第一篇：中心醫(yī)院抗菌藥物管理辦法

＊＊＊＊＊醫(yī)院 抗菌藥物管理辦法

為加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，促進(jìn)臨床合理應(yīng)用抗菌藥物，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，經(jīng)院辦公會(huì)研究，制定本辦法。

一、建立抗菌藥物管理工作組。

抗菌藥物管理工作組由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、藥劑科、臨床、檢驗(yàn)、院感、護(hù)理等部門負(fù)責(zé)人和具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M在藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)指導(dǎo)下工作。醫(yī)務(wù)科、藥劑科共同負(fù)責(zé)日常管理工作。

（一）工作組成員： 組長： 副組長： 下設(shè)辦公室 主任： 秘書： 成員：

（二）工作組職責(zé)：

1、貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定我院抗 菌藥物管理制度并組織實(shí)施；

2、審議我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，制定抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；

3、對(duì)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

4、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

二、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理具體措施：

（一）建立完善技術(shù)支撐體系：

1、設(shè)臵感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

2、配備抗菌藥物等相關(guān)專業(yè)的臨床藥師。

臨床藥師負(fù)責(zé)對(duì)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物。

3、建立符合實(shí)驗(yàn)室生物安全要求的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，提供病原學(xué)診斷和細(xì)菌耐藥技術(shù)支持，負(fù)責(zé)我院常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作。

（二）嚴(yán)格實(shí)行抗菌藥物的分級(jí)管理。抗菌藥物的分級(jí)原則：

根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物；

2、限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物；

3、特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：（1）具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；（2）需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；（3）療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；（4）價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

（三）加強(qiáng)臨床醫(yī)師、藥師抗菌藥物使用資質(zhì)管理。

1、醫(yī)師經(jīng)抗菌藥物培訓(xùn)，考試合格后授予相應(yīng)的抗菌藥物使用權(quán)限。

（1）高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，考試合格后，予以特殊使用級(jí)抗菌藥物使用權(quán)；

（2）中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，考試合格后，予以限制使用級(jí)抗菌藥物使用權(quán)；

（3）初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，考試合格后，予以非限制使用級(jí)抗菌藥物使用權(quán)。

2、藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，予以抗菌藥物調(diào)劑資格。

（四）嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。

1、全院住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過40%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在每百人天40DDDs以下。

2、Ⅰ類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物比例不超過30%，其中，腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)（包括補(bǔ)片修補(bǔ)術(shù)）、甲狀腺疾病手術(shù)、乳腺疾病手術(shù)、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)、頸動(dòng)脈內(nèi)膜剝脫術(shù)、顱骨腫物切除術(shù)和經(jīng)血管介入診斷手術(shù)患者原則上不預(yù)防使用抗菌藥物。

Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)，Ⅰ類切口手術(shù)患者預(yù)防使用抗菌藥物時(shí)間不超過24小時(shí)。

3、嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

（五）臨床醫(yī)師嚴(yán)格遵循抗菌藥物臨床應(yīng)用原則。

1、抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。

2、臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，可以根據(jù)我院細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗(yàn)選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

接受限制使用級(jí)抗菌藥物治療的患者抗菌藥物使用前微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不低于50%；接受特殊使用級(jí)抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。

3、臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指證。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物。

4、嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥 物管理工作組專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。

特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

5、因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

6、嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。

（六）認(rèn)真做好抗菌藥物耐藥的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，建立科學(xué)、及時(shí)、有效的抗菌藥物應(yīng)用預(yù)警、干預(yù)機(jī)制。

1、開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析我院及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

2、開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，并采取下列相應(yīng)措施：

（1）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)醫(yī)務(wù)人員；

（2）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；

（3）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用；（4）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。

（七）建立規(guī)范化藥品采購及評(píng)估機(jī)制。

1、嚴(yán)格按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級(jí)管理目錄，制定我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案?？咕幬锕?yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購。

