第一篇：進口非特殊化妝品備案

進口非特殊化妝品備案

一、申報流程

（一）在華申報責(zé)任備案

（二）產(chǎn)品檢測

（三）報批過程

二、主要檢測項目及第三方收費參考 表1-1 進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準

表1-2進口普通化妝品檢測項目和第三方收費標準（續(xù)）

注：“O”表示需要進行檢測的項目

1．指甲油卸除液不需要檢驗微生物，含酒精濃度≥75％不需要檢驗微生物。2．含乙醇、異丙醇含量之和≥10％的產(chǎn)品需測甲醇，費用1000元。

3．凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其總量≥3％的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，費用1100元。4．宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。5．宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。6．修護類和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進行毒理學(xué)試驗。

7．免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需 要進行急性眼刺激性試驗。

8．沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺 激性試驗。9．凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)進行人體試用試驗安全性評價（用后沖洗類產(chǎn)品除外）。10．pH≤3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內(nèi)。

11．檢驗數(shù)量是針對每包裝凈重大于10克的產(chǎn)品而言，不滿10克者，需增加樣品數(shù)量，總量掌握在不小于100-150g（視具體產(chǎn)品類型而定）。12．凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5％的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗和皮膚光毒性試驗，總計6000元。

三、申報資料清單

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于行政許可的其他資料；

（十二）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（十三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。*另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

四、申報資料主要要求(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

11、產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明。

行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。

授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。

3、產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。

4、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

5、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

6、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)符合以下要求：

(1)許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當包括以下資料： 1)檢驗申請表。2)檢驗受理通知書。3)產(chǎn)品使用說明。

4)衛(wèi)生安全性檢驗報告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))。5)如有以下資料應(yīng)提交：

①人體安全性檢驗報告(如人體試用試驗)； ②其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。

(2)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。

7、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當符合以下要求：(1)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使(領(lǐng))館確認。

(2)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并有機構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期。

(3)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

(4)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。

8、申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當分別提交下列資料：(1)申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)提交以下資料： 1)委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

2)進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

3)境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。

4)被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求:

①由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認。

②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

(2)實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

9、多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)提交以下資料：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

(3)其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

(4)其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。(5)其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

10、符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報：

(1)一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

(4)同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

11、多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎(chǔ)配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產(chǎn)品同時申報。每個產(chǎn)品申報資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

12、境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

五、審批機構(gòu)承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務(wù)中心自收到申報資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第二篇：非特化妝品備案答疑

1.委托方和被委托方怎么去備案？

答：雙方都要登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備1.委托方和被委托方怎么去備案？

答：雙方都要登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進行備案。（備注：委托方先備案，得出備案號后，把備案號交給被委托方備案即可）2.網(wǎng)上備案需要什么資料？

答：網(wǎng)上備案只需兩樣，一是產(chǎn)品配方，二是銷售包裝圖片的上傳。（圖片上傳分為：平面圖、立體圖）

3.備案的注冊商標可以使用哪些？

答：可以使用R的注冊商標，也可以使用TM，純英文的商標，需提供商標注冊證明。4.我們產(chǎn)品配方中均有香精成分，但是我們不標注在包裝上，那么提供給你們檢驗的話，也不提供這個成分，上傳網(wǎng)站也不上傳這個成分，是否可以？ 答：新政策要求寫“產(chǎn)品配方為產(chǎn)品的全成分配方”。

5.產(chǎn)品包裝上，一定要寫警示語嗎？ 中文產(chǎn)品名稱是否一定要標在正面？（法規(guī)中說的是標在主視面）

答：產(chǎn)品標準中要求標示警示語的，強制標示，另使用的產(chǎn)品原料在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有標示警示語要求的，強制標示，其余情況企業(yè)自行標示。警示語標示在產(chǎn)品的可視面上即可。6.哪些產(chǎn)品必須標注衛(wèi)生許可證號？沐浴液屬于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍嗎？

答：按照法規(guī)要求需要取得衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，均需在產(chǎn)品標簽上標注衛(wèi)生許可證號。沐浴液目前不屬于產(chǎn)品許可證申證范圍，可不用在標簽上標注生產(chǎn)許可證號。

