第一篇：換熱器制作工藝規(guī)程

換熱器制作工藝規(guī)程

換熱器是壓力容器中比較常見的換熱設(shè)備，在制造過程中應嚴格執(zhí)行《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》和GB151《管殼式換熱器》及相關(guān)標準的規(guī)定。另外，還應按照以下工藝要求進行換熱器的制造、檢驗、驗收。

1、殼體

1.1用鋼板卷制時，內(nèi)直徑允許偏差可通過外圓周長加以控制，其外圓周長允許上偏差為10mm，下偏差為零。

1.2 筒體同一斷面上，最大直徑與最小直徑之差為e≤0.5%DN。且：當DN≤1200mm時，其值不大于5mm；

當DN＞1200mm時，其值不大于7mm 1.3 筒體直線度允許偏差為L/1000（L為筒體總長）且：當L≤6000mm時，其值不大于4.5mm；

當L＞6000mm時，其值不大于8mm 直線度檢查應通過中心線的水平和垂直面，即沿圓周0°90°180°270°四個部位測量。

1.4 殼體內(nèi)壁凡有影響管束順利裝入或抽出的焊縫均應磨至與母材表面平齊。

1.5 在殼體上設(shè)置接管或其他附件而導致殼體變形較大，影響管束順利安裝時，應采取防止變形措施。

1.6 插入式接管，管接頭除圖樣有規(guī)定外，不應伸出管箱、殼體的內(nèi)表面，而且在穿管前應將內(nèi)側(cè)角焊縫先焊，為防止筒體變形，外側(cè)角焊縫待組裝管束后再施焊。

2、換熱管

2.1 換熱管管端外表面應除銹、去污。用于焊接時，管端清理長度應不小于管外徑，且不小于25mm；用于脹接時，管端應呈現(xiàn)金屬光澤，其長度不應小于2倍的管板厚度。

2.2 換熱管拼接時應符合以下要求：

2.2.1 對接接頭應作焊接工藝評定，試件的數(shù)量、尺寸、試驗方法應符合JB4708的規(guī)定：

2.2.2 同一根換熱管的對接焊縫，直管不得超過一條；U型管不得超過二條；最短管長不應小于300mm，包括至少50mm直管段的U型彎管段范圍內(nèi)不得有拼接焊縫；

2.2.3 管端坡口應采用機械方法加工，焊前應清洗干凈；

2.2.4 對口錯邊量應不超過換熱管壁厚的15%，且不大于0.5mm；直線度偏差以不影響順利穿管為限；

2.2.5 對接后應先取相應鋼球直徑（d≤25 鋼球直徑0.75di；25＜d≤40 鋼球直徑0.8di；d＞40 鋼球直徑 0.85di；di為管子內(nèi)徑＝

2.2.6 對接接頭應進行射線檢測，抽查數(shù)量應不少于接頭總數(shù)的10%，且不少于一條，以JB/T4730的Ⅲ級為合格；如有一條不合格時，應加倍抽查；再出現(xiàn)不合格時，應100%檢查；

2.2.7 對接后的換熱管，應逐根進行液壓試驗，試驗壓力為設(shè)計壓力的2倍。

2.3 U型管的彎制：U型管彎管段的圓度偏差，應不大于換熱管名義外徑的10%；但彎曲半徑小于2.5倍換熱管名義外徑的U形彎管段可按15% 驗收。

3、管板：

3.1 拼接管板的對接接頭應進行100%射線或超聲檢測，按JB/T4730射線檢測不低于Ⅱ級，或超聲檢測中的Ⅰ級為合格；

3.2 除不銹鋼外，拼接后管板應作消除應力熱處理。3.3 堆焊復合管板

3.3.1 堆焊前應作堆焊工藝評定；

3.3.2 基層材料的待堆焊面和復層材料加工后（鉆孔前）的表面，應按JB/T4730進行表面檢測；檢測結(jié)果不得有裂紋，成排氣孔，并應符合Ⅱ級缺陷顯示；

3.3.3 不得采用換熱管與管板焊接加橋間空隙補焊的方法進行管板堆焊。

3.4 管板中管孔表面粗糙度

3.4.1 當換熱管與管板焊接連接時，管孔表面粗糙度Ra值不大于25mm；

3.4.2 當換熱管與管板脹接連接時，管孔表面粗糙度Ra值不大于12.5mm；

3.5 換熱管與管板脹接連接時，管孔不應有影響脹接緊密性的缺陷，如貫通的縱向或螺旋狀刻痕等。

3.6 管板隔板槽密封面應與環(huán)形密封面平齊，或略低于環(huán)形密封面（控制在0.5mm以內(nèi)），保證管箱與管板密封時，不至于因隔板與隔板槽硬碰硬而影響密封。

4、換熱管與管板的連接

4.1 連接部位的換熱管和管板孔表面應清理干凈，不應留有影響脹接或焊接連接質(zhì)量的毛刺、鐵屑、銹斑、油污等；

4.2 脹接連接時，其脹接長度，不應伸出管板背面（殼程側(cè)），換熱管的脹接部分與非脹接部分應圓滑過渡，不應有急劇的棱角。

4.3 焊接連接時，焊渣及凸出于換熱管內(nèi)壁的焊瘤均應清除。管頭焊接工藝應優(yōu)先采用自動氬弧焊、手工氬弧焊、手工電弧焊，但不論采用哪種焊接方法，均要求施焊兩遍，以消除一遍施焊時焊肉上的氣孔及收口處缺陷，保證管頭焊接的質(zhì)量。焊縫缺陷的返修，應清除缺陷后焊補。

5、折流板、支持板

5.1 折流板、支持板外圓表面粗糙度Ra值不大于25mm，外圓面兩側(cè)的尖角應倒鈍。

5.2 折流板、支持板上的任何毛刺，由容器車間在組裝管束前由鉚工來打磨清理。

6、管束的組裝

6.1 折流板應按照序號及排序進行分布，切記勿將順序打亂，給穿管造成困難；

6.2 拉桿端部的螺母應擰緊、以免在裝入或抽出管束時，因折流板竄動而損傷換熱管。每層折流板間的定距管尺寸應一致，個別尺寸小造成松動的定距管，應采取將其點焊在折流板上的措施，避免換熱器使用過程中因氣流沖擊形成定距管的振動。

6.3 穿管時不應用鐵錘進行敲打管端面，個別不宜穿的管子應用木錘 及銅錘進行敲打，但應保證管端面不應出現(xiàn)凹陷及劃傷。

6.4 除換熱管與管板間焊接連接外，其它任何零件均不準與換熱管相焊。

7、管箱制作

7.1 殼體及管箱上劃線開孔時，一定要注意管板上隔板槽的方位與管箱上的隔板一致（或管箱上設(shè)備法蘭螺孔布置與管板的螺孔布置應一致，一般為跨中布置）；

7.2 碳鋼、低合金鋼制的焊有分程隔板的管箱和管箱的側(cè)向開孔超過1/3圓筒內(nèi)徑的管箱，在施焊后均應做消除應力的熱處理，設(shè)備法蘭密封面應在熱處理后加工。

