第一篇：血液制品臨床應(yīng)用管理辦法

血液制品臨床應(yīng)用管理辦法

一、管理要求

（一）全血及血液成分的臨床應(yīng)用管理要求。1.來源管理。

醫(yī)院臨床治療所使用的全血及血液成分應(yīng)由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的血站供給（開展的患者自體儲血、自體輸血除外）。輸注前經(jīng)過輸血相容性檢測，確定與受血者相容。因應(yīng)急用血需要臨時采集血液時，必須遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定。

2.程序管理。

制定包括全血及血液成分庫存管理（包括用血計劃、入庫、復(fù)核、保存等），患者用血需求評估，輸血治療告知程序，輸血前實驗室檢查，輸血申請（包括血液成分選擇，填寫申請，血樣采集，輸血科接收并審核等），輸血相容性檢測，全血及血液成分的發(fā)放，臨床輸注管理（包括核對、輸注、監(jiān)測等），輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程序。

3.人員管理。

輸血相關(guān)醫(yī)技人員應(yīng)掌握成熟的臨床輸血技術(shù)和血液保護(hù)技術(shù)，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關(guān)藥物等。臨床輸血相關(guān)的醫(yī)護(hù)人員要詳細(xì)核對患者與血液制品的相關(guān)信息，確保輸血安全。

4.臨床用血分級管理。

（1）根據(jù)本醫(yī)院特點，制定不同級別臨床醫(yī)師的申請用血量權(quán)限。

（2）主治醫(yī)師以上職稱（含）的臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)簽發(fā)輸血申請單。（3）一次臨床用血、備血量超過2000毫升時，需經(jīng)輸血科（血庫）醫(yī)師會診，由用血科室主任和輸血科（血庫）會診醫(yī)師簽名后報醫(yī)務(wù)處（科）批準(zhǔn)。

（4）緊急情況下臨床醫(yī)師可以高于上條所列權(quán)限使用全血及血液成分，并嚴(yán)格記錄救治過程。

（二）血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品的管理要求。1.來源的管理。

根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》和《關(guān)于進(jìn)一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》有關(guān)規(guī)定，使用經(jīng)國家審批的血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品。藥庫設(shè)置血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，且應(yīng)嚴(yán)格劃分。需詳驗檢驗報告書，進(jìn)口者還需查驗進(jìn)口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。入庫藥品按照說明書要求貯存。

2.應(yīng)用的管理。

（1）醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格掌握血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品特別是人血白蛋白等使用的適應(yīng)癥和禁忌癥。

（2）對使用血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應(yīng)“可疑即報”的原則。并注意血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反應(yīng)或潛在風(fēng)險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等。

二、落實與督查

1.各科室必須加強(qiáng)血液制品臨床應(yīng)用的管理，根據(jù)《指導(dǎo)原則》結(jié)合本機(jī)構(gòu)實際情況制訂“血液制品臨床應(yīng)用實施細(xì)則”（簡稱“實施細(xì)則”）。建立、健全本科室促進(jìn)、指導(dǎo)、監(jiān)督血液制品臨床合理應(yīng)用的管理制度，并將血液制品合理使用納入醫(yī)療質(zhì)量和綜合目標(biāo)管理考核體系。

2.按照《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《處方管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)要求，藥事管理和藥物治療學(xué)委員會要履行職責(zé)，開展合理應(yīng)用血液制品的培訓(xùn)與教育，督導(dǎo)本院血液制品臨床合理應(yīng)用工作。依據(jù)《指導(dǎo)原則》和“實施細(xì)則”，定期與不定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：血液制品使用情況調(diào)查分析，醫(yī)師、輸血科（血庫）醫(yī)療技術(shù)人員與護(hù)理人員血液制品知識調(diào)查。對不合理使用血液制品的情況提出糾正與改進(jìn)意見。

第二篇：新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

中國科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院醫(yī)院

新技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)定

為加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的發(fā)展，根據(jù)國家《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際，制定本管理辦法。

第一章 總則

第一條 本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。

第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。醫(yī)療新技術(shù)是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)（注：指在國內(nèi)、省市內(nèi)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展，且已證實其安全性、技術(shù)成熟的醫(yī)療技術(shù)）。

第三條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則?？剖议_展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。

第四條 所有醫(yī)療新技術(shù)均應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理。

第五條 醫(yī)療技術(shù)分為三類

第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。

第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

（一）涉及重大倫理問題；

（二）高風(fēng)險；

（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證；

（四）需要使用稀缺資源；

（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。

由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。

第六條 醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用（在現(xiàn)階段主要指應(yīng)用）國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)；禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

