第一篇：(國產(chǎn))預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)注意事項(xiàng)
（國產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
（國產(chǎn)）預(yù)防用生物制品藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件三注冊分類，即:
注冊分類
1、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。
注冊分類
2、DNA疫苗。
注冊分類
3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。
注冊分類
4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。
注冊分類
5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。
注冊分類
6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。
注冊分類
7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。
注冊分類
8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。
注冊分類
9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。
注冊分類
10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。
注冊分類
11、改變給藥途徑的疫苗。
注冊分類
12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。
注冊分類
13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。
注冊分類
14、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》
四、收費(fèi)：
1999年《新生物制品審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》
藥品注冊分類、收費(fèi)對比表
注：藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請人提交申請資料目錄
《藥品注冊申請表》
資料編號(hào)
1、綜述資料。
（1）新制品名稱；
（2）證明性文件；
（3）選題目的和依據(jù)；
（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)；
（5）包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。
資料編號(hào)
2、研究結(jié)果總結(jié)及評價(jià)資料。
資料編號(hào)
3、生產(chǎn)用菌（毒）種研究資料。
資料編號(hào)
4、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究資料。
資料編號(hào)
5、生產(chǎn)工藝研究資料。
資料編號(hào)
6、質(zhì)量研究資料：生產(chǎn)工藝確定以后，根據(jù)多批試制產(chǎn)品的檢定結(jié)果，用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析確定。
資料編號(hào)
7、制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關(guān)文獻(xiàn)。
資料編號(hào)
8、臨床試驗(yàn)申請用樣品的制造檢定記錄。
資料編號(hào)
9、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
資料編號(hào)
10、生產(chǎn)、研究和檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證明。
資料編號(hào)
11、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、研究方案及知情同意書草案。
以上申報(bào)材料具體要求及說明詳見《藥品注冊管理辦法》附件三。
七、對申請資料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件三規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1、《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類
①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件三。
②生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報(bào)資料的要求按照該藥品相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。
③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
（2）申報(bào)階段
除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外，其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。
（3）附加申請
申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。
（4）藥品名稱
①生物制品的命名應(yīng)當(dāng)符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則。
②提出新藥注冊申請的生物制品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。
③品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利、專項(xiàng)限制（暫停受理品種、含禁用藥材品種、特別提示品種）等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)情況。
（5）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（6）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。
①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（7）申請機(jī)構(gòu)簽章
應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。
（8）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。
2、證明性文件
（1）申請人資格證明文件
①藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
②新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有與本申請相關(guān)專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（4）委托試驗(yàn)
應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（5）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證
申請商品名時(shí)應(yīng)當(dāng)提供。商標(biāo)注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。
（6）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
八、申辦流程示意圖： 注：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件三：生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查及申請資料移送：
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向中國藥品生物制品檢定所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗(yàn)：
藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。
中國藥品生物制品檢定所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)以及對申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-14預(yù)防用生物制品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。
（五）審批：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。
（六）送達(dá)：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。
（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/p>
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
第二篇：國產(chǎn)(化學(xué))藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
2006年02月20日 發(fā)布
一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內(nèi)容，即：
注冊分類
1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復(fù)方制劑；
（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
注冊分類
2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。
注冊分類
3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
注冊分類
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
注冊分類
5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》
四、收費(fèi)：
1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》
藥品注冊分類、收費(fèi)對比表（化學(xué)藥品）藥品注冊分類、收費(fèi)對比表（化學(xué)藥品）
注：
1、藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。
2、《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥品注冊分類3.1“已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”，包括了原《新藥審批辦法》化藥第二類1“已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品”和第四類“國外藥典收載的原料藥及制劑”。其臨床研究、人體觀察審批費(fèi)確定為（省局）初審2000元，（國家局）復(fù)審不收費(fèi)。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
《藥品注冊申請表》
（一）綜述資料
資料編號(hào)
1、藥品名稱。
資料編號(hào)
2、證明性文件。
資料編號(hào)
3、立題目的與依據(jù)。
資料編號(hào)
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。
資料編號(hào)
5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。
（二）藥學(xué)研究資料
資料編號(hào)
7、藥學(xué)研究資料綜述。
資料編號(hào)