7.淡化皺紋，祛除皺紋可以用于產(chǎn)品說明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細胞這些詞語，可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？“**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產(chǎn)品名稱對嗎？

答：產(chǎn)品說明書也屬于標簽的一部分，需符合我國對標簽的規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫(yī)療作用的詞語，以及“基因、細胞”等消費者不易理解的詞語。對于“原液”這樣的詞語可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實屬性，目前暫無公告表明該詞語有違規(guī)嫌疑。

8.御方、滋養(yǎng)、平衡調(diào)理、營養(yǎng)、滲透、收縮毛孔、撫紋、天然這些詞可以用嗎？ 答：只要不使用夸大、絕對、暗示或明示醫(yī)療作用等違規(guī)詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。9.生產(chǎn)日期組合：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期，這樣可以嗎？

答：產(chǎn)品的日期標示中只要含有兩組組合日期標示方式中的其中一組即可，如要求生產(chǎn)日期和保質(zhì)期組合，此時若額外標示了生產(chǎn)批號也是可以的。

10.有些產(chǎn)品執(zhí)行標準，以前用的是行標，現(xiàn)在新出國標，如何標識？

答：若國標為強制國標GB，而不是推薦性國標GB/T，則在強制性國標GB正式實施日期以前，仍可標示行標，但在強制國標GB正式實施以后，就必須按照新標準要求生產(chǎn)和標示產(chǎn)品。11.精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、煥白、抗氧化？產(chǎn)品說明中，“用后使皮膚潤滑嫩白”，這樣可否？

答：按照新政策要求，美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品進行了特殊用途化妝品申報，可以宣傳美白等作用，若沒有申報，不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。13.產(chǎn)品名稱或標簽中能否含有“即時” 和“修復(fù)”？

答：除了《化妝品命名指南》和《化妝品標識管理規(guī)定》中規(guī)定不能使用的詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。14.標簽中能否有這個詞“適用人群”？

答：標簽相關(guān)法規(guī)標準中未對此作出限定，企業(yè)可根據(jù)情況自行標示。15.如果我們工廠的委托方是國外的，委托方的信息是否一定要翻譯成中文？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址，若不是進口產(chǎn)品，則強制標示生產(chǎn)者名稱和地址，而且需用規(guī)范漢字標示。

16.產(chǎn)品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合國家命名要求？如不符合，該怎樣調(diào)整？

答：BB霜、CC霜屬于通俗名稱。

17.抗皺屬于非特，還是特殊用途化妝品？

答：特殊用途化妝品共分為9大類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、祛斑、防曬和除臭，這9大類之外的化妝品均屬于非特殊用途化妝品。

18.限用日期用英文標示可以嗎？ 如：EXP2017.06.11, 說明：保質(zhì)期三年。答：請參照GB。

19.目前的執(zhí)行標準用國標GB，還是輕工業(yè)標準QB？

答：產(chǎn)品的執(zhí)行標準是什么標準，就在標簽上標示什么標準。若同一種產(chǎn)品新發(fā)布了國家強制標準GB，則相應(yīng)的行業(yè)標準自行作廢。

20.產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證，或者祛斑的特證，但產(chǎn)品名稱中也有用到美白相關(guān)的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。21.基因亮顏無痕，這個產(chǎn)品名稱是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消費者不易理解的詞意”，請謹慎使用，而“無痕”可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，請謹慎使用。

22.醫(yī)療用語或醫(yī)學(xué)名人，也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎？

答：醫(yī)療用語和醫(yī)學(xué)名人等詞語，不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語中。

23.如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，怎么辦？用不符的名稱做的檢測報告，還能用嗎？一個產(chǎn)品名稱是否對應(yīng)一個配方？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標準的要求，備案可能無法通過，備案檢驗也不會受理。24.備案資料提交，和備案檢驗，哪個先做？ 如果先送檢了，備案資料提交時發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗報告還能用嗎？（檢驗機構(gòu)能否幫忙確認此配方是否可以通過？）

答：備案檢驗不對企業(yè)提供資料的真實性負責(zé)，無法為企業(yè)核實配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時詳細了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請備案檢驗時提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。

