第一篇：進口化妝品銷售審批

所有外國企業(yè)生產(chǎn)和銷售的化妝品（含中國臺灣和中國香港、澳門），在進入中國大陸銷售時，必須到中國國家相關部門辦理注冊（備案）手續(xù)。

國外化妝品進入中國時，需要到中國國家衛(wèi)生部等機構辦理注冊（備案）手續(xù)方可銷售，具體程序為：

① 國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊/備案；

② 制作中文標簽；

③ 通關（含標簽審核，海關）；

④ 上市銷售。

按照2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》所規(guī)定的化妝品的定義，“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)品?！边M口化妝品分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。

普通化妝品分類：

1、發(fā)用品

2、護膚品

3、彩妝品

4、指(趾)甲用品

5、芳香品

特殊用途化妝品分類：

1、育發(fā)類*

2、健美類*

3、美乳類*

4、染發(fā)類*

5、燙發(fā)類*

6、防曬類※

7、除臭類※

8、祛斑類※

9、脫毛類※

以上標有*的項目需做人體試用試驗，標有※的項目需做人體斑貼試驗。

國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊（備案）的程序：

① 進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

② 進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

化妝品檢驗：

化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、PH值測定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。

檢驗時間一般在2-4個月，特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。

進口化妝品需提供資料：

普通類：

(一）檢驗申請表；

（二）檢驗受理通知書；

（三）產(chǎn)品說明書；

（四）檢驗報告；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件

特殊類：

（一）進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表

（二）產(chǎn)品配方

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用依據(jù)

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖

（五）產(chǎn)品質量標準

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告；

5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（九）來自發(fā)生瘋牛病國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書。

（十）可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料

（十一）可能有助于評審的其它資料

以上資料原件1份，復印件4份。另附未啟封的樣品1件

對化妝品配方的要求

（1）所有生產(chǎn)時加入的成分均需申報，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；

（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；

（3）配方中的成份應使用INCI*名稱，不得使用商品名；

（4）配方中的著色劑應按化妝品衛(wèi)生標準歸的色素命名或提供CI號；

（5）配方中的成份應給出百分含量，不得僅給出含量范圍；

（6）配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應給出其學名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有動物臟器提取物的，應附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（8）分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應將分裝配方分別列出；

（9）配方中含有復配限用物質的，應申報各物質的比例。

檢驗中特殊情況要求：

（1）配方中紫外線吸收劑含量超過0、5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測外，還應進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態(tài)反應試驗；

（2）配方成份中含有果酸的，應進行果酸含量檢測；

（3）防曬產(chǎn)品宣傳或標示SPF值的，應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。

多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。以上資料原件1份。

需要提供的證明性材料：

主要為以下三種：

（1）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（2）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；

（3）代理申報的，應提供委托代理證明；

前兩種都需要進行翻譯和公證，后一種如果不是使用中文，也需要翻譯和公證。

第二篇：進口化妝品審批程序及材料

進口化妝品審批程序及材料

一、進口化妝品應如何界定概念？

答：化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露、香皂等產(chǎn)品在報關時也已列入化妝品管理，不過牙膏只列入商檢項目）。

二、化妝品具體分為哪些種類？

答：總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中： 特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；

普通用途化妝品（非特殊用途化妝品）又分為：發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。

三、什么樣的進口化妝品需要審批？

答：所有進口化妝品（進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品）、進口化妝品新原料必須由國家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。

四、進口化妝品審批（備案）的程序是怎樣的？

答：自二○○四年七月一日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制。二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由評審委員會進行技術審評。

1、進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批準文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批準文號（備案號）中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每從0001號開始分別編排。

五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間？

答：進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年?；瘖y品申報時間主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。

3、資料準備情況的影響：

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛(wèi)生部相關規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。天健華成提示：委托的代理公司經(jīng)驗缺乏，就可能在資料準備環(huán)節(jié)拖延很多時間。

4、評審政策的影響：

化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2008〕124號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）《化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》等有關規(guī)定和技術要求進行。提示：官方經(jīng)常會出臺一些新的政策規(guī)定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

六、化妝品申報一般需要多少費用？ 答：化妝品申報國家規(guī)定費用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費用（樣品檢測）、第三方收費和審評費用（其中審評費自2009年1月1日起國家財政部已取消）。