2、嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

3、嚴(yán)格控制抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量。抗菌藥物品種不超過50種。同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。頭霉素類抗菌藥物不超過2個(gè)品規(guī)；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個(gè)品規(guī)，注射劑型不超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗拒藥物不超過5個(gè)品種。

4、確因臨床工作需要，抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超過規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門詳細(xì)說明原因和理由。

5、定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)，并于每次調(diào)整后15個(gè) 工作日內(nèi)向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年，最短不得少于1年。

6、抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)。臨床上不得使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

7、因特殊治療需要，使用我院抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)我院抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥劑科臨時(shí)一次性購入使用。

8、嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入我院抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

應(yīng)當(dāng)每半年將抗菌藥物臨時(shí)采購情況向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

9、建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。

我院遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥劑科提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥劑科、抗菌藥物管理 工作組可以提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗菌藥物供應(yīng)目錄。

（八）加強(qiáng)抗菌藥品管理工作。

1、抗菌藥物管理工作組，定期對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（1）使用量異常增長的抗菌藥物；

（2）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；（3）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；（4）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（5）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

2、加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在我院的銷售行為的管理，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為的企業(yè)，立即采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。

（九）建立規(guī)范化抗菌藥物培訓(xùn)。

1、醫(yī)務(wù)科定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)?？咕幬锱R床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括：

（1）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（2）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；

（3）常用抗菌藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（4）常見細(xì)菌的耐藥趨勢(shì)與控制方法；（5）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

2、臨床科室、門診等部門，定期負(fù)責(zé)對(duì)患者合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

3、定期對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，予以相應(yīng)的處方權(quán)，藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，予以抗菌藥物調(diào)劑資格。

4、加強(qiáng)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。

（十）建立系統(tǒng)的考核、獎(jiǎng)懲機(jī)制。

1、將臨床醫(yī)師、藥師參加抗菌藥物培訓(xùn)率、考核成績納入本人技術(shù)檔案，作為醫(yī)師定期考核重要參考依據(jù)。

2、定期對(duì)臨床醫(yī)生抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。

（1）對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制處方后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥處方權(quán)。

（2）藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，取消其藥物調(diào)劑資格。

3、出現(xiàn)下列情形之一的，我院可予以取消其處方權(quán)：（1）抗菌藥物考核不合格的；

（2）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；（3）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（4）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；（5）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

4、醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在六個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。

5、定期對(duì)科室、個(gè)人抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行排名并內(nèi)部公示，包括抗菌藥物合理使用情況、抗菌藥物使用量、使用率、使用強(qiáng)度、金額等。

對(duì)抗菌藥物合理使用先進(jìn)科室、個(gè)人予以表揚(yáng)，獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)抗菌藥物不合理使用排名靠后的科室、個(gè)人予以誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)批評(píng)、處罰。

（十一）充分通過信息化手段，促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。

1、在電子病歷系統(tǒng)，建立抗菌藥物分級(jí)管理目錄，限制醫(yī)師相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)限。

2、通過信息系統(tǒng)，提高抗菌藥物處方及醫(yī)囑的檢查率，并將不合理使用情況及時(shí)反饋臨床醫(yī)師，指導(dǎo)臨床合理用藥。

3、通過信息系統(tǒng)，及時(shí)向臨床醫(yī)師反饋我院微生物檢測結(jié)果、細(xì)菌耐藥情況分析及對(duì)策報(bào)告，發(fā)布預(yù)警信息，并提出干預(yù)措施。

4、定期向上級(jí)衛(wèi)生行政部門上報(bào)我院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況。

三、抗菌藥物應(yīng)用過程中醫(yī)院、臨床醫(yī)師、藥師等所承擔(dān)的法律 責(zé)任。

（一）醫(yī)院管理方面：

1、醫(yī)院有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：

（1）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；

（2）未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的；（3）抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；

（4）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（5）其他違反本辦法規(guī)定行為的。

2、醫(yī)院有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，可根據(jù)情節(jié)給予處分：

（1）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（2）未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，情節(jié)嚴(yán)重的；（3）非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動(dòng)的；

