第一篇：淺談醫(yī)學倫理委員會的作用

淺談醫(yī)學倫理委員會的作用

成立醫(yī)學倫理委員會已經(jīng)成為國際醫(yī)學界的常規(guī)做法。根據(jù)國際有關(guān)醫(yī)學倫理規(guī)范文件和國內(nèi)有關(guān)法律文件的規(guī)定 ,我國的許多醫(yī)療機構(gòu)、大學、學術(shù)期刊和衛(wèi)生行政機構(gòu)等也紛紛成立了醫(yī)學倫理委員會 , 但就目前來看 , 其作用發(fā)揮的程度有限、甚至流于形式。研究我國醫(yī)學倫理委員會的理論和實踐成為一個非常緊迫的課題。

1.什么是醫(yī)學倫理委員會

醫(yī)學倫理委員會 , 即 MEC(Medical Ethics Committee)主要有三類 ,分別是建立在醫(yī)院等醫(yī)療保健機構(gòu)中 ,即 HEC(Hospital Ethics Committee);建立在高等院校、學術(shù)期刊和科研機構(gòu)中 ,即 IRB(Institutional Review Board);建立在政府或國際、國內(nèi)醫(yī)學組織中 ,即 MEC(Medical Ethics Committee)。

1.1 HEC(Hospital Ethics Committee)是在醫(yī)院等衛(wèi)生保健機構(gòu)中設(shè)立的醫(yī)學倫理委員會 ,又稱醫(yī)院倫理委員會 ,一般定義為 : “是建立在醫(yī)院等基層衛(wèi)生單位中 ,由多學科人員組成、為發(fā)生在醫(yī)療實踐和醫(yī)學科研中的醫(yī)德問題和倫理難題提供教育、咨詢等的組織?！?/p>

1.2 IRB(Institutional Review Board)是在醫(yī)學高等院校、學術(shù)期刊和科研機構(gòu)中設(shè)立的醫(yī)學倫理委員會 ,又稱機構(gòu)審查委員會 , 一般定義為 : “是建立在醫(yī)學院校、學術(shù)期刊和醫(yī)學科研機構(gòu)中 ,由多學科人員組成、對醫(yī)學科研選題、開展、結(jié)題、成果的發(fā)表等是否符合人類倫理和法律規(guī)定進行審查的組織?！?/p>

1.3 MEC(Medical Ethics Committee)是在國家政府或醫(yī)學組織中設(shè)立的醫(yī)學倫理委員會 ,一般定義為 : “是某一國家的政府或國際、國內(nèi)醫(yī)學組織建立的 ,對某些重大醫(yī)學科研、衛(wèi)生政策、醫(yī)學法律法規(guī) , 從倫理上加以決策、論證、辯護的組織。” 成立醫(yī)學倫理委員會的背景

2.1 成立“醫(yī)學倫理委員會”是國際社會和醫(yī)學界的常規(guī)生命科學的飛速發(fā)展及其在臨床上的廣泛應(yīng)用 ,帶來了大量的社會、倫理和法律問題 , 引起醫(yī)學界乃至整個社會的關(guān)注 ,為了保證醫(yī)學科學的健康發(fā)展和醫(yī)學技術(shù)的正確運用 ,從 20 世紀后期開始 ,許多國家的政府、醫(yī)學組織、醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)紛紛建立了醫(yī)學倫理委員會。1976 年美國新澤西州最高法院在一樁判決中指出“對于患者生命維持裝置是否取下應(yīng)該聽取醫(yī)院內(nèi)倫理委員會的意見”。1983 年美國醫(yī)院協(xié)會(AMA)頒布了《關(guān)于生物醫(yī)學倫理的醫(yī)院委員會的準則》 ,1985 年頒布了《美國醫(yī)療保健機構(gòu)道德委員會準則》 ,到八十年代末 ,美國已有 60 %以上的醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會。國際人類基因組織(HUGO)設(shè)有專門的倫理、法律和社會委員會(ELSI), 后改名為倫理委員會 ,發(fā)布了“關(guān)于遺傳研究正當行為”等一系列聲明。1982 年 12 月 ,日本德島大學以審議有關(guān)不孕癥治療為目的的體外受精為契機 ,在日本的醫(yī)科大學中率先成立了倫理委員會。1983 年 2 月 23 日 , 法國建立“國家生命和健康科學倫理學顧問委員會”。2001 年 7 月 5 日 , 瑞士聯(lián)邦政府正式任命一個由自然科學、人文科學和法學界專家組成的國家醫(yī)學倫理委員會 , 就生物醫(yī)學研究領(lǐng)域發(fā)展所帶來的社會、法律和倫理等問題向政府提供咨詢意見。美國總統(tǒng)布什也組建了一個由知名科學家、生物醫(yī)學倫理學家和律師等組成的總統(tǒng)委員會 ,專門監(jiān)督干細胞研究 ,制定管理細節(jié) ,研究各種生物醫(yī)學技術(shù)對社會和倫理帶來的影響。

