第一篇：中華人民共和國衛(wèi)生部令(第18號(hào))——放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理辦法（最終版）

(2002年1月4日衛(wèi)生部令第18號(hào)發(fā)布)

第一章 總則

第一條為了實(shí)施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

第二條本辦法所稱放射防護(hù)器材，是指對電離輻射進(jìn)行屏蔽防護(hù)的材料以及用屏蔽材料制成的各種防護(hù)器械、裝置、部件、用品、制品和設(shè)施。

本辦法所稱含放射性產(chǎn)品，是指含放射性物料、含放射性物質(zhì)消費(fèi)品、伴生X射線電器產(chǎn)品和衛(wèi)生部確定的其他含放射性產(chǎn)品。

第三條凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用以及進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的單位和個(gè)人，均應(yīng)遵守《條例》及本辦法。

第四條衛(wèi)生部主管全國放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管轄范圍內(nèi)放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章 檢測

第五條生產(chǎn)單位首次生產(chǎn)放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢測。

有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新檢測：

（一）已連續(xù)生產(chǎn)兩年的產(chǎn)品；

（二）進(jìn)口的每批產(chǎn)品；

（三）停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品；

（四）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和原料配比有改變的產(chǎn)品。

未經(jīng)檢測或者經(jīng)檢測不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口與使用。

第六條檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求進(jìn)行檢測，并出具檢測報(bào)告。

檢測報(bào)告除具備基本的內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)有檢測依據(jù)、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論。

第七條經(jīng)檢測符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品，由檢測機(jī)構(gòu)出具衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的《檢測報(bào)告單》一式四份，交送檢單位兩份，報(bào)同級衛(wèi)生行政部門一份，存檔一份。

衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果或者檢測機(jī)構(gòu)報(bào)送的《檢測報(bào)告單》發(fā)布公告。

第八條放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)檢測合格后，在出廠及銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等資料。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用中文標(biāo)簽、中文說明書。

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱及其地址；

（三）檢測單位名稱及檢測日期。

個(gè)人防護(hù)用品的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明鉛當(dāng)量。使用說明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)載明防護(hù)性能、適用對象、使用方法及注意事項(xiàng)。進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國家（地區(qū)）名稱，國內(nèi)代理商名稱與地址。

第九條衛(wèi)生部對放射防護(hù)器材檢測機(jī)構(gòu)、含放射性產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證。資質(zhì)認(rèn)證的日常工作由衛(wèi)生部指定的國家放射防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

對取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生部予以公告。

取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在認(rèn)證的范圍內(nèi)開展檢測工作。

第三章 放射防護(hù)器材要求

第十條放射防護(hù)器材的防護(hù)性能應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。

第十一條放射防護(hù)器械、裝置、部件及設(shè)施必須堅(jiān)固、可靠，用于屏蔽設(shè)施的建筑材料必須固化成型，不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型材料充填制作。

第十二條放射防護(hù)用品、制品與人體接觸的部分應(yīng)當(dāng)使用對人體無害的材料制作。

第十三條對于新研制且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的放射防護(hù)器材，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)提供兩個(gè)以上使用單位的試用報(bào)告，經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)檢測，取得《檢測報(bào)告單》后，方可定型生產(chǎn)、銷售。

第十四條放射防護(hù)器材的使用單位應(yīng)當(dāng)使用合格的放射防護(hù)器材并定期進(jìn)行安全檢查和性能檢測，發(fā)現(xiàn)不符合要求或者存有隱患的，及時(shí)維修或者更換。

第四章 含放射性產(chǎn)品要求

第十五條建筑材料、天然石材的放射性水平應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。

第十六條含磷肥料應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)磷肥放射性鐳－226的限量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

第十七條含放射性物質(zhì)消費(fèi)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

禁止生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。

第十八條伴生X射線電器產(chǎn)品及其他含放射性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。

第十九條在建造居民住房或者生活、工作、娛樂建筑物時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用符合放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的建筑材料、天然石材，使室內(nèi)氡符合氡濃度控制標(biāo)準(zhǔn)。

第五章 罰則

第二十條違反《條例》及本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，或處以一千元以上一萬元以下罰款：

（一）銷售未經(jīng)檢測的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的；

（二）使用、銷售不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的；

（三）放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求的。

第二十一條違反《條例》及本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，或處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得：

（一）經(jīng)第二十條的行政處罰，逾期仍不改進(jìn)的；

（二）生產(chǎn)、進(jìn)口放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品，未經(jīng)檢測的；

（三）生產(chǎn)、進(jìn)口不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的；

（四）偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書或者檢測報(bào)告的；

（五）生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具或者娛樂用品的；

（六）使用不符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的建筑材料、天然石材，建造生活、工作、娛樂建筑物的。

