第一篇：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明

附件：

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求及其說明

第一部分 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件

1．1《新藥證書》所有原件。

1．2藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓方不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

2．2申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

2．5對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

2．6轉(zhuǎn)讓方擬轉(zhuǎn)讓品種如有藥品批準(zhǔn)文號，應(yīng)提交注銷該文號申請。

3．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。

5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。

5．2原料藥制備工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項(xiàng)的一般要求

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料

除了遵照5．1的一般要求之外，資料中還應(yīng)詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

5．4．1對轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證，以確證已經(jīng)建立起的質(zhì)量控制方法能有效地控制轉(zhuǎn)讓后產(chǎn)品的質(zhì)量。

5．4．2根據(jù)原料藥的理化性質(zhì)和/或劑型特性，選擇適當(dāng)?shù)捻?xiàng)目與轉(zhuǎn)讓方原生產(chǎn)的藥品進(jìn)行比較性研究，重點(diǎn)證明技術(shù)轉(zhuǎn)讓并未引起藥品中與藥物體內(nèi)吸收和療效有關(guān)的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)的改變，具體可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中的有關(guān)研究驗(yàn)證工作進(jìn)行。

如研究發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的樣品出現(xiàn)新的雜質(zhì)等，需參照雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則研究和分析雜質(zhì)的毒性。

5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書

對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

對生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器一般不得變更。

5．9上述內(nèi)容如發(fā)生變更，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料。

第二部分 生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件

藥品批準(zhǔn)證明性文件及其附件的復(fù)印件，包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

附件指上述批件的附件，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2．2申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

2．3直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

2．4轉(zhuǎn)讓方和受讓方位于不同省、自治區(qū)、直轄市的，應(yīng)當(dāng)提交轉(zhuǎn)讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的審核意見。

2．5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請。

2．6屬于《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》第九條第二款情形的，尚需提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料，包括：

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。

2．6．3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

2．7進(jìn)口藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，尚需提交下列資料：

2．7．1經(jīng)公證的該品種境外制藥廠商同意進(jìn)行生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的文件，并附中文譯本。

2．7．2《進(jìn)口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）正本或者副本和藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2．7．3進(jìn)口藥品注冊或者再注冊時(shí)提交的藥品生產(chǎn)國或者地區(qū)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2．7．4如轉(zhuǎn)讓方還持有同品種境內(nèi)大包裝注冊證，還需提交注銷其進(jìn)口大包裝注冊證的申請。已獲得分包裝批件的還需提交境內(nèi)分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)注銷其分包裝批件的申請。

2．8對于已經(jīng)獲準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)的，應(yīng)提交藥品監(jiān)督管理部門同意注銷委托生產(chǎn)的相關(guān)證明性文件。

3．生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

4．受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。

5．藥學(xué)研究資料：應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊管理辦法》附件

1、附件

2、附件3“藥學(xué)研究資料”的一般原則，并遵照以下要求：

5．1工藝研究資料的一般要求

詳細(xì)說明生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)主要設(shè)備和條件、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)中質(zhì)量控制方法與轉(zhuǎn)讓方的一致性，生產(chǎn)規(guī)模的匹配性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等資料。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，對生產(chǎn)過程工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證的資料。

受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模的十倍或小于原規(guī)模的十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。

5．2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料

原料藥制備工藝研究資料要求同5．1項(xiàng)的一般要求。

受讓方所使用的起始原料、試劑級別、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)一般不允許變更。

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

制劑的生產(chǎn)工藝研究資料除按照5．1項(xiàng)的一般要求外，還需：

詳細(xì)說明藥品處方的一致性，并同時(shí)提供轉(zhuǎn)讓方詳細(xì)的處方資料。

受讓方所使用的輔料種類、用量、生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)，以及所使用的原料藥來源不允許變更。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

參照“第一部分新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓”附件5．4．1，5．4．2有關(guān)劑型的要求。

5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

對連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品按照轉(zhuǎn)讓方已批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格。

5．6藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

注意說明與轉(zhuǎn)讓方原使用的藥材、原料藥、生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料等的異同，以及重要理化指標(biāo)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

對受讓方生產(chǎn)的3批樣品進(jìn)行3～6個(gè)月加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與轉(zhuǎn)讓方藥品穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。

