第一篇：修改 ▲▲▲醫(yī)學(xué)工程科管理制度

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

北京瑞安康復(fù)醫(yī)院

醫(yī)院管理與規(guī)章制度

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

二○一四年四月

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

目錄

第一節(jié)一、二、第二節(jié)一、二、三、四、五、第三節(jié)一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、第四節(jié)一、二、三、四、五、六、醫(yī)學(xué)裝備管理體系................................................4 總則........................................................................................................................4 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)....................................................................................................4 醫(yī)療設(shè)備購置管理................................................5 購置管理委員會工作職責(zé)....................................................................................5 購置管理委員會工作制度....................................................................................5 醫(yī)療設(shè)備申請計劃審批制度................................................................................6 醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度................................................................................6 醫(yī)療設(shè)備購置管理制度........................................................................................8 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障......................................9 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作 職責(zé)......................................9 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度......................................10 醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度......................................................................10 醫(yī)療設(shè)備驗收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度......................................................................12 醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護管理制度..............................................................13 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度......................................................................................14 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估管理制度..............................................................................15 醫(yī)療設(shè)備的報廢制度..........................................................................................15 醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度......................................................................................16 醫(yī)療設(shè)備使用評價制度......................................................................................18

應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度..........................................................................19 放射診療設(shè)備機房建設(shè)管理制度......................................................................20 醫(yī)用耗材管理制度...............................................20 耗材管理委員會工作職責(zé)..................................................................................20 耗材管理委員會工作制度..................................................................................21 醫(yī)用耗材試用制度..............................................................................................21 醫(yī)用耗材申購制度..............................................................................................22 醫(yī)用耗材審批制度..............................................................................................23 醫(yī)用耗材價格談判制度......................................................................................25

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度七、八、九、十、醫(yī)用耗材收費管理制度......................................................................................26 醫(yī)用耗材請領(lǐng)制度..............................................................................................26 醫(yī)用耗材采購制度..............................................................................................27 醫(yī)用耗材驗收制度..............................................................................................28

十一、醫(yī)用耗材入庫制度..............................................................................................28

十二、醫(yī)用耗材出庫制度..............................................................................................29

十三、醫(yī)用耗材退貨制度..............................................................................................30 十四、十五、十六、第五節(jié)一、二、三、第六節(jié)一、二、三、四、五、六、七、八、醫(yī)用耗材不合格品管理制度..............................................................................31 醫(yī)用耗材檔案管理制度......................................................................................31 醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度..............................................................................................32 醫(yī)療設(shè)備計量管理制度...........................................33 計量管理委員會工作職責(zé)..................................................................................33 計量管理委員會工作制度..................................................................................33 計量設(shè)備監(jiān)測管理制度......................................................................................34 醫(yī)學(xué)裝備使用科室職責(zé)...........................................36 使用科室職責(zé)......................................................................................................36 醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)..........................................................................................36 醫(yī)用耗材管理員職責(zé)..........................................................................................38 醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護制度..............................................................................38 科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)..........................................................................39 醫(yī)療設(shè)備的緊急調(diào)配制度..................................................................................39 醫(yī)療器械不良事件報告及監(jiān)測管理制度..........................................................40 醫(yī)用耗材二級庫管理制度..................................................................................41

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

第一節(jié) 醫(yī)學(xué)裝備管理體系

一、總則

為加強醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院另276號）、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)生財發(fā)[2004]474號）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]24號）等文件的有關(guān)要求，制定本制度。

二、組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)

(一)醫(yī)學(xué)準(zhǔn)備管理實行院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用科室三級管理制度。各級管理部門的職責(zé)：

1.院長和主管副院長：嚴格遵守國家的有關(guān)法律法規(guī)和政府的方針政策，全面領(lǐng)導(dǎo)醫(yī) 院的醫(yī)學(xué)裝備管理工作。

2.醫(yī)學(xué)工程處：負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度計劃的組織、制定和實施等工作。負責(zé)全院（含教學(xué)、科研部門）醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和設(shè)備報廢等全過程管理。

3.使用科室：設(shè)專職或兼職管理人員，負責(zé)本部門醫(yī)療設(shè)備的日常管理工作；應(yīng)嚴格 遵守國家有關(guān)醫(yī)療設(shè)備臨床使用的各項法律、法規(guī)，做好醫(yī)療設(shè)備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作；嚴格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范進操作；大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗；認真做好本部門醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理和臨床應(yīng)用績效的統(tǒng)計工作。

(二)醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)裝備委員會，總體負責(zé)醫(yī)學(xué)裝備管理工作。醫(yī)學(xué)裝備委員會由使用 科室的主要負責(zé)人、相關(guān)職能部門的負責(zé)人組成，由院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫(yī)學(xué)裝備委員會常設(shè)機構(gòu)（辦公室）設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，醫(yī)學(xué)工程處事全院醫(yī)學(xué)裝備的專職管理部門，負責(zé)醫(yī)學(xué)裝備的管理工作。

(三)醫(yī)學(xué)裝備委員會下設(shè)若干專業(yè)委員會，包括：設(shè)置管理委員會、質(zhì)量與臨床安全 使用管理委員會、醫(yī)用耗材管理委員會及計量管理委員會。

(四)醫(yī)學(xué)裝備委員會對全院醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實施統(tǒng)一管理，包括 審核購置計劃、配置方案和價格情況；對醫(yī)學(xué)裝備購置的全過程行使監(jiān)督職能，同時對已購

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醫(yī)療設(shè)備實施績效評價和考核。

(五)醫(yī)學(xué)裝備委員會負責(zé)對全院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評 價，并制定嚴格的獎懲措施。

第二節(jié) 醫(yī)療設(shè)備購置管理

一、購置管理委員會工作職責(zé)

(一)討論和制定醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃、配置原則和配置標(biāo)準(zhǔn)等。(二)對醫(yī)院計劃購買的大型醫(yī)療設(shè)備進行論證，論證的內(nèi)容包括：購置的必要性和可 行性、資金來源、性能價格比、經(jīng)濟效益與社會效益等，根據(jù)論證結(jié)果，決定是否購買。(三)對醫(yī)教研各系統(tǒng)申報政府財政專項購置計劃進行論證和審核，本著全院一盤棋的 原則，決定申報的品種、數(shù)量和配置方案。

(四)參與醫(yī)療設(shè)備購置過程中的價格調(diào)查和價格談判。(五)對醫(yī)療設(shè)備購置全過程行使監(jiān)督職能。

(六)負責(zé)對醫(yī)院已購醫(yī)療設(shè)備的使用情況進行分析和評估，其內(nèi)容包括：使用效率、經(jīng)濟效益和社會效益、安全性有效性分析、臨床應(yīng)用技術(shù)開發(fā)情況分析、售后服務(wù)質(zhì)量分析等。

二、購置管理委員會工作制度

為進一步加強醫(yī)療設(shè)備的購置管理，確保我院醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全、特制訂本工作制度。

(一)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會由相關(guān)職能部門負責(zé)人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng) 導(dǎo)下負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備的購置工作。

(二)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負責(zé)委員會的日常工作。(三)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會嚴格按照國家的有關(guān)法律法規(guī)，指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī) 療設(shè)備的購置工作，確保進入臨床和教學(xué)、科研部門的醫(yī)療設(shè)備合法、安全、有效。(四)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會對醫(yī)教研各部門的儀器、設(shè)備購置工作實施統(tǒng)一

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管理，包括審核購置計劃，配置方案和價格情況。

(五)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會根據(jù)醫(yī)院的具體情況，不定期召開工作會議，研究、討 論和審議醫(yī)療設(shè)備購置工作中的各種問題。包括大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃及配置方案的決策和論證；已購醫(yī)療設(shè)備使用情況分析和評價。

(六)醫(yī)療設(shè)備購置管理委員會全體成員嚴格履行工作職責(zé)，努力完成委員會所布置的 工作任務(wù)。

三、醫(yī)療設(shè)備申請計劃審批制度

(一)設(shè)備使用科室應(yīng)根據(jù)本科室診療的需要提出醫(yī)療設(shè)備及配件的購置申請。(二)設(shè)備附屬的配件、器械和價格小于1500元的醫(yī)療設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置配件、器械申請表》；價格高于1500元（含）的醫(yī)療設(shè)備，如屬于臨床急需設(shè)備，科室應(yīng)填寫《購置醫(yī)療儀器設(shè)備申請表》。其它設(shè)備科室應(yīng)申報年度設(shè)備購置計劃，填寫《xxxx年購置計劃申請表》，所有的申請表經(jīng)科室醫(yī)學(xué)裝備管理員及科室主任簽字，并提請醫(yī)務(wù)處、科研處或教育處批準(zhǔn)后（消毒滅菌設(shè)備應(yīng)填寫《消毒器械準(zhǔn)入申請表》經(jīng)醫(yī)院感染科審核），提交至醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組。

(三)醫(yī)療設(shè)備經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備委員會辦公室初審后，價格低于50萬的設(shè)備經(jīng)購置管理委員 會審核、論證通過后提交給主管副院長、院長審批，通過后可進入采購流程。

(四)價格高于50萬（含）的設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程處組織相關(guān)專家進行論證，論證通過后再 提交給醫(yī)學(xué)裝備管理委員會進行審核。審核通過后，低于100萬的設(shè)備，分別主管副院長、院長審核簽字后進入公開招標(biāo)采購流程，高于100萬（含）需由院長辦公室討論通過才能進入公開招標(biāo)采購流程。

四、醫(yī)療設(shè)備購置論證管理制度

為確保購置醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟、安全、可靠，在生成計劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員和專家進行可行性論證與評價，必要時進行實地考察，為醫(yī)院正確決策提供科學(xué)依據(jù)。

購置金額在50萬元以下的設(shè)備由購置管理委員會審核、論證。

購置金額在50萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進行論證，然后進行院內(nèi)專家論證并經(jīng)過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會審核。購置金額在100萬元以上的設(shè)備還必須經(jīng)院長辦公會討論通過。

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可行性論證包括兩方面的內(nèi)容：即項目論證和技術(shù)評價。

(一)項目論證：是編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)備購買進行初步的討論，一般 不涉及具體型號、技術(shù)指標(biāo)的深入論證。為了做好項目論證工作，各部門在上交購置申請表時，因提供以下客觀數(shù)據(jù)和信息：

1.社會效益分析:申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有較大的提高，并在學(xué) 科建設(shè)和專業(yè)技術(shù)發(fā)展方面發(fā)揮應(yīng)有的作用，同時對滿足人民群眾醫(yī)療需求，解決“看病難”的問題有較大的幫助。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。

2.經(jīng)濟效益分析：對申購設(shè)備的運行成本應(yīng)進行詳細分析，包括設(shè)備的折舊費用、維 修費用、日常耗品（如試劑、易損件、水、電等）成本、人工費等。從使用效率分析入手，預(yù)測其年檢查人次數(shù)。設(shè)備的年流水收入去除運行成本后即是設(shè)備的年收益。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有的經(jīng)濟效益。

3.技術(shù)可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；使用科 室技術(shù)人員配備是否符合要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機器設(shè)備的操作，對于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證》等。對設(shè)備維修也要進行論證，有否維修技術(shù)力量保證設(shè)備正常運行。

4.安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護要 求等，使用環(huán)境能否達到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防輻射等環(huán)保問題，如何解決等。(二)項目技術(shù)評價

1.技術(shù)先進性：是對計劃購置的設(shè)備的設(shè)計原理，各項功能指標(biāo)達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內(nèi)先進水平還是一般水平。

2.設(shè)備可靠性：就是在設(shè)備的規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術(shù) 指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量認證及許可，有關(guān)證件是否齊全等。

3.可維護性：主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng) 等。

4.設(shè)備選型：選型是對計劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進行評價，評價其同類 設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進行比較；其技術(shù)先進性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改進，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能配套及性價比的優(yōu)勢等。選型至少應(yīng)在三家以上，符合招標(biāo)采購程序的要求。

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5.安全防護：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因 素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進行評價。6.節(jié)能性：對設(shè)備的節(jié)能性應(yīng)當(dāng)作出評價，如水、電能、燃料、制冷劑的消耗水平、各 種試劑的用量，保證的途徑如何等。