第二十二條違反《條例》及本辦法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售或者進(jìn)口不合格的放射防護(hù)器材或含放射性產(chǎn)品，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條檢測機(jī)構(gòu)違反《條例》及本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為，給予警告，或處以一千元以上一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生部取消檢測資格，并予以公告：

（一）超出資質(zhì)認(rèn)證范圍從事檢測工作的；

（二）出具虛假檢測報(bào)告或者證明材料的。

第二十四條使用不合格的放射防護(hù)器材，造成放射事故的，按照《放射事故管理規(guī)定》處理。

第六章 附則

第二十五條本辦法所采用的用語及含義：

（一）放射性物料包括建筑材料、天然石材和含磷肥料；

（二）含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，是指產(chǎn)品因功能或制造工藝需要，原料中添加放射性物質(zhì)或者其裝置內(nèi)含有密封放射源結(jié)構(gòu)或者采用技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品，并包括摻有獨(dú)居石、鋯英砂和稀土物質(zhì)等成份的含放射性制品；

（三）放射性物質(zhì)，放射性比活度大于國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的豁免限值的物質(zhì)；

（四）伴生X射線電器產(chǎn)品，是指使用該電器時(shí)伴生有產(chǎn)品功能所不需要的Χ射線的電器產(chǎn)品，本辦法不包括電視機(jī)、計(jì)算機(jī)終端設(shè)備。

第二十六條本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條本辦法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛(wèi)生部發(fā)布的《射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量管理規(guī)定》和1995年1月9日衛(wèi)生部發(fā)布的《含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。

第二篇：放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理方法

放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品衛(wèi)生管理方法

第一章 總則

第一條 為了實(shí)施中華人民共和國《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》（以下簡稱《條例》），制定本方法。

第二條 本方法所稱放射防護(hù)器材，是指對電離輻射進(jìn)行屏蔽防護(hù)的猜忌以及用屏蔽猜忌制成的各種防護(hù)器械、裝置、部件、用品、制品和設(shè)施。

本方法所稱含放射性產(chǎn)品，是指含放射性物料、含放射性物質(zhì)消費(fèi)品、伴生X射線電器產(chǎn)品和衛(wèi)生部確定的其他含放射性產(chǎn)品。

第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用以及進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的單位和個(gè)人，均應(yīng)遵守《條例》及本方法。

第四條 衛(wèi)生部主管全國放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)管轄范圍內(nèi)放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章 檢測

第五條生產(chǎn)單位首次生產(chǎn)放射防護(hù)器材或者者含放射性產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢測。

有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重新檢測：

（一）已連續(xù)生產(chǎn)兩年的產(chǎn)品；

（二）進(jìn)口的每批產(chǎn)品；

（三）停產(chǎn)逾一年再投產(chǎn)的產(chǎn)品；

（四）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝和原料配比有改變的產(chǎn)品。

未經(jīng)檢測或者者經(jīng)檢測不符合有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口與使用。

第六條 檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)隱藏有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求進(jìn)行檢測，并出具檢測報(bào)告。

檢測報(bào)告除具備根本的內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)有檢測依據(jù)、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論。

第七條 經(jīng)檢測符合有關(guān)叛變及衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品，由檢測機(jī)構(gòu)出具衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的《檢測報(bào)告單》一式四份，交送檢單位兩份，報(bào)同級衛(wèi)生行政部門一份，存檔一份。

衛(wèi)生行政部門根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果或者者檢測機(jī)構(gòu)報(bào)送的《檢測報(bào)告單》發(fā)布公告。

第八條 放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)檢測合格后，在出廠及銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等資料。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用中文標(biāo)簽、中文說明書。

標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱及其地址；

（三）檢測單位名稱及檢測日期。

個(gè)人防護(hù)用品的標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明鉛當(dāng)量。使用說明書應(yīng)當(dāng)同時(shí)載明防護(hù)性能、適用對象、使用方法及注意事項(xiàng)。進(jìn)口放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)國家（地區(qū)）名稱，國內(nèi)代理商名稱與地址。

第九條 衛(wèi)生部對放射防護(hù)器材檢測機(jī)構(gòu)、含放射性產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證。資質(zhì)認(rèn)證的日常工作由衛(wèi)生部指定的國家放射防護(hù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

對取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生部予以公告。取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在認(rèn)證的范圍內(nèi)開展檢測工作。

第三章 放射防護(hù)器材要求

第十條放射防護(hù)器材的防護(hù)性能應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求。

第十一條 放射防護(hù)器械、裝置、部件及設(shè)施弊病堅(jiān)固、可靠，用于屏蔽設(shè)施的建筑猜忌弊病固化成型，不得直接使用礦砂、廢礦渣等無定型猜忌充填制作。

