第一篇：醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案申報資料

附件3：

醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品備案申報資料

1．醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品申請表；

2．醫(yī)療機構《放射性同位素工作許可證》（復印件）；

3．醫(yī)療機構《放射性藥品使用許可證》（第Ⅲ類或第Ⅳ類）復印件;

4．藥品名稱（通用名、化學名、英文名、漢語拼音，如有自定義名稱應說明命名依據(jù)）；

5．藥品化學結構、分子量、分子式；

6．立題依據(jù)（本品在國內外研制和應用情況的文獻資料）;

7．本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產工藝，照射條件，核反應式），輻照后靶材料的化學處理工藝，可能產生的放射性核雜質，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應條件，精制或純化方法；

8．質量標準（如尚未有國家藥品標準，制備該品種的醫(yī)療機構應起草質量標準并附起草說明，并經中國藥品生物制品檢定所復核）；

9．三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；

10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書；

11．實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果；

12．醫(yī)學倫理委員會的批件；

13．人體主要受照器官的醫(yī)學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；

14．藥品的說明書；

15．包裝、標簽樣稿。

第二篇：醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品質量管理規(guī)范

附件5：

醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品質量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規(guī)定，參照《藥品生產質量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療機構正電子類放射性藥品系指由醫(yī)療機構利用本單位的醫(yī)用回旋加速器生產的正電子類放射性核素制備的放射性藥品。

第三條 本規(guī)范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機構。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責對醫(yī)療機構正電子類放射性藥品進行質量監(jiān)督。

第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機構正電子類放射性藥品制備和質量管理的基本準則，適用于正電子類放射性藥品制備的全過程。

第二章 機構與人員

第六條 醫(yī)療機構應具有從事正電子類放射性藥品制備和質量管理的專職人員，人員職責明確。應配備專門從事加速器、自動合成模塊操作的專業(yè)人員。應有放射性藥品質量控制與檢測人員。

第七條 放射性藥品制備和質量管理負責人應具有核醫(yī)學專業(yè)知識、具有化學或藥學相關專業(yè)大學學歷，有能力對放射性藥品制備過程和質量控制中的實際問題作出正確的判斷和處理，對本規(guī)范的實施和產品質量負責。

第八條 醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品時應有各自獨立的制備和質量控制人員，不得由同一人兼任。

第九條 從事正電子類放射性藥品制備操作人員應具有基礎理論知識和實際操作技能，經專業(yè)技術及輻射防護知識培訓，并取得崗位操作證書。

第十條 從事正電子類放射性質量檢驗的人員應經中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗機構專業(yè)技術培訓，并取得培訓合格證書。

第十一條 醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品時應指定輻射防護負責人員，負責本單位開展相關輻射防護工作。

第三章 房屋與設施

第十二條 醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品應當有整潔的制備環(huán)境，制備區(qū)域的設計應當附合國家關于輻射防護的有關規(guī)定，并經當?shù)丨h(huán)境保護部門認可。存放易燃、易爆危險品的場所應有防爆和消防設施。

第十三條 制備區(qū)域應按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。放射性操作區(qū)應保持負壓，與非放射性工作區(qū)應隔開。制備區(qū)出入口應設置去污、更衣設備，出口處應設置放射性沾污檢測儀。

第十四條 制備區(qū)域應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十五條 在設計和建設時，應考慮制備區(qū)內的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，地面應使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。在設計和安裝上述設施時，應考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設置局部照明。制備區(qū)內應有應急照明設施。

第十八條 進入潔凈室(區(qū))的空氣應當凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應在不低于10，000級條件下，最終產品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室(區(qū))內空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。

第十九條 制備區(qū)內空氣不得循環(huán)應用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第二十條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品制備工藝要求相適應。

第二十一條 潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應有防止交叉污染的措施。

第二十三條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理。

第二十四條 放置自動化合成模塊的防護箱其技術指標應符合國家有關規(guī)定。防護箱應有獨立的通風系統(tǒng)，廢氣排放前應有相應的凈化措施，排放標準應符合國家有關規(guī)定。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應有密封和防止交叉污染的措施。

第二十五條 不同核素的放射性藥品應在不同的防護箱內制備。藥品質量控制與制備不得在同一工作室內進行。第四章 設備

第二十六條 醫(yī)療機構應當具備與所制備的放射性藥品相關的化學自動合成模塊、放射性活度計和放射化學純度檢測儀。化學自動合成模塊應易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染。

