第一篇：適用于職業(yè)衛(wèi)生的法律法規(guī)

適用于職業(yè)衛(wèi)生的法律/法規(guī) 中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法

中華人民共和國(guó)塵肺病防治條例

放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法 使用有毒物品作業(yè)場(chǎng)所勞動(dòng)保護(hù)條例 放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例 工業(yè)企業(yè)職工聽力保護(hù)規(guī)范

化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范

放射防護(hù)器材與含放射性產(chǎn)品管理辦法 國(guó)家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)管理辦法 職業(yè)健康監(jiān)護(hù)管理辦法 職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法 職業(yè)病危害事故調(diào)查處理辦法 放射診療管理規(guī)定 建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害分類管理辦法 放射工作人員職業(yè)健康管理辦法

職業(yè)病危害因素分類目錄 職業(yè)病目錄（衛(wèi)生部勞動(dòng)和社會(huì)保障部）

化學(xué)品毒性鑒定管理規(guī)范

高毒物品目錄

放射事故管理規(guī)定 化學(xué)品毒性鑒定技術(shù)規(guī)范 建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生審查規(guī)定

關(guān)于貫徹國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)國(guó)家計(jì)委報(bào)告，實(shí)行保健食品制度的聯(lián)合通知

第二篇：2018職業(yè)衛(wèi)生法律法規(guī)清單

職業(yè)健康相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章文件

（1）中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法（主席令第48號(hào)2016年修正）（2）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例（國(guó)務(wù)院令第588號(hào)2011年修正）（3）國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)分類管理目錄（2012年版）的通知（安監(jiān)總安健【2012】73號(hào),2012年5月31日起施行）

（4）工作場(chǎng)所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)，2012年6月1日施行）

（5）職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)辦法（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)，2012年6月1日施行）

（6）用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第49號(hào)，2012年6月1日施行）

（7）建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生“三同時(shí)”監(jiān)督管理暫行辦法（國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令第90號(hào)，2017年5月1日施行）

（8）國(guó)家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)衛(wèi)生檔案管理規(guī)范的通知（安監(jiān)總廳安健【2013】171號(hào),2013年12月31日起施行）（9）國(guó)家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)用人單位職業(yè)病危害告知與警示標(biāo)識(shí)管理規(guī)范的通知（安監(jiān)總廳安健【2014】111號(hào),2014年11月13日起施行）

（10）國(guó)家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)用人單位職業(yè)病危害因素定期檢測(cè)管理規(guī)范的通知（安監(jiān)總廳安健【2015】16號(hào),2015年2月28日起施行）（11）職業(yè)病危害因素分類目錄（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)【2015】92號(hào)，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、人力資源社會(huì)保障部、安全監(jiān)管總局、全國(guó)總工會(huì)，2015年11月17日起施行）

（12）國(guó)家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于關(guān)于加強(qiáng)用人單位職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)工作的通知（安監(jiān)總廳安健【2015】121號(hào),2015年12月21日起施行）

（13）國(guó)家安全監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于關(guān)于加強(qiáng)用人單位勞動(dòng)防護(hù)用品管理規(guī)范的通知安監(jiān)總廳安健（【2015】124號(hào),2015年12月29日起施行）

第三篇：職業(yè)衛(wèi)生法律法規(guī)辨識(shí)標(biāo)準(zhǔn)(2018年2月22日)

法律

中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法（2017修正）

法規(guī)

國(guó)家職業(yè)病防治規(guī)劃（16-20）

女職工勞動(dòng)保護(hù)特別規(guī)定

危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例

使用有毒物品作業(yè)場(chǎng)所勞動(dòng)保護(hù)條例

中華人民共和國(guó)塵肺病防治條例

衛(wèi)生規(guī)章

高毒物品目錄

職業(yè)病分類和目錄

職業(yè)健康檢查管理辦法

職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法

職業(yè)病危害因素分類目錄（作廢）

新版職業(yè)病危害因素分類目錄

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害評(píng)價(jià)規(guī)范

安監(jiān)規(guī)章

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”監(jiān)督管理辦法(90令)（新）

工作場(chǎng)所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定（47令）職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)辦法（48令）

用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法（49令)

職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法(50令)

50號(hào)令征求意見稿（新）

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)衛(wèi)生“三同時(shí)”監(jiān)督管理暫行辦法(51令)（作廢）

工貿(mào)企業(yè)有限空間作業(yè)安全管理與監(jiān)督暫行規(guī)定(59令)

嚴(yán)防企業(yè)粉塵爆炸五條規(guī)定(68令)（作廢）

有限空間安全作業(yè)五條規(guī)定(69令)（作廢）

煤礦作業(yè)場(chǎng)所職業(yè)病危害防治規(guī)定(73令)

用人單位職業(yè)病危害防治八條規(guī)定(76令)（作廢）

廢止和修改十部規(guī)章的決定(80令)

《化工（危險(xiǎn)化學(xué)品）企業(yè)保障生產(chǎn)安全十條規(guī)定》

規(guī)范性文件

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害風(fēng)險(xiǎn)目錄(12-73)

防暑降溫措施管理辦法(12-89)

職業(yè)衛(wèi)生檔案管理規(guī)范（13-171）

職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范（14-39）

用人單位職業(yè)病危害告知與警示標(biāo)識(shí)管理規(guī)范（14-111）用人單位職業(yè)病危害因素定期檢測(cè)管理規(guī)范（15-16）

用人單位勞動(dòng)防護(hù)用品管理規(guī)范（15-124）做好防暑降溫工作（15-63）汽車加油站建設(shè)項(xiàng)目（15-59）

《檔案管理規(guī)范、實(shí)驗(yàn)室布局與管理規(guī)范》（15-93）

《用人單位職業(yè)衛(wèi)生基礎(chǔ)建設(shè)主要內(nèi)容及檢查方法》（13-002）修訂建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告審核（備案）申請(qǐng)書（13-003）

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)專篇編制要求（14-002)

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告編制要求(14-003)

建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告編制要求(13-004)

職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)檢測(cè)工作規(guī)范（16-9）

職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GBZ2.1-2007第1部分：化學(xué)有害因素

GBZ2.2-2007第2部分：物理因素

GBZ3-157診斷標(biāo)準(zhǔn)

GBZ 158-2003工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí)

GBZ/T160.1-85查詢系統(tǒng)

GBZ 188-2014職業(yè)健康監(jiān)護(hù)技術(shù)規(guī)范

GBZ/T189.1超高頻輻射

GBZ/T189.2高頻輻射

GBZ/T189.3工頻電場(chǎng)

GBZ/T189.4激光輻射

GBZ/T189.5微波輻射

GBZ/T189.6紫外輻射 GBZ/T189.7高溫

GBZ/T189.8噪聲

GBZ/T189.9手傳振動(dòng)

GBZ/T189.10體力勞動(dòng)強(qiáng)度分級(jí)

GBZ/T189.11體力勞動(dòng)強(qiáng)度時(shí)心率

GBZ/T 192.1總粉塵

GBZ/T 192.2呼吸性粉塵

GBZ/T 192.3游離二氧化硅

GBZ/T 192.4石棉纖維濃度

GBZ/T 193-2007 石棉作業(yè)職業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范

GBZ/T194-2007工作場(chǎng)所防止職業(yè)中毒衛(wèi)生工程防護(hù)措施規(guī)范

GBZ/T195-2007有機(jī)溶劑作業(yè)場(chǎng)所個(gè)人職業(yè)病防護(hù)用品使用規(guī)范

GBZ/T196-2007建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則

GBZ/T197-2007建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則

GBZ/T203-2007高毒物品作業(yè)崗位職業(yè)病危害告知規(guī)范

GBZ/T204-2007高毒物品作業(yè)崗位職業(yè)病信息指南

GBZ/T205-2007密閉空間作業(yè)職業(yè)危害防護(hù)規(guī)范

GBZ/T206-2007密閉空間直讀式儀器氣體檢測(cè)規(guī)范

GBZ/T211-2008 建筑行業(yè)職業(yè)病危害預(yù)防控制規(guī)范

GBZ/T222-2009密閉空間直讀式氣體檢測(cè)儀選用指南

GBZ/T223-2009工作場(chǎng)所有毒氣體檢測(cè)報(bào)警裝置設(shè)置規(guī)范

GBZ/T 224-2010職業(yè)衛(wèi)生名詞術(shù)語 GBZ/T 225-2010用人單位職業(yè)病防治指南

GBZ/T229.1-2010工作場(chǎng)所職業(yè)病危害作業(yè)分級(jí) 第1部分:生產(chǎn)性粉塵

GBZ/T229.2-2010工作場(chǎng)所職業(yè)病危害作業(yè)分級(jí) 第2部分:化學(xué)物

GBZ/T229.3-2010工作場(chǎng)所職業(yè)病危害作業(yè)分級(jí) 第3部分:高溫

GBZ/T229.4-2012工作場(chǎng)所職業(yè)病危害作業(yè)分級(jí) 第4部分:噪聲

GBZ 230-2010職業(yè)性接觸毒物危害程度分級(jí)