2.2 我國衛(wèi)生部門和各級、各類醫(yī)學機構(gòu)紛紛成立“醫(yī)學倫理委員會”

1998 年 11 月 ,我國衛(wèi)生部宣告成立了“衛(wèi)生部涉及人體的生物醫(yī)學研究倫理審查委員會”(簡稱為“衛(wèi)生部醫(yī)學研究倫理委員會”)。2000 年 3 月 6 日衛(wèi)生部又成立“衛(wèi)生部醫(yī)學倫理專家委員會”。衛(wèi)生部認為 : “在科技與經(jīng)濟高速發(fā)展的時代 ,醫(yī)學科技與經(jīng)濟和社會發(fā)展的關(guān)系越來越密切 , 醫(yī)學科學研究對社會、文化和倫理產(chǎn)生著深刻的影響。為規(guī)范醫(yī)學科技行為 ,保護受試者和研究者的合法權(quán)益 , 強化法制觀念 ,特成立‘衛(wèi)生部醫(yī)學倫理專家委員會’。委員會的職責是負責行業(yè)科技發(fā)展中有關(guān)倫理問題的咨詢和審查?！庇捎趪H人類基因組計劃特別設(shè)立了一個子計劃 ,規(guī)定必須進行相關(guān)的倫理、法律和社會影響研究。我國的人類基因組北方和南方研究中心 , 為了與國際接軌 , 也分別成立醫(yī)學倫理委員會 ,開展相關(guān)的倫理、法律和社會問題研究。從上世紀 80 年代后期開始 , 國內(nèi)各醫(yī)科大學紛紛效仿國際做法 ,相繼設(shè)置倫理委員會。各級各類醫(yī)療機構(gòu)也設(shè)立醫(yī)院倫理委員會 ,如天津市衛(wèi)生局把建立醫(yī)院倫理委員會列為醫(yī)院分級評審的條件之一, 天津市的二、三級醫(yī)院普遍建立了倫理委員會。全國大多數(shù)三級綜合醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)也已經(jīng)建立了醫(yī)學倫理委員會。

2.3 成立醫(yī)學倫理委員會是我國有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定我國法律法規(guī)規(guī)定有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該成立“醫(yī)學倫理委員會”。

2003 年 6 月 4 日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第九條規(guī)定 : “為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益 , 須成立獨立的倫理委員會 , 并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員 ,至少五人組成 , 并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗者的影響?！钡谑?、十一、十二條分別規(guī)定了倫理委員會對“臨床試驗方案”、“試驗過程”進行審查的意義、方式和其他事項。衛(wèi)生部制定并于 2001 年 8 月 1 日起實施的《人類精子庫管理辦法》第七條規(guī)定 , 申請設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當“設(shè)有醫(yī)學倫理委員會”;同樣 , 衛(wèi)生部制定并于 2001 年 8月 1 日起實施的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》第六條規(guī)定, 申請開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當“設(shè)有醫(yī)學倫理委員會”。《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》第六條規(guī)定 : “醫(yī)學倫理委員會應(yīng)由醫(yī)學倫理、社會學、法學和醫(yī)學等有關(guān)專家和群眾代表組成 ,并依據(jù)上述原則開展工作?！?/p>