對藥品處方、生產(chǎn)工藝、主要工藝參數(shù)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、生產(chǎn)規(guī)模等與轉(zhuǎn)讓方保持嚴(yán)格一致的，可無需提交穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，其藥品有效期以轉(zhuǎn)讓方藥品有效期為準(zhǔn)。

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器不得變更。

第二篇：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申報(bào)目錄

目錄

補(bǔ)充申請表

資料1：藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的復(fù)印件

資料2：證明性文件

2．1轉(zhuǎn)讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2.2原料藥的合法來源證明文件

2.3《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件

2.4轉(zhuǎn)讓方所在地的審核意見。

2．5轉(zhuǎn)讓方注銷擬轉(zhuǎn)讓品種文號的申請。

2．6轉(zhuǎn)讓方和受讓方公司關(guān)系的證明材料

2．6．1企業(yè)登記所在地工商行政管理部門出具的關(guān)于雙方控股關(guān)系的查詢證明文件。

2．6．2申請人出具的公司關(guān)系說明及企業(yè)章程復(fù)印件。

2．6．3《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更登記復(fù)印件。

資料3：生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件。

資料4：受讓方藥品說明書和標(biāo)簽樣稿及詳細(xì)修訂說明。

資料5：藥學(xué)研究資料

5．1工藝研究資料的一般要求

5．2原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料

5．3制劑處方及生產(chǎn)工藝研究資料。

5．4質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料

5．5樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。

5．6藥材、原料藥、輔料等的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。

5．7藥物穩(wěn)定性研究資料

5．8直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三篇：藥品GMP認(rèn)證申請資料申報(bào)要求

新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請資料申報(bào)要求

為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評工作，明確技術(shù)審評要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施。認(rèn)證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審核要求，形成了《藥品GMP認(rèn)證申請資料申報(bào)要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。

1.企業(yè)的總體情況（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的6、7）2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。3.人員（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的7、8）

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。4.廠房、設(shè)施和設(shè)備（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的10、11）4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

5.文件（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的15）◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的9、12、13）6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。6.2 工藝驗(yàn)證 ◆簡要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制（對應(yīng)申報(bào)資料目錄的14、13）

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。8 發(fā)運(yùn)、投訴和召回 8.1 發(fā)運(yùn)

◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說明計(jì)劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

第四篇：藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范文篇一

甲方(受讓方)：

乙方(轉(zhuǎn)讓方)：

簽訂地點(diǎn)：

簽訂日期：

本合同由乙方將

(以下簡稱該技術(shù))轉(zhuǎn)讓給甲方，并協(xié)助甲方解決小試、中試及臨床申報(bào)上的問題。雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

第一條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式及所有權(quán)約定;

1.乙方同意將該技術(shù)所有權(quán)一次性轉(zhuǎn)讓給甲方。

2.轉(zhuǎn)讓后該技術(shù)的所有權(quán)、生產(chǎn)權(quán)歸甲方獨(dú)家所有。

3.該技術(shù)任何形式的技術(shù)改進(jìn)、申報(bào)權(quán)歸甲方獨(dú)家所有。

第二條

乙方應(yīng)向甲方提供的技術(shù)資料、樣品及協(xié)作事項(xiàng)如下：

1.該技術(shù)。

2.該技術(shù)。

3.該技術(shù)。

4.不低于

g的該技術(shù)，并對所有技術(shù)材料負(fù)有全部責(zé)任。乙方保證技術(shù)切實(shí)可行，能達(dá)到乙方提供的各步收率和質(zhì)量，終產(chǎn)物符合要求。

5.其他協(xié)作事項(xiàng)：

第三條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓期限及交接方式：

1.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方移交所有相關(guān)小試、中試及制劑完整工藝資料等技術(shù)資料;

2.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方各步中間體、終產(chǎn)物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn);

3.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方提供產(chǎn)品主要雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)確認(rèn)資料和少量樣品;

4.乙方應(yīng)在本合同生效后

日內(nèi)向甲方提供不低于

g的中間體以及最終產(chǎn)物成品樣品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技術(shù)資料為紙質(zhì)文件和電子版資料各一套。

6.技術(shù)轉(zhuǎn)讓交接方式：本合同履約過程中及履行完畢后，所有該技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)料由乙方按照合同約定期限到甲方所在地當(dāng)面交給甲方，甲方收到的向乙方出具收條。