8、釜式重沸器

8.1 支撐導軌上有礙滑道通過的焊接頭應修磨齊平；

8.2 支撐導軌應與設(shè)備縱向中心線保持平行，其平行度偏差應不超過2/1000，且不大于5mm；

8.3 溢流板的上端面應水平，其傾斜度不應大于3mm。

9、換熱器的密封面應予以保護，不得因磕碰劃傷、電弧損傷、焊瘤、飛濺等而損壞密封面。密封面機加工后其表面均應涂黃油，以防止其生銹。

10、密封墊片應為整體墊片，特殊情況下允許拼接，但墊片拼接接頭不得影響密封性能。

11、補強圈的信號孔，應在壓力試驗前通入0.4~0.5Mpa的壓縮空氣檢查焊接接頭質(zhì)量。

12、重疊換熱器須在制造時應進行重疊預組裝，重疊支座間的調(diào)整板 應在壓力試驗合格后點焊于下臺換熱器的重疊支座上，并在重疊支座和調(diào)整板的外側(cè)標有永久性標記，以備到用戶現(xiàn)場組裝對中。

13、換熱器組裝

13.1 換熱器零部件在組裝前應認真檢查和清掃，不應留有焊疤、焊接飛濺物、浮銹及其他雜物等；

13.2 吊管束時，應防止管束變形和損傷換熱管，并注意防護管頭焊縫，以防拉脫，特別是浮頭式換熱器更應引起注意。

13.3 螺栓的堅固至少應分為三遍進行，每遍的起點應相互錯開120°，緊固順利可按下圖進行。

14、壓力試驗

14.1 固定管板換熱器壓力試驗順序：a、殼程試壓，同時檢查換熱器管與管板連接接頭；b、管程試壓；

14.2 U型管換熱器、填料函式換熱器壓力試驗順序： a、用試驗壓環(huán)進行殼程試驗，同時檢查接頭焊縫； b、管程試壓； 14.3 浮頭式換熱器、釜式重沸器壓力試驗順序：

a、用試驗壓環(huán)和浮頭專用試壓工具進行管頭試壓。對釜式重沸器尚應配備管頭試壓專用殼體；

b、管程試壓；c、殼程試壓 14.4 按壓差設(shè)計的換熱器：

a、接頭試壓（按圖樣規(guī)定的最大試驗壓力差）

b、管程和殼程步進試壓（按圖樣規(guī)定的試驗壓力和步進程序）14.5 換熱器介質(zhì)為氯氣、液氯等特殊介質(zhì)的換熱器，試壓時應增加氨滲透方法來檢查管頭焊縫的焊接質(zhì)量。

第二篇：工藝規(guī)程

膠囊制劑工藝規(guī)程模板

目的：編制規(guī)范化、標準化的工藝規(guī)程作為全面指導生產(chǎn)和控制質(zhì)量的基準性技術(shù)文件。

范

圍：川貝末膠囊

責

任：生產(chǎn)科長、質(zhì)量總監(jiān)、固體制劑車間主任、前處理提取車間主任。

內(nèi)

容：

一、產(chǎn)品名稱：川貝末膠囊

二、產(chǎn)品概述：

1、產(chǎn)品性狀和特點：本品為膠囊劑，內(nèi)容物為類白色的粉末。

2、規(guī)格：每粒重0.5g。

3、功能與主治：清熱潤肺，化痰止咳。用于肺熱燥咳，干咳少痰，陰虛勞嗽、咳痰帶血。

4、用法與用量：口服，一次2～4粒，一日3次。

5、注意：不宜與烏頭類藥材同用。

6、貯藏：密封。

7、處方來源和依據(jù)：《衛(wèi)生部藥品標準》第五冊。

三、主配方： 原輔料名稱

每萬粒用量（g）原輔料名稱 每萬粒用量（g）川貝母

5000

最大限量：

36萬粒/批

四、工藝流程

凈 制 膠囊填充 干 燥 粉 碎 過 篩 外包裝 總混合 內(nèi)包裝

五、操作過程與工藝條件：

1、凈選：

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：揀選時要認真仔細的把混入藥材中的雜質(zhì)除去，將揀選好的藥材置潔凈的容器內(nèi)，并有QA監(jiān)控員監(jiān)控、填寫記錄。

2、清洗

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)

標記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將凈選后的藥材，按工藝要求置適宜的容器內(nèi)，用足量的水清洗，并由QA監(jiān)控員

監(jiān)控。

3、干燥

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)標記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將清洗好的藥材，按工藝要求置帶式干燥機中，（80℃以下）干燥，置潔凈的容器內(nèi)，分裝一定的規(guī)格。由QA監(jiān)控員監(jiān)控，填寫記錄。

4、滅菌

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格及準許生產(chǎn)證，設(shè)備有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證。

生產(chǎn)操作：每袋10kg，滅菌溫度控制在55～65℃，真空度0.082～0.09Mpa，箱內(nèi)壓力：1.2Mpa，滅菌劑數(shù)量13kg，時間控制在7小時，填寫滅菌記錄，填寫請驗單。

5、粉碎

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證。設(shè)備、容器有“完好證”及“已清潔”狀態(tài)

標記，物料有物料卡及流轉(zhuǎn)證，計量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：按批生產(chǎn)批令，從凈藥材庫領(lǐng)取所需用的原料，置粉碎機內(nèi)粉碎，過100目篩，細

粉置潔凈的容器內(nèi)，由QA監(jiān)控員監(jiān)控，填寫記錄。

6、過篩

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)標記，物料有

物料卡及流轉(zhuǎn)證。

生產(chǎn)操作：川貝末過100目篩。

7、配料

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)

標記，物料有“物料卡”，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將處理后的原料粉（川貝末），按處方量準確稱量，其操作過程需二人以上，并有

QA人員監(jiān)控，填寫批記錄。

8、總混

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)

標記，物料有“物料卡”，計量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將稱重好的川貝末置三維運動混合機中混合20分鐘，送入中間站待驗。計算物料平

衡，填寫批記錄，填寫請驗單。

9、膠囊填充

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔”狀態(tài)

標記，物料有物料卡，流轉(zhuǎn)證及膠囊殼的檢驗報告單，計量器具有周檢合格證。

生產(chǎn)操作：將檢驗合格后的川貝末粉，用全自動膠囊填充機灌裝，每粒0.5g，所用的空心膠囊應符合該藥材料的規(guī)格標準。包裝好的膠囊，進入內(nèi)包裝室。

10、內(nèi)包裝

生產(chǎn)前檢查：操作間有清場合格證及準許生產(chǎn)證，設(shè)備、容器有“完好”證及“已清潔” 狀態(tài)標記，物料有物料卡，流轉(zhuǎn)證及膠囊殼的檢驗報告單，計量器具有周檢合格證。生產(chǎn)操作：將灌裝好的膠囊，以每瓶24粒裝瓶，將包裝好的成品膠囊轉(zhuǎn)移潔凈區(qū)，計算物料平衡，填寫請驗單，填寫批記錄。