7.配套性：所謂配套性是指在保證設(shè)備正常工作時所包含的所有配套設(shè)備和輔助設(shè)備。在制訂購置計劃時應(yīng)根據(jù)實際需求，列出配置清單。主機、配套設(shè)備、輔助設(shè)備作為一個系統(tǒng)購買要比分別購買更實惠。

五、醫(yī)療設(shè)備購置管理制度

醫(yī)學(xué)裝備購置管理工作是醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是保障醫(yī)學(xué)裝備有效運行和安全使用的關(guān)鍵性基礎(chǔ)工作。為進一步做好我院醫(yī)學(xué)裝備購置管理工作，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2004）474號）、《醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010)4號）和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)（2011)24號）等相關(guān)規(guī)定制定本管理制度。

(一)購置醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)，認真審查生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)，任 何采購方式均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進行。

(二)醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)制定醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃，年度購置計劃和采購實施計劃，經(jīng)醫(yī)院醫(yī) 學(xué)裝備管理委員會審核，院長辦公會通過后方可執(zhí)行。

(三)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)嚴格按照臨床需求制定年度醫(yī)學(xué)裝備購置計劃，各臨床科室按時提交 醫(yī)學(xué)裝備購置計劃申請單，計劃外的購置申請原則上不予受理，因特殊情況確需計劃外采購的須經(jīng)購置管理委員會討論，院長批準(zhǔn)，方可執(zhí)行。

(四)單價在2萬元及以上或一次批景價格在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝 備計劃管理。

(五)使用科室汁劃申請購置醫(yī)學(xué)裝備時，凡價格在1萬元及以上的產(chǎn)品，均需在申購單 上認真填寫申購理由和年度績效目標(biāo)。

(六)單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計劃，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程處組織專家進行可行性論 證。論證內(nèi)容包含配置必要性、社會效益和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)、環(huán)境條件等。

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(七)單價在30萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)首選公開招標(biāo)方式進行采購。不具備公開招標(biāo) 條件的，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備購置管理委員會批準(zhǔn)，可按照國家相關(guān)規(guī)定選擇其它方式進行采購。(八)在進行醫(yī)學(xué)裝備購置過程中的價格洽談和價格調(diào)査時應(yīng)組成不少于三人的洽談小 組，小組成員包含院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)工處負責(zé)人，紀(jì)檢審計辦負責(zé)人和申請科室負責(zé)人。洽談過程應(yīng)由專人詳細記錄，并由所有參與洽談成員簽字。

(九)甲乙類大型醫(yī)學(xué)裝備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可證后方可進入采購程 序。

(十)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)主動接受紀(jì)檢、審計辦公室的監(jiān)督，加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。

(十一)醫(yī)學(xué)裝備購置過程中嚴禁接受銷售商任何形式的賄略，在采購合同中應(yīng)有明確的 廉政協(xié)議條款，一旦違背該條款將受到黨紀(jì)、政紀(jì)和法律的懲處。

第三節(jié) 醫(yī)療設(shè)備使用管理與安全保障

一、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作 職責(zé)

(一)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會（以下簡稱管理委員會）由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、門診部、護理部、醫(yī)院感染管理科及主要臨床科室負責(zé)人組成。在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

(二)管理委員會的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提髙醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

(三)建立全院醫(yī)學(xué)裝備臨床安全使用管理體系。根據(jù)國家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管 部門的相關(guān)規(guī)范，制定不斷完善本院的醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度。

(四)加強醫(yī)學(xué)裝備的全方位管理，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與安全、操作人員的資質(zhì)與技 能、操作使用技術(shù)規(guī)范、各環(huán)節(jié)的制度制定與落實情況、醫(yī)療器械使用環(huán)境、配套設(shè)施等方面。

(五)管理委員會應(yīng)針對醫(yī)療器械全生命周期各個階段：購置階段，安裝、調(diào)試、驗收階 段，使用階段（含質(zhì)量、技術(shù)保障工作內(nèi)容），報廢階段的具體特點和要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全使用管理和監(jiān)測工作，以保證醫(yī)療器械在整個生命周期里的安全、有效。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(六)管理委員會負責(zé)對全院的醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理工作進行監(jiān)督檢查和評價，發(fā) 現(xiàn)問題，限期整改，并制定嚴格的獎懲措施。

二、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與臨床安全使用管理委員會工作制度

為加強醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療設(shè)備臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，現(xiàn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督菅理條例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011)24號）、《北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）》（京衛(wèi)藥械字（2012)88號）、《醫(yī)療器械臨床使用安全管規(guī)范（試行）》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)（2010)4號）、《醫(yī)療事故處理條例》（國務(wù)院令第351號）、《醫(yī)院感染管理辦法》（衛(wèi)生部令第48號）、《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號）、《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細則》（2011版）等規(guī)定制定本制度。

(一)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與臨床使用安全管理委員會由院長和主管副院長、相關(guān)職能部門、使 用科室負責(zé)人組成，在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督管理全院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和臨床使用安全工作。

(二)管理委員會辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處，負責(zé)委員會的日常工作。

(三)監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備臨床準(zhǔn)入與評價管理體系與制度的建立，確保進入臨床使用的醫(yī) 療設(shè)備合法、安全、有效。

(四)監(jiān)腎指導(dǎo)醫(yī)學(xué)裝備采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度的建立，確保采購的醫(yī)療設(shè) 備符合臨床需求。

(五)監(jiān)督檢查醫(yī)學(xué)裝備使用部門日常保養(yǎng)和規(guī)范使用，確保醫(yī)學(xué)裝備使用安全。(六)定期召開會議，研究和分析醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全管理中的問題，并制定相應(yīng)措施，確保醫(yī)學(xué)裝備的使用質(zhì)量和安全有效性。

三、醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理制度

(一)統(tǒng)一管理

1.成立“首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會”指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備臨床使 用安全管理和工作。

2.建立醫(yī)療設(shè)備臨床準(zhǔn)入與評價管理體系與制度，確保進入臨床使用的醫(yī)療設(shè)備合法、10 / 42

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

安全、有效。

3.建立醫(yī)療設(shè)備采購論證、技術(shù)評估和采購管鋰制度，確保采購的醫(yī)療設(shè)備符合臨 床需求。

4.對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制定應(yīng)急備用方案和緊急調(diào)配制度。(二)醫(yī)學(xué)工程處職責(zé)

1.醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備采 購工作，醫(yī)療設(shè)備采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療設(shè)備采購規(guī)范、渠道合法、手續(xù)齊全。同時按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備采購情況及時做好對內(nèi)公開。2.醫(yī)院工程處成立由處室負責(zé)人、相關(guān)工程師和質(zhì)量控制人員組成的全院質(zhì)量與安全管 理小組，負責(zé)全院在用醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理；根據(jù)相關(guān)國家法規(guī)、規(guī)范及臨床使用實踐，制定相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全指標(biāo)；制定臨床使用醫(yī)學(xué)裝備意外事件的防范條例，根據(jù)條例定期對相關(guān)科室相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

3.負責(zé)組織醫(yī)療設(shè)備驗收，驗收人員包括醫(yī)學(xué)工程處人員、使用部門人員和供貨方人員 等。

4.對醫(yī)療設(shè)備采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔 和妥善保存，保存期限為醫(yī)療設(shè)備使用壽命周期結(jié)束5年以上。

5.對在用醫(yī)療設(shè)備定期進行預(yù)防性維護和檢測、校準(zhǔn)工作。并對所進行的預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果評價等信息進行分析，以保證在用醫(yī)療設(shè)備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

6.定期對全院醫(yī)療設(shè)備安全使用情況進行分析、評估，對安全事件（意外）及不良事件 及時反饋，對重大事件及時通報。(三)使用科室職責(zé)

1.各臨床使用科室由科主任、護士長和指定質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組，負 責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量和安全管理。

2.做好本科室醫(yī)學(xué)裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全等工作，避免發(fā)生意外事故。3.臨床科室不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘 汰的醫(yī)療設(shè)備；不得使用計量不合格的器械；醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品的臨床試驗或試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項 應(yīng)當(dāng)嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

5.發(fā)生醫(yī)療設(shè)備、器械所致臨床使用安全或意外事件以及醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障時，科室應(yīng) 當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)學(xué)工程處按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，不得再用于臨床。

6.發(fā)生醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全事件及不良事件，使用科室應(yīng)立即啟動醫(yī)療設(shè)備使用安全 事件不良事件上報程序，記錄并存檔。

7.嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān) 證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

8.配合醫(yī)學(xué)工程處實施醫(yī)學(xué)裝備的監(jiān)管工作，服從醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備的緊急調(diào)配。(四)人員培訓(xùn)

1.從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱并經(jīng)過相關(guān) 技術(shù)培訓(xùn)，相關(guān)設(shè)備的使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。

2.醫(yī)院應(yīng)對臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并 建立培訓(xùn)和考核檔案。

四、醫(yī)療設(shè)備驗收、培訓(xùn)、領(lǐng)用制度

(一)醫(yī)療設(shè)備到貨后，由醫(yī)學(xué)工程處工程技術(shù)人員、使用科室代表、銷售（或生 產(chǎn)）廠商的工程技術(shù)人員組成驗收小組，對所購設(shè)備進行驗收。(二)驗收小組依據(jù)合同和配置清單進行設(shè)備開箱驗收。

(三)設(shè)備安裝、調(diào)試完畢后、由醫(yī)學(xué)工程處技術(shù)人員與有關(guān)廠商的技術(shù)人員對設(shè) 備的技術(shù)指標(biāo)（含電氣參數(shù)和結(jié)構(gòu)參數(shù)）進行測試。

(四)以上工作完成后，相關(guān)設(shè)備可交使用科室試用，同時醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)聯(lián)系培 訓(xùn)工程師、安排培訓(xùn)地點，使用科室確定參加培訓(xùn)人員，參加培訓(xùn)人員已掌握相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容并經(jīng)考核合格后，填寫設(shè)備培訓(xùn)記錄；使用科室對設(shè)備的應(yīng)用功能驗收合格后簽署設(shè)備驗收報告單，設(shè)備技術(shù)資料、培訓(xùn)記錄和驗收報告單由醫(yī)學(xué)工程處歸入技術(shù)檔案；使用科室辦理設(shè)備領(lǐng)用手續(xù)。

(五)如果設(shè)備屬于強制檢定設(shè)備，則必須約請技術(shù)監(jiān)督部門進行計量檢定，屬于輻射設(shè) 備的，還應(yīng)約請環(huán)保部門和衛(wèi)生輻射檢測部門進行評估和認證。

(六)如果所購設(shè)備到貨后，由于某種原因（比如機房未準(zhǔn)備好）不能馬上進行安裝，則

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

必須妥善保管好設(shè)備，儲存庫房應(yīng)通風(fēng)干燥，溫濕度適宜。

(七)對于在用醫(yī)療設(shè)備，當(dāng)設(shè)備新增功能或更新后，由醫(yī)學(xué)工程處組織人員對使用科室 人員進行設(shè)備使用培訓(xùn)和考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，留存至設(shè)備技術(shù)檔案。當(dāng)使用科室新增設(shè)備使用人員時，由科室自行組織醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)與考核，填寫《設(shè)備使用培訓(xùn)記錄》，科室自行保存。

五、醫(yī)療設(shè)備維修與預(yù)防性維護管理制度

(一)對使用科室提出的設(shè)備維修申請，維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理。維修完畢后，維修人員詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復(fù)使用。

(二)使用科室不得擅自對設(shè)備進行維修、改裝，臨床試用醫(yī)療設(shè)備使用應(yīng)事先征得醫(yī)學(xué)工程處的同意。

(三)對急救設(shè)備應(yīng)積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線的需要，對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。

(四)協(xié)助使用科室制訂好設(shè)備操作規(guī)程，指導(dǎo)使用科室做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。

(五)定期深入科室對所負責(zé)的儀器設(shè)備進行安全巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā) 生意外事故。

(六)積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維護，針對每類設(shè)備的特點，科學(xué)制定預(yù)防性維護計劃和 程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預(yù)防性維護后的設(shè)備進行重新校準(zhǔn)，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。

(七)對保修期內(nèi)或購置保修合同的設(shè)備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與 保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

(八)應(yīng)做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修 要求。

(九)保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。(十)對醫(yī)療設(shè)備故障維修情況進行分析，指導(dǎo)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范使用。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

