第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度大全

北京科瑞森商貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

采購管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購業(yè)務(wù)：

1、采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

2、進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械 注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

3、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的 時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

4、簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

①、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； ②、附產(chǎn)品合格證；

③、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

④、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

5、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

6、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整 的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

進貨驗收管理制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)量驗收人員必須做到：

1、質(zhì)量驗收員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

2、質(zhì)量驗收員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。

3、質(zhì)量驗收員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質(zhì)量驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)量驗收員驗收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)

倉庫保管制度

1、倉庫保管員要認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。

3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。

4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。

6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。

7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。

倉庫養(yǎng)護管理制度

1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定為準則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。

2、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。

3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。

5、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

銷售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，確保依法銷售并保證器械質(zhì)量，合法經(jīng)營。

二、醫(yī)療器械銷售的基本原則： 1.嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)；

2.嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動；

3.不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的單位；

4．正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶；為消費者提供咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。

5.不得參與非法醫(yī)療器械市場或其它違法的醫(yī)療器械推銷或推介活動，不得冒用其它企業(yè)名義銷售醫(yī)療器械；

6.不有意隱瞞存在的副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警示用語；

7.醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī), 宣傳的內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。

三、銷售部銷售醫(yī)療器械須開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)按規(guī)定保存，同時做好銷售記錄；記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

出庫復(fù)核管理制度

1、做好按批號發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。

3、保管員接

1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。

質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)管理制度

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責(zé)。

四、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。

五、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護等系列服務(wù)。

六、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

七、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。

八、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進貨。

二、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準后方可購進。

三、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。

四、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。

五、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。

不合格、退貨產(chǎn)品管理制度

一、不合格商品的確認應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標準來驗定。

二、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。

三、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細記錄。

四、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)檢部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。

五、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)

六、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

七、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

八、購進醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

九、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。

1、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。

2、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

3、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

三、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。

四、對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

五、質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴信息。

六、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴的信息，上報給質(zhì)量管理部門。

七、質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。

八、發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量投訴隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，進行處理。

醫(yī)療器械不良事件報告制度

1、醫(yī)療器械不良事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

2、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件時應(yīng)立即或在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門及有關(guān)單位，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良事件報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。

5、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良事件的發(fā)生。

6、積極宣傳預(yù)防不良事件知識，提高自我保護意識。

人員培訓(xùn)管理制度

一、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。

二、辦公室負責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

三、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

四、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，五、企業(yè)員工崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標準、質(zhì)量檢驗報告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字

二、醫(yī)療器械進貨檢驗制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1．驗收人員必須嚴格依據(jù)有關(guān)標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，各項檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗收合格，驗收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。

2．查驗項目應(yīng)包括：

1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標準的要求，是否完好； 3)標識是否清楚、完整；

4)進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標簽、中文說明書；

5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標準進行檢驗并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進貨檢驗控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。

3．檢驗記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗依據(jù)、檢驗項目、檢驗結(jié)果、檢驗日期、檢驗人。4．檢驗記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。

醫(yī)療器械進貨檢驗記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗項目及結(jié)果 檢驗人員 外觀 包裝 標識 其他

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進、出復(fù)核制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

2．入庫產(chǎn)品必須及時登帳，有序存放，設(shè)置明顯標識，做到帳物卡相符。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項目逐項進行復(fù)核，并做好記錄。

4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進先出、近期先出、按批次出庫。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。

進（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(出)數(shù)量 單價 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注

四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。

4．庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。

5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。

7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標標識。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當(dāng)養(yǎng)護，并做好記錄。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。

醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護員 備注

五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標識。2．對效期產(chǎn)品要定期進行檢查，防止過期失效。

3．效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人

六、醫(yī)療器械銷售管理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)。(銷售對象為個人的除外)。

2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。

醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字

七、用戶投訴處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。

2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并做記錄。

3．對用戶投訴的問題要進行調(diào)查了解、原因分析，及時處理，并將處理結(jié)果及時反饋用戶。

用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時間 出現(xiàn)問題

處理方式

處理結(jié)果

領(lǐng)導(dǎo)批示

備 注

八、不良事件報告制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)指定專人負責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報告。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。

3．對三類植入產(chǎn)品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。

醫(yī)療器械不良事件報告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時間 地點 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負責(zé)人簽字 事件描述

不良后果

處理方式

備注

九、醫(yī)療器械不合格品處理制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．對不合格品實施控制，包括不合格品的確認、標識、隔離、處置及記錄。2．在進貨檢驗、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時復(fù)核確認，并以適當(dāng)方式進行標識。