衛(wèi)檢費：化妝品的衛(wèi)檢費用因可以在衛(wèi)生部指定的三個主要疾控中心：北京、上海、廣州等地進行，三地費用標準基本是相同的，會稍有個別差異但差距不大。衛(wèi)檢收費標準會根據(jù)申報的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。比如防曬類的一般都要做斑貼實驗、SPF值試驗、PA+++試驗，都要單加費用，斑貼試驗1500元；SPF值試驗5000元起，指數(shù)每高5個點，費用加1000元；PA+試驗11000元起，PFA值每高一個點，費用加1000元。比如健美、美乳類檢驗費為26800元，育發(fā)類的檢驗費為31800元，費用較高的原因是其中包含了人體試驗的費用10000元。

第三方收費：主要指證明材料的公證和翻譯費，一般每個產(chǎn)品在1000元左右。

以上二者相加，就是正常的申報費用了。

代理服務費：如果委托專業(yè)代理申報公司申報，還需按照合同約定另行交納代理服務費。

七、化妝品檢測機構是哪個部門？

答：進口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，首選以下三個單位進行檢驗

1、中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所 聯(lián)系電話：010-67791264 地址：北京市朝陽區(qū)潘家園南里七號

檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品

2、上海市疾病預防控制中心 聯(lián)系電話：021-62096059 地址：上海市長寧區(qū)中山西路1380號

檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

3、廣東省疾病預防控制中心 聯(lián)系電話：020-84197952 地址：廣州市新港西路176號

檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

其他檢驗機構：北京市疾病預防控制中心，遼寧省疾病預防控制中心，江蘇省疾病預防控制中心，浙江省疾病預防控制中心，四川省疾病預防控制中心，湖北省疾病預防控制中心。

另有5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構：中國人民空軍總醫(yī)院，上海市皮膚病性病醫(yī)院，中山大學附屬第三醫(yī)院，四川大學華西醫(yī)院，中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院。具體承擔《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗規(guī)定》規(guī)定的人體安全性和防曬功效檢測項目(人體法)。

八、化妝品的衛(wèi)檢需要進行哪些檢測項目？

答：化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。

1、微生物學檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目

2、衛(wèi)生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學指標的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；

3、毒理學試驗：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做皮膚變態(tài)反應試驗、皮膚光毒性試驗、回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；

4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等?！駲z驗中特殊情況要求：

1、凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元。

2、凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產(chǎn)品，需加測紫外線吸收劑、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗。

3、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。

4、宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。

5、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，費用1000元

6、Ames試驗可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗替代。

7、凡需進行人體試驗的，請先在省級檢驗機構完成毒理學檢驗，結果合格者方能送到我單位檢測；并于送檢時提供毒理學報告。

8、樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產(chǎn)品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。

9、防曬類只在產(chǎn)品標識SPF值時測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗以SPF值15為基數(shù)，5000元/個，SPF值大于15，每增加5，測定費用再加1000元。

10、防曬類只在產(chǎn)品標識PA+++值時測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗以PFA值3為基數(shù)，3以下，可標注PA+，11000元；PFA值在4-7之間，可標注PA++，費用在12000-15000之間；PFA值在8以上，可標注PA+++，費用為16000元。

九、化妝品申報涉及的機構有哪些？

答：化妝品的申報，主要涉及到四個機構：

1、檢測機構；

2、受理中心；

3、評審委員會；

4、行政審批部門。

1、檢測機構：接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。

2、受理中心：負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報SFDA；發(fā)放證書等。具體為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

3、審評委員會：負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審，具體由中保辦化妝品處負責。

4、行政許可司（即SFDA食品許可司）：對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。

十、樣品送檢時應提供什么資料，有哪些注意事項？

答：如果向上海疾病預防控制中心申請檢驗，需按照“一二三”原則準備送檢材料。即：一份產(chǎn)品配方，兩份檢驗申請表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時要準備一電子版送檢清單（檢驗機構提供），按照要求填寫表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致，當提交給檢驗機構后，以上內容不能夠再作修改。提示：企業(yè)切勿害怕準備材料麻煩而聽信某些代理公司可以代為準備的話，國家對材料造假的處理非常嚴格，一旦發(fā)現(xiàn)造假，將在1年內不準申報。

十一、如果進口產(chǎn)品在國外已經(jīng)進行了實驗，是否在申報的時候還需要重新檢驗？

答：一般情況下，進口產(chǎn)品必須在中國指定的檢驗機構進行衛(wèi)生學和毒理學檢驗，但防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了SPF和PA檢測，可以直接提交國外的檢驗報告，具體要求：1．出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書；2．出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,GLP）的證明；3）其他有助于說明實驗室資質的資料。4）凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領）館、公證處認可的復印件的確認件（含翻譯件），國家食品藥品監(jiān)督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。5）境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。6）使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。