GBZ/T 231-2010黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)技術(shù)規(guī)范 GBZ/T 251-2014汽車鑄造作業(yè)職業(yè)危害預(yù)防控制指南 GBZ/T 252-2014中小箱包加工企業(yè)職業(yè)危害預(yù)防控制指南 GBZ/T 253-2014造紙業(yè)企業(yè)職業(yè)危害預(yù)防控制指南 GBZ/T 259-2014硫化氫職業(yè)危害防護(hù)導(dǎo)則

GB 2626-2006呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器

GB 50019-2003采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50033-2013建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50034-2013建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50187-2012工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范

GB/T 4754-2011 國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類 GB/T 11651-2008個(gè)體防護(hù)裝備選用規(guī)范

GB/T 16758-2008 排風(fēng)罩分類及技術(shù)條件

GB/T 18664-2002 呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)

GB/T 50087-2013 工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范

AQ標(biāo)準(zhǔn)

AQ/T 4208-2010有毒作業(yè)場(chǎng)所危害程度分級(jí)

AQ 4209-2010城鎮(zhèn)污水處理廠防毒技術(shù)規(guī)范

AQ 4210-2010革類加工制造業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ 4211-2010家具制造業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ/T4212-2011氧化鋁廠防塵防毒技術(shù)規(guī)程

AQ4213-2011煤層氣開采防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ4214-2011焊接工藝防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ4215-2011制革職業(yè)安全衛(wèi)生規(guī)程

AQ/T4216-2011鋼鐵冶煉企業(yè)職業(yè)健康管理技術(shù)規(guī)范

AQ4217-2012粉塵采樣器技術(shù)條件

AQ/T4218-2012鋁加工廠防塵防毒技術(shù)規(guī)程

AQ/T4219-2012焦化行業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ4220-2012石材加工工藝防塵技術(shù)規(guī)范

AQ4221-2012糧食加工防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ4222-2012酒類生產(chǎn)企業(yè)防塵防毒技術(shù)要求

AQ4223-2012自來水生產(chǎn)供應(yīng)企業(yè)防塵防毒技術(shù)要求

AQ4224-2012倉儲(chǔ)業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ4225-2012印刷企業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ4226-2012城鎮(zhèn)燃?xì)庑袠I(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ/T4227-2012汽車制造企業(yè)職業(yè)危害防護(hù)技術(shù)規(guī)程

AQ/T3048-2013化工企業(yè)勞動(dòng)防護(hù)用品選用及配備

AQ/T 8008-2013職業(yè)病危害評(píng)價(jià)通則

AQ/T 8009-2013預(yù)評(píng)價(jià)

AQ/T 8010-2013控制效果評(píng)價(jià)

AQ/T 4223-2013職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)專篇

AQ4238-2014 日用化學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)防塵防毒技術(shù)要求

AQ/T4239-2014 軋鋼企業(yè)職業(yè)健康管理技術(shù)規(guī)范

AQ/T4240-2014 鐵礦采選業(yè)職業(yè)健康管理技術(shù)規(guī)范

AQ 5217-2015 木器涂裝職業(yè)安全健康要求

AQ 4241-2015 紡織工業(yè)除塵設(shè)備防爆技術(shù)規(guī)范

AQ 4242-2015 紡織業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ 4243-2015 石棉生產(chǎn)企業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)程

AQ/T 4244-2015 造紙企業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ 4245-2015 卷煙制造企業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ 4246-2015 建材物流業(yè)防塵技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4247-2015 水泥生產(chǎn)企業(yè)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4248-2015 鋼鐵企業(yè)燒結(jié)球團(tuán)防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4249-2015 制鞋企業(yè)防毒防塵技術(shù)規(guī)范

AQ 4250-2015 電鍍工藝防塵防毒技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4251-2015 木材加工企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4252-2015 黃金開采企業(yè)職業(yè)危害防護(hù)規(guī)范

AQ/T 4253-2015 箱包制造企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范 AQ 4254-2015 涂料生產(chǎn)企業(yè)職業(yè)健康技術(shù)規(guī)范 AQ/T 4255-2015 制藥企業(yè)職業(yè)危害防護(hù)規(guī)范

AQ/T 4256-2015 建筑施工企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4257-2015 寶石加工企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4258-2015 玻璃生產(chǎn)企業(yè)職業(yè)病危害防治技術(shù)規(guī)范

AQ/T 4259-2015 石棉礦山建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)細(xì)則

AQ/T 4260-2015 石棉礦山建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)細(xì)則

AQ/T 4261-2015 石棉礦山職業(yè)病危害現(xiàn)狀評(píng)價(jià)細(xì)則

AQ/T 4262-2015 石棉制品業(yè)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)細(xì)則

AQ/T 4263-2015 石棉制品業(yè)職業(yè)病危害現(xiàn)狀評(píng)價(jià)細(xì)則

AQ/T 4264-2015 石棉制品業(yè)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)細(xì)則

AQ/T 4265-2015 木制家具制造業(yè)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)細(xì)則

AQ/T 4268-2015 工作場(chǎng)所空氣中粉塵濃度快速檢測(cè)方法

AQ/T 4269-2015 工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素檢測(cè)工作規(guī)范

AQ/T 4270-2015 用人單位職業(yè)病危害現(xiàn)狀評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則

AQ/T 4271-2015 通風(fēng)除塵系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)測(cè)與評(píng)估技術(shù)規(guī)范

第四篇：衛(wèi)生法律法規(guī)教案

衛(wèi)生法學(xué)是自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)相互滲透交融的一門新興邊緣交叉學(xué)科。從醫(yī)學(xué)角度看。它屬于理論醫(yī)學(xué)范疇。而從法學(xué)角度看，它是法律科學(xué)中一門有關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生問題的應(yīng)用學(xué)科。衛(wèi)生法學(xué)是研究旨在保護(hù)和增進(jìn)個(gè)人和人群健康的衛(wèi)生法律、法規(guī)及其發(fā)展?fàn)顩r和發(fā)展規(guī)律的一門法律科學(xué)。

第一章 衛(wèi)生法律法規(guī)概論

一、衛(wèi)生法的概念

衛(wèi)生法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并以國(guó)家強(qiáng)制力保障實(shí)施的，調(diào)整在保護(hù)人體生命健康活動(dòng)中所形成的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。是我國(guó)社會(huì)主義法律體系的一個(gè)組成部分。衛(wèi)生法有狹義和廣義之分。

1、狹義的衛(wèi)生法，僅指由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)所制定的衛(wèi)生法律。

2、廣義的衛(wèi)生法，除包括狹義的衛(wèi)生法律外，還包括被授權(quán)的其他國(guó)家機(jī)關(guān)所制定和頒布的衛(wèi)生法規(guī)、規(guī)章，以及憲法和其他規(guī)范性法律文件中有關(guān)衛(wèi)生的條款和規(guī)定。

二、衛(wèi)生法的調(diào)整對(duì)象

各種衛(wèi)生法律規(guī)范所調(diào)整的社會(huì)關(guān)系，包括：

1、衛(wèi)生組織關(guān)系，指由有關(guān)法律文件所規(guī)定的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生組織的法律地位、組織形式、隸屬關(guān)系、職權(quán)范圍以及權(quán)利義務(wù)關(guān)系等。