（操作過程，應控制包裝室的濕度在60％以下）。

以上5～9單元操作均在潔凈車間進行，潔凈級別30萬級，人員物料、設(shè)備、環(huán)境均需按各自的清潔規(guī)程達到標準。

11、工藝條件特殊要求：本品為膠囊、應密封防潮。

六、質(zhì)量監(jiān)控

1、監(jiān)控點：按生產(chǎn)工序或合并工序設(shè)置監(jiān)控點。

⑴凈制 ⑵干燥 ⑶粉碎 ⑷過篩 ⑸混合 ⑹灌裝 ⑺內(nèi)包裝

2、監(jiān)控頻次：每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行三次監(jiān)控，重點工序增

加監(jiān)控頻次或全過程監(jiān)控。

3、監(jiān)控方法及控制標準

（1）開工前及生產(chǎn)結(jié)束后重點監(jiān)控人、機器、物料、環(huán)境是否符合衛(wèi)生要求，有無清場合格證。

（2）監(jiān)控物料數(shù)量、質(zhì)量、標記流轉(zhuǎn)是否符合要求。

（3）監(jiān)控設(shè)備計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標記，有檢定合格證，是否準許開工。（4）監(jiān)控各種記錄是否齊全，規(guī)范等。

（5）生產(chǎn)過程重點監(jiān)控生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理是否有序、規(guī)范，狀態(tài)標記是否齊全、正確、生產(chǎn)記錄是否及時填寫，各工序中間體的質(zhì)量是否符合要求，對物料是否有流轉(zhuǎn)證，成品能否入庫作出決定。

4、重點工序監(jiān)控：

（1）凈制：稱量、核對。

（2）干燥：重點監(jiān)控干燥時間、溫度。（3）粉碎：篩網(wǎng)目數(shù)，無異物。

（4）過篩：篩網(wǎng)目數(shù)、無潔塊、異物。（5）總混：混合時間、裝量。

（6）灌裝：膠囊的裝量、光潔度、破損。（7）內(nèi)包裝：控制裝瓶數(shù)量、微生物限度檢查。膠囊劑質(zhì)量控制要點 工序

質(zhì)量控制點 質(zhì)量控制項目 頻次 凈制 凈選 異物 每批 清洗 潔凈程度 干燥 干燥機

溫度、裝量 每批 干燥 時間、水分 粉碎 原料 異物 每批 粉碎

目數(shù)、異物 配料 投料 品種、數(shù)量 1次/班 總混 混合 混合時間 每批

混合裝量 灌裝 膠囊 裝量差異 隨時/每班 崩解時限 次/班

光潔度、破損 隨時/每班 內(nèi)包裝 裝瓶 裝量、封口 隨時/每班

微生物限度檢查 細菌數(shù)：10000個/g 每批

霉菌數(shù)：100個/g 大腸桿菌：不得檢出

七、質(zhì)量標準 原輔料質(zhì)量標準 品名 編號 品名 編號 川貝母

JB-ZB-037-A

包裝材料質(zhì)量標準 品名 編號 品名 編號

空心膠囊 JB-ZB-039-A 藥用聚稀烴塑料瓶 JB-ZB-018-A

成品、半成品質(zhì)量標準 品名 編號 品名 編號

川貝母細粉 JB-ZB-038-A 川貝末膠囊 JB-ZB-036-A

八、物料 原料名稱

每萬粒用量（g）消耗率（％）

每批領(lǐng)料量（萬粒）川貝母 5000 5％ 5025g 空心膠囊殼 10000個 10％

11000 高密聚稀烴塑料瓶 417個 1％ 420個

九、設(shè)備一覽表 設(shè)備名稱 型號 產(chǎn)地 臺數(shù)

生產(chǎn)能力 萬能粉碎機

SF-320 丹東五龍背制藥設(shè)備廠 1 50kg/h 振蕩篩

ZS-515 江蘇瑰寶制藥設(shè)備廠 1 50kg/h 三維運動混合機 SYA-600 江陰干燥套設(shè)備廠 1 350升/批

全自動膠囊填充機 NJP-800 北京翰林精工有限公司 1 800粒/分

十、工藝衛(wèi)生(一)、人員衛(wèi)生：

對于進出潔凈室人員要嚴格控制和監(jiān)督，非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)。對進出潔凈區(qū)的人員及時間要進行登記制。

進入潔凈區(qū)：

1、車間一更間門口的一更鞋柜前更換上一更鞋，進入一 更間。

2、在一更間脫下自己的衣服，進入緩沖間在二更鞋柜前更鞋換上二更鞋，洗手烘干，進入二更間。

3、在二更間穿上潔凈服，用墻上的消毒液儀器中的消毒液給手消毒。出二更衣間，通過走廊進入各自操作間。

4、每次進入都要嚴格遵守。出潔凈區(qū)

與進入潔凈區(qū)的次序反向操作。(二)、物料衛(wèi)生： 進入潔凈區(qū)：

送入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料、原輔材料、內(nèi)包裝材料等應控制在最低限度，經(jīng)凈化程序進入，并且嚴格記錄送入時間、品名、數(shù)量、送入人。

1、進入潔凈區(qū)前，必須在緩沖間除去外包裝，檢查內(nèi)包裝，無破損后并清潔。無法脫去外包裝物品直接清潔外包裝，清潔完畢進入潔凈區(qū)。

2、清潔好的物料用潔凈區(qū)專用車運送到暫存間，按類整齊的碼放在貨架上，掛好狀態(tài)標志牌。填寫好進料臺帳。認真核對，做到帳、牌、物相符。

3、隨時保持室內(nèi)清潔、干燥，以免造成污染。

出潔凈區(qū)：

每種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須將剩余的物料封存，稱出其重量，確認物料與批生產(chǎn)指令相符，貼標示，車間工藝員復核簽字后方可退庫并及時填寫退料記錄。

(三)、生產(chǎn)過程衛(wèi)生：

1、潔凈區(qū)的清潔必須在工藝操作結(jié)束后進行，如有必要，應在生產(chǎn)前再次進行清潔。工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機運行達到自凈時間以后方可開始進行。

2、不允許未穿潔凈服或劇烈運動后的人員進入潔凈區(qū)。潔凈室內(nèi)的工作人員在工作過程中，動作要穩(wěn)、輕、少，盡量減少活動和交談，以免造成過多的積塵及空氣污染。

3、更換品種（或每日工作結(jié)束后）必須將頂棚、墻面、地板、臺面、工具擦拭干凈，采取消毒措施，接觸藥物的容器、器具洗滌干凈滅菌后使用。

4、禁止攜入潔凈區(qū)的物品： 4.1 4.2 4.3 4.4 未按規(guī)定進行凈化的物料、容器、工具、儀器等。記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆、筆記用紙等。未允許的放射物質(zhì)。