六、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制制度

(一)準(zhǔn)入：嚴格按照《醫(yī)療設(shè)備購置管理》要求提出可行性報告、填寫《醫(yī)療設(shè)備購置 申請表》、按相關(guān)法律法規(guī)進行采購。

(二)安裝與培訓(xùn)：由醫(yī)學(xué)工程處組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及安裝經(jīng)驗的生產(chǎn)廠家技術(shù)人 員進行安裝及使用培訓(xùn)。

(三)新購設(shè)備安裝調(diào)試完成后由安裝人員通知質(zhì)控人員及時進行性能指標(biāo)等驗收測試，測試合格后方可在臨床使用。(四)建立有效的維護保養(yǎng)策略: 1.科室使用人員進行日常保養(yǎng)； 2.醫(yī)院維保人員進行月、季保養(yǎng)；

3.與廣家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況； 4.開展技術(shù)培訓(xùn)，提高設(shè)備自修能力。(五)使用管理：

1.制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作；

2.用前檢查，只有確認設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；并對設(shè)備每日運行狀態(tài)進行記錄。

3.定期檢測，按醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估管理制度的評分等級對醫(yī)療設(shè)備定期進行的維護、保養(yǎng)以及性能指標(biāo)或功能的測試驗證，由相關(guān)資質(zhì)人員完成，測試結(jié)果記入技術(shù)檔案。4.計量檢定，對須進行計量檢定的設(shè)備嚴格按照《計量設(shè)備監(jiān)測管理制度》要求進行檢定

5.設(shè)備在進行更換重要零、部件等維修工作之后要及時進行性能指標(biāo)等測試，測試結(jié)果記入技術(shù)檔案。

6.維修后指標(biāo)測試不合格的，由質(zhì)控人員通知維護人員再次進行維修；測試合格后方可通知臨床使用。

7.擬淘汰、報廢產(chǎn)品必須經(jīng)過性能指標(biāo)等測試后再申請執(zhí)行淘汰（報廢）程序。(六)檔案營理：按照《醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度》建立設(shè)備技術(shù)檔案。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

七、醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估管理制度

(一)為保證醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風(fēng)險評估，定期監(jiān)測 和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。(二)按照醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031

6-200、IS01 4971-1:1998》，制定各級

各類醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全。

(三)醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理體系應(yīng)有醫(yī)護人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實 行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險安全分析、評估管理。(四)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險來源：

1.醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2.由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；

3.由于帶放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；

4.由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的 傷害;5.因機械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6.由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。7.其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。

(五)風(fēng)險管理應(yīng)由風(fēng)險分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制三部分組成，應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同 條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險因素,制定相應(yīng)的管理措施。

八、醫(yī)療設(shè)備的報廢制度

(一)凡符合下列報廢條件之一的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報廢： 1.超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質(zhì)量檢測不合格的； 2.未超過折舊年限，但嚴重損壞無法修復(fù)的；

3.未超過折舊年限，但嚴重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的； 4.未超過折舊年限，但維修費用過高的。

(二)申請報廢醫(yī)療設(shè)備，由使用部門提出，填寫《設(shè)備報廢申請表》。

(三)醫(yī)學(xué)工程處對報廢申請進行審核，大型設(shè)備報廢須由醫(yī)學(xué)裝備委員會辦公室組織專

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

家論證。醫(yī)學(xué)工程處做技術(shù)鑒定并提出調(diào)劑報廢的意見，財務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。(四)待報廢醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在報廢處置未批復(fù)前應(yīng)由使用部門妥善保管。(五)經(jīng)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備，使用部門和個人不得自行處理，一律交 回醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一處理。如果有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。

(六)已批準(zhǔn)報廢的醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備在處理后，應(yīng)及時辦理財務(wù)銷賬手續(xù)。

九、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度

(一)管理原則

醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備購置、驗收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對設(shè)備使用情況具有可追溯性，對同類設(shè)備的購置和使用具有指導(dǎo)作用，對醫(yī)學(xué)設(shè)備管理具有重要作用。檔案管理的原則為：

1.檔案完整，資料真實可信，具有可追溯性。包括以下檔案：（1）醫(yī)療器械采購文件

（2）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證（3）醫(yī)療設(shè)備驗收、培訓(xùn)和考核記錄（4）維護、維修等技術(shù)服務(wù)記錄（5）安全事件（不良事件）處置報告文件（6）計量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文件

（7）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報廢）評估及審批報告（8）產(chǎn)品資質(zhì)文件

2.檔案各層次目錄完整，條理清晰，便于檔案查詢，對重要信息有適當(dāng)?shù)膫浞?，保證檔案具有較好的使用效率。

3.由專人負責(zé)檔案管理，檔案收集和檔案使用有明確工作流程和記錄。醫(yī)療設(shè)備檔案主要由醫(yī)療設(shè)備購置檔案和醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案構(gòu)成，購置檔案與技術(shù)檔案分別保存于醫(yī)學(xué)工程處檔案室，技術(shù)檔案目錄定期備份交由宣武醫(yī)院院長辦公室保管。(二)醫(yī)療設(shè)備購置檔案 1.醫(yī)療設(shè)備購置檔案的內(nèi)容

設(shè)備購置檔案包含購置過程中的全部公文資料，設(shè)備購置一般采用兩種方式，即公開招標(biāo)方式和院內(nèi)議價方式。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

（1）進行招投標(biāo)過程的設(shè)備購置檔案

設(shè)備購置檔案由招標(biāo)公司和醫(yī)學(xué)工程處資料共同組成。

由招標(biāo)公司提供的資料包含內(nèi)容參照《政府采購項目目錄》，包括以下項目： ① 委托代理協(xié)議（以招標(biāo)項目為單位）② 采購人技術(shù)需求資料 ③ 招標(biāo)文件論證意見 ④ 招標(biāo)文件 ⑤ 投標(biāo)文件 ⑥ 評標(biāo)報告

⑦ 采購人對評標(biāo)結(jié)果的確認文件 ⑧ 中標(biāo)通知書 ⑨ 公證書 ⑩ 政府采購合同

? 采購人對招標(biāo)文件的確認資料 ? 變更采購方式申請及相關(guān)附件 ? 變更采購方式審批函

? 評標(biāo)過程中中標(biāo)供應(yīng)商的澄清文件 ? 其他任何有關(guān)文字材料 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括： ① 設(shè)備購置申請

② 大型設(shè)備專家論證報告書（預(yù)算金額為50萬元及以上人民幣的設(shè)備為大型設(shè)備）③ 驗收報告

④ 其他任何有關(guān)文字材料（2）進行院內(nèi)議價的設(shè)備購置檔案 由醫(yī)學(xué)工程處形成的資料包括： ① 設(shè)備購置申請 ② 設(shè)備三證 ③ 采購合同 ④ 驗收報告

⑤ 其他任何有關(guān)文字材料

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

2.醫(yī)療設(shè)備購置檔案的保存

醫(yī)療設(shè)備購置檔案依據(jù)購置方式分別保存；

進行招投標(biāo)過程的設(shè)備檔案以項目為單位按立項時間順序排列編號，政府采購項目和院內(nèi)自籌項目獨立編號。

進行院內(nèi)議價的設(shè)備購置檔案以合同為單位按簽訂時間順序排列，以合同號為檢索依據(jù)。

3.醫(yī)療設(shè)備購置檔案的使用

對醫(yī)療設(shè)備購置檔案的調(diào)用需經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)人同意，并由檔案管理人員負責(zé)登記。在《購置檔案調(diào)用登記表》中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對購置檔案原件需要復(fù)印的，在《購置檔案調(diào)用登記表》中明確記錄復(fù)印內(nèi)容和用途，在復(fù)印件上標(biāo)注復(fù)印用途，保證購置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。(三)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案 1.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的收集

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案包括驗收時設(shè)備配備的操作手冊等相關(guān)資料、驗收報告、培訓(xùn)記錄、預(yù)維護方案等。設(shè)備使用期間，定期對設(shè)備使用記錄、維修記錄、計量報告、質(zhì)控記錄等技術(shù)資料進行分類和歸檔，保證技術(shù)檔案真實有效地反映設(shè)備使用情況。2.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的保存

5萬元以上醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案按設(shè)備分類進行編碼排列，使用過程形成的技術(shù)檔案定期進行收集歸檔。

3.醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案的使用

調(diào)用醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案需經(jīng)過檔案管理人員同意，并在《醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案調(diào)用記錄》中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術(shù)檔案可由科室申請進行備份。

十、醫(yī)療設(shè)備使用評價制度

(一)醫(yī)工處對全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

(二)凡價值在500萬元以上并可做收費項目的醫(yī)療設(shè)備及影像診療類設(shè)備必須進行使用 效益分析。

(三)醫(yī)院各臨床科室負責(zé)人每月填寫《大型設(shè)備使用情況月報表》，如實填寫本科室當(dāng)月

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料消耗、維護費用、人員費用等信息，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)工處。

(四)醫(yī)工處對醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù)進行分析，計算出當(dāng)月各項醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備使 用率、月利潤、月利潤率、上年同期對比等指標(biāo)，做出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益分析月報表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益評價并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。

(五)醫(yī)工處定期對貴重、大型醫(yī)療設(shè)備的使用情況進行評估反饋。對能夠充分利用，效 益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)保護不當(dāng)?shù)慕o與批評。

十一、應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備、器械管理制度

為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫(yī)療設(shè)備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)儲備一定數(shù)量和種類的應(yīng)急醫(yī)療設(shè)備和器械，并且應(yīng)加強日常管理和保養(yǎng)，以保證應(yīng)急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬無一失。

(一)應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺設(shè)備都應(yīng)掛上標(biāo)識牌，標(biāo) 識牌上標(biāo)明設(shè)備名稱、編號、保養(yǎng)時間，設(shè)備狀態(tài)等。應(yīng)備有應(yīng)急物資目錄和數(shù)量，并隨時保證帳物相符。

(二)應(yīng)急設(shè)備與器械應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和質(zhì)控檢測，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。(三)應(yīng)急設(shè)備與器械在正常情況下（非應(yīng)急狀態(tài)），不允許外借或任意挪用。

(四)應(yīng)急設(shè)備在滿足報廢條件后，應(yīng)及時報廢并更新；應(yīng)急器械（含耗材）應(yīng)保證始終 處于質(zhì)量有效期內(nèi)。

(五)醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)與相關(guān)供貨商簽訂應(yīng)急設(shè)備和器械的應(yīng)急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況 下及時提供醫(yī)院急需的物資。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

十二、放射診療設(shè)備機房建設(shè)管理制度

為了更好的貫徹《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，貫徹實施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》、《放射診療許可證發(fā)放管理程序》及《北京市放射診療許可證發(fā)放管理程序》，規(guī)范本院放射診療機房建設(shè)，保障患者和醫(yī)護人員的健康，特制定本制度。

(一)放射診療機房(以下簡稱機房)的新建、擴建或改建立項后，由醫(yī)務(wù)處、基建處、醫(yī) 學(xué)工程處、相關(guān)職能部門及使用科室一同協(xié)商項目設(shè)計方案，由基建處負責(zé)進行機房的具體設(shè)計。

(二)機房的設(shè)計方案確定后，由醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)聯(lián)系具有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行“建設(shè) 項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價”，所需的機房信息（含機房平面圖、樓層平面圖、機房防護資料）由基建處負責(zé)提供，放射工作人員資料由醫(yī)務(wù)處負責(zé)提供，(三)取得《建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告》后，由醫(yī)務(wù)處負責(zé)向北京市衛(wèi)生 局申請建設(shè)項目衛(wèi)生審查。在取得《建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書》后，基建處方可安排機房建設(shè)。

(四)機房建設(shè)完畢和放射診療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)及時聯(lián)系具有資質(zhì)的 第三方機構(gòu)進行“職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價”。

(五)取得《職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價報告》后，由醫(yī)務(wù)處負責(zé)向北京市衛(wèi) 生局申請建設(shè)項目衛(wèi)生驗收。

(六)為了保障機房的放射防護效果，醫(yī)學(xué)工程處負責(zé)每年安排一次具有資質(zhì)的第三方機 構(gòu)對放射診療設(shè)備性能及輻射工作場所進行檢測。

(七)使用科室發(fā)現(xiàn)機房防護設(shè)施出現(xiàn)問題時，應(yīng)立即向醫(yī)工處報告。

第四節(jié) 醫(yī)用耗材管理制度

一、耗材管理委員會工作職責(zé)