25.配方表中，復(fù)配原料需要逐個列出，如果不知道每個原料成分是什么，怎么辦？ 答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復(fù)配原料需標示所有的原始配料。

26.如果包裝上標示的一些成分與實際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的，有些不同，怎么辦？

答：企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致，但特殊情況除外，如復(fù)配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標注復(fù)配原料名稱，但在網(wǎng)上備案時則需要列明全部的原始配料。27.哪些產(chǎn)品的包裝上必須有QS標志，哪些不需要？ 答：依照現(xiàn)行的工業(yè)生產(chǎn)許可證申報產(chǎn)品類型，需要取得QS證的產(chǎn)品均需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志，而不再Q(mào)S申請范圍內(nèi)的產(chǎn)品，則不需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志。28.如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文，上傳包裝做非特備案，是否可以通過？

答：依照現(xiàn)行的標簽法規(guī)和標準要求，產(chǎn)品包裝上相對應(yīng)的中英文，英文字號不得大于中文字號。29.2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品，是否需要重新做備案檢驗報告？它的辦理程序是否可以理解為重新備案一次？

答：2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品需要重新做備案檢驗報告，可以說是重新備案。30.已擺在貨架上的商品，銷售周期有3年，也可能2015年還在貨架上銷售，那些標簽也有不正確的地方，那被抽查到了，會不會處罰？客戶舊的不正確的包裝印了很多，最遲可以用到什么時候？

答：化妝品的標簽標準GB 5296.3是于2009年10月1日開始實施的，《化妝品命名指南》也是于2010年2月開始實施的。即從法規(guī)標準實施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽就應(yīng)該符合法規(guī)標準要求，不符合法規(guī)標準要求的會被處罰。若有舊的不正確的標簽，為了節(jié)省成本，除了日期標示，建議對不正確的部分使用加貼或者補印的方法更改。

31.風(fēng)險評估報告是加工廠自己做，并且留檔被查嗎？是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站？ 答：風(fēng)險評估報告由企業(yè)自己制作，留檔備查，無需上傳到備案平臺。

32.假如一個產(chǎn)品有兩種類型（比如滋潤型和清爽型，但配方有一點不一樣），使用同一包裝，然后再貼個標簽區(qū)分屬于滋潤型，這樣可以嗎？（這就涉及一個問題，成分可否不寫出全部？ 答：配方不同的單獨銷售的產(chǎn)品需要分別備案。產(chǎn)品備案時需要列明產(chǎn)品全部成分。33.只在國內(nèi)分裝的產(chǎn)品，在國內(nèi)國外都有銷售，標簽中要不要標示原產(chǎn)國？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品（有備進字號）需要標示“原產(chǎn)國”5296.3的要求，限期使用日期需采用“請在標注日期前使用”或“限期使用日期見包裝”等引導(dǎo)語。

34.備案政策以產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為界限嗎？生產(chǎn)日期超過2014年12月30日的就不能用，還是現(xiàn)在就不能用？

答：新的備案政策要求補充備案工作在2014年12月30日前完成，與產(chǎn)品生產(chǎn)日期無關(guān)。在2014年12月30日前未完成補充備案的產(chǎn)品，現(xiàn)市場上已有的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束，但不得再進行生產(chǎn)。

案系統(tǒng)進行備案。（備注：委托方先備案，得出備案號后，把備案號交給被委托方備案即可）2.網(wǎng)上備案需要什么資料？

答：網(wǎng)上備案只需兩樣，一是產(chǎn)品配方，二是銷售包裝圖片的上傳。（圖片上傳分為：平面圖、立體圖）

3.備案的注冊商標可以使用哪些？

答：可以使用R的注冊商標，也可以使用TM，純英文的商標，需提供商標注冊證明。4.我們產(chǎn)品配方中均有香精成分，但是我們不標注在包裝上，那么提供給你們檢驗的話，也不提供這個成分，上傳網(wǎng)站也不上傳這個成分，是否可以？ 答：新政策要求寫“產(chǎn)品配方為產(chǎn)品的全成分配方”。