操作人員的香煙、火柴、打火機、手表、首飾、化妝品等日用品及食品等。

(四)、設(shè)備衛(wèi)生：

1、潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管路在進行清潔以后，用純化水沖洗干凈，并采取有效的消毒措施方可使用。

2、緩沖室要求每日清潔地板、墻面、頂面符合衛(wèi)生要求。

十一、技術(shù)安全及勞動保護

1、生產(chǎn)人人有責，全廠上下加強管理，預防為主，應有法制觀念，對不符合生產(chǎn)操作的行為，人人有權(quán)制止或匯報。

2、生產(chǎn)人員上崗前應按規(guī)定執(zhí)行設(shè)備凈化程序，對生產(chǎn)的品種不會造成污染。

3、新進廠的職工上崗前需經(jīng)三級培訓(工廠、車間、崗位)，經(jīng)考核合格方可上崗，調(diào)換崗位職工，上崗前應進行生產(chǎn)標準操作管理規(guī)程和產(chǎn)品工藝培訓?？己撕细穹娇缮蠉彶僮?。

4、熟知設(shè)備性能，按操作SOP安全使用設(shè)備。

5、能對人員造成傷害隱患的設(shè)備部位，應采取防護措施。

6、對易燃、易爆、易揮發(fā)的物品應加強防范和應急措施。

7、定期發(fā)放勞動保護用品

十二、各崗位物料平衡及一個生產(chǎn)周期的批量規(guī)定

1、凈制

凈選后重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= —————————————————×100%

領(lǐng)用量（kg）限度（98-100%）

2、干燥

干燥后的重量（kg）

物料平衡= ————————————×100%

凈選后的重量（kg）限度（96-100%）

3、粉碎

物料細粉量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ——————————————×100%

凈藥材的重量（kg）限度（96-100%）

4、過篩

過篩后的重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ———————————————————×100%

實際領(lǐng)用量（kg）限度（98-100%）

5、總混合

混合后的重量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

細粉的總重量（kg）限度（99-100%）

6、膠囊填充

膠囊填充量（kg）+損耗量（kg）

物料平衡= ————————————————×100%

細粉的總重量（kg）限度（97-100%）

7、內(nèi)包裝

每料裝量（g）×平均裝量×包裝數(shù)量（g）÷1000+損耗量（kg）

物料平衡= —————————————————————————————×100%

實領(lǐng)用量（kg）限度（98-100%）

8、包裝材料 使用量+損失量

物料平衡= ———————×100%

領(lǐng)用數(shù)量 限度（98-100%）

批量規(guī)定：每批生產(chǎn)36萬粒。

依據(jù)：理論批量為180kg，與總混設(shè)備能力相符。

備注：損失量包括：收集的廢品量，生產(chǎn)中取得樣品量（檢量），丟棄的不合格物料（如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的殘余物）。

十三、勞動組織崗位定員工時定額與產(chǎn)品周期 崗位名稱

主要工作內(nèi)容 班次

定人員/班 班產(chǎn)量

崗位工時定額

1、凈制

2、干燥

3、粉碎

4、過篩

5、配料

6、總混

7、膠囊填充

8、內(nèi)包裝

9、檢驗 凈選、清洗 干燥 粉碎 過篩

稱量 混合

膠囊填充 裝瓶 全檢 1 1 2 1 2 2 2 1 2 2 2 4 2 1 5 3

產(chǎn)品周期：7天

十四、技術(shù)經(jīng)濟指標的計算

投料量

成品率= ——————×100%

實際產(chǎn)量

實際產(chǎn)量（瓶數(shù)）

成品率= —————————×100%

理論產(chǎn)量（應不低于97.0%）

第三篇：工藝規(guī)程實施方案

工藝規(guī)程實施方案（草案）

1.目的

確保生產(chǎn)過程中操作、質(zhì)控、分析、程序、依據(jù)得到有效的控制和執(zhí)行。2.范圍

本工藝規(guī)程適用于本公司生產(chǎn)作業(yè)流程指導與質(zhì)量管理體系的控制。3.工藝規(guī)程的作用及內(nèi)容

生產(chǎn)工藝規(guī)程是指導生產(chǎn)作業(yè)的技術(shù)性文件。一般包括以下內(nèi)容：零部件加工的路線、各工序的具體加工內(nèi)容以及采用的設(shè)備和工藝裝備等。4.責任

本工藝規(guī)程由技術(shù)工藝部門負責設(shè)計、編寫，生產(chǎn)部門負責執(zhí)行、實施。5.一般性要求

5.1 工藝規(guī)程文件是指導員工操作和用于生產(chǎn)、工藝管理的主要依據(jù)，要做到正確、完整、統(tǒng)一、清晰。

5.2 工藝規(guī)程的種類和內(nèi)容應根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)、生產(chǎn)類型和產(chǎn)品的復雜程度及公司本身的生產(chǎn)能力有所區(qū)別。

5.3產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)是指樣機試制和正式批量生產(chǎn)，樣機試制主要是驗證產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)，對工藝規(guī)程不要求完整，公司可根據(jù)具體情況而定，批量生產(chǎn)或固定的產(chǎn)品生產(chǎn)則必須制定相關(guān)的、完整的工藝規(guī)程作業(yè)指導類文件及質(zhì)控標準。

5.4 產(chǎn)品的復雜程度由產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、精度和結(jié)構(gòu)工藝性而定，一般分為簡單產(chǎn) 1 品和復雜產(chǎn)品，復雜程度由公司決定。

5.5 生產(chǎn)類型是各車間、各班組生產(chǎn)專業(yè)化程度的分類，生產(chǎn)類型的劃分由生產(chǎn)部門規(guī)定。

5.6 按生產(chǎn)類型和產(chǎn)品程度不同，對常用的工藝規(guī)程文件也不同，根據(jù)生產(chǎn)崗位的需要制定與崗位相應的工藝作業(yè)指導文件。6.常用工藝規(guī)程文件

6.1 產(chǎn)品工藝性審查記錄

記錄產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝性審查情況的一種工藝文件。

6.2 工藝方案

根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計要求、生產(chǎn)類型和公司的生產(chǎn)能力，提出工藝規(guī)程技術(shù)準備工作具體任務(wù)和措施的指導性文件。

6.3 工藝流程圖

表示生產(chǎn)產(chǎn)品由投入到產(chǎn)出，按照工藝要求排列的加工、搬運、檢驗、停放、儲存等過程的圖示。

6.4 工藝路線表

產(chǎn)品或零部件在生產(chǎn)過程中，由毛坯準備到成品包裝出廠，經(jīng)過公司各部門或工藝流程，供工藝、生產(chǎn)計劃調(diào)度等部門使用。7生產(chǎn)工藝過程卡（生產(chǎn)流程作業(yè)指導書）7.1 標準工藝過程卡