第十二條 放射防護(hù)用品、制品與人體接觸的部分應(yīng)當(dāng)使用對人體無害的猜忌制作。

第十三條 對于新研制且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的放射防護(hù)器材，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)提供兩個(gè)以上使用單位的試用報(bào)告，經(jīng)檢測機(jī)構(gòu)檢測，取得《檢測報(bào)告單》后，方可定型生產(chǎn)、銷售。

第十四條 放射防護(hù)器材的使用單位應(yīng)當(dāng)使用合格的放射防護(hù)器材并定期進(jìn)行安全檢查和性能檢測，發(fā)現(xiàn)不符合要求或者者存有隱患的，及時(shí)維修或者者更換。

第四章 含放射性產(chǎn)品要求

第十五條建筑猜忌、天然石材的放射性水平應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求。

第十六條 含磷肥料應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)磷肥放射性鐳－226的限量衛(wèi)生叛變。

第十七條 含放射性物質(zhì)消費(fèi)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)含放射性物質(zhì)消費(fèi)品的放射衛(wèi)生防護(hù)叛變。

禁止生產(chǎn)、銷售或者者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具和娛樂用品。

第十八條 伴生X射線電器產(chǎn)品及其他含放射性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求。

第十九條 在建造居民住房或者者生死、工作、娛樂建筑物時(shí)，應(yīng)當(dāng)選用符合放射衛(wèi)生防護(hù)叛變的建筑猜忌、天然石材，使室內(nèi)氡符合氡濃度控制叛變。

第五章 罰則

第二十條違反《條例》及本方法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，或者處以一千元以上一萬元以下罰款：

（一）銷售未經(jīng)檢測的放射防護(hù)器材或者者含放射性產(chǎn)品的；

（二）使用、銷售不符合有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者者含放射性產(chǎn)品的；

（三）放射防護(hù)器材或者者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求的。

第二十一條 違反《條例》及本方法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，或者處以三千元以上三萬元以下罰款和沒收違法所得：

（一）經(jīng)第二十條的行政處罰，逾期仍不改進(jìn)的；

（二）生產(chǎn)、進(jìn)口放射防護(hù)器材或者者含放射性產(chǎn)品，未經(jīng)檢測的；

（三）生產(chǎn)、進(jìn)口不符合有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求的放射防護(hù)器材或者者含放射性產(chǎn)；

（四）偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓放射防護(hù)器材或者者含放射性產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書或者者檢測報(bào)告的；

（五）生產(chǎn)、銷售或者者進(jìn)口含放射性物質(zhì)的玩具、炊具、餐飲具或者者娛樂用品的；

（六）使用不符合有關(guān)叛變和衛(wèi)生要求的建筑猜忌、天然石材，建造生死、工作、娛樂建筑物的。

第二十二條 違反《條例》及本方法規(guī)定，生產(chǎn)、銷售或者者進(jìn)口不合格的放射防護(hù)器材或者含放射性產(chǎn)品，給他人造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條 檢測機(jī)構(gòu)違反《條例》及本方法規(guī)定，有下列行為之一的，由省級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令立便停止違法行為，給予警告，或者處以一千元以上一萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生部取消檢測資格，并予以公告：

（一）超出資質(zhì)認(rèn)證范圍從事檢測工作的；

（二）出具虛假檢測報(bào)告或者者證明猜忌的。

第二十四條 使用不合格的放射防護(hù)器材，造成放射事故的，隱藏《放射事故管理規(guī)定》處理。

第六章 附則

第二十五條本方法所才干的用語及含義：

（一）放射性物料嘉獎(jiǎng)建筑猜忌、天然石材和含磷肥料；

（二）含放射性物質(zhì)消費(fèi)品，是指產(chǎn)品因功能或者制造工藝需要，原料中添加放射性物質(zhì)或者者其裝置內(nèi)含有密封放射源結(jié)構(gòu)或者者才干技術(shù)途徑使之具有放射性的消費(fèi)品，并嘉獎(jiǎng)?chuàng)接歇?dú)居石、鋯英砂和稀土物質(zhì)等成份的含放射性制品；

（三）放射性物質(zhì)，放射性比死度大于國家叛變規(guī)定的豁免限值的物質(zhì)；

（四）伴生X射線電器產(chǎn)品，是指使用該電器時(shí)伴生有產(chǎn)品功能所不需要的Χ射線的電器產(chǎn)品，本方法不嘉獎(jiǎng)電視機(jī)、計(jì)算機(jī)終端設(shè)備。

第二十六條 本方法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本方法自2002年7月1日起施行。1988年11月28日衛(wèi)生部發(fā)布的《射線防護(hù)器材防護(hù)質(zhì)量管理規(guī)定》和1995年1月9日衛(wèi)生部發(fā)布的《含放射性物質(zhì)消費(fèi)品衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。