第二十七條 與化學自動合成模塊連接的主要固定管道應有明確外標志，標明管內物料名稱、流向。

第二十八條 用于制備和檢驗的自動化合成模塊、活度計、放射化學純度檢測儀等，其適用范圍和精密度應符合制備和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第二十九條 為保證自動化合成工藝的穩(wěn)定，對計算機和相關自動化設備應予以控制，不得擅自改變參數(shù)。如確需改變，應當經授權人員按規(guī)定進行。每次修改應予以記錄，并按規(guī)定進行驗證。

第三十條 應定期對操作規(guī)程和控制工藝流程的計算機軟件進行產品驗證，一年至少驗證一次。如變更操作規(guī)程或計算機軟件，應進行重新驗證，并對至少連續(xù)制備的三批成品進行檢驗，結果符合質量標準規(guī)定時，方可用于正電子類放射性藥品的制備。

第三十一條 制備區(qū)內設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出制備區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

第三十二條 制備、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人保管。

第五章 物 料

第三十三條 制備正電子類放射性藥品所用原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產品容器、塞蓋、注射器等應合法進貨渠道及規(guī)格標準，并有詳細的進料和使用記錄。

第三十四條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的合成前體和化學試劑，應按規(guī)定的保存條件儲存。

第三十五條 原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器、產品容器應按規(guī)定的使用期限儲存，定期更新。無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年。

第六章 衛(wèi) 生

第三十六條 醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

第三十七條 正電子類放射性藥品制備室應按潔凈度級別的要求制定熱室、設備等的清潔規(guī)程，內容應包括：使用的清潔劑、各部位的清潔方法、程序、間隔時間，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第三十八條 潔凈區(qū)內不得存放非制備物品和雜物。制備中的廢棄物應及時處理。

第三十九條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產生不良影響。

第四十條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與制備操作和空氣潔凈度級別要求相適應，不得與一般工作服裝混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服應當包蓋全部頭發(fā)、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服應制定清洗周期。

第四十一條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域操作人員和經批準的人員進入。進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物。

第四十二條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和產品產生污染。消毒劑應定期更換。

第四十三條 參與正電子類放射藥品制備和檢驗的人員應佩帶個人劑量儀，建立劑量、健康檔案。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的制備。

第七章 驗 證

第四十四條 正電子類放射性藥品制備驗證應包括制備場地、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第四十五條 產品的制備工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量檢驗方法、主要原輔料、主要制備設備等發(fā)生改變時，以及運行一定周期后，應進行再驗證。

第四十六條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第四十七條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章 文 件

第四十八條 醫(yī)療機構應有正電子類藥品制備管理、質量管理的各項制度和記錄。至少應包括：

1、制備場所、設施和設備的使用、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2、制備場所、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

3、本規(guī)范和專業(yè)技術培訓等制度和記錄

第四十九條 產品制備管理文件應包括：

1、制備工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程。

2、制備記錄，內容包括：產品名稱、制備日期、操作者的簽名，相關制備階段的原料數(shù)量、批號、產品數(shù)量、及特殊問題記錄。

第五十條 產品質量管理文件應包括：

1、正電子放射性藥品的制備申請和審批文件；

2、成品質量標準及其質量控制操作規(guī)程；

3、檢驗記錄。

第五十一條 醫(yī)療機構應建立文件的起草、修訂、審查、批準及保管的制度。

第九章 制備管理

第五十二條 制備管理包括正電子類放射性藥品制備的全過程、靶材料和前體等影響成品質量的關鍵因素。制備工藝規(guī)程、崗位操作和標準操作規(guī)程不得任意更改。

第五十三條 每次產品應按產量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。

第五十四條 制備記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認。制備記錄應按批號歸檔，保存期為三年。

第五十五條 為防止藥品被污染和混淆，制備操作應采取以下措施：

1、制備前應確認無前次制備的遺留物品；

2、對制備過程中產生的放射性廢氣和氣溶膠，應有有效的吸附和排除措施，以防止污染。

第十章 質量管理

第五十六條 醫(yī)療機構應設專人負責藥品制備全過程的質量管理和檢驗，并有與質量控制要求相適應的場所、儀器、設備。

第五十七條 質量管理和檢驗人員的主要職責：

1、制定和修訂產品的檢驗操作規(guī)程；

2、對產品進行取樣、檢驗，并填寫產品質檢報告；

3、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的微生物和塵粒數(shù)；

4、負責對原料(包括靶材料)、試劑、除菌過濾器產品容器、塞蓋等供貨商資格審定；

5、制定質量管理和檢驗人員的職責。

第十一章 產品的調劑

第五十八條 符合本規(guī)定要求的醫(yī)療機構制備的正電子類放射性藥品可進行調劑。調劑僅限于醫(yī)療機構之間。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要定期發(fā)布調劑的品種。