2、衛(wèi)生管理關(guān)系，指國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)及其他有關(guān)機(jī)關(guān)，根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律的規(guī)定，采取行政的或其他手段，在對(duì)衛(wèi)生工作進(jìn)行組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、評(píng)估等活動(dòng)中與企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體及公民間形成的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。

3、.衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系，指醫(yī)療衛(wèi)生保健組織在向社會(huì)提供衛(wèi)生咨詢指導(dǎo)、醫(yī)療預(yù)防保健服務(wù)過程中，與接受服務(wù)者所結(jié)成的一種平等主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。

4、國(guó)際衛(wèi)生關(guān)系，指我國(guó)各級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療衛(wèi)生保健組織及其他機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人，在共同遵守我國(guó)締結(jié)和加入的有關(guān)衛(wèi)生方面的國(guó)際條約和國(guó)際公約時(shí)，與其他相關(guān)的衛(wèi)生國(guó)際組織和個(gè)人之間所產(chǎn)生的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。

三、衛(wèi)生法的基本原則

衛(wèi)生法的基本原則（Fundamental principle of health law），是指體現(xiàn)在各種衛(wèi)生法律、法規(guī)之中的，對(duì)調(diào)整保護(hù)人體生命健康而發(fā)生的各種社會(huì)關(guān)系具有普遍指導(dǎo)意義的準(zhǔn)則。

1、保護(hù)人體生命健康的原則

保護(hù)人體生命健康，是我國(guó)一切衛(wèi)生工作和衛(wèi)生立法的根本宗旨和最終目的。根據(jù)這一原則，我國(guó)每個(gè)人都依法享有改善衛(wèi)生條件，獲得基本醫(yī)療保健的權(quán)利。

2、預(yù)防為主的原則

預(yù)防為主是我國(guó)衛(wèi)生工作的根本方針，它是衛(wèi)生立法及司法必須遵循的一條重要原則。預(yù)防和治療，是醫(yī)療衛(wèi)生保健工作的兩大基本組成部分，是有機(jī)聯(lián)系，不可缺一的兩個(gè)方面。在這兩個(gè)方面中，預(yù)防顯得尤為重要。

小資料：

新民網(wǎng)據(jù)香港文匯報(bào)2007年11月9日?qǐng)?bào)道 前中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院副總理李嵐清11月8日在上海作講座時(shí)，描述退休后的生活，用“健身健腦，讀書寫作”作了概括。打網(wǎng)球是李嵐清同志喜歡的運(yùn)動(dòng)之一，由于運(yùn)動(dòng)量大，打網(wǎng)球三刻鐘到一小時(shí)就可以滿頭大汗。他風(fēng)趣地說，晚年堅(jiān)持體育鍛煉、保持身體健康的好處是“自己不受罪，家人不受累，節(jié)省醫(yī)藥費(fèi)，有益全社會(huì)”。

3、依靠科技進(jìn)步的原則

生命科學(xué)是當(dāng)今世界科技發(fā)展最活躍、最重要的領(lǐng)域之一，它將不斷給醫(yī)學(xué)發(fā)展以巨大的動(dòng)力，使人類對(duì)自身生命現(xiàn)象和疾病本身的認(rèn)識(shí)不斷進(jìn)入新的階段。

小資料：一人生病拖窮一家 2002年9、10月間，中國(guó)人民大學(xué)和南開大學(xué)組織的一次對(duì)全國(guó)100個(gè)城市低保工作的調(diào)查顯示，疾病正成為城市居民致貧的頭號(hào)因素。

9月23日到10月23日，中國(guó)人民大學(xué)和南開大學(xué)的60多名師生逐戶走訪了100個(gè)城市的2660戶低保對(duì)象，對(duì)10000戶家庭進(jìn)行信函問卷抽查。

人民大學(xué)課題組的報(bào)告說，66．2％的低保家庭有人患大病或慢性病，很多人因病喪失勞動(dòng)能力，因治病還欠下不少外債。在南開大學(xué)師生走訪的12個(gè)省1000多戶低保家庭中，僅30％的家庭沒有病人，有一個(gè)病人的占到58．5％，兩個(gè)或兩個(gè)以上的占10．4％。

4、中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展的原則

這是指在對(duì)疾病的診療護(hù)理中，要正確處理中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和西方醫(yī)學(xué)的關(guān)系，要認(rèn)真學(xué)習(xí)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，努力發(fā)展和提高現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的科學(xué)技術(shù)水平。同時(shí)還必須努力繼承和發(fā)展祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)遺產(chǎn)。

5、國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督的原則

這是指衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)或國(guó)家授權(quán)的衛(wèi)生職能部門，對(duì)管轄范圍內(nèi)有關(guān)單位和個(gè)人執(zhí)行國(guó)家頒布的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、條例、辦法和標(biāo)準(zhǔn)情況予以監(jiān)察督導(dǎo)。

小資料：穴位與經(jīng)脈

2006年中央臺(tái)科學(xué)頻道《走進(jìn)科學(xué)》欄目，在播發(fā)幾個(gè)經(jīng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)，很有意思：

（1）人的12條經(jīng)絡(luò)，西醫(yī)解剖看不見，摸不著。但中國(guó)中醫(yī)研究院針灸研究所，按《黃帝內(nèi)經(jīng)》的經(jīng)絡(luò)走向，來測(cè)定電阻值。發(fā)現(xiàn)經(jīng)絡(luò)上的電阻都很低。

（2）用自動(dòng)儀器錘擊“足少陰腎經(jīng)”及其手臂上的其他部位，根據(jù)畫面和錄音，可以明顯有區(qū)別。即，錘擊在經(jīng)絡(luò)上的聲音響而脆。

（3）人體實(shí)驗(yàn)：在某男子的部分穴位上注射微量同位素放射物質(zhì)，以作同位素顯蹤，照片顯示，發(fā)現(xiàn)注射過的穴位確實(shí)按照《黃帝內(nèi)經(jīng)》上的經(jīng)絡(luò)走向連接起來了。

上述實(shí)驗(yàn)證明，中醫(yī)理論所說的經(jīng)絡(luò)是“氣血”運(yùn)行的載體，確實(shí)存在。當(dāng)然，不是西醫(yī)所理解的血管神經(jīng)。

6、動(dòng)員全社會(huì)參與的原則

這是指衛(wèi)生工作必須做到政府領(lǐng)導(dǎo)、部門配合、社會(huì)支持、群眾參與，使醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)成為全民的事業(yè)。這一原則反映了衛(wèi)生工作的社會(huì)性，有利于增強(qiáng)社會(huì)全體成員的參與意識(shí)和責(zé)任感。

7、患者權(quán)利自主原則

所謂患者權(quán)利自主原則，是指患者自己決定和處理衛(wèi)生法所賦予的患者權(quán)利。二十世紀(jì)七十年代以來，衛(wèi)生法發(fā)生了一個(gè)新的變化，即許多國(guó)家越來越重視患者權(quán)利的保護(hù)問題，有的甚至制定了專門的患者權(quán)利保護(hù)法，如荷蘭、丹麥、美國(guó)等。在我國(guó)，維護(hù)病人權(quán)利，尊重患者自主意識(shí)，同樣有它的必然性。

四、衛(wèi)生法的基本特征

衛(wèi)生法的特征（Characteristics of health law）是衛(wèi)生法的本質(zhì)的外化，是衛(wèi)生法區(qū)別于其它部門法的標(biāo)志。

1、廣泛性和綜合性，調(diào)節(jié)手段的多樣性

（1）衛(wèi)生法調(diào)整內(nèi)容的廣泛性和調(diào)整對(duì)象的多樣性、綜合性，決定了其調(diào)節(jié)手段具有多樣性。衛(wèi)生法的基本任務(wù)，是經(jīng)由各種衛(wèi)生規(guī)范與制度，確保醫(yī)療衛(wèi)生的正常發(fā)展，進(jìn)行醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的有效管理，從防病治病進(jìn)而維護(hù)人類的生命健康，以及懲處在醫(yī)療衛(wèi)生活動(dòng)中發(fā)生的一些危害人的生命健康的違法行為。