第三篇：中華人民共和國衛(wèi)生部令(第15號(hào))——人類精子庫管理辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第15號(hào)

現(xiàn)發(fā)布《人類精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長： 張文康 二○○一年二月二十日

人類精子庫管理辦法

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范人類精子庫管理，保證人類輔助生殖技術(shù)安全、有效應(yīng)用和健康發(fā)展，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機(jī)構(gòu)。

人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)。

第三條 精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會(huì)倫理原則。

任何單位和個(gè)人不得以營利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活動(dòng)。

第四條 衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。

第二章 審 批

第五條 衛(wèi)生部根據(jù)我國衛(wèi)生資源、對供精的需求、精子的來源、技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類精子庫設(shè)置規(guī)劃。

第六條 設(shè)置人類精子庫應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

第七條 申請?jiān)O(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（二）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；

（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生 專業(yè)技術(shù)人員；

（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備；

（五）具有對供精者進(jìn)行篩查的技術(shù)能力；

（六）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》。

第八條 申請?jiān)O(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

（一）設(shè)置人類精子庫可行性報(bào)告；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況；

（三）擬設(shè)置人類精子庫的建筑設(shè)計(jì)平面圖；

（四）擬設(shè)置人類精子庫將開展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍、技術(shù) 設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況和組織結(jié)構(gòu)；

（五）人類精子庫的規(guī)章制度、技術(shù)操作手冊等；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，提出初步意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。

第十條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初步意見和材料后，聘請有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給人類精子庫批準(zhǔn)證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十一條 批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

第十二條 人類精子庫批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)1次。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作；校驗(yàn)不合格的，收回人類精子庫批準(zhǔn)證書。

第三章 精子采集與提供 第十三條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過批準(zhǔn)的人類精子庫中進(jìn)行。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得從事精子的采集與提供活動(dòng)。

第十四條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部制定的《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程。

第十五條 供精者應(yīng)當(dāng)是年齡在22－45周歲之間的健康男性。

第十六條 人類精子庫應(yīng)當(dāng)對供精者進(jìn)行健康檢查和嚴(yán)格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：

（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾?。?/p>

（二）精神病患者；

（三）傳染病患者或者病源攜帶者；

（四）長期接觸放射線和有害物質(zhì)者；

（五）精液檢查不合格者；

（六）其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者。

第十七條 人類精子庫工作人員應(yīng)當(dāng)向供精者說明精子的用途、保存方式以及可能帶來的社會(huì)倫理等問題。人類精子庫應(yīng)當(dāng)和供精者簽署知情同意書。

第十八條 供精者只能在一個(gè)人類精子庫中供精。

第十九條 精子庫采集精子后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)和篩查。精子冷凍6個(gè)月后，經(jīng)過復(fù)檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交檢驗(yàn)結(jié)果。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

嚴(yán)禁精子庫向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新鮮精子。

嚴(yán)禁精子庫向未經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精子。

第二十條 一個(gè)供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。

第二十一條 人類精子庫應(yīng)當(dāng)建立供精者檔案，對供 精者的詳細(xì)資料和精子使用情況進(jìn)行計(jì)算機(jī)管理并永久保 存。

人類精子庫應(yīng)當(dāng)為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息。

第二十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)，對人類精子庫進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期檢查。監(jiān)測結(jié)果和檢查報(bào)告報(bào)人類精子庫所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

第四章 處 罰

第二十三條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫，采集、提供精子的非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰。

第二十四條 設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、1萬元以下罰款，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）采集精液前，未按規(guī)定對供精者進(jìn)行健康檢查的；

（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗(yàn)的精子的；

（三）向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供 精子的；

（四）供精者檔案不健全的；

（五）經(jīng)評估機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第五章 附 則

第二十五條 本辦法頒布前已經(jīng)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給人類精子庫批準(zhǔn)證書；審查不同意的，不得再設(shè)置人類精子庫。

第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施。

第四篇：中華人民共和國衛(wèi)生部令(第25號(hào))——核設(shè)施放射衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

中華人民共和國衛(wèi)生部令（第25號(hào)）——核設(shè)施放射衛(wèi)生防護(hù)管理規(guī)定

中華人民共和國衛(wèi)生部 004km.cn 1992-10-31 16:09:07

(1992年10月31日衛(wèi)生部令第25號(hào)發(fā)布)

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督，保障核設(shè)施工作人員及公眾的健康與安全，促進(jìn)核能事業(yè)的發(fā)展，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督、核設(shè)施工作人員及周圍公眾所受電離輻射照射的監(jiān)督和管理。

第三條 核設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行和退役應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的衛(wèi)生方針，遵循放射衛(wèi)生防護(hù)的基本原則。