（4）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益掛鉤的；

（5）在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的。

3、醫(yī)院的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

（二）臨床醫(yī)師管理方面：

醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（1）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（2）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；（3）使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；

（4）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理?xiàng)l例》第三十八條有關(guān)規(guī)定處理。

（三）藥師管理方面：

藥師有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（1）未按照規(guī)定審核、調(diào)劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴(yán)重的；

（2）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種或者品規(guī)的；（3）違反本辦法其他規(guī)定的。

（四）其他方面： 醫(yī)院及其醫(yī)務(wù)人員違反《藥品管理法》的，依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理。

第二篇：抗菌藥物分級(jí)管理辦法

衛(wèi)生院抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法（試行）

根據(jù)衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)）、《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理辦法（試行）》等文件精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)我院抗菌藥物分級(jí)管理，促進(jìn)抗菌藥物臨床合理使用，有效遏制細(xì)菌耐藥，合理控制醫(yī)療費(fèi)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，結(jié)合目前我院抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)際，特制定本辦法。

第一條 本規(guī)定所稱抗菌藥物是指對(duì)細(xì)菌具有抑制或殺滅作用的藥物。主要用于細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體及部分原蟲等病原微生物所致的感染性疾病的藥物。

第二條 我院設(shè)立抗菌藥物管理工作小組，負(fù)責(zé)具體管理工作。第三條 我院抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)，即：非限制使用級(jí)（一級(jí)）、限制使用級(jí)（二級(jí)）與特殊使用級(jí)（三級(jí)），具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：

非限制使用（一級(jí)）：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

限制使用（二級(jí)）：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。

特殊使用（三級(jí)）：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要加倍保護(hù)以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少；藥品價(jià)格昂貴。

第四條 我院院長為抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，其主要職責(zé)是根據(jù)我院抗菌藥物管理的目標(biāo)、任務(wù)和要求，組織制定工作計(jì)劃并組織實(shí)施。第五條 醫(yī)務(wù)人員（包括鄉(xiāng)村醫(yī)生）和從事處方調(diào)劑工作的藥師由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織培訓(xùn)和考核，考核合格后的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或抗菌藥物調(diào)查劑資格。

第六條 醫(yī)師經(jīng)考核后具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，一般可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在我院獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。第七條 按照省衛(wèi)生廳制定的《湖北省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》制定我院抗菌藥物供應(yīng)目錄，并向衛(wèi)生局備案。抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī)，不得采購。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

第八條 臨床醫(yī)師選用抗菌藥物應(yīng)遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；我院無特殊使用抗菌藥物，若需使用，原則上應(yīng)轉(zhuǎn)上級(jí)醫(yī)院治療。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。越級(jí)使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄用藥指證，并應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充完成越級(jí)使用抗菌藥物的必要手續(xù)。

第九條 使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則

（一）村衛(wèi)生室只能選用基本藥物（包括省增補(bǔ)品種）中的非限制使用級(jí)抗菌藥物品種。

（二）我院只能選用基本藥物（包括省增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種，應(yīng)合理使用非限制使用級(jí)抗菌藥物，嚴(yán)格控制使用限制使用級(jí)抗菌藥物，原則上禁止使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，對(duì)需要使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診。

第十條 門急診使用抗菌藥物應(yīng)遵循以下原則

（一）根據(jù)適應(yīng)癥優(yōu)先選用國家基本藥物目錄和國家處方集目錄藥品。

（二）門急診患者需使用抗菌藥物治療的，原則上只能選擇非限制使用級(jí)抗菌藥物。如因病情需要使用限制使用級(jí)抗菌藥物的，應(yīng)經(jīng)具有中級(jí)醫(yī)師及以上任職資格的醫(yī)師同意，并在處方上加簽才能使用。

（三）門急診治療中不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。

（四）門急診抗菌藥物的使用，應(yīng)以口服或肌肉注射為主，嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。需要通過靜脈輸液或靜脈推注進(jìn)行治療的，原則上應(yīng)收住院或留門診觀察室使用。村衛(wèi)生室、診所使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