用于制造標準相同，規(guī)格不同的標準零部件。7.2 成組工藝過程卡

依據(jù)整機總裝配圖成組技術(shù)而設(shè)計的零部件加工、安裝工藝過程卡。7.3 典型工藝過程卡

用于制造加工特性一致的一組零部件。7.4 機械加工工序卡

用于機械加工過程中的指導及檢驗。7.5 工藝過程卡清單

用來總結(jié)加工生產(chǎn)的項目明細清單。7.6 作業(yè)指導書

為確保某一生產(chǎn)過程的質(zhì)量，對操作者應做的各項活動所作出的詳細規(guī)定。7.7 檢驗卡

根據(jù)產(chǎn)品標準、圖樣、技術(shù)要求和工藝規(guī)范，對產(chǎn)品及其零部件的質(zhì)量特性的檢測內(nèi)容、要求、手段作出規(guī)定的指導性文件。7.8 裝配工藝卡

用于整機全部零部件加工完成后進行調(diào)試、裝配的指導作用。7.9 電氣裝配工藝卡

用于整機的電氣安裝與調(diào)試。7.10工藝評審報告

對工藝方案、關(guān)鍵件及重要件工藝規(guī)程、特種工藝技術(shù)等正確性、合理性、可靠性、可檢驗性等等進行評審、分析與評價的報告。7.11工藝關(guān)鍵件明細表

用來填寫產(chǎn)品中技術(shù)要求嚴、工藝難度大的工藝關(guān)鍵件的圖號、名稱和關(guān)鍵內(nèi)容及指導生產(chǎn)內(nèi)容的一種表格。7.12工序質(zhì)量分析表

用于分析工序質(zhì)量控制點的每個特性值----操作者、設(shè)備、工裝、材料、方法、測量、環(huán)境等因素對質(zhì)量的影響程度，使加工質(zhì)量處于良好的受控狀態(tài)的一種技術(shù)文件。7.13工序質(zhì)量控制圖

用于對工序質(zhì)量控制點按質(zhì)量波動因素進行分析、控制的圖表。7.14工序質(zhì)量預算項目卡

用于記錄評審分析出產(chǎn)品某零部件加工過程中有可能出現(xiàn)的錯誤的加工方法及所造成的質(zhì)量問題。7.15零部件質(zhì)量控制點明細表

填寫某一零部件的所有質(zhì)量控制點、名稱、控制項目、控制標準、技術(shù)要求等等的一種工藝文件。7.16外協(xié)件明細表

填寫產(chǎn)品中所有外協(xié)件的圖號、名稱的加工內(nèi)容等。7.17外購件明細表

填寫產(chǎn)品所有外購件的型號、名稱和要求等。7.18外購工具明細表

填寫產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中所需要購買的全部刀具、量具等等的名稱、規(guī)格、物品及其精度要求。

7.19組合夾具明細表

填寫產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中所需的全部組合夾具的編號、名稱等。7.20工位器具明細表

填寫產(chǎn)呂在生產(chǎn)過程中所需的全部工位器具的編號、名稱、數(shù)量等。7.21專用工藝裝備圖樣及設(shè)計文件

專用工藝裝備應具備完整的設(shè)計文件，包括專用工裝設(shè)計的總裝配圖、零件加工圖及使用說明等。7.22材料消耗工藝定額明細表

記錄每個零部件在制造過程中所需消耗的各種材料的名稱、牌號、規(guī)格、質(zhì)量等。7.23標準化審查

對設(shè)計及工藝文件依據(jù)各項相關(guān)標準進行審查。7.24工藝總結(jié)

新產(chǎn)品經(jīng)過生產(chǎn)后，工藝部門人員對工藝準備階段的工作和工藝、工裝的試用情況進行記述，并提出處理意見的一種工藝文件。

第四篇：焊接工藝規(guī)程

焊接工藝規(guī)程

一、材料介紹

1.Q345化學成分如下表（%）：

元素

C≤

Mn

Si≤

P≤

S≤

Al≥

V

Nb

Ti

含量

0.2

1.0-1.6

0.55

0.035

0.035

0.015

0.02-0.15

0.015-0.06

0.02-0.2

Q345C力學性能如下表（%）：

機械性能指標

伸長率（%）

試驗溫度0℃

抗拉強度MPa

屈服點MPa≥

數(shù)值

δ5≥22

J≥34

σb（470-650）

σs（324-259）

其中壁厚介于16-35mm時，σs≥325Mpa；壁厚介于

35-50mm時，σs≥295Mpa

2.Q345鋼的焊接特點

2.1

碳當量(Ceq)的計算

Ceq=C+Mn/6+Ni/15+Cu/15+Cr/5+Mo/5+V/5

計算Ceq=0.49%，大于0.45%，可見Q345鋼焊接性能不是很好，需要在焊接時制定嚴格的工藝措施。

2.2

Q345鋼在焊接時易出現(xiàn)的問題

2.2.1

熱影響區(qū)的淬硬傾向

Q345鋼在焊接冷卻過程中，熱影響區(qū)容易形成淬火組織-馬氏體，使近縫區(qū)的硬度提高，塑性下降。結(jié)果導致焊后發(fā)生裂紋。

2.2.2

冷裂紋敏感性

Q345鋼的焊接裂紋主要是冷裂紋。

二、焊接施工流程

坡口準備→點固焊→預熱→里口施焊→背部清根（碳弧氣刨）→外口施焊

→里口施焊→自檢/專檢→焊后熱處理→無損檢驗（焊縫質(zhì)量一級合格）

三、焊接工藝參數(shù)的選擇

通過對Q345鋼的焊接性分析，制定措施如下：

1.焊接材料的選用

由于Q345鋼的冷裂紋傾向較大，應選用低氫型的焊接材料，同時考慮到焊接接頭應與母材等強的原則，選用E5015

（J507）型電焊條。

化學成分見下表（%）：

元素

C

Mn

Si

S

P

Cr

Mo

V

Ti

含量

0.071

1.11

0.53

0.009

0.016

0.02

0.01

0.01

0.01

力學性能見下表：

機械性能指標

σb（Mpa）

σs（Mpa）

δ5（%）

Ψ（%）

AkvJ-30℃

數(shù)值

440

540

164

114

2.坡口形式：（根據(jù)圖紙和設(shè)備供貨）

3.焊接方法：采用手工電弧焊（D）。

4.焊接電流：為了避免焊縫組織粗大，造成沖擊韌性下降，必須采用小規(guī)范焊接。具體措施為：選用小直徑焊條、窄焊道、薄焊層、多層多道的焊接工藝（焊接順序如圖一所示）。焊道的寬度不大于焊條的3倍，焊層厚度不大于5mm。第一層至第三層采用Ф3.2電焊條，焊接電流100-130A；第四層至第六層采用Ф4.0的電焊條，焊接電流120-180A。

5.預熱溫度：由于Q345鋼的Ceq＞0.45%，在焊接前應進行預熱，預熱溫度T0=100-150℃，層間溫度Ti≤400℃。

6.焊后熱處理參數(shù)：為了降低焊接殘余應力，減小焊縫中的氫含量，改善焊縫的金屬組織和性能，在焊后應對焊縫進行熱處理。熱處理溫度為：600-640℃，恒溫時間為2小時（板厚40mm時），升降溫速度為125℃/h。