第四條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及付款方式：

1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用總額為

(￥

萬元)。

2.技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用由甲方

支付乙方。具體支付方式和時(shí)間如下：

①在簽訂合同

個(gè)工作日內(nèi)支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用總額的，即。

②甲方完成小試及驗(yàn)證，連續(xù)三個(gè)批次合格后，支付，即。

③甲方完成連續(xù)三個(gè)批次中試驗(yàn)證，并生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品后，支付，即。

乙方開戶銀行名稱、戶名和帳號為：

開戶銀行：

戶名：

帳號：

第五條

本合同的變更必須由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出變更合同權(quán)利與義務(wù)的請求，另一方應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)予以答復(fù);逾期未予答復(fù)的，視為同意。

1.國家政策變化;

2.其他不可抗力因素發(fā)生;

第六條

合同達(dá)成后，未經(jīng)甲方同意，乙方不得將該技術(shù)轉(zhuǎn)讓或泄漏給第三方。

第七條

乙方應(yīng)當(dāng)保證其交付給甲方的技術(shù)資料和工藝不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控甲方實(shí)施的(由乙方轉(zhuǎn)讓給甲方的)技術(shù)侵權(quán)的，乙方應(yīng)當(dāng)

賠償甲方損失。

第八條

除國家政策和不可抗力因素外，乙方不得以任何理由終止合同，否則應(yīng)返還甲方已支付的所有款項(xiàng)。

第九條

雙方確定：因甲方原因?qū)е马?xiàng)目被SFDA退審，乙方不承擔(dān)責(zé)任，甲方應(yīng)該支付合同規(guī)定的所用款項(xiàng)。

第十條

雙方確定，在本合同有效期內(nèi)，甲方指定

李劍

為甲方項(xiàng)目聯(lián)系人，乙方指定為乙方項(xiàng)目聯(lián)系人。一方變更項(xiàng)目聯(lián)系人的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式通知另一方。未及時(shí)通知并影響本合同履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

第十一條

雙方確定，出現(xiàn)下列情形，致使本合同的履行成為不必要或不可能的，一方可以通知另一方解除本合同。

1.因發(fā)生不可抗力或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

2.國家政策改變

第十二條

雙方因履行本合同而發(fā)生的爭議，應(yīng)協(xié)商、調(diào)解解決。協(xié)商、調(diào)解不成的，確定按以下第項(xiàng)方式處理：

1.提交長沙仲裁委員會仲裁;

2.在甲方所在地的人民法院起訴。

第十三條

本合同一式份，雙方各持具有同等法律效力。

第十四條

本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。

第十五條

其他約定

甲方(蓋章)：__________________

乙方：_________________________

代表人(簽字)：________________

身份證號碼：____________________

_________年________月_______日

_________年________月_______日

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范文篇二

委托方(甲方)：

住

所

地：

法定代表人：

項(xiàng)目聯(lián)系人：

聯(lián)系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

受托方(乙方)：

住

所

地：

法定代表人：

項(xiàng)目聯(lián)系人：

聯(lián)系方式：

通訊地址：

電

話：

傳

真：

電子信箱：

本合同乙方將其擁有的xxxxx項(xiàng)目的xxxxx資料轉(zhuǎn)讓給甲方，甲方受讓并支付相應(yīng)的報(bào)酬,雙方經(jīng)過平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

一、標(biāo)的內(nèi)容、形式和要求：

1、乙方按照國家有關(guān)藥政法規(guī)的相關(guān)規(guī)定完成門冬氨酸鳥氨酸注射液的藥學(xué)部分的研究工作，并與甲方一同申報(bào)該項(xiàng)目的生產(chǎn)批件。

2、乙方提供的申報(bào)資料符合國家藥品注冊審評要求，甲方依據(jù)乙方提供的資料并在乙方指導(dǎo)下生產(chǎn)樣品，按SFDA要求完成藥學(xué)部分研究工作并須輔助甲方取得生產(chǎn)批件。

3、本項(xiàng)目按乙方擬訂的工藝制備，應(yīng)可投入批量生產(chǎn)，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。

