第一篇：廈門市食品藥品監(jiān)督管理局

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)實施辦法

一、許可事項、編號

藥品經(jīng)營許可證（零售）核發(fā)，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項目第1項。

二、行政許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核發(fā)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十四條（1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂）。

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條。（國務(wù)院，2002年8月4頒布）。

四、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制。直接向本機關(guān)申請。

五、行政許可條件

應(yīng)符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條（國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年2月4日發(fā)布）和《福建省核發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>（零售）驗收標準》（試行）的有關(guān)規(guī)定。

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

六、申請材料(一)申請籌建時應(yīng)提交以下申請資料：、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件（交驗原件）及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書。

2、擬經(jīng)營藥品的范圍。

3、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況

（以上均由《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三章第九條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年2月4日頒布）

4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及專業(yè)技術(shù)人員身份證明復(fù)印件（由本實施辦法規(guī)定）

5、藥學(xué)技術(shù)人員的到崗證明（國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年2月4日頒布的《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二章第五條規(guī)定人員應(yīng)當在崗）

6、由《藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）導(dǎo)出的電子申請，以軟盤或U盤提交。（《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)試運行工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]523號規(guī)定）

7、非本人辦理須提交申請人的委托書（本實施辦法規(guī)定）(二)籌建完畢后應(yīng)提交以下材料：

1、核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請書

2、《藥品經(jīng)營許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件

4、營業(yè)場所和倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)說明

5、依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄

（以上均由《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第三章第九條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局，2004年2月4日頒布）

7、自查報告（本實施辦法規(guī)定）

所有申報資料必須使用A4型紙打印，并加蓋申請人簽章，復(fù)印件要注明“經(jīng)審核復(fù)印件與原件一致”字樣。

8、由《藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）導(dǎo)出的電子申請，以軟盤或U盤提交。（由《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)試運行工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2004]523號規(guī)定）

9、非本人辦理須提交申請人的委托書（本實施辦法規(guī)定）

七、申請表格

申請單位需填寫《廈門市藥品零售企業(yè)籌建申請表》、《藥品零售企業(yè)負責(zé)人履歷表》、《藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人履歷表》、《藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）。本機關(guān)免費提供申請表格，申請單位也可登錄廈門市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載?！端幤丰t(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)》（企業(yè)版）可在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載。

八、行政許可申請受理機關(guān) 廈門市食品藥品監(jiān)督管理局

九、行政許可決定機關(guān) 廈門市食品藥品監(jiān)督管理局

十、行政許可程序

1、籌建申請與受理

申辦人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請。市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請進行審核，根據(jù)下列情況分別作出處理：（1）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請。

（2）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正。

（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（4）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

2、驗收申請

申辦人完成籌建后，向市藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請。

3、驗收與發(fā)證

市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依照福建省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（零售）驗收標準（試行）》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

十一、行政許可的時限

1、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2、市食品藥品監(jiān)督管理局自籌建申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

3、市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依照福建省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證（零售）驗收標準（試行）》組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

十二、行政許可證件及有效期限

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）或《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖），有效期限為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請換發(fā)。

十三、行政許可的法律效力

獲得《藥品經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營藥品（零售或零售連鎖）。

十四、行政許可收費 本項許可收費。

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條：“依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定?！?/p>

2、根據(jù)國家計委、財政部價格?1995?340號文件，藥品經(jīng)營企業(yè)許可證證書10元/本。

十五、行政許可年審或年檢

本項許可無年審或年檢

十六、申請人辦理許可過程中的救濟權(quán)利

1、當事人在申請行政許可的過程中，依法享有陳述與申辯權(quán)；

2、當事人在申請行政許可的過程中，依法享有要求許可部門組織聽證的權(quán)利；

3、當事人的行政許可申請被駁回的，有權(quán)要求許可部門予以說明理由。

4、當事人不服行政許可決定的，有權(quán)在接到行政許可決定之日起60日內(nèi)向福建省食品藥品監(jiān)督管理局或者廈門市人民政府申請行政復(fù)議，也可以在接到行政許可決定之日起3個月內(nèi)向廈門市思明區(qū)人民法院提出行政訴訟。

5、許可機關(guān)為了公共利益的需要依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可時，當事人因此遭受財產(chǎn)損失，有權(quán)依法提出補償；

