第一篇：食品安全召回管理制度

食品安全召回管理制度 1.目的

對產(chǎn)品銷售后發(fā)生或可能發(fā)生食品安全問題或其他原因需召回時，對召回過程進(jìn)行規(guī)范制，從而確保食品安全。

2.適用范圍

適用于公司生產(chǎn)及銷售食品召回管理。3.職責(zé)

3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)食品安全危害調(diào)查和評估，確定召回級別，啟動召回，并配合追溯、召回和調(diào)換。

3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)提出有關(guān)通知和(或)產(chǎn)品召回意見，并對召回產(chǎn)品提出處置措施。

3.3 銷售部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的跟蹤、信息收集、數(shù)據(jù)整理、通知相關(guān)方、產(chǎn)品召回和產(chǎn)品

3.4 銷售部有權(quán)申請調(diào)換貨。

3.5 質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗和(或)處理產(chǎn)品意見，并對調(diào)換產(chǎn)品提出處置措施。4.正文 4.1定義

4.1.1召回：是指按照規(guī)定程序，對我公司生產(chǎn)銷售的不安全食品或其它原因不合格的食品，通過換貨、退貨、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。

4.1.2不安全食品，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或可能造成危害的食品，包括：

4.1.2.1已經(jīng)誘發(fā)食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害甚至死亡的食品；

4.1.2.2可能引發(fā)食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害的食品；

4.1.2.3含有對特定人群可能引發(fā)健康危害的成份而在食品標(biāo)簽和說明書上未予以標(biāo)識，或標(biāo)識不全、不明確的食品；

4.1.2.4有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他不安全食品。

4.2公司質(zhì)量管理部門應(yīng)通過客戶投訴、相關(guān)部門抽檢、企業(yè)自查等途徑，對其生產(chǎn)的食品安全狀況進(jìn)行持續(xù)跟蹤，及時收集食品安全風(fēng)險信息。

4.3不安全食品的判定：判定食品是否屬于不安全食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估。

4.3.1食品安全危害調(diào)查的主要內(nèi)容包括：

4.3.1.1是否符合食品安全法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的安全要求；

4.3.1.2是否含有非食品用原輔料、添加非食品用化學(xué)物質(zhì)或者將非食品當(dāng)作食品；

4.3.1.3食品的主要消費(fèi)人群的構(gòu)成及比例；

4.3.1.4可能存在安全危害的食品數(shù)量、批次或類別及其流通區(qū)域和范圍。

4.3.2食品安全危害評估的主要內(nèi)容包括：

4.3.2.1該食品引發(fā)的食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成的危害，或引發(fā)上述危害的可能性；

4.3.2.2不安全食品對主要消費(fèi)人群的危害影響；

4.3.2.3危害的嚴(yán)重和緊急程度；

4.3.2.4危害發(fā)生的短期和長期后果。

4.4公司獲知生產(chǎn)及銷售的食品可能存在不安全因素或安全危害或接到省級監(jiān)管部門的食品安全危害調(diào)查書面通知，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估，同時填寫《食品安全風(fēng)險分析記錄表》（參見表1），書面報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時通過孝感市食品監(jiān)督部門向省級質(zhì)監(jiān)部門提交食品安全危害調(diào)查、評估報告。

4.5經(jīng)食品安全危害調(diào)查和評估，確定存在下列情形之一的食品，應(yīng)當(dāng)確定召回級別，實施召回。

4.5.1不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的。

4.5.2食品安全風(fēng)險評詁結(jié)果得出食品不安全結(jié)論的。

4.5.3企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的。

4.5.4有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他應(yīng)該召回的食品。

4.6召回級別的確定：根據(jù)食品安全危害的嚴(yán)重程度，食品召回級別分為三級：

4.6.1一級召回：已經(jīng)或可能誘發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成嚴(yán)重危害甚至死亡的，或者流通范圍廣、社會影響大的不安全食品的召回；

4.6.2二級召回：已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度一般或流通范圍較小、社會影響較小的不安全食品的召回；

4.6.3三級召回：已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度輕微的，或者屬于本制度4.1.2.3項規(guī)定的不安全食品的召回。其他原因?qū)е率称凡环腺|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)召回的，按三級召回處理。

4.7食品召回的實施

4.7.1公司質(zhì)管部確認(rèn)食品屬于不安全食品或其它原因不合格應(yīng)當(dāng)召回或食品監(jiān)管部門責(zé)令召回的，公司質(zhì)管部立即啟動召回程序，核實產(chǎn)品的批次、生產(chǎn)數(shù)量，并查明庫存量、已銷售數(shù)量，查清具體銷售區(qū)域、經(jīng)銷商名單后，制定召回計劃，并同時填寫《不合格品評審處置單》,通知生產(chǎn)部及銷售部立即停止生產(chǎn)和銷售.對確定實施召回的食品，在確定召回的第一時間內(nèi)通知所有經(jīng)銷商，交銷售部實施主動召回尚未售出的所有不安全食品。

4.7.2自確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品之日起，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)，三級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，由銷售部先電話通知有關(guān)銷售者停止銷售，通知消費(fèi)者停止消費(fèi)，同時填寫《召回通知》發(fā)傳真或電子郵件給顧客或消費(fèi)者?！墩倩赝ㄖ钒óa(chǎn)品批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、召回日期等。

4.7.3公司向社會發(fā)布食品召回有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，向食品監(jiān)管部門報告。4.8 召回食品的處理：