總之 ,當今的醫(yī)學科技已經(jīng)高度專業(yè)化 ,進行醫(yī)學科研、運用醫(yī)學技術(shù)為病人服務(wù)、發(fā)表醫(yī)學科研成果以及如何對待這些新興的醫(yī)學科技等一系列問題 ,其涉及倫理疑問的醫(yī)學問題過于專業(yè)化、這些醫(yī)學科技引起的倫理問題也過于專業(yè)化 ,對此進行倫理審查、評價和判斷 ,就需要一個專業(yè)的委員會 ———醫(yī)學倫理委員會。醫(yī)學倫理委員會的功能

3.1 開展有關(guān)科研項目的倫理審查

對以人為對象的醫(yī)學研究和醫(yī)療行為 , 按照《赫爾辛基宣言》的要求進行倫理學審查 , 以維護相關(guān)者的權(quán)益。醫(yī)學倫理委員會審查的事項主要包括 :醫(yī)學研究計劃的倫理審查、論證 ———對研究者的資格、經(jīng)驗 ,試驗方案的適當性 ,知情同意履行情況、試驗潛在的風險進行審議、評估 ,并出具“同意”、“暫緩”或“不準”等倫理審查意見書。醫(yī)學研究項目的監(jiān)督、指導 ———對醫(yī)學研究過程中 , 知情同意與保密、公正與公益、有利與不傷害以及尊重生命、維護病人權(quán)利和受試者權(quán)益等諸倫理學原則的執(zhí)行情況進行監(jiān)督,并適時給予必要的指導。對違背醫(yī)學倫理的行為及時指出 ,并向項目主管部門提出處理意見。醫(yī)學研究成果的倫理評審 ———對醫(yī)學研究成果進行倫理評審, 提出指導性意見;必須經(jīng)過倫理委員會的審查符合人類倫理, 其研究成果才予以發(fā)表

3.2 指導人類輔助生殖技術(shù)工作

開展人類生殖技術(shù)服務(wù) , 根據(jù)衛(wèi)生部頒布實施的《人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《實施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》等法律規(guī)定, 必須成立醫(yī)學倫理委員會 ,并開展有關(guān)工作 ,比如對醫(yī)務(wù)人員倫理、法律知識的培訓、知情同意書的制定、醫(yī)療保密問題、對病人提出的棘手倫理問題的答復等。

3.3 指導臨床藥理基地工作

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 ,開展在藥物臨床試驗的過程中 ,必須對受試者的權(quán)益給予充分的保障 , 并確保試驗的科學性和可靠性。倫理委員會的主要作用是審查、監(jiān)督與評價 ,而這些工作既涉及復雜的醫(yī)學知識 , 又是涉及倫理學、法學等專業(yè)知識。

3.4 醫(yī)學倫理教育培訓、咨詢服務(wù)

醫(yī)學倫理委員會可以對醫(yī)學科研人員和臨床醫(yī)務(wù)人員進行醫(yī)學倫理學系統(tǒng)培訓 ,并且適時地對病人與公眾進行醫(yī)學倫理學基本知識的宣傳;回答病人、受試者和研究人員的

咨詢 ,并提出適當?shù)膫惱韺W意見 , 必要時還應(yīng)提供一個醫(yī)學倫理方面的行動指南。

3.5 協(xié)調(diào)、指導對醫(yī)學生的醫(yī)學倫理教育工作

我國臨床醫(yī)學專業(yè)現(xiàn)已普遍開設(shè)了醫(yī)學倫理學專業(yè)基礎(chǔ)課程。承擔醫(yī)學倫理教學和醫(yī)德教育的主要力量是醫(yī)學倫理學教師、主渠道是醫(yī)學倫理學課程。但同時還需要各專業(yè)研究所(室)廣大教師們的共同努力 ,需要專業(yè)教師在專業(yè)教學中進行醫(yī)德教育的滲透和潛移默化的影響 ,醫(yī)學倫理委員會可以在其中進行協(xié)調(diào)和指導。對我國醫(yī)學倫理委員會建設(shè)的建議