3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標識。

4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。

5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗日期、檢驗人員等。

不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因

處理意見

處理結(jié)果

企業(yè)負責(zé)人意見 企業(yè)負責(zé)人簽字 備注

十、培訓(xùn)制度

制度內(nèi)容的基本要求：

1．企業(yè)應(yīng)對員工進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。2．培訓(xùn)應(yīng)按計劃進行。計劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、參加人員等。

3．應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時間 培訓(xùn)地點 培訓(xùn)內(nèi)容

參見人員 考試結(jié)果

十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度

1、對所售商品均由公司負責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；

2、所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；

3、用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；

4、公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點產(chǎn)品由專人進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時記錄并反饋廠家；

5、如出現(xiàn)問題及時解決，如有嚴重問題24小時給予解決；

6、對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。

售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶

地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字

醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位

退貨日期 退貨數(shù)量

—次性使用無菌醫(yī)療器械進貨驗收控制程序 1 目 的

對購進的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍

適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗或驗證。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門負責(zé)制定進貨驗證方法。

3．2 質(zhì)量管理部門負責(zé)進貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗證、復(fù)核工作。3．3 倉庫保管員負責(zé)進貨產(chǎn)品的請驗、保存。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品驗證方法的制定

質(zhì)量管理部門根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準制定《產(chǎn)品進貨驗證方法}。4．2 請驗

采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗。4．3 檢驗驗證

4．3．1 檢驗人員接到送貨單后的檢驗項目，逐項進行檢驗。按《產(chǎn)品進貨驗證方法)規(guī)定

4．3．2 檢驗人員檢驗后及時做好檢驗記錄，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人復(fù)核后，檢驗人員、復(fù)核人員在進貨檢驗記錄上簽字。

4．3．3 經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，倉庫保管員將其放于合格品區(qū)，按《產(chǎn)品出入庫管理制度)辦理入庫手續(xù)，按有關(guān)規(guī)定進行保存。

4．3．4 經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

4．3．5 檢驗記錄由質(zhì)量管理部門保存 5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《產(chǎn)品進貨驗證方法》 5．2 《出入庫管理制度》 5．3 《不合格品控制程序)5．4 <進貨檢驗記錄)

—次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲管理

控制程序 1 目 的

防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時符合規(guī)定要5 2 適用范圍

適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲管理，包括運、貯存、防護和交付的控制。3 職責(zé)

3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護和交付的實施情況進行監(jiān)督管理。

3．2 倉庫保管員具體負責(zé)實施搬運、貯存、防護和交付工作。4 工作程序

4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗人員簽宇的進貨檢驗記錄進行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2 搬運的控制

4．2．1 搬運過程中，搬運人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標識滅菌標簽、合格證、批號等。

4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運人員按要求進行搬運，避免造成因搬運不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進行控制。

4，3 貯存的控制

4．3．1 根據(jù)檢驗狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。

4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時不得超過其極限。

4．3．3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。

4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標識，并做到帳物卡相符。

4．3．5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按《不合格品控制程序)進行控制。

4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實施控制。4．4 防護控制

4．4．1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯。防止發(fā)生

4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護設(shè)備和設(shè)施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。

4．4．3 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進先出”、“近期先出”、“按批次出庫”，防止超過效期產(chǎn)品售出。

4．4．4 產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o曬、防破損。5 交付控制 做到防雨、防

5．1 銷售部門應(yīng)嚴格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。

5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運輸注意事項告知對方。6 相關(guān)文件及記錄

6．1 <出入庫管理制度)

6．2(不合格品控制程序)6．3(進貨檢驗記錄)6．4<入庫單)6．5(產(chǎn)品總帳)6．6<產(chǎn)品分類帳)6．7(出庫單》

一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品

控制程序 1 目 的

對不合格品進行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍

適用于本公司 3 職 責(zé)

次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。

3．1 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負責(zé)部門，負責(zé)對不合格品的確認，提出處理意見并跟蹤處理結(jié)果。

3．2 驗證人員負責(zé)不合格品的識別、標識、隔離和記錄并負責(zé)向質(zhì)量負責(zé)人報告。

3．3 質(zhì)量管理人員負責(zé)對不合格品的具體處理。4 工作程序

4．1 進貨檢驗及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．1．1 驗證人員對進貨檢驗及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負責(zé)人報告。

記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期或批號、滅菌批號、檢驗人員、檢驗日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。

4．1．2 質(zhì)量負責(zé)人組織對不合格品進行評審、確認并提出處理意見。

4，1．3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。

4．2．1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進行調(diào)查，并記錄。

4．2．3 檢驗人員對退貨進行檢驗后，質(zhì)量負責(zé)人組織對不合格品進行評審、確認井提出處理意見，質(zhì)量管理人員負責(zé)具體處理并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制

4．3．1 當(dāng)確認國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。

4．3．2 銷售部門應(yīng)及時從用戶處收回該批產(chǎn)品。

4．3．3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行，并做好處理記錄。5 相關(guān)文件及記錄