4.81召回的不安全食品集中到專用的安全場，做明顯標(biāo)識并隔離；其它原因召回的食品銷售部安排運(yùn)輸?shù)絺}庫。倉庫保管員對召回產(chǎn)品做明顯標(biāo)識并隔離存放。

4.8.2銷售部對召回食品的后處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，包括召回產(chǎn)品的批次、數(shù)量、比例、原因和結(jié)果等。屬不安全食品的應(yīng)向食品監(jiān)管部門報告，接受監(jiān)督。4.8.3 及時對召回的不安全食品進(jìn)行無害化處理；根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的食品，應(yīng)當(dāng)及時予以銷毀。其它原因召回的食品由質(zhì)管部提出處理意見，及時處

理。根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)予銷毀的不安全食品，可在銷售地直接銷毀（須有公證機(jī)構(gòu)或相關(guān)監(jiān)管部門出具現(xiàn)場確認(rèn)證明）或運(yùn)回公司銷毀處理（須經(jīng)相關(guān)監(jiān)管部門人員在場監(jiān)督銷毀）。銷毀現(xiàn)場要建立影（像）證據(jù)，并填寫《不安全食品銷毀記錄表》（參見表2）。

4.9對因標(biāo)簽、標(biāo)識或說明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，在采取補(bǔ)救措施且能保證食品安全的情況下，方可繼續(xù)銷售；銷售時，應(yīng)向消費(fèi)者明示補(bǔ)救措施。

4.10自確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品之日起，一級召回應(yīng)在3日內(nèi)，二級召回應(yīng)在5日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，并向食品監(jiān)管部門提交食品召回計劃。

4.11食品召回計劃主要內(nèi)容包括：停止生產(chǎn)不安全食品的情況；通知銷售者停止銷售不安全食品的情況；通知消費(fèi)者停止消費(fèi)不安全食品的情況；食品安全危害的種類、產(chǎn)生的原因、可能受影響的人群、嚴(yán)重和緊急程度；召回措施的內(nèi)容，包括實施組織、聯(lián)系方式以及召回的具體措施、范圍和時限等；召回的預(yù)期效果；召回食品后的處理措施。

4.12 食品召回過程中，質(zhì)管部應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交《食品召回措施報告》（參見表3），內(nèi)容包括：

（一）召回食品的名稱、規(guī)格、型號、批次以及涉及的產(chǎn)品數(shù)量。

（二）停止生產(chǎn)的情況。

（三）通知生產(chǎn)經(jīng)營單位的情況。

（四）通知消費(fèi)者的情況。

（五）食品安全危害的種類、產(chǎn)生的原因、可能受影響的人群、嚴(yán)重和緊急程度。

（六）召回通知記錄情況。

（七）召回措施的內(nèi)容，包括實施組織、聯(lián)系方式以及召回的具體措施、范圍和時限等。

（八）召回的預(yù)期效果及 召回食品后的處理措施。

4.13根據(jù)召回進(jìn)展情況，自召回實施之日起，一級召回每3日，二級召回每7日，三級召回每15日，及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交提交《食品召

回階段性進(jìn)展報告》（參見表4）。企業(yè)對召回措施有變更的，應(yīng)當(dāng)在食品召回階段性進(jìn)展報告中說明。在召回時限期滿15日內(nèi)，提交《食品召回總結(jié)報告》（參見表5）。

4.14公司應(yīng)保存對不安全食品召回全過程的記錄，主要內(nèi)容包括食品召回的批次、數(shù)量、比例、原因、結(jié)果、處理方案等；同時，要建立召回檔案，妥善保存召回、銷毀的現(xiàn)場影像和各類書面證明等相關(guān)資料。

4.15召回食品處理后，如必要由質(zhì)管部向責(zé)任部門發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，要求有關(guān)部門采取糾正措施。

第二篇：召回管理制度

召回管理制度

召回管理制度1

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。

（2）建立和保存完整的.購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

c、藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求。

d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e、其化可能影響藥品安全的因素。

（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

b、對主要使用人群的危害影響。

c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

e、危害導(dǎo)致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：

一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；

二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；

四是各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實施的藥品召回。

5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。

召回管理制度2

為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。

一、成立藥品召回管理小組

由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財務(wù)科負(fù)責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負(fù)責(zé)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。

各部門職責(zé)：

1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報；負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。

3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。

5、財務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。

二、藥品召回的范疇

有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

2、已證實或高度懷疑藥品被污染。

3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。

4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。

5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。

6、已過期失效的藥品。

7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。

8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

三、藥品召回分級

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級

1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。

2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的'健康危害的。

3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。

四、藥品召回的時限

1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。

五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容

1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；

2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；

3、藥品主要使用人群的及比例；

4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；

5、其它可能影響用藥安全的因素。

六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：

1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

2、對主要使用人群的危害影響；

3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

4、危害的嚴(yán)重與緊急程度；

5、危害導(dǎo)致的后果。

七、藥品召回程序

當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。

1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。

2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：

①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。

②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評價。

③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。

4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回

①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。

②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護(hù)士，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。

八、其它要求

1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。

召回管理制度3

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（adr）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的`完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。

（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

b、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

c、藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求。

d、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

e、其化可能影響藥品安全的因素。

（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

b、對主要使用人群的危害影響。

c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

d、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

e、危害導(dǎo)致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：

一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；

二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；

三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；

四是各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實施的藥品召回。

5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

6、醫(yī)院對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。

召回管理制度4

一、目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

二、范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。

三、實施部門:

1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的.收集,是召回工作的具體實施部門,負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。