十二、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）化妝品評審會每年有幾次？

答：進口非特殊用途化妝品需要通過衛(wèi)生部評審會的評審，隨時遞交材料，隨時評審。

特殊用途化妝品評審大會每月第三周開始，每次評審會歷時約10～15天。（2009年開始評審大會每月召開一次）。

十三、2010年4月之后申報進口化妝品需提交哪些資料及要求（黑體部分為新增加項目）？

答：根據(jù)最新申報受理規(guī)定規(guī)定：

1、申請進口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）進口特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品質量安全控制要求；

（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（七）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（九）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（十一）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十三）可能有助于行政許可的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

2、申請進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。

3、申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：

（一）化妝品新原料行政許可申請表；

（二）研制報告

1）原料研發(fā)的背景、過程及相關的技術資料；

2）原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量；

3）原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。

（三）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；

（四）原料質量安全控制要求，包括規(guī)格、檢測方法、可能存在安全性風險物質及其控制等；

（五）毒理學安全性評價資料，包括原料中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（七）可能有助于行政許可的其他資料。

另附送審樣品1件。

4、申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：

（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品質量安全控制要求；

（四）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（七）省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；

（八）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料；

（九）可能有助于行政許可的其他資料。

另附省級食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。

5、以上申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》的要求提交有關資料，申報資料的一般要求如下：

（一）首次申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致；

（二）申請備案、延續(xù)、變更、補發(fā)批件的，提交原件１份；

（三）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；

（四）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（五）使用中國法定計量單位；

（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致；

（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；

（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；

（九）文字版與電子版的填寫內容應當一致。

十四、以國外品牌商的名義申報的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？ 答：

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2、進口產(chǎn)品應提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過復印件與原件一致公證的復印件；

十五、需要外商（申請企業(yè)）提供的證明性材料有哪些？ 答：主要為以下三種：

1、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（原產(chǎn)國政府機關或者行業(yè)協(xié)會出具）；

2、外商即（申請企業(yè)）生產(chǎn)企業(yè)給國內在華申報責任單位開具的“授權書”；

第一種如為外文的需要進行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證，經(jīng)過雙方公證后的授權書如果不是使用中文，也需要進行翻譯公證。

十六、在華申報責任單位開具授權書具體要求？

1、授權書應由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機關公證；授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證；

2、授權書應包括以下內容：授權單位名稱、行政許可在華申報責任單位名稱、授權有效期（至少四年）、所授權的產(chǎn)品范圍、授權權限等；授權權限應包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認申報資料；

3、應提交授權書原件（包括中文譯文）存檔備查。

4、申請在華申報責任單位授權書備案時，除按有關規(guī)定提交相關文件外，還應同時提交在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件。在華申報責任單位授權書內容除應符合《規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關要求外，還應注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報責任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應與進口化妝品或進口化妝品新原料行政許可申請表中相應內容一致，在華申報責任單位地址應與營業(yè)執(zhí)照中相應內容一致，生產(chǎn)企業(yè)應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。

十七、生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件有哪些要求？ 答：

（一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經(jīng)出具機構或我國使（領）館確認；

（二）應載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；

（三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應與所申報的內容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件；

（四）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應譯為規(guī)范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。

十八、多色號系列進口非特殊用途化妝品怎么申報？ 答：多色號系列普通化妝品是指產(chǎn)品配方除色素（色調調整部分）種類或含量不同外，其余配方成分種類相同，且其系列名稱相同的普通化妝品。其安全性檢驗及申報應符合《衛(wèi)生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]231號）。

不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品，且只有一個產(chǎn)品名稱注冊的要求。不可拆分的同一銷售包裝含有多個同類產(chǎn)品注冊（如粉餅、眼影、腮紅等）時，且只有一個產(chǎn)品名稱，可以按照一個產(chǎn)品申報。申報資料除產(chǎn)品配方、質量標準、檢驗報告外，其余資料可按一個產(chǎn)品遞交。

十九、很多企業(yè)非常關注關于是否可以按系列化妝品申報，具體怎樣的申報要求？

（一）為進一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對系列化妝品使用同一批準文號或備案號。

具體通知如下：

一、系列化妝品包括多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。

1、多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

2、多色號（顏色）系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

3、多香型（氣味）系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同，基礎配方成分含量（配合香精調整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。

4、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合防曬劑調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準或備案的系列化妝品發(fā)給同一批件或備案憑證，且使用同一批準文號或備案號，此類批件或備案憑證設附頁。在批件或備案憑證上只載明其中一個產(chǎn)品的相關信息，同系列其他產(chǎn)品的中文名稱、外文名稱（進口化妝品）、批準（備案）日期、有效期等相關信息在附頁中載明。