第十一條 抗菌藥物管理工作小組將對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。

第十二條 醫(yī)務(wù)科將對(duì)臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名并予以內(nèi)部公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)師進(jìn)行批評(píng)教育，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

第十三條 醫(yī)務(wù)科將定期組織相關(guān)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。

第十四條 對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。

第十五條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：

（一）抗菌藥物考核不合格的；

（二）限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的；

（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；

（五）開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。

第十六條 藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴(yán)重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等情況未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，將取消其藥物調(diào)劑資格。

第十七條 現(xiàn)行國家有效衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章已有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。

第三篇：2012年松原市中心醫(yī)院抗菌藥物活動(dòng)總結(jié)

松原市中心醫(yī)院2012年抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)開展情況總結(jié)我院在收到《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)2012年全省開展抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)實(shí)施情況督導(dǎo)檢查工作的通知》文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會(huì)文件精神。2012年，我院根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳《關(guān)于繼續(xù)深入開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活年全省開展抗菌年動(dòng)的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2012】32號(hào)）及《省衛(wèi)生廳關(guān)于下發(fā)〈吉林省抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治工作方案〉的通知》的要求，在總結(jié)了2011年抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)的基礎(chǔ)上制定了2012年的抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)方案，并按照方案積極開展2012年的工作，現(xiàn)將工作開展的情況總結(jié)匯報(bào)如下：

一、落實(shí)了抗菌藥物臨床應(yīng)用方面的管理責(zé)任

在藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)了抗菌藥物臨床應(yīng)用管理小組，小組成員由臨床專家、藥學(xué)部門、院內(nèi)感染、細(xì)菌檢驗(yàn)、護(hù)理部人員組成，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督與評(píng)價(jià)，對(duì)抗菌藥物的不合理使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查、評(píng)估，制定干預(yù)和改進(jìn)計(jì)劃，并根據(jù)各臨床科室不同的專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定了抗菌藥物臨床應(yīng)用控制的指標(biāo)，對(duì)全院的抗菌藥物合理應(yīng)用進(jìn)行管理。

二、加強(qiáng)了抗菌藥物臨床應(yīng)用的技術(shù)支撐體系。

1、醫(yī)院抗菌藥物管理小組組織制訂2012年我院抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃及內(nèi)容，組織感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員及臨床藥師加強(qiáng)對(duì)臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，指定了特殊使用級(jí)抗菌藥物的會(huì)診專家組，加強(qiáng)了對(duì)特殊級(jí)抗菌藥物使用方面的管理。

2、舉辦全院抗菌藥物臨床應(yīng)用的培訓(xùn)，由臨床藥師及外院專家授課，會(huì)后進(jìn)行了考試，進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)務(wù)人員對(duì)抗菌藥物合理應(yīng)用的認(rèn)知。

3、加強(qiáng)了對(duì)臨床藥師的培訓(xùn)，在去年選送了一名抗菌藥物專業(yè)的臨床藥師完成培訓(xùn)后，今年再次選送一名臨床藥師到衛(wèi)生部培訓(xùn)基地參加培訓(xùn)，以保證臨床藥師素質(zhì)的持續(xù)提高使之能夠更好地服務(wù)于臨床。

4、微生物室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、感染控制科加強(qiáng)了對(duì)抗菌藥物及細(xì)菌耐藥方面的監(jiān)測分析，監(jiān)測結(jié)果半年一次通報(bào)臨床，并根據(jù)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)的抗菌藥物管理小組制定的干預(yù)計(jì)劃進(jìn)行干預(yù)，使我院抗菌藥物的臨床選擇使用有了明確的參考依據(jù)。

三、繼續(xù)完善了抗菌藥物分級(jí)管理制度。

1、抗菌藥物管理小組根據(jù)根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況，結(jié)合《松原市抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄2012年版》，制定《松原市中心醫(yī)院抗菌藥物分級(jí)管理目錄（2012年版）》，并根據(jù)考核情況設(shè)立醫(yī)生使用權(quán)限名單及抗菌藥物調(diào)劑人員名單，并積極進(jìn)行臨床應(yīng)用的檢查指導(dǎo)。