第五十九條 正電子類放射性藥品每次調劑應有調劑記錄。調劑記錄內容應包括：品名、批號、放射性活度、體積、標定時間、發(fā)貨日期、收貨單位。調劑記錄應保存三年。

第十二章 輻射防護

第六十條 醫(yī)療機構應指定輻射防護和安全運行的負責人員，負責本單位正電子類放射性藥品制備的相關輻射防護工作。

第六十一條 正電子類放射性藥品制備區(qū)域應有規(guī)范的放射性標識。

第六十二條 醫(yī)療機構應當具備與所制備的正電子類放射性藥品相關的防止環(huán)境污染的設施、工作場所劑量監(jiān)測設備、表面放射性沾污檢測儀、個人劑量儀等。

第六十三條 醫(yī)療機構應當建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關制度，建立個人劑量監(jiān)測的檔案。

第六十四條 醫(yī)療機構的放射性廢物處理應按有關規(guī)定執(zhí)行。

第六十五條 醫(yī)療機構制備正電子類放射性藥品應制定防止意外事故應急處理預案。一旦發(fā)生意外，應按預案處理，并逐級上報。

第六十六條 醫(yī)療機構應定期對本單位安全及輻射防護進行自檢，作出結論。對存在問題及時整改。

第十三章 自 檢

第六十七條 制備正電子類放射藥品的醫(yī)療機構應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、場所、設備、文件、制備、質量控制、藥品調劑等項目定期進行檢查。

第六十八條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第三篇：醫(yī)療機構研制正電子類放射性新制劑備案申請資料

附件12：

醫(yī)療機構研制正電子類放射性新制劑備案申請資料

1．醫(yī)療機構研制正電子類放射性新制劑申請表；

2．醫(yī)療機構《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類）》（復印件）；

3．擬研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依據(jù)）；

4．新制劑的化學結構、分子量、分子式；結構確證資料；

5．擬定的新制劑劑型、適應證、用法、用量；

6．立題依據(jù)（本品在國內外研制或應用情況的文獻資料，如有已上市同類或類似產品應提供本品研制或應用的必要性和合理性分析報告）； 預期使用量，社會、經濟效益分析及根據(jù)。

7．本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產工藝，照射條件，核反應式），輻照后靶材料的化學處理工藝，可能產生的放射性核雜質，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應條件，精制或純化方法；

8．制劑的質量標準（醫(yī)療機構自行起草其質量標準及起草說明；中國藥品生物制品檢定所復核）；

9．三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料；

10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書；

11．提供藥代、體內分布和實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結果；

12．異常毒性試驗研究資料；

13．提供醫(yī)學倫理委員會的批件（含臨床試驗方案）；

14．新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學內照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料；

15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點觀察的安全性指標及嚴重不良反應的處理預案）。

第四篇：建筑工程備案申報資料

建筑工程備案申報資料

1、《建設工程消防設計備案表》（機打）

2、建設單位的工商營業(yè)執(zhí)照（復印件注明“此件與原件內容一致、僅供某工程使用、再次復印無效”）

3、新建、擴建工程規(guī)劃許可證明文件；施工許可證明文件

4、設計單位資質證明文件（復印件注明“此件與原件內容一致、僅供某工程使用、再次復印無效”）

5、建筑藍圖及光盤：（圖紙說明附后）（圖紙加蓋出圖章、質量驗訖章、設計院自審章、設計人員資質章）

6、《消防設計專篇》(工業(yè)建筑《可行性研究報告》)

7、紅線圖復印件

8、《建設工程消防質量建設單位承諾書》

9、《建設工程消防質量設計單位承諾書》

10、審圖中心發(fā)放的《施工圖設計文件審查合格書》

業(yè)務受理大廳：6629119 網址：（004km.cn→“專題”→“社會”→中國首支女子消防大隊即可）

內裝修工程備案申報資料

1、《建設工程消防設計備案表》（機打）

2、建設單位的工商營業(yè)執(zhí)照或名稱預先核準通知書（復印件注明“此件與原件內容一致、僅供某工程使用、再次復印無效”）

3、設計單位資證明文件（復印件注明“此件與原件內容一致、僅供某工程使用、再次復印無效”）

4、《消防設計專篇》(工業(yè)建筑《可行性研究報告》)