(一)依據(jù)國務(wù)院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使 用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)意見》的監(jiān)督，我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；(二)審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準(zhǔn)入品種；

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(三)分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

(四)醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責(zé)，辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué) 工程處。

二、耗材管理委員會工作制度

為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照京藥監(jiān)械【2004】49號（北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用的指導(dǎo)性意見》）、衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。

(一)醫(yī)用耗材管理委員會由院長、主管副院長、相關(guān)職能部門及使用科室的主要負責(zé)人 組成，院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫(yī)用耗材管理委員會常設(shè)機構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。

(二)醫(yī)用耗材管理委員會嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在 院長和主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，對全院的醫(yī)用耗材采購、使用等工作進行管理。

(三)醫(yī)用耗材管理委員會每半年召開一次新增醫(yī)用耗材申報討論會，研究、討論和審批 各個使用科室提交的新增醫(yī)用耗材申請，確定準(zhǔn)入品種。

(四)定期召開會議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。

(五)不定期召開會議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質(zhì)量與安全狀況，對在使用中監(jiān)測到 的不良事件進行討論與處理。

三、醫(yī)用耗材試用制度

(一)使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項目的需要提出試用耗材；(二)試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質(zhì)： 1.醫(yī)療器械注冊證及登記表

2.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）3.各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證 4.各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

5.業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式 6.報關(guān)單（進口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）7.小包裝產(chǎn)品

(三)將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護理部或醫(yī)務(wù)處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；(四)醫(yī)學(xué)工程處審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認；

(五)一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定；(六)各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試 用數(shù)量和費用。供應(yīng)商到財務(wù)部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；

(七)試用完成，如科室評估結(jié)果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程繼續(xù) 進行。

四、醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。(一)限量申請

按照各科的業(yè)務(wù)特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開展情況，確定各科室提交 申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。(二)替代原則

除科室開展新技術(shù)（所開展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn)）所需耗材外，原則上不再增加 新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應(yīng)如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。(三)品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。(四)在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩

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種。

(五)不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導(dǎo)致或 可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。

嚴重傷害是指下列情況之一者： 1.危及生命

2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷(六)縮減供應(yīng)商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價格等大致相同的前提 下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。(七)重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一 產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應(yīng)商加強質(zhì)量和服務(wù)意識。(八)定期淘汰原則

已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學(xué)工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請。

五、醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開展、科研項目的需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：(一)長期使用申請

1.各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

2.科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：（1）醫(yī)療器械注冊證及登記表

（2）生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）

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（3）各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證（4）各級經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書（5）經(jīng)銷商銀行開戶許可證

（6）報關(guān)單（進口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）（7）出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）（8）經(jīng)銷商報價單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號）（9）業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式（10）小包裝產(chǎn)品

3.《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質(zhì)版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組組長。

4.醫(yī)學(xué)工程處對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或 北京市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價購進。若有特殊情況，提交到北京市招標(biāo)采購中心進行批復(fù)。

5.醫(yī)學(xué)工程處審核通過后，再提交給財務(wù)處物價組和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價 收費和滅菌進行審查。

6.醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

7.新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫(yī) 用耗材管理委員會委員和申請科室代表。科室代表對所申請耗材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準(zhǔn)入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計結(jié)果等檔案；醫(yī)學(xué)工程處留存會議記錄、投票統(tǒng)計結(jié)果等。(二)臨時使用申請

1.符合以下情況之一的視為臨時使用：（1）經(jīng)醫(yī)學(xué)工程處和醫(yī)務(wù)處批準(zhǔn)的特殊病人（2）與新裝設(shè)備配套使用的專機專用耗材

（3）原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品 2.參照長期使用申請的第2—6條進行。

3.三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由醫(yī)學(xué)工程處 主任和醫(yī)務(wù)處主任審批。批準(zhǔn)后方可到醫(yī)學(xué)工程處辦理相關(guān)采購手續(xù)。

4.臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請

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申購科室提出長期使用申請。

5.批準(zhǔn)的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。(三)擴大使用申請

1.評審?fù)ㄟ^的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用），其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。2.申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程 處和財務(wù)處物價組審核。

3.參照臨時使用申請第3條進行。

4.三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使 用。

六、醫(yī)用耗材價格談判制度

(一)價格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用 耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價格關(guān)。

(二)需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： 1.醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標(biāo)品種

2.一次性臨時購置耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標(biāo)品種 3.在用耗材調(diào)價

特別說明，如耗材與設(shè)備捆綁銷售，屬專機專用，則應(yīng)在簽訂設(shè)備購買合同時談定耗材 價格，談判小組不再對此類耗材進行約談。

(三)價格談判組成員：醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀(jì)檢辦 公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應(yīng)邀請試劑使用科室派代表參加談判。(四)談判前，醫(yī)學(xué)工程處要盡量了解供應(yīng)商信譽度、產(chǎn)品市場情況和北京市各醫(yī)院進價 情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

(五)談判中，醫(yī)學(xué)工程處需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供 應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報關(guān)單等證明文件配合談判。

(六)如遇價格談判小組成員與供應(yīng)商最終無法達成一致的情況，則須與申請使用科室溝 通，由其決定取消申請使用該耗材或認可供應(yīng)商成交價，如認可供應(yīng)商成交價，則須由申請使用科室主任提交書面確認證明，由醫(yī)學(xué)工程處存檔。

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(七)談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過醫(yī)學(xué)工程處主 任審批生效。紀(jì)檢審辦公室和醫(yī)學(xué)工程處各留存一份談判結(jié)果。(八)對價格談判中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映。

(九)價格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家、商 家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。

七、醫(yī)用耗材收費管理制度

(一)醫(yī)用耗材收費管理須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材 申請、審批、價格談判、采購管理辦法》。

(二)醫(yī)院物價管理辦公室負責(zé)醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費 依據(jù)，及時準(zhǔn)確錄入耗材信息。醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。(三)新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學(xué)工程處物價調(diào)整通知 單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件一份。

(四)調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學(xué)工程處物價調(diào)整通知單》一式 四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

(五)醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程處物價調(diào)整通知單》 上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責(zé)人簽字確認后交回醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組一份存檔。(六)配合醫(yī)院物價管理辦公室進行醫(yī)用耗材價格核查。

(七)配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復(fù)印件等所需 材料。

八、醫(yī)用耗材請領(lǐng)制度

全院門診、病房（包括急診科、檢驗科、供應(yīng)室、注射室、藥房等）均已具備通過院內(nèi)HIS系統(tǒng)請領(lǐng)醫(yī)用耗材的條件。為了規(guī)范我院醫(yī)用耗材的管理工作，更好地為臨床服務(wù)，特對醫(yī)用耗材的請領(lǐng)做出如下規(guī)定：

(一)全院門診、病房（包括急診科、檢驗科、供應(yīng)室、注射室、藥房等）全部通過醫(yī)院

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

物資設(shè)備管理系統(tǒng)定期請領(lǐng)耗材，不再接受紙質(zhì)、OA發(fā)生或電話通知的請領(lǐng)計劃。(二)其它無醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)終端的部門可依舊采用電話通知和上門領(lǐng)取的方式。(三)低值醫(yī)用耗材的請領(lǐng)周期為一周，請領(lǐng)計劃的發(fā)送時段為周三中午12點至周四中午 12點，非本時段提交的請領(lǐng)計劃一律視為無效申請。如遇法定節(jié)假日等特殊情況，請領(lǐng)時間另行通知。

(四)當(dāng)周請領(lǐng)的低值耗材將于次周周一開始配送。

(五)高值耗材可通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)隨時發(fā)送請領(lǐng)計劃，貨到即送。

(六)對于臨時增添非常備耗材請領(lǐng)的，請上OA下載并填寫《醫(yī)用耗材臨時請領(lǐng)表》，（下 載位置：OA首頁——綜合辦公——公用文件柜——醫(yī)學(xué)工程處——醫(yī)用耗材申請規(guī)定及常用表格），由科室主任簽字確認后再提交給醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組備案，然后再通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)發(fā)送請領(lǐng)計劃。

(七)各科醫(yī)用耗材管理員在制訂請領(lǐng)計劃時務(wù)必認真核對好物資名稱、規(guī)格、最小包裝 數(shù)量、包裝單位、請領(lǐng)數(shù)量等信息。

九、醫(yī)用耗材采購制度

(一)醫(yī)用耗材用醫(yī)學(xué)工程處統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯?quán)，沒有采購權(quán)，任何人不得擅自 直接向供應(yīng)商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。(二)醫(yī)學(xué)工程處每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領(lǐng)計劃匯總 單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與各醫(yī)用耗材供應(yīng)商聯(lián)系，采購科室請領(lǐng)耗材。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長簽字認可的請領(lǐng)計劃匯總單一致。(三)高值耗材嚴格依照臨床需求量隨時采購。

(四)采購醫(yī)用耗材活動要在三人以上公開場合進行，不準(zhǔn)私下交易。不準(zhǔn)收受廠家、商 家好處。

(五)要嚴格執(zhí)行重要崗位輪換制，采購員每1年或2年輪換一次，耗材組組長每2—4年 輪換一次。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

十、醫(yī)用耗材驗收制度

(一)醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應(yīng)包括： 1.耗材外包裝是否完好無污損。

2.包裝上標(biāo)識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、包裝數(shù)量、生產(chǎn) 批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識。3.供應(yīng)商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù) 量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。4.實物信息與出庫單信息是否一致。

5.耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。6.低值耗材隨貨有無發(fā)票。

7.注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗 報告。

8.其它特殊要求。

(二)查驗合格，庫管員在供應(yīng)商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原 因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

(三)合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

(四)耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實 物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本”上記錄并簽名，同時通知采購員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。

(五)部分?？坪牟挠晒?yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成 驗貨操作，并簽收。

十一、醫(yī)用耗材入庫制度

(一)低值耗材

1.采購員收到供應(yīng)商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括 供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

2.審核發(fā)票信息，包括發(fā)票抬頭、開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。3.核對無誤，則通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

4.入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

5.對于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可 的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。6.供應(yīng)商出庫單由采購員存檔至少2年（參考國家藥品監(jiān)督管理局第24號令《一次性 使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》）。(二)高值耗材

1.庫管員憑供應(yīng)商出庫單，通過醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登 記。

2.生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能 夠唯一標(biāo)識某一件醫(yī)療耗材。

3.掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯 到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。

4.供應(yīng)商出庫單由庫管員存檔至少2年。

十二、醫(yī)用耗材出庫制度

(一)低值耗材

1.由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領(lǐng)單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從 各庫中為請領(lǐng)科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。2.配送員攜帶出庫單將耗材送至請領(lǐng)科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當(dāng)班護士清 點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學(xué)工程處庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，由請領(lǐng)科室自行領(lǐng)取。

3.各科室的收貨人在簽收時務(wù)必寫清寫全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的 麻煩。

4.科室二級庫內(nèi)的轉(zhuǎn)運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學(xué)工程處配送員工作范圍。5.庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務(wù)人員。6.對于部分由供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī) 用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。7.緊急請領(lǐng)耗材可由使用科室直接來庫房領(lǐng)取。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(二)高值耗材

1.庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應(yīng)請領(lǐng)科室，請領(lǐng)科室耗材管理員查驗 收貨，并在出庫單上簽字確認。

2.介入中心、心臟科導(dǎo)管室、功能神經(jīng)外科手術(shù)室在給患者使用一個高值耗材后，調(diào)入 患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關(guān)聯(lián)，同時計費、出庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。

3.中心手術(shù)室按照手術(shù)申請單，將術(shù)中使用高值耗材掃描條碼后調(diào)撥給手術(shù)科室，同時 打印《高值耗材調(diào)配清單》，標(biāo)明調(diào)撥科室、耗材信息和病人姓名，收、發(fā)貨人雙方簽字確認。術(shù)中每拆封使用一個高值耗材，均由巡回護士掃描條碼，完成病人計費和物資出庫，院內(nèi)條碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。手術(shù)完畢，巡回護士打印《高值耗材使用清單》，手術(shù)醫(yī)生和巡回護士雙方確認簽字，將《高值耗材調(diào)配清單》和《高值耗材使用清單》連同未用高值耗材送回中心手術(shù)室?guī)旆?，耗材管理員核對無誤后，再次掃描條碼完成退庫。