（2）廣泛性和綜合性這是指衛(wèi)生法調(diào)整內(nèi)容的廣泛性和調(diào)整對(duì)象的綜合性以及其淵源體系的多元性之特征。首先，我國(guó)衛(wèi)生法調(diào)整的內(nèi)容非常廣泛，它幾乎涉及到了社會(huì)生活的各個(gè)領(lǐng)域和方面；第二，衛(wèi)生法調(diào)整對(duì)象的綜合性；第三，衛(wèi)生法的淵源體系具有多元性；第四，衛(wèi)生法的調(diào)節(jié)手段具有多樣性。

2、同醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展緊密聯(lián)系

比如隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展，對(duì)于人體器官移植需要法律調(diào)整和規(guī)范我國(guó)制定了《人體器官移植條例》。相關(guān)內(nèi)容如下：

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事人體器官移植，適用本條例；從事人體細(xì)胞和角膜、骨髓等人體組織移植，不適用本條例。

本條例所稱人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻(xiàn)人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。

第三條 任何組織或者個(gè)人不得以任何形式買賣人體器官，不得從事與買賣人體器官有關(guān)的活動(dòng)。

第七條 人體器官捐獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無償?shù)脑瓌t。

公民享有捐獻(xiàn)或者不捐獻(xiàn)其人體器官的權(quán)利；任何組織或者個(gè)人不得強(qiáng)迫、欺騙或者利誘他人捐獻(xiàn)人體器官。

第十條 活體器官的接受人限于活體器官捐獻(xiàn)人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻(xiàn)人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請(qǐng)辦理人體器官移植診療科目登記。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事人體器官移植，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有與從事人體器官移植相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務(wù)人員；

（二）有滿足人體器官移植所需要的設(shè)備、設(shè)施；

（三）有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專家不超過委員人數(shù)的1/4；

（四）有完善的人體器官移植質(zhì)量監(jiān)控等管理制度。

3、科學(xué)性和技術(shù)規(guī)范性

衛(wèi)生法的科學(xué)性和技術(shù)規(guī)范性，一方面要求人們要了解衛(wèi)生法的具體內(nèi)容，另一方面要求人們要具有一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)，否則，就無法熟悉衛(wèi)生法，遵守衛(wèi)生法和適用衛(wèi)生法。

4、國(guó)家監(jiān)督管理性

這是指衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)或國(guó)家授權(quán)的衛(wèi)生職能部門，對(duì)管轄范圍內(nèi)有關(guān)單位和個(gè)人執(zhí)行國(guó)家頒布的衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章、條例、辦法和標(biāo)準(zhǔn)情況予以監(jiān)察督導(dǎo)。

5、社會(huì)共同性

這是由衛(wèi)生法的立法宗旨和根本任務(wù)所決定的。雖然衛(wèi)生法同其他法律一樣具有階級(jí)性，其制定必須體現(xiàn)統(tǒng)治階級(jí)的共同利益和意志，但就它規(guī)范的具體內(nèi)容而言，也反映了其他階級(jí)、階層和各界人士的利益和意志。防病治病、衛(wèi)生健康是全人類所面臨的共同問題，也是全人類的共同利益所在。

6、權(quán)威性

衛(wèi)生法由于是行政法的一部分，因此其權(quán)威性主要是指衛(wèi)生法在衛(wèi)生行政監(jiān)督管理中的權(quán)威性。表現(xiàn)在的衛(wèi)生法律法規(guī)中都規(guī)定了“國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督制度”、“衛(wèi)生許可”或“資格認(rèn)證”制度及“報(bào)告”或“申報(bào)”制度等，體現(xiàn)了衛(wèi)生法中國(guó)家單方面意志的表達(dá)。各種衛(wèi)生法對(duì)國(guó)家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)所規(guī)定的權(quán)利性條款遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于義務(wù)性或責(zé)任性條款，與此相反，對(duì)管理相對(duì)人所規(guī)定權(quán)利性條款則遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于義務(wù)性條款。這種權(quán)利與義務(wù)的“不平衡”性也說明了衛(wèi)生法的權(quán)威性。同時(shí)，還表現(xiàn)在衛(wèi)生法律責(zé)任中，對(duì)管理相對(duì)人違法行為的嚴(yán)厲處罰。

7、具有一定國(guó)際性的國(guó)內(nèi)法。

五、衛(wèi)生法的淵源

衛(wèi)生法的淵源是衛(wèi)生法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式，以及由于這些形式的權(quán)威性質(zhì)而具有的相應(yīng)的法律效力。我國(guó)衛(wèi)生法的淵源主要有以下幾種： A、憲法。

憲法是全國(guó)人民代表大會(huì)制定的根本大法，憲法中有關(guān)衛(wèi)生方面的規(guī)定，是我國(guó)衛(wèi)生法的立法依據(jù)，也是我國(guó)衛(wèi)生法的重要淵源。B、衛(wèi)生法律。

衛(wèi)生法律是指由全國(guó)人民代表大會(huì)或其常委會(huì)制定頒布的衛(wèi)生法律規(guī)范。其效力僅低于憲法，可分為兩種：一是由全國(guó)人民代表大會(huì)制定的衛(wèi)生基本法，目前我國(guó)還未制定衛(wèi)生基本法。二是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定的衛(wèi)生基本法律以外的衛(wèi)生法律，現(xiàn)已有《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法》、《中華人民共和**嬰保健法》、《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》。C、衛(wèi)生行政法規(guī)。

衛(wèi)生行政法規(guī)是指由國(guó)務(wù)院制定發(fā)布的有關(guān)衛(wèi)生方面的專門行政法規(guī)，其法律效力低于衛(wèi)生法律。

D、地方性衛(wèi)生法規(guī)，衛(wèi)生自治條例與單行條例。

地方性衛(wèi)生法規(guī)是指省級(jí)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)，省會(huì)所在地的市或經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)依法制定和批準(zhǔn)的，可在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生法律效力的有關(guān)衛(wèi)生方面的規(guī)范性文件。衛(wèi)生自治條例與單行條例是指民族自治地方的人民代表大會(huì)依法在其職權(quán)范圍內(nèi)根據(jù)當(dāng)?shù)孛褡宓恼?、?jīng)濟(jì)、文化的特點(diǎn)，制定發(fā)布的有關(guān)本地區(qū)衛(wèi)生行政管理方面的法律文件。E、衛(wèi)生行政規(guī)章。

衛(wèi)生行政規(guī)章是國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門在其權(quán)限內(nèi)發(fā)布的有關(guān)衛(wèi)生方面的部門規(guī)章，其效力低于憲法、衛(wèi)生法律和衛(wèi)生行政法規(guī)。F、地方性衛(wèi)生規(guī)章。

地方性衛(wèi)生規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市以及省會(huì)所在地的市或經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，依法在其職權(quán)范圍內(nèi)制定、發(fā)布的有關(guān)本地區(qū)衛(wèi)生管理方面的衛(wèi)生法律文件。地方性衛(wèi)生規(guī)章僅在本地方有效，其法律效力低于憲法、衛(wèi)生法律、衛(wèi)生行政法規(guī)和地方性衛(wèi)生法規(guī)，且不得同衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生規(guī)章相抵觸。

法的淵源，是法的具體外部表現(xiàn)形態(tài)，指法由何種國(guó)家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可，具有何種表現(xiàn)形式或效力等級(jí)。

一個(gè)國(guó)家的根本法。規(guī)定國(guó)家性質(zhì)、政權(quán)形式、經(jīng)濟(jì)制度、公民的基本權(quán)利與義務(wù)、國(guó)家機(jī)構(gòu)的法律。

中華人民共和國(guó)中央人民政府。中國(guó)最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，中國(guó)的最高國(guó)家行政機(jī)關(guān)。

G、衛(wèi)生國(guó)際條約。

衛(wèi)生國(guó)際條約是指我國(guó)與外國(guó)締結(jié)的或者我國(guó)加入并生效的有關(guān)衛(wèi)生方面的國(guó)際規(guī)范性法律文件。依我國(guó)憲法和有關(guān)法律的規(guī)定，除我國(guó)聲明保留的條款外，這些條約均對(duì)我國(guó)產(chǎn)生法律約束力，是我國(guó)衛(wèi)生法的淵源之一。

