第一篇：河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學倫理委員會章程

河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學倫理委員會章程

第一章

宗

旨

第一條

為規(guī)范涉及人的臨床研究倫理審查工作，保護受試者的合法權益和安全，特組建河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學倫理委員會，并在河南省中醫(yī)藥管理局備案。

第二條 河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學倫理委員會是在河南省中醫(yī)藥研究院領導下的倫理咨詢組織，負責全院人體生物醫(yī)學、藥物臨床試驗、醫(yī)療器械的臨床驗證、醫(yī)療新技術應用以及涉及人類受試者臨床研究的科研項目中有關倫理問題的論證和審查，提供指導性意見和決策咨詢。

第三條

河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學倫理委員會的宗旨是依據(jù)國際、國內相關的倫理準則，按照我國法律法規(guī)要求，保障醫(yī)學科研中受試者和公民的利益，促進臨床研究的健康發(fā)展。

第二章

任

務

第四條 受河南省中醫(yī)藥研究院相關管理部門的委托，對臨床研究領域內的重大醫(yī)學倫理問題進行論證，為決策提供咨詢性意見。對付諸實施或者將要推出的涉及人的臨床研究的重大決策事項，進行倫理方面的評估、分析研究，提出修改完善、局部調整或應該終止等方面的意見和建議。

第五條

對我院人體生物醫(yī)學、臨床研究、醫(yī)療新技術應用中已經(jīng)發(fā)生和可能發(fā)生的倫理學問題進行研討，及時提出改進意見和建議。

第六條

組織開展與國內外醫(yī)學倫理委員會的交流和聯(lián)系，提高我院醫(yī)學倫理委員會的業(yè)務水平，開展倫理培訓和學術交流。

第三章

組

織

第七條

倫理委員會的組成和工作應當符合獨立、勝任、多元和透明的原則。倫理委員會的審查決定不受研究者、申辦者及其主管部門的影響。

第八條委員會組成成員均為兼職，其中主任委員一名，副主任委員2名，委員若11名，秘書1人。委員由醫(yī)藥專業(yè)（含中醫(yī)臨床專業(yè)）、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且有不同性別的委員組成。

第九條 倫理委員會每屆任期兩年，為保證工作的連續(xù)性，委員可以連任。如換屆新的委員應有三分之一的比例。倫理委員會委員可以通過向主任提交辭職信辭去其職位。因各種原因長期無法參加倫理審查工作者；未能通過倫理審查的培訓與考試，不能勝任工作者以及因年齡、健康或工作調動等原因不能繼續(xù)擔任倫理委員會委員者可以被免職。因行為道德與委員資格相違背者取消倫理委員會委員資格。

第十條

委員會設立秘書組負責日常性事務。秘書組設在科教科。

第四章

制

度 第十一條

河南省中醫(yī)藥研究院醫(yī)學倫理委員會可根據(jù)工作需要，決定召開全體或部分委員會議，對急需解決的有關倫理問題，提供決策咨詢和指導性意見。每年年底召開一次委員會全體會議，總結工作經(jīng)驗，制定工作計劃。

第十二條

委員會實行分工協(xié)作制度。根據(jù)實際任務需要，委員可分別承擔專題研究，提出初步意見，交倫理委員會會議討論。委員未經(jīng)授權不得代表委員會發(fā)表意見。

第十三條 委員會實行利益沖突公開和回避制度，公平、公正地開展工作。

第五章

附

則

第十四條 本辦法由科教科負責解釋。

第十五條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前相關規(guī)定或章程同時廢止。

第二篇：醫(yī)學倫理委員會章程

醫(yī)學倫理委員會章程

基于生命健康科學和創(chuàng)新的生物技術所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學技術、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學實踐緊密結合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院長領導下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內的醫(yī)學倫理問題進行醫(yī)學倫理決策的咨詢機構。

第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。

第二章 組織機構

第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。

第七條 倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛(wèi)生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。

第八條 倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務

第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫(yī)務工作者的權益，論證本院的醫(yī)學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學創(chuàng)新技術；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術；對醫(yī)務人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，該委員應回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應以院長名義發(fā)布結果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機構工作總結和臨床研究進展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結或報告；

