第一篇：GSP認(rèn)證申請封面

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

申請資料

農(nóng)大獸藥店

2011年 12 月 13日

農(nóng)大獸藥店

關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的申請

***動物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了自查。

經(jīng)公司自查，認(rèn)為已符合獸藥GSP認(rèn)證要求，特申請和縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗(yàn)收。

農(nóng)大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認(rèn)證申請資料目錄

1、獸藥GSP認(rèn)證申請書……………………………………………………..1頁

2、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件

第二篇：GSP認(rèn)證申請封面

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

申請資料

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司 2011年 12 月 12 日

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司

關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的申請

和縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了自查。

經(jīng)公司自查，認(rèn)為已符合獸藥GSP認(rèn)證要求，特申請和縣動物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗(yàn)收。

和縣畜禽技術(shù)服務(wù)公司

2011年 12月 12 日

獸藥GSP認(rèn)證申請資料目錄

1、獸藥GSP認(rèn)證申請書……………………………………………………..1頁

2、經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件

第三篇：申請新版GSP認(rèn)證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》；

2、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10、企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業(yè)自我保證聲明；

第四篇：申請GSP認(rèn)證目錄

批發(fā)企業(yè)申報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》材料目錄

一、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》..................................二、《藥品經(jīng)營許可證》正副本、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素批準(zhǔn)證 明文件》原件及復(fù)印件...........................................................三、企業(yè)實(shí)施GSP情況的內(nèi)審自查報(bào)告....................................四、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表.............................................五、企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖.....................六、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表..................................七、企業(yè)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表..............................八、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄..................................九、企業(yè)辦公經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖............................十、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表.........十一、倉庫溫濕度監(jiān)控情況.........................................................十二、企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況................................十三、企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品及有效的證明.十四、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明......................................十五、法定代表人授權(quán)委托書證明............................................

第五篇：GSP認(rèn)證申請審批程序

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（《藥品GSP認(rèn)證證書》）

二、行政許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行藥品批發(fā)、零售及零售連鎖的企業(yè)。

四、審批程序：

1、申請人向所在地州、市食藥監(jiān)局提交GSP認(rèn)證材料，州、市藥監(jiān)局進(jìn)行初審并填寫意見；

2、省食品藥品監(jiān)督管理局在收到完整資料后對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

3、檢查后決定是否發(fā)放《藥品GSP認(rèn)證證書》。

五、審批時(shí)限：

依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規(guī)定，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。初審機(jī)構(gòu)收到認(rèn)證申請書及資料起10個工作內(nèi)日完成初審，將初審合格的認(rèn)證申請書和資料移送省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起（25＋3+15）個工作日內(nèi)組織對申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，（10＋15）個工作日內(nèi)提出審批意見，決定是否發(fā)給《藥品GSP認(rèn)證證書》。

六、申請需提交的材料目錄：

(一)申請?jiān)O(shè)立藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔(dān)任法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口簿或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等有效證件及學(xué)歷證明、健康證明；

(四)擬擔(dān)任質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協(xié)議；

(五)擬聘專業(yè)技術(shù)人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協(xié)議；

(六)公司人員花名冊及健康證明；

(七)公司經(jīng)營地址位置示意圖，經(jīng)營場所、倉庫平面示意圖及租賃協(xié)議或合法使用證明；

(八)企業(yè)制定的各項(xiàng)管理制度；

(九)符合實(shí)施《GSP信息管理系統(tǒng)》的基礎(chǔ)設(shè)施目錄；(十)工商行政部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；(十一)實(shí)施GSP認(rèn)證的具體措施；

(十二)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式四份。

其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認(rèn)證申請書可由國家局網(wǎng)站下載，網(wǎng)址：004km.cn，申報(bào)資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。

七、收費(fèi)事項(xiàng)：云發(fā)改收費(fèi)[2004]1122號

八、辦理機(jī)構(gòu)：云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督處

九、聯(lián)系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監(jiān)督方式：0871-8091521