二、履行的期限、地點(diǎn)及方式

1、乙方負(fù)責(zé)

xx項(xiàng)目申報(bào)臨床

批件有關(guān)的全部研究資料。

2、按照合同約定，甲方支付乙方首期轉(zhuǎn)讓費(fèi)10個(gè)月內(nèi)，乙方應(yīng)完成申請生產(chǎn)研究的全部資料。

3、乙方指導(dǎo)甲方進(jìn)行申報(bào)生產(chǎn)用樣品的研制，協(xié)助甲方完成申報(bào)生產(chǎn)資料。工藝交接具體時(shí)間由甲方提出。

三、主要協(xié)助事項(xiàng)：

1、乙方在申報(bào)生產(chǎn)研究中，如需在甲方進(jìn)行中試放大，甲方應(yīng)無償提供場地、設(shè)施及中試原材料。

2、甲方需提供研究用對照品、雜質(zhì)及市售對照品以供乙方進(jìn)行質(zhì)量研究使用。

3、乙方負(fù)責(zé)藥品注冊審評過程中與乙方科研有關(guān)的答辯、資料補(bǔ)充的工作。

4、如在進(jìn)行臨床研究驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察中出現(xiàn)因工藝和處方等原因?qū)е碌膯栴}，乙方負(fù)責(zé)相關(guān)問題的解決，并在三個(gè)月內(nèi)完成。

四、技術(shù)情報(bào)和資料的提供及其保密：

甲、乙雙方均對該項(xiàng)目技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，未經(jīng)雙方同意，均不得對外泄露和轉(zhuǎn)讓。

五、技術(shù)成果的分享：

本項(xiàng)目科研、開發(fā)成果歸甲方所有。

六、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法

1、乙方保證該項(xiàng)目乙方負(fù)責(zé)的研究資料符合國家藥品注冊審評要求，并通過審評。

2、甲方提出工藝交接十五天內(nèi)，乙方書面通知甲方所需物料、工藝流程、工藝參數(shù)及所需設(shè)備等。甲方在乙方的指導(dǎo)下制備供中試研究的樣品。

七、技術(shù)指導(dǎo)的內(nèi)容：

在乙方技術(shù)移交后，甲方小試、中試及投產(chǎn)遇到困難時(shí)，乙方負(fù)責(zé)指導(dǎo)。

八、價(jià)格及其支付方式：

1、本合同轉(zhuǎn)讓費(fèi)用共計(jì)人民幣壹佰萬元(100萬元)整，分二次支付。

a、合同簽定十五日內(nèi)，甲方支付乙方轉(zhuǎn)讓費(fèi)人民幣伍拾萬(50萬元，總額50%)。

b、完成臨床前研究，上報(bào)臨床前研究資料，SFDA受理十五日內(nèi)，甲方支付乙方轉(zhuǎn)讓費(fèi)人民幣伍拾萬(50萬元，50%)。

2、本項(xiàng)目所發(fā)生的審評費(fèi)用、申報(bào)費(fèi)用等均由甲方承擔(dān);涉及到乙方的有關(guān)資料的修改費(fèi)用由乙方負(fù)擔(dān)。

3、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)均通過銀行匯至乙方。

帳戶：

開戶銀行：

4、乙方及時(shí)提供甲方正式發(fā)票。

九、違約金及賠償損失的計(jì)算方法：

1、因乙方技術(shù)或資料缺陷使得項(xiàng)目失敗的，乙方需退回甲方的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。

2、由于因?yàn)閲艺叩挠绊懯沟庙?xiàng)目失敗的，其責(zé)任雙方共同承擔(dān)，乙方退還甲方已支付轉(zhuǎn)讓費(fèi)用的50%。

十、本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，雙方簽字蓋章后，合同生效。

十一、合同未盡事項(xiàng)，雙方友好協(xié)商解決。

甲方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

乙方：

(蓋章)

法定代表人/委托代理人：

(簽名)

****年**月**日

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范文篇三

項(xiàng)

目

名

稱：

“X

X

X

片”

”技術(shù)及臨床批件轉(zhuǎn)讓合同

受讓方(甲方)：

X

X

X

公司

轉(zhuǎn)讓方(乙方)：

簽

訂

時(shí)

間：

簽

訂

地

點(diǎn)：

有

效

期

限：

中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部印制

技

術(shù)

轉(zhuǎn)

