第一篇：河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)抽檢辦法

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河南省食品安全抽檢監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的通知

豫食藥監(jiān)食生〔2015〕129號(hào)

2015年08月18日 發(fā)布

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品檢驗(yàn)所、省口岸食品檢驗(yàn)檢測(cè)所： 《河南省食品安全抽檢監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》已經(jīng)省局黨組會(huì)議研究同意，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2015年8月18日

河南省食品安全抽檢監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)

第一章總則

第一條為規(guī)范全省食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)（以下簡(jiǎn)稱抽檢監(jiān)測(cè)）工作，加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)承檢機(jī)構(gòu)工作規(guī)定》等，制訂本辦法。

第二條全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展食品（含保健食品、食品添加劑，下同）抽檢監(jiān)測(cè)工作應(yīng)遵守本辦法。

第三條按照國(guó)家總局“四統(tǒng)一”工作要求，實(shí)行“統(tǒng)一制訂計(jì)劃，分類組織實(shí)施，歸口處置問(wèn)題，數(shù)據(jù)利用共享”的工作原則，突出“問(wèn)題導(dǎo)向”，保證抽檢監(jiān)測(cè)工作依法合規(guī)、科學(xué)規(guī)范、程序嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確高效。

第四條省局成立食品抽檢監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省抽檢監(jiān)測(cè)工作。

第五條為做好抽檢監(jiān)測(cè)的技術(shù)支撐和服務(wù)保障工作，省局成立抽檢監(jiān)測(cè)工作秘書處。秘書處設(shè)在省局食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)抽檢監(jiān)測(cè)信息數(shù)據(jù)收集、傳遞、統(tǒng)計(jì)、審核工作，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析研判、質(zhì)控考核、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，撰寫質(zhì)量分析報(bào)告等。

第二章計(jì)劃制訂

第六條國(guó)家總局轉(zhuǎn)移我省承擔(dān)的抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃，由牽頭處室商相關(guān)業(yè)務(wù)處室擬定實(shí)施方案，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。

第七條依據(jù)全省食品安全現(xiàn)狀及社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)，結(jié)合國(guó)家年度抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃，制定我省年度抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃。

年度抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃由牽頭處室組織食品生產(chǎn)、流通、餐飲等處室共同研究制定，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)研究確定后下達(dá)，并報(bào)國(guó)家總局備案。因特殊情況計(jì)劃需要調(diào)整的，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室提出調(diào)整意見(jiàn)，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)同意后可做適當(dāng)調(diào)整。

相關(guān)業(yè)務(wù)處室根據(jù)年度抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃分別提出組織實(shí)施的具體意見(jiàn)，匯總形成不同批次的抽檢監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后統(tǒng)一印發(fā)，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別監(jiān)督實(shí)施。

第八條市、縣級(jí)食品安全監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)上一級(jí)的抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃，按照相互銜接、相互補(bǔ)充的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制定本行政區(qū)域的食品安全年度抽樣檢驗(yàn)計(jì)劃和工作方案，報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第九條省級(jí)年度抽檢監(jiān)測(cè)計(jì)劃要全覆蓋獲證生產(chǎn)企業(yè)抽檢，全覆蓋主要市場(chǎng)層次、各類經(jīng)營(yíng)主體。按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分配的原則，體現(xiàn)抽檢監(jiān)測(cè)覆蓋性、目的性、針對(duì)性。高風(fēng)險(xiǎn)食品按月分配，較高風(fēng)險(xiǎn)食品按季度分配，一般風(fēng)險(xiǎn)食品按半年分配，重要節(jié)令性食品節(jié)前抽檢。

2第三十五條外省需我省核查的不合格食品、問(wèn)題食品信息，由秘書處統(tǒng)一承接、登記并匯總，相關(guān)業(yè)務(wù)處室進(jìn)行核查處置。

第三十六條省局抽檢監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不合格或問(wèn)題食品原則上移交相關(guān)省轄市局或省直管縣（市）局依法處置；對(duì)于重大食品案件或總局督辦的案件，承辦處室應(yīng)及時(shí)移送稽查處督辦或食品安全監(jiān)督局查辦。

第三十七條牽頭處室應(yīng)不定期召開(kāi)抽檢監(jiān)測(cè)情況交流會(huì)，督辦不合格食品或問(wèn)題食品處置情況，形成會(huì)議紀(jì)要并內(nèi)部通報(bào)。