2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估,召回范圍的確定;制定召回計劃;

3.生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。

四、工作程序:

1、召回的分類:

2、召回信息收集渠道:

(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測或自查結(jié)果等。

(2)銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化; --客戶通知:顧客的需求及反饋; --新聞媒體:報紙、電視、電臺等; --有關(guān)組織:如消費(fèi)者協(xié)會等;

(3)召回信息的評估, 根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源,由質(zhì)檢科對信息進(jìn)行評估,根據(jù)其危害消費(fèi)者健康程度決定是否需要召回以

及召回的范圍,制定召回方法。

3、產(chǎn)品的召回:

(1)根據(jù)評估結(jié)果,確需召回時,由銷售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門、銷售商和消費(fèi)者),由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時送交成品庫、銷售部,庫房停止該批產(chǎn)品出庫,銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。

(2)質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況,制定召回計劃,召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等,召回計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷售部。

(3)銷售部人員按召回計劃要求,立即實施召回工作,并填寫產(chǎn)品召回記錄,

(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時,召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束。

(5)召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫時,暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科

檢驗確認(rèn)不合格后,按不合格品處理。

(6)生產(chǎn)部對召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。

4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證,并提交管理評審。

五、此制度自公布之日起實行

召回管理制度5

合理用藥應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，注意時間、劑量、藥物、給藥途徑和正確利用。

1、減少藥物種類、慎用新藥。如果同時服用5種藥以上，老人因不良反應(yīng)而跌倒的幾率會高很多。

2、說明書里的禁忌使用、慎用內(nèi)容，要格外注意。老年人腎功能在逐漸減弱，服用藥效比較強(qiáng)的藥要注意。如果服用了降壓藥、止疼藥、降糖藥、治療帕金森藥物、治療心腦血管疾病藥物或感冒藥，一定要看看說明書，以防用藥后引起不良反應(yīng)而跌倒。而且降糖藥在老年人群中有發(fā)生低血糖的危險。一次低血糖的.昏迷帶來的身體損傷，會消耗掉血糖穩(wěn)定的功勞。還應(yīng)注意容易引起便秘的藥，以防引發(fā)腦出血。此外，要注意易引起尿潴留的藥物，特別是老年男性前列腺疾病患病率越來越高，如果本身患有前列腺肥大，再用此類藥物，會帶來嚴(yán)重后果。

3、中西藥不能隨意混用。比如，很多老年高血壓患者在吃降壓藥的同時，還長期吃中藥，其實這是不科學(xué)的，最好請中醫(yī)辨證施治。

4、不隨意停藥、減藥或急于求成加大劑量，不隨便推薦別人用藥。比如，治療腦部疾病的藥、失眠的藥，都是從小劑量開始。對于高血壓患者來說，不能驟然停藥，否則特別容易引發(fā)腦出血。

5、認(rèn)真記錄自己服用后發(fā)生過敏的、吃了沒效果的藥。比如磺胺過敏，一般間隔幾十年后仍會在身體同一部位發(fā)生不良反應(yīng)。

6、注意服藥時間，按時吃藥。一般他汀類的藥晚上吃效果比較好，降壓藥早晨吃效果比較好，以防夜間進(jìn)入睡眠后血壓驟降。關(guān)于用藥時間，可定上鬧鈴或?qū)r間寫在藥盒上。

7、給藥途徑要注意。有些藥不能掰開吃，有些藥不宜嚼碎吃。

8、藥品的保存。醫(yī)院藥品都有嚴(yán)格的儲藏條件，是冷凍保存，20℃以下，還是8℃以下都有嚴(yán)格要求。家庭儲備藥物大家一般都不注意這些。很多心腦血管疾病的老年患者習(xí)慣準(zhǔn)備一些硝酸甘油應(yīng)急，但時間盡量不要超過3個月。

9、用藥出現(xiàn)副作用應(yīng)及時告訴藥師，每次就診時，最好帶上正在服用的藥物清單或藥盒。比如，如果正在服用抗凝血藥物，去拔牙、修牙時候，一定要告訴大夫，以防拔牙時出血過多。糖尿病患者打胰島素改變注射部位也應(yīng)告訴大夫。

召回管理制度6

一、目的：將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回，防止給食用者造成損害，使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

二、范圍：適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。

三、實施部門：

1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集，是召回工作的具體實施部門，負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。

2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估，召回范圍的確定；制定召回計劃；

3、生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的'部門。

四、工作程序：

1、召回的分類：

2、召回信息收集渠道：

（1）內(nèi)部信息：由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息，如：自測或自查結(jié)果等。

（2）銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集：

——官方通知：明示或法律法規(guī)變化；

——客戶通知：顧客的需求及反饋；

——新聞媒體：報紙、電視、電臺等；

——有關(guān)組織：如消費(fèi)者協(xié)會等；

（3）召回信息的評估，根據(jù)內(nèi)、外部的信息來源，由質(zhì)檢科對信息進(jìn)行評估，根據(jù)其危害消費(fèi)者健康程度決定是否需要召回以及召回的范圍，制定召回方法。

3、產(chǎn)品的召回：

（1）根據(jù)評估結(jié)果，確需召回時，由銷售部通知相關(guān)方（如：監(jiān)管部門、銷售商和消費(fèi)者），由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)檢科專人負(fù)責(zé)召回工作，召回通知單同時送交成品庫、銷售部，庫房停止該批產(chǎn)品出庫，銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。

（2）質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況，制定召回計劃，召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話（或傳真）、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等，召回計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷售部。