5.產(chǎn)品包裝上，一定要寫警示語嗎？ 中文產(chǎn)品名稱是否一定要標在正面？（法規(guī)中說的是標在主視面）

答：產(chǎn)品標準中要求標示警示語的，強制標示，另使用的產(chǎn)品原料在《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有標示警示語要求的，強制標示，其余情況企業(yè)自行標示。警示語標示在產(chǎn)品的可視面上即可。6.哪些產(chǎn)品必須標注衛(wèi)生許可證號？沐浴液屬于生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍嗎？ 答：按照法規(guī)要求需要取得衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品，均需在產(chǎn)品標簽上標注衛(wèi)生許可證號。沐浴液目前不屬于產(chǎn)品許可證申證范圍，可不用在標簽上標注生產(chǎn)許可證號。

7.淡化皺紋，祛除皺紋可以用于產(chǎn)品說明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細胞這些詞語，可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？“**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產(chǎn)品名稱對嗎？

答：產(chǎn)品說明書也屬于標簽的一部分，需符合我國對標簽的規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫(yī)療作用的詞語，以及“基因、細胞”等消費者不易理解的詞語。對于“原液”這樣的詞語可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實屬性，目前暫無公告表明該詞語有違規(guī)嫌疑。

8.御方、滋養(yǎng)、平衡調(diào)理、營養(yǎng)、滲透、收縮毛孔、撫紋、天然這些詞可以用嗎？ 答：只要不使用夸大、絕對、暗示或明示醫(yī)療作用等違規(guī)詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。9.生產(chǎn)日期組合：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期，這樣可以嗎？

答：產(chǎn)品的日期標示中只要含有兩組組合日期標示方式中的其中一組即可，如要求生產(chǎn)日期和保質(zhì)期組合，此時若額外標示了生產(chǎn)批號也是可以的。

10.有些產(chǎn)品執(zhí)行標準，以前用的是行標，現(xiàn)在新出國標，如何標識？

答：若國標為強制國標GB，而不是推薦性國標GB/T，則在強制性國標GB正式實施日期以前，仍可標示行標，但在強制國標GB正式實施以后，就必須按照新標準要求生產(chǎn)和標示產(chǎn)品。11.精油產(chǎn)品的品名如何書寫？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

12.含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、煥白、抗氧化？產(chǎn)品說明中，“用后使皮膚潤滑嫩白”，這樣可否？

答：按照新政策要求，美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品進行了特殊用途化妝品申報，可以宣傳美白等作用，若沒有申報，不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語。13.產(chǎn)品名稱或標簽中能否含有“即時” 和“修復(fù)”？

答：除了《化妝品命名指南》和《化妝品標識管理規(guī)定》中規(guī)定不能使用的詞語，其余詞語企業(yè)可酌情選用。

14.標簽中能否有這個詞“適用人群”？

答：標簽相關(guān)法規(guī)標準中未對此作出限定，企業(yè)可根據(jù)情況自行標示。15.如果我們工廠的委托方是國外的，委托方的信息是否一定要翻譯成中文？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址，若不是進口產(chǎn)品，則強制標示生產(chǎn)者名稱和地址，而且需用規(guī)范漢字標示。

16.產(chǎn)品命名中不能用字母，那BB霜和CC霜的命名是否符合國家命名要求？如不符合，該怎樣調(diào)整？

答：BB霜、CC霜屬于通俗名稱。

17.抗皺屬于非特，還是特殊用途化妝品？

答：特殊用途化妝品共分為9大類：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、祛斑、防曬和除臭，這9大類之外的化妝品均屬于非特殊用途化妝品。

18.限用日期用英文標示可以嗎？ 如：EXP2017.06.11, 說明：保質(zhì)期三年。答：請參照GB。

19.目前的執(zhí)行標準用國標GB，還是輕工業(yè)標準QB？

答：產(chǎn)品的執(zhí)行標準是什么標準，就在標簽上標示什么標準。若同一種產(chǎn)品新發(fā)布了國家強制標準GB，則相應(yīng)的行業(yè)標準自行作廢。20.產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證，或者祛斑的特證，但產(chǎn)品名稱中也有用到美白相關(guān)的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。21.基因亮顏無痕，這個產(chǎn)品名稱是否可以？