第三章 醫(yī)療專業(yè)機(jī)構(gòu)管理法律制度

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的法律規(guī)定

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)劃布局

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)遵循如下原則：

①公平性原則；

②整體效益原則；

③可及性原則；

④分級(jí)原則；

⑤公有制主導(dǎo)原則；

⑥中西醫(yī)并重原則。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批

單位或個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書，方可辦理其他手續(xù)。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交下列文件：

①設(shè)置申請(qǐng)書；

②設(shè)置可行性研究報(bào)告；

③選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。

不設(shè)床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)；床位在100張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和?？漆t(yī)院向省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的登記和執(zhí)業(yè)

1.登記

申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記必須具備下列條件：

①有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書；

②符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)；

③有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所；

④有與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施和衛(wèi)生技術(shù)人員；

⑤有相應(yīng)的規(guī)章制度；

⑥能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

2.執(zhí)業(yè)

任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng)。為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記，不得向社會(huì)開放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范；按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)；不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事衛(wèi)生技術(shù)工作；按醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則執(zhí)業(yè)。

（四）醫(yī)療廣告管理

醫(yī)療廣告必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得以任何形式欺騙或誤導(dǎo)公眾，內(nèi)容僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、診療地點(diǎn)、從業(yè)醫(yī)師姓名、技術(shù)職稱、服務(wù)商標(biāo)、診療時(shí)間、診療科目、診療方法、通信方式等。

醫(yī)療廣告中禁止：

①有淫穢、迷信、荒誕語言文字、畫面；

②貶低他人；

③保證治愈或者隱含保證治愈；

④宣傳治愈率、有效率等治療效果；

⑤利用患者或者其他醫(yī)學(xué)權(quán)威機(jī)構(gòu)、人員和醫(yī)師的名義、形象或者使用其推薦語言進(jìn)行宣傳；

⑥冠以祖?zhèn)髅胤交蛘呙t(yī)傳授等內(nèi)容；

⑦單純以一般通信方式診療疾??；

⑧國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的不宜進(jìn)行廣告宣傳的診療方法；

⑨違反其他有關(guān)法律、法規(guī)等內(nèi)容。

（五）法律責(zé)任

二、醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)管理的法律規(guī)定

醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)是指在各級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下實(shí)施急診搶救工作的各級(jí)急救站（中心）和醫(yī)院的急診科（室）。

（一）醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)的設(shè)置

城市應(yīng)逐步建立健全以急救中心、急救站、醫(yī)院急診科（室）、街道衛(wèi)生院、群眾性基層衛(wèi)生組織（紅士字會(huì)衛(wèi)生站、防治站）相結(jié)合的醫(yī)療急救網(wǎng)絡(luò)。

農(nóng)村醫(yī)療急救工作，主要由縣醫(yī)院急診科、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院急救室和村衛(wèi)生室（所）為主體的醫(yī)療急救網(wǎng)絡(luò)負(fù)責(zé)?？h醫(yī)院急診科（室）應(yīng)成為全縣醫(yī)療急救的基地和技術(shù)指導(dǎo)中心。

（二）醫(yī)療急救機(jī)構(gòu)的組織管理

1.急救中心站（站、分站）與醫(yī)院急診室分工負(fù)責(zé)全市的急救工作，為此應(yīng)建立有效協(xié)調(diào)功能的指揮系統(tǒng)和急救網(wǎng)；

2.遇有重大災(zāi)難、意外事故時(shí)，各級(jí)急救組織應(yīng)迅速報(bào)告衛(wèi)生局并立即組織現(xiàn)場(chǎng)搶救和護(hù)送傷病員；

3.充實(shí)急救站、急救室（科）各類骨干力量，配備固定的人員編制，提高應(yīng)急能力；

4.急救站應(yīng)有比較現(xiàn)代化的交通、通訊設(shè)備，急診室（科）的裝備與布局要逐步自成系統(tǒng)，采用新設(shè)備、新技術(shù)，提高搶救成功率；

5.加強(qiáng)救護(hù)車輛管理，使分散在各醫(yī)療單位的救護(hù)車統(tǒng)一管理、調(diào)動(dòng)，提高使用率；

6.各級(jí)急救組織必須建立健全以崗位責(zé)任制為中心的規(guī)章制度，提高科學(xué)管理水平和急救質(zhì)量等。

中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指外國(guó)（境外）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織，按照平等的原則，經(jīng)中國(guó)政府主管部門批準(zhǔn)，在中國(guó)境內(nèi)（香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)除外）與中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟(jì)組織以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）。2000年5月15日，衛(wèi)生部、對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部發(fā)布了《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》。

三、中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的法律規(guī)定

（一）涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置條件

涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

①必須是獨(dú)立的法人；

②投資總額不得低于2000萬元人民幣；

③中方所占的股份比例或權(quán)益不得低于30％；

④合資、合作期限不超過20年；

⑤省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。中方以國(guó)有資產(chǎn)參與投資應(yīng)當(dāng)經(jīng)相應(yīng)主管部門批準(zhǔn)，并符合國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估管理的有關(guān)規(guī)定。

（二）涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批與登記程序

1.先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并進(jìn)行初審，提出初審意見。

2.然后報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，再報(bào)衛(wèi)生部審批。

3.在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，再向外經(jīng)貿(mào)部提出申請(qǐng)。予以批準(zhǔn)的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》。

4.在收到該批準(zhǔn)證書之日起一個(gè)月內(nèi)，憑此證書到國(guó)家工商行政管理部門辦理注冊(cè)登記手續(xù)。

5.最后在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（三）涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)。

（四）涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理

1.衛(wèi)生部和對(duì)外貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作部在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國(guó)涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作。

2.縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥主管部門）和外經(jīng)貿(mào)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。對(duì)于違反《辦法》者可根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。

3.未經(jīng)批準(zhǔn)私自設(shè)立涉外醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者以合同形式經(jīng)營(yíng)診療項(xiàng)目的，視同非法行醫(yī)。

第四章 醫(yī)師管理法律制度 第一節(jié) 衛(wèi)生技術(shù)人員管理的法律制度

一、衛(wèi)生技術(shù)人員概念和分類

1、概念：衛(wèi)生技術(shù)人員：指受過高等或中等醫(yī)藥衛(wèi)生教育或培訓(xùn)，掌握醫(yī)藥衛(wèi)生知識(shí)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格，從事醫(yī)療、預(yù)防、藥劑、護(hù)理、醫(yī)技、衛(wèi)生技術(shù)管理等專業(yè)的技術(shù)人員。根據(jù)業(yè)務(wù)性質(zhì)，分為醫(yī)、藥、護(hù)、技四大類。

二、衛(wèi)生技術(shù)人員任職的基本條件

1、政治條件：衛(wèi)生技術(shù)人員必須擁護(hù)中國(guó)共產(chǎn)黨的領(lǐng)導(dǎo)，堅(jiān)持四項(xiàng)基本原則，熱愛祖國(guó)，遵守憲法和法律，貫徹執(zhí)行黨的衛(wèi)生工作方針、政策，有良好的職業(yè)道德，全心全意為人民服務(wù)，積極為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

2、業(yè)務(wù)條件：

（1）醫(yī)（藥、護(hù)、技）士的基本條件：了解本專業(yè)基礎(chǔ)理論，具有一定的技術(shù)操作能力；在上級(jí)衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下，能勝任本專業(yè)一般技術(shù)工作；中專畢業(yè)見習(xí)一年期滿。

（2）醫(yī)（藥、護(hù)、技）師的基本條件：熟悉本專業(yè)基礎(chǔ)理論，具有一定的技術(shù)操作能力；能獨(dú)立處理本專業(yè)常用專業(yè)技術(shù)問題；借助工具書能閱讀一種外文的專業(yè)書刊；中專畢業(yè)，從事醫(yī)（藥、護(hù)、技）士工作五年以上，經(jīng)考核證明能勝任醫(yī)（藥、護(hù)、技）師職務(wù)；大學(xué)?？飘厴I(yè)，見習(xí)一年期滿后，從事專業(yè)技術(shù)工作二年以上；大學(xué)本科畢業(yè)，見習(xí)一年期滿；研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位。