（3）銷售部人員按召回計劃要求，立即實施召回工作，并填寫產(chǎn)品召回記錄，（4）當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時，召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束。

（5）召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫時，暫存不合格品區(qū)，經(jīng)質(zhì)檢科

檢驗確認(rèn)不合格后，按不合格品處理。

（6）生產(chǎn)部對召回的原因分析，確定預(yù)防和糾正措施，以避免再發(fā)生。

4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證，并提交管理評審。

五、此制度自公布之日起實行

召回管理制度7

目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部對本制度實施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄:

一、追回藥品的.具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時間等基本信息;

二、實施追回的原因

在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

召回管理制度8

一、目的：

將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回，防止給食用者造成損害，使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

二、范圍：

適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。

三、實施部門：

1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集，是召回工作的具體實施部門，負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。

2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估，召回范圍的確定；制定召回計劃；

3．生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。

四、工作程序：

1、召回的分類：

2、召回信息收集渠道：

（1）內(nèi)部信息：由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息，如：自測或自查結(jié)果等。

（2）銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集：

1官方通知：明示或法律法規(guī)變化；

2客戶通知：顧客的'需求及反饋；

3新聞媒體：報紙、電視、電臺等；

4有關(guān)組織：如消費(fèi)者協(xié)會等；

（3）召回信息的評估，根據(jù)內(nèi)、外部的信息

召回管理制度9

一、目的：切實保護(hù)消費(fèi)者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護(hù)企業(yè)的良好形象。

二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。

四、內(nèi)容：

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。

（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的`要求。

C、藥品儲存、運(yùn)輸是否符合要求。

D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

E、其化可能影響藥品安全的因素。

（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

B、對主要使用人群的危害影響。

C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。

E、危害導(dǎo)致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實施的藥品召回。

5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

6、公司對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。

召回管理制度10

一、食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。

二、定期對在售食品進(jìn)行檢查，對過期、變質(zhì)食品，要主動及時下柜，采取無害化處理、就地銷毀等措施，不再退回供貨者，不改頭換面重新上市。

三、對群眾反映大、投訴集中的重要食品，先予下柜，經(jīng)鑒定合格再重新上柜銷售。

四、食品經(jīng)營者對因自身原因所導(dǎo)致的不安全食品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定在其經(jīng)營的'范圍內(nèi)主動召回。

五、食品經(jīng)營者召回不安全食品應(yīng)當(dāng)告知供貨商。供貨商應(yīng)當(dāng)及時告知生產(chǎn)者。食品經(jīng)營者在召回通知或者公告中應(yīng)當(dāng)特別注明系因其自身的原因?qū)е率称烦霈F(xiàn)不安全問題。

六、食品集中交易市場的開辦者、食品經(jīng)營柜臺的出租者、食品展銷會的舉辦者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)不安全食品的，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施確保相關(guān)經(jīng)營者停止經(jīng)營不安全食品。

召回管理制度11

一、目的:將存在食品安全危害的產(chǎn)品及時從市場中召回,防止給食用者造成損害,使產(chǎn)品召回工作規(guī)范化。

二、范圍: 適用于發(fā)現(xiàn)存在食品安全危害且已流向市場的產(chǎn)品。

三、實施部門:

1、銷售部負(fù)責(zé)外部相關(guān)信息的收集,是召回工作的具體實施部門,負(fù)責(zé)通知相關(guān)方并及時反饋質(zhì)檢科。

2、質(zhì)檢科負(fù)責(zé)召回信息的評估,召回范圍的確定;

制定召回計劃;3.生產(chǎn)部是負(fù)責(zé)原因分析和糾正措施制定和實施的部門。

四、工作程序:

1、召回的分類:2、召回信息收集渠道:

(1)內(nèi)部信息:由各相關(guān)部門提供與食品安全有關(guān)的各種信息,如:自測或自查結(jié)果等。

(2)銷售部負(fù)責(zé)外部信息收集: --官方通知:明示或法律法規(guī)變化;

--客戶通知:顧客的需求及反饋;

--新聞媒體:報紙、電視、電臺等;

--有關(guān)組織:如消費(fèi)者協(xié)會等;

(3)召回信息的評估, 根據(jù)內(nèi)、外部的.信息來源,由質(zhì)檢科對信息進(jìn)行評估,根據(jù)其危害消費(fèi)者健康程度決定是否需要召回以

及召回的范圍,制定召回方法。

3、產(chǎn)品的召回:

(1)根據(jù)評估結(jié)果,確需召回時,由銷售部通知相關(guān)方(如:監(jiān)管部門、銷售商和消費(fèi)者),由質(zhì)檢科指定專人在一個工作日內(nèi)填寫產(chǎn)品召回通知單,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)后,由質(zhì)檢科專人負(fù)責(zé)召回工作,召回通知單同時送交成品庫、銷售部,庫房停止該批產(chǎn)品出庫,銷售部立即停止該批產(chǎn)品的銷售。

(2)質(zhì)檢科專人立即調(diào)閱銷售記錄及庫存情況,制定召回計劃,召回計劃包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、地址、電話(或傳真)、聯(lián)系人、召回產(chǎn)品數(shù)量、召回方式、時限、召回原因等,召回計劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后交至銷售部。

(3)銷售部人員按召回計劃要求,立即實施召回工作,并填寫產(chǎn)品召回記錄,

(4)當(dāng)召回品和已明確去向的未召回品數(shù)量總和等于待召回數(shù)量時,召回工作可經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后結(jié)束。