第七條 醫(yī)療新技術(shù)包括下列項目：

（一）試劑的診斷項目（不含試劑更新的現(xiàn)有診斷項目）：

（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；

（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；

（四）生物基因診斷和治療項目；

（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項目；

（六）組織、器官移植技術(shù)項目；

（七）其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)。

第八條 我院醫(yī)療新技術(shù)分級

1、Ⅰ級：技術(shù)成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國際、國內(nèi)或省內(nèi)已有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)成熟的技術(shù)；

2、Ⅱ級：技術(shù)尚未成熟醫(yī)療新技術(shù)，即國際、國內(nèi)或省內(nèi)已有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認(rèn)安全、技術(shù)仍處于需進(jìn)一步驗證階段的技術(shù)；

3、Ⅲ級：完全新技術(shù)，即自主創(chuàng)新或國內(nèi)仍未開展的醫(yī)療新技術(shù)。

第二章 申報管理

第九條 現(xiàn)階段我院只受理、開展第一類、Ⅰ級醫(yī)療新技術(shù)，由醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)其申報、審批、后續(xù)評估的組織管理工作。

第十條 申報要求

（一）申報醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或管理小組組長必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險和影響，針對項目的安全性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性、社會適用性等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。

（二）對開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)。完善相應(yīng)的自我約束、鼓勵和監(jiān)察機(jī)制。認(rèn)真做好各項準(zhǔn)備工作。

（三）多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項目需成立新技術(shù)管理小組，管理小組由項目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報科室主任或項目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

第十一條 申報程序及審批權(quán)限：

開展醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前必須向醫(yī)院醫(yī)療主管部門申報，經(jīng)審核同意后方可實施。程序如下：

（一）申報：科室或項目負(fù)責(zé)人，按照申報要求，認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》，備齊有關(guān)材料，上報醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）科室基本情況；

（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；

（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費(fèi)用及療程比較等；

（4）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案；

（5）其他需要說明的問題。

（二）審核：項目審核采取書面審查、技術(shù)委員會評審專家集中論證、半數(shù)通過的形式。

（1）醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室對《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請書》進(jìn)行形式審查。

（2）根據(jù)所報項目的基本情況，邀請院內(nèi)同專業(yè)3名及以上中級及以上職稱專業(yè)人員，或聘請部分省、市內(nèi)（外院）具有權(quán)威性技術(shù)水平和專業(yè)能力的專家組成評審小組，對項目的可行性進(jìn)行集中論證。包括醫(yī)療新技術(shù)的來源，國內(nèi)和省內(nèi)開展本項目的現(xiàn)狀；開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標(biāo)，保障條件及經(jīng)費(fèi)，預(yù)期結(jié)果與效益等。

（3）每位專家獨(dú)立做出書面評價意見并署名后，將評價意見提交院學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行審核，學(xué)術(shù)委員會根據(jù)半數(shù)以上委員的意見形成審核結(jié)論。并對審核過程、評審小組成員的個人信息（專業(yè)、職稱及職務(wù)、單位等）及其意見、審核結(jié)論做出完整記錄并存檔。技術(shù)委員會對審核結(jié)論負(fù)責(zé)。

（三）審批：院學(xué)術(shù)委員會半數(shù)以上委員通過的項目，醫(yī)院下發(fā)批準(zhǔn)開展的通知。

無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的項目，由財務(wù)科、物價員負(fù)責(zé)向物價部門申報收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案。

第三章 應(yīng)用監(jiān)管

第十二條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過程管理

（一）醫(yī)療新技術(shù)實施過程中，各級人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項規(guī)章制度，服從科室管理?？浦魅巍㈨椖控?fù)責(zé)人和管理小組組長應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實施情況，及時發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。

（二）醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理，定期對新技術(shù)的實施情況進(jìn)行檢查，不定期將新技術(shù)實施情況向醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會匯報，對新技術(shù)實施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見。

（三）項目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案。內(nèi)容包括：申報、審批材料，實施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報告及上級審批意見等。

（四）醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)或技術(shù)問題時，有關(guān)人員必須及時向科主任及項目負(fù)責(zé)人報告?？浦魅渭绊椖控?fù)責(zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時采取措施予以整改。情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面向醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室報告，發(fā)生下列情況之一者，應(yīng)立即暫停臨床應(yīng)用，由醫(yī)療業(yè)務(wù)管