讓

合同

受讓方(甲方)：

XXX

有限公司

住

所

地

：

XXXX

法定代表人

：

XXX

項(xiàng)目聯(lián)系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

轉(zhuǎn)讓方(乙方)：

住

所

地

：

法定代表人

：

項(xiàng)目聯(lián)系人

：

通

信

地

址：

郵

政

編

碼：

電

話：

傳

真：

電

子

信

箱：

開

戶

銀

行：

開

戶

帳

號：

依據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，合同雙方就“XX

片”項(xiàng)目全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂本合同。

一、項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓的項(xiàng)目名稱、技術(shù)內(nèi)容、范圍、形式和要求

(一)項(xiàng)目名稱

中藥6

類新藥“XX

片”的全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件。

(二)項(xiàng)目合作的內(nèi)容和要求

1.乙方將自行開發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“XXX

片”(以下簡稱“XX

片”)的全部技術(shù)及藥物臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓給甲方，向甲方提供申報(bào)臨床的全部研究資料，并指導(dǎo)二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品，以及臨床試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)制備。乙方保證“XX

片”項(xiàng)目臨床前研究及其成果的科學(xué)真實(shí)性，承擔(dān)合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)。

2.甲方按照本合同規(guī)定條款向乙方支付“XX

片”項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的臨床研究、申報(bào)新藥證書、生產(chǎn)批文等工作及費(fèi)用，并且承擔(dān)合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任、義務(wù)。

二、項(xiàng)目技術(shù)資料的交接

1.乙方在收到甲方支付的第一期技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)后一周內(nèi)，向甲方提供申報(bào)臨床的整套技術(shù)資料。

2.乙方按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗(yàn)批件”

中“審批結(jié)論”的要求，補(bǔ)充完成第XX

項(xiàng)，并在本項(xiàng)目Ⅱ期臨床研究結(jié)束前，向甲方提供有關(guān)資料。

三、甲乙雙方的權(quán)利、責(zé)任與義務(wù)

(一)甲方的權(quán)利責(zé)任與義務(wù)

1.甲方在付清合同約定的全部款項(xiàng)后，即獨(dú)家擁有“XX

片”項(xiàng)目的全部相關(guān)技術(shù)及專利申請權(quán)。

2.甲方擁有“XX

片”項(xiàng)目“新藥證書”持有者的署名權(quán)，以及“新藥證書”的獨(dú)家所有權(quán)。

3.甲方擁有“XX

片”項(xiàng)目的技術(shù)及臨床批件再次轉(zhuǎn)讓權(quán)。

4.甲方負(fù)責(zé)按照合同約定條款支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用。

5.甲方負(fù)責(zé)完成該項(xiàng)目的臨床研究工作及費(fèi)用。

6.甲方負(fù)責(zé)組織對乙方提供的“XX

片”項(xiàng)目的工藝及技術(shù)資料審核和接收，并組織和生產(chǎn)二批合格中試樣品。

7.甲方負(fù)責(zé)在乙方的技術(shù)指導(dǎo)下，制備臨床研究所需樣品。

8.甲方負(fù)責(zé)在乙方的技術(shù)指導(dǎo)下，完成申報(bào)生產(chǎn)中試、穩(wěn)定性試驗(yàn)等及制備申報(bào)生產(chǎn)所需樣品，并完成現(xiàn)場考核工作。

9.甲方負(fù)責(zé)申報(bào)新藥證書與生產(chǎn)批文事宜，并支付相關(guān)的檢驗(yàn)費(fèi)用及注冊費(fèi)用。

10.甲方承擔(dān)乙方派出的生產(chǎn)技術(shù)交接人員的食宿交通費(fèi)用。

11.甲方負(fù)責(zé)對有關(guān)技術(shù)資料保密。

(二)乙方的權(quán)利、責(zé)任與義務(wù)

1.乙方負(fù)責(zé)提供“XX

片”項(xiàng)目的全套申報(bào)臨床資料(原件、復(fù)印件各二套)、電子版、雙方商議的原始資料復(fù)印件(一套)及該項(xiàng)目臨床研究批件(原件一份、復(fù)印件三份)。如需補(bǔ)充資料的，應(yīng)向甲方提供補(bǔ)充資料(原件、復(fù)印件各二份)。

2.乙方負(fù)責(zé)保存臨床前所有研究工作的有關(guān)原始資料，以備國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的檢查。