(5)召回產(chǎn)品進(jìn)成品庫時,暫存不合格品區(qū),經(jīng)質(zhì)檢科

檢驗確認(rèn)不合格后,按不合格品處理。

(6)生產(chǎn)部對召回的原因分析,確定預(yù)防和糾正措施,以避免再發(fā)生。

4、質(zhì)檢科對預(yù)防和糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證,并提交管理評審。

五、此制度自公布之日起實行

召回管理制度12

一、目的

為防止本公司發(fā)生的萬一存在因微生物、異物等異常原因造成的不合格食品的擴(kuò)散，盡早回收，以減輕或杜絕對社會、公眾的威脅，維護(hù)企業(yè)的形象，減少公司損失，特制訂本制度。

二、適用范圍

適用于本公司成品的回收控制。

三、職責(zé)

1、公司為本程序的最高決策者，負(fù)責(zé)提供資源支持(包括人員、資金、器材等)，負(fù)責(zé)配合執(zhí)法部門一起進(jìn)行不合格產(chǎn)品的.召回工作；

2、銷售部負(fù)責(zé)提供銷售信息，確定問題產(chǎn)品的回收方案處于公司的控制之下。

3、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)問題，分析該問題的影響力，提供解決問題的建議。

4、生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)在最短時間內(nèi)，對問題產(chǎn)品進(jìn)行逆向追溯。

四、產(chǎn)品召回步驟

1、廠區(qū)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的問題，處理步驟按照不合格品處理程序時行再加工或銷毀等處理。

2、銷售商或用戶發(fā)現(xiàn)的問題，由營銷業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)了解并記錄問題發(fā)現(xiàn)的地點(diǎn)、時間和批號等，及時向公司匯報，并保持與銷售商或用戶的持續(xù)聯(lián)系。

五、投訴評估

投訴匯總報告由發(fā)現(xiàn)問題的歸口部門如實整理成書面材料并交質(zhì)檢部會簽，如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有可能危害人體健康，則應(yīng)立即采取以下措施：

1、技術(shù)人員調(diào)查研究以確定存在危害因素，必要時請外界的研究機(jī)構(gòu)來協(xié)助；

2、立即通報公司；

3、營銷業(yè)務(wù)部部負(fù)責(zé)追溯及產(chǎn)品的所有標(biāo)簽。必須在24小時內(nèi)查到問題產(chǎn)品的銷售點(diǎn)；

4、質(zhì)檢部、生產(chǎn)車間聯(lián)合收集并反復(fù)閱讀研究有關(guān)質(zhì)疑產(chǎn)品，生產(chǎn)前后所生產(chǎn)的產(chǎn)品與質(zhì)量記錄。

六、回收程序

1、問題發(fā)現(xiàn)→報告召回工作組→集體調(diào)研→決定回收→產(chǎn)品標(biāo)識→生產(chǎn)記錄→顧客→回收→評估→處理。

2、追回產(chǎn)品，直接廢棄。

3、回收結(jié)束后，填寫《產(chǎn)品回收報告))，三日內(nèi)歸檔。

召回管理制度13

1 目的

召回已售出的不合格品,杜絕質(zhì)量事故的危害性。

2 職責(zé)

2.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故的處理。

2.2市場部負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的召回。

2.3技術(shù)部負(fù)資不合格產(chǎn)品的驗證檢驗。

3 工作程序

3.1市場部應(yīng)建立銷售記錄,詳細(xì)記錄售出產(chǎn)品的日期或批號,銷售流向。

3.2退貨

3.2.1市場部接到顧客提出的退貨要求時,應(yīng)查閱銷售流向記錄,驗證退貨品是否與記錄一致。

3.2.2技術(shù)部根據(jù)顧客要求,按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),確定檢驗項目并檢驗,驗證是否為不合格品。

3.2.3如檢驗合格,市場部與顧客協(xié)商解決。

3.2.4如檢驗不合格,市場部應(yīng)填寫退貨記錄,報總經(jīng)理批準(zhǔn)后,辦理退貨手續(xù)。

3.2.5退貨品按不合格處理程序執(zhí)行。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量事故召回不合格品

3.3.1發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故,市場部應(yīng)查閱《產(chǎn)品銷售流向記錄》,查明數(shù)量。并負(fù)責(zé)召回不合格品。

3.3.2凡不影響食用安全的`情況下,供需雙方協(xié)商解決。

3.3.3凡對食用有危害及衛(wèi)生指標(biāo)不合格的,總經(jīng)理應(yīng)會同市場部,按照銷售記錄對產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。

3.3.4對召回產(chǎn)品的,總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)人員,對事故認(rèn)真分析,找出原因,并對責(zé)任人進(jìn)行處理。

4 相關(guān)記錄

《產(chǎn)品召回/消費(fèi)者投訴受理記錄》

6.5食品運(yùn)輸管理制度

召回管理制度14

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，避免和減少不安全食品的危害，保護(hù)消費(fèi)者的身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的食品的召回及其監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條本規(guī)定所稱不安全食品，是指有證據(jù)證明對人體健康已經(jīng)或可能造成危害的食品，包括：

(一)已經(jīng)誘發(fā)食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害甚至死亡的食品;

(二)可能引發(fā)食品污染、食源性疾病或?qū)θ梭w健康造成危害的食品;

(三)含有對特定人群可能引發(fā)健康危害的成份而在食品標(biāo)簽和說明書上未予以標(biāo)識，或標(biāo)識不全、不明確的食品;