十三、醫(yī)用耗材退貨制度

(一)低值耗材

1.退貨科室人員攜帶待退耗材至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質(zhì) 量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退路單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務(wù)人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。2.因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應(yīng)由庫管員及時通知采購員。采購員接到 通知后應(yīng)盡快與該耗材供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應(yīng)商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應(yīng)商取走退回耗材。(二)高值耗材

1.退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待 退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

2.各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領(lǐng)的或剩余效期小于3個月的耗材，醫(yī)學(xué)工程處將不予退庫（特批短效期耗材除外）；已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

十四、醫(yī)用耗材不合格品管理制度

(一)不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書的規(guī) 定相偏離，不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

(二)庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相 關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。

(三)科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理 組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品置于“不合格品存放區(qū)”。

(四)醫(yī)學(xué)工程處接到不合格品報告后應(yīng)進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問題，應(yīng)立即向醫(yī)用耗材管理辦公室報告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施；如屬偶發(fā)隨機質(zhì)量問題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》。

十五、醫(yī)用耗材檔案管理制度

(一)醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由醫(yī)學(xué)工程處在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對該耗材 的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)（或經(jīng)營）企業(yè)執(zhí)照號、生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關(guān)聯(lián)。

(二)檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷 商合法印章的以下資料：

1.醫(yī)療器械注冊證及登記表復(fù)印件

2.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進口產(chǎn)品不需要）3.各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復(fù)印件

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

4.各級經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件 5.業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件

6.業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式

(三)實時地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報警提示，及時通知供應(yīng)商更 新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應(yīng)措施；如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。

(四)對于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。

(五)注射器、輸液器、輸血管、導(dǎo)尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

(六)低值耗材供應(yīng)商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫單由高值耗材庫管員存 檔至少二年。

(七)廢棄檔案資料須碎紙機銷毀，不可隨意丟棄，不可泄露信息。

(八)檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

十六、醫(yī)用耗材培訓(xùn)制度

(一)醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的 法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，對培訓(xùn)結(jié)果進行評估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果、參加人員等。

(二)醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對本科室人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息。

(三)新的醫(yī)用耗材使用時，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。

(四)臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)學(xué)工程處醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材 管理組負責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場服務(wù)登記表》留檔。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

第五節(jié) 醫(yī)療設(shè)備計量管理制度

一、計量管理委員會工作職責(zé)

(一)計量管理委員會由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、總務(wù)處、護理部、門診部等職能部門及主 要臨床科室負責(zé)人組成。在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

(二)管理委員會的總體工作目標(biāo)和主要任務(wù)是：加強醫(yī)院計量器具的管理工作，提高醫(yī) 療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

(三)接受政府計量部門、行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

(四)建立全院計量工作管理體系。根據(jù)國家的相關(guān)法律、法規(guī)及政府主管部門的相關(guān)規(guī) 范，制定并不斷完善本院的計量管理制度、管理辦法。(五)加強計量器具的全方位管理，審批計量工作計劃。

(六)定期監(jiān)督檢查計量工作情況，及時處理計量工作中出現(xiàn)的問題和事故。

二、計量管理委員會工作制度

為了更好的貫徹執(zhí)行《中華人民共和國計量法》等有關(guān)法律法規(guī)，加強計量管理工作，確保醫(yī)療質(zhì)量，特制定本制度。

(一)計量管理委員會由醫(yī)學(xué)工程處、醫(yī)務(wù)處、總務(wù)處、護理部、門診部等職能科室及主 要臨床科室負責(zé)人組成。在院長和主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。計量管理委員會常設(shè)機構(gòu)(辦公室)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程處。

(二)計量管理委員會嚴格按照國家有關(guān)法律法規(guī)和政府的有關(guān)方針政策、制度，在院長 和主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，對全院的計量器具進行管理。

(三)定期組織計量工作人員學(xué)習(xí)國家計量法律法規(guī)，宣傳和貫徹國家計量相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及計量工作方針政策。

(四)定期召開計量工作會議，部署計量工作，研究解決計量工作中的問題，協(xié)調(diào)督促計 量工作的執(zhí)行情況。

(五)定期聽取計量工作人員的工作匯報，對醫(yī)院的計量管理工作進行評估。

(六)定期檢查計量器具使用科室的計量工作開展情況，對使用不正確或管理不當(dāng)者加以 糾正。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(七)每年召開一次計量工作總結(jié)會議，對一年的計量工作進行總結(jié)評比，對計量工作表 現(xiàn)突出的科室、部門或個人進行表揚。對違反計量管理規(guī)定的科室或人員進行處理。

三、計量設(shè)備監(jiān)測管理制度

為深入貫徹實施《中華人民共和國計量法》及政府的相關(guān)法令法規(guī)，促進本院計量工作的制度化和規(guī)范化，保障醫(yī)用計量器具測量值準(zhǔn)確可靠，為提高醫(yī)療質(zhì)量和安全提供可靠的計量保證，制定本制度。

(一)應(yīng)由一名院級領(lǐng)導(dǎo)分管計量工作，并列入其職責(zé)范圍和議事日程，同時建立與本院 計量管理工作相適應(yīng)的計量管理機構(gòu)或設(shè)專（兼）職計量員管理計量工作，健全計量管理網(wǎng)絡(luò)，明確職責(zé)，責(zé)任到人，計量人員隊伍應(yīng)保持相對穩(wěn)定。(二)專（兼）職計量員的職責(zé) 專職計量人員的職責(zé)

1.宣傳貫徹國家及本市有關(guān)的計量法律法規(guī)及工作方針政策

2.統(tǒng)一管理全院計量工作，包括醫(yī)療、后勤、能源等部門計量器具帳卡、合格證、檢定 證、技術(shù)檔案資料及統(tǒng)計報表等管理工作。3.制定全院計量管理制度與工作計劃 4.督促檢查各項目制度執(zhí)行情況

5.負責(zé)強檢計量器具的登記、申報、安排送檢 6.統(tǒng)一管理全院各級專（兼）職計量員的培訓(xùn)和考核

7.接受政府計量部門和主管部門的監(jiān)督檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，定期向分管院長匯報計量工 作，并提出改進意見。

各科室、部門兼職計量管理員主要職責(zé) 1.監(jiān)督管理各科室的計量器具的正確使用

2.定期協(xié)同院專（兼）職計量員核對賬目，做到底數(shù)清，情況明確，帳卡物相符。3.保證計量器具不漏檢，不超期使用，確保周檢率100%、合格率98%以上，計量器具 發(fā)生故障或測量值不準(zhǔn)及時送修、送檢，做到無合格印證或經(jīng)檢定不合格計量器具不使用 4.配合院專職計量員工作，及時反映計量方面的情況，提出合理化建議。(三)建立相應(yīng)的計量管理制度

1.計量器具采購、驗收、入庫、領(lǐng)用、報廢流轉(zhuǎn)制度

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

（1）計量人員應(yīng)建議采購人員購買采用法定計量單位且符合國家有關(guān)規(guī)定的計量器具，并在了解其質(zhì)量狀況的基礎(chǔ)上經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意或批準(zhǔn)后方可購買。（2）計量器具出庫后，院計量人員應(yīng)及時辦理建賬建卡手續(xù)。

（3）凡是未經(jīng)檢定的計量器具、不在檢定合格證周期內(nèi)或檢定不合格的計量器具，任何 單位不準(zhǔn)發(fā)放使用。

（4）凡是經(jīng)審批報廢的計量器具，使用部門須通知院計量人員辦理計量器具銷賬銷卡手 續(xù)。

（5）報廢的計量器具一律入庫統(tǒng)一處理，不得再次使用。2.計量器具維護保養(yǎng)制度

（1）計量器具放置在規(guī)定的環(huán)境條件（溫度、濕度、防磁、防塵）下使用（2）計量器具由專人負責(zé)，實行統(tǒng)一登記造冊和管理（3）計量器具經(jīng)檢定合格，應(yīng)具有檢定合格證書或檢定印

（4）計量器具發(fā)生故障或示值不準(zhǔn)，使用人員不得自行拆修，發(fā)現(xiàn)問題及時報計量員處 理。

（5）使用中的計量器具要定期維護保養(yǎng) 3.計量器具周期檢定制度

（1）根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》和原國家技術(shù)監(jiān)督 局頒發(fā)的《強制檢定的工作計量器具實施檢定的有關(guān)規(guī)定》，確定醫(yī)院強制檢定的計量器具項目，并分類建立賬冊，同時將強檢計量器具登記造冊后，向當(dāng)?shù)卣嬃坎块T申請檢定。（2）按照市、區(qū)、縣計量行政部門指定的檢定地點和計量檢定機構(gòu)安排的檢定周期，繪 制全院計量器具周期檢定日期、項目一覽表，按期送檢。4.計量技術(shù)檔案和資料保管使用制度

（1）全院被列入強制檢定的計量器具總賬、卡片、檢定證書等技術(shù)資料統(tǒng)一由專（兼）職計量員負責(zé)建立，保管。每年核對一次，做到帳、卡、物、證書相符。

（2）對在用計量器具，各科室和部門應(yīng)建立計量器具分戶賬冊，內(nèi)容與總賬、卡片相一 致，便于使用部門加強管理。

（3）各使用部門凡是從庫房新領(lǐng)用或報廢的計量器具均需要按規(guī)定通過專（兼）職計量 員辦理建賬或銷賬手續(xù)，便于準(zhǔn)確掌握計量器具流轉(zhuǎn)情況 5.計量器具封存制度

（1）對暫時不用的強檢計量儀器設(shè)備，使用部門須向院專（兼）職計量員提出封存申報，35 / 42

醫(yī)學(xué)裝備管理制度

并說明封存原因。

（2）院計量員對封存的計量設(shè)備，應(yīng)在計量器具帳卡上注明，并在封存計量設(shè)備的明顯 部位上貼封存標(biāo)記。

（3）凡封存的計量儀器設(shè)備，未經(jīng)批準(zhǔn)不準(zhǔn)再行使用。

（4）計量儀器設(shè)備解封前須經(jīng)計量人員辦理解封手續(xù)，安排計量檢定，經(jīng)檢定合格后方 可使用。

6.計量獎罰制度

（1）醫(yī)院應(yīng)對執(zhí)行計量規(guī)章制度好的科室或個人給予表揚或獎勵。（2）對違反規(guī)定出現(xiàn)下列情況之一的科室或個人按情節(jié)輕重給予懲罰 ① 使用人員違反計量器具操作規(guī)程，出具錯誤數(shù)據(jù)或造成計量器具損壞。② 使用人員未經(jīng)計量人員許可，擅自拆卸計量器具，造成計量器具損壞。③ 使用人員以種種理由拒絕檢定或送檢，影響醫(yī)院計量器具受檢率和合格率。

第六節(jié) 醫(yī)學(xué)裝備使用科室職責(zé)

一、使用科室職責(zé)

(一)嚴格遵守國家有關(guān)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的各項法律、法規(guī)。

(二)配合醫(yī)學(xué)工程處實施醫(yī)學(xué)裝備的管理工作，服從醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)急調(diào)配。(三)做好醫(yī)學(xué)裝備的保管、日常保養(yǎng)和使用安全管理等工作，避免發(fā)生意外事故。(四)嚴格遵照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作，保障醫(yī)學(xué)裝備的安全有效； 大型醫(yī)療設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗。

(五)認真開展醫(yī)療器械不良事件及安全事件的監(jiān)測、收集和報告工作。

(六)設(shè)置專職或兼職的醫(yī)學(xué)裝備管理員負責(zé)本科室的醫(yī)學(xué)裝備管理的具體工作；醫(yī)學(xué)裝 備管理員包括醫(yī)療設(shè)備管理員和醫(yī)用耗材管理員。

二、醫(yī)療設(shè)備管理員職責(zé)

(一)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)管理

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1.負責(zé)安排本科室的設(shè)備的申請、領(lǐng)取和報廢。

2.負責(zé)本科室的醫(yī)療設(shè)備的資產(chǎn)管理，做到帳物相符，每季度至少進行一次本科室醫(yī)療設(shè)備的資產(chǎn)清查。(二)醫(yī)療設(shè)備使用管理

