第一篇：獸藥臨床試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標準(獸用生物制品)(征求意(精)

附件 3 機構(gòu)名稱:檢查時間: 獸藥臨床試驗研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查標準(獸用生物制品(征求意見稿 獸藥臨床試驗機構(gòu)檢查標準(獸用生物制品使用說明: 1.本標準根據(jù)《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥 GCP 制定。2.獸藥臨床試驗機構(gòu)檢查標準共涉及條款 187條, A 表、B 表 2部分。A 表為基本表涉及條款 58條,關(guān)鍵條款(條款號前加“ *” 14條,一般條款 44條;B 表為項目評定標準表涉及條款 129條,關(guān)鍵條款 28條,一般條款 101條。

3.在組織獸藥 GCP 驗收檢查時,須確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容,按照申請項目進行打分。例如:申請 3個試驗項目,需使用 A 表 1份, B 表按照 3個項 目分別評定,共 3份。

4.評定方式:評定結(jié)果分為“ N ”、“ Y ˉ”和“ Y ” 3檔。凡某項目得分在 75分以上的,判定為符合要求,評定結(jié)果標為“ Y ”;凡某項目得分在 50-75分之間的,判定為基本符合要求,評定結(jié)果標為“ Y ˉ”;凡某項目得分在 50分以下的,判定為不符合要求,評定結(jié)果標為“ N ”。對于不涉及的項目, 標 為 “-”。

5.結(jié) 果 統(tǒng) 計 :一 般 條 款 中 , 1個 “ N ” 折 合 成 3個 “ Y ˉ” , 關(guān) 鍵 條 款 的 “ N ” 不 折 合 為 “ Y ˉ” , 結(jié) 果 按 下 表 統(tǒng) 計。

6.A 表評定意見為不符合要求的,不再對申請項目進行評定。7.結(jié)果評定 A 表基本表

B 表項目評定標準表

A 表--基本表 3

B 表--**項目評定標準表 5

A 表打分表(獸用生物制品 條款序號 評定結(jié)果 18 19 20 21 22 23 24 25 26 53 54 55 評定原因 條款序號 評定結(jié)果 44 45 46 47 48 49 50 51 52 56 57 58 評定原因 Y 的數(shù)量： Y-的數(shù)量： N 的數(shù)量： 檢查組成員簽名： 填寫評定意見 **機構(gòu)具備承擔(dān)獸藥臨床試驗的基本條件。11 獸藥臨床試驗**項目打分表（獸用生物制品）條款序號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 12 評定結(jié)果 評定原因

條款序號 25 26 27 28 29 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 54 55 56 57 58 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 13 評定結(jié)果 評定原因

條款序號 82 83 84 85 86 87 88 89 90 123 125 127 129 評定結(jié)果 評定原因 條款序號 114 115 116 117 118 119 120 121 122 124 126 128 評定結(jié)果 評定原因 Y 的數(shù)量： Y-的數(shù)量： N 的數(shù)量： 檢查組成員簽名： 填寫評定意見 **試驗項目符合/不符合獸藥 GCP 要求或**試驗項目限期整改。14

第二篇：獸藥制度休藥期制度動物養(yǎng)殖場獸藥、獸用生物制品管理制度

動物養(yǎng)殖場獸藥、獸用生物制品管理制度

一、貫徹預(yù)防為主的方針。

二、進行預(yù)防、治療、診斷時使用的獸藥，應(yīng)來自具有《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號的生產(chǎn)企業(yè)，所用獸藥標簽符合《獸藥管理條例》規(guī)定。

三、疫苗等生物制劑符合“獸醫(yī)生物制品質(zhì)量標準”要求，并按規(guī)定運輸、保管和使用。

四、杜絕使用鎮(zhèn)痛藥、鎮(zhèn)靜藥、中樞興奮藥、化學(xué)保定藥及骨骼肌松馳藥。

五、慎重使用經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準的擬腎上腺素藥、平喘藥、抗（擬）膽堿藥、腎上腺皮質(zhì)激素類藥和解熱鎮(zhèn)痛藥。

六、堅持科學(xué)用藥，嚴格遵守規(guī)定的用法、用量。

七、嚴格遵守藥物安全使用規(guī)定和休藥期規(guī)定。

八、建立并保存全部購藥、用藥記錄。

九、禁止使用人用藥物和獸用藥物原粉。

十、禁止使用未經(jīng)國家批準或已經(jīng)淘汰的獸藥。

動物養(yǎng)殖場獸用藥品休藥期制度

一、獸藥保管員在新購藥品時，依據(jù)發(fā)票查清件數(shù)，根據(jù)產(chǎn)品保管要求分類存放，如有過期藥品及時銷毀。

二、各車間取藥必須憑處方取藥，由獸醫(yī)、防疫員開處方，主管獸醫(yī)簽字方可取藥，所有處方藥司藥員必須憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師簽字發(fā)藥。