(6)倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。(7)倫理委員會工作總結。2．檔案管理：

秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權范圍 倫理審查應遵循以下原則：(1)對受試者的危險最?。?2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權范圍

倫理委員會負責審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準的試驗；

(4)審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監(jiān)測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關及無關的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應詳細說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責主任職責：(1)在院長的領導下，行使倫理委員會主任的職責；(2)有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學倫理道德建設；

(7)負責倫理委員會有關培訓和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學倫理學之間的工作，并加強本領域的國際交流

副主任職責

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續(xù)教育；(3)指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。委員職責

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學研究倫理學和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責

(1)負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預審；

(5)負責安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負責起草倫理委員會工作總結，提交主任委員審定；(10)負責倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

第三篇：醫(yī)學倫理委員會章程

醫(yī)學倫理委員會章程

隨著生命健康科學和創(chuàng)新的生物技術所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學技術、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學倫理道德建設，促進生命倫理學原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學實踐緊密結合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章

總則

第一條

醫(yī)院倫理委員會是在院長領導下，為發(fā)展在本醫(yī)院內的醫(yī)學倫理問題進行醫(yī)學倫理決策的咨詢機構。

第二條

醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第三條

醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。

第二章

組織機構

第四條

醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量（7－11人）的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學心理工作者及社會工作者（必要時可聘請宗教工作者）組成，設正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條

醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。

委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任、副主任委員由院長任命。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權。

第七條

倫理委員會成員應接受有關生命倫理學和衛(wèi)生法的教育和培訓，委員會應制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質和能力。

第八條

倫理委員會設秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章

任務

第九條

醫(yī)院倫理委員會的主要任務是維護患者及醫(yī)務工作者的權益，論證本院的醫(yī)學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的 倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

第十一條

討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第十二條

對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學創(chuàng)新技術；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術；對醫(yī)務人員或病人（包括病人親屬）咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章

工作程序

第十三條

醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條

醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條

醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條

醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關領域的專家參加討論，論證。

第十七條

醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關時，請委員回避。

第十八條

醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應以院長名義發(fā)布結果。

第十九條

醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章

跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1、形式

（1）現(xiàn)場督察、到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢

查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

（2）聽取臨床試驗機構工作總結和臨床研究進展報告；（3）根據(jù)研究方案的性質和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權利和安全，或影響研究的實施；

B、與研究實施和研究產品有關的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。

2、要求

（1）需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應公布并傳達給申請者；

（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結果的總結應遞交倫理委員會；

（4）研究的最后總結報告副本應遞交倫理委員會。

第六章

文件及檔案

1、建檔：

（1）倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責；

（2）倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本。

（4）倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本。

（5）倫理委員會成員與申請者或有關人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收入到的所有書面材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結或報告；

（6）倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。（7）倫理委員會工作總結。

2、檔案管理

秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結束后5年。

附錄

1、倫理審查原則與職權范圍 倫理審查應遵循以下原則：（1）對受試者的危險最??；（2）試驗危險性/受益比合適；

（3）對受試者的選擇無偏向；（4）試驗前需取得書面知情同意書；（5）保證不公開受試者的資料；（6）受試者參加試驗不受壓力；（7）保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權范圍：

倫理委員會負責審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否倫理要求；

（2）有權要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；（3）終止或暫停已批準的試驗；

（4）審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；（5）監(jiān)測已審批項目的實施；

（6）審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關及無關的不良事件

2、倫理審批工作程序 表決制度：

（1）醫(yī)學倫理委員會對項目的審查意見應在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權；

（2）參加該項目的委員在審查和表決時應回避，不參與投票；（3）會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應超

過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結果可以是：①同意②作必要的修改后同意③修改后再議④不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對否決項目及修改后再議項目應詳細說明其理由。

3、倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責 主任職責：

（1）在院長的領導下，行使倫理委員會主任的職責；（2）有權對倫理委員會成員進行推薦及任免；（3）制定或修改倫理委員會章程；（4）審核并簽署評審意見；

（5）主持倫理委員會每月例會及其他會議；（6）積極參與醫(yī)院醫(yī)學倫理道德建設；

（7）負責倫理委員會有關培訓和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學倫理學之間的工作，并加強本領域的國內（際）交流。