2、抗菌藥物管理小組指定了特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊會(huì)診專家，會(huì)診專家由臨床專家、藥劑科、臨床藥師、感染專家、微生物監(jiān)測專家等成員組成，負(fù)責(zé)對(duì)特殊級(jí)使用的抗菌藥物應(yīng)用情況進(jìn)行臨床的會(huì)診審核，確保用藥合理。

四、完善了抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度，加強(qiáng)抗菌藥物購用管理。

1、嚴(yán)格控制抗菌藥物購用品種、品規(guī)數(shù)量，保障抗菌藥物購用品種、品規(guī)結(jié)構(gòu)合理。抗菌藥物品種、品規(guī)符合國家規(guī)定，抗菌藥物的購用、調(diào)整、特殊治療需求等嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部抗菌藥物專項(xiàng)整治活動(dòng)方案要求，認(rèn)真執(zhí)行申請(qǐng)、審核、審批、采購程序。

2、對(duì)藥品用量實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對(duì)監(jiān)測結(jié)果中出現(xiàn)安全隱患、療效不確切、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差和違規(guī)使用的抗菌藥物品種和品規(guī)給予相應(yīng)處理。

五、繼續(xù)強(qiáng)化抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)督查工作。

1、藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)的抗菌藥物管理小組根據(jù)藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測與分析結(jié)果，結(jié)合2011年抗菌藥物應(yīng)用情況，修訂臨床科室的抗菌藥物臨床應(yīng)用的抗菌藥物使用率、抗菌藥物使用強(qiáng)度、清潔切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物使用率以及微生物送檢率的目標(biāo)責(zé)任值。

2、每月全院大會(huì)公布全院合理用藥指標(biāo)值，對(duì)于完成好的科室給予表揚(yáng)，對(duì)完成不好的科室根據(jù)抗菌藥物管理小組的調(diào)查結(jié)果及藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)的意見實(shí)施用藥的行政及技術(shù)干預(yù)。

六、加強(qiáng)了抗菌藥物臨床應(yīng)用的動(dòng)態(tài)監(jiān)測與評(píng)估

1、藥劑科按照衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)的工作要求，每月開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，按照要求向全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)報(bào)送抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)信息；

2、每月出版《藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測預(yù)警》簡報(bào)，將預(yù)警信息發(fā)布給臨床科室。

3、醫(yī)務(wù)科、藥劑科、感染控制科等相關(guān)科室根據(jù)《松原市中心醫(yī)院藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測預(yù)警實(shí)施方案》及《松原市中心醫(yī)院藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測預(yù)警制度》、《松原市中心醫(yī)院藥品用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測預(yù)警制度》等規(guī)定對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行分析，藥劑科出具分析報(bào)告，抗菌藥物管理小組根據(jù)分析報(bào)告結(jié)和具體情況進(jìn)行評(píng)估，制定干預(yù)計(jì)劃；藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)根據(jù)監(jiān)測的情況評(píng)估抗菌使用適宜性，對(duì)于使用量異常增長、使用量排名半年以上居于前列且頻繁超適應(yīng)癥、超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻繁發(fā)生藥物嚴(yán)重不良事件等情況，根據(jù)情況采取有效措施。

4、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、感染控制科對(duì)圍手術(shù)期預(yù)防用藥使用情況進(jìn)行監(jiān)測和檢查，按照《松原市中心醫(yī)院關(guān)于圍手術(shù)期預(yù)防用藥的評(píng)價(jià)及處罰規(guī)定》進(jìn)行評(píng)價(jià)和處罰。

七、嚴(yán)格醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限和藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理。

1、抗菌藥物管理工作組制訂抗菌藥物相關(guān)專業(yè)知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)、藥、護(hù)及相關(guān)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核；考核合格的人員有資格開展相應(yīng)的工作。