4.1 充分認識建立醫(yī)學倫理學委員會的重要性和必要性 應(yīng)該認識到為了與國際接軌 , 我國有關(guān)機構(gòu)、組織和醫(yī)學專業(yè)雜志社等應(yīng)該建立醫(yī)學倫理委員會?，F(xiàn)在通行的做法: 有關(guān)國際課題的申報、開展和結(jié)題以及成果的發(fā)表 ,都必須有醫(yī)學倫理委員會簽署意見。適應(yīng)市場經(jīng)濟的需要也應(yīng)建立醫(yī)學倫理委員會。市場 經(jīng)濟條件下 ,醫(yī)患糾紛日益突出 ,政府、醫(yī)療衛(wèi)生單位承擔著重要的醫(yī)學倫理建設(shè)任務(wù) ,醫(yī)學倫理委員會在醫(yī)德建設(shè)中的作用將越來越突出。

4.2 加強醫(yī)學倫理委員會的組織建設(shè)

為了推動我國的醫(yī)學倫理委員會建設(shè) ,中華醫(yī)學會醫(yī)學倫理學委員會于 1990 擬定、1991 年公布 ,1995 年 5 月修訂了《醫(yī)院倫理委員會組成規(guī)則》, 這個文件對該委員會建設(shè)提出一些建議。根據(jù)這個文件的規(guī)定 ,醫(yī)學倫理委員會應(yīng)該由道德高尚的醫(yī)生、護士、醫(yī)院管理工作者、倫理學工作者、律師、社區(qū)及病人代表等組成 ,人數(shù)在 10 人到 15 人之間 ,委員會的委員可由基層科室選舉或推薦產(chǎn)生 ,委員會主席由委員選舉產(chǎn)生。

4.3 職能和作用的真正發(fā)揮

首先, 正確認識醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的作用。美國在建立醫(yī)學倫理委員會的初期 , 人們也懷疑其作用 , 認為與其說它能夠解決問題 , 倒不如說會增加問題 , 懷疑它的決定是否有約束性和權(quán)威性 , 但實踐證明 , 其作用是其他任何機構(gòu)所不能替代的 ,醫(yī)學倫理委員會的決定具有更大的說服力和公正性。我國在已有的倫理委員會建設(shè)中 ,不同程度地存在著職能發(fā)揮不夠、甚至流于形式。例如 , 國際性的醫(yī)學科研課題已經(jīng)完畢 ,按照國際規(guī)范為了結(jié)題而不得不進行“補審” , 而流于形式。其次 ,必須制定醫(yī)學倫理委員會的章程。目前醫(yī)學倫理委員會建設(shè)中 , “行政”色彩過于濃厚 , 往往通過行政文件決定倫理委員會的成立和工作的開展 , 應(yīng)該嚴格“章程”的規(guī)定 ,建立并開展工作。我國倫理委員會主要設(shè)在三級醫(yī)院，有較強的經(jīng)濟和行政支持，但缺少獨立性和公正性，我國加入WTO之后，隨著醫(yī)學事業(yè)的飛速發(fā)展，臨床新藥、新技術(shù)的廣泛使用，國際交流的擴大，不但開闊了我們的眼界，同時也產(chǎn)生了新的需求：凡涉及人體的生物醫(yī)學研究必定需要通過倫理審查才可以進行；凡在國際上的醫(yī)學專業(yè)刊物發(fā)表學術(shù)論文，沒有通過倫理審查的一律不接受；新藥臨床試驗、輔助生育技術(shù)的使用、器官移植手術(shù)等更需要有一整套嚴格的倫理審查程序。我國機構(gòu)倫理委員會的建設(shè)尚處于初級階段，大多數(shù)醫(yī)學科研機構(gòu)尚處于觀望和探索之中。大多數(shù)醫(yī)學、科研倫理委員會的管理制度尚未健全，迫切需要建立一套符合我國醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)狀和需要，既能符合通行的國際生命倫理學準則，又不會阻礙我國醫(yī)學臨床和科研發(fā)展的機構(gòu)倫理委員會的管理制度，幫助我國的機構(gòu)倫理委員會建設(shè)迅速走上正規(guī)發(fā)展的道路。