四、現(xiàn)場焊接順序：

1.焊前預熱

在翼緣板焊接前，首先對翼緣板進行預熱，恒溫30分鐘后開始焊接。

焊接的預熱、層間溫度、熱處理由熱處理控溫柜自動控制，采用遠紅外履帶式加熱爐片，微電腦自動設(shè)定曲線和記錄曲線，熱電偶測量溫度。預熱時熱電偶的測點距離坡口邊緣15mm-20mm。

2.焊接

2.1

為了防止焊接變形，每個柱接頭采用二人對稱施焊，焊接方向由中間向兩邊施焊。在焊接里口時（里口為靠近腹板的坡口），第一層至第三層必須使用小規(guī)范操作，因為它的焊接是影響焊接變形的主要原因。在焊接一至三層結(jié)束后，背面進行清根。在使用碳弧氣刨清根結(jié)束后，必須對焊縫進行機械打磨，清理焊縫表面滲碳，露出金屬光澤，防止表層碳化嚴重造成裂紋。外口焊接應一次焊完，最后再焊接

里口的剩余部分。

2.2

當焊接第二層時，焊接方向應與第一層方向相反，以此類推。每層焊接接頭應錯開15-20mm。

2.3

兩名焊工在焊接時的焊接電流、焊接速度和焊接層數(shù)應保持一致。

2.4

在焊接中應從引弧板開始施焊，收弧板上結(jié)束。焊接完成后割掉并打磨干凈。

3.焊后熱處理：焊口焊接完成后應在12小時內(nèi)進行熱處理。如不能及時進行熱處理應采取保溫、緩冷措施。在進行熱處理時，應采用兩根熱電偶測溫，熱電偶點焊在焊口的里外側(cè)。

Q345鋼的焊接溫度曲線如下圖

4.焊接檢驗

根據(jù)《鋼結(jié)構(gòu)工程施工及驗收規(guī)范》的要求，焊口采用超聲波探傷法進行檢驗，檢驗比例為100%。

五、現(xiàn)場技術(shù)管理

1.編制詳細的焊接施工作業(yè)指導書。

2.全過程控制焊接工藝是確保質(zhì)量的核心。

每個柱接頭的焊接時，應有專人監(jiān)控焊接工藝，如焊工不按作業(yè)指導書施工應立即終止焊接。在焊接過程中，熱處理人員應全程監(jiān)控層間溫度，如超標應立即通知焊工暫停。

3.提高施工人員質(zhì)量意識是貫徹焊接工藝的關(guān)鍵

在施工前，進行全員交底，并且開取施工工藝卡。交底中詳細講解焊接工藝特點及嚴格控制現(xiàn)場焊接工藝的必要性和控制要點。

六、結(jié)論

按此焊接工藝措施施工，經(jīng)過實際施工的驗證，此焊接工藝措施不僅能在現(xiàn)場指導對Q345鋼的焊接，而且能夠保證焊接質(zhì)量。

對Q345鋼，是一種可焊性很好的鋼材，采用埋弧焊絲H08MnA沒有問題。只是焊劑，所用的SJ301屬燒結(jié)焊劑，建議用熔煉焊劑HJ431完全滿足質(zhì)量要求，并且對焊劑的烘干要求也不是太高。q345鋼板也就是熱軋鋼16Mn，這種鋼的焊接性比較好，對焊接線能量的敏感性比正火鋼以及調(diào)質(zhì)鋼等小，在選擇焊接材料的時候除了要考慮強度匹配的問題，還要考慮熔合比和冷卻速度以及熱處理等方面因素。

q345鋼板埋弧焊是采用H08MNA和H08A，要具體情況而定。當不開坡口對接焊時，由于母材溶入量較多，用普通的低碳鋼焊絲H08A配合高硅高錳焊劑即能達到要求。如是大坡口對接焊時，由于母材熔入量減少，如再用H08A就使焊縫的強度偏低，因此要采用含Mn高的焊絲H08MNA或H10Mn2來補充焊縫中的含Mn量。另外不開坡口的角焊縫時，雖然母材的溶入量也不多，但是由于冷卻速度比對接焊接時大，因此在焊接的時候還是采用低碳鋼焊絲效果好些，如采用H08MNA或H10Mn2可能會引起焊縫強度偏高、塑性偏低的后果

焊接Q345R對應的焊絲為H10Mn2

+SJ101或者H10MnSi+HJ431

表7

低合金高強鋼焊接材料的選用

鋼?號

強度級別

（MPa）

手弧焊

埋?弧?焊

電?渣?焊

CO2焊焊絲

焊條

焊劑

焊絲

焊劑

焊絲

09Mn2

09Mn2Si

09MnV

294

E43

HJ430

HJ431

SJ301

H08A

H08MnA

H10MnSi

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

16Mn

16MnCu

14MnNb

343

E50

SJ501

薄板：H08A

H08MnA

HJ431

HJ360

H08MnMoA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

YJ502-1

YJ502-3

YJ506-4

HJ431

HJ430

中板開坡口對接

開I形坡口對接

SJ301

H08MnA

H10Mn2

HJ350

厚板深坡口

H10Mn2

H08MnMoA

15MnV

15MnVCu

16MnNb

392

E50

E55

HJ430

HJ431

開I形坡口對接

H08MnA

中板開坡口對接

H10Mn2

H10MnSi

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ250

厚板深坡口

HJ350

SJ101

H08MnMoA

15MnVN

15MnVNCu

15MnVTiRe

441

E55

E60

SJ431

H10Mn2

HJ431

HJ360

H10MnMo

H08Mn2MoVA

H08Mn2Si

H08Mn2SiA

HJ350

HJ250

SJ101

H08MnMoA

H08Mn2MoA

18MnMoNb

14MnMoV

14MnMoVCu

490

E60

E70

HJ250

HJ350

SJ101

H08Mn2MoA

H08Mn2MoVA

H08Mn2NiMo

HJ431

HJ360

H10Mn2MoA

H10Mn2MoVA

H10Mn2NiMoA

H08Mn2SiMoA

16Mn鋼的焊接工藝。

16Mn鋼屬于碳錳鋼，碳當量為0.345%～0.491%，屈服點等于343MPa（強度級別屬于343MPa級）。16Mn鋼的合金含量較少，焊接性良好，焊前一般不必預熱。但由于16Mn鋼的淬硬傾向比低碳鋼稍大，所以在低溫下（如冬季露天作業(yè)）或在大剛性、大厚度結(jié)構(gòu)上焊接時，為防止出現(xiàn)冷裂紋，需采取預熱措施。不同板厚及不同環(huán)境溫度下16Mn鋼的預熱溫度，見表8。

16Mn鋼手弧焊時應選用

E50型焊條，如堿性焊條E5015、E5016，對于不重要的結(jié)構(gòu)，也可選用酸性焊條E5003、E5001。對厚度小、坡口窄的焊件，可選用E4315、E4316焊條。