副主任職責

（1）協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

（2）負責安排倫理委員會委員的GCP培訓及繼續(xù)教育；（3）指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；（4）倫理委員會主任不在時，由副主任代行主任職責。委員職責：

（1）對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會

議并對研究項目進行討論和評價；

（2）對倫理委員會記錄進行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學研究倫理學和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責：

（1）負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；（2）負責受理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；（3）定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交倫理委員會委員預審；

（5）負責安排會議日程以及會議刻錄；

（6）根據(jù)審查結果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

（7）對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

（8）負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；（9）負責起草倫理委員會工作總結，提交主任委員審定；（10）負責倫理委員會經(jīng)費管理工作；

（11）就倫理委員會相關工作為主任委員提供必要的管理支持；（12）負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔。醫(yī)院倫理委員會的功能

一、政策研究功能

醫(yī)院的發(fā)展和改革面臨著各種各樣的倫理問題，醫(yī)院倫理委員會將對醫(yī)院發(fā)展的重要決策提供倫理咨詢，確保重大決策符合道德要求，保證醫(yī)院發(fā)展按正確方向進行。

二、教育培訓功能

醫(yī)院倫理委員會應承擔對醫(yī)院工作人員、患者及社區(qū)群眾的醫(yī)學倫理教育和培訓任務。

三、咨詢服務功能

一是對解決醫(yī)患糾紛提供咨詢。二是對臨床治療措施和特殊技術應用的道德性質提供咨詢服務。

四、審查批準功能

衛(wèi)生部已經(jīng)明確要求臨床藥理試驗基地、人工輔助生殖技術等機構成立倫理審查委員會，開展相應的倫理審查和監(jiān)督。

第四篇：醫(yī)學倫理委員會工作章程及職責

醫(yī)學倫理委員會工作章程及職責

一、總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關規(guī)章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。

第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會職責范圍

（一）負責組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫(yī)學研究課題；

（四）審查國內外引進的醫(yī)學新技術；

（五）組織開展相關倫理培訓；

（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學倫理委員會提交的有關問題。

第六條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設主任委員1 人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產生，可以連任。

第七條 倫理委員會設立辦公室，聘任秘書一名，以負責日常事務和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項目與委員其有利益關聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結果應當及時傳達或者發(fā)布。

第十條 倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項目特點不少于應到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應當包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實到人數(shù)的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。

第十三條需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗批件；

（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結，以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數(shù)據(jù)；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償?shù)恼f明；

（十一）同意遵循有關倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

第十四條倫理審查的要點：

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據(jù)，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點：

（一）研究的科學設計和實施：

1、與研究目的有關的研究設計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性；

2、權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理；

3、應用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標準；

5、對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；

6、與研究相適應的試驗機構、醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施；

7、報告和出版研究結果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準備采取的方式；

3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標準。

（三）受試者的醫(yī)療和保護：

1、研究人員資格，經(jīng)驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標準治療的設計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保?。?/p>

4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產品的標準；

7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結束后，受試者可獲得研究產品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規(guī)定；

12、保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

（四）受試者隱私的保護：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息（包括他們的權利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

（六）社區(qū)的考慮:

1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；

2、研究對增強當?shù)啬芰Φ呢暙I程度，例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應對能力；

3、研究結束后，成功的研究產品在有關社區(qū)的可獲得性和可負擔性。

第十五條倫理審查的決定

只有當申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準的試驗。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應簽署一項責任聲明，確認接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行結題驗收時，應當要求項目負責人出具經(jīng)過相應的倫理委員會審查的證明。在學術期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學研究成果時，研究人員應出具該項目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，醫(yī)院有權給予相應處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關處理。

四、附則

第二十一條醫(yī)院倫理委員會章程經(jīng)學術委員會討論通過后報院領導審批，自院長審批通過之日起生效。

第二十二條本章程自發(fā)布之日起施行，醫(yī)院倫理委員會章程由醫(yī)務科負責解釋。

第五篇：最新醫(yī)學倫理委員會工作章程及職責

醫(yī)學倫理委員會工作章程及職責

一、總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

第二條 倫理審查應當遵守國家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定和第二師庫爾勒醫(yī)院的相關規(guī)章制度以及公認的生命倫理原則，倫理審查過程應當獨立、客觀、公正和透明。