6、當事人的合法權(quán)益因行證機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償；

7、法律、法規(guī)規(guī)定當事人享有的其他權(quán)利。

當事人在行使權(quán)利的過程中，應(yīng)同時履行《中華人民共和國行政許可法》等法律、法規(guī)以及其他相關(guān)規(guī)定的義務(wù)；維護國家利益以及社會公共利益，維護利害關(guān)系人的合法權(quán)益，維護行政機關(guān)的法定許可權(quán)利和正常的行政許可秩序。

十七、行政許可受理地點、時間、監(jiān)督機構(gòu)及公示網(wǎng)站（1）辦理機構(gòu)的地址、聯(lián)系電話 市食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處 地址：廈門市思明區(qū)湖濱南路170號八樓。咨詢電話：26996502699600（2）、辦理時間：每周一上午8：30-11：30正常工作時間（3）、監(jiān)督機構(gòu)：

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室政治處

地址：廈門市湖濱南路170號六八樓

聯(lián)系電話：2699817（4）、公示公開網(wǎng)站：

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：004km.cn

第二篇：廈門市食品藥品監(jiān)督管理局

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品GSP認證檢查員培訓(xùn)制度

1．為了按省局要求，切實加強對我市藥品GSP認證檢查員管理，規(guī)范培訓(xùn)工作，根據(jù)我市實際情況，特制定本制度。

2．本制度規(guī)定的培訓(xùn)對象主要針我市藥品GSP認證檢查員。3．我市檢查員培訓(xùn)工作由認證辦組織實施。

4．培訓(xùn)計劃須在每年第一季度編制完成，由認證辦制定本我市藥品GSP認證檢查員培訓(xùn)計劃，報市場處領(lǐng)導(dǎo)審閱后，上報分管領(lǐng)導(dǎo)及我局人事處。

5．教育培訓(xùn)原則上培訓(xùn)對象每年不少于一次。培訓(xùn)可以采取以會代訓(xùn)、集中授課、觀看錄像、崗位練兵、模擬檢查和參觀學(xué)習(xí)等多種方式進行。

6．根據(jù)國家局和省局的安排，認證辦還將抽調(diào)部分藥品GSP認證檢查員參加國家局或省局組織的不同形式的脫產(chǎn)培訓(xùn)，以開拓視野，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)。

7．每次培訓(xùn)結(jié)束后，均要對培訓(xùn)效果進行評估。評估的方式可以采取考試、書面問卷、口頭了解以及崗位技能競賽等多種方式進行。評估結(jié)果要以書面形式記錄保存。

8．檢查員參加培訓(xùn)情況要列入考評內(nèi)容，考評結(jié)果記入檢查員檔案，并抄送檢查員所在單位，作為檢查員目標責(zé)任制考核及評先評優(yōu)的依據(jù)。

第三篇：廈門市食品藥品監(jiān)督管理局

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局 廈門市職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

廈食藥監(jiān)[2009]58號

文件

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局 廈門市職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

關(guān)于印發(fā)廈門市藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

考評結(jié)合實施意見的通知

各相關(guān)單位：

現(xiàn)將《廈門市藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格考評結(jié)合實施意見》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局廈門市職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

二○○九年七月二十八日

廈門市藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)

任職資格考評結(jié)合實施意見

為進一步規(guī)范我市藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的評審工作，我市藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格將正式實行考試與評審相結(jié)合的評價辦法。現(xiàn)就我市藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格考評工作提出如下實施意見：

一、范圍和對象

(一)市食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位中從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)管理工作的在職人員；

(二)全市各類經(jīng)濟性質(zhì)（所有制形式）的藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)管理工作的在職人員；

(三)全市各級各類醫(yī)藥企事業(yè)單位中從事藥學(xué)專業(yè)的研究、情報信息、技術(shù)咨詢服務(wù)、專業(yè)技術(shù)教育培訓(xùn)工作的在職人員。

全市各醫(yī)院、診所等衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不在此范圍。

二、考試級別與考試科目

考試設(shè)士級和師級兩個級別，每個級別均分為西藥和中藥兩個專業(yè)?？荚嚳颇繛椤端帲ㄖ兴帲W(xué)基礎(chǔ)理論與實務(wù)》。

三、任職條件

（一）藥士

1、了解本專業(yè)基礎(chǔ)理論，具有一定的技術(shù)操作能力；

2、基本勝任本專業(yè)領(lǐng)域一般性技術(shù)工作；

3、藥學(xué)專業(yè)（包括藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，如臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、食品工程學(xué)等，下同）大、中專畢業(yè)；在專業(yè)崗位上見習(xí)1年期滿。

