一次性使用醫(yī)用口罩（滅菌型）工藝流程圖

備料

備料小包裝袋

備料中包大包裝

裝料

分別將二層或三層無紡布及鼻夾料放置在機器相關(guān)位置并固定，使其能自由轉(zhuǎn)動。

打板*

包裝

**

**

檢

驗

解

析

入

庫

封口

裝小包

滅

菌

說明：

*

代表關(guān)鍵工序：打板

**

代表特殊工序：封口、滅菌（委外）

過程控制點：打板、封口、滅菌、檢驗

代表潔凈生產(chǎn)區(qū)

一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）工藝流程圖

備料

備料小包裝袋

備料中包大包裝

裝料

分別將二層或三層無紡布及鼻夾料放置在機器相關(guān)位置并固定，使其能自由轉(zhuǎn)動。

打板*

包裝

**

入庫

封口

裝小包

檢驗

說明：

*

代表關(guān)鍵工序：打板

**

代表特殊工序：封口、過程控制點：打板、封口、檢驗

代表潔凈生產(chǎn)區(qū)

工藝流程說明：

a)

原材料檢驗：原材料（無紡布、鼻夾、耳帶，紙塑袋或全塑袋）進廠后，應(yīng)對原材料進行檢驗，當檢驗合格后方可入庫，生產(chǎn)時發(fā)放至車間使用。檢測結(jié)果不合格或檢測結(jié)果未出之前禁止原材料生產(chǎn)合用；

b)

打板：

1將無紡布裝在送料架上；

2將中間層布料穿過對準導(dǎo)料口、前熔接輪、送料輪、對折轉(zhuǎn)向機構(gòu)、送料輪、熔接輪、后切刀輪至出料機構(gòu)；

3調(diào)整速度鈕至10，然后，打開電源并按下啟動鈕；

4調(diào)整前熔接輪布料熔接位置、對折成型位置、熔接輪熔接成品位置、后切刀成品成型位置、熔接輪與焊頭之壓力、刀輪與刀鉆之間距、速度鈕至每分鐘生產(chǎn)100片以內(nèi)。

c)

內(nèi)包裝：將復(fù)合好的半成品，裝入內(nèi)包裝袋（醫(yī)用紙塑袋或全塑袋）內(nèi)。

d)

封口：使用連續(xù)封口機進行封口；紙塑袋控制熱封溫度在160-220℃之間或全塑袋控制熱封溫度在150-190℃之間，熱封速度調(diào)至（1080±100）mm/min（速度旋鈕指定范圍），隨時觀察設(shè)備溫度及包裝密封情況，剔除密封不完整、不整齊或不牢固的產(chǎn)品。

e)

滅菌：產(chǎn)品內(nèi)包裝結(jié)束后，統(tǒng)一裝大袋、裝箱，密封后送檢滅菌中心，按產(chǎn)品要求進行滅菌（委托環(huán)氧乙烷滅菌公司進行滅菌）。

f)

產(chǎn)品滅菌后，按包裝規(guī)格對產(chǎn)品進行噴碼、包裝。

g)

包裝結(jié)束后，聯(lián)系質(zhì)量部取樣進行檢測，檢測合格后辦理成品入庫。

附件2

設(shè)備一覽表

生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單

生產(chǎn)設(shè)備

設(shè)備編號

規(guī)格型號

生產(chǎn)/供貨廠家

購進時間

存放位置

全自動平面口罩一拖二

（高速內(nèi)耳帶）

SCSB001

KYD-MF006

東莞快裕達自動化設(shè)備有限公司

2016年11月1日

潔凈車間

多功能墨輪印字封口機

SCSB002

FRD-1002

廈門鳴勝興包裝制品有限公司

2017年11月1日

潔凈車間

檢測設(shè)備設(shè)施

檢驗設(shè)施

型號規(guī)格

供應(yīng)商

數(shù)量

購進時間

使用部門

塵埃粒子計數(shù)器

CLJ-3016

蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

1套

2018/01/11

生產(chǎn)/試驗室用

浮游空氣塵菌采樣器

FKC-1

蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

1套

2018/01/11

生產(chǎn)/試驗室用

酸堿柜

12加侖

上海冉創(chuàng)實業(yè)有限公司

1臺

2018/01/24

試驗室用

危化品柜

12加侖

上海冉創(chuàng)實業(yè)有限公司

1臺

2018/01/24

試驗室用

量杯

5000ML

廣東

2個

2018/01/21

試驗室用

移液管架

32孔

廈門

2個

2018/01/19

試驗室用

奧立龍酸度計

PHS-3C

精度0.01

杭州奧立龍儀器有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

奧立龍電導(dǎo)率儀

DDS-307

杭州奧立龍儀器有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

上海恒平分析天平萬分之

2104型210g/0.1mg萬分之

上海恒平科學(xué)儀器有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

電爐萬用可調(diào)式遠紅外封閉電

180mm-2000W

浙江力辰儀器科技有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

香港?，擜R866A

風速測量儀

AR866A

希瑪科技有限公司

1臺

2018/01/10

試驗室用

生物安全柜

BSC-

1000IIB2

上海蘇凈實業(yè)有限公司

1臺

2017/10/13

陽性試驗室用

單人單面凈化工作臺

SW-CJ-10

浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司

1臺

2017/10/13

無菌室使用

單人單面凈化工作臺

SW-CJ-10

浙江蘇凈凈化設(shè)備有限公司

1臺

2017/10/13

微生物室使用

電冰箱

BCD-190CM€

合肥美的電冰箱有限公司

1臺

2017/11/18

試驗室使用

生化培養(yǎng)箱

SPX-100B-Z

上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

數(shù)量鼓風干燥箱

GZX-9070型

上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

電熱恒溫水槽

SSW

上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

手提式壓力蒸汽滅菌器

YXQ-SG41-280

上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司

1臺

2005/04/01

試驗室用

手提式不銹鋼蒸汽消毒器

YX280B

上海三申醫(yī)療器械限公司

1臺

2005/04/01

試驗室用

電熱恒溫培養(yǎng)箱

HH.BLL420

上海路進醫(yī)療器械廠

1臺

2005/04/01

試驗室用

艾德堡數(shù)顯測力計

HP-100N

樂清市艾德堡儀器有限公司

1套

2017/10/27

檢測使用

砝碼帶鉤不銹鋼砝碼

10N/F2級

福建省正毅工業(yè)計量站有限公司

1套

2017/07/31

檢測使用

天福秒表

TF807

TF807

福建省正毅工業(yè)計量站有限公司

1個

2017/07/31

檢測使用

鋼尺

0-100cm

杭州

1把

2012/01/01

質(zhì)檢使用

鋼尺

0-15cm

杭州

2把

2007/01/01

質(zhì)檢使用

電子稱

DT150K

常熟

1臺

2008/03/01

生產(chǎn)使用

電子稱

T04-X

佛山

1臺

2014/06/01

生產(chǎn)使用

電動立式單柱

WDD-1000-400

溫州韋度電子有限公司

1臺

2018/08/27

試驗室使用

附件3

生產(chǎn)車間平面圖