1.配合醫(yī)學(xué)工程處完成設(shè)備驗收、設(shè)備使用培訓(xùn)和考核工作，并針對新增人員或設(shè)備新增功能組織科室內(nèi)培訓(xùn)及考核，及時將培訓(xùn)及考核記錄上交到醫(yī)學(xué)工程處，確保設(shè)備使用人員經(jīng)過培訓(xùn)和考核。

2.對放射和放療設(shè)備，確保相關(guān)工作人員知曉相關(guān)防護要求和措施。

3.監(jiān)督本科室設(shè)備使用人員嚴格按照使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作。4.妥善保管本科室的醫(yī)療設(shè)備的操作手冊，操作手冊應(yīng)隨設(shè)備存放并能方便查閱。5.定期對本科室500萬元以上醫(yī)療設(shè)備、及影像診療類設(shè)備的使用情況進行自查，按時填寫“大型醫(yī)療設(shè)備使用情況月報表”并上報醫(yī)學(xué)工程處。

6.安排專人管理急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備，定期檢查設(shè)備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄》。發(fā)現(xiàn)問題及時通知醫(yī)學(xué)工程處；督促相關(guān)醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急預(yù)案及替代流程、保障緊急救援工作需要。

7.使用正確標(biāo)識區(qū)分待用狀態(tài)和有故障的醫(yī)療設(shè)備，故障設(shè)備及時報修，積極配合醫(yī)學(xué)工程處做好設(shè)備檢修、保養(yǎng)、計量和檢測等工作。

8.督促本科室及時上報醫(yī)療設(shè)備臨床使用中發(fā)生的安全事件和不良事件，及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。(三)計量設(shè)備管理

1.配合醫(yī)學(xué)工程處開展計量器具管理工作，按時完成計量器具的周期性檢定任務(wù)。2.定期進行本科室計量器具自查工作，按時上報計量器具自查表，并與醫(yī)學(xué)工程處核對，做到底數(shù)清，情況明，帳物相符。

3.對本科室、部門暫時不使用的計量器具及時向醫(yī)學(xué)工程處提出書面計量器具封存申請，辦理封存手續(xù)。封存設(shè)備再次使用之前，需向醫(yī)學(xué)工程處提出書面解封申請，由醫(yī)學(xué)工程處約檢、送檢，取得計量合格證書并粘貼計量合格標(biāo)識后方可再次使用。

4.對新增、報廢及過戶至其他科室、部門使用的計量器具需書面告知醫(yī)學(xué)工程處以便及時變更計量帳目。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

5.保證計量器具在計量周期內(nèi)使用，不超期使用，不漏檢；計量器具發(fā)生故障或量值不準(zhǔn)時及時送修，確保在用計量器具處于合格狀態(tài)，做到不使用無檢定合格標(biāo)識或經(jīng)檢定不合格的計量器具。

三、醫(yī)用耗材管理員職責(zé)

(一)按時制定本科室醫(yī)用耗材請領(lǐng)計劃并及時提交給醫(yī)學(xué)工程科。

(二)監(jiān)管本科的耗材存儲情況，注意貨物擺放要求，環(huán)境條件等。耗材存放房間須每日記錄溫濕度；耗材應(yīng)按效期順序碼放，使用做到先進先用、近效先用。(三)經(jīng)常盤點本科醫(yī)用耗材庫存，做到賬物相符，存量適宜。

(四)監(jiān)督本科醫(yī)用耗材的合理、合法使用，嚴禁科室使用非醫(yī)學(xué)工程處發(fā)放的醫(yī)用耗材。(五)監(jiān)測本科醫(yī)療器械可疑不良事件，并督促上報。(六)初審本科新增醫(yī)用耗材申請，并及時處理審批反饋信息。

(七)上傳下達醫(yī)用耗材的各類管理信息，組織相關(guān)培訓(xùn)，積極配合醫(yī)學(xué)工程處的各項工作。

四、醫(yī)療設(shè)備在科保養(yǎng)維護制度

(一)使用科室應(yīng)做好醫(yī)療設(shè)備日常使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。使用完畢后，應(yīng)將 各種附件妥善放置，不得遺失。

(二)醫(yī)療設(shè)備的使用人員應(yīng)定期對設(shè)備的運行狀況，附屬配件的完整性進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組聯(lián)系。

(三)急救類、生命支持類醫(yī)療設(shè)備應(yīng)每日檢查設(shè)備狀態(tài)，填寫《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄》。(四)使用科室應(yīng)積極配合醫(yī)學(xué)工程處做好設(shè)備檢修、保養(yǎng)、計量和檢測等工作。(五)設(shè)備發(fā)生故障應(yīng)及時送修或向醫(yī)學(xué)工程處設(shè)備組報修，并做好記錄；故障設(shè)備應(yīng)放置醒目標(biāo)識以防止誤使用。

(六)500萬元以上醫(yī)療設(shè)備、及影像診療類設(shè)備應(yīng)每月填寫《大型設(shè)備使用情況月報表》并提交給醫(yī)學(xué)工程處。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

五、科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)

(一)相關(guān)制度

1.使用科室在醫(yī)學(xué)工程處的指導(dǎo)下制定本科室在用的醫(yī)學(xué)裝備使用操作規(guī)范，并保存設(shè)備使用說明。

2.有醫(yī)學(xué)裝備的運行狀態(tài)記錄，按時填寫《大型設(shè)備使用情況月報表》和《醫(yī)學(xué)裝備使用情況記錄表》。(二)相關(guān)人員管理

1.科室設(shè)置醫(yī)學(xué)裝備管理員。

2.使用人員須經(jīng)過設(shè)備使用培訓(xùn)，考核合格后方能操作。

3.大型、生命支持類、急救類、醫(yī)學(xué)影像診療類設(shè)備覆蓋率達100%。

4.國家規(guī)定的大型設(shè)備（甲、乙類醫(yī)療設(shè)備）、特種設(shè)備操作人員應(yīng)持證上崗。5.大型設(shè)備、特種設(shè)備覆蓋率達100%。(三)醫(yī)學(xué)裝備管理

1.應(yīng)保證本科室所管設(shè)備賬物相符。一旦發(fā)現(xiàn)賬物不相符，醫(yī)學(xué)裝備管理員應(yīng)抓緊查找 原因并及時報告醫(yī)學(xué)工程處。

2.在用醫(yī)學(xué)裝備不“帶病”運行，設(shè)備發(fā)生故障時應(yīng)立即停用并通知醫(yī)學(xué)工程處，故障裝 備應(yīng)有明顯標(biāo)識。

3.大型、生命支持類、急救類、醫(yī)學(xué)影像診療類設(shè)備覆蓋率達100%。

4.國家規(guī)定的強制檢定設(shè)備應(yīng)在計量合格周期內(nèi)使用。超周期或未經(jīng)計量的強制檢定設(shè) 備應(yīng)拒絕使用，并立即通報醫(yī)學(xué)工程處。5.強制檢定設(shè)備覆蓋率達100%。(四)安全（不良）事件管理

1.嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械操作規(guī)范，避免因人為因素引發(fā)的醫(yī)療器械臨床使用安全事故。2.安全（不良）事件發(fā)現(xiàn)人應(yīng)按《醫(yī)療器械不良事件報告及監(jiān)測管理制度》要求，及時將安全（不良）事件上報科室領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)學(xué)工程處。

六、醫(yī)療設(shè)備的緊急調(diào)配制度

(一)準(zhǔn)備工作

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

1.在用及備用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程處定期檢測，保證能正常使用。

2.有蓄電功能的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時充電以保證應(yīng)急時啟用，重要醫(yī)療設(shè)備包括監(jiān)護儀、輸 液泵、注射泵、心電圖機、除顫儀應(yīng)每日檢查在無外接電源情況下能否正常使用，如蓄電池功能不足應(yīng)及時充電。

3.對呼吸機等設(shè)備做好搶救二級準(zhǔn)備，每臺呼吸機配備人工呼吸面罩、皮球等。4.醫(yī)學(xué)工程處應(yīng)保持與供應(yīng)商的聯(lián)系暢通，保證在緊急狀況時提供應(yīng)急設(shè)備。(二)預(yù)案適用范圍

發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食品中毒等搶救事件時，院內(nèi)呼吸機、監(jiān)護儀、除顫儀等各類急救及生命支持類設(shè)備短缺，需緊急調(diào)劑相關(guān)搶救醫(yī)療設(shè)備時；以及科室因急救需要相關(guān)設(shè)備出現(xiàn)短缺時，適用本預(yù)案。(三)調(diào)劑方案 1.科室間調(diào)劑

由各科室的科主任、護士長或醫(yī)學(xué)設(shè)備管理員向相關(guān)科室提出申請，緊急調(diào)劑閑置的醫(yī) 療設(shè)備。

2.醫(yī)學(xué)工程處借用

科室間調(diào)劑有困難時，白天可向醫(yī)學(xué)工程處申請備用設(shè)備。夜間報行政總值班，由行政 總值班協(xié)調(diào)處理。

使用科室應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備借用申請表》，使用中應(yīng)愛護設(shè)備，并在一周內(nèi)歸還醫(yī)學(xué)工程 處。

3.院外調(diào)劑

若院內(nèi)急救生命支持類設(shè)備無法滿足需求，應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程處向兄弟醫(yī)院借用或者與廠家 聯(lián)系，及時解決問題。(四)對影響調(diào)劑的處置

醫(yī)學(xué)工程處對醫(yī)院內(nèi)各科室的任何設(shè)備，根據(jù)搶救需要均有權(quán)統(tǒng)一調(diào)劑，各科室不得以 任何理由推諉、影響病人的搶救工作。如閑置設(shè)備的使用科室拒絕調(diào)劑，造成病人嚴重后果的，根據(jù)情節(jié)輕重予以處罰。

七、醫(yī)療器械不良事件報告及監(jiān)測管理制度

(一)醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度。

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

(二)各科室及醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不 良事件報告表》上報，同時電話報告醫(yī)學(xué)工程處耗材組。

(三)醫(yī)學(xué)工程處收到科室《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》后，應(yīng)當(dāng)及時到科室調(diào)查、協(xié)助評價，并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起5個工作日內(nèi)向北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、北京市衛(wèi)生局報告。

(四)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，使用科室應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)務(wù)處和醫(yī)學(xué) 工程處報告；對于不能確定是否為嚴重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，也應(yīng)當(dāng)進行報告。醫(yī)務(wù)處和醫(yī)學(xué)工程處接到科室報告后組織醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家進行會診、評價及處置。

(五)進行臨床試驗的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件，按照 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和其它有關(guān)規(guī)定報告醫(yī)務(wù)處，醫(yī)務(wù)處上報醫(yī)院倫理委員會。(六)報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循如下原則：

1.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能 與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，就應(yīng)當(dāng)報告。

2.可疑即報原則：即在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件 報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

3.瀕臨事件的原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床 經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

4.醫(yī)療器械故障報告原則：當(dāng)醫(yī)療器械故障已有可能導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害的危害性方 式影響器械使用，就應(yīng)當(dāng)報告。

5.醫(yī)療器械使用錯誤報告原則：由于醫(yī)療器械本身問題或生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)不當(dāng)誤導(dǎo)臨 床錯誤使用而導(dǎo)致的不良事件，例如：說明書遺漏或者缺陷、產(chǎn)品標(biāo)示錯誤、醫(yī)療器械安裝培訓(xùn)時企業(yè)告知不足等，就應(yīng)當(dāng)報告。

八、醫(yī)用耗材二級庫管理制度

(一)醫(yī)用耗材二級庫應(yīng)設(shè)置二級庫管理員，一般由具有高度責(zé)任心的高年資護士專職管

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醫(yī)學(xué)裝備管理制度

理。管理員應(yīng)提前準(zhǔn)備好科室所需醫(yī)用耗材，掌握醫(yī)用耗材消耗的程度，及時補充，隨時處于有效備用狀態(tài)，并及時核查收費信息，杜絕少收費、漏收費現(xiàn)象。(二)低值耗材管理

1.定額管理：一次性低值耗材應(yīng)列表建賬，對耗材使用情況進行登記，每周一制定周計 劃申領(lǐng)下周耗材，由醫(yī)工處耗材組配送到科室二級庫。

2.嚴格驗收：簽收物品時要嚴格把關(guān)，認真核對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、滅菌標(biāo)識、滅菌 日期、失效期，檢驗合格證及外觀質(zhì)量。