第四條 國家對核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督制度。核設(shè)施的選址、建造、運(yùn)行和退役都應(yīng)依照規(guī)定編制放射衛(wèi)生防護(hù)評價(jià)報(bào)告和執(zhí)行預(yù)防性審批制度。

第二章 放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督

第五條 核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督實(shí)行國家和省、自治區(qū)、直轄市（下稱省級）兩級管理。在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，執(zhí)行衛(wèi)生監(jiān)督員制度。

第六條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督，其主要職責(zé)是：

（一）組織制（修）定有關(guān)核設(shè)施放射衛(wèi)生防護(hù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

（二）負(fù)責(zé)核設(shè)施選址、建造、運(yùn)行和退役時(shí)放射衛(wèi)生防護(hù)評價(jià)報(bào)告的審批；

（三）對核設(shè)施營運(yùn)單位的放射衛(wèi)生防護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查；

（四）負(fù)責(zé)制定核設(shè)施事故國家醫(yī)學(xué)應(yīng)急計(jì)劃；建立核事故國家醫(yī)學(xué)應(yīng)急救援體系并組織實(shí)施。

（五）組織全國核設(shè)施放射工作人員個(gè)人劑量、周圍公眾受照劑量及居民集中點(diǎn)的放射衛(wèi)生監(jiān)測和放射工作人員的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)并建立相應(yīng)的檔案數(shù)據(jù)庫。

第七條 核設(shè)施所在地的省級衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)實(shí)施監(jiān)督，其主要職責(zé)是：

（一）參與核設(shè)施選址、建造、運(yùn)行和退役階段放射衛(wèi)生防護(hù)評價(jià)報(bào)告的審評工作；

（二）組織制（修）定特定的核設(shè)施放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督的實(shí)施辦法；

（三）負(fù)責(zé)制定核設(shè)施事故省級醫(yī)學(xué)應(yīng)急計(jì)劃并組織實(shí)施；

（四）對核設(shè)施營運(yùn)單位的放射衛(wèi)生防護(hù)工作及執(zhí)行國家放射衛(wèi)生防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查；

（五）對核設(shè)施放射工作人員個(gè)人劑量、工作場所及核 設(shè)施的放射性流出物進(jìn)行監(jiān)督性監(jiān)測；在核設(shè)施周圍居民區(qū)設(shè)立放射衛(wèi)生監(jiān)測點(diǎn)，進(jìn)行γ累積劑量和飲用水、食品及空氣中放射性活度測量；

（六）按規(guī)定定期向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)和資料。

第三章 放射衛(wèi)生防護(hù)管理

第八條 核設(shè)施主管部門負(fù)責(zé)所屬核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)管理，其主要職責(zé)是：

（一）根據(jù)國家有關(guān)放射衛(wèi)生防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定所屬核設(shè)施放射衛(wèi)生防護(hù)規(guī)程和管理辦法；

（二）指導(dǎo)、檢查和督促所屬核設(shè)施營運(yùn)單位貫徹執(zhí)行國家放射衛(wèi)生防護(hù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障核設(shè)施工作人員的安全；

（三）對所屬核設(shè)施營運(yùn)單位的放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，并按規(guī)定提交國務(wù)院衛(wèi)生行政部門；

（四）負(fù)責(zé)所屬核設(shè)施營運(yùn)單位的放射衛(wèi)生防護(hù)人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核；

（五）協(xié)助國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對所屬核設(shè)施實(shí)施放射衛(wèi)生防護(hù)的監(jiān)督管理。

第九條 核設(shè)施營運(yùn)單位的放射防護(hù)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)所營運(yùn)核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)工作，其主要職責(zé)是：

（一）貫徹執(zhí)行國家有關(guān)放射衛(wèi)生防護(hù)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保核設(shè)施工作人員的安全；

（二）根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)和主管部門的有關(guān)規(guī)定制定本單位的放射衛(wèi)生防護(hù)規(guī)程，對所營運(yùn)核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)安全負(fù)全面責(zé)任；

（三）接受國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門的放射衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)督和檢查，按規(guī)定向核設(shè)施主管部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和所在地省級衛(wèi)生行政部門提交有關(guān)資料和報(bào)告。

第四章 預(yù)防性衛(wèi)生審查

第十條 核設(shè)施營運(yùn)單位必須按第四條規(guī)定編制放射衛(wèi)生防護(hù)評價(jià)報(bào)告。評價(jià)報(bào)告書經(jīng)核設(shè)施主管部門審核后，提交國務(wù)院衛(wèi)生行政部門進(jìn)行審批，同時(shí)抄送核設(shè)施所在地省級衛(wèi)生行政部門。