5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的

確保及時處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍

適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責(zé)

3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3．2 銷售部門負責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序

4．1 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時，銷售部門應(yīng)詳細記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人、質(zhì)量問題描述。

4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。

4．3 在驗證調(diào)查時應(yīng)索取有關(guān)證據(jù)，詳細記錄調(diào)查情況。4．4 經(jīng)驗證確認為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。

相關(guān)文件及記錄

5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：

1、質(zhì)量方針和管理目標；

2、有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；

3、質(zhì)量否決制度；

4、采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質(zhì)的審核制度；

5、質(zhì)量檢驗（驗收）管理制度；

6、倉庫保管、養(yǎng)護出庫復(fù)核制度；

7、銷售管理制度；

8、質(zhì)量跟蹤管理制度；

9、效期產(chǎn)品管理制度；

10、不合格品的管理、退貨商品管理制度；

11、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；

12、醫(yī)療器械不良事件報告制度；

13、售后服務(wù)制度；

14、器械質(zhì)量驗收、質(zhì)量投訴管理制度；

15、職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度

經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定；

（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；

（十五）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；

（十六）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度；（十七）根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度；

(十八)進貨查驗記錄制度；

（十九）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度；（二十）計算機管理制度

（二十一）經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)建立儲存、運輸相應(yīng)管理制度。

（二十二）隱形眼鏡護理液和助聽器需指定驗配制度

根據(jù)公司實際情況進行一定修改即可

第五篇：大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

*********大藥房 醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度 負責(zé)人簽字：（公章）年 月制定 目 錄

一、進貨管理制度

二、商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

三、效期產(chǎn)品管理制度

四、不合格產(chǎn)品管理制度

五、質(zhì)量事故報告制度

六、產(chǎn)品標準管理制度

七、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

八、用戶質(zhì)量反饋管理制度

九、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度

十、產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度

十一、用戶投訴查詢處理制度

十二、衛(wèi)生管理制度 進貨管理制度

企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購進醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質(zhì)量關(guān)。

1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購進進口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。對商品質(zhì)量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關(guān)，不得購進淘汰、失效商品。

3、購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。

4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

5、進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

6、每年對進貨情況進行質(zhì)量評審。商品質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度

一、質(zhì)量驗收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質(zhì)檢人員必須做到：

1、質(zhì)檢員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

2、質(zhì)檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。

3、質(zhì)檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。

4、質(zhì)檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的商品不可入庫。

5、顧客退回的商品應(yīng)單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。

二、倉儲保管管理制度

1、倉庫保管員要認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。

2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。

3、產(chǎn)品入庫時保管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)檢部門聯(lián)系。

4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。

6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。

7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。

三、庫房養(yǎng)護管理制度

1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定為準則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。

2、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，負責(zé)醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對保管人員進行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。

3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。

4、養(yǎng)護人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。

5、護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應(yīng)有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

四、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。

3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。

4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。效期產(chǎn)品管理制度

1、效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進貨。

2、購進的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個月，特殊情況需經(jīng)理批準后方可購進。

3、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。

4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。

5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情況，對臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度

1、不合格商品的確認應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標準來驗定。

2、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細記錄。

4、不合格商品需要報損時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報告制度

1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時，應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施，并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅持三不放過原則，即：事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標準管理制度

1、產(chǎn)品標準分兩級管理，采購人員負責(zé)產(chǎn)品標準的采集工作（包括產(chǎn)品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護、安裝、調(diào)試等標準）。檢驗人員負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標準的整理和保管工作。

2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標準應(yīng)及時整理、訂卷、歸檔，由專人保存。

3、產(chǎn)品標準只準在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開的標準外，一般不外借，更不得外傳，要嚴格為生產(chǎn)廠家保密。

產(chǎn)品售后服務(wù)制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時掌握用戶對商品使用情況。

2、業(yè)務(wù)員要會同工程技術(shù)人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護等系列服務(wù)。

3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。

5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。

6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度

1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價情況，以提高企業(yè)信譽度。

2、加強售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。

3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決。

4、加強對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。

5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產(chǎn)品銷售可追溯管理制度

1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎(chǔ)。

2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。

3、嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號）、效期時間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。

4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。

5、對現(xiàn)場安裝的設(shè)備要認真填寫設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定保存。

產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。

2、認真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。

4、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。

5、加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識。用戶投訴查詢處理制度

1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。

2、投訴登記應(yīng)及時上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。

3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進行整改。

4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度

為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。

1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實到人、定期考核。

2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。

3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。

4、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、整潔。

5、定期對有關(guān)人員（特別是接觸一次性無菌器械的）進行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時撤換。