2、醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格，授予相應(yīng)級(jí)別的抗菌藥物處方權(quán)；

3、藥師經(jīng)培訓(xùn)并考核合格，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。

八、落實(shí)了抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度，每月實(shí)施抗菌藥物處方、醫(yī)囑的點(diǎn)評(píng)

按照《松原市中心醫(yī)院抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度》實(shí)每月進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)。根據(jù)醫(yī)務(wù)科提供的抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師名單進(jìn)行排序，計(jì)算出25%的醫(yī)師的數(shù)量，列出抽取醫(yī)生的名單，按照順序抽取醫(yī)生處方及醫(yī)囑進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，公示點(diǎn)評(píng)結(jié)果，對(duì)不合理用藥的醫(yī)師給予下發(fā)通知單進(jìn)行警告、經(jīng)濟(jì)處方等方式進(jìn)行干預(yù)，逐漸規(guī)范了臨床用藥。

九、建立了抗菌藥物臨床應(yīng)用情況通報(bào)和誡勉談話制度。

定期對(duì)不合理應(yīng)用抗菌藥物的人員進(jìn)行誡勉談話，作為有效的行政干預(yù)手段，保障了合理用藥程度的提高。

十、完善了抗菌藥物管理獎(jiǎng)懲制度，嚴(yán)肅查處抗菌藥物不合理使用情況。

1、將抗菌藥物臨床應(yīng)用合理評(píng)價(jià)結(jié)果與科室及醫(yī)生績效情況掛鉤，作為科室及個(gè)人評(píng)先選優(yōu)、職稱晉升、提拔醫(yī)院業(yè)務(wù)骨干等的重要指標(biāo)。

2、對(duì)于存在抗菌藥物藥物不合理應(yīng)用的科室和醫(yī)生，按照相關(guān)的規(guī)定給予了警告、誡勉談話、經(jīng)濟(jì)處罰等干預(yù)手段，其中警告43次、誡勉談話19人次，經(jīng)濟(jì)處罰93次，保證了合理用藥的持續(xù)提高。

通過以上的工作，我院的抗菌藥物的專項(xiàng)整治工作較去年相比有了一些進(jìn)步，住院患者抗菌藥物使用率控制到了60%以下；急診抗菌藥物處方比率控制到了9.4%以下。

第四篇：抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）第一章 總則

第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。

第二條

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。

第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。

第四條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第五條 抗菌藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。第六條 抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的相關(guān)規(guī)定制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法和實(shí)施細(xì)則、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用評(píng)估與持續(xù)改進(jìn)制度。第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物管理工作制度和監(jiān)督管理機(jī)制，由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理工作。

第十條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護(hù)理、醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)具體管理工作。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組的職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）制定本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄和抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并監(jiān)督實(shí)施；

（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，定期分析、評(píng)估監(jiān)測數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；

（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)抗菌藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；組織對(duì)公眾合理使用抗菌藥物知識(shí)宣傳教育。

第十二條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置感染性疾病科，配備相應(yīng)數(shù)量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十三條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)配備感染專業(yè)臨床藥師，對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥物，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。第十四條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗(yàn)等工作，為病原學(xué)診斷提供技術(shù)支持，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參與本機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。

第十五條 衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。

第三章 抗菌藥物臨床應(yīng)用管理 第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等，加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的管理。

第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第十九條

三級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過50種，二級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥物品種不得超過35種；同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。

三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過5個(gè)品規(guī)、注射劑型不得超過8個(gè)品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過3個(gè)品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過4個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過5個(gè)品規(guī)。

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并詳細(xì)說明理由。由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請(qǐng)抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥物遴選和定期評(píng)估制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出意見后，報(bào)抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，經(jīng)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)2／3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。

對(duì)存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價(jià)比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組和藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理工作組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與治療學(xué)委員會(huì)備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個(gè)月內(nèi)不得進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥物采購供應(yīng)目錄。第二十三條