表8

焊接16Mn鋼的預熱溫度

焊件厚度（mm）

不同氣溫下的預熱溫度計（℃）

16以上

16～24

25～40

40以上

不低于－10℃不預熱，－10℃以下預熱100～150℃

不低于－5℃不預熱，－5℃以下預熱100～150℃

不低于0℃不預熱，0℃以下預熱100～150℃

均預熱100～150℃

16Mn鋼埋弧焊時H08MnA焊絲配合焊劑HJ431（開I形坡口對接）或H10Mn2焊絲配合焊劑HJ431（中板開坡口對接），當需焊接厚板深坡口焊縫時，應選用H08MnMoA焊絲配合焊劑HJ431。

16Mn鋼是目前我國應用最廣的低合金鋼，用于制造焊接結(jié)構(gòu)的16Mn鋼均為16MnR和16Mng鋼。

低溫用鋼的焊接工藝。

工作溫度等于或低于－20℃的低碳素結(jié)構(gòu)鋼和低合金鋼稱為低溫用鋼，其牌號及成分，見表9。對低溫用鋼的主要要求是應保證在使用溫度下具有足夠的塑性及抵抗脆性破壞的能力。

表9

低溫容器用鋼的牌號及成分

鋼

號

化學成分（質(zhì)量分數(shù)）（%）

C

Mn

Si

V

Ti

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

≤0.20

≤0.12

≤0.12

1.20～1.60

1.40～1.70

1.40～

0.20～0.60

≤0.40

0.20～0.05

0.04～0.10

0.03～0.08

≤0.07

1.70

1.20～1.60

0.17～0.37

鋼

號

化學成分（質(zhì)量分數(shù)）（%）

Cu

Nb

RE

S

P

≤

16MnDR

09MnTiCuREDR

09Mn2VDR

06MnNbDR

0.20～0.40

0.02～0.05

0.15(加入量)

0.035

0.035

0.035

0.030

0.035

0.035

0.035

0.030

低溫用鋼由于含碳量低,淬硬傾向和冷裂傾向小，所以焊接性良好。焊接時，為避免焊縫金屬及熱影響區(qū)形成粗晶組織而降低低溫韌性，要求采用小的焊接線能量，焊接電流不宜過大，宜用快速多道焊以減輕焊道過熱，并通過多層焊的重熱作用細化晶粒，多道焊時要控制層間溫度不得過高，如焊接06MnNbDR低溫用鋼時，層間溫度不得大于300℃。

焊接低溫用鋼的焊條，見表10。

表10

焊接低溫用鋼焊條

焊

條

牌

號

焊條型號

主

要

用

途

J506G

J507GR

W707

W707Ni

W907Ni

W107Ni

E5016G

E5015G

TW70-7Cu

E5515C1

E5515C2

TW10-7Cu

焊接－40℃工作的16MnDR

鋼

焊接－70℃工作的09Mn2V及09MnTiCuRe鋼

焊接－70℃工作的低溫鋼及2.5%Ni鋼

焊接－90℃工作的3.5%Ni鋼

焊接－100℃工作的06MnNb、06AINbCuN及3.5%Ni鋼

低溫用鋼焊后可進行消除應力熱處理，以降低焊接結(jié)構(gòu)的脆斷傾向。

3）埋弧焊焊接材料的選配：

鋼材

焊劑型號，焊絲牌號

牌號

等級

Q235

A、B、C

F4A0——H08A

D

F4A2——H08A

Q345

A

F5004——H08A,F5004——H08MnA,F5004——H10Mn2

B

F5014——H08A,F5014——H08MnA,F5014——H10Mn2

F5011——H08A,F5011——H08MnA,F5011——H10Mn2

C

F5024——H08A,F5024——H08MnA,F5024——H10MnA

F5021——H08A,F5021——H08MnA,F5021——H10MnA

D

F5034——H08A,F5034——H08MnA,F5034——H10MnA

F5031——H08A,F5031——H08MnA,F5031——H10MnA

E

F5041

第五篇：中藥飲片工藝規(guī)程

中藥飲片工藝規(guī)程 post]

1、目的：

建立半夏飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范、指導生產(chǎn)操作，確保半夏飲片質(zhì)量合格。

2、適用范圍：

本規(guī)范適用于半夏飲片的生產(chǎn)全過程。

3、職

責：

生產(chǎn)部、質(zhì)量部、設(shè)備部及操作人員。

4、內(nèi)

容： 4.1編制依據(jù)：

4.1.1《中華人民共和國藥典》2005年版一部，《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》2002年版。4.1.2本公司工藝規(guī)程編制管理規(guī)程。4.2產(chǎn)品名稱及規(guī)格：

產(chǎn)品名稱

生半夏

清半夏

姜半夏

法半夏

規(guī)

格

生半夏

清半夏

清半夏片

姜半夏

姜半夏片

法半夏 4.3產(chǎn)品概述：

4.3.1【來

源】本品為天南星科半夏屬植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥塊莖經(jīng)炮制加工而成。4.3.2【性味與歸經(jīng)】辛，溫；有毒。歸脾、胃、肺經(jīng)。

4.3.3【功能與主治】燥濕化痰，降逆止嘔、消痞散結(jié)。用于痰多咳喘、痰飲眩悸、風痰眩暈、痰厥頭痛、嘔吐反胃、胸脘痞悶、梅核氣；生用外治癰腫痰核。

4.3.4【用法與用量】3～9g。外用適量，磨汁涂或研末以酒調(diào)敷患處。4.3.5【貯 藏】置通風干燥處，防蛀。4.3.6【包裝規(guī)格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。4.4工藝流程圖：

4.4.1生半夏（凈半夏）工藝流程圖： 4.4.2清半夏工藝流程圖： 4.4.3姜半夏工藝流程圖： 4.4.3法半夏工藝流程圖： 注：※為質(zhì)量控制要點。4.5操作過程與工藝條件：

4.5.1生半夏（凈半夏）操作過程與工藝條件：

4.5.1.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，填寫《領(lǐng)料單》，從物料庫領(lǐng)取半夏。

4.5.1.2凈制：在凈制間揀選臺上除去半夏中的雜質(zhì)，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將生半夏（凈半夏）送交中間站稱量、復核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。4.5.2清半夏操作過程與工藝條件：

4.5.2.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，從中間站領(lǐng)取凈半夏；填寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取白礬（每100㎏半夏，用白礬20㎏）。4.5.2.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用8%白礬溶液浸泡至內(nèi)無干心，口嘗微有麻舌感，取出，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序。4.5.2.3洗藥：將浸泡后的半夏置入洗藥機或洗藥池中洗凈，取出，攤晾，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥或切片后再干燥。4.5.2.4切制：將洗后的半夏置入切藥機中切制成2～4㎜的厚片，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥。

4.5.2.5干燥：將洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為

%，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將清半夏（清半夏片）送交中間站稱量、復核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。

