第一篇：吉林省新版GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求

吉林省藥品批發(fā)企業(yè)藥品GSP認(rèn)證申報(bào)資料要求

資料一：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件1）1份，同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔

資料二：企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表》1份（見附件2）

資料三：申報(bào)資料相關(guān)內(nèi)容1份（單獨(dú)裝訂成冊(cè)）

(一)申報(bào)資料封面（見附件3）

(二)企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)負(fù)責(zé)人的簽名,加蓋企業(yè)公章原印章

(三)相關(guān)許可證明材料

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本及變更欄載明頁(yè)的復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。

3.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

4.到期重新認(rèn)證企業(yè)需提交上次認(rèn)證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件。

5.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（如有）。

6.委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件復(fù)印件（如有）。

7.銀行《開戶許可證》復(fù)印件。

以上所有證件復(fù)印件應(yīng)在有效期限內(nèi)并加蓋企業(yè)公章原印章。

（四）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述，主要內(nèi)容包括：

1.企業(yè)基本情況概況，包括：企業(yè)歷史沿革，人員情況，隸屬關(guān)系，所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況，上一年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量情況，上次認(rèn)證以來(lái)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備、關(guān)鍵人員及質(zhì)量體系變更情況。

2.企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體描述，包括：企業(yè)確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理職責(zé)及開展的質(zhì)量管理活動(dòng)等。

3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開展情況，對(duì)藥品流通過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的內(nèi)容和程序等。

4.人員與培訓(xùn)情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員配備情況；各崗位人員年度培訓(xùn)考核制度和培訓(xùn)內(nèi)容；衛(wèi)生管理制度和年度健康檢查情況。

5.質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件分類，以及文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、銷毀等工作程序。

6.設(shè)施與設(shè)備配置情況，簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房（常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)）地址和面積及配備的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，自有運(yùn)輸車輛，冷藏車及冷藏箱、保溫箱配置情況。

7.校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況，校準(zhǔn)的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備名稱、校準(zhǔn)時(shí)間、有效期等，開展的驗(yàn)證項(xiàng)目。

8.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況，包括：系統(tǒng)配置情況，系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，建立的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容等。

9.簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)等質(zhì)量管理活動(dòng)要求，重點(diǎn)包括：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度，票據(jù)管理制度，收貨驗(yàn)收制度，藥品電子監(jiān)管制度，儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，銷售方式和渠道，出庫(kù)復(fù)核情況，藥品委托儲(chǔ)存情況等。

10.運(yùn)輸與配送管理要求，藥品運(yùn)輸方式，委托運(yùn)輸?shù)膶?duì)第三方質(zhì)量保障能力審計(jì)情況。

11.售后管理活動(dòng)，包括：退貨管理、質(zhì)量投訴、藥品召回、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等相關(guān)制度執(zhí)行情況。

12.企業(yè)內(nèi)審情況，內(nèi)審組織方式、自查發(fā)現(xiàn)問題及改進(jìn)措施情況等。

（五）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄，目錄內(nèi)容主要包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等文件名稱及文件編號(hào)。

（六）相關(guān)表格、圖紙及證明文件（均需加蓋企業(yè)公章的原印章）

1.企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)情況表（見附件4）

填寫范圍：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。

以上人員應(yīng)提供身份證及相應(yīng)資質(zhì)證書復(fù)印件，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件，報(bào)送的資質(zhì)證書復(fù)印件要清晰。各類證書應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，不相同的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。

2.企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)情況表（見附件5）

填寫范圍：養(yǎng)護(hù)員，采購(gòu)員、銷售員、保管員，經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的還需填寫售后服務(wù)人員。

3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所情況表（見附件6）

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表（見附件7）。

5.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。

6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的位置圖（標(biāo)明街路和所在建筑層數(shù)）。

7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖，并標(biāo)明尺寸比例。

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件及租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。

（七）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。

以上申報(bào)資料均需用A4型紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改，頁(yè)碼標(biāo)在右下角。

附件1：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書

附件2：藥品 GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表

附件3：藥品 GSP認(rèn)證申報(bào)資料封面格式

附件4：企業(yè)質(zhì)量管理人員資質(zhì)情況表

附件5：企業(yè)相關(guān)人員資質(zhì)情況表

附件6：企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所情況表

附件7：企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

第二篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)要求資料最新

GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)的上述資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序（即前頁(yè)所列項(xiàng)目，筆者注）排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

（2）本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

2、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時(shí)針對(duì)上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對(duì)各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請(qǐng)認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場(chǎng)等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場(chǎng)，記錄清晰完整，物料平衡。

第三篇：GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料最新要求

申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料目錄：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，同時(shí)附申請(qǐng)書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所、動(dòng)物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況。

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)的上述資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中需要申報(bào)的材料順序（即前頁(yè)所列項(xiàng)目，筆者注）排列。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》2套原件，藥品GMP認(rèn)證1套；

（2）本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請(qǐng)企業(yè)的名稱。

（4）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》

該表是申請(qǐng)人提出藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

（4）認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

（5）認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

2、藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請(qǐng)認(rèn)證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊(cè)地址一致，法定代表人為同一人員。（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；自查報(bào)告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時(shí)針對(duì)上次檢查中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)目而進(jìn)行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實(shí)事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；要求圖紙清晰，標(biāo)明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對(duì)各部分的進(jìn)行標(biāo)注。

對(duì)β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行需要重點(diǎn)描述），從設(shè)計(jì)的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；要求工藝過程與批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝一致。

（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；對(duì)工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實(shí)可行的驗(yàn)證方案，并得到了實(shí)施。

（10）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；所有的生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器進(jìn)行了校驗(yàn)，符合法定的標(biāo)準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。

（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請(qǐng)認(rèn)證的車間的符合消防要求的證明，以及當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場(chǎng)等全過程，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝，進(jìn)行了有效的清場(chǎng)，記錄清晰完整，物料平衡。

第四篇：GSP認(rèn)證申請(qǐng)封面

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

申請(qǐng)資料

農(nóng)大獸藥店

2011年 12 月 13日

農(nóng)大獸藥店

關(guān)于獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的申請(qǐng)

***動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所：

根據(jù)《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，按照《安徽省獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，進(jìn)行了自查。

經(jīng)公司自查，認(rèn)為已符合獸藥GSP認(rèn)證要求，特申請(qǐng)和縣動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所給予安排檢查驗(yàn)收。

農(nóng)大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料目錄

1、獸藥GSP認(rèn)證申請(qǐng)書……………………………………………………..1頁(yè)

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證明…………………………….7頁(yè)

3、主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明…………………………………………….8頁(yè)

4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件…………………………………………………….9頁(yè)

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁(yè)

6、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件

7、單位人員相關(guān)學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》等相關(guān)復(fù)印件

第五篇：申請(qǐng)新版GSP認(rèn)證所需材料

新版GSP申請(qǐng)材料

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》；

2、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業(yè)自我保證聲明；