8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)
10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。
資料編號(hào)
12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。
資料編號(hào)
13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。
資料編號(hào)
14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥理毒理研究資料
資料編號(hào)
16、藥理毒理研究資料綜述。
資料編號(hào)
17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（四）臨床試驗(yàn)資料
資料編號(hào)
28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。資料編號(hào)
29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。
資料編號(hào)30、臨床研究者手冊。
以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。
七、對申請資料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件二規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1.《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類 ①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件二。
②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
③使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。
（2）申報(bào)階段
除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。
（3）附加申請
①同時(shí)申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條
（二）和
（三）的規(guī)定，即：
a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。
b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
② 申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。
（4）藥品名稱
① 化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會(huì)編）或國家藥典委員會(huì)以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。
②提出新藥注冊申請的化學(xué)藥品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。
③品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。（5）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（6）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。
① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（7）申請機(jī)構(gòu)簽章
應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。
（8）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。
2.證明性文件
（1）申請人資格證明文件
① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
申報(bào)特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍，并注明與申報(bào)品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致；新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。
（4）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（5）委托試驗(yàn)
應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證
商標(biāo)注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。
（7）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
（8）原料藥的合法來源 ①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：
a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。
b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。
c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。
d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明。
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。
③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：
a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。
c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。
d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
f)報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。
注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)提供申請?jiān)纤庍M(jìn)口注冊的受理通知書復(fù)印件。
八、申辦流程示意圖：
注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。
注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查及申請資料移送：
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗(yàn)：
藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)以及對申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-5藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。
（五）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
（六）送達(dá)：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
第三篇：(國產(chǎn))中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
二、許可內(nèi)容：
（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內(nèi)容，即：
注冊分類
1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。
注冊分類
2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
注冊分類
3、新的中藥材代用品。
注冊分類
4、藥材新的藥用部位及其制劑。
注冊分類
5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
注冊分類
6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。
注冊分類
7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。
注冊分類
8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。
三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》
四、收費(fèi)：
1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》
藥品注冊分類、收費(fèi)對比表（中藥）
注：藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄： 《藥品注冊申請表》
（一）綜述資料
資料編號(hào)
1、藥品名稱。
資料編號(hào)
2、證明性文件。
資料編號(hào)
3、立題目的與依據(jù)。
資料編號(hào)
4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。
（二）藥學(xué)研究資料
資料編號(hào)
7、藥學(xué)研究資料綜述。
資料編號(hào)
8、藥材來源及鑒定依據(jù)。
資料編號(hào)
9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。
資料編號(hào)
10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號(hào)
11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。
資料編號(hào)
12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
資料編號(hào)
13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。
資料編號(hào)
16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。
資料編號(hào)
17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（三）藥理毒理研究資料
資料編號(hào)
19、藥理毒理研究資料綜述。
資料編號(hào)20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
23、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
25、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
資料編號(hào)
28、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（四）臨床試驗(yàn)資料
資料編號(hào)
29、臨床試驗(yàn)資料綜述。
資料編號(hào)30、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。
資料編號(hào)
31、臨床研究者手冊。
以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。
七、對申請資料的要求：
（一）申報(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。
2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
5、注冊申請報(bào)送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。
6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。
（二）申報(bào)資料的具體要求：
1.《藥品注冊申請表》