（三）申請系列化妝品行政許可時，應將同系列化妝品作為一組產(chǎn)品進行申報。產(chǎn)品的申報資料按《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）的有關規(guī)定提供。

（四）系列產(chǎn)品行政許可，按下列情形辦理：

1）首次同時申請系列化妝品行政許可的，符合要求的發(fā)給一個批件或備案憑證，使用同一個批準文號或備案號。

2）系列產(chǎn)品已獲批準或備案的，再申請同系列其他產(chǎn)品行政許可時，有兩個或兩個以上批件或備案憑證的，申請人應當書面申請選擇已批準或備案的其中一個產(chǎn)品的批準文號或備案號作為擬批準或備案同系列其他產(chǎn)品的批準文號或備案號。申報時應提交所選擇產(chǎn)品的批件或備案憑證原件。符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)申請人選擇的已獲批準的批件或備案憑證，新批準或備案的產(chǎn)品在換發(fā)的批件或備案憑證附頁中載明。

3）系列產(chǎn)品到期需要延續(xù)，有多個批件或備案憑證的，申請人應當選擇其中一個產(chǎn)品的批準文號或備案號作為同系列其他延續(xù)產(chǎn)品的批準文號或備案號；只有一個批件或備案憑證的，應提交延續(xù)產(chǎn)品的相關申報資料，符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)新的批件或備案憑證，原批件或備案憑證同時注銷。4）需對已獲批準或備案的系列產(chǎn)品合并使用同一批準文號或備案號的，申請人可以提出申請。申報時應提交所有需要合并產(chǎn)品的批件或備案憑證原件，并選擇已批準或備案的其中一個產(chǎn)品的批準文號或備案號作為合并后使用的批準文號或備案號。國家食品藥品監(jiān)督管理局按申請人選擇的批準文號或備案號發(fā)給新的批件或備案憑證，其他產(chǎn)品在新批件或備案憑證附頁中載明。原批件或備案憑證同時注銷。

（五）系列產(chǎn)品未合并使用同一批件或備案憑證的，可在其有效期內繼續(xù)使用。已注銷批件或備案憑證的產(chǎn)品，在注銷之日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售。

二十、產(chǎn)品配方有哪些要求？ 答：

（一）應以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（二）應提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復配原料必須以復配形式申報，并應標明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結晶水、原料存在不同的分子式或結構式等應加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外；

（四）著色劑應提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應在產(chǎn)品配方中標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質原料有規(guī)格要求的，還應提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質量規(guī)格證明；

（八）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內的不同配方內容物組合而成的產(chǎn)品，應將各部分配方分別列出；

（九）許可檢驗機構對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致；

（十）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質量控制等內容的資料。

提示：企業(yè)在選擇代理時一定要求對方先對申報基礎資料進行審查，以免中途出現(xiàn)問題，造成申報中止。

二十一、產(chǎn)品的質量控制要求的有哪些要求？ 答：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；

（三）燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法；

（四）進口產(chǎn)品，應提交在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求（外文版及中文譯文）。原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質量安全控制要求中不含本條

（一）、（二）、（三）項內容的，應同時提交含相應指標的產(chǎn)品質量安全控制要求資料；

（五）申請人應提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

二十二、產(chǎn)品包裝有哪些要求？

答：送審樣品應為未啟封的市售包裝，包裝內應含產(chǎn)品說明書。沒有說明書的產(chǎn)品因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）或將說明內容印制在產(chǎn)品容器上的，應提交相關說明。進口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標識不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。

二十三、委托代理證明應有哪些要求？ 答：

1、應載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期；并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名；

2、一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其它產(chǎn)品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；

3、如為外文，應譯成規(guī)范的中文，中文譯文應經(jīng)中國公證機關公證。

二十四、補正材料有哪些要求？ 答：

1、針對“行政許可技術審查延期通知書”提出的評審意見提交完整的補正材料，補正材料須逐頁加蓋申報單位的公章；

2、接到“行政許可技術審查延期通知書”后，申報單位應在一年內提交補正資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應提交書面說明。

二十五、如何加快審批進程？

答：化妝品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；評審政策；資料準備情況

普通類產(chǎn)品的審核是提交申報資料后直接安排在評審專家手里，隨時出具批準意見。

化妝品的每月的評審會議，主要是針對特殊類產(chǎn)品，分別每月中下旬即第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。能否趕上當期的評審會取決于檢驗報告出具時間和其他申報資料進度的?；瘖y品的檢測周期見前。資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。總之，如想縮短化妝品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

