

調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應(yīng)用管理。

醫(yī)療機構(gòu)：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。

調(diào)劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方（處方調(diào)配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。

處方顏色：

麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方權(quán)限：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權(quán)。進修醫(yī)師需經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)后方有處方權(quán)。

無處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)在帶教的有處方權(quán)醫(yī)師指導(dǎo)下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。

處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經(jīng)批準(zhǔn)；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。

特殊管理藥品：

麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。

處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡

查藥品——對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽

查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性——對臨床診斷

醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)制劑的主要規(guī)定（要求）： 1.實行《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》制。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 2.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理制度。

準(zhǔn)予配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學(xué)制劑代號；Z是中藥制劑代號

不得申請注冊的醫(yī)療機構(gòu)制劑： ①市場上已有供應(yīng)的品種；

②含有未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品； ④中藥注射劑；

⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。