第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門接到放射衛(wèi)生防護(hù)評價(jià)報(bào)告書后，組織放射衛(wèi)生防護(hù)專家進(jìn)行審評，并在三個(gè)月內(nèi)作出審核結(jié)論。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，其批準(zhǔn)書作為發(fā)放核設(shè)施建造、運(yùn)行和退役許可證的參考條件之一。

第十二條 核設(shè)施廠址應(yīng)選擇在人口密度較低、遠(yuǎn)離大型廠礦和人口中心的地區(qū)，擬建核設(shè)施的廠址應(yīng)有周圍半徑50公里內(nèi)實(shí)有人口的衛(wèi)生學(xué)評價(jià)資料。

第十三條 核設(shè)施廠址周圍必須能滿足設(shè)置非居住區(qū)和應(yīng)急計(jì)劃區(qū)（指需制定場外應(yīng)急計(jì)劃的核設(shè)施）的條件，并 具備能配置足夠的衛(wèi)生醫(yī)療、交通運(yùn)輸和通訊聯(lián)絡(luò)設(shè)施的條件，保證核設(shè)施事故時(shí)應(yīng)急計(jì)劃的實(shí)施。

第十四條 核設(shè)施工作人員及周圍公眾個(gè)人劑量限值按國家放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

核設(shè)施營運(yùn)單位應(yīng)制定正常運(yùn)行時(shí)放射工作人員個(gè)人劑量管理限值；對周圍公眾所造成的個(gè)人年有效劑量當(dāng)量管理限值為：

核電廠

0．25mSv

核供熱廠

0．10mSv

后處理廠

0．25msv

廢物處置場

0．25mSv

第十五條 核設(shè)施運(yùn)行前一年，營運(yùn)單位應(yīng)完成核設(shè)施周圍公眾生活環(huán)境和人群健康情況的調(diào)查；掌握關(guān)鍵核素、關(guān)鍵途徑和關(guān)鍵居民組資料。監(jiān)測和調(diào)查的范圍應(yīng)根據(jù)核設(shè)施的類型及環(huán)境的特點(diǎn)確定，其半徑可取30-50公里。

第十六條 核設(shè)施營運(yùn)單位必須對放射工作人員進(jìn)行就業(yè)前醫(yī)學(xué)檢查，按照放射工作人員健康管理的有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定，符合放射工作人員健康標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格者，方可向衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取放射工作人員證和委派放射工作。

第十七條 核設(shè)施營運(yùn)單位在核設(shè)施運(yùn)行前制定的《核事故場內(nèi)應(yīng)急計(jì)劃》，經(jīng)核安全部門批準(zhǔn)后，其副本應(yīng)送國務(wù) 院衛(wèi)生行政部門備案。

第五章 放射衛(wèi)生防護(hù)要求

第十八條 核設(shè)施營運(yùn)單位必須設(shè)立專門的放射防護(hù)機(jī)構(gòu)，配備專職的放射防護(hù)人員，在單位負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)核設(shè)施的放射衛(wèi)生防護(hù)工作。

第十九條 核設(shè)施營運(yùn)單位根據(jù)實(shí)際和可能的輻射水平，將電離輻射場所劃分為不同的區(qū)域并給予相應(yīng)的標(biāo)志：控制區(qū)紅色，監(jiān)督區(qū)橙色，非限制區(qū)綠色。

第二十條 核設(shè)施營運(yùn)單位應(yīng)根據(jù)放射工作人員所處的工作條件，對其實(shí)施分類管理：

甲類：在此類工作條件下，工作人員的年劑量當(dāng)量可能超過個(gè)人劑量限值的十分之三；

乙類：在此類工作條件下，工作人員的年劑量當(dāng)量不超過個(gè)人劑量限值的十分之三，但可能超過年劑量限值的十分之一；

丙類：在此類工作條件下，工作人員的年劑量當(dāng)量不超過個(gè)人劑量限值的十分之一。

第二十一條 根據(jù)放射工作人員的工作特點(diǎn)，核設(shè)施營運(yùn)單位應(yīng)提供切實(shí)有效的個(gè)人防護(hù)用品，并按需要配備必要的防護(hù)設(shè)備。

第二十二條 核設(shè)施營運(yùn)單位必須對處于甲類（必要時(shí)對乙類）工作條件下和進(jìn)入控制區(qū)工作的人員實(shí)施個(gè)人劑量 監(jiān)測。建立個(gè)人劑量檔案，并根據(jù)實(shí)際接受的劑量進(jìn)行放射衛(wèi)生防護(hù)評價(jià)。

放射工作人員佩帶的個(gè)人劑量計(jì)類型應(yīng)抄報(bào)所在地省級衛(wèi)生行政部門備案，并接受國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織的監(jiān)督檢查。