二十六、獲取批件后即可進口銷售了么，化妝品涉及到的關稅是多少？

1、獲取化妝品備案憑證/衛(wèi)生行政許可批件后方可進口報關。產(chǎn)品獲取批件后的第一次進口報關的同時需要向地方出入境檢驗檢疫局進行中文標簽備案及申領CIQ和衛(wèi)生證書，之后即可上架銷售了。

2、關稅：一般護膚品6.5%、彩妝及香水10%；增值稅統(tǒng)一為17%；彩妝及香水類涉及消費稅30%。

二十七、何謂進口化妝品中文標簽備案，如何申報？

答：進口化妝品中文標簽，即為進口化妝品進口大陸市場之前，在完成國家食品藥品監(jiān)督管理具（SFDA）申報獲準批件后，由當?shù)爻鋈刖硻z驗檢疫機構合格后貼在產(chǎn)品原外包裝上的產(chǎn)品中文信息【具體可參照化妝品標識管理規(guī)定(國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第100號】。根據(jù)國家質檢總局2006年第44號公告的規(guī)定，進口食品、化妝品標簽必須符合中國法律法規(guī)和強制性標準的規(guī)定；出口食品、化妝品標簽必須符合進口國/地區(qū)的要求。自2006年4月1日起各出入境檢驗檢疫機構對所有進出口食品、化妝品的標簽進行檢驗，經(jīng)檢驗合格并取得備案后方能進出口。國家質檢總局在2006年4月1日起，發(fā)布“關于調整進出口食品、化妝品標簽審核制度的公告”，進出口化妝品的標簽審核與進出口化妝品檢驗檢疫結合進行，不實行預先審核。由各地口岸出入境檢驗檢疫機構對進出口化妝品檢驗合格后，在按規(guī)定出具的檢驗證明文件中加注“標簽經(jīng)審核合格”即可進口。檢驗檢疫機構對進出口食品、化妝品進行檢驗檢疫，包括標簽審核、檢測、查驗，統(tǒng)一按檢驗檢疫收費標準收費，不再收取標簽審核費

二十八、確定的產(chǎn)品的中英文名稱（品牌）是否考慮到了商標的同期保護？ 答：國外化妝品企業(yè)在申請中華人民共和國衛(wèi)生部《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》時，需提交產(chǎn)品中文名稱，按照中國衛(wèi)生部《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》，產(chǎn)品名稱由商標名、通用名、屬性名三部分組成。其中“商標名”就是企業(yè)的品牌，但是中國衛(wèi)生部并不關心您提交的這個“商標名”有沒有在中國注冊，這樣一來，潛在的風險就會很大，當《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》成功申請下來時，您提交的產(chǎn)品名稱包含“商標名”也會在《備案憑證》上出現(xiàn)，如果您的商標名沒有在中國注冊，就有被別人搶注的風險，如果被別人搶注，那您就得重新取名，不僅產(chǎn)品包裝、宣傳材料等等需要更換，更重要的是您還得到中國衛(wèi)生部去申請變更《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》中的產(chǎn)品名稱，當然是“商標名”的部分了。如果您重新注冊新的商標，而不去中國SFDA變更名稱，那么您實際銷售的產(chǎn)品名稱與《備案憑證》上的名稱不一致，這也是不允許的，如果您重新申請商標注冊后再去變更名稱，當然是可以的，但是這會很麻煩，不僅花錢，還需要很長時間。所以，強烈建議您在向中國衛(wèi)生部申請《進口(非)特殊用途化妝品備案憑證》前，先去中國國家工商行政管理總局商標局申請商標注冊，經(jīng)過查詢如果沒有人使用，根據(jù)“申請在先”原則，這個商標基本上就歸您了。按照國際商標注冊分類，化妝品為第3類，美容服務為第44類。一般情況下，只需要在這兩類分別進行注冊就可以了。

二十九、后記

從2010年4月1日始頒布實施的《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（以下簡稱“受理規(guī)定”），其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》（以下簡稱“資料要求”）和《化妝品技術審評要點（征求意見稿）》（以下簡稱“審評要點”）。其中，包含了產(chǎn)品檢測、形式審評和技術審評等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就重點列舉新增加項目如下：

（一）產(chǎn)品申報流程的改變：?在華申報責任單位授權書備案（同時申請用戶名密碼）——? 產(chǎn)品檢測——?產(chǎn)品申報——④形式審查——⑤技術審查——⑥簽批。