負(fù)責(zé)核查處置部門應(yīng)將承辦國(guó)家和省級(jí)抽檢任務(wù)的不合格及問(wèn)題食品核查處置信息及立案審批書、行政處罰決定書和現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等文件分別上傳國(guó)家總局和省局抽檢監(jiān)測(cè)信息管理系統(tǒng)。

第三十八條抽檢監(jiān)測(cè)相關(guān)信息由組織抽檢部門統(tǒng)一發(fā)布，未經(jīng)授權(quán)，參與抽檢監(jiān)測(cè)的單位和個(gè)人不得擅自發(fā)布有關(guān)抽檢監(jiān)測(cè)信息和數(shù)據(jù)。

嚴(yán)格信息發(fā)布程序，國(guó)家總局轉(zhuǎn)移地方和省局本級(jí)抽檢信息的發(fā)布，統(tǒng)一由省局按有關(guān)程序辦理。

省級(jí)以下食品安全抽檢信息的發(fā)布，由組織抽檢監(jiān)測(cè)部門嚴(yán)格按照有關(guān)程序執(zhí)行，同時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門上報(bào)抽樣布局及檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的食品安全監(jiān)督抽檢信息，縣、市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布信息前應(yīng)當(dāng)向省局報(bào)告。

第三十九條秘書處應(yīng)會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)處室開(kāi)展抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，上季度分析報(bào)告應(yīng)于下季度第一個(gè)月內(nèi)報(bào)省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和主管領(lǐng)導(dǎo)。發(fā)現(xiàn)可能存在的區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全苗頭性問(wèn)題的，省局應(yīng)及時(shí)研究提出處置意見(jiàn)。

第四十條省局定期或不定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，組織食品專家及相關(guān)業(yè)務(wù)處室開(kāi)展抽檢監(jiān)測(cè)結(jié)果分析，研判食品安全態(tài)勢(shì)，提出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)區(qū)域等監(jiān)管意見(jiàn)。

第七章管理考核

第四十一條 牽頭處室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)抽檢監(jiān)測(cè)工作的日常管理和考核。具體考核工作由秘書處負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第四十二條省局建立抽檢監(jiān)測(cè)信息化平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)省、市、縣數(shù)據(jù)對(duì)接、信息共享。第四十三條省局規(guī)劃財(cái)務(wù)處會(huì)同相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)抽檢經(jīng)費(fèi)預(yù)算、核算、撥付及使用管理，保證資金使用安全。

相關(guān)業(yè)務(wù)處室根據(jù)抽檢監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展情況和工作質(zhì)量，對(duì)抽檢監(jiān)測(cè)經(jīng)費(fèi)使用提出意見(jiàn)，報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)審批后，由規(guī)劃財(cái)務(wù)處審核撥付。

第四十四條牽頭處室商相關(guān)業(yè)務(wù)處室制定年度承檢機(jī)構(gòu)質(zhì)控考核與評(píng)價(jià)實(shí)施方案，報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)審核同意后實(shí)施。

考核評(píng)價(jià)方案應(yīng)包括考核依據(jù)、內(nèi)容、方式和結(jié)果利用等。

第四十五條經(jīng)考核，對(duì)完不成抽樣、檢驗(yàn)任務(wù)或在抽樣、檢驗(yàn)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，可以調(diào)整或終止其抽檢任務(wù)。

第四十六條在抽檢監(jiān)測(cè)工作中，發(fā)現(xiàn)違反《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》違法違規(guī)違紀(jì)等行為，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第八章附則

第四十七條市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地實(shí)際，根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則或工作規(guī)程。

第四十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。

第二篇：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品零

售企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）》的通知（2006）

第一條 企業(yè)（含零售連鎖門店，下同）應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，在企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

第三條 企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。

第四條 企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有良好的商業(yè)道德。

第五條 大中型零售企業(yè)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含藥師、中藥師）以上職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士）以上技術(shù)人員。

非處方藥零售企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須是具有藥士（含藥士、中藥士）以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)，以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職并具有高中以上文化程度、經(jīng)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。

商業(yè)連鎖超市可以經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，其連鎖超市總部應(yīng)當(dāng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗(yàn)收及日常質(zhì)量管理工作。

第六條 應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員：

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，經(jīng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。并應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)，以及在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立的藥品零售企

業(yè)，應(yīng)當(dāng)是專職并具有高中以上文化程度、經(jīng)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的人員。

從事處方審核的人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上（含藥師、中藥師）專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員可由技術(shù)等級(jí)為高級(jí)工以上人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作15年以上人員擔(dān)任。

企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等工作的人員，應(yīng)具有高中或者中專以上文化程度。