5、裝修藍圖及光盤：（圖紙說明附后）（圖紙加蓋出圖章、質量驗訖章、設計院自審章、設計人員資質章）

6、原建筑的消防設計審核意見書、驗收意見書。

7、房層租賃合同（復印件）

8、進行內裝修的建筑或所在樓層的原建筑平面圖

9、《建設工程消防質量建設單位承諾書》

10、《建設工程消防質量設計單位承諾書》

11、審圖中心發(fā)放的《施工圖設計文件審查合格書》(裝修面積超300㎡（含300㎡）或裝修資金在30萬元以上的)

業(yè)務受理大廳：6629119 網址：（004km.cn→“專題”→“社會”→中國首支女子消防大隊即可）

設計圖紙說明（土建）

1、總平面

（1)區(qū)域位置圖。

（2)總平面圖: 場地四鄰原有及規(guī)劃道路的位置和主要建筑物及構筑物的位置、名稱，層數(shù)、間距；建筑物、構筑物的位置、名稱、層數(shù)；消防車道及高層建筑消防撲救場地的布置等。

2、建筑、結構

（1)平面圖：主要結構和建筑構配件，平面布置，房間功能和面積，安全疏散樓梯、走道，消防電梯，平面或空間的防火、防煙分區(qū)面積、分隔位置和分隔物。

（2)立面圖：立面外輪廓及主要結構和建筑構件的可見部分；屋頂及屋頂高聳物、檐口（女兒墻）、室外地面等主要標高或高度。

（3)剖面圖：應準確、清楚的標示內外空間比較復雜的部位（如中庭與鄰近的樓層或錯層部位）；各層樓地面和室外標高，以及室外地面至建筑檐口或女兒墻頂?shù)目偢叨?，各樓層之間尺寸及其他必需的尺寸等。

3、建筑電氣（1）消防控制室位置平面圖。

（2）火災自動報警系統(tǒng)圖，各層報警系統(tǒng)設置平面圖。

4、消防給水和滅火設施（1）消防給水總平面圖。

（2）各消防給水系統(tǒng)的系統(tǒng)圖，平面布置圖。（3)消防水池和消防水泵房平面圖。；（4)其他滅火系統(tǒng)的系統(tǒng)圖及平面布置圖。

5、防煙排煙及暖通空調

（1）防煙系統(tǒng)的系統(tǒng)圖、平面布置圖。（2）排煙系統(tǒng)的系統(tǒng)圖、平面布置圖。

6、熱能動力

（1）鍋爐房設備平面布置圖。（2）其他動力站房平面布置圖。

設計圖紙說明書（裝修）

1、工程設計依據(jù)。包括設計所執(zhí)行的主要法規(guī)和所采用的主要標準（包括標準的名稱、編號、年號和版本號），建設單位提供的有關使用要求或生產工藝等資料。

2、建設規(guī)模和設計范圍。包括工程的設計規(guī)模及項目組成，承擔的設計范圍與分工。

3、改建或裝修設計的面積等指標。

4、工程原已設置（或新增）的主要消防設備、消防產品及有防火性能要求的建筑構件、建筑材料等。

5、采用新技術、新材料、新設備和新結構的情況。

6、具有特殊火災危險性的消防設計和需要設計審批時解決或確定的問題。

7、裝修專業(yè)。包括原工程用途、分類和耐火等級等概況以及本工程概況；本工程使用功能和工藝要求、功能分區(qū)、平面布局以及對原工程改建情況；裝修各部位采用的裝修材料燃燒性能等級，除用文字說明以外亦可用表格形式表達。

（二）裝修專業(yè)設計圖紙

1、建筑平面圖：原工程總平面圖和平面圖；本工程平面圖，平面或空間的防火、防煙分區(qū)面積，分隔位置和分隔物。

2、裝修圖紙：應體現(xiàn)工程各部位頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修材料以及固定家具、裝飾織物、其他裝飾材料的選用，可采用平面圖、立面圖、剖面圖和節(jié)點詳圖表示。

驗收工程備案申報資料

1、《建設工程竣工驗收消防備案表》（機打）

2、工程竣工驗收報告

3、裝修所用材料的檢驗報告、合格證（廠家檢驗報告）

4、消防設施檢測合格證明文件

5、電氣防火技術檢測合格證明文件；

6、消防產品質量合格證明文件(供貨證明)