（二）產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)：送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗機構封樣及蓋章確認。

（三）增加申報資料內容： 1）產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應當提供基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質量控制等內容的資料。（可參照歐盟、美國FDA相關標準準備資料）；

2）產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求）3）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料應根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內容：一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風險的物質名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質），相關檢測方法和檢測數(shù)據(jù)；

（二）針對產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質的安全風險評估報告；

（三）在現(xiàn)有技術條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風險物質含量的技術資料，必要時提交工藝改進的措施；

（四）植物來源的原料還應提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質情況。

（五）、如果產(chǎn)品中不存在安全性風險物質，請?zhí)峁┫嚓P證明或承諾書。承諾書應當包括申請的產(chǎn)品不含安全性風險物質，不會對人體健康造成危害等內容。4）在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件。

第三篇：關于進口化妝品的備案審批手續(xù)

關于進口非特殊用途化妝品的備案審批手續(xù)

1化妝品藥監(jiān)局備案涉及的機構 〃檢測機構

目前SFDA共認定14家機構具有化妝品檢驗資格?！ㄊ芾碇行?/p>

負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。機構為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心，地址在北京西直門。〃審評委員會

負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審。機構為在國家中藥品種保護審評委員會辦公室，地址在北京南四環(huán)西路188號11區(qū)15號樓(100070)化妝品衛(wèi)生許可審批工作按《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》規(guī)定和技術要求進行?！ㄐ姓S可司（即SFDA食品許可司）

對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。2化妝品藥監(jiān)局批文審批所需資料

申請進口非特殊用途化妝品審批的，應提交下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料；

（八）已經(jīng)審批的行政許可在華審批責任單位授權書復印件及行政許可在華審批責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于審批的其它資料。

另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件

目前，藥監(jiān)局食品化妝品審批辦公室要求企業(yè)提交一份申報材料的原件

3所需時間

進口非特殊用途化妝品備案周期為4-5個月。（除育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的九類特殊用途化妝品外，其余均屬為普通類）

4所需費用

衛(wèi)檢費：4000-8000元，多數(shù)是5800元/個

證明材料的公證費和翻譯費（如自由銷售證明原件、授權書）5化妝品藥監(jiān)局批文的有效期限

化妝品進口許可證有效期為4年，4年后需要延續(xù)。延續(xù)時不收費

第四篇：進口化妝品申報[范文]

進口化妝品申報:

1.什么樣的化妝品進入中國需要辦理手續(xù)？

所有外國企業(yè)生產(chǎn)和銷售的化妝品（含中國臺灣和中國香港、澳門），在進入中國大陸銷售時，必須到中國國家相關部門辦理注冊（備案）手續(xù)。

2.國外化妝品進入中國需要辦理什么手續(xù)？到何機構辦理？

國外化妝品進入中國時，需要到中國國家衛(wèi)生部等機構辦理注冊（備案）手續(xù)方可銷售，具體程序為：①衛(wèi)生部注冊/備案（接收單位：衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心）；②制作中文標簽（2006年4月之前需要到國家質量監(jiān)督檢驗總局備案，現(xiàn)已取消備案）；③通關（含標簽審核，海關）；④上市銷售。

3在申報時如何進行產(chǎn)品分類？

按照2007版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》所規(guī)定的化妝品的定義，“是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇）以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)品?！边M口化妝品分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。

普通化妝品分類：

1.發(fā)用品 2.護膚品 3.彩妝品

4.指(趾)甲用品 5.芳香品

特殊用途化妝品分類：

1.育發(fā)類* 2.健美類* 3.美乳類* 4.染發(fā)類 5.燙發(fā)類* 6.防曬類※ 7.除臭類※ 8.祛斑類※ 9.脫毛類※

以上標有*的項目需做人體試用試驗，標有※的項目需做人體斑貼試驗。4.衛(wèi)生部注冊（備案）的程序是怎樣的？

自二○○四年七月一日年開始，國家衛(wèi)生部簡化進口化妝品程序，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制，而普通類產(chǎn)品則實行備案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由評審委員會進行技術審評。

①進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。

②進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。

注冊（備案）完成后由衛(wèi)生部頒發(fā)行政許可：普通類頒發(fā)備案憑證，備案文號格式為：衛(wèi)妝備進字(發(fā)證年份)第XXXX號。特殊類產(chǎn)品頒發(fā)批件，格式為：衛(wèi)妝特進字（發(fā)證年份）第XXXX號。