以上人員必須經(jīng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓(xùn)合格，方能上崗。

第七條 企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾病患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。

第八條 企業(yè)應(yīng)制定對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。

第二章

設(shè)施與設(shè)備

第九條 企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物。并配置測(cè)定、調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的商業(yè)連鎖超市總部應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品儲(chǔ)藏要求的乙類非處方藥倉(cāng)庫(kù)、配送中心。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９瘛?/p>

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的商業(yè)門店應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)專區(qū)或?qū)９瘛?/p>

第十條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)定配置符合藥品質(zhì)量要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備與設(shè)施。

第十一條 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。擬經(jīng)營(yíng)范圍含中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的中藥飲片營(yíng)業(yè)區(qū)。

藥品陳列應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

內(nèi)服藥與外用藥分柜擺放。

藥品與非藥品分柜擺放。

處方藥與非處方藥分柜擺放。并按規(guī)定設(shè)置專用標(biāo)識(shí)及警示語(yǔ)。

處方藥不能采用開(kāi)架自選的銷售方式。

特殊藥品和危險(xiǎn)品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

設(shè)置拆零藥品專柜。

第十二條 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

第十三條 藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)實(shí)行分區(qū)及色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。

第十四條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第十五條 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

第十六條 擬經(jīng)營(yíng)特殊藥品的企業(yè)應(yīng)配置存放專柜以及保管用設(shè)備、工具等。

第十七條 擬經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第十八條 應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。

第三章

制度與管理

第十九條 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以任何方式變相出租柜臺(tái)，違法推銷藥品。

第二十條 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第二十一條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)不得有違法、違規(guī)藥品廣告。

第二十二條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。企業(yè)應(yīng)制定有關(guān)質(zhì)量管理制度，內(nèi)容包括：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定；

（三）藥品驗(yàn)收管理規(guī)定；

（四）藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定；

（五）藥品陳列管理規(guī)定；

（六）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核規(guī)定；

（七）藥品銷售及處方管理規(guī)定；

（八）不合格藥品管理規(guī)定；

（九）拆零藥品管理規(guī)定；

（十）特殊藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售管理規(guī)定；

（十一）質(zhì)量事故處理和報(bào)告的規(guī)定；

（十二）質(zhì)量信息管理規(guī)定；

（十三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十四）衛(wèi)生管理規(guī)定；

（十五）人員健康狀況管理規(guī)定；（十六）服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定；（十七）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定；（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十九）各項(xiàng)管理制度定期檢查和考核的規(guī)定。第二十三條 企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄（表式），主要內(nèi)容包括：

（一）藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄；

（二）藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

（三）藥品拆零記錄；

（四）裝斗復(fù)核記錄；

（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄；

（六）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；

（七）藥品退貨記錄；

（八）銷后退回藥品驗(yàn)收記錄；

（九）溫、濕度記錄；

（十）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十一）質(zhì)量事故報(bào)告記錄；

（十二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十四條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），內(nèi)容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓(xùn)檔案；

（三）藥品質(zhì)量檔案；

（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）計(jì)量器具、設(shè)施和設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；

（七）首營(yíng)企業(yè)審批表；

（八）首營(yíng)品種審批表（連鎖門店除外）；

（九）不良反應(yīng)報(bào)告表。

第四章

驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定

第二十五條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)或項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。

第三篇：關(guān)于印發(fā)《鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局.

關(guān)于印發(fā)《鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局 機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案》的通知

各縣（市、區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)所、局機(jī)關(guān)各科室：

現(xiàn)將《鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在實(shí)施過(guò)程中，遇到的新情況、新問(wèn)題及進(jìn)展情況要及時(shí)向市局效能辦報(bào)告。

二00九年一月二十三日 鷹潭市食品藥品監(jiān)督管理局 機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案

按照省食品藥品監(jiān)督管理局和鷹潭市委、市政府統(tǒng)一部署，為進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提高工作效能，創(chuàng)優(yōu)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，決定在全系統(tǒng)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)，特制定如下實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)