第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。

二、組織管理

第四條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會職責范圍

（一）負責組織對醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術應用項目進行倫理審查和監(jiān)督；

（二）根據(jù)社會需求，受理委托審查項目；

（三）審查牽涉到多合作單位參加的師級、兵團級、國家級重大項目中涉及人體的生物醫(yī)學研究課題；

（四）審查國內外引進的醫(yī)學新技術；

（五）組織開展相關倫理培訓；

（六）處理解決醫(yī)院各專業(yè)醫(yī)學倫理委員會提交的有關問題。

第六條 第二師庫爾勒醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會組成

倫理委員會組成是多學科和多部門的，成員資格包括：副高以上技術職稱的醫(yī)藥專業(yè)人員；代表社區(qū)利益的從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的人員；法律工作者及其他人員。任期3 年，可以連任。倫理委員會設主任委員1 人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產生，可以連任。

第七條 倫理委員會設立辦公室，聘任秘書一名，以負責日常事務和文件檔案的保管。辦公室掛靠醫(yī)務科。

第八條 倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項目與委員其有利益關聯(lián)的情況，則該委員需回避。

第九條 倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結果應當及時傳達或者發(fā)布。

第十條 倫理委員會接受上級衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。

第十一條 倫理委員會舉行工作會議，出席會議人數(shù)根據(jù)項目特點不少于應到委員數(shù)的n/2＋1（至少6人），原則上應當包括主任或副主任委員、法律、非醫(yī)學專業(yè)委員；由主任委員或副主任委員主持會議；投票表決時通過的票數(shù)一般不能少于實到人數(shù)的2/3。

三、倫理審查與要求

第十二條 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；

（二）對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；

（四）尊重和保護受試者的隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關的第三者或者傳播媒體透露；

（五）確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；

（六）對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神患者、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應當予以特別保護。

第十三條需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）藥物臨床試驗批件；

（三）申請項目的臨床前整套研究資料摘要，包括綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結，以及對照品質量標準和臨床研究文獻資料。

（四）臨床研究方案及支持性文件；

（五）研究中涉及的倫理學考慮的描述；

（六）需由研究對象填寫的表格和問卷；

（七）研究產品安全性、藥理學、毒理學等相關的科學數(shù)據(jù)；

（八）用于招募受試者的材料（包括布告、廣告），用來獲得同意的過程描述；

（九）向受試者提供的研究簡介和知情同意書；

（十）對研究對象因參加研究而給予的任何補償?shù)恼f明；

（十一）同意遵循有關倫理原則的聲明；

（十二）所有以前其他倫理委員會或管理機構（無論是在同一地點或其他地點）對申請研究項目的重要決定（包括否定結論或修改方案）和對方案作修改的說明。應提供以前的否定結論的理由。

第十四條倫理審查的要點：

倫理委員會的主要任務是審查研究方案及其設計依據(jù)，應特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。審查應考慮以下幾點：

（一）研究的科學設計和實施：

1、與研究目的有關的研究設計的合理性、統(tǒng)計方法（包括樣本量計算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結論的可能性；