第二十三條 對超限值照射的人員，營運(yùn)單位應(yīng)建立審批制度，實(shí)施嚴(yán)格的個(gè)人劑量監(jiān)督；對受到核事故或其它意外照射的人員應(yīng)進(jìn)行事故劑量調(diào)查，確定實(shí)際受照劑量，并進(jìn)行放射衛(wèi)生防護(hù)評價(jià)。

第二十四條 營運(yùn)單位應(yīng)經(jīng)常對放射工作場所進(jìn)行放射水平監(jiān)測，確保工作人員在符合防護(hù)要求的場所中工作。

第二十五條 營運(yùn)單位應(yīng)定期組織放射工作人員進(jìn)行健康檢查，檢查的項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)受照類型、程序和健康情況確定。甲類工作條件下的工作人員每年檢查一次，乙丙類工作條件下的工作人員每兩年檢查一次。

第二十六條 對受到超限值照射的人員，營運(yùn)單位應(yīng)按國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和核設(shè)施主管部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行醫(yī)學(xué)處理和隨訪觀察。

第二十七條 核設(shè)施放射工作人員的常規(guī)醫(yī)學(xué)監(jiān)督、超限值照射人員的醫(yī)學(xué)處理及職業(yè)性放射病的診斷治療由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第二十八條 核設(shè)施正常運(yùn)行期間，營運(yùn)單位必須對場 外周圍居民區(qū)進(jìn)行有計(jì)劃的常規(guī)放射性監(jiān)測。監(jiān)測的范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)核設(shè)施的特點(diǎn)和周圍環(huán)境特征確定，其半徑可取30-50公里。

第二十九條 營運(yùn)單位應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)建立健全控制放射性流出物排放的程序，確保排放符合要求。

第三十條 核材料或乏燃料運(yùn)輸中，承運(yùn)單位應(yīng)采取有效的放射防護(hù)措施，將輻射照射控制在可合理做到的盡可能低的水平，確保承運(yùn)人員和沿途公眾的安全。

第三十一條 營運(yùn)單位每年須將第二十二條、第二十四條、第二十五條和第二十八條規(guī)定的各類監(jiān)測和檢查結(jié)果編制成報(bào)告，經(jīng)營運(yùn)單位負(fù)責(zé)人審定和核設(shè)施主管部門審核后，于次年二月十日前（當(dāng)工作人員受到事故或其它意外事件照射時(shí)應(yīng)立即）報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及所在地省級衛(wèi)生行政部門。

第六章 罰則

第三十二條 對違反本規(guī)定，有下列行為之一者，省級以上衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)及后果給予處罰：

（一）拒絕接受國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和所在地省級衛(wèi)生行政部門按規(guī)定進(jìn)行的監(jiān)督與檢查；

（二）拖延、隱瞞、謊報(bào)或拒絕報(bào)告有關(guān)資料和數(shù)據(jù)；

（三）管理不善，對工作人員及周圍公眾造成意外照射；

第三十三條 當(dāng)事人對行政處罰不服的，可在接到處罰 通知書之日起十五日內(nèi)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請復(fù)議。對復(fù)議決定仍不服的，可在接到復(fù)議決定書之日起十五日內(nèi)，向當(dāng)?shù)厝嗣穹ㄔ浩鹪V。

第三十四條 對違反規(guī)章制度而發(fā)生核事故，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附則

第三十五條 本規(guī)定下列用語的含義是：

核設(shè)施：指核動(dòng)力廠（包括核電廠、核熱電廠、核供熱、供氣廠）；反應(yīng)堆（包括研究堆、實(shí)驗(yàn)堆、臨界裝置）；核燃料生產(chǎn)、加工、貯存和后處理設(shè)施；放射性廢物處理和處置設(shè)施等。

核設(shè)施主管部門：指對核設(shè)施營運(yùn)單位負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的行政部門。

營運(yùn)單位：指申請并持有核設(shè)施營運(yùn)許可證，可以經(jīng)營和運(yùn)行核設(shè)施的機(jī)構(gòu)。

超限值照射：指超過國家規(guī)定的個(gè)人劑量限值的照射（包括有計(jì)劃的特殊照射以及非計(jì)劃照射）。

第三十六條 本規(guī)定由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

第五篇：中華人民共和國衛(wèi)生部令64號(hào)《新生兒疾病篩查管理辦法》

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第64號(hào)

《新生兒疾病篩查管理辦法》已經(jīng)2008年12月1日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年6月1日起施行。

部長

二〇〇九年二月十六日

陳 竺

新生兒疾病篩查管理辦法

第一條 為規(guī)范新生兒疾病篩查的管理，保證新生兒疾病篩查工作質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和**嬰保健法》和《中華人民共和**嬰保健法實(shí)施辦法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱新生兒疾病篩查是指在新生兒期對嚴(yán)重危害新生兒健康的先天性、遺傳性疾病施行專項(xiàng)檢查，提供早期診斷和治療的母嬰保健技術(shù)。