該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類
①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。
②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
（2）申報(bào)階段
除按照相關(guān)規(guī)定直接申報(bào)生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。
（3）附加申請
① 同時(shí)申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條
（二）和
（三）的規(guī)定，即：
a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。
b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
② 申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。
（4）藥品名稱
①中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
②品種的申報(bào)資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報(bào)。
（5）規(guī)格
申請注冊的藥品有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個(gè)或多個(gè)規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格，只發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。
（6）申請人
按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。
① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。
②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。
（7）申請機(jī)構(gòu)簽章
應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。
（8）其他
《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。
2.證明性文件
（1）申請人資格證明文件
① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。
② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)
申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。
（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）
需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。
（4）藥包材注冊證明文件
直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。
（5）委托試驗(yàn)
應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（6）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
（7）原料藥的合法來源
①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的，需提供下列文件：
a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。
b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件等。
c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。
d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。
③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：
a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。
c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書中的注冊證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。
d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。
e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。
f)報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。
注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：
應(yīng)提供申請?jiān)纤庍M(jìn)口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。
（8）中藥未公開處方的合法來源
對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。
八、申辦流程示意圖：
注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。
注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評時(shí)限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時(shí)限。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）省局審查及申請資料移送：
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。
（三）藥品注冊檢驗(yàn)：
藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。
藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)以及對申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。
按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。
（四）技術(shù)審評：
注冊分類1-8藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。
（五）行政許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時(shí)限延長超過10日的，須報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
（六）送達(dá)：
自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
（七）復(fù)審：
申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。
復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。
以上時(shí)限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時(shí)間。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門
十二、許可證件有效期與延續(xù)：
藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
十三、許可年審或年檢：無
十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
第四篇：預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法
預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法
第一條 為保障國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，保護(hù)人體健康。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物制品。
衛(wèi)生部根據(jù)需要可以增加或解除預(yù)防用生物制品管理的品種。
第三條 預(yù)防用生物制品實(shí)行計(jì)劃生產(chǎn)、計(jì)劃供應(yīng)的管理體制。
第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對所轄區(qū)域預(yù)防用生物制品的統(tǒng)一監(jiān)督管理。
中國生物制品總公司根據(jù)衛(wèi)生部委托，協(xié)助管理全國預(yù)防用生物制品的生產(chǎn)供應(yīng)。
經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門主管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對本系統(tǒng)預(yù)防用生物制品實(shí)施統(tǒng)一管理，并接受國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。
第五條 各級(jí)衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)本辦法規(guī)定管理的預(yù)防用生物制品逐級(jí)訂購、分發(fā)和周轉(zhuǎn)儲(chǔ)存。
第六條 各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和人員，必須使用由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)逐級(jí)分發(fā)或供應(yīng)的預(yù)防用生物制品。
預(yù)防用生物制品必須在衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)監(jiān)督指導(dǎo)下使用。
第七條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門對在預(yù)防用生物制品的研究、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、現(xiàn)場考核、推廣使用、監(jiān)督管理等方面做出顯著成績和貢獻(xiàn)的單位及個(gè)人，給予獎(jiǎng)勵(lì)。
第八條 全國預(yù)防用生物制品的生產(chǎn)計(jì)劃由中國生物制品總公司編制，報(bào)衛(wèi)生部審批后執(zhí)行。
各預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，不得任意減少或增加計(jì)劃產(chǎn)量。
第九條 生產(chǎn)單位遇特殊情況不能按時(shí)按量完成預(yù)防用生物制品生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部。衛(wèi)生部可委托中國生物制品總公司在預(yù)防用生物制品生產(chǎn)單位之間進(jìn)行應(yīng)急調(diào)整。
第十條 各生產(chǎn)單位按照國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)對預(yù)防用生物制品留有儲(chǔ)備，儲(chǔ)備計(jì)劃和種類由衛(wèi)生部根據(jù)需要和儲(chǔ)備金的情況下達(dá)，中國生物制品總公司負(fù)責(zé)安排執(zhí)行。
第十一條 預(yù)防用生物制品的進(jìn)出口，按照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定辦理。