7、有防火性能要求的建筑構件、建筑材料、室內裝修裝飾材料符合國家標準或者行業(yè)標準的證明文件。出廠合格證；

8、消防設施、工程監(jiān)理單位、施工單位、設施檢測單位、電氣檢測單位的合法身份證明和資質等級證明文件（復印件注明“此件與原件內容一致、僅供某工程使用、再次復印無效”）

9、《建設工程消防質量施工單位承諾書》

10、《建設工程消防質量工程監(jiān)理單位承諾書》

11、見證取樣單

12、建筑內部裝修材料、消防產品見證取樣檢驗報告

13、建筑工程消防設計審核意見書或建筑工程設計備案受理材料（復印件）業(yè)務受理大廳：6629119 網址：（004km.cn→“專題”→“社會”→中國首支女子消防大隊即可）

消防安全檢查申報資料

1、《消防安全檢查申報表》（機打）

2、建設工程消防審核、驗收合格或備案法律文書（出示原件、提供復印件）

3、營業(yè)執(zhí)照復印件或者工商行政管理機關出具的企業(yè)名稱預先核準通知書

4、消防安全管理制度

5、滅火疏散預案

6、員工消防安全教育培訓記錄

7、自動消防系統(tǒng)操作人員的消防行業(yè)特有工種職業(yè)資格證書復印件

8、申請網吧營業(yè)的，還提交文化部門核發(fā)的同意籌建的批準文件（出示原件、提交復印件）

9、活動場所平面布置圖

10、房屋租賃合同復印件

11、照片（外貌、出口、內部結構、消防標識、開業(yè)前消防培訓）業(yè)務受理大廳： 6629119

網址：（004km.cn→“專題”→“社會”→中國首支女子消防大隊即可）

第五篇：建筑工程備案申報資料

建筑工程消防備案申報資料：

1、《建設工程消防設計備案表》

2、建設單位的工商營業(yè)執(zhí)照等合法身份證明文件

3、新建、擴建工程規(guī)劃許可證明文件、施工許可證明文件

4、設計單位資質證明文件

5、施工單位資質證明文件

6、監(jiān)理單位資質證明文件

7、紅線圖復印件

8、建筑藍圖及光盤：（圖紙說明附后）（圖紙加蓋出圖章、質量驗訖章、設計院自審章、設計人員資質章）

9、《消防設計專篇》(工業(yè)建筑《可行性研究報告》)

10、《建設工程消防質量建設單位承諾書》

11、《建設工程消防質量設計單位承諾書》

12、審圖中心發(fā)放的《施工圖設計文件審查合格書》

內裝修工程備案申報資料：

1、《建設工程消防設計備案表》

2、建設單位（或個人）的合法身份證明文件（工商營業(yè)執(zhí)照、身份證

等）

3、設計單位資證明文件

4、進行內裝修的建筑或所在樓層的原建筑平面圖

5、裝修藍圖及光盤：（圖紙說明附后）（圖紙加蓋出圖章、質量驗訖章、設計院自審章、設計人員資質章）

6、原建筑的消防設計審核意見書、驗收意見書。

7、房層租賃合同（復印件）

8、含消防設施的應提供《消防設計專篇》(工業(yè)建筑《可行性研究報告》)

9、《建設工程消防質量建設單位承諾書》

10、《建設工程消防質量設計單位承諾書》

11、審圖中心發(fā)放的《施工圖設計文件審查合格書》(裝修資金在30萬

元以上的)

業(yè)務受理大廳：

設計圖紙說明：

1、總平面

（1)區(qū)域位置圖。

（2)總平面圖: 場地四鄰原有及規(guī)劃道路的位置和主要建筑物及構筑物的位置、名稱，層數(shù)、間距；建筑物、構筑物的位置、名稱、層數(shù)；消防車道及高層建筑消防撲救場地的布置等。

2、建筑、結構

（1)平面圖：主要結構和建筑構配件，平面布置，房間功能和面積，安全疏散樓梯、走道，消防電梯，平面或空間的防火、防煙分區(qū)面積、分隔位置和分隔物。

（2)立面圖：立面外輪廓及主要結構和建筑構件的可見部分；屋頂及屋頂高聳物、檐口（女兒墻）、室外地面等主要標高或高度。

（3)剖面圖：應準確、清楚的標示內外空間比較復雜的部位（如中庭與鄰近的樓層或錯層部位）；各層樓地面和室外標高，以及室外地面至建筑檐口或女兒墻頂?shù)目偢叨?，各樓層之間尺寸及其他必需的尺寸等。