以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，深入貫徹落實(shí)黨的十七大、十七屆三中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神和省委十二屆八次全會(huì)精神，以深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀為主題，以規(guī)范行政審批、提高工作效率為重點(diǎn)，以依法高效、創(chuàng)建最優(yōu)的食品醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境為目標(biāo)，以改革創(chuàng)新為動(dòng)力，進(jìn)一步規(guī)范行政行為，完善運(yùn)作程序，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，切實(shí)解決機(jī)關(guān)效能和發(fā)展環(huán)境方面存在的突出問(wèn)題。通過(guò)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)，促進(jìn)建立權(quán)責(zé)明晰、行為規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的食品藥品監(jiān)管機(jī)制，努力把我局建設(shè)成為審批環(huán)節(jié)少、審批時(shí)間短、辦事效率高、服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)的單位。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，確保效能年活動(dòng)順利開(kāi)展，市局決定成立機(jī)關(guān)效能建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組。黨組書記、局長(zhǎng)吳細(xì)美任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)，局領(lǐng)導(dǎo)周文崇、汪茂林、吳接道、丁海峰、劉煒任副組長(zhǎng)，王德

一、姜葉青、祝頻、黃治安、鄧多花、王曉燕、王安江 為成員。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)效能年活動(dòng)日常工作，王曉燕任主任，王德

一、王安江任副主任，廖曉斌、孔麗敏、曾國(guó)輝為工作人員。

三、方法步驟

機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)從2009年1月開(kāi)始，到2009年12月結(jié)束。整個(gè)活動(dòng)分為學(xué)習(xí)動(dòng)員、組織實(shí)施、考核總結(jié)三個(gè)階段。

（一）學(xué)習(xí)動(dòng)員階段（2009年1月4日-2009年2月28日）

1、制定方案。全系統(tǒng)要結(jié)合深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)，認(rèn)真學(xué)習(xí)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的有關(guān)會(huì)議精神。各縣（市、區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)所要結(jié)合單位實(shí)際，制定開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)實(shí)施方案，2月6日前報(bào)市局效能辦。

2、動(dòng)員部署。2月10日前召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)，對(duì)開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)進(jìn)行全面宣傳發(fā)動(dòng)和安排部署，使全體干部職工充分認(rèn)識(shí)活動(dòng)開(kāi)展的重要意義、總體要求、工作重點(diǎn)，方法步驟，落實(shí)省委、省政府、省局以及市委、市政府關(guān)于開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的有關(guān)精神，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)責(zé)任心和使命感。

3、學(xué)習(xí)討論。以建設(shè)“廉潔、勤政、優(yōu)質(zhì)、高效”機(jī)關(guān)為主題，廣泛深入開(kāi)展“我們的差距在哪里”、“我們應(yīng)該怎么做”專題討論，就如何進(jìn)一步改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)，提高工作效能，創(chuàng)造性地開(kāi)展工作，創(chuàng)建最優(yōu)發(fā)展環(huán)境，促進(jìn)各項(xiàng)工作任務(wù)完成，推動(dòng)我市食品藥品監(jiān)管事業(yè)的快速發(fā)展進(jìn)行深入思考，局機(jī)關(guān)每個(gè)干部職工和各縣（市、區(qū)）局、市食品藥品檢驗(yàn)所中層以上干部都要認(rèn)真對(duì)照找 差距、表決心、談打算、明方向。

（二）組織實(shí)施階段（2009年3月1日-2009年10月31日）圍繞改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)、提高工作效率、提升隊(duì)伍素質(zhì)的要求，以求真務(wù)實(shí)，改革創(chuàng)新，積極探索的態(tài)度，抓好重點(diǎn)工作的落實(shí)，做到“四個(gè)明顯”：各級(jí)機(jī)關(guān)辦事效率明顯提高，工作作風(fēng)明顯轉(zhuǎn)變，履職能力明顯增強(qiáng)，社會(huì)管理和公共服務(wù)明顯改進(jìn)；爭(zhēng)創(chuàng)“五個(gè)一流”：一流隊(duì)伍、一流水平、一流作風(fēng)、一流效能、一流業(yè)績(jī)，大力營(yíng)造“零障礙、低成本、高效率”的優(yōu)良政務(wù)環(huán)境，確保活動(dòng)取得實(shí)效。

1、圍繞建設(shè)服務(wù)型政府的目標(biāo)，確保實(shí)現(xiàn)省委、省政府提出的行政審批事項(xiàng)清理 “三個(gè)至少縮減30%”（行政許可事項(xiàng)至少減少30%，投資項(xiàng)目審批事項(xiàng)至少減少30 %，行政審批時(shí)間在現(xiàn)有承諾的時(shí)限基礎(chǔ)上至少縮減30%）以及市委、市政府提出的實(shí)現(xiàn)“三最目標(biāo)”（項(xiàng)目審批時(shí)間在全省最短，項(xiàng)目建設(shè)效率在全省最高，發(fā)展環(huán)境在全省最優(yōu)）的目標(biāo)要求。