5.化妝品衛(wèi)生部申報主要涉及哪些機構？

化妝品的申報，主要涉及到四種機構：①檢測機構；②受理辦公室；③評審委員會；④行政審批部門。

檢測機構：接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。

受理辦公室：負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。具體為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。

評審委員會：負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審。

衛(wèi)生行政部門：對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。6.到哪做檢驗？

進口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，選擇以下三個單位進行檢驗：

檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品 檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

7.要做哪些檢驗項目？周期多長？

化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、PH值測定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。

檢驗時間一般在2-4個月，特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。8.衛(wèi)生部化妝品評審會每年有幾次？

衛(wèi)生部化妝品評審會每兩月召開一次，進行特殊類產(chǎn)品的審評，分別在雙月的中旬開始，每次評審會歷時約10～15天。非特殊產(chǎn)品則不受此周期的限制。9.進口化妝品需提供哪些資料？ 普通類：

（一）檢驗申請表；

（二）檢驗受理通知書；

（三）產(chǎn)品說明書；

（四）檢驗報告；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包（含產(chǎn)品標簽）；

（六）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（七）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；

（八）代理申報的，應提供委托代理證明；

（九）可能有助于評審的其它資料。

以上資料原件1份，另附未啟封的樣品1件 特殊類：

（一）進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表

（二）產(chǎn)品配方

（三）申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用依據(jù)

（四）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖

（五）產(chǎn)品質量標準

（六）經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

1、檢驗申請表；

2、檢驗受理通知書；

3、產(chǎn)品說明書；

4、衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告；

5、毒理學安全性檢驗報告；

6、人體安全試驗報告。

（七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）

（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

（九）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書。

（十）可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料

（十一）可能有助于評審的其它資料

以上資料原件1份，復印件4份。另附未啟封的樣品1件 10.對化妝品配方有什么要求？

（1）所有生產(chǎn)時加入的成分均需申報，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；（2）給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；（3）配方中的成份應使用INCI*名稱，不得使用商品名；

（4）配方中的著色劑應按化妝品衛(wèi)生標準歸的色素命名或提供CI號；（5）配方中的成份應給出百分含量，不得僅給出含量范圍；

（6）配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應給出其學名（拉丁文）；

（7）配方成份中含有動物臟器提取物的，應附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（8）分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應將分裝配方分別列出；（9）配方中含有復配限用物質的，應申報各物質的比例。檢驗中特殊情況要求：

（1）配方中紫外線吸收劑含量超過0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測外，還應進行紫外線吸收劑量檢測、光毒試驗和變態(tài)反應試驗；

（2）配方成份中含有果酸的，應進行果酸含量檢測；

（3）防曬產(chǎn)品宣傳或標示SPF值的，應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。11.多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報嗎？

多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料：

（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件；

（二）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質量保證文件；

（三）原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書；

（四）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝；

（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。以上資料原件1份。

12.化妝品申報一般需要多少費用？

化妝品申報費用主要分為兩部分：樣品檢驗費用和評審費用。

樣品檢驗的費用沒有國家統(tǒng)一定價，各檢驗機構價格均不相同，且與所要申報的類別密切相關。普通化妝品一般在 4000-8000 4000-8000 元，特殊功能化妝品稍高，但一般也不超過3萬。

以上費用，再加上一些證明材料的公證和翻譯費，就是正常的申報費用了。13.如何加快審批進程？

化妝品申報的周期，與以下幾個因素有關：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

化妝品的評審會議，主要是特殊類產(chǎn)品，能否趕上當期的評審會?；瘖y品的檢測周期見前。

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。

評委會可能會對某些技術問題提出新的看法，需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

總之，如想縮短化妝品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

14.需要提供的證明性材料有哪些？ 主要為以下三種：

（1）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；

（2）來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書；（3）代理申報的，應提供委托代理證明；

前兩種都需要進行翻譯和公證，后一種如果不是使用中文，也需要翻譯和公證。

15.哪些國家需要提供瘋牛病檢疫證明？

英國、愛爾蘭、瑞士、法國、比利時、盧森堡、荷蘭、德國、葡萄牙、丹麥、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬蘭、奧地利 16.可以多個產(chǎn)品申請一個批號嗎？

原則上不可以。衛(wèi)生部批準進口的化妝品每一品種批準一個批號。但有特殊規(guī)定的種類除外。

17.是自己申報還是找代理機構？

其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

18.如何選擇代理機構？

一旦確定委托代理機構申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當初草率地將業(yè)務交給了一家不明底細的代理機構。

判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標注冊等領域，國家沒有針對化妝品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模。