答：“基因”有可能涉及“消費者不易理解的詞意”，請謹慎使用，而“無痕”可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，請謹慎使用。

22.醫(yī)療用語或醫(yī)學(xué)名人，也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎？

答：醫(yī)療用語和醫(yī)學(xué)名人等詞語，不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語中。

23.如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，怎么辦？用不符的名稱做的檢測報告，還能用嗎？一個產(chǎn)品名稱是否對應(yīng)一個配方？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標準的要求，備案可能無法通過，備案檢驗也不會受理。24.備案資料提交，和備案檢驗，哪個先做？ 如果先送檢了，備案資料提交時發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗報告還能用嗎？（檢驗機構(gòu)能否幫忙確認此配方是否可以通過？）

答：備案檢驗不對企業(yè)提供資料的真實性負責(zé)，無法為企業(yè)核實配方是否能夠順利通過備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時詳細了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請備案檢驗時提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。

25.配方表中，復(fù)配原料需要逐個列出，如果不知道每個原料成分是什么，怎么辦？ 答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復(fù)配原料需標示所有的原始配料。

26.如果包裝上標示的一些成分與實際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的，有些不同，怎么辦？

答：企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致，但特殊情況除外，如復(fù)配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標注復(fù)配原料名稱，但在網(wǎng)上備案時則需要列明全部的原始配料。27.哪些產(chǎn)品的包裝上必須有QS標志，哪些不需要？

答：依照現(xiàn)行的工業(yè)生產(chǎn)許可證申報產(chǎn)品類型，需要取得QS證的產(chǎn)品均需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志，而不再Q(mào)S申請范圍內(nèi)的產(chǎn)品，則不需在產(chǎn)品標簽上標示QS標志。28.如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文，上傳包裝做非特備案，是否可以通過？

答：依照現(xiàn)行的標簽法規(guī)和標準要求，產(chǎn)品包裝上相對應(yīng)的中英文，英文字號不得大于中文字號。29.2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品，是否需要重新做備案檢驗報告？它的辦理程序是否可以理解為重新備案一次？

答：2011年10月1日前備案過的產(chǎn)品需要重新做備案檢驗報告，可以說是重新備案。30.已擺在貨架上的商品，銷售周期有3年，也可能2015年還在貨架上銷售，那些標簽也有不正確的地方，那被抽查到了，會不會處罰？客戶舊的不正確的包裝印了很多，最遲可以用到什么時候？

答：化妝品的標簽標準GB 5296.3是于2009年10月1日開始實施的，《化妝品命名指南》也是于2010年2月開始實施的。即從法規(guī)標準實施之日起生產(chǎn)的產(chǎn)品標簽就應(yīng)該符合法規(guī)標準要求，不符合法規(guī)標準要求的會被處罰。若有舊的不正確的標簽，為了節(jié)省成本，除了日期標示，建議對不正確的部分使用加貼或者補印的方法更改。

31.風(fēng)險評估報告是加工廠自己做，并且留檔被查嗎？是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站？ 答：風(fēng)險評估報告由企業(yè)自己制作，留檔備查，無需上傳到備案平臺。32.假如一個產(chǎn)品有兩種類型（比如滋潤型和清爽型，但配方有一點不一樣），使用同一包裝，然后再貼個標簽區(qū)分屬于滋潤型，這樣可以嗎？（這就涉及一個問題，成分可否不寫出全部？ 答：配方不同的單獨銷售的產(chǎn)品需要分別備案。產(chǎn)品備案時需要列明產(chǎn)品全部成分。33.只在國內(nèi)分裝的產(chǎn)品，在國內(nèi)國外都有銷售，標簽中要不要標示原產(chǎn)國？

答：標準規(guī)定進口產(chǎn)品（有備進字號）需要標示“原產(chǎn)國”5296.3的要求，限期使用日期需采用“請在標注日期前使用”或“限期使用日期見包裝”等引導(dǎo)語。