因特殊感染患者的治療需求，未列入本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本藥品供應(yīng)目錄的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序，臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，說明申請(qǐng)購入藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用對(duì)象、使用理由，經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序不得超過5次，如果超過5次，抗菌藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)臨時(shí)采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。

第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施抗菌藥物分級(jí)管理制度?？咕幬锓譃榉窍拗剖褂?、限制使用與特殊使用三級(jí)。

（一）非限制使用級(jí)抗菌藥物。經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。

（二）限制使用級(jí)抗菌藥物。與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用；

（三）特殊使用級(jí)抗菌藥物。具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；新上市不足五年的抗菌藥物，療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的抗菌藥物；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

抗菌藥物分級(jí)管理目錄由衛(wèi)生部另行制定。

第二十五條 預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首先選用非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用類抗菌藥物敏感時(shí)，可以選用限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用。第二十六條

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物處方權(quán)或者調(diào)劑資格。

第二十七條

對(duì)醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

（二）抗菌藥物臨床應(yīng)用及管理制度；

（三）細(xì)菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（四）抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。

第二十八條

具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，方可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。第二十九條

臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。門診醫(yī)師不得開具特殊使用級(jí)抗菌藥物處方。

特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科等具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師和感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任。

第三十條

緊急情況下，醫(yī)師可以越級(jí)使用抗菌藥物，處方量應(yīng)當(dāng)限于1天用量。第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。第三十二條

衛(wèi)生部建立全國抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對(duì)全國抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立省級(jí)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進(jìn)行監(jiān)測，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。

第三十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，評(píng)估抗菌藥物使用適宜性；對(duì)抗菌藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。

第三十四條

外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)內(nèi)，清潔手術(shù)用藥時(shí)間不得超過24小時(shí)。

第三十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，采取相應(yīng)措施。對(duì)接受抗菌藥物治療患者，微生物檢驗(yàn)樣本送檢率不得低于30%。

（一）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

（二）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。

（三）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。

（四）對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。

第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)利用信息化管理手段促進(jìn)抗菌藥物合理應(yīng)用。

第二十條 【處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》的有關(guān)規(guī)定，組織藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物進(jìn)行處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果納入醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，和相關(guān)科室及其工作人員績效考核

第四章 監(jiān)督管理

第三十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

第三十八條

衛(wèi)生行政部門工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

第三十九條

省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗菌藥 臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對(duì)各行政區(qū)域、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，對(duì)排名情況進(jìn)行公示；對(duì)排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)師進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。

第四十條

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任用考核指標(biāo)體系；將抗菌藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)定級(jí)、評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)，考核不合格的，視情對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正：

（一）未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的規(guī)章制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用和管理混亂的；

（二）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級(jí)管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理，未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的；

（三）將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個(gè)人或者科室經(jīng)濟(jì)利益或者獎(jiǎng)金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；

（四）違反本辦法相關(guān)條款造成嚴(yán)重后果的。

第四十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施點(diǎn)評(píng)，并將點(diǎn)評(píng)結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績將效考核依據(jù)。

第四十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告、限止其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；限止處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。

第四十四條

醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其抗菌藥物處方權(quán)：

（一）抗菌藥物培訓(xùn)考核不合格的；

（二）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；

（三）未按照規(guī)定使用抗菌藥物造成嚴(yán)重后果的；

（四）開具抗菌藥物處方牟取私利的。

第四十五條

藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進(jìn)行干預(yù)且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物調(diào)劑資格。第四十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：

（一）使用量異常增長的抗菌藥物；

（二）半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；

（三）經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；

（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥物的；

（五）頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的抗菌藥物；

第四十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在本機(jī)構(gòu)促銷活動(dòng)的監(jiān)管，對(duì)違規(guī)促銷的企業(yè)和抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取警告、暫停進(jìn)藥、清退等措施。

第五章

法律責(zé)任

第四十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；

（二）違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，從未經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入抗菌藥物的；