3.乙方確保向甲方提供的全部研究技術(shù)資料均符合審評要求，并負(fù)責(zé)該項(xiàng)目申報(bào)生產(chǎn)審評時(shí)就乙方所提供技術(shù)資料的答辯等。如需補(bǔ)充臨床前的技術(shù)資料，仍由乙方負(fù)責(zé)提供，直至審查通過。

4.乙方負(fù)責(zé)對甲方的人員進(jìn)行“XX

片”制劑的技術(shù)培訓(xùn)，使其掌握本項(xiàng)目制劑的生產(chǎn)技術(shù)和檢測技術(shù)，并指導(dǎo)試產(chǎn)二批合格的中試產(chǎn)品。

5.乙方負(fù)責(zé)臨床前研究工作的改進(jìn)及完善并承擔(dān)此研究費(fèi)用，負(fù)責(zé)協(xié)助甲方進(jìn)行“XX

片”項(xiàng)目的申報(bào)生產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成該項(xiàng)目申報(bào)生產(chǎn)過程中相關(guān)藥學(xué)、藥理毒理技術(shù)資料補(bǔ)充工作并承擔(dān)以上補(bǔ)充過程中所產(chǎn)生的費(fèi)用。

6.乙方對該轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目涉及的知識產(chǎn)權(quán)問題負(fù)責(zé)，乙方需保證本項(xiàng)目技術(shù)不存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛問題，也不侵犯任何第三方的合法權(quán)利。乙方需保證在本合同簽訂前，乙方未使用本合同中的技術(shù)進(jìn)行商業(yè)活動，也未許可他人使用本項(xiàng)技術(shù)。本合同簽定后，乙方不得使用本合同中的技術(shù)進(jìn)行商業(yè)活動，也不得許可第三方使用本項(xiàng)技術(shù)。

7.乙方負(fù)責(zé)對有關(guān)的技術(shù)資料保密。

8.乙方負(fù)責(zé)在收到甲方每一期付款后七個(gè)工作日內(nèi)，開具正式發(fā)票給甲方。

四、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法

“XX

片”項(xiàng)目取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。

五、技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及其支付方式

“XX

片”項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同總額為人民幣

XX

萬元，分以下五期付款，其具體數(shù)額和支付方式如下：

第一期：合同簽訂生效后的十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十個(gè)工作日內(nèi)，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX

片”項(xiàng)目的全部申報(bào)臨床技術(shù)資料，甲方收到后即開始對上述資料進(jìn)行審核，確認(rèn)后二十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%);

第三期：乙方完成對甲方該項(xiàng)目的技術(shù)交接，指導(dǎo)甲方按照申報(bào)工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品，以及臨床試驗(yàn)藥品，甲方對乙方相關(guān)技術(shù)進(jìn)行確認(rèn)后十個(gè)工作日內(nèi)，向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的40%);

第四期：本項(xiàng)目Ⅱ期臨床研究結(jié)束后，甲方和臨床試驗(yàn)主要研究者對研究結(jié)果進(jìn)行評估，在初步確認(rèn)藥物在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上安全和有效，并決定繼續(xù)進(jìn)行下一期臨床試驗(yàn)之日起的十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的20%);

第五期：甲方獲得本項(xiàng)目“新藥證書”和“生產(chǎn)批件”后的十個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方指定帳戶匯款人民幣XX

萬元(總金額的10%)。

六、違約責(zé)任及違約賠償

1.甲方應(yīng)按合同要求，按時(shí)支付每期費(fèi)用，超過應(yīng)付時(shí)間30

日，乙方視甲方違約，乙方有權(quán)追究其法律責(zé)任，每延期一日甲方按當(dāng)期應(yīng)付款項(xiàng)金額的萬分之五向乙方支付滯納金。

2.甲乙雙方若違反技術(shù)保密規(guī)定，將該項(xiàng)目的技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給第三方，將追究違約一方的經(jīng)濟(jì)及法律責(zé)任。且本合同簽訂之日起，乙方不得就該項(xiàng)目發(fā)表論文。

3.乙方未能按照本合同約定的時(shí)間和要求向甲方提供項(xiàng)目相關(guān)的全套文件資料，乙方需向甲方支付違約金，按每延期一日需支付甲方已付款的萬分之五來計(jì)算。

4.如乙方不能指導(dǎo)甲方按照申報(bào)工藝生產(chǎn)出二批符合穩(wěn)定性試驗(yàn)要求且質(zhì)量合格的中試樣品以及臨床試驗(yàn)藥品，或者不能按照申報(bào)資料進(jìn)行工藝放大重復(fù)，則乙方全額退還甲方已付款(XX