（3）主治（管）醫(yī)（藥、護(hù)、技）師的基本條件：熟悉本專業(yè)基礎(chǔ)理論，具有較系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)，掌握國(guó)內(nèi)本專業(yè)先進(jìn)技術(shù)并能在實(shí)際工作中應(yīng)用；具有較豐富的臨床或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練掌握本專業(yè)技術(shù)操作，處理較復(fù)雜的專業(yè)技術(shù)問題，能對(duì)下一級(jí)衛(wèi)生技術(shù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)； 在臨床或技術(shù)工作中取得較好的成績(jī)，或具有一定水平的科學(xué)論文或經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。能比較順利地閱讀一種外文專業(yè)書刊；大學(xué)畢業(yè)或取得學(xué)士學(xué)位，從事醫(yī)（藥、護(hù)、技）師工作四年以上；研究生班畢業(yè)或取得第二學(xué)士學(xué)位，從事醫(yī)（藥、護(hù)、技）師工作3年左右；取得碩士學(xué)位，從事醫(yī)（藥、護(hù)、技）師工作2年左右，取得博士學(xué)位。

（4）副主任醫(yī)（藥、護(hù)、技）師的基本條件：具有本專業(yè)較系統(tǒng)的基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)；了解本專業(yè)國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，能吸取最新科研成就并應(yīng)用于實(shí)際工作；工作成績(jī)突出，具有較豐富的臨床或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，能解決本專業(yè)復(fù)雜疑難問題或具有較高水平的科學(xué)論文或經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，能順利閱讀一種外文的專業(yè)書刊；具有指導(dǎo)和組織本專業(yè)技術(shù)工作和科學(xué)研究的能力，具有指導(dǎo)和培養(yǎng)下一級(jí)衛(wèi)生技術(shù)人員工作和學(xué)習(xí)的能力；具有大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）學(xué)歷，從事主治（管）醫(yī)（藥、護(hù)、技）師工作五年以上；取得博士學(xué)位，從事主治（管）醫(yī)（藥、護(hù)、技）師工作二年以上。

（5）主任醫(yī)（藥、護(hù)、技）師的基本條件：精通本專業(yè)基礎(chǔ)理論和專業(yè)知識(shí)，掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)，能根據(jù)國(guó)家需要和專業(yè)發(fā)展確定本專業(yè)工作和科學(xué)研究方向；從事副主任醫(yī)（藥、護(hù)、技）師工作五年以上。工作成績(jī)突出，具有豐富的臨床或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，能解決復(fù)雜疑難的重大技術(shù)問題或具有較高水平的科學(xué)專著、論文或經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，能熟練閱讀一種外文的專業(yè)書刊；做為本專業(yè)的學(xué)術(shù)、技術(shù)帶頭人，善于指導(dǎo)和組織本專業(yè)的全面業(yè)務(wù)技術(shù)工作，具有培養(yǎng)專門人才的能力。

第二節(jié)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法律制度

導(dǎo)入案例：

李某原是溫州醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院泌尿外科醫(yī)師，2005年7月考上了上海醫(yī)科大學(xué)第一臨床學(xué)院泌尿外科陳教授博士生。李某經(jīng)常在導(dǎo)師的帶領(lǐng)下做相關(guān)手術(shù)。2007年12月一天，導(dǎo)師突然心梗發(fā)作，不巧醫(yī)院當(dāng)天給導(dǎo)師安排了一手術(shù)。因這例手術(shù)不難，李某便替導(dǎo)師做了這例手術(shù)，手術(shù)很成功！問題：李某可不可以做這例手術(shù)，為什么？

一、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法概述

1、執(zhí)業(yè)醫(yī)師

是依法取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員，包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師。

2、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 是調(diào)整加強(qiáng)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)，提高醫(yī)師職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保障醫(yī)師合法權(quán)益和保障人體健康活動(dòng)產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范。

3、法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó) 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，由第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三次會(huì)議于1998年6月26日通過，自1999年5月1日起施行

二、醫(yī)師資格考試和注冊(cè)

1.醫(yī)師資格考試制度，國(guó)家實(shí)行醫(yī)師資格考試制度。醫(yī)師資格考試分為執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試。申請(qǐng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件：

（1）具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防或者保健機(jī)構(gòu)中試用期滿1年的；

（2）取得助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)?？茖W(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防或者保健機(jī)構(gòu)中工作滿2年的；

（3）取得助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書后，具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在醫(yī)療、預(yù)防或者保健機(jī)構(gòu)中工作滿5年的。

申請(qǐng)助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試的條件：具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)專科學(xué)歷或者中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在醫(yī)療、預(yù)防或者保健機(jī)構(gòu)中試用期滿1年的。

2.醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度

國(guó)家實(shí)行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)制度。取得醫(yī)師資格的，可以向所在地縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)注冊(cè)。醫(yī)師經(jīng)注冊(cè)后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。

（1）不予注冊(cè)的規(guī)定。有下列情形之一的，不予注冊(cè)：

①不具有完全民事行為能力的；

②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之日止不滿2年的；

③在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的行政處罰，自行政處罰決定之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之日止不滿2年的；

④有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形的。

（2）注銷注冊(cè)的規(guī)定。醫(yī)師注冊(cè)后有下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

①死亡或者被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的；

④因參加醫(yī)師定期考核不合格暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，再次考核仍不合格的；

⑤中止醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動(dòng)滿2年的；

⑥有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形的。

（3）變更注冊(cè)的規(guī)定。醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)到準(zhǔn)予注冊(cè)的衛(wèi)生行政部門辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

三、醫(yī)師的權(quán)利和義務(wù) 1.醫(yī)師的權(quán)利：

（1）在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案；

（2）按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件；

（3）從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加醫(yī)師協(xié)會(huì)和專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體；

（4）參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育；

（5）在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯；

（6）獲取工資報(bào)酬和津貼，享受國(guó)家規(guī)定的福利待遇；

（7）對(duì)所在機(jī)構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機(jī)構(gòu)的民主管理。

2.醫(yī)師的義務(wù)：

（1）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范；

（2）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)；

（3）關(guān)心、愛護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者的隱私；

（4）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識(shí)，提高專業(yè)技術(shù)水平；

（5）宣傳衛(wèi)生保健知識(shí)，對(duì)患者進(jìn)行健康教育。

思考案例：

女青年秦某于2003年9月在初某陪同下到青島市人民醫(yī)院作無痛人工流產(chǎn)手術(shù)。手術(shù)中主治大夫?qū)O某讓八九位醫(yī)學(xué)生進(jìn)入手術(shù)室觀摩，初某也隨后進(jìn)入手術(shù)室。此時(shí)，初某看見秦某躺在手術(shù)架上，下身赤裸，處于昏迷狀態(tài)。而醫(yī)生則在秦某旁邊向醫(yī)學(xué)生講解著。事發(fā)后，雙方對(duì)手術(shù)效果沒有異議，但秦某對(duì)醫(yī)院不經(jīng)同意擅自召集見習(xí)醫(yī)生觀摩其流產(chǎn)手術(shù)，侵犯其隱私權(quán)的行為極為不滿，要求醫(yī)院作出解釋并給予賠償。

爭(zhēng)論雙方觀點(diǎn)：醫(yī)院方面認(rèn)為，作為教學(xué)醫(yī)院，組織見習(xí)醫(yī)生觀摩手術(shù)，是出于醫(yī)學(xué)發(fā)展和培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員的公益需要，且符合我國(guó)法律和國(guó)際慣例，因此拒絕賠償，雙方未達(dá)成協(xié)議。為此，秦某以自己的隱私權(quán)受到侵害為由，向青島市市南區(qū)法院提起訴訟，要求被告青島市人民醫(yī)院給予精神賠償2萬元，并要求返還支出的醫(yī)療費(fèi)。

四、醫(yī)師的執(zhí)業(yè)規(guī)則

1.醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、預(yù)防、保健措施，簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查，并按照規(guī)定及時(shí)填寫醫(yī)學(xué)文書，不得隱匿、偽造或者銷毀醫(yī)學(xué)文書及有關(guān)資料。醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無關(guān)或者執(zhí)業(yè)類別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。