（二）藥師

1、熟悉本專業(yè)基礎(chǔ)理論，具有一定的技術(shù)操作能力；

2、能獨立處理本專業(yè)常見技術(shù)問題；

3、藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)的，擔(dān)任藥士職務(wù)5年以上；藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)的，擔(dān)任藥士職務(wù)2年以上；藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)的，在專業(yè)崗位上見習(xí)1年期滿；取得藥學(xué)專業(yè)雙學(xué)士學(xué)位或研究生畢業(yè)取得碩士學(xué)位。

四、考評程序

（一）個人報考

符合本實施意見第一條和第三條規(guī)定的在職專業(yè)技術(shù)人員，由個人申報，材料經(jīng)所在單位審核同意后，報送廈門市食品藥品監(jiān)督管理局職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）資格預(yù)審

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)對申報材料進行資格預(yù)審。凡不符合規(guī)定條件和相關(guān)要求的，予以退回。

（三）考試

經(jīng)資格預(yù)審?fù)ㄟ^者，可以參加所申報級別的專業(yè)考試?？荚嚥捎瞄]卷筆試的方式。試卷總分為100分，考試成績達60分以上者為合格。合格人員由廈門市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)統(tǒng)一印制的考試合格證書，有效期一年。

（四）報送評審材料

考試合格人員，可按規(guī)定程序和要求提交有關(guān)評審材料，參加相應(yīng)級別的任職資格評審。

（五）評委會評審

廈門市藥學(xué)專業(yè)初級職務(wù)任職資格評審委員會負責(zé)對申報藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員進行評議審核，提出是否符合相應(yīng)級別專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的終審意見。

五、組織管理

廈門市職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和廈門市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)對考試和評審工作進行指導(dǎo)、監(jiān)督、管理。廈門市食品藥品監(jiān)督管理局職稱改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)考試和評審工作的具體組織實施。

六、相關(guān)規(guī)定

（一）不予申報的對象：

1、受刑事懲處及開除留用處分正在執(zhí)行中和正在被立案審查的人員；

2、受行政記大過以上處分未滿一年；

3、刑滿釋放、勞動教養(yǎng)期滿后在專業(yè)技術(shù)崗位上工作未滿一年的專業(yè)技術(shù)人員；

4、偽造學(xué)歷、資歷，謊報或竊取他人成果等弄虛作假的人員；

5、連續(xù)病休一年以上或擅離崗位，不在本專業(yè)技術(shù)崗位上堅持正常工作的人員。

（二）為保證考評結(jié)合工作的嚴肅性、權(quán)威性和公正性，要求申報者提交的相關(guān)材料必須真實。對偽造學(xué)歷、資歷，提供虛假證明的，一經(jīng)查實，將采取以下措施：

1、通報偽造者的單位和姓名；

2、取消當事人二年內(nèi)的申報資格；

3、單位或?qū)徍巳藛T幫助偽造或?qū)徍瞬粐赖?，將視情況通報或追究有關(guān)單位和審核人的責(zé)任。

（三）全日制普通院校（不含成人教育和自學(xué)考試）畢業(yè)生，專業(yè)對口，可根據(jù)閩職改字【1993】18號文第二十九條規(guī)定，直接考核確認相應(yīng)級別的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)初級職務(wù)任職資格。

七、本意見由廈門市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

八、本意見自2010年1月1日起執(zhí)行。

主題詞：職稱考評結(jié)合通知

抄送: 市職改辦。

廈門市食品藥品監(jiān)督管理局綜合處2009年7月30日印發(fā)

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。

（2）取有關(guān)物質(zhì)項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為4.0~6.0。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應(yīng)為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

呂梁市食品藥品監(jiān)督管理局

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）現(xiàn)場檢查記錄

被檢查單位：

現(xiàn)場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結(jié)論：

說明

1、為了規(guī)范核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業(yè)驗收標準》，制定本現(xiàn)場檢查記錄。

2、本現(xiàn)場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現(xiàn)場驗收時，應(yīng)逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結(jié)果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現(xiàn)場驗收，寫出情況說明，由相關(guān)在場人員和現(xiàn)場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規(guī)行為責(zé)成當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法查處。

（1）企業(yè)法定代表人（負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人及其他藥品從業(yè)人員不在場的。

（2）現(xiàn)場實際情況與申請材料內(nèi)容不符（包括企業(yè)法定代表人或負責(zé)人、地址、從業(yè)人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經(jīng)營藥品的。

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準

核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）現(xiàn)場驗收標準