2、建立對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)項(xiàng)目的綠色通道。對(duì)涉及食品藥品投入大、影響大的重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行特事特辦，將審批時(shí)間縮短到最低限度。

3、進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。實(shí)行行政執(zhí)法案卷統(tǒng)一審核、統(tǒng)一裝訂、統(tǒng)一保管，并定期組織檢查評(píng)比；堅(jiān)持案件合議和重大案件討論制；繼續(xù)做好規(guī)范行政處罰自由栽量權(quán)工作，全面實(shí)施《江西省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政處罰自由裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和制度，杜絕隨意性、個(gè)性化、隱蔽性。

4、改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)。強(qiáng)化高效服務(wù)、開(kāi)拓創(chuàng)新、爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)、廉潔自律意識(shí)，整頓機(jī)關(guān)官僚主義、辦事拖拉推諉作風(fēng)；加大對(duì)不良風(fēng)氣的治理力度，堅(jiān)決克服行政不作為、慢作為、亂作為的現(xiàn)象。

5、深入推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)。擴(kuò)大政務(wù)公開(kāi)范圍，采取網(wǎng)站、宣傳欄、電子屏幕、現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)等一切可以采取的形式向社會(huì)公開(kāi)，并規(guī)范政務(wù)公開(kāi)內(nèi)容和程序；加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，適時(shí)將監(jiān)管政策、假劣藥品信息、行政許可審批等事項(xiàng)在網(wǎng)站上進(jìn)行公開(kāi)公示,利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高行政效率。

6、健全完善制度。重點(diǎn)抓好首問(wèn)責(zé)任制、限時(shí)辦結(jié)制、責(zé)任追究制、服務(wù)承諾制等制度的落實(shí)。

7、提高機(jī)關(guān)干部素質(zhì)和能力。堅(jiān)持以人為本、以能促效，采取專題講座、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等形式，有計(jì)劃、分層次抓好政治理論、政策法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)、行政管理等方面的培訓(xùn)；加強(qiáng)機(jī)關(guān)文化建設(shè)，適情舉辦促進(jìn)機(jī)關(guān)效能為主題的征文和演講比賽，舉辦豐富多彩的機(jī)關(guān)文體活動(dòng)，活躍干部職工文化生活，營(yíng)造濃厚的機(jī)關(guān)文化和創(chuàng)建氛圍。

8、采取有力措施，全力抓好效能建設(shè)各項(xiàng)工作的落實(shí)，在解決實(shí)際問(wèn)題上下功夫,在建章立制上下功夫。

在解決問(wèn)題上，要圍繞以下八個(gè)方面認(rèn)真查找和解決問(wèn)題：一是官僚主義、推諉扯皮、效率低下，審批項(xiàng)目偏多、環(huán)節(jié)過(guò)繁、時(shí)間太長(zhǎng)的問(wèn)題；二是部門和個(gè)人利益驅(qū)動(dòng)，隨意執(zhí)法、執(zhí)法不 公、亂收費(fèi)、亂罰款、亂攤派等問(wèn)題；三是“小鬼難纏”、“中梗阻”的問(wèn)題；四是不給好處不辦事，“吃、拿、卡、要、報(bào)”的問(wèn)題；五是履行職能缺位、錯(cuò)位、越位，行政不作為、亂作為的問(wèn)題；六是服務(wù)意識(shí)和態(tài)度較差，門難進(jìn)、臉難看、事難辦的問(wèn)題；七是缺乏誠(chéng)信、失信失諾、“新官不理舊事”的問(wèn)題；八是“文山會(huì)?！?、“迎來(lái)送往”、應(yīng)酬過(guò)多的問(wèn)題。對(duì)查找出來(lái)的問(wèn)題，要深入剖析原因，抓住問(wèn)題實(shí)質(zhì)，研究解決辦法。

在建章立制上，對(duì)各類規(guī)章制度進(jìn)行清理，革除與科學(xué)發(fā)展觀和科學(xué)監(jiān)管要求相違背的陳規(guī)陋習(xí)，建立促進(jìn)機(jī)關(guān)效能建設(shè)的長(zhǎng)效機(jī)制，完善修訂有利于監(jiān)管事業(yè)良好發(fā)展的體制，形成一套科學(xué)、完備、高效的食品藥品監(jiān)管制度匯編。通過(guò)建章立制，實(shí)現(xiàn)以制度規(guī)范行為，以制度管人管事。