第二篇：醫(yī)學倫理委員會章程

醫(yī)學倫理委員會章程

基于生命健康科學和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學倫理問題進行醫(yī)學倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。

第二章 組織機構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學和衛(wèi)生法的教育和培訓，委員會應(yīng)制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會設(shè)秘書1名，負責受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

(6)倫理委員會成員培訓計劃，培訓資料。(7)倫理委員會工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書負責文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對受試者的危險最?。?2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會負責審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準的試驗；

(4)審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監(jiān)測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內(nèi)外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內(nèi)申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責主任職責：(1)在院長的領(lǐng)導下，行使倫理委員會主任的職責；(2)有權(quán)對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學倫理道德建設(shè)；

(7)負責倫理委員會有關(guān)培訓和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學倫理學之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責安排倫理委員會各委員的GCP培訓及繼續(xù)教育；(3)指導倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責。委員職責

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學研究倫理學和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責

(1)負責倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負責安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負責起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負責倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負責倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；

第三篇：醫(yī)學倫理委員會工作計劃

2013年醫(yī)學倫理委員會工作計劃

為了應(yīng)對新環(huán)境下醫(yī)院業(yè)務(wù)工作的變化帶來的全新挑戰(zhàn)，保護患者個人合法權(quán)益，提升醫(yī)療技術(shù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全，進一步完善醫(yī)學倫理委員會的工作，現(xiàn)制定2013年醫(yī)學倫理委員會工作計劃如下：

一、結(jié)合臨床實際，定期開展活動

醫(yī)學倫理委員要堅持定期活動原則，每季度至少舉行一次會議，就最近一段時間以來我院與醫(yī)學倫理相關(guān)的一些事項進行討論。同時結(jié)合臨床實際，對我院開展的新技術(shù)、新項目進行嚴格的倫理學審查，并在需要的時候為臨床工作提供倫理學方面的指導。

二、加強醫(yī)學倫理委員會的自身建設(shè)

醫(yī)院倫理委員會研究、審議的往往是新情況、新問題，對于每一位成員來說都有一個再學習的義務(wù)；盡管自己具備某一方面的專長，但它對整個委員會的需求而言，僅僅是一個局部，這就需要大家互相學習，優(yōu)勢互補；醫(yī)院倫理委員會本身有一個成長過程，它需要內(nèi)部的磨合與配合，逐步進入角色、勝任角色。加強醫(yī)院倫理委員會的自身建設(shè)是充分發(fā)揮其社會職能的重要前提。首先是提升基本素質(zhì)，比如，定期開展人員培訓，認真學習各項法規(guī)制度，領(lǐng)會有關(guān)文件的基本精神，把握生命倫理學的主要內(nèi)容，積累處理實際問題的能力和經(jīng)驗等等； 其次，開展對內(nèi)、對外的交流，掌握新的信息，學習外界經(jīng)驗，防止閉門造車或固步自封； 第三是，定期回顧總結(jié)自己的工作，必要時開展自身考察和評估，在總結(jié)反思中得到提高； 第四，虛心聽取外界的批評意見，自覺接受上級機構(gòu)的指導幫助。

三、完善醫(yī)學倫理委員會的各項制度

有法可依、有章可循，是加強醫(yī)學倫理建設(shè)的前提。我們將依照各級衛(wèi)生行政部門頒布的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員文明行醫(yī)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等規(guī)定，結(jié)合本院實際，有針對性的制定相關(guān)制度。為了加強對重點問題的管理力度，將通過醫(yī)患交流，制定患者意見交流、反饋辦法，印發(fā)以醫(yī)德醫(yī)風、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的《病人滿意度調(diào)查表》、《病人征詢意見表》等，發(fā)放到病人手中，及時對醫(yī)療服務(wù)情況進行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識，確保醫(yī)患關(guān)系赴于和諧