3.定位管理：設(shè)立獨立的醫(yī)用耗材庫房，做到分類、定點存放，排列有序，一目了然、遵循先進先出原則，防止超過有效期，避免不必要的浪費。

4.核對收費：每天管理員負責(zé)核對使用情況及收費情況，如發(fā)現(xiàn)不符時及時與巡回護士 溝通。對于按物價管理不允許收費的部分，此消耗由巡回護士在收費單的備用聯(lián)計數(shù)并簽名，以備核查。

5.定期反饋：管理員需經(jīng)常與醫(yī)工處聯(lián)系，反饋耗材使用情況。(三)高值耗材管理

1.申請入庫：科室將其使用的高值耗材的名稱、種類、規(guī)格、材質(zhì)及型號提供給醫(yī)學(xué)工 程處耗材組，由醫(yī)學(xué)工程處根據(jù)醫(yī)院醫(yī)用耗材采購制度統(tǒng)一采購，然后下發(fā)至科室二級庫。二級庫應(yīng)根據(jù)使用量設(shè)置高值耗材的庫存基數(shù)，所有高值耗材應(yīng)按編碼及科室順序擺放，詳細登記產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、滅菌標(biāo)識、滅菌日期、失效期，并設(shè)定效期報警和低值報警信息。入庫后同類物品數(shù)量做相應(yīng)累加。

2.使用管理：擇期手術(shù)由器械組護士術(shù)前1天根據(jù)手術(shù)通知單核準(zhǔn)手術(shù)醫(yī)生所用耗 材的名稱、規(guī)格、型號和數(shù)量，通知二級庫管理員，管理員提前備好各科手術(shù)所需耗材。急診手術(shù)需要高值耗材時需經(jīng)值班人員進行調(diào)配掃碼出庫，次日與二級庫管理員進行交班，數(shù)量核對無誤后登記簽名。

3.登記收費：各手術(shù)間的巡回護士到管理員處領(lǐng)取手術(shù)所需醫(yī)用耗材，詳細登記并簽名。手術(shù)結(jié)束后，巡回護士應(yīng)將使用過的醫(yī)用耗材的條形碼粘貼在手術(shù)記錄單，隨病例存檔，并詳細登記患者姓名、科別、床號、住院號、耗材名稱、規(guī)格型號等信息，以便核對手術(shù)室內(nèi)發(fā)放與使用情況。

4.每日核對：管理員每天認真核對高值耗材使用情況，做到(a)二級庫顯示庫存量和實 際庫存量相符；(b)保證每天使用的耗材量與收費情況一致。

5.監(jiān)督檢查：每月月底由醫(yī)學(xué)工程處對高值耗材的使用情況進行監(jiān)督核查。

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第二篇：醫(yī)學(xué)工程科工作制度

設(shè)備科工作制度

1、設(shè)備科是在院長領(lǐng)導(dǎo)下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強專業(yè)性的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)部門。

2、應(yīng)嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

3、凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療儀器設(shè)備、器械和相關(guān)醫(yī)療設(shè)備軟件，均由設(shè)備科統(tǒng)一負責(zé)制定購置計劃和工程技術(shù)方案，并組織實施、監(jiān)督和管理。如：采購、供應(yīng)、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設(shè)備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、維修、預(yù)防性維護等工程管理與技術(shù)支持。

4、應(yīng)根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學(xué)可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責(zé)任制，并認真落實執(zhí)行。

5、根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標(biāo)和工作計劃，結(jié)合本部門的實際情況，制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和工作計劃，并予以實施。

6、負責(zé)對醫(yī)療儀器設(shè)備、器械的使用操作人員進行技術(shù)培訓(xùn)，開展應(yīng)用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障醫(yī)療設(shè)備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學(xué)信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。

7、規(guī)劃本專業(yè)的學(xué)科建設(shè)（包括人才隊伍、設(shè)施與環(huán)境、技術(shù)服務(wù)內(nèi)容、科研與教學(xué)等），組織本科室的各級醫(yī)學(xué)工程管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn)，取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。

第三篇：管理制度修改

管理制度修改

1、《印章管理制度》中規(guī)定：印章使用要填寫印章使用申請單，大家建議：合同章不用寫“印章使用審批單”，以“合同會簽表”為準(zhǔn)。

2、①《經(jīng)濟合同管理辦法》將所有的“經(jīng)濟合同管理辦法”改為“合同管理辦法”。②第十三條最后添加“合同洽談之前應(yīng)受公司授權(quán)、授權(quán)人按授權(quán)范圍進行工作”。③第十四條，“有關(guān)經(jīng)辦人員可以向公司申請”，要明確必須是公司委托，不能個人申請。第二十三條，“合同在履行過程中”要明確履行管理部門。第二十四條，“應(yīng)附上原合同正本一份”有問題。第二十五條，“報審時應(yīng)附上原合同正本一份”有問題。第二十六條，“涉及最后驗收的，應(yīng)該有財務(wù)部人員參加，驗收文件應(yīng)該有財務(wù)部人員簽章，否則無效”有問題。

3、車輛使用管理制度，第十三條，“視情節(jié)輕重分別給予罰款200-1000元”改為“視情節(jié)輕重分別給予罰款。

4、計算機管理制度，第三條小7“查到一次發(fā)生以上現(xiàn)象者罰款50元”改為“查到一次發(fā)生以上現(xiàn)象者給予罰款”。

5、會議室管理制度，地6條“一旦發(fā)現(xiàn)將追究當(dāng)事人責(zé)任，并予以50-100元罰款”改為“一旦發(fā)現(xiàn)將追究當(dāng)事人責(zé)任，并予以罰款”。

6、工裝管理制度，在每人兩套的基礎(chǔ)上再加一件大衣。

7、電話使用管理制度，第十一條“一經(jīng)發(fā)現(xiàn)每次處罰50元”改為“一經(jīng)發(fā)現(xiàn)給予罰款”。

第四篇：經(jīng)濟活動分析管理制度(修改)

經(jīng)濟活動分析制度

第一章

總則

第一條、為了加強公司生產(chǎn)經(jīng)營運行管理、探索經(jīng)濟規(guī)律，評價經(jīng)營活動成果，分析原因，尋求改進方法，及時、正確地指導(dǎo)經(jīng)濟活動、解決經(jīng)濟活動中存在的問題，實現(xiàn)降低經(jīng)濟運行成本、提高經(jīng)濟效益，結(jié)合公司實際情況，特制定本公司生產(chǎn)經(jīng)營經(jīng)濟活動分析制度。

第二章

經(jīng)濟活動分析原則

第二條、公司經(jīng)濟活動分析與部門經(jīng)濟活動分析相結(jié)合。

第三條、預(yù)算與實際相結(jié)合。以公司的預(yù)算為標(biāo)準(zhǔn)，將實際經(jīng)濟活動成果同預(yù)算、上年同期以及歷史最好水平相比較。

第四條、綜合分析與專題分析相結(jié)合。既開展整體經(jīng)營情況分析，也可突出重點，針對經(jīng)營中存在的熱點、難點問題展開專題分析。

第五條、經(jīng)濟責(zé)任制考核和經(jīng)濟活動分析相結(jié)合，充分披露經(jīng)營管理中深層次矛盾。

第三章

經(jīng)濟活動分析職責(zé)和內(nèi)容

第六條、財務(wù)部對公司整體經(jīng)營活動作全面分析。包括產(chǎn)品產(chǎn)量、質(zhì)量、成本費用、收入、利稅、資產(chǎn)、負債、所有者權(quán)益等計劃完成情況、變動情況。

第七條、市場部經(jīng)濟活動分析的內(nèi)容和職責(zé)

1、銷售組對公司產(chǎn)品銷售品種、數(shù)量、價格、收入、營業(yè)費用、收款及應(yīng)收賬款金額、帳齡等情況進行分析，并對市場走勢進行預(yù)測分析。

2、采購組對原料、燃料、輔助材料及常用備品備件的采購數(shù)量、價格等完成情況及變化情況進行分析。

第八條、生產(chǎn)技術(shù)部對生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、產(chǎn)量、質(zhì)量、制造成本、單耗、設(shè)備運行、工程項目的完成情況及增減變化情況進行分析。

第九條、質(zhì)檢部對出廠產(chǎn)品、進廠物料質(zhì)量情況以及化驗費、科研費完成情況及變化情況進行分析。

第十條、綜合部對管理費用中的可控費用項目以及職工薪酬完成情況和增減變化情況進行分析。

第四章 經(jīng)濟活動分析工作程序

第十一條、各責(zé)任部門收集相關(guān)資料。包括本期核算資料、有關(guān)經(jīng)營預(yù)算、計劃資料、上年同期或歷史有關(guān)資料。

第十二條、采用一定的分析方法。根據(jù)分析對象的具體情況和分析工作的要求，選擇恰當(dāng)?shù)姆治龇椒?，主要有對比分析法、因素分析法、比率分析法等?/p>

第十三條、作出分析結(jié)論，寫出分析報告。結(jié)論主要包括肯定成績、揭露問題、找出原因、提出措施。

第五章 經(jīng)濟活動分析例會

第十四條、經(jīng)濟活動例會原則上每月舉行一次，至少每季度舉行一次，年中舉行半年經(jīng)濟活動分析會，年終舉行全年經(jīng)濟活動分析會，具體時間由財務(wù)部門通知。

第十五條、參加人員。公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門、車間主辦以上管理人員（根據(jù)情況也可適當(dāng)擴大參會人員范圍）。

第十六條、會議議程

1、會議由公司總會計師主持。

2、財務(wù)部對公司總體經(jīng)濟活動進行分析。

3、各責(zé)任部門對分管的經(jīng)濟業(yè)務(wù)活動進行分析。

4、公司領(lǐng)導(dǎo)對經(jīng)營總體情況進行簡要概括總結(jié)，并對下一階段經(jīng)營管理活動有針對性提出明確要求及整改措施。

5、綜合部在一周內(nèi)將會議紀(jì)要下發(fā)各責(zé)任單位，各部門應(yīng)認真貫徹落實。綜合部按期進行檢查落實進度情況并形成書面材料向總經(jīng)理匯報。

第十七條、各責(zé)任部門應(yīng)高度重視經(jīng)濟活動分析工作，按時上交分析資料。月度分析材料應(yīng)于次月6日前上交財務(wù)部，季度（半年、年終）分析資料應(yīng)于次月10前上交財務(wù)部。對經(jīng)濟活動分析開展好的單位和對改善管理、提高經(jīng)濟效益方面成績顯著的部門和單位將進行表揚和獎勵，對未按時上交分析材料的單位，每推遲一天處罰30元。

第六章

附則

第十八條、本制度從發(fā)文之日起執(zhí)行。第十九條、本制度解釋權(quán)歸公司財務(wù)部。

經(jīng)濟活動分析寫作方法

一、經(jīng)濟活動分析報告的結(jié)構(gòu)

經(jīng)濟活動分析報告的結(jié)構(gòu)因材料的內(nèi)容和分析的目的不同而定，寫作時要合理安排。其基本結(jié)構(gòu)一般包括標(biāo)題、正文、落款三個部分。

（一）標(biāo)題

標(biāo)明被分析單位、分析的時限、分析的內(nèi)容

（二）正文

經(jīng)濟活動分析報告的正文一般采取導(dǎo)語—主體—結(jié)尾的結(jié)構(gòu)形式，體現(xiàn)出提出問題、分析問題、解決問題構(gòu)思思路。

1.導(dǎo)語部分

導(dǎo)語部分是經(jīng)濟活動分析報告的開頭，通常是開門見山地概述主要經(jīng)濟指標(biāo)的完成情況、存在問題、分析的必要性和目的、分析的中心內(nèi)容、經(jīng)濟活動的基本情況。

2.主體部分

這是經(jīng)濟活動分析報告全文的核心部分，要運用科學(xué)的經(jīng)濟活動分析方法，從不同的角度對有關(guān)數(shù)據(jù)進行運算推導(dǎo)，對影響經(jīng)濟指標(biāo)的各種因素進行剖析研究，既分析經(jīng)濟活動的成效和經(jīng)驗，又揭露矛盾，找出存在的問題及其主客觀原因，然后針對上述分析結(jié)果，作出客觀、恰當(dāng)?shù)脑u價，得出結(jié)論。