第十二條 乙型肝炎、甲型肝炎、流行性出血熱、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎、狂犬病疫苗和兒童計(jì)劃免疫制品(百白破、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗)及衛(wèi)生部指定的其他預(yù)防用生物制品由各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門統(tǒng)一擬定所轄區(qū)和系統(tǒng)的訂購計(jì)劃，向中國生物制品總公司簽定合同計(jì)劃并向當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門備案。
除上述規(guī)定的品種外，省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)根據(jù)本地區(qū)疫情需要，對所轄區(qū)域內(nèi)需要統(tǒng)一管理的預(yù)防用生物制品品種，亦可按照上款規(guī)定辦理訂貨，并報(bào)衛(wèi)生部備案。
其他預(yù)防用生物制品，各衛(wèi)生防疫站可以直接與中國生物制品總公司及其所屬單位和指定單位簽定訂購合同。
其他單位和個(gè)人不得訂購預(yù)防用生物制品。第十三條 中國生物制品總公司通過組織預(yù)防用生物制品供銷計(jì)劃平衡會(huì)的形式，與各??；自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站和經(jīng)衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門簽定供貨合同。
第十四條 除本辦法第四條、第五條規(guī)定的單位和部門外，任何企業(yè)、事業(yè)單位，行政部門以及所屬的各類公司和個(gè)人均不得從事預(yù)防用生物制品的經(jīng)營活動(dòng)。
衛(wèi)生部指定或批準(zhǔn)的部門使用的預(yù)防用生物制品不得向地方銷售。
第十五條 省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市所轄區(qū)域內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生防疫站之間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)可。
跨省區(qū)域間相互調(diào)劑預(yù)防用生物制品，需經(jīng)調(diào)劑各方所在地省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門共同認(rèn)可，必要時(shí)可由中國生物制品總公司統(tǒng)一調(diào)配。
第十六條 生產(chǎn)單位自用和科研、試點(diǎn)等特殊需要的預(yù)防用生物制品，需經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，納入計(jì)劃由生產(chǎn)單位直接供應(yīng)，并應(yīng)在包裝上標(biāo)明特殊標(biāo)志。
第十七條 預(yù)防用生物制品在試生產(chǎn)階段的供應(yīng)管理依照本辦法第十二條辦理。
第十八條 預(yù)防用生物制品價(jià)格由中國生物制品總公司提出方案，以衛(wèi)生部會(huì)同國家物價(jià)部門統(tǒng)一制定，任何生產(chǎn)單位及個(gè)人不得擅自提價(jià)或降價(jià)。
第十九條 預(yù)防用生物制品的質(zhì)量控制，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，各生產(chǎn)單位生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品必須按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格方可出廠。
第二十條 各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對預(yù)防用生物制品在使用前或分發(fā)前必須核查制品的包裝質(zhì)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期、有效日期，進(jìn)貨渠道和制品的專用或防偽標(biāo)志，并應(yīng)書面登記以便備查。
第二十一條 被接種人或被接種人家屬有權(quán)了解實(shí)施接種工作的單位或個(gè)人實(shí)施免疫接種的預(yù)防用生物制品進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種本辦法規(guī)定以外非正常渠道獲得的預(yù)防用生物制品。
第二十二條 預(yù)防用生物制品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、和周轉(zhuǎn)過程，必須按照不同制品的要求納人規(guī)定的冷鏈條件管理。
第二十三條 各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對使用制品過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量或其他可疑問題，應(yīng)及時(shí)向生物制品檢定部門或當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門報(bào)告，接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)給予答復(fù)。
第二十四條 生產(chǎn)單位以及各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站，在生產(chǎn)、供應(yīng)、使用預(yù)防用生物制品中出現(xiàn)嚴(yán)重問題時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告衛(wèi)生部并抄送中國生物制品總公司。
第二十五條 生產(chǎn)單位必須按規(guī)定，將生產(chǎn)報(bào)表和供應(yīng)報(bào)表報(bào)中國生物制品總公司，匯總后報(bào)衛(wèi)生部。
第二十六條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門聘任藥品監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員和檢查員，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)負(fù)責(zé)對本辦法實(shí)施監(jiān)督和檢查管理。第二十七條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并可處以罰款，沒收非法所得。
第二十八條 單位和個(gè)人參與、中介或直接從事假劣預(yù)防用生物制品經(jīng)營活動(dòng)的，縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門可以依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款；對主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或上級(jí)主管機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依照國家有關(guān)法律追究刑事責(zé)任。
第二十九條 縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對非法經(jīng)營、出售預(yù)防用生物制品的單位和個(gè)人，可依照《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款，并通報(bào)批評；對主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可給予行政處分。
第三十條 縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域查獲的假劣預(yù)防用生物制品，可以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定作出處罰決定。
第三十一條 當(dāng)事人對處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內(nèi)，向上一級(jí)政府衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議；對復(fù)議決定仍然不服的，可以自收到復(fù)議決定通知書之日起15日內(nèi)向法院提起訴訟。逾期不申請復(fù)議或者不提起訴訟又不履行的。做出處罰決定的政府衛(wèi)生行政部門可以申請法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第三十二條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法發(fā)布前與本辦法相抵觸的有關(guān)規(guī)章即行廢止。
第五篇：預(yù)防用生物制品注冊申報(bào)資料要求
預(yù)防用生物制品注冊申報(bào)資料要求
（一）申報(bào)資料項(xiàng)目要求
申報(bào)資料按照《注冊申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規(guī)定報(bào)送資料；申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，按照注冊分類6規(guī)定報(bào)送資料；申請已在國內(nèi)上市銷售的疫苗，按照注冊分類15的規(guī)定報(bào)送資料。
（二）資料項(xiàng)目1.（2）證明性文件的要求和說明
1、資料項(xiàng)目
（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。
申請未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，本證明文件可于完成在中國進(jìn)行的臨床研究后，與臨床研究報(bào)告一并報(bào)送。
（2）由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（3）申請的生物制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。
2、說明
（1）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許疫苗上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，須經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證；
（2）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；
（3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，須由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品主管機(jī)構(gòu)出具。
（三）其他資料項(xiàng)目的要求
1、資料項(xiàng)目13應(yīng)當(dāng)報(bào)送該制品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進(jìn)行的全部臨床研究的資料。
2、全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)譯成中文并附原文，其中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。
3、疫苗標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。
（四）在中國進(jìn)行臨床研究的要求
1、申請未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床研究。
2、申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類6的規(guī)定申請臨床研究。對于首次申請?jiān)谥袊鲜械囊呙纾瑧?yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。
3、申請已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床研究。
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