（三）違反《藥品管理法》第一十四條和第二十三條的規(guī)定，非藥學(xué)部門從事抗菌藥物購銷、調(diào)劑活動(dòng)的；

（四）違反《藥品管理法》第二十七條規(guī)定，未對(duì)抗菌藥物處方、醫(yī)囑實(shí)施適宜性審核，給患者者造成嚴(yán)重?fù)p害的。第四十九條

醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的規(guī)定給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情形嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）未取得抗菌藥物處方權(quán)或者被取消抗菌藥物處方權(quán)后仍開具抗菌藥物處方的；

（二）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方造成嚴(yán)重后果的；

（三）使用未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；

（四）索取、收受藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)財(cái)物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當(dāng)利益的；

（五）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十條

藥師出現(xiàn)以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情形嚴(yán)重的，依法給予降級(jí)、撤職、開除處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）違反《藥品管理法》第二十六條、三十四條的規(guī)定，違法購入未經(jīng)批準(zhǔn)抗菌藥物的；

（二）違反《藥品管理法》第二十七條的規(guī)定，未調(diào)劑審核處方、醫(yī)囑，造成患者嚴(yán)重?fù)p害的；

（三）未按照本辦法規(guī)定，私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；

（四）違反《藥品管理法》第九十條的規(guī)定，在藥品購銷、臨床應(yīng)用中牟取不正當(dāng)利益的；

（五）違反本辦法其他規(guī)定的。

第五十一條

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行職責(zé)的，由上級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正。第六章 附則

第五十二條

本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）以及護(hù)理院（站）等機(jī)構(gòu)。

第五十三條

本辦法自2011年 7月 1日起施行。

第五篇：抗菌藥物臨時(shí)采購管理辦法

沈北新區(qū)中心醫(yī)院抗菌藥物臨時(shí)采購管理辦法

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號(hào)），第二十二條“ 因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。臨時(shí)采購應(yīng)當(dāng)由臨床科室提出申請(qǐng)，說明申請(qǐng)購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時(shí)采購抗菌藥物品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購情況應(yīng)當(dāng)每半年向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。經(jīng)醫(yī)院抗菌藥物管理工作組研究，特制定我院抗菌藥物臨時(shí)采購管理辦法。

一、臨時(shí)采購的抗菌藥物范圍是指按照衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳《抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治方案》，醫(yī)院向區(qū)衛(wèi)生局申報(bào)備案的 35種抗菌藥物目錄以外的品種。

二、抗菌藥物臨時(shí)采購僅限于搶救、突發(fā)性疾病、災(zāi)情、疫情、院長查房、科間會(huì)診、全院大會(huì)診或外院專家會(huì)診等急需的抗菌藥物。

三、抗菌藥物臨時(shí)申購程序：由臨床科室主任填寫“抗菌藥物臨時(shí)采購申請(qǐng)表 ?抗菌藥物管理工作組意見（至少3名委員簽字）?藥劑科采購員核查?主管院長審批后?藥劑科主任核實(shí)?藥劑科一次性購入。

四、抗菌藥物臨時(shí)用藥僅限于一次性采購，用量不超過一個(gè)療程，再次使用時(shí)需再次申請(qǐng)。

五、臨時(shí)采購的抗菌藥物，申請(qǐng)人必須保證該藥品在有效期內(nèi)使用完畢，若因過期造成損失由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。并將在 2 年內(nèi)不再受理該申請(qǐng)人的抗菌藥物及其他藥品的臨時(shí)采購申請(qǐng)。

六、抗菌藥物臨時(shí)采購每個(gè)品種原則上每年不得超過 5 次，超過 5 次的品種，醫(yī)院藥事管理與藥物治療委員會(huì)要討論是否將該品種納入醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄，并上報(bào)區(qū)衛(wèi)生局備案，醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得超過35種。

七、抗菌藥物臨時(shí)申購品種必須是中標(biāo)品種，招標(biāo)周期之后新上市的品種必須是政府集中招標(biāo)采購網(wǎng)上品種。

八、本辦法從二0一七年一月一日起實(shí)行。

沈北新區(qū)中心醫(yī)院 二0一七年一月一日