（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關系也最好不要全信。當然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務人員直接進行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質如何，一個大言炎炎的業(yè)務人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去

化妝品進口流程及手續(xù)有哪些？ 化妝品進口費用有哪些？

時間:2011-05-18來源:網(wǎng)絡作者:物流知識網(wǎng)

外國化妝品進入中國，首先應該取得衛(wèi)生批件后方可辦理進口手續(xù)。關于標簽審核證書已經(jīng)在去年4月1日取消在國家質檢總局的審核，一律在每次的進口清關時進行商檢和中文標簽的審核。中國注冊申報網(wǎng)代理申報進口化妝品衛(wèi)生批件申報注冊手續(xù)及進口代理。

化妝品注冊申報指南

1、哪些產(chǎn)品需要向衛(wèi)生部申報？ 答：進口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由衛(wèi)生部審批。進口化妝品包括進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品；國產(chǎn)特殊用途化妝品分中央和地方二級管理和檢測。地方負責初審檢測，省衛(wèi)生廳（局）負責初評；中央衛(wèi)生檢測單位負責終審檢測，衛(wèi)生部評審辦終審。

2、申報化妝品要經(jīng)過那些階段？ 答：需經(jīng)過檢驗、準備申報材料、由省級衛(wèi)生行政初審（現(xiàn)在主要由專家進行申報資料的形式審查）、衛(wèi)生部終審（由衛(wèi)生部衛(wèi)生評審委員會專家進行所有資料的審查）、衛(wèi)生部行政審查與批準等階段。

3、什么機構受理化妝品的申報申請？ 答：省級初審的申報材料受理機構通常是省級衛(wèi)生監(jiān)督所（局）。衛(wèi)生部終審的申報材料受理機構的是衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。不同于藥品審批的是，在完成化妝品的省級初審后，由申報企業(yè)直接向衛(wèi)生部提交經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門核準的申報資料。

4、何時向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料？ 答：最好在每年的2、5、8、11四個月的15日前。以便5個工作日后，還有充裕的時間整理資料。最遲，也必須在上述四個月最后一日前五個工作日。

5、化妝品都要檢驗哪些項目？ 微生物檢驗報告 衛(wèi)生化學檢驗報告 PH值測定報告 急性經(jīng)口毒性試驗報告 急性皮膚刺激試驗報告 多次皮膚刺激試驗報告 一次眼刺激試驗報告 皮膚變態(tài)反應試驗報告 皮膚光毒試驗報告 鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗報告 體外哺乳動物細胞染色體畸變率檢測試驗報告 禁用物質和限用物質檢測報告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質、果酸等 人體安全及功能試驗報告

6、申報國產(chǎn)特殊用途化妝品需提供什么資料？ 1 國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請表 2 省級衛(wèi)生行政部門的初審意見 3 產(chǎn)品配方 4 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法 5 生產(chǎn)工藝及簡圖 6 產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）7 省級衛(wèi)生行政部門認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告 8 衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告 9 產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）10 產(chǎn)品說明書樣稿 11 可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

7、申報進口化妝品需提供哪些材料？ 1 進口化妝品衛(wèi)生許可申請表 2 產(chǎn)品配方 3 功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法（特殊用途化妝品）4 生產(chǎn)工藝及簡圖 5 產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）6 衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告 7 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）8 產(chǎn)品說明書 9 受委托申報單位應提交委托申報的委托書 10 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件 11 可能有助于產(chǎn)品審評的其它資料 另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

第五篇：化妝品進口流程

化妝品進口/化妝品進口流程/化妝品進口備案/化妝品

標簽申請/進口化妝品代理化妝品進口手續(xù)相對比較麻煩:注冊批號，中文標簽，衛(wèi)生標簽，產(chǎn)地證書等?；瘖y品關稅在8%-12%，zengzhishui17%，消費稅10%。進口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列材料：

1.進口非特殊用途化妝品備案申請表;

2.產(chǎn)品配方；

3.產(chǎn)品質量標準;

4.經(jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料，按下列順序排列：

A.檢驗申請;B.檢驗受理通知書;C.產(chǎn)品說明書;D.衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告;D.毒理學安全性檢驗報告

5.產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽);

6.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件;

7.進口化妝品報關需提供其中文標簽、貨物入境檢驗檢疫通關單、產(chǎn)品成分表、合同、fapiao、裝箱單和報檢、報關委托書等手續(xù)。

化妝品進口三證:

入境貨物檢疫證明、進出口化妝品標簽審核證書、化妝品檢驗檢疫CIQ標志