第一篇：2014.03.14檔案記錄檢查

檔案記錄檢查情況報告

一、時間：2014.03.14下午15點

二、地點：品管部 彩印車間 設(shè)備維修部

三、人員：柳家欣 袁欣儀 蘇德強

四、檢查情況：

1/品管部

2014.03.12--2014.03.13復(fù)合溶劑殘留沒有做，品管部解釋說是因為吸塑空壓機沒開，沒氣沒法做。

2/生產(chǎn)部

①沒有退貨返工的處理程序。

②計件工資和績效每月底進行計算，建議結(jié)合實際情況每天或每周進行。

3/設(shè)備維修部

請完整記錄每次維修的情況，這也是貴部門工作業(yè)績的一個體現(xiàn)。

4/倉庫原材料、成品、退貨等等的檔案記錄完整。

人力資源部

2014.03.15

第二篇：檔案安全檢查記錄

檔案安全檢查記錄

時 間：2016.7.10上午

檢查內(nèi)容：安全檢查

檢查情況：檔案管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員一行共5人，對1號、2號、3號、4號檔案庫房開展例行安全檢查。經(jīng)實地檢查，檔案室現(xiàn)保管檔案和資料，符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，排列有序。檔案庫房防盜門牢固、鐵窗和其他防盜完好，防水、防潮、防霉、防蟲、防塵、防鼠、防太陽光直射、防有害氣體等設(shè)施具備。消防設(shè)備、照明燈具、線路、空調(diào)管道等正常。

時 間：2016.12.26上午 檢查內(nèi)容：安全檢查

檢查情況：檔案管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員一行共5人，對1號、2號、3號、4號檔案庫房開展例行安全檢查。經(jīng)實地檢查，檔案室現(xiàn)保管檔案和資料，符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，排列有序。檔案庫房防盜門牢固、鐵窗和其他防盜完好，防水、防潮、防霉、防蟲、防塵、防鼠、防太陽光直射、防有害氣體等設(shè)施具備。消防設(shè)備、照明燈具、線路、空調(diào)管道等正常。

時 間：2017.6.30上午

檢查內(nèi)容：安全檢查

檢查情況：檔案管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員一行共5人，對1號、2號、3號、4號檔案庫房開展例行安全檢查。經(jīng)實地檢查，檔案室現(xiàn)保管檔案和資料，符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，排列有序。檔案庫房防盜門牢固、鐵窗和其他防盜完好，防水、防潮、防霉、防蟲、防塵、防鼠、防太陽光直射、防有害氣體等設(shè)施具備。消防設(shè)備、照明燈具、線路、空調(diào)管道等正常。

第三篇：2011年檔案安全檢查記錄

檔案安全檢查記錄

時

間：2010.12.31上午 檢查內(nèi)容：元旦前安全檢查

檢查情況：檔案工作目標(biāo)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員一行共8人，對檔案室、陳列室開展例行安全檢查。經(jīng)實地檢查，檔案室現(xiàn)保管檔案和資料，符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，排列有序。檔案室裝備鐵門牢固、鐵窗和其他防盜完好，防水、防潮、防霉、防蟲、防塵、防鼠、防太陽光直射、防有害氣體等設(shè)施具備。消防設(shè)備、照明燈具、線路、空調(diào)管道等正常。

時

間：2011.2.1上午 檢查內(nèi)容：春節(jié)前安全檢查

檢查情況：檔案工作目標(biāo)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員一行共8人，對檔案室、陳列室開展例行安全檢查。經(jīng)實地檢查，檔案室現(xiàn)保管檔案和資料，符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，排列有序。檔案室裝備鐵門牢固、鐵窗和其他防盜完好，防水、防潮、防霉、防蟲、防塵、防鼠、防太陽光直射、防有害氣體等設(shè)施具備。消防設(shè)備、照明燈具、線路、空調(diào)管道等正常。

時

間：2011.4.3上午 檢查內(nèi)容：清明節(jié)前安全檢查

檢查情況：檔案工作目標(biāo)管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員一行共8人，對檔案室、陳列室開展例行安全檢查。經(jīng)實地檢查，檔案室現(xiàn)保管檔案和資料，符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，排列有序。檔案室裝備鐵門牢固、鐵窗和其他防盜完好，防水、防潮、防霉、防蟲、防塵、防鼠、防太陽光直射、防有害氣體等設(shè)施具備。消防設(shè)備、照明燈具、線路、空調(diào)管道等正常。

第四篇：竣工檔案檢查記錄表

竣工檔案檢查記錄表

應(yīng)具體明確，重新匯總，而其他節(jié)能材料的-176表缺進場數(shù)量，有的合格證缺內(nèi)容，還缺門崗，電氣節(jié)能材料的出場合格證及匯總。