在主體部分運用數(shù)據(jù)有兩種方式。一是數(shù)據(jù)表格相對集中，先列出表格和主要數(shù)據(jù)，然后分析評價，得出結(jié)論；另一種是邊列舉數(shù)據(jù)邊分析評價，最后再附上完整的表格，給予總的評價，得出總的結(jié)論。

3.結(jié)尾

結(jié)尾部分主要是在提出問題、分析問題的基礎(chǔ)上提出對策，即提出解決問題的意見、建議或措施。

（三）落款

一般要寫明報告單位或報告人的名稱或姓名，最后注明報告日期。

二、經(jīng)濟活動分析報告的寫作要求

完整、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)資料和實地調(diào)查的材料相結(jié)合，運用科學(xué)的分析方法，進行中肯的評價，提出切實的建議，是寫好經(jīng)濟活動分析報告的關(guān)鍵。

（一）要充分占有并恰當(dāng)使用材料

真實、準(zhǔn)確的材料是判斷情況、分析原因、總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)、提出對策的依據(jù)。因此，經(jīng)濟活動分析報告的寫作，首先要充分占有材料，包括各種核算資料、統(tǒng)計資料、計劃指標(biāo)、調(diào)查收集到的實際情況等。在此基礎(chǔ)上，要進行分析研究，即對各種材料去粗取精，去偽存真，使其系統(tǒng)化，并提煉出觀點，寫作時再根據(jù)主題的需要，恰當(dāng)?shù)剡\用收集到并處理過的材料來說明觀點，闡述主題。

（二）要運用科學(xué)的分析方法，揭示經(jīng)濟活動的規(guī)律

寫經(jīng)濟活動分析報告時必須掌握并運用科學(xué)的分析方法，使寫出的分析報告具有嚴密的科學(xué)性，從而正確地指導(dǎo)經(jīng)濟活動。

經(jīng)濟活動分析的方法很多，如比較分析法、比率分析法、平衡分析法、因素分析法、量、本、利分析法、回歸分析法、相關(guān)分析法、投入產(chǎn)出分析法、動態(tài)分析法和分類分析法等等。下面著重介紹比較分析法和因素分析法兩種。

1.比較分析法

比較分析法又稱對比分析法或指標(biāo)分析法，簡稱比較法或?qū)Ρ确?，是最常用、最基本的一種經(jīng)濟活動分析方法，這種分析方法是將兩個或兩個以上具有可比性的數(shù)據(jù)加以對比，從而揭示出彼此的聯(lián)系和差異，暴露問題，為進一步查明原因、提出對策提供依據(jù)。在具體對比分析過程中，通常從以下幾個方面來進行：

比計劃，即實際指標(biāo)與計劃指標(biāo)對比。通過這種對比，可以看出計劃完成情況，顯示問題所在，為進一步尋找其中的原因提供依據(jù)。

比歷史，即分析期實際指標(biāo)與前期(上期或上年同期)實際指標(biāo)對比，也可以與歷史最高水平線最低水平對比。通過這種對比，可以反映經(jīng)濟活動的發(fā)展動態(tài)，考察企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的改進情況。此外，某些經(jīng)濟指標(biāo)不規(guī)定計劃指標(biāo)，必須進行歷史對比，以便查明在提高產(chǎn)品質(zhì)量方面取得的成果。

比先進，即分析期 實際指標(biāo)與先進指標(biāo)對比，可以與本地或國內(nèi)不同地區(qū)的同行業(yè)先進指標(biāo)對比，也可以與國外同行業(yè)先進指標(biāo)對比，在企業(yè)內(nèi)部還可與先進車間、班組成先進個人的指標(biāo)對比。通過這種對比，可以發(fā)現(xiàn)存在的問題、差距，從而采取相應(yīng)措施，借鑒先進的成功經(jīng)驗。

2.因素分析法 在經(jīng)濟活動分析中，通過比較分析法揭示出了此事物與彼事物的差異，這種差異的形成，必然是多種因素共同作用的結(jié)果。因此，因素分析法就是用來分析研究經(jīng)濟指標(biāo)變動中各個因素的影響程度，從中找出影響最大的因素，從而采取相應(yīng)對策，克服不利因素，促進經(jīng)濟的發(fā)展。在進行因素分析時，要注意抓住主要問題的主要因素作重點分析。不能面面俱到，貪大求全。在分析時，既要重視對客觀因素分析，也要重視對主觀因素的分析，不能“見物不見人”，并注意捕捉帶有一定傾向性的因素，要有發(fā)展的眼光。如工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的下降，可能是由這些因素造成的：機器設(shè)備的老化、原材料質(zhì)量不過關(guān)、質(zhì)檢制度的放松、工人質(zhì)量意識的下降。在分析時要從這些因素中找出哪些是主要的，哪些是次要的；哪些是主觀的，哪些是客觀的；哪些是已經(jīng)存在的，哪些是可能會出現(xiàn)的等等，從而根據(jù)這種分析采取相應(yīng)的措施，以盡快提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）要注意分析問題，并在此基礎(chǔ)上解決問題，提出具體可行的建議

寫經(jīng)濟活動分析報告，不是單純的提出問題、分析問題，還要在分析、評價的基礎(chǔ)上提出切實可行的對策，以指導(dǎo)經(jīng)濟工作或為經(jīng)濟決策提供參考。提出對策不能空發(fā)議論，泛泛而談，而要具體實在，有理有據(jù)，切實可行。

（四）結(jié)構(gòu)嚴謹，重點突出，文字簡明，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確

經(jīng)濟活動分析報告的篇幅一般較長，因此寫作時一定要服從主題需要。例如，全面分析報告要在系統(tǒng)分析的基礎(chǔ)上抓住關(guān)鍵問題來考核經(jīng)濟活動的結(jié)果；專題分析報告 則針對工作中的薄弱環(huán)節(jié)、突出問題或根據(jù)中心工作的需要，一事一題，不散不亂；簡要分析報告往往是抓住幾個主要指標(biāo)或一兩個重點問題進行分析。不論是哪種類型的經(jīng)濟活動分析報告，在材料使用上，要用最適用、最典型、最有代表性的材料來說明問題；在結(jié)構(gòu)安排上要嚴謹周密，層次分明，重點突出；在文字表述上要簡潔明了，文約意豐；在數(shù)據(jù)運用上要準(zhǔn)確無誤，必要時可制成圖表。

第五篇：品管部管理制度修改

品管部管理制度

一、目的：

為了保證公司所購?fù)赓徏约肮旧a(chǎn)的產(chǎn)品材料質(zhì)量符合要求，部門人員能嚴把質(zhì)量關(guān)，特制定本制度。

二、適用范圍

品管部各級管理人員及全體員工。自批準(zhǔn)之日起生效。

三、職責(zé)

總

經(jīng)

理——負責(zé)對本制度的批準(zhǔn)及爭爭議問題的最終裁決 品管部經(jīng)理——負責(zé)對本制度的制定、修改及實施監(jiān)督。品管部組長——負責(zé)對本車間范圍所有人員的培訓(xùn)及監(jiān)督執(zhí)行。品管部各員工——負責(zé)執(zhí)行本制度。

四、車間檢驗人員的規(guī)定

1.檢驗員根據(jù)各自車間、流水線的安排進行工作；

2.按時上崗，不得早退、不得請假，如有事應(yīng)及時告之辦公室，并由辦公室人員組織安排人員頂崗、替崗；.下班前做好本班工作，及時清理、清掃工作區(qū)域的臟污，切斷電源。

五、來料檢驗規(guī)定

1．對外購緊固件的檢查：對每月采購回來的緊固件必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為5%，檢驗標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗規(guī)范?中的規(guī)定，并同時檢查包裝內(nèi)是否有合格證等相關(guān)的質(zhì)量證明。

2．對外購型材的檢查：對每月采購回來的型材必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為10%，檢驗標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗規(guī)范?中的規(guī)定，并同時檢查型材表面是否有材質(zhì)標(biāo)識及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識等相關(guān)證明，供貨商應(yīng)能不定期的提供所購材料的合格證明書。

3．對外購鑄件的檢查：對每月采購回來的鑄件必須做全檢，檢驗標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗規(guī)范?中的規(guī)定，并同時要求供貨商應(yīng)能不定期的提供所購材料的合格證明書。

4．對外購電氣件的檢查：對每月采購回來的電氣件必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為10%，檢驗標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗規(guī)范?中的規(guī)定，并同時檢查電氣件是否有相關(guān)標(biāo)識及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識和3C標(biāo)識等相關(guān)證明，供貨商應(yīng)能不定期的提供所購電氣件的合格證明書。

5．對外購軸承，油封等的檢查：對每月采購回來的型材必須做一次不定期的抽檢，抽檢比例為20%，檢驗標(biāo)準(zhǔn)參照?來料檢驗規(guī)范?中的規(guī)定，并同時檢查外購件合格證及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識等是否齊全，供貨商應(yīng)能不定期的提供所購材料的合格證明書。

6．對外購油漆的檢查：油漆外包裝上合格證及生產(chǎn)廠家的標(biāo)識等是否齊全，是否在有效期內(nèi)。

六、成品、出料檢驗規(guī)定

1、各檢驗員，對半成品、成品的檢驗，必須按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或合同要求進行檢驗。

2、檢驗員如發(fā)現(xiàn)不按操作規(guī)程進行生產(chǎn)，產(chǎn)出的半成品、成品出現(xiàn)質(zhì)量問題，本產(chǎn)品不予判合格，并將質(zhì)量問題和質(zhì)量記錄及時匯報有關(guān)部門。

3、檢驗員在檢驗半成品、成品中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，本產(chǎn)品不予入庫，否則造成退貨現(xiàn)象，均由本人負責(zé)。

4、檢驗員由于工作不認真或盲目處理半成品、成品，檢驗如出現(xiàn)質(zhì)量問題，均由本人負責(zé)。

5、檢驗員必須認真檢驗半成品，成品（如檢查各部位緊固、連接等）都作相應(yīng)地記錄，合格證有關(guān)內(nèi)容要清晰，以免造成安裝錯誤。

6、抽查人員隨時抽查檢驗員已經(jīng)檢驗過的半成品、成品，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，對質(zhì)檢員作相應(yīng)處罰。

7、對經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品或半成品，簽發(fā)合格證和檢驗合格單，對經(jīng)檢驗不合格的產(chǎn)品或半成品，作好標(biāo)記，提出處理意見。

七、檢驗管理

1.本辦法適用于品管部門的基本任務(wù)、工作職責(zé)及有關(guān)部門相互關(guān)系和考核內(nèi)容。2.基本任務(wù)是以質(zhì)量為中心，切實做好產(chǎn)品質(zhì)量檢驗管理工作，協(xié)助質(zhì)量認證工作。3.應(yīng)每日、月、年向有關(guān)部門提供日報、月報和有關(guān)資料供部門之間工作的配合。4.及時反映生產(chǎn)車間、相關(guān)部門有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的報表和資料。5.對原料倉庫提供及時合格與不合格品處理意見。

6.及時反饋采購部門外協(xié)、外購、零配件等物資合格與不合格品的處理意見。7.及時處理客戶投訴。

8.及時向各車間反饋有關(guān)產(chǎn)品售后服務(wù)客戶投訴的質(zhì)量信息，以利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高和改正。

八、檢查與考核

1.對本公司產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)監(jiān)督、檢查、考核。

2.對本部門檢驗規(guī)程和有關(guān)規(guī)章制度的修訂，出廠合格證的簽署負責(zé)。

3.對不合格品的處置負責(zé)作出處理。

4.按照公司質(zhì)量考核細則規(guī)定對各有關(guān)部門進行考核負責(zé)。

5.如違反上述考核細則及有關(guān)規(guī)定，按公司規(guī)定的經(jīng)濟責(zé)任制條款進行處罰。

九、質(zhì)量分析例會

1.為保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，使品管部及時準(zhǔn)確地掌握質(zhì)量情況，科學(xué)地搞好質(zhì)量管理，品管部采取定期召開質(zhì)量例會制度。

2.質(zhì)量分析例會在每個周二召開。

3.質(zhì)量分析例會由各部門負責(zé)人輪流主持召開，工程技術(shù)部、各車間、品管部、市場部及各相關(guān)部門等應(yīng)參加會議。