萬)。

5.如Ⅱ期臨床結(jié)束后，甲方和參加臨床試驗(yàn)主要研究者由于受試藥物安全性和有效性原因而決定終止臨床試驗(yàn)，則乙方退還甲方已付款的50%(XX

萬)。

6.如由于乙方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，使得本項(xiàng)目不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文，則乙方全額退還甲方已付款。如由于甲方未完全執(zhí)行本合同中規(guī)定的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，使得本項(xiàng)目不能獲得新藥證書和生產(chǎn)批文，則甲方應(yīng)在合同簽定六年內(nèi)或臨床試驗(yàn)啟動四年內(nèi)全額支付合同未付款。

七、意外情況及未盡事宜

1.意外情況：在本合同的簽訂及執(zhí)行時(shí)間內(nèi)，如果發(fā)生戰(zhàn)爭、或地

震、洪水、風(fēng)暴等自然災(zāi)害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或國家藥品注冊政策變化等不可抗拒的外界因素，導(dǎo)致本合同條款無法繼續(xù)履行者，雙方均不需承擔(dān)違約責(zé)任。如由于合同簽定后國家藥品注冊政策變化需要補(bǔ)充臨床前已審評通過技術(shù)資料，則乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)充技術(shù)工作，甲方承擔(dān)所需費(fèi)用。

2.本合同未盡事宜，雙方協(xié)商解決，雙方協(xié)商變更的條款或有關(guān)補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等的法律效力。

3.該技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，甲方擁有項(xiàng)目的完全處理權(quán)(如技術(shù)轉(zhuǎn)讓等)。

4.乙方僅保留本項(xiàng)目申報(bào)各級科技成果獎(jiǎng)的共同署名權(quán)，其它權(quán)利如獎(jiǎng)金等全部由甲方享有。研究單位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研?咳嗽迸帕寫渦蚣追轎弧⑷?、五、茢]曳餃嗽蔽⑺?、六、八?

八、爭議及解決辦法本合同執(zhí)行期間如雙方發(fā)生爭議，應(yīng)本著平等互利，友好合作的原則進(jìn)行協(xié)商解決。

九、其他

本合同一式陸份，用中文書寫，甲、乙雙方各執(zhí)叁份，經(jīng)雙方單位和其法定代表人或其授權(quán)代理人蓋章簽字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲

方(蓋章)：

甲方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

乙

方(蓋章)：XX

研究院

乙方代表簽字：

日

期：

****年**月**日

第五篇：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

一、注冊事項(xiàng)

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號。

2、使用藥品商品名稱。

3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10、進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目。

14、改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

16、改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。

17、進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。

18、其它

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

19、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。

20、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。

21、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。

22、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24、變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

25、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書。

26、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容。

27、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。

28、改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。

29、其他

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)

30、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。

31、補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。

32、按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。

33、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35、變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

36、其他

二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件：

（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）對于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；

（3）對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。

5．藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

6．藥理毒理研究資料：

根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

7．臨床試驗(yàn)資料：

要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。

三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*2．提供商標(biāo)查詢單。

*3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

*4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。

*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。

*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*8．按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。

其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*9．同時(shí)提交新藥證書原件。

*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。

*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價(jià)需要另行提出要求。

*12．同時(shí)提供經(jīng)審評通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。

*13．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*15．提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）。

*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*17．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的復(fù)印件。

*18．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。

*19．提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。

*20．可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。

*21．可提供文獻(xiàn)資料。

*22．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。

*23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。

*24．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑1個(gè)批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。

*25．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。

“#”：見“

四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求”。

四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求

1．注冊事項(xiàng)1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。

2．注冊事項(xiàng)3，增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：

（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)按中藥新藥要求；

（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100對臨床試驗(yàn)；

（3）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗(yàn)。

4、注冊事項(xiàng)4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對主要病證，進(jìn)行至少100對臨床試驗(yàn)。

5．注冊事項(xiàng)5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。

（2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

6．注冊事項(xiàng)7，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于100對。

7、注冊事項(xiàng)9，替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請，不包括國家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。

（1）申請使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。

（2）申請使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對比試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對比試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對比試驗(yàn)。

（3）申請減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（4）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下：