第22卷的排序不對，應(yīng)排在生活水質(zhì)監(jiān)測報告卷之后。

基礎(chǔ)旋挖樁的砼-180表、-177表重新匯總、評交。巖芯報告應(yīng)對應(yīng)放入砼報告頁之后?；A(chǔ)的c50p8、c30p8、c50的-180表、-177表重新匯總、評交，有的主體分部。應(yīng)與商品砼的出場合格證一致。

主體的其他強度等級不同的標(biāo)養(yǎng)、同養(yǎng)砼。也可重新清理核對，確保與商品砼的操作證、報告一致。

以上不同強度等級砼、第25卷的順序不對，并且-180表缺層數(shù)。缺屋面剛性層、地面墊層的砼報告，匯總，評交。

第五篇：記錄檔案

質(zhì)量管理部

一、文件管理檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、現(xiàn)行文件目錄；

2、所有文件原件和一套存檔拷貝件(受控鮮章)分開存放，并按文件編碼分類排列；

3、文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會稿記錄(如：文件管理程序、物料管理、供應(yīng)商管理、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；

4、文件變更臺帳和變更記錄；

5、過時、作廢文件回收、銷毀記錄，過時、作廢文件原件加蓋過時、作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放。

二、質(zhì)量檔案：按《產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理規(guī)程》執(zhí)行，包括各品種生產(chǎn)批件。負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

三、培訓(xùn)檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量部

1、公司培訓(xùn)檔案i.培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)實施情況(培訓(xùn)臺帳)ii.每次培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)教材(若為書本或文件可不收集)iii.培訓(xùn)空白考卷(考試可為培訓(xùn)一次考一次，也可為培訓(xùn)一階段考核一次，但文件培訓(xùn)必須在其生效日期前完成。

2、個人培訓(xùn)檔案i.員工培訓(xùn)卡、考核試卷或其他方式的培訓(xùn)效果評價記錄ii.外出培訓(xùn)總結(jié)、證明iii.培訓(xùn)合格上崗證明、不合格調(diào)崗證明iv.每人一檔，企業(yè)分層次對全員培訓(xùn)。容易遺漏總經(jīng)理、清潔工、機修等。v.具體崗位培訓(xùn)要求可參見《培訓(xùn)計劃》樣本。

四、供應(yīng)商檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

a)合格供應(yīng)商清單；

b)合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和許可證、內(nèi)包材注冊證、進口注冊證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮章。

c)特別注意經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，不能購買超范圍經(jīng)營的物料。從經(jīng)營企業(yè)購進物料需收集相關(guān)購進渠道資料加蓋生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)鮮章。

d)非藥典、部頒品種的輔料與內(nèi)包材在對方提供全檢報告書的情況下可不全檢，要求供方提供全檢報告書，最好當(dāng)批。

五、驗證檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和實施小組成立文件

2、驗證計劃、驗證方案、驗證臺帳

3、驗證報告：包括驗證結(jié)論、驗證數(shù)據(jù)、評價和建議。

六、物料、成品批檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、檢驗記錄、報告；

2、批生產(chǎn)記錄、審核放行記錄；

3、其他各種檢驗臺帳和記錄。

4、委托檢驗藥監(jiān)局批件、委托檢驗協(xié)議、對方計量證書或GMP證書

七、留樣穩(wěn)定性檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部成品留樣觀察登記、檢驗記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié)；留樣品帳卡，要求帳卡物一致。

八 環(huán)境監(jiān)測檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、純化水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