三、生物制品，如疫苗、血清、類毒素等必須嚴格執(zhí)行冷鏈制度，需要低溫保存的藥品必須用保溫箱裝取，并做到隨用隨取。

四、使用飼料添加劑，應(yīng)具有農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的飼料添加劑生產(chǎn)許可證的正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的，并具有產(chǎn)品批準文號。

五、不得在飼料中直接添加獸用原料藥，不得使用國家禁止使用的違禁藥物。

六、配合飼料中有害物質(zhì)及微生物含量符合GB13078規(guī)定。

七、嚴禁使用國家《無公害食品、生豬生產(chǎn)使用準則》規(guī)定中的禁用品。

八、嚴格執(zhí)行獸藥休藥期，60kg以上生豬使用了有休藥期的獸藥必須作好記錄并單獨飼養(yǎng)，達到休藥期之后方可出售，產(chǎn)蛋期的禽類，產(chǎn)乳期的乳用藥物、使用獸藥，必須嚴格執(zhí)行棄蛋期和棄乳期，并作好記錄。

第三篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部

【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部公告第267號 【發(fā)布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī) 【文件來源】中國法院網(wǎng)

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

(農(nóng)業(yè)部公告第267號)

為貫徹落實《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《獸藥GMP》)，進一步推動獸藥GMP實施進程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，現(xiàn)予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

二00三年四月十日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總則

第一條 為推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的實施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作；負責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規(guī)定；負責(zé)獸藥GMP檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負責(zé)國際獸藥貿(mào)易中GMP互認工作。

第三條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 申報與審查

第四條 新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗收申請。

新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報告，經(jīng)批準后，按獸藥GMP要求設(shè)計和建設(shè)。

第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請表》(見附錄1)，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：

(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)

1．立項報告、項目批準文件及企業(yè)概況；

2．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

3．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；

4．企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

7．?dāng)M生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；

8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；

9．農(nóng)業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書(報告書有效期限6個月)；

10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))。

(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)

除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：

1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實施情況等)；

3．已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標準執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準文件(包括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準的復(fù)印件等)；

4．獸藥GMP運行狀況及生產(chǎn)、檢驗等各項記錄(三個月以上)準備情況的報告。

第六條 申請企業(yè)將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個工作日內(nèi)完成對材料的初審和對申請企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。對通過預(yù)檢查的，在10個工作日內(nèi)將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局；對未通過的，在完成預(yù)檢查的5個工作日內(nèi)書面通知申請企業(yè)。

第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報材料的20個工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對通過技術(shù)審查的，組織開展現(xiàn)場檢查驗收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請企業(yè)4個月內(nèi)補充有關(guān)材料，逾期未報送的按退審處理。

第三章 現(xiàn)場檢查

第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請企業(yè)和企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢查人選、現(xiàn)場檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現(xiàn)場檢查驗收。

第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設(shè)組長1名。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。

申請企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。

第十條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

首次會議應(yīng)確認檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。

第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應(yīng)予以取證，并對申請企業(yè)(車間)有關(guān)人員進行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點的考試、考核。

第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。

第十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題?，F(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。

綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第十四條 末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

第十五條 現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申請企業(yè)、省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門分別保存。

第十六條 現(xiàn)場檢查時間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長。

第十七條 獸藥GMP檢查分為動態(tài)檢查和靜態(tài)檢查。對新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進行靜態(tài)檢查驗收，對改建、擴建和進行GMP改造的企業(yè)(車間)進行動態(tài)檢查驗收。

對獸藥GMP動態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申請企業(yè)提出整改計劃并組織實施，由省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)整改意見落實情況的監(jiān)督、核實，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報整改落實情況的報告。對獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評定結(jié)論，但存在一定缺陷須進行整改的，申請企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

第十八條 對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論并提出整改意見的，由農(nóng)業(yè)部向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。申請企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現(xiàn)場檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場檢查報告。

第十九條 對作出“不推薦”綜合評定結(jié)論的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗收申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后的10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份上報農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

第二十一條 對作出“推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和企業(yè)提供的整改報告或整改方案后的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報的材料和完成對缺陷項目整改情況檢查工作的20個工作日內(nèi)作出是否批準的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。

第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè)、車間，狀態(tài)分為靜態(tài)、動態(tài)，靜態(tài)和動態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過動態(tài)檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個月提出復(fù)驗申請，并按原申報程序履行獸藥GMP申報手續(xù)。

通過靜態(tài)檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態(tài)檢查申請，檢查重點為獸藥GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄等。