(四)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他不安全食品。

第四條本規(guī)定所稱召回，是指食品生產(chǎn)者按照規(guī)定程序，對由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類別的不安全食品，通過換貨、退貨、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。

第五條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)在職權(quán)范圍內(nèi)統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)全國食品召回的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)和直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱省級質(zhì)監(jiān)部門)在本行政區(qū)域內(nèi)依法組織開展食品召回的監(jiān)督管理工作。

第六條國家質(zhì)檢總局和省級質(zhì)監(jiān)部門組織建立食品召回專家委員會(以下簡稱“專家委員會”)，為食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估提供技術(shù)支持。

第七條國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品召回管理信息化建設(shè)，組織建立食品召回信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)一收集、分析與處理有關(guān)食品召回信息。

地方各級質(zhì)監(jiān)部門對本行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)者建立質(zhì)量安全檔案，負(fù)責(zé)收集、分析與處理本行政區(qū)域內(nèi)的有關(guān)食品安全危害和食品召回信息并逐級上報。

第八條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案和相關(guān)管理制度，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄并保存生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的原輔料采購、生產(chǎn)加工、儲運(yùn)、銷售以及產(chǎn)品標(biāo)識等信息，保存消費(fèi)者投訴、食源性疾病事故、食品污染事故記錄，以及食品危害糾紛信息等檔案。

第九條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)向所在地的省級或市級質(zhì)監(jiān)部門及時報告所有相關(guān)的食品安全危害信息，包括消費(fèi)者投訴、食品安全危害事件等，不得隱瞞或虛報其生產(chǎn)的食品危害人體健康的事實。

第二章食品安全危害調(diào)查和評估

第十條判定食品是否屬于不安全食品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估。

第十一條食品安全危害調(diào)查的主要內(nèi)容包括：

(一)是否符合食品安全法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的安全要求;

(二)是否含有非食品用原輔料、添加非食品用化學(xué)物質(zhì)或者將非食品當(dāng)作食品;

(三)食品的主要消費(fèi)人群的構(gòu)成及比例;

(四)可能存在安全危害的食品數(shù)量、批次或類別及其流通區(qū)域和范圍。

第十二條食品安全危害評估的主要內(nèi)容包括：

(一)該食品引發(fā)的食品污染、食源性疾病、或?qū)θ梭w健康造成的危害，或引發(fā)上述危害的可能性;

(二)不安全食品對主要消費(fèi)人群的危害影響;

(三)危害的嚴(yán)重和緊急程度;

(四)危害發(fā)生的短期和長期后果。

第十三條食品生產(chǎn)者獲知其生產(chǎn)的食品可能存在安全危害或接到所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門的食品安全危害調(diào)查書面通知，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時通過所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門向省級質(zhì)監(jiān)部門提交食品安全危害調(diào)查、評估報告，調(diào)查、評估報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定第八條、第十一條和第十二條所述的內(nèi)容。

第十四條食品生產(chǎn)者接到通知后未進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和評估，或者經(jīng)調(diào)查和評估確認(rèn)不屬于不安全食品的，所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)組織專家委員會進(jìn)行食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估，并做出認(rèn)定。

第十五條食品生產(chǎn)者和銷售者應(yīng)當(dāng)配合省級質(zhì)監(jiān)部門組織的食品安全危害調(diào)查，不得以食品已通過任何符合性審查為由拒絕。

第十六條食品生產(chǎn)者的食品安全危害調(diào)查和食品安全危害評估的結(jié)果與其所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門所組織的專家委員會的結(jié)果不一致時，省級質(zhì)監(jiān)部門可以采取聽證等方式進(jìn)行處理，并做出確認(rèn)結(jié)果的決定。

第十七條經(jīng)食品安全危害調(diào)查和評估，確認(rèn)屬于生產(chǎn)原因造成的不安全食品的，應(yīng)當(dāng)確定召回級別，實施召回。

第十八條根據(jù)食品安全危害的嚴(yán)重程度，食品召回級別分為三級：

(一)一級召回：已經(jīng)或可能誘發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成嚴(yán)重危害甚至死亡的，或者流通范圍廣、社會影響大的不安全食品的召回;

(二)二級召回：已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度一般或流通范圍較小、社會影響較小的不安全食品的召回;

(三)三級召回：已經(jīng)或可能引發(fā)食品污染、食源性疾病等對人體健康造成危害，危害程度輕微的，或者屬于本規(guī)定第三條第(三)項規(guī)定的不安全食品的召回。

第三章食品召回的實施

第一節(jié)主動召回

第十九條確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)和銷售不安全食品。

第二十條自確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品之日起，一級召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi),二級召回應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi),三級召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，通知有關(guān)銷售者停止銷售，通知消費(fèi)者停止消費(fèi)。

第二十一條食品生產(chǎn)者向社會發(fā)布食品召回有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定，向省級以上質(zhì)監(jiān)部門報告。

第二十二條自確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品之日起，一級召回應(yīng)在3日內(nèi),二級召回應(yīng)在5日內(nèi),三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，食品生產(chǎn)者通過所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門向省級質(zhì)監(jiān)部門提交食品召回計劃。

第二十三條食品生產(chǎn)者提交的食品召回計劃主要內(nèi)容包括：

(一)停止生產(chǎn)不安全食品的情況;

(二)通知銷售者停止銷售不安全食品的情況;

(三)通知消費(fèi)者停止消費(fèi)不安全食品的情況;

(四)食品安全危害的種類、產(chǎn)生的原因、可能受影響的人群、嚴(yán)重和緊急程度;