2.對(duì)急?；颊?，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治；不得拒絕急救處置。

3.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械。除正當(dāng)診斷治療外，不得使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品。

4.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者家屬同意。

5.醫(yī)師不得利用職務(wù)之便，索取、非法收受患者財(cái)物或者牟取其不正當(dāng)利益。

6.遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

7.醫(yī)師發(fā)生醫(yī)療事故，或發(fā)現(xiàn)傳染病疫情、或發(fā)現(xiàn)患者涉嫌傷害事件、或發(fā)現(xiàn)非正常死亡時(shí)，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在機(jī)構(gòu)或政府有關(guān)部門報(bào)告。

五、醫(yī)師考核和培訓(xùn)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定，國(guó)家建立醫(yī)師工作考核制度。縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、檢查和監(jiān)督醫(yī)師考核工作。

六、法律責(zé)任

（一）民事責(zé)任

醫(yī)師在醫(yī)療、預(yù)防、保健工作中造成事故的，依照法律或國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)，給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

（二）行政責(zé)任

（1）以不正當(dāng)手段取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的，衛(wèi)生行政部門予以吊銷；對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。

（2）醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，由于違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或技術(shù)操作規(guī)范，以及違反上述七項(xiàng)執(zhí)業(yè)規(guī)則和泄漏患者隱私而造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)證書。

（3）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)的，予以取締，沒收其非法所得及其藥品、器械，并處10萬元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

（4）阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)，侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師或侵犯醫(yī)師人身自由，干擾其正常工作和生活尚未構(gòu)成犯罪的，依照《治安管理處罰條件》的規(guī)定處罰。

（5）醫(yī)療、預(yù)防保健機(jī)構(gòu)未依照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法的有關(guān)規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并對(duì)該機(jī)構(gòu)的行政負(fù)責(zé)人依法給予行政處分。

（6）衛(wèi)生行政部門或者醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人或工作人員違反醫(yī)師法有關(guān)規(guī)定，弄虛作假，玩忽職守，濫用職權(quán)，徇私舞弊，尚不構(gòu)成犯罪的，由衛(wèi)生行政部門或所在機(jī)構(gòu)依法給予行政處分。

（三）刑事責(zé)任

（1）《刑法》第335條規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處3年以下有期徒刑或者拘役。

（2）《刑法》第336條規(guī)定，未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人非法行醫(yī)，情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處10年以上有期徒刑，并處罰金。

（3）未取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格的人擅自為他人進(jìn)行節(jié)育復(fù)通手術(shù)、假節(jié)育手術(shù)、終止妊娠手術(shù)或者摘取宮內(nèi)節(jié)育器，情節(jié)嚴(yán)重的，處3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并處或者單處罰金；嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；造成就診人死亡的，處10年以上有期徒刑，并處罰金。該類刑事責(zé)任在《母嬰保健法》中也有規(guī)定。

（4）《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》還規(guī)定，阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)、侮辱、誹謗、威脅、毆打醫(yī)師或侵犯醫(yī)師人身自由，干擾其正常工作、生活的，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三節(jié)護(hù)士管理的法律規(guī)定

1993年3月26日，衛(wèi)生部發(fā)布了《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》。護(hù)士，是指按《中華人民共和國(guó)護(hù)士管理辦法》規(guī)定，取得《中華人民共和國(guó)護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》并經(jīng)過注冊(cè)的護(hù)理專業(yè)技術(shù)人員。

一、護(hù)士資格考試和注冊(cè)

1.護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試

護(hù)士執(zhí)業(yè)者必須通過衛(wèi)生部統(tǒng)一考試，取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》。下列人員可免于考試：①高等醫(yī)學(xué)院校護(hù)理專業(yè)?？埔陨袭厴I(yè)者；②普通中等衛(wèi)生（護(hù)士）學(xué)校畢業(yè)者，經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門確認(rèn)可以免考的?！蹲o(hù)士執(zhí)業(yè)證書》由省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。護(hù)士執(zhí)業(yè)考試每年舉行一次。

2.護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)

獲得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》者，可在執(zhí)業(yè)所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門，申請(qǐng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)。護(hù)士注冊(cè)的有效期為2年，可連續(xù)注冊(cè)。中斷注冊(cè)5年以上者，必須按省級(jí)衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，參加臨床實(shí)踐3個(gè)月，并向注冊(cè)機(jī)關(guān)提交有關(guān)證明，方可辦理再次注冊(cè)。有下列情形之一的，不予注冊(cè)：

①服刑期間；

②因健康原因不能或不宜執(zhí)行護(hù)理業(yè)務(wù)；

③違反護(hù)士管理辦法被中止或取消注冊(cè)；

④其他不宜從事護(hù)士工作的。

二、護(hù)士執(zhí)業(yè)的規(guī)定

1.遵守職業(yè)道德和醫(yī)療護(hù)理工作的規(guī)章制度及技術(shù)規(guī)范；

2.未經(jīng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)者不得從事護(hù)士工作。

3.護(hù)理專業(yè)在校生或畢業(yè)生進(jìn)行專業(yè)實(shí)習(xí)，以及進(jìn)行臨床實(shí)踐的，必須按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定在護(hù)士的指導(dǎo)下進(jìn)行。護(hù)理員只能在護(hù)士的指導(dǎo)下從事臨床生活護(hù)理工作。

4.護(hù)士在執(zhí)業(yè)中應(yīng)當(dāng)正確執(zhí)行醫(yī)囑，觀察病人的身心狀態(tài)，對(duì)病人進(jìn)行科學(xué)的護(hù)理。遇緊急情況應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)生并配合搶救，醫(yī)生不場(chǎng)時(shí)，護(hù)士應(yīng)當(dāng)采取力所能及的急救措施。

5.護(hù)士有承擔(dān)預(yù)防保健工作、宣傳防病治病知識(shí)、進(jìn)行康復(fù)指導(dǎo)、開展健康教育、提供衛(wèi)生咨詢的義務(wù)。

6.護(hù)士在執(zhí)業(yè)中得悉就醫(yī)者的隱私，不得泄露，但法律另表規(guī)定的除外。

7.遇有自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故及其他嚴(yán)重威脅人群生命健康的緊急情況，護(hù)士必須服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣，參加醫(yī)療救護(hù)和預(yù)防保健工作。

（三）法律責(zé)任

《護(hù)士管理辦法》規(guī)定，未經(jīng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)從事護(hù)士工作的，由衛(wèi)生行政部門予以取締。非法取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》的，由衛(wèi)生行政部門予以收繳銷毀。

護(hù)士執(zhí)業(yè)違反醫(yī)療護(hù)理規(guī)章制度及技術(shù)規(guī)范，或拒不履行護(hù)士義務(wù)者，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正、中止注冊(cè)直至取消其注冊(cè)。觸及刑律的，按刑法論處。

非法阻撓護(hù)士依法執(zhí)業(yè)或侵犯護(hù)士人身權(quán)利的，由護(hù)士所在單位提請(qǐng)公安機(jī)關(guān)予以治安行政處罰；情節(jié)嚴(yán)重、觸犯刑法的，提交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第四講 食品安全法法律制度概述 立法背景

2000年廣東省的“有毒大米”事件

2004年阜陽的劣質(zhì)奶粉事件 2006年上海的瘦肉精中毒事件 2008年三鹿奶粉事件

一、食品安全法

（一）概念：食品安全法是指在保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全的活動(dòng)中，所產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》

（二）法律依據(jù)：由中華人民共和國(guó)第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2月28日通過，自2009年6月1日起施行。食品安全法框架

《食品安全法》共十章，104條

第一章 總

則

第二章 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估

第三章 食品安全標(biāo)準(zhǔn)

第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第五章 食品檢驗(yàn)