作為醫(yī)院服務(wù)的唯一主體，醫(yī)院服務(wù)應(yīng)以病人滿意不滿意為檢驗標準。當前，醫(yī)務(wù)人員中仍較普遍存在著對患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私保護權(quán)方面關(guān)注不夠的情況，我院也不例外。這些現(xiàn)象影響了醫(yī)療方案的及時實施，影響了患者的康復信心，甚至影響了療效，也可能是導致醫(yī)患矛盾的導火線。醫(yī)院倫理文化的重要體現(xiàn)是對患者的倫理關(guān)愛。只有服務(wù)于患者的員工倫理意識深入于心，醫(yī)療活動才能真正體現(xiàn)出以人為主體，調(diào)動患者的主動性，平等協(xié)作，才能構(gòu)建和諧健康的醫(yī)患關(guān)系。以醫(yī)患共同決策為目標，讓患者和醫(yī)務(wù)人員一起討論和決定醫(yī)療程序，給患者足夠的選擇權(quán)?；颊叩姆e極參與和配合是取得理想醫(yī)療效果的重要因素，同時患者參與決策可以改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，解決醫(yī)患之間因?qū)︶t(yī)療行為理解的差異而導致的矛盾。

第四篇：醫(yī)學倫理委員會工作制度

醫(yī)學倫理委員會工作制度

為加強對我院涉及人體的醫(yī)學研究的倫理管理，使醫(yī)學研究符合倫理規(guī)范，保障相關(guān)人員的身體健康，促進醫(yī)學科學技術(shù)發(fā)展，特制訂本工作制度。

一、醫(yī)學倫理委員會的設(shè)置

（一）設(shè)主任委員1人，副主任委員若干，委員若干。

（二）委員應(yīng)具備多樣性，有不同的背景，不同的職業(yè)，不同的性別。至少1名委員與醫(yī)院無關(guān)。

（三）委員由醫(yī)院聘任，每屆任期4年，可連任。

（四）法定有效投票人數(shù)至少超過委員人數(shù)的一半。必要時倫理委員會可邀請專家提出意見，但不參與投票。

二、醫(yī)學倫理委員會的職能

維護研究活動參與者的尊嚴、權(quán)利、安全和福利，對提議的醫(yī)學研究活動中的倫理問題進行獨立、公正和及時的審查，對已經(jīng)得到同意并且正在進行的研究活動給予定期的倫理學評價；同時也維護研究人員的利益和需求，促使研究活動遵守有關(guān)的法律法規(guī)。具體工作如下：

（一）、對醫(yī)院的生物醫(yī)學研究中涉及人體實驗的項目進行倫理審查。

（二）、對國外引進的醫(yī)學新技術(shù)（包指醫(yī)療器械、藥品）、涉及到人類遺傳資源的國際合作項目進行倫理審查。

（三）、對擬在全國范圍的推廣及應(yīng)用的醫(yī)學新技術(shù)進行倫理審查。

（四）、對本單位申請的各種資金來源的科研項目進行倫理審查。

（五）、簽發(fā)審查項目的倫理意見。

（六）、倫理委員會的秘書工作由科教科承擔。

三、醫(yī)學倫理委員會的工作制度

（一）委員在項目審查中，應(yīng)嚴肅認真、客觀公正地發(fā)表自己的見解，承擔保密任務(wù)，實行回避制度。倫理委員會主任如需回避，由副主任主持審查。

（二）倫理委員會可根據(jù)情況選擇對項目會審或函審。

第五篇：醫(yī)學倫理委員會制度

醫(yī)學倫理委員會制度

一、醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學倫理問題進行醫(yī)學倫理決策的咨詢機構(gòu)。

二、醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。

三、醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學科學進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學的實施與發(fā)展。

四、倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學和衛(wèi)生法的教育和培訓，委員會應(yīng)制定培訓計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

五、醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務(wù)。

六、評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導性建議。

七、討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

八、對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，行生命倫理的討論、論證。