3、建筑電氣

（1）消防控制室位置平面圖。

（2）火災自動報警系統(tǒng)圖，各層報警系統(tǒng)設置平面圖。

4、消防給水和滅火設施

（1）消防給水總平面圖。

（2）各消防給水系統(tǒng)的系統(tǒng)圖，平面布置圖。

（3)消防水池和消防水泵房平面圖。；

（4)其他滅火系統(tǒng)的系統(tǒng)圖及平面布置圖。

5、防煙排煙及暖通空調

（1）防煙系統(tǒng)的系統(tǒng)圖、平面布置圖。

（2）排煙系統(tǒng)的系統(tǒng)圖、平面布置圖。

6、熱能動力

（1）鍋爐房設備平面布置圖。（2）其他動力站房平面布置圖。

設計圖紙說明書：

1、工程設計依據(jù)。包括設計所執(zhí)行的主要法規(guī)和所采用的主要標準（包括標準的名稱、編號、年號和版本號），建設單位提供的有關使用要求或生產工藝等資料。

2、建設規(guī)模和設計范圍。包括工程的設計規(guī)模及項目組成，承擔的設計范圍與分工。

3、改建或裝修設計的面積等指標。

4、工程原已設置（或新增）的主要消防設備、消防產品及有防火性能要求的建筑構件、建筑材料等。

5、采用新技術、新材料、新設備和新結構的情況。

6、具有特殊火災危險性的消防設計和需要設計審批時解決或確定的問題。

7、裝修專業(yè)。包括原工程用途、分類和耐火等級等概況以及本工程概況；本工程使用功能和工藝要求、功能分區(qū)、平面布局以及對原工程改建情況；裝修各部位采用的裝修材料燃燒性能等級，除用文字說明以外亦可用表格形式表達。

（二）裝修專業(yè)設計圖紙

1、建筑平面圖：原工程總平面圖和平面圖；本工程平面圖，平面或空間的防火、防煙分區(qū)面積，分隔位置和分隔物。

2、裝修圖紙：應體現(xiàn)工程各部位頂棚、墻面、地面、隔斷的裝修材料以及固定家具、裝飾織物、其他裝飾材料的選用，可采用平面圖、立面圖、剖面圖和節(jié)點詳圖表示。

驗收工程備案申報資料：

1、《建設工程竣工驗收消防備案表》

2、工程竣工驗收報告（土建工程）

3、裝修所用材料的檢驗報告、合格證

4、消防設施、電氣防火技術檢測合格證明文件；

5、消防產品質量合格證明文件(供貨證明)

6、有防火性能要求的建筑構件、建筑材料、室內裝修裝飾材料符合國

家標準或者行業(yè)標準的證明文件。出廠合格證；

7、消防設施。工程監(jiān)理、施工單位、設施檢測單位、電氣檢測單位的合法身份證明和資質等級證明文件

8、《建設工程消防質量施工單位承諾書》

9、《建設工程消防質量工程監(jiān)理單位承諾書》

10、審圖中心發(fā)放的《施工圖設計文件審查合格書》

11、見證取樣單

12、建筑內部裝修材料、消防產品見證取樣檢驗報告

13、建筑工程備案受理材料（復印件）

業(yè)務受理大廳：

消防安全檢查申報資料：

1、申請報告

2、《消防安全檢查申報表》

3、建設工程消防審核、驗收合格或備案法律文書（出示原件、提供復

印件）

4、營業(yè)執(zhí)照復印件或者工商行政管理機關出具的企業(yè)名稱預先核準通

知書

5、消防安全管理制度（加蓋單位公章并經單位主要負責人簽名）

6、滅火疏散預案（加蓋單位公章并經單位主要負責人簽名）

7、員工消防安全教育培訓記錄（加蓋單位公章并經單位主要負責人簽

名）

8、自動消防系統(tǒng)操作人員的消防行業(yè)特有工種職業(yè)資格證書復印件

9、申請網吧營業(yè)的，還提交文化部門核發(fā)的同意籌建的批準文件（出

示原件、提交復印件）

10、活動場所平面布置圖

11、房層租賃合同復印件（明確消防安全責任人）

12、照片（外貌、出口、內部結構）

13、保險費及“三化”費發(fā)票或收據(jù)（復印件）

業(yè)務受理大廳：