2、潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄

九、質(zhì)量查詢、用戶投訴及不良反應(yīng)處理記錄。

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

十、自檢檔案：自檢計劃、自檢記錄、報告、整改措施的落實完成情況

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

十一 產(chǎn)品質(zhì)量回顧方案及報告

十二 風(fēng)險評估報告、目錄

十三、偏差記錄及臺賬

十四 變更控制

設(shè)備變更臺賬、物料供應(yīng)商變更臺賬、包材變更臺賬

QC 檢驗中心

檢驗臺帳

檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查記錄

接收試劑、試液、培養(yǎng)基記錄

試液配制記錄

標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液標(biāo)化記錄

培養(yǎng)基適用性檢查記錄及使用記錄

檢定菌保存、傳代、使用、銷毀操作規(guī)程和記錄

取樣記錄、檢查記錄、檢驗記錄

檢驗設(shè)備使用日志

純化水定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳，管路、儲罐清洗滅菌記錄、驗證報告等。

潔凈區(qū)(室)企業(yè)自己的監(jiān)測程序、定期監(jiān)測記錄、報告、臺帳和監(jiān)測儀器的使用記錄

物料管理部

一、入庫總賬及記錄

物料入庫驗收記錄

物料入庫總賬

物料貨位卡

標(biāo)簽及印刷品包裝材料銷毀記錄

中藥材在庫養(yǎng)護記錄表

成品入庫驗收記錄

成品在庫養(yǎng)護檢查記錄

產(chǎn)品發(fā)運記錄

產(chǎn)品發(fā)運合箱記錄

物料（干浸膏）入庫驗收記錄及總賬

負責(zé)部門：物料管理部

二、退貨處理臺帳、記錄。

三、印包檔案

負責(zé)部門：物料管理部

1、印刷包材藥監(jiān)部門批件；

2、供應(yīng)商印刷前彩稿（或墨稿）的QA簽字審核件；

3、標(biāo)準(zhǔn)樣張：

1）.包材實樣經(jīng)QA簽字蓋章后按文件分發(fā)并記錄，舊版本除標(biāo)識后留檔一份外回收并銷毀記錄。

2）.QA制作分發(fā)：QA、QC、采購、庫房、車間各一份，作為采購、驗收、檢驗、使用的標(biāo)準(zhǔn)；

設(shè)備工程部

一、設(shè)備儀器檔案

負責(zé)部門：設(shè)備工程部設(shè)備開箱驗收記錄、關(guān)鍵大型設(shè)備選型報告(補)設(shè)備隨機資料(說明書、圖紙、裝箱單、備品備件清單、合格證、材質(zhì)證明等)3 設(shè)備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄設(shè)備驗證報告

二、材質(zhì)證明

負責(zé)部門：設(shè)備工程部純化水貯罐、管道、閥門、取樣閥、泵等的不銹鋼材質(zhì)證明，過濾器的材質(zhì)證明；2 與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面、貯罐和藥液輸送管路的不銹鋼材質(zhì)證明；潔凈工作服、潔凈區(qū)清潔工具不脫落纖維、不產(chǎn)生靜電的材質(zhì)證明（辦公室負責(zé)）。

三、計量檔案

負責(zé)部門：設(shè)備工程部

1、計量組織機構(gòu)職責(zé)和管理見計量管理程序

2、計量管理員證書；另建議QC有人取得玻璃器皿檢定證書，可自行檢定除標(biāo)配玻璃器皿外的玻璃器皿。

3、計量器具臺帳

4、計量檢定計劃和檢定臺帳、檢定證書

5、現(xiàn)場計量器具計量標(biāo)識

四 環(huán)境監(jiān)測檔案

負責(zé)部門：質(zhì)量管理部

1、環(huán)保合格證書、消防合格證書

2、潔凈區(qū)省市所測試報告

3、飲用水用水點每年一次的防疫站全檢合格報告

4、空氣凈化系統(tǒng)過濾器清洗更換記錄等、空調(diào)運行記錄等、純化水制備記錄等、壓縮空氣過濾器更換記錄、空壓機運行記錄

五、圖紙：設(shè)法取得圖紙的電子版本，便于以后制作申報資料。

負責(zé)部門：設(shè)備工程部廠區(qū)平面布局圖(包括周圍環(huán)境)、廠房布局圖（工藝布局、凈化級別、人流物流、緩沖）、倉貯區(qū)布局圖、質(zhì)量檢驗實驗室布局圖）?？照{(diào)凈化系統(tǒng)圖(包括系統(tǒng)圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)排風(fēng)圖)純化水制備系統(tǒng)圖、分配系統(tǒng)圖；壓縮空氣系統(tǒng)圖。

六 預(yù)防性維護計劃及實施記錄

七、其他

設(shè)備一覽表

檢驗設(shè)備一覽表

生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢記錄

鍋爐運行記錄、鍋爐軟化水記錄等

生產(chǎn)管理部

批生產(chǎn)記錄

批包裝記錄

批生產(chǎn)記錄審核記錄

批次產(chǎn)量統(tǒng)計

設(shè)備使用日志

溫濕度記錄

壓差記錄

模具使用記錄

潔凈區(qū)清潔、消毒記錄，工作服收發(fā)、洗滌記錄

工作服、工作鞋編號記錄

生產(chǎn)車間外來人員出入管理登記表 清潔劑與消毒劑配制與使用記錄 衛(wèi)生工具清潔（消毒）記錄

生產(chǎn)用容器具清潔（消毒）記錄 廠房設(shè)施清潔記錄

批生產(chǎn)記錄（空白）發(fā)放記錄