理辦公室組織調(diào)查后將調(diào)查結(jié)果上交醫(yī)院，再由醫(yī)院組織醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會就項目的可行性做再次評審，以決定是否恢復(fù)應(yīng)用：

1、發(fā)生涉及違反國家、省、市等法律，法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；

2、發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的；

3、可能引起嚴(yán)重不良后果的；

4、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失的。

第十三條 知情同意程序

對于有下列情形的醫(yī)療新技術(shù)，在每例次臨床應(yīng)用前須報經(jīng)醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室審批，并履行知情告知義務(wù)。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點交待新技術(shù)對于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險及費(fèi)用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實施。

1、新項目發(fā)生費(fèi)用較高；

2、3、不在醫(yī)保報銷目錄范圍內(nèi)； 創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；

4、可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)。

第十四條 醫(yī)療新技術(shù)試用期、報告制度及轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：

（一）試用期：Ⅰ級新技術(shù)中具有創(chuàng)傷性的技術(shù)臨床試用期為1年，Ⅰ級新技術(shù)中非創(chuàng)傷性技術(shù)臨床試用期為半年。

（二）報告制度：試用期間，科室應(yīng)自試用開始后每季度對新技術(shù)實施情況進(jìn)行評估，并將評估報告上報醫(yī)務(wù)科。試用期滿后，提交試用期工作總結(jié)報告，內(nèi)容包括該技術(shù)安全性、實用性、社會效益、經(jīng)濟(jì)效益，工作中出現(xiàn)的問題及解決辦法，工作成績與不足，對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展所做的貢獻(xiàn)以及前景預(yù)測和下一步工作計劃等內(nèi)容。

（三）轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)程序：試用期滿后，將試用期工作總結(jié)和轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)申請報告上交醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室。醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室審核后按審批權(quán)限提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會和領(lǐng)導(dǎo)審批。

第四章 獎勵與罰則

第十五條 獎懲制度：

（一）獎勵：醫(yī)院每年組織對已開展的新技術(shù)項目進(jìn)行評比，由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會根據(jù)綜合指標(biāo)評出一等獎1項，獎勵1000元；二等獎2項，獎勵500元；三等獎3項，獎勵300元，報院辦公會審批。特殊貢獻(xiàn)者獎勵辦法報院辦公會討論決定。

綜合指標(biāo)：包括先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、對學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展的貢獻(xiàn)等。

（二）處罰：

1、對未經(jīng)申報自行開展新技術(shù)的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人績效工資200～500元，扣科主任500～1000元。

2、不嚴(yán)格遵守技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度的科室或個人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人及科主任績效工資500～1000元。

第五章 附 則

第十六條 本辦法由醫(yī)療業(yè)務(wù)管理辦公室負(fù)責(zé)解釋

第十七條 本辦法自公布之日起實施。

2011-03-07

第三篇：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實施細(xì)則、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評估與持續(xù)改進(jìn)制度。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。

第十條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實施；

（二）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實施；

（三）對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；組織對公眾合理使用抗菌藥物知識宣傳教育。

第十二條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備感染專業(yè)臨床藥師，對抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十五條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等，加強(qiáng)對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第十九條

三級醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。

三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個品規(guī)、注射劑型不得超過8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個品規(guī)。

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細(xì)說明理由。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組2/3以上成員審議同意后，經(jīng)藥事管理與治療學(xué)委員會2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學(xué)委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與治療學(xué)委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。第二十三條

因特殊感染患者的治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以啟動臨時采購程序，臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，說明申請購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對象、使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施抗菌藥物分級管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂谩⑾拗剖褂门c特殊使用三級。

（一）非限制使用級抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用；

（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。

第二十五條 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首先選用非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用類抗菌藥物敏感時，可以選用限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。第二十六條

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。

第二十七條

對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（四）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

第二十八條

具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)。第二十九條

臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級抗菌藥物處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

第三十條

緊急情況下，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條

衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

第三十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

第三十四條

外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前30分鐘至2小時內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時間不得超過24小時。

第三十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)措施。對接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。

（一）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

（二）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。

（三）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。

（四）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。

第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用信息化管理手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。

第二十條 【處方點評與超常預(yù)警】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》的有關(guān)規(guī)定，組織藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物進(jìn)行處方、醫(yī)囑點評，并將點評結(jié)果納入醫(yī)院評審評價指標(biāo)體系，和相關(guān)科室及其工作人員績效考核