34.備案政策以產(chǎn)品的生產(chǎn)日期為界限嗎？生產(chǎn)日期超過2014年12月30日的就不能用，還是現(xiàn)在就不能用？

答：新的備案政策要求補充備案工作在2014年12月30日前完成，與產(chǎn)品生產(chǎn)日期無關(guān)。在2014年12月30日前未完成補充備案的產(chǎn)品，現(xiàn)市場上已有的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束，但不得再進行生產(chǎn)。

第三篇：2018年進口非特化妝品備案變更需準備的材料清單

2018年進口非特化妝品備案變更需準備的材料清單

一、申報資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單

一、申報資料清單

(一)化妝品行政許可變更申請表；

(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件；

(三)代理申報的，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

(四)根據(jù)申請變更的內(nèi)容分別提交下列資料：

1、產(chǎn)品名稱的變更：

(1)申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更；

(2)申請變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的，應(yīng)當提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。

2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購合并)：

(1)進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更，應(yīng)當提交生產(chǎn)國政府主管部門或有關(guān)機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件，其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出合法變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復(fù)印件，證明文件需翻譯成規(guī)范中文，中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證；

(2)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告。

3、進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變)：

(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由；

(2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書)。

4、行政許可在華申報責(zé)任單位的變更：

(1)先提交擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書原件備案；

(2)擬變更的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件；

(3)行政許可在華申報責(zé)任單位名稱或地址變更，應(yīng)提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件；

(4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報責(zé)任單位的情況說明并經(jīng)公證機關(guān)公證。

5、實際生產(chǎn)企業(yè)的變更：

(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件；

(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件；

(3)擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝；

(4)擬變更的實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗報告；

(5)實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

6、變更特殊用途化妝品類別，應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。

7、申請其他變更的，應(yīng)詳細說明理由，并提交相關(guān)證明文件。

二、申報資料主要要求(一)申報資料的一般要求

1、提交申報資料原件1份。

2、除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品(新原料)申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。

3、使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

4、使用中國法定計量單位。

5、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致。

6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

7、終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

8、因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。

9、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。

10、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

11、申請人應(yīng)當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。

(二)申報資料的具體要求

1、逐項提交各項資料。

2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

3、被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當符合下列要求：

(1)由認證機構(gòu)或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使(領(lǐng))館確認；

(2)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

三、審批機構(gòu)承諾時限

(一)受理：國家行政受理服務(wù)中心自收到申報資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。

(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。

(三)送達：國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四篇：進口化妝品備案的程序

北京鑫金證國際技術(shù)服務(wù)有限公司

進口化妝品備案的程序

自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術(shù)審評。

1、進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號開始分別編排。

五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？

進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內(nèi)完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。

3、資料準備情況的影響：

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。

4、評審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進行。官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

第五篇：關(guān)于進口化妝品的備案審批手續(xù)

關(guān)于進口非特殊用途化妝品的備案審批手續(xù)

1化妝品藥監(jiān)局備案涉及的機構(gòu) 〃檢測機構(gòu)

目前SFDA共認定14家機構(gòu)具有化妝品檢驗資格?！ㄊ芾碇行?/p>

負責(zé)對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責(zé)安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。機構(gòu)為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，地址在北京西直門?！▽徳u委員會

負責(zé)對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審。機構(gòu)為在國家中藥品種保護審評委員會辦公室，地址在北京南四環(huán)西路188號11區(qū)15號樓(100070)化妝品衛(wèi)生許可審批工作按《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定和技術(shù)要求進行?！ㄐ姓S可司（即SFDA食品許可司）

對通過了評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。2化妝品藥監(jiān)局批文審批所需資料

申請進口非特殊用途化妝品審批的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；

（八）已經(jīng)審批的行政許可在華審批責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華審批責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于審批的其它資料。

另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件

目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件

3所需時間

進口非特殊用途化妝品備案周期為4-5個月。（除育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類特殊用途化妝品外，其余均屬為普通類）

4所需費用

衛(wèi)檢費：4000-8000元，多數(shù)是5800元/個

證明材料的公證費和翻譯費（如自由銷售證明原件、授權(quán)書）5化妝品藥監(jiān)局批文的有效期限

化妝品進口許可證有效期為4年，4年后需要延續(xù)。延續(xù)時不收費