（三）考核總結(jié)階段（2009年11月1日-2009年12月31日）

要對(duì)整改提高、建章立制、落實(shí)制度情況進(jìn)行總結(jié)回頭看，認(rèn)真評(píng)估活動(dòng)效果，整理有關(guān)材料，收集群眾反映，分析活動(dòng)成效，查找存在不足，全面總結(jié)活動(dòng)開(kāi)展情況，并報(bào)市局效能辦。

四、幾點(diǎn)要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想。要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)機(jī)關(guān)效能建設(shè)的重要意義，把這項(xiàng)工作作為進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)關(guān)作風(fēng)建設(shè)的一件大事，作為2009年的突出任務(wù)，高度重視，擺上重要位置，學(xué)習(xí)好文件精神，落實(shí)好具體措施，以良好精神狀態(tài)積極投入到機(jī)關(guān)效能建設(shè)中去。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，形成合力。把開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)作為新形勢(shì)下深入學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀活動(dòng)的重要舉措，作為應(yīng)對(duì)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，促進(jìn)全市食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大事抓好抓實(shí)。要實(shí)行一把手負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人親自抓，黨政齊抓共管，做到一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，按時(shí)、保質(zhì)、保量地完成任務(wù)，確保整個(gè)活動(dòng)順利開(kāi)展。

（三）積極探索，注重實(shí)效。既要認(rèn)真貫徹工作的總體要求，又要立足實(shí)際，針對(duì)活動(dòng)中的重點(diǎn)、難點(diǎn)和熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行大膽探索和實(shí)踐，切實(shí)增強(qiáng)工作針對(duì)性和有效性。

（四）搞好宣傳，營(yíng)造氛圍。廣泛宣傳開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的重要意義、工作目標(biāo)、方法步驟，充分運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)、簡(jiǎn)報(bào)、報(bào)紙等媒體，大造聲勢(shì)，為活動(dòng)的開(kāi)展?fàn)I造良好輿論氛圍。

（五）統(tǒng)籌兼顧，整體推進(jìn)。把開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)與科學(xué)監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來(lái)，將對(duì)機(jī)關(guān)效能的監(jiān)督延伸到機(jī)關(guān)運(yùn)行全過(guò)程和服務(wù)對(duì)象之中，把開(kāi)展機(jī)關(guān)效能年活動(dòng)的最終成效體現(xiàn)到解決突出問(wèn)題、促進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作上來(lái)，切實(shí)做到相互促進(jìn)、整體推進(jìn)。

第四篇：河南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)制度

河南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)制度

為提高全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)干部職工的政治、業(yè)務(wù)素質(zhì)，更好地掌握行政執(zhí)法管理水平和技能，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)工作水平，適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和食品藥品監(jiān)督執(zhí)法工作的需要，根據(jù)《國(guó)家公務(wù)員法》和《國(guó)家公務(wù)員培訓(xùn)規(guī)定》，制定本制度。

一、培訓(xùn)原則

（一）理論聯(lián)系實(shí)際。按照用什么學(xué)什么，缺什么補(bǔ)什么的原則，緊密結(jié)合工作實(shí)際，學(xué)以致用，學(xué)用結(jié)合。

（二）培訓(xùn)與干部使用相結(jié)合。將干部職工在學(xué)習(xí)培訓(xùn)中的成績(jī)、表現(xiàn)與考核使用、交流晉升等掛鉤。

（三）講求實(shí)效原則。講求社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益和人才效益，使每次培訓(xùn)都能收到具體的效果。

二、培訓(xùn)目標(biāo)

通過(guò)培訓(xùn)，使干部職工達(dá)到政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明的標(biāo)準(zhǔn)，逐步使我系統(tǒng)成為制度完備、管理科學(xué)、運(yùn)作規(guī)范、富有效率和充滿活力的行政監(jiān)督執(zhí)法部門。

三、培訓(xùn)內(nèi)容

鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀，黨和國(guó)家的方針政策以及食品藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)、經(jīng)濟(jì)、行政管理、食品醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)和履行職責(zé)所需要的其他專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能。

四、培訓(xùn)形式

（一）參加省委黨校、行政學(xué)院、省直黨校以及國(guó)家有關(guān)部門舉辦的各種培訓(xùn)班；

（二）根據(jù)工作需要適時(shí)組織各類短訓(xùn)班、研討班、專題培訓(xùn)等；

（三）采取多種措施，鼓勵(lì)、提倡干部職工自修自學(xué)；

（四）局機(jī)關(guān)及全省食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員都應(yīng)根據(jù)本人的工作要求，自覺(jué)認(rèn)真學(xué)習(xí)政治理論、業(yè)務(wù)知識(shí)等方面的知識(shí)和技能，努力提高政治、業(yè)務(wù)水平和自身素質(zhì)。