藥學(xué)方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。②藥品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應(yīng)提供研究資料。③穩(wěn)定性試驗(yàn)：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

藥理、毒理學(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。

臨床試驗(yàn)方面：應(yīng)當(dāng)針對主要病證，進(jìn)行100對隨機(jī)對照試驗(yàn)，以評價(jià)二者的等效性。

8、注冊事項(xiàng)11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；

（2）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；

（3）給藥途徑不一致的藥品；

（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。

申請藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號。

（2）說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。

（3）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。

（4）標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。

（5）貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。

（6）名稱為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱。

9、注冊事項(xiàng)13，指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)項(xiàng)目，不包括對功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂。

10、注冊事項(xiàng)19，改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱以后，申請將其已注冊藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。

11、注冊事項(xiàng)20，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建、異地新建。

12、注冊事項(xiàng)25和30，是指根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的專項(xiàng)要求，對藥品說明書的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。

13、注冊事項(xiàng)26和31，補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍。不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。

14、注冊事項(xiàng)27和32，按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過核準(zhǔn)的藥品說明書內(nèi)容，對該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。

15、注冊事項(xiàng)33，變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。

（2）申請藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

16、注冊事項(xiàng)23和34，改變原料藥產(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。

17、申報(bào)注冊事項(xiàng)1、5～10、12、15、20，21應(yīng)當(dāng)對3個(gè)批號藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。申報(bào)注冊事項(xiàng)34，應(yīng)當(dāng)對1個(gè)批號藥品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)。

附件四修訂說明

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》修訂精神，藥品補(bǔ)充申請將按照變更的程度劃分申報(bào)的程序，以簡化申報(bào)，強(qiáng)化申請人責(zé)任，為此，根據(jù)征求意見對附件四進(jìn)行了修訂，修訂的主要內(nèi)容說明如下：

一、將原國家局審批、國家局備案兩類程序修改為國家局審批、國家局備案和省局備案三類程序。

將原１8項(xiàng)“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由國家局審批修改為國家局備案。

將國產(chǎn)藥品的原21、22、23、26、27項(xiàng)即“根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家局要求修改說明書、補(bǔ)充完善說明書安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、變更包裝規(guī)格、變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)”的由省局審批國家局備案修改為省局備案。

修改后，簡化了部分補(bǔ)充申請的審核程序，也使得進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品申報(bào)要求一致。

二、修訂注冊事項(xiàng)

１．因辦法正文刪除了試行標(biāo)準(zhǔn)，故刪除13項(xiàng)“藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)”?？紤]到目前已發(fā)布大量的試行標(biāo)準(zhǔn)，藥典會也有大量轉(zhuǎn)正申請正在審核，故建議在實(shí)施通知中對這部分標(biāo)準(zhǔn)是否還需辦理轉(zhuǎn)正進(jìn)行明確。

２．增加“修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代等項(xiàng)目”。

３．將原１０項(xiàng)“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國家局審批，部分由省局審批。

４．由于補(bǔ)充申請情形各種各樣，附件四不可能羅列齊全，故增加其他項(xiàng)。

三、對申報(bào)資料２（３）進(jìn)行了修改，由于國外對藥品補(bǔ)充申請實(shí)行分類管理，有些補(bǔ)充申請當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門是不出具證明文件，故原要求進(jìn)口藥品提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件不合實(shí)際，故在原條款增加“除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明”。

四、刪除申報(bào)資料８對藥品實(shí)樣的要求。

五、注意事項(xiàng)說明及有關(guān)要求刪除第２條對商品名稱的說明，因商品名稱的管理要求已有局發(fā)文明確。

六、注意事項(xiàng)說明及有關(guān)要求第11條,原國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)產(chǎn)地，包括原址改建、增建或異地新建，藥品批準(zhǔn)后，批準(zhǔn)文號對應(yīng)一個(gè)生產(chǎn)地址，因此該情形不應(yīng)當(dāng)包括增建情形。

七、注意事項(xiàng)說明及有關(guān)要求第13條刪除“對藥理毒理、藥代動力學(xué)項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料”，因?yàn)樵擁?xiàng)補(bǔ)充情形涉及多種，有些應(yīng)當(dāng)由國家局審批。

八、注意事項(xiàng)說明及有關(guān)要求第16條“改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”由原“改換”修改為“改換和增加”。