第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

第五章 檢查員管理

第二十四條 獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是；

(二)熟悉獸藥管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標準；

(三)具有醫(yī)藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上；

(四)正確理解和掌握獸藥GMP條款，準確運用獸藥GMP檢查標準；

(五)身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾?。?/p>

(六)能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗收工作。

第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。

第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場檢查紀律，對不能遵守紀律，不能正常履行其職責(zé)的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗收活動的，農(nóng)業(yè)部將對其予以解聘。

第六章 附則

第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法

第一條 為了加強和規(guī)范獸藥臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GCP）和獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱獸藥GLP）監(jiān)督檢查工作，提升獸藥研究試驗評價數(shù)據(jù)的科學(xué)性和準確性，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于縣級以上獸醫(yī)主管部門依法對獸藥安全評價單位遵守獸藥GCP和獸藥GLP情況進行的監(jiān)督檢查。

第三條 農(nóng)業(yè)部負責(zé)制定獸藥GCP和獸藥GLP監(jiān)督檢查技術(shù)規(guī)范和準則，組織實施對獸藥安全評價單位的監(jiān)督檢查工作。

農(nóng)業(yè)部成立獸藥質(zhì)量規(guī)范管理工作委員會，下設(shè)獸藥質(zhì)量規(guī)范管理辦公室（以下簡稱獸藥質(zhì)管辦），承擔(dān)具體監(jiān)督檢查工作。

縣級以上地方人民政府獸醫(yī)管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GCP和獸藥GLP的日常監(jiān)督檢查工作。

第四條 首次接受獸藥GCP或獸藥GLP檢查的，獸藥安全評價單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部報告，并提交以下材料：

（一）報告表；

（二）單位法人資格證明文件；

（三）機構(gòu)與人員相關(guān)情況：機構(gòu)概述、設(shè)置與職責(zé)、人員構(gòu)成及培訓(xùn)情況；

（四）動物飼養(yǎng)區(qū)域及動物試驗區(qū)域情況；

（五）儀器、設(shè)備情況：儀器設(shè)備一覽表；儀器、儀表、量具、衡器等檢定情況和驗證情況；

（六）標準操作規(guī)程；

（七）獸藥安全評價研究實施情況；

（八）從事獸藥安全評價6個月以上的自查報告；

（九）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他有關(guān)資料。

第五條 報告材料齊全并符合要求的，農(nóng)業(yè)部制定監(jiān)督檢查方案，成立檢查組并組織監(jiān)督檢查。

報告材料不齊全或者不符合要求的，一次性告知需要補正的材料內(nèi)容和時限；逾期未補正的，視為放棄接受監(jiān)督檢查。

第六條 獸藥質(zhì)管辦應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督檢查前通知獸藥安全評價單位、省級獸醫(yī)管理部門及檢查組成員。被檢查單位應(yīng)保證所提供的資料真實、可靠，并按要求協(xié)助開展現(xiàn)場檢查工作。

第七條 檢查組由專家和執(zhí)法人員組成，專家從農(nóng)業(yè)部獸藥GCP和獸藥GLP專家?guī)熘谐槿?，?zhí)法人員由省級獸醫(yī)主管部門選派。檢查組由5-7名人員組成，實行組長負責(zé)制，組長由農(nóng)業(yè)部指派。

第八條

檢查組應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和獸藥GCP或獸藥GLP檢查標準進行現(xiàn)場檢查。

實施現(xiàn)場檢查時，檢查人員可以對檢查對象的研究、試驗、管理場所進行查看，并查驗有關(guān)研究、試驗、工作記錄等文件和資料。必要時，檢查人員可以進行復(fù)制、記錄、錄音、錄像、照相。

第九條 檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項，填寫現(xiàn)場檢查缺陷項目表，并由被檢查單位法定代表人或其授權(quán)人簽名。

第十條

檢查人員應(yīng)嚴格遵守國家法律、法規(guī)和紀律，公正、廉潔地開展監(jiān)督檢查活動，不得從事獸藥GCP和獸藥GLP監(jiān)督檢查相關(guān)的有償咨詢服務(wù)，對監(jiān)督檢查中獲知的技術(shù)或商業(yè)秘密負有保密責(zé)任。

第十一條

被檢查單位對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序及評價結(jié)論等存有異議的，可直接向檢查組提出或在檢查組結(jié)束檢查之日起10個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提出書面申訴。

第十二條

檢查組應(yīng)當(dāng)在完成現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部提交現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見。綜合評價意見分為“合格”和“不合格”兩類，并由檢查組全體成員簽字確認。有不同意見的，應(yīng)予以注明。

檢查組對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見應(yīng)當(dāng)保密，不得作為他用。