(五)召回措施的內(nèi)容，包括實施組織、聯(lián)系方式以及召回的具體措施、范圍和時限等;

(六)召回的`預(yù)期效果;

(七)召回食品后的處理措施。

第二十四條自召回實施之日起，一級召回每3日，二級召回每7日，三級召回每15日，通過所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門向省級質(zhì)監(jiān)部門提交食品召回階段性進(jìn)展報告。

食品生產(chǎn)者對召回計劃有變更的，應(yīng)當(dāng)在食品召回階段性進(jìn)展報告中說明。

所在地的市級以上質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對食品召回階段性進(jìn)展報告提出處理意見，通知食品生產(chǎn)者并上報所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門。

第二節(jié)責(zé)令召回

第二十五條經(jīng)確認(rèn)有下列情況之一的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)責(zé)令食品生產(chǎn)者召回不安全食品，并可以發(fā)布有關(guān)食品安全信息和消費(fèi)警示信息，或采取其他避免危害發(fā)生的措施：

(一)食品生產(chǎn)者故意隱瞞食品安全危害，或者食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)主動召回而不采取召回行動的;

(二)由于食品生產(chǎn)者的過錯造成食品安全危害擴(kuò)大或再度發(fā)生的;

(三)國家監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)食品生產(chǎn)者生產(chǎn)的食品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的。

食品生產(chǎn)者在接到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)和銷售不安全食品。

第二十六條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在接到責(zé)令召回通知書后，按照本規(guī)定第二十條規(guī)定發(fā)出通知。

食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)同時按照本規(guī)定第二十三條規(guī)定制定食品召回報告，按照本規(guī)定第二十二條規(guī)定的時限通過所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門報國家質(zhì)檢總局核準(zhǔn)后，立即實施召回;食品召回報告未通過核準(zhǔn)的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)修改報告后，按照要求實施召回。

第二十七條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第二十四條規(guī)定，提交食品召回階段性進(jìn)展報告。

所在地的市級以上質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定第二十四條規(guī)定對召回階段性進(jìn)展報告提出處理意見，并將有關(guān)情況逐級上報國家質(zhì)檢總局。

第三節(jié)召回評估與監(jiān)督

第二十八條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)保存召回記錄，主要內(nèi)容包括食品召回的批次、數(shù)量、比例、原因、結(jié)果等。

第二十九條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在食品召回時限期滿15日內(nèi)，向所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門提交召回總結(jié)報告;責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)報告國家質(zhì)檢總局。

第三十條食品生產(chǎn)者所在地的省級質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)組織專家委員會對召回總結(jié)報告進(jìn)行審查,對召回效果進(jìn)行評估，并書面通知食品生產(chǎn)者審查結(jié)論;責(zé)令召回的，應(yīng)當(dāng)上報國家質(zhì)檢總局備案。

食品生產(chǎn)者所在地的省級以上質(zhì)監(jiān)部門審查認(rèn)為召回未達(dá)到預(yù)期效果的，通知食品生產(chǎn)者繼續(xù)或再次進(jìn)行食品召回。

第三十一條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時對不安全食品進(jìn)行無害化處理;根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的食品，應(yīng)當(dāng)及時予以銷毀。

食品生產(chǎn)者對召回食品的后處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向所在地的市級質(zhì)監(jiān)部門報告，接受市級質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督。

第三十二條市級以上質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)對食品生產(chǎn)者召回進(jìn)展情況和召回食品的后處理過程進(jìn)行監(jiān)督。

第三十三條任何單位和個人可以對違反本規(guī)定規(guī)定的行為或有關(guān)召回情況，向各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門投訴或舉報，食品生產(chǎn)者不得以任何手段限制。受理投訴或舉報的部門應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理并為舉報人保密。

第四章法律責(zé)任

第三十四條食品生產(chǎn)者在實施食品召回的同時，不免除其依法承擔(dān)的其他法律責(zé)任。

食品生產(chǎn)者主動實施召回的，可依法從輕或減輕處罰。

第三十五條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第十九條或第二十五條第二款規(guī)定未停止生產(chǎn)銷售不安全食品的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以3萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第三十六條食品生產(chǎn)者有下列情況之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以2萬元以下罰款。

(一)接到質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門食品安全危害調(diào)查通知，但未及時進(jìn)行調(diào)查的;

(二)拒絕配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行食品安全危害調(diào)查的;

(三)未按本規(guī)定要求及時提交食品安全危害調(diào)查、評估報告的。

第三十七條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十六條、第二十七條、第二十九條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以3萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第三十八條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第二十八條規(guī)定義務(wù)的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以2萬元以下罰款。

第三十九條食品生產(chǎn)者違反本規(guī)定第三十一條規(guī)定義務(wù)的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處以3萬元以下罰款;違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十條從事食品召回管理的公務(wù)人員，以及受委托進(jìn)行食品安全危害調(diào)查、食品安全危害評估的專家或工作人員捏造散布虛假信息、違反保密規(guī)定、偽造或者提供有關(guān)虛假結(jié)論或者意見的，依法給予行政處分;造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條本規(guī)定規(guī)定的行政處罰，由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在職權(quán)范圍內(nèi)依法實施。法律、行政法規(guī)對行政處罰機(jī)關(guān)另有規(guī)定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第五章附則

第四十二條進(jìn)出口食品的召回管理，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)按照國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條本規(guī)定所涉及的信息發(fā)布、文書格式等具體要求由國家質(zhì)檢總局另行制定。