第四章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條

衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條

省級以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥 臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各行政區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，對排名情況進(jìn)行公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報。

第四十條

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理混亂的；

（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（三）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟(jì)利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；

（四）違反本辦法相關(guān)條款造成嚴(yán)重后果的。

第四十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績將效考核依據(jù)。

第四十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告、限止其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限止處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。

第四十四條

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：

（一）抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；

（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；

（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴(yán)重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。

第四十五條

藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。第四十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物的；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物；

第四十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機(jī)構(gòu)促銷活動的監(jiān)管，對違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。

第五章

法律責(zé)任

第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入抗菌藥物的；

（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三條的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；

（四）違反《藥品管理法》第二十七條規(guī)定，未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，給患者者造成嚴(yán)重?fù)p害的。第四十九條

醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情形嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥物處方的；

（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；

（三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；

（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的；

（五）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十條

藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情形嚴(yán)重的，依法給予降級、撤職、開除處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；

（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的；

（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；

（四）違反《藥品管理法》第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；

（五）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條

縣級以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。第六章 附則

第五十二條

本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護(hù)理院（站）等機(jī)構(gòu)。

第五十三條

本辦法自2011年 7月 1日起施行。

第四篇：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）

第84號

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》已于2012年2月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2012年8月1日起施行。

部 長 陳 竺

二○一二年四月二十四日

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，提高抗菌藥物臨床應(yīng)用水平，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物；

（二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物；

（三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物： 1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物； 2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物； 3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物； 4.價格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作制度。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗菌藥物管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及專科疾病防治機(jī)構(gòu)（以下簡稱二級以上醫(yī)院）應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作機(jī)構(gòu)或者專（兼）職人員的主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并組織實施；

（二）審議本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實施；

（三）對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

第十一條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十二條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。臨床藥師負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十四條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)對抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評價的管理。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采購。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由；說明不充分或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第二十二條 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。臨時采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進(jìn)入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。

第二十四條 具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。

第二十五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點與注意事項；

（四）常見細(xì)菌的耐藥趨勢與控制方法；

（五）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥物。

第二十七條 嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

第二十八條 因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：

（一）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；

（二）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥；

（三）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用；

（四）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、內(nèi)部公示和報告制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評教育，情況嚴(yán)重的予以通報。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機(jī)構(gòu)銷售行為的管理，對存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。

第四章監(jiān)督管理

第三十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條 衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度。

第四十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報。

第四十一條 縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示。

受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥物使用量、使用率等情況進(jìn)行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。

第四十二條 衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測情況定期公布抗菌藥物臨床應(yīng)用控制指標(biāo)，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域的抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測技術(shù)方案由衛(wèi)生部另行制定。

第四十三條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級、評審、評價重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級、降等、評價不合格處理。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。

第四十六條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；

（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

第四十七條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其藥物調(diào)劑資格。

第四十八條 醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

第五章 法律責(zé)任

第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報批評，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；

（二）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；

（三）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；

（四）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。

第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；

（三）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動的；

（四）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

第五十二條 醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；

（三）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；

（四）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。

第五十三條 藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；

（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；

（三）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十四條 未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。

第五十五條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。

第六章 附 則

第五十七條 國家中醫(yī)藥管理部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第五十八條 各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)，制定本行政區(qū)域抗菌藥物分級管理目錄。

第五十九條 本辦法自2012年8月1日起施行。

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》和抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作情況介紹 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，從2011年起，衛(wèi)生部開展了抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動。近日，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制訂了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），已經(jīng)以衛(wèi)生部84號令形式發(fā)布，自2012年8月1日起施行。

一、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》主要內(nèi)容

《辦法》共6章59條，包括總則、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，重點規(guī)定了以下內(nèi)容：

一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。以安全性、有效性、細(xì)菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范管理培訓(xùn)，考核合格后方可取得相應(yīng)級別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。

二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制。衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導(dǎo)臨床合理用藥。

三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時掌握本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對抗菌藥物不合理使用及時有效干預(yù)。

四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任?？h級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體。縣級以上衛(wèi)生行政部門要建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系。依法依規(guī)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師和藥師出現(xiàn)違反本辦法的相應(yīng)情形給予相應(yīng)處理。