4.5.3姜半夏操作過程與工藝條件：

4.5.3.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，從中間站領(lǐng)取凈半夏；填寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取生姜、白礬（每100㎏半夏，用生姜25㎏、白礬12.5㎏）。

4.5.3.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用水浸泡至內(nèi)無干心，取出，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序。

4.5.3.2煮制：將生姜切片煎湯，加入白礬和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，攤晾，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥或切片后再干燥。

4.5.3.4切制：將煮制后的半夏置入切藥機中切制成2～4㎝的厚片，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序干燥。

4.5.3.5干燥：將煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為

%，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將姜半夏（姜半夏片）送交中間站稱量、復核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。

4.5.4法半夏操作過程與工藝條件：

4.5.4.1領(lǐng)料：根據(jù)《批生產(chǎn)指令》，從中間站領(lǐng)取凈半夏；填寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取白礬、甘草、生石灰（每100㎏半夏，用白礬2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏）。4.5.4.2浸泡：取凈半夏，大小分開，用水浸泡3～10天（每天換水）至內(nèi)無干心，加搗碎的白礬水浸泡3～4天，取出，洗凈略晾，倒入甘草石灰液浸泡（藥汁淹過藥面），每天翻動，使其顏色均勻，內(nèi)外皆黃。口嘗微有麻辣感時，取出半夏，填寫《物料流轉(zhuǎn)卡》交下工序。

4.5.4.3干燥：將浸泡后的半夏置入烘房中干燥，溫度控制在80℃以下，要求干燥后水分為 %，稱重，裝入潔凈周轉(zhuǎn)袋中，填寫《請驗單》，通知取樣檢驗，填寫記錄和《物料流轉(zhuǎn)卡》，并將法半夏送交中間站稱量、復核并辦理交接手續(xù)，統(tǒng)一定置存放。4.5.5半夏飲片包裝操作過程與工藝條件：

4.5.5.1領(lǐng)料：根據(jù)《批包裝指令》，從中間站領(lǐng)取半夏飲片中間體，核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號；埴寫《領(lǐng)料單》，從物料部領(lǐng)取包裝材料，核對包裝材料是否配套，是否印刷正確，數(shù)量是否準確。

4.5.5.1包裝：檢查稱量器具是否有效期內(nèi)，調(diào)節(jié)稱量器具，按包裝規(guī)格要求，準確稱量（誤差不超過1%）飲片，裝入相應聚丙烯袋中，放入合格證，用封口機封口，裝入潔凈框中。

4.5.5.2填寫《請驗單》，通知取樣檢驗；填寫記錄將中袋、合格證樣張納入批生產(chǎn)記錄。

4.5.5.3零頭的處理：不夠整袋的飲片可與相同品名、規(guī)格、產(chǎn)地的下一批次先行合袋，外袋上要打兩個批號，有效期、生產(chǎn)日期以前一批次的為準。

4.5.6入庫：包裝完成后將整袋送入成品庫寄庫待驗，經(jīng)檢驗合格和成品放行審核合格后辦理正式的入庫手續(xù)。不足一袋的暫存在車間包裝間，由包裝組組長上鎖保管。4.6 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：

4.6.1 進入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。

4.6.2本產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程應在毒性藥材生產(chǎn)線上進行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束嚴格清潔、清場。4.6.3生產(chǎn)中產(chǎn)生的毒性藥材廢料燒毀處理，并由QA質(zhì)量員監(jiān)督。4.6.4生產(chǎn)中產(chǎn)生的毒性藥材廢氣通過除塵設(shè)施進入粉塵收集池。4.6.5生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理達到《國家工業(yè)污水排放標準》后排放。4.7中間體貯存期限按《飲片車間物料管理規(guī)程》執(zhí)行。

4.8質(zhì)量標準 4.8.1原料質(zhì)量標準：

原料名稱

質(zhì)量要求

文件編碼 半夏

應符合半夏質(zhì)量標準

4.8.2工藝用水質(zhì)量標準：

工藝用水名稱

質(zhì)量要求

文件編碼

飲用水

應符合飲用水質(zhì)量標準

JSP-GS-001-00

4.8.3輔料質(zhì)量標準：

輔料名稱

質(zhì)量要求

文件編碼 白礬

應符合白礬質(zhì)量標準

生姜

應符合生姜質(zhì)量標準

甘草

應符合甘草質(zhì)量標準

生石灰

應符合生石灰質(zhì)量標準

4.8.4包裝材料質(zhì)量標準：

包裝材料名稱

質(zhì)量要求

文件編碼 紙箱

應符合紙箱質(zhì)量標準

聚丙烯袋

應符合聚丙烯袋質(zhì)量標準

4.8.5中間產(chǎn)品質(zhì)量標準：半夏中間產(chǎn)品質(zhì)量標準。4.8.5.1半夏中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗控制項目表：

檢驗控制點

項目

內(nèi)控標準4.8.6成品質(zhì)量標準： 4.8.6.1半夏成品：應符合半夏成品質(zhì)量標準。4.8.6.2半夏成品質(zhì)量檢驗控制項目表：

項目

法定標準

內(nèi)控標準4.9主要生產(chǎn)設(shè)備：見生產(chǎn)設(shè)備一覽表（附件2）。4.10物料平衡

4.10.1物料平衡的計算：

物料平衡率=（合格品量+取樣量+廢棄量+不合格品量）/總投入量

物料平衡率=（使用數(shù)+殘損數(shù)+剩余數(shù)+樣張數(shù)）/領(lǐng)用數(shù) 4.10.2印刷包材的物料平衡：物料平衡范圍：99.5%～100.5% 4.10.9批確定的依據(jù)：根據(jù)同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。4.11技術(shù)安全及勞動保護：

4.12衛(wèi)生：嚴格執(zhí)行公司制定的各項衛(wèi)生管理制度。4.13 綜合利用與環(huán)境保護：

4.13.1廢水的管理和處理：生產(chǎn)的廢水主要由浸泡用水和煮藥用水及設(shè)備清潔用水，經(jīng)污水處理站處理后排放符合國家有關(guān)標準。4.13.2廢渣的管理和處理：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染物，對周圍環(huán)境不造成危害，可運至指定地點集中處理和銷毀。4.13.3 廢氣的回收利用：本產(chǎn)品無廢氣產(chǎn)生。

4.13.4 噪音及粉塵的消除：生產(chǎn)中噪聲主要是通風、空調(diào)及風機產(chǎn)生，凡安裝于室外的設(shè)備均作隔聲罩將產(chǎn)噪源封閉，安裝于室內(nèi)的設(shè)備單獨設(shè)備房間隔離?？照{(diào)均裝二級消聲器，使房間噪聲值＜80db。對生產(chǎn)中易產(chǎn)生粉塵的工序選用符合GMP要求的國內(nèi)先進設(shè)備，設(shè)備操作基本是封閉式操作，有除塵裝置對大氣無污染有的設(shè)備自帶除塵設(shè)施。