五、培訓(xùn)種類

（一）新錄用公務(wù)員的培訓(xùn)。由人事教育處組織其參加“崗前培訓(xùn)”，熟悉任職

崗位的職責(zé)和工作的行為準(zhǔn)則，掌握工作的程序和方法，為上崗做好準(zhǔn)備；

（二）晉升處級(jí)及在職處級(jí)干部的培訓(xùn)。由人事教育處組織參加省委黨校舉辦的中青年干部培訓(xùn)班和處級(jí)干部進(jìn)修班，以具備領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)所具備的各種能力，為勝任工作打好基礎(chǔ)。

（三）后備干部的培訓(xùn)。由人事教育處組織后備干部參加省委黨校組織的后備干部培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)；

（四）專業(yè)執(zhí)法監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)。適時(shí)組織《藥品管理法》、《行政處罰暫行條例》、《行政訴訟法》等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，不斷提高執(zhí)法隊(duì)伍的理論水平和業(yè)務(wù)能力；

（五）專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍的培訓(xùn)。由省局委托具備條件的單位，對(duì)餐飲服務(wù)食品、保健食品、化妝品、藥品等從業(yè)人員和藥檢、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)、法律法規(guī)的定期知識(shí)更新和再教育。

（六）根據(jù)工作需要，由人事部門有計(jì)劃地組織全省食品藥品監(jiān)督系統(tǒng)干部職工進(jìn)行微機(jī)、外語(yǔ)等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

（七）由人事教育處組織工勤人員的考級(jí)培訓(xùn)。

（八）積極推薦各類專業(yè)技術(shù)人才參加國(guó)家和省人社廳組織的赴國(guó)外進(jìn)修、培訓(xùn)班的學(xué)習(xí)。

（九）提倡和鼓勵(lì)全體干部職工積極參加各種專業(yè)的學(xué)歷再進(jìn)修。

第五篇：河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施.

豫食藥監(jiān)辦…2010?13號(hào)

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理實(shí)施意見(jiàn)的通知

各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局,省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位:為有效實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)法﹝2009﹞632號(hào),加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,保證基本藥物質(zhì)量安全,省局制定了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見(jiàn)》,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二〇一〇年一月三十日 — 1 —

關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)施意見(jiàn)

第一條為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》,進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,保障基本藥物質(zhì)量,確保全省人民用藥安全,結(jié)合我省工作實(shí)際,制定本實(shí)施意見(jiàn)。

第二條省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施和指導(dǎo)協(xié)調(diào)全省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)具體實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。加強(qiáng)與衛(wèi)生、藥品集中招標(biāo)采購(gòu)機(jī)構(gòu)等部門的協(xié)調(diào)、配合,切實(shí)加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理,讓人民群眾用上安全有效的基本藥物。

第三條本意見(jiàn)所稱基本藥物是指列入《國(guó)家基本藥物目錄》和省補(bǔ)充的基本藥物目錄藥品。

第四條本意見(jiàn)所稱基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)(配送企業(yè)是指省內(nèi)所有基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(配送企業(yè)。

第五條省食品藥品監(jiān)督管理局與其他省(自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門相互配合,建立和完善基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理信息通報(bào)制度。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與相關(guān)部門之間的溝通與協(xié)調(diào),強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理。

第六條市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)城市社區(qū)、村級(jí)診所和零售藥店基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督檢查,每年不

少于2次。結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作,強(qiáng)化藥品監(jiān)督網(wǎng)在基本藥物監(jiān)管中的作用,進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)和考核。藥品監(jiān)督員、協(xié)管員要加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用和質(zhì)量情況的巡查,發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑、不良反應(yīng)等情況,應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。

第七條省食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估,加快推進(jìn)基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。對(duì)需要完善標(biāo)準(zhǔn)的,基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求及時(shí)完成標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作,完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高按藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)的修改標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)。

第八條基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥特點(diǎn),在確?；舅幬镔|(zhì)量的前提下,確定適宜包裝,方便使用。改變基本藥物劑型和規(guī)格及變更包裝材料必須嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定辦理。

第九條基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展自查。企業(yè)變更處方和工藝的行為應(yīng)當(dāng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》,不符合規(guī)定要求的,企業(yè)不得組織生產(chǎn)?；舅幬锷a(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn),建立和實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,健全企業(yè)質(zhì)量保證體系,強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè),對(duì)原輔料采購(gòu)、投料、工藝控制及驗(yàn)證、產(chǎn)

品檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理,確保藥品質(zhì)量。

第十條各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核查,并建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案。核查結(jié)果不符合要求的,監(jiān)督企業(yè)停止生產(chǎn)。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)基本藥物處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核查工作檔案,制定監(jiān)督檢查方案,強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查。

第十一條各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的誠(chéng)信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況,合理安排監(jiān)管資源,提高監(jiān)管效率,加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,每季度監(jiān)督檢查1次。監(jiān)督檢查應(yīng)與基本藥物抽驗(yàn)工作相結(jié)合,每個(gè)品規(guī)每年抽查2個(gè)批次以上。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)批次較多的品規(guī)可增加抽驗(yàn)批次,做到合理分布,均衡抽驗(yàn)。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,及時(shí)督促企業(yè)整改,存在違法行為的,依法予以查處。

第十二條鼓勵(lì)和支持基本藥物配送企業(yè)兼并重組,整合配送資源,發(fā)展現(xiàn)代物流,保證基本藥物的及時(shí)配送。

基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送,必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施,防止運(yùn)輸過(guò)程中的不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第十三條市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基本藥— 4 —

物配送企業(yè)的監(jiān)督管理,建立配送企業(yè)信用檔案,監(jiān)督配送企業(yè)的藥品質(zhì)量。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為,依法予以查處。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立基本藥物質(zhì)量管理制度,加強(qiáng)對(duì)基本藥物供貨單位的審核,索取相關(guān)合法票據(jù),做到帳、票、貨相符。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求,做好基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、調(diào)配工作和各項(xiàng)記錄。零售藥店應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,做好基

本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、拆零、配發(fā)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)工作和各項(xiàng)記錄,充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用,指導(dǎo)基本藥物合理使用。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查,依法查處違法行為。

第十五條省食品藥品監(jiān)督管理局將基本藥物目錄品種納入省級(jí)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃,定期公告基本藥物檢測(cè)結(jié)果。各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)基本藥物的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。本省生產(chǎn)的基本藥物品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn);中標(biāo)配送企業(yè)所采購(gòu)的外省企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種在流通環(huán)節(jié)實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn),每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每個(gè)品種每年至少抽查1個(gè)批次。對(duì)中標(biāo)配送企業(yè)首營(yíng)的外省基本藥物逐品規(guī)抽驗(yàn)。

加強(qiáng)快檢車對(duì)縣以下涉藥單位的基本藥物品種的檢測(cè)?？h食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按計(jì)劃結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況,加強(qiáng) — 5 —

對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)。第十六條 全省基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)應(yīng)急措施，安排 專人負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上報(bào)工作，主動(dòng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的基本藥物 品種，要重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)實(shí)施再評(píng)價(jià)；對(duì)存在安全隱患的藥品，應(yīng)查明原因，停止銷售和使用，并按相關(guān)程序?qū)嵤┱倩?。藥品?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的制度化和規(guī)范化狀況作為藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP 認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP 認(rèn)證的必要條件。省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)提高處理應(yīng)急事件的能力,指 導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)或不良事件監(jiān)測(cè)、處理工 作，對(duì)使用國(guó)家基本藥物品種發(fā)生的死亡或突發(fā)性群體不良事 件，要立即開(kāi)展調(diào)查、評(píng)價(jià)工作，并及時(shí)采取停止生產(chǎn)、銷售或 緊急召回等控制措施。省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每季度對(duì)基 本藥物進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并及時(shí)匯總上報(bào)有關(guān)部門。縣級(jí)要建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，并配備專（兼）職人員，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告收集、上報(bào)工作。第十七條 按照國(guó)家逐步

將基本藥物品種納入藥品電子監(jiān) 管的要求和實(shí)施步驟，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局按監(jiān)管職責(zé) 和分工做好相關(guān)工作。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理局及時(shí)掌握全省基本藥物 生產(chǎn)、配送企業(yè)及其生產(chǎn)、配送的基本藥物品種等基本信息，建 — 6 —

立完善相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)，同時(shí)將企業(yè)名錄和產(chǎn)品目錄報(bào)國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局，并在省政府和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公 布。第十九條 本實(shí)施意見(jiàn)自發(fā)布之日起施行?！?7 —

主題詞：藥品監(jiān)管 基本藥物 實(shí)施意見(jiàn) 印發(fā) 通知 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 2010 年 1 月 30 日印發(fā)