衛(wèi)生部將繼續(xù)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，廣泛開展《辦法》的宣傳貫徹工作，促進(jìn)落實各項規(guī)定；繼續(xù)開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，加大督導(dǎo)檢查力度；進(jìn)一步加強(qiáng)合理用藥監(jiān)測，指導(dǎo)臨床合理使用抗菌藥物；繼續(xù)開展全國抗菌藥物合理使用相關(guān)培訓(xùn)。提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)微生物檢驗?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟健?/p>

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動成效

2011年4月，衛(wèi)生部在全國組織開展為期3年的抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，日前衛(wèi)生部組織對全國430多家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了專項督導(dǎo)檢查顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理和臨床應(yīng)用水平明顯提升，成效初步顯現(xiàn)：

一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度不斷完善。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍建立了比較完善的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度，落實“院長是第一責(zé)任人”要求，層層落實工作目標(biāo)；加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科建設(shè)，完善抗菌藥物臨床應(yīng)用技術(shù)支撐體系；建立抗菌藥物動態(tài)監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制。

二是醫(yī)務(wù)人員用藥行為進(jìn)一步規(guī)范，抗菌藥物合理應(yīng)用水平不斷提高。門診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強(qiáng)度有所降低，微生物送檢率逐步提高；清潔切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物比例下降明顯，品種選擇、用藥時機(jī)和療程合理率明顯提高，一代頭孢菌素使用比例明顯上升，三、四代頭孢菌素和喹諾酮類抗菌藥物使用比例明顯下降。醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用行為進(jìn)一步規(guī)范。

三是醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長得到了一定控制。2011年上半年，公立醫(yī)院門診藥費(fèi)同比下降0.5%，人均住院費(fèi)用同比下降0.1%，住院藥費(fèi)同比下降2.1%，公立醫(yī)院醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長控制初見成效。

背景資料：《辦法》起草背景、目的和意義

抗菌藥物是臨床應(yīng)用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應(yīng)用于臨床以來，治愈并挽救了無數(shù)患者的生命。但抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥不僅對用藥個體、也對整個社會群體造成不良影響。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，抗菌藥物不合理使用導(dǎo)致的細(xì)菌耐藥已經(jīng)成為全球性的公共衛(wèi)生問題，是全世界面臨的共同挑戰(zhàn)，引起各國和全社會的高度關(guān)注。世界衛(wèi)生組織發(fā)出呼吁，將2011年世界衛(wèi)生日的主題也確定為“控制細(xì)菌耐藥，今天不采取行動，明天將無藥可用”。

我國政府歷來高度重視抗菌藥物不合理使用問題，衛(wèi)生部加大抗菌藥物臨床應(yīng)用管理力度，建立完善抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的長效機(jī)制。加強(qiáng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，控制細(xì)菌耐藥，提升感染性疾病治療水平，是更有效治療疾病、保障廣大人民群眾健康權(quán)益、維護(hù)全人類自身健康的必然要求，也是落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)的重要內(nèi)容。同時，規(guī)范抗菌藥物臨床使用行為，促進(jìn)臨床合理用藥也是國家建立藥品供應(yīng)保障體系，建立基本藥物制度，解決患者適宜藥品可獲得性的基礎(chǔ)，是控制不合理藥物治療費(fèi)用的重要手段。《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標(biāo)志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機(jī)制奠定了基礎(chǔ)。

第五篇：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

一、范圍

（一）我院可自行審核管理的診療技術(shù)必須同時符合以下條件：

1、我院《衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》范圍內(nèi)的項目；

2、上級衛(wèi)生行政專管部門規(guī)定的第一類醫(yī)療技目錄（另見附件）中的項目。

（二）需上級衛(wèi)生行政部門審批的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)。

二、管理辦法

（一）新技術(shù)、新項目申報按照我院《新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度》執(zhí)行；

（二）手術(shù)管理嚴(yán)格按照我院《手術(shù)分級管理制度》執(zhí)行；

（三）需上級衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療技術(shù)按上級衛(wèi)生行政部門要求進(jìn)行申報，經(jīng)審核通過后方可使用。

（四）每年對醫(yī)療技術(shù)例行檢查一次，查處不按規(guī)定開展的醫(yī)療技術(shù)。

（五）及時停用上級衛(wèi)生行政部門要求廢止的醫(yī)療技術(shù)；

（六）及時清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術(shù)：

1、是尚不成熟或存在較多倫理問題的；

2、是須由衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入方可臨床應(yīng)用的；

3、是未取得相關(guān)診療科目的。