2、權衡受試者和相關群體的預期利益與預計的危險和不便是否合理；

3、應用對照組的理由；

4、受試者提前退出和暫停或終止整個研究的標準；

5、對研究實施過程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會；

6、與研究相適應的試驗機構、醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備和應急措施；

7、報告和出版研究結果的方式。

（二）招募受試者：

1、受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）；

2、初次接觸和招募受試者準備采取的方式；

3、把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡介和或知情同意書）；

4、受試者的納入和排除標準。

（三）受試者的醫(yī)療和保護：

1、研究人員資格，經(jīng)驗，是否有充分的時間參加審議中的臨床研究；

2、因研究目的而不給予標準治療的設計理由；

3、在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保??；

4、對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會的支持是否完備；

5、如果研究過程中受試者自愿退出時將采取的措施；

6、延長使用、緊急使用、和或出于同情而使用研究產品的標準；

7、如必要，向受試者的社區(qū)醫(yī)生提供信息的安排，包括征得受試者對這個做法同意的程序；

8、研究結束后，受試者可獲得研究產品的計劃的說明；

9、對受試者的任何費用（包括試驗藥物、檢查）支出的說明；

10、對受試者的獎勵與補償（包括金錢、服務、和或禮物）；

11、由于參與研究造成受試者的損傷、殘疾、死亡的補償或治療的規(guī)定；

12、保險和損害賠償?shù)陌才拧?/p>

（四）受試者隱私的保護：

對于可以接觸受試者個人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。保證有關受試者個人信息的保密和安全的措施。

（五）知情同意的過程：

1、獲得知情同意過程的詳細描述，包括確認取得知情同意的責任人；

2、給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3、試圖將不能表達知情同意者納入試驗的充分理由，以及為這些人參加試驗而取得同意或授權的詳細說明；

4、保證受試者在研究過程中可得到與其參加試驗相關的、有用的信息（包括他們的權利、安全和福利）；

5、在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

（六）社區(qū)的考慮:

1、從社區(qū)中抽取受試者的影響；

2、研究對增強當?shù)啬芰Φ呢暙I程度，例如增強當?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應對能力；

3、研究結束后，成功的研究產品在有關社區(qū)的可獲得性和可負擔性。

第十五條倫理審查的決定

只有當申請材料齊全，法定到會人數(shù)符合本規(guī)程的規(guī)定，有充分的時間按審查程序和審查要點進行審查，除倫理委員會成員和工作人員以外的其他人員離場的情況下，才可作出決定。

只有參與審查的倫理委員會成員才有決定權，以投票方式作出決定。

審查決定可以是:同意，修改以后同意，修改以后再審，不同意，終止或暫停已批準的試驗。

非正式的建議可作為決定的附件。如果是條件性的決定，應提出修改的明確建議，以及對申請重新

審查程序的詳細說明。如果是否定性決定，應明確陳述理由。

第十六條倫理審查決定傳達

（一）形式

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括（但不限于）下列內容：

1、做決定的倫理委員會名稱，決定的日期和批件號；

2、審查決定所基于的研究方案或其修改稿的準確題目及版本日期，藥品監(jiān)督管理部門的臨床研究批件號；

3、審查文件名稱及版本日期，包括向受試者提供的研究簡介和知情同意書，招募受試者的材料等；

4、申辦者名稱；

5、臨床研究機構名稱，主要研究者姓名和職稱；

6、參加決定投票的倫理委員會成員姓名；

7、所做審查決定的明確闡述，倫理委員會的任何建議；

8、如屬條件性決定，倫理委員會的任何要求，包括要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限，申請重新審查的程序；

9、如是肯定性決定，申請者應簽署一項責任聲明，確認接受倫理委員會提出的任何要求。如為否定性決定，明確說明作出否定性決定的理由；

10、倫理委員會主任（或其他被授權人）簽名，并注明日期。

（二）要求

在作出決定的會議后兩周內，秘書將倫理委員會審查批件及成員簽到表復件各1份（均加蓋倫理委員會紅章）送達申請人。

第十七條申請項目經(jīng)倫理委員會審查批準后，在實施過程中進行修改的，應當報倫理委員會審查批準。在實施過程中發(fā)生嚴重不良反應或者不良事件的，應當及時向倫理委員會報告。

第十八條申請項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第十九條對涉及人的生物醫(yī)學研究項目進行結題驗收時，應當要求項目負責人出具經(jīng)過相應的倫理委員會審查的證明。在學術期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學研究成果時，研究人員應出具該項目經(jīng)過倫理委員會審查同意的證明。

第二十條研究人員發(fā)生違反倫理原則的行為，醫(yī)院有權給予相應處罰，并進行公開批評，取消獲得獎勵的資格；視情節(jié)輕重中止科研項目的實施，觸犯國家法律的，移交司法機關處理。

四、附則

第二十一條醫(yī)院倫理委員會章程經(jīng)學術委員會討論通過后報院領導審批，自院長審批通過之日起生效。