第十三條 監(jiān)督檢查合格的，農(nóng)業(yè)部對現(xiàn)場檢查報告和綜合評價意見進行審查確認，并予以公告。

監(jiān)督檢查不合格的，被檢查單位可以在6個月內(nèi)自行完成整改后，按照本辦法第四條規(guī)定向農(nóng)業(yè)部報告，接受監(jiān)督檢查。第十四條

經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評價單位，按照獸藥GCP或GLP規(guī)范完成的試驗數(shù)據(jù)資料，可以在申請獸藥注冊或獸藥產(chǎn)品批準文號中使用。

第十五條 經(jīng)農(nóng)業(yè)部公告符合要求的獸藥安全評價單位，應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前將上年開展獸藥臨床與非臨床研究質(zhì)量工作情況報告農(nóng)業(yè)部。主要人員和實驗設(shè)施發(fā)生變更，或出現(xiàn)可能嚴重影響獸藥GCP或獸藥GLP實施的情況時，應(yīng)當(dāng)及時向農(nóng)業(yè)部提交書面報告。

第十六條

農(nóng)業(yè)部對獸藥安全評價單位開展不定期專項檢查。經(jīng)檢查不符合要求的，責(zé)令其限期改正；逾期不整改或整改期滿后仍不符合要求的，予以公告。

第十七條

縣級以上地方獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強獸藥安全評價單位的管理，對其執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向農(nóng)業(yè)部報告。

第十八條 獸藥安全評價單位有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部對其已經(jīng)出具的試驗數(shù)據(jù)的真實性進行核查，各單位的試驗項目數(shù)據(jù)3年內(nèi)不得用于獸藥注冊或者獸藥產(chǎn)品批準文號申請；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

（一）未按照獸藥GCP或獸藥GLP要求進行試驗，或編造、修改數(shù)據(jù)，提供虛假試驗檢測結(jié)果的；

（二）以非獸藥GCP或獸藥GLP試驗冒充獸藥GCP或獸藥GLP試驗的；

（三）隱瞞不利數(shù)據(jù)的；

（四）以欺騙等不正當(dāng)手段通過現(xiàn)場核查的；

（五）其他嚴重違反獸藥GCP或獸藥GLP行為的。第十九條 本辦法自2016年 月 日起施行。

第五篇：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》的通知

黑牧藥政〔2010〕104號

各市（地）、縣（市）畜牧獸醫(yī)（水產(chǎn)）局：

為做好全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，請遵照執(zhí)行。

附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

黑龍江省畜牧獸醫(yī)局

二○一○年六月一日

附件：

黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，確保我省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作的開展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，制定本辦法。

第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負責(zé)全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實施

第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》。

第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實施全省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)組織實施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收。

第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第六條 在獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作中，應(yīng)嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。

第八條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。

第九條 省畜牧獸醫(yī)局負責(zé)市（地）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓(xùn)、考核和資格審查工作。

第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第十一條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗收中應(yīng)嚴格遵守國家法律和本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收工作。

第四章 申請與受理

第十二條 申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

（一）新開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)

1.企業(yè)人員情況一覽表；

2.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

3.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

4.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

5.企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

6.企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》情況的自查報告。

（二）已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)

除提供第十二條

（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

企業(yè)填報的《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到翔實和準確。

第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門進行審核。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地的市級獸醫(yī)行政管理部門進行核實。

第十四條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起 3 個工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗收。市級獸醫(yī)行政管理部門在收到獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查驗收申請書及資料之日起 2 個工作日內(nèi)完成核實，并于 7個工作日內(nèi)報省畜牧獸醫(yī)局。不受理的，當(dāng)日應(yīng)說明原因。

第五章 現(xiàn)場檢查

第十五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗收申請書和資料之日起7個工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第十六條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果作為評定和審核的主要依據(jù)。

第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》作出現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收報告》。

如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交上一級獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與公告

第十八條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目向縣級以上獸醫(yī)行政管理部門提交整改報告，檢查組組長審核確認并填寫《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。

第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結(jié)合有關(guān)情況，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個工作日內(nèi)進行審查。

第二十條 對審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門向社會公示。在公示期內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)公示結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第二十一條 對檢查驗收合格的企業(yè)，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。

第二十二條 對檢查驗收不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)整改后，可重新申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十三條 上一級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對下一級獸醫(yī)行政管理部門檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過驗收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經(jīng)營許可證。

第二十四條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對嚴重違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》，并予以公布。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中“嚴重違反”一詞的含義，是指檢查驗收企業(yè)出現(xiàn)過3次經(jīng)銷假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》中2項以上（含2項）嚴重缺陷的問題。

第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準

2、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序

3、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法

4、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收紀律

5、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作意見反饋表

6、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書