第三條 本辦法規(guī)定的全國新生兒疾病篩查病種包括先天性甲狀腺功能減低癥、苯丙酮尿癥等新生兒遺傳代謝病和聽力障礙。

衛(wèi)生部根據(jù)需要對全國新生兒疾病篩查病種進(jìn)行調(diào)整。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本行政區(qū)域的醫(yī)療資源、群眾需求、疾病發(fā)生率等實(shí)際情況，增加本行政區(qū)域內(nèi)新生兒疾病篩查病種，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

第四條 新生兒遺傳代謝病篩查程序包括血片采集、送檢、實(shí)驗(yàn)室檢測、陽性病例確診和治療。

新生兒聽力篩查程序包括初篩、復(fù)篩、陽性病例確診和治療。第五條 新生兒疾病篩查是提高出生人口素質(zhì)，減少出生缺陷的預(yù)防措施之一。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在工作中開展新生兒疾病篩查的宣傳教育工作。

第六條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，根據(jù)醫(yī)療需求、技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、組織與管理的需要等實(shí)際情況制定全國新生兒疾病篩查工作規(guī)劃和技術(shù)規(guī)范。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域新生兒疾病篩查的監(jiān)督管理工作，建立新生兒疾病篩查管理網(wǎng)絡(luò)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新生兒疾病篩查工作。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域的實(shí)際情況，制定本地區(qū)新生兒遺傳代謝病篩查中心和新生兒聽力篩查中心（以下簡稱新生兒疾病篩查中心）設(shè)置規(guī)劃，指定具備能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本行政區(qū)域新生兒疾病篩查中心。

新生兒疾病篩查中心應(yīng)當(dāng)開展以下工作：

（一）開展新生兒遺傳代謝疾病篩查的實(shí)驗(yàn)室檢測、陽性病例確診和治療或者聽力篩查陽性病例確診、治療；

（二）掌握本地區(qū)新生兒疾病篩查、診斷、治療、轉(zhuǎn)診情況；

（三）負(fù)責(zé)本地區(qū)新生兒疾病篩查人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量管理和相關(guān)的健康宣傳教育；

（四）承擔(dān)本地區(qū)新生兒疾病篩查有關(guān)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋工作。

開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供病例信息，協(xié)助新生兒疾病篩查中心做好前款工作。

第八條 診療科目中設(shè)有產(chǎn)科或者兒科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求，開展新生兒遺傳代謝病血片采集及送檢、新生兒聽力初篩及復(fù)篩工作。

不具備開展新生兒疾病篩查血片采集、新生兒聽力初篩和復(fù)篩服務(wù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)告知新生兒監(jiān)護(hù)人到有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行新生兒疾病篩查血片采集及聽力篩查。

第九條 新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室設(shè)在新生兒疾病篩查中心，并應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有與所開展工作相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，具有與所開展工作相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備；

（二）符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的規(guī)定；

（三）符合《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的要求。

第十條 新生兒遺傳代謝病篩查中心發(fā)現(xiàn)新生兒遺傳代謝病陽性病例時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人進(jìn)行確診。

開展新生兒聽力初篩、復(fù)篩的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒疑似聽力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新生兒監(jiān)護(hù)人到新生兒聽力篩查中心進(jìn)行聽力確診。

第十一條 新生兒疾病篩查遵循自愿和知情選擇的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施新生兒疾病篩查前，應(yīng)當(dāng)將新生兒疾病篩查的項(xiàng)目、條件、方式、靈敏度和費(fèi)用等情況如實(shí)告知新生兒的監(jiān)護(hù)人，并取得簽字同意。

第十二條 從事新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范，保證篩查質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒患有遺傳代謝病和聽力障礙的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知其監(jiān)護(hù)人，并提出治療和隨診建議。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門，采取措施，為患有遺傳代謝病和聽力障礙的新生兒提供治療方面的便利條件。

有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展新生兒遺傳代謝病的治療工作。第十四條 衛(wèi)生部組織專家定期對新生兒疾病篩查中心進(jìn)行抽查評估。經(jīng)評估不合格的，省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷其資格。

新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測和檢查。

第十五條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)開展新生兒疾病篩查工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定擅自開展新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定予以處罰。

第十七條 開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報(bào)批評，給予警告：

（一）違反《新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范》的；

（二）未履行告知程序擅自進(jìn)行新生兒疾病篩查的；

（三）未按規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)測、檢查的；

（四）違反本辦法其他規(guī)定的。

第十八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以依據(jù)本辦法和當(dāng)?shù)貙?shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第十九條 本辦法公布后6個(gè)月內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專家對開展新生兒疾病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估考核，指定新生兒疾病篩查中心。

第二十條 本辦法自2009年6月1日起施行。