第四十四條本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第四十五條本規(guī)定自公布之日起施行。

召回管理制度15

1 、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

①藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

②已證實或高度懷疑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯。

④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。

⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過期失效的藥品。

⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的'藥品。

2 、藥品召回按其緊急程度分為兩級： 一級召回：

24 小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

3、二級召回：

一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

第三篇：食品召回管理制度

食品召回管理制度

為了加強(qiáng)公司食品安全管理，避免和減少不安全食品的危害，保護(hù)消費(fèi)者的身體健康和生命安全，根據(jù)國家法律、法規(guī)，并結(jié)合政府關(guān)于食品召回管理制度制定本公司管理制度。第一條 對符合國家規(guī)定的不安全食品按照規(guī)定程序，對公司生產(chǎn)原因造成的某一批次或類別的不安全食品，通過換貨、退貨、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說明等方式，及時消除或減少食品安全危害的活動。

第二條 建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案并準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的原輔料采購、生產(chǎn)加工、儲運(yùn)、銷售以及產(chǎn)品標(biāo)識等信息，保存消費(fèi)者投訴、食源性疾病事故、食品污染事故記錄，以及食品危害糾紛信息，包括消費(fèi)者投訴、食品安全危害事件等。

第三條 及時向省或市質(zhì)監(jiān)部門報告所有相關(guān)的食品安全危害信息，包括消費(fèi)者投訴、食品安全危害事件等。

第四條 及時配合市質(zhì)監(jiān)部門確定召回級別，實施召回。第五條 確認(rèn)食品屬于應(yīng)當(dāng)召回的不安全食品時，將立即停止生產(chǎn)和銷售不安全食品。

第六條 積極配合質(zhì)監(jiān)部門一切工作安排，同時做好找回食品的處置工作。

第七條 做好召回食品的批次、數(shù)量、比例、原因、結(jié)果等記錄。第八條 按規(guī)定向省質(zhì)監(jiān)部門提交召回總結(jié)報告。

第九條 公司及時對不安全食品進(jìn)行無害化處理，及時銷毀應(yīng)當(dāng)銷毀的食品。并做好詳細(xì)的記錄，同時向市質(zhì)監(jiān)部門報告，接受市質(zhì)監(jiān)部門監(jiān)督。

第四篇：醫(yī)療器械召回管理制度

醫(yī)療投資有限公司

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XXX-WI-QM01-2016

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醫(yī)療器械召回管理制度

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第一章

總則

第1條

目的對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，為達(dá)成上述目標(biāo)特制訂本制度。

第2條

適用范圍

適用于公司根據(jù)法規(guī)及供方的要求，需要進(jìn)行召回的產(chǎn)品。

第3條

權(quán)責(zé)

1.銷售部門：負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，實施召回。

2.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)根據(jù)公司的要求，向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)呈報。

第二章

工作程序

第4條

醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

第5條

醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)

1.一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

2.二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

3.三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

一級召回在1日內(nèi)；二級召回在3日內(nèi)；三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

第6條

醫(yī)療器械召回流程

1.產(chǎn)品召回

a)

主動召回：通過信息的收集整理、分析評估，根據(jù)使用風(fēng)險的嚴(yán)重程度，在未接到官方要求強(qiáng)制召回的情況下主動對存在使用風(fēng)險的產(chǎn)品進(jìn)行召回的行為。

b)

強(qiáng)制召回：經(jīng)上級監(jiān)督管理部門通過評估，認(rèn)為存在安全隱患，公司應(yīng)當(dāng)召回產(chǎn)品確未進(jìn)行召回的，監(jiān)管部門有權(quán)責(zé)令企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回。

2.產(chǎn)品召回的實施

a)

質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷售的醫(yī)療器械，采購部負(fù)責(zé)退回供應(yīng)商，倉庫負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械。

b)

接到供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家或監(jiān)管部門發(fā)出的召回信息后，質(zhì)量部應(yīng)及時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息通知銷售部和采購部、庫房等部門。

c)

銷售部要第一時間通知到購貨單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，要求停止銷售和使用召回醫(yī)療器械并在規(guī)定限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械。

d)

庫房管理員做好召回產(chǎn)品的接收工作，確保召回產(chǎn)品無誤。依據(jù)《不合格品控制程序》執(zhí)行。

e)

采購部與供應(yīng)商聯(lián)系召回產(chǎn)品的退貨。

f)

需要向相關(guān)職能部門報告的，立即報告。

g)

公司對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械中，除醫(yī)療器械監(jiān)部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀外，其他醫(yī)療器械可以按照不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，保留詳細(xì)的銷毀記錄。

h)

在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查

相關(guān)文件

《不合格品控制程序》Ryzur-QP8.3-2016

相關(guān)記錄

《醫(yī)療器械召回事件報告表》Ryzur-QR-QM01-01

《召回計劃實施情況報告》Ryzur-QR-QM01-02

編制人

審核人

批準(zhǔn)人

日

期

日

期

日

期

第五篇：醫(yī)療器械召回管理制度

醫(yī)療器械召回管理制度

制度基本要求：

1、為加強(qiáng)對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制訂本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供有關(guān)資料

對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：

1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害

2）在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因

3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)

4）對人體健康造成的傷害程度

5）傷害發(fā)生的概率

6）發(fā)生傷害的短期和長期后果

7）其他可能對人體造成傷害的因素

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

1）一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的3）三級召回：使用該醫(yī)療器械因其危害的可能性較小但仍需要找回的10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。

11、質(zhì)量管理部門對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查