第六章 食品進(jìn)出口

第七章 食品安全事故處置

第八章 監(jiān)督管理 第九章 法律責(zé)任

第十章 附

則

（三）立法目的

1、防止、控制和消除食品污染以及食品中有害因素對(duì)人體的危害

2、預(yù)防和減少食源性疾病的發(fā)生

3、保證食品安全

4、保障公眾身體健康和生命安全

（四）適用范圍

1、食品生產(chǎn)和加工，食品流通和餐飲服務(wù)；

2、食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；

3、用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；

4、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者使用食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；

5、對(duì)食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的安全管理。

6、供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級(jí)產(chǎn)品（以下稱食用農(nóng)產(chǎn)品）的質(zhì)量安全管理，遵守《中華人民共和國(guó)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定。但是，制定有關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、公布食用農(nóng)產(chǎn)品安全有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)遵守本法的有關(guān)規(guī)定。案例1

某中學(xué)是一所寄宿制高中，由于學(xué)校沒有食堂，很多學(xué)生都在校外的小餐館吃飯。小餐館的衛(wèi)生條件不好，學(xué)校和家長(zhǎng)都很擔(dān)心。學(xué)校為了解決學(xué)生就餐的問題，開辦了學(xué)生食堂，食堂采用了先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，并規(guī)范了飯菜制作流程。由于食堂僅針對(duì)學(xué)校的老師和學(xué)生，而學(xué)校也覺得食堂的飯菜肯定沒有衛(wèi)生問題，就沒有辦理衛(wèi)生許可證等證照。問題：學(xué)校的學(xué)生食堂需要辦理餐飲服務(wù)許可證么？ 案例2

近期，很多小餐館都向顧客推薦使用“密封消毒餐具”，并稱這些餐具都是經(jīng)過專門的“餐具清洗配送企業(yè)”嚴(yán)格消毒的，可以放心使用。但據(jù)媒體調(diào)查，很多“餐具清洗配送企業(yè)”根本就沒有衛(wèi)生許可證，而某地區(qū)衛(wèi)生行政部門的負(fù)責(zé)人談到這個(gè)“新行業(yè)”時(shí)表示，衛(wèi)生部門對(duì)所謂的“餐具清洗配送企業(yè)”既不予審批發(fā)證，也不介入管理。衛(wèi)生部門僅對(duì)餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行餐具的安全監(jiān)督和管理。

問題：餐具清洗配送，需要受《食品安全法》的約束么？(五)食品安全的監(jiān)管主體

1、國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)

2、地方政府負(fù)總責(zé)

3、部門分段監(jiān)管與衛(wèi)生部門綜合協(xié)調(diào)相統(tǒng)一

4、分段監(jiān)管為主，品種監(jiān)管為輔

二、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估（Surveillance and Assessment of Food Safety Risks）

（一）食品安全的監(jiān)測(cè)

1、食品安全的概念

食品安全：食品安全指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。

2、食品安全包括三方面內(nèi)容：

（1）無毒無害：正常人正常食用情況下，對(duì)人體不會(huì)造成危害。無毒無害不是絕對(duì)的，允許少量含有，但不得超過國(guó)家規(guī)定的限量標(biāo)準(zhǔn)。

（2）符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求。包括人體代謝所需要的蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)；還包括食品的消化吸收率和對(duì)人體維持正常的生理功能應(yīng)發(fā)揮的作用。（3）對(duì)人體健康不造成危害。保證不致人患急、慢性疾病或潛在性的疾病。

《食品安全法》第11條規(guī)定:國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)食源性疾病、食品污染及食品中的有害因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

3、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容：食源性疾病；食品污染；食品中的有害因素。

（1）食源性疾病(food borne diseases)：指食品中致病因素進(jìn)入人體引起的感染性、中毒性等疾病。

食源性疾病一般可分為感染性和中毒性疾病，臨床上主要表現(xiàn)有腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、部分病例可伴有發(fā)熱、乏力等癥狀，最常見的也最易發(fā)生的就包括細(xì)菌性痢疾、傷寒副傷寒、食物中毒等。案例3 小球和小禹去吃海鮮慶祝情人節(jié)，小禹因?yàn)殚_心胃口大好吃了很多海鮮，不料飯后不久就出現(xiàn)頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉等癥狀，經(jīng)醫(yī)生診斷后被確診為輕度食物中毒。事后，小禹認(rèn)為是餐廳提供的海鮮有問題，于是拿著醫(yī)院憑證請(qǐng)求餐廳賠償。但該餐廳辯稱：在當(dāng)下時(shí)節(jié)，食用海鮮拉肚子是正常現(xiàn)象，餐廳不承擔(dān)任何責(zé)任。

問題：什么是食源性疾??？餐廳的主張成立么？（2）食品污染

食品及其原料在生產(chǎn)和加工過程中,因農(nóng)藥、廢水、污水各種食品添加劑及病蟲害和家畜疫病所引起的污染，以及霉菌毒素引起的食品霉變，運(yùn)輸、包裝材料中有毒物質(zhì)所造成的污染的總稱。食物污染可分為生物污染和化學(xué)性污染兩大類。生物性污染是指有害的病毒、細(xì)菌、真菌、以及寄生蟲污染食品。化學(xué)性污染是由有害有毒的化學(xué)物質(zhì)污染食品引起的。

（3）食品中的有害因素：食品污染物;食品添加劑；食品中天然存在的有害物質(zhì)；食品加工、保藏過程中產(chǎn)生的有害物質(zhì)。

（二）食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、評(píng)估委員會(huì)的組成：醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營(yíng)養(yǎng)等多學(xué)科專家組成

2、食品安全評(píng)估的內(nèi)容：對(duì)食品和食品添加劑中的生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程一般包括危害識(shí)別、危害描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)描述四個(gè)階段。案例4 “紅心鴨蛋”事件讓社會(huì) “聞蛋色變”。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以“紅心鴨蛋”為例，鴨蛋中含有蘇丹紅，蘇丹紅是化學(xué)性危害（危害識(shí)別）；蘇丹紅學(xué)名叫蘇丹，主要應(yīng)用于油彩、汽油等產(chǎn)品的化工合成染色劑。國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)將蘇丹紅Ⅳ號(hào)列為三類致癌物，其初級(jí)代謝產(chǎn)物列為二類致癌物，對(duì)人可能致癌（危害描述）；“紅心鴨蛋”中的蘇丹紅含量是0.3mg/Kg（暴露評(píng)估）；一個(gè)普通人每天吃2000個(gè)這樣的鴨蛋會(huì)造成危害（風(fēng)險(xiǎn)描述）。紅心鴨蛋

3、食品安全評(píng)估結(jié)果

作用

（1）制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)（2）食品安全監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù) 不安全結(jié)論

（1）有關(guān)監(jiān)管部門采取措施：停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；告知消費(fèi)者停止食用。（2）需要制定、修訂相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)，立即制定、修改。（3）綜合分析食品安全狀況，提出風(fēng)險(xiǎn)警示。案例5 某乳業(yè)公司是全國(guó)知名的大型企業(yè)，旗下生產(chǎn)液態(tài)奶、酸奶、冰激凌、奶酪等多種奶制品。但在2009年食品安全評(píng)估專家委員會(huì)出具的食品安全評(píng)估報(bào)告中，該公司的多項(xiàng)產(chǎn)品因含有有害物質(zhì)而被列為不安全食品。由于不安全奶制品極有可能造成人體健康，于是當(dāng)?shù)毓ど坦芾聿块T勒令該乳業(yè)公司停止生產(chǎn)不安全食品的生產(chǎn)銷售。但該公司辯稱：其當(dāng)前的產(chǎn)品都符合舊的食品安全標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)實(shí)中也未出現(xiàn)消費(fèi)者的身體不適狀況，無權(quán)停止其銷售。問題：該乳業(yè)公司多項(xiàng)產(chǎn)品被評(píng)估后發(fā)現(xiàn)不安全應(yīng)如何處理？

三、食品安全標(biāo)準(zhǔn)與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（Food Safety Standards ＆ Food Production and Trade）(一)食品安全標(biāo)準(zhǔn)的制定

1、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

2、食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)：沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的地方特色食品

3、食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：本企業(yè)生產(chǎn)的食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程衛(wèi)生規(guī)范等 案例6

某日，小亮從集市買來兩斤黃花菜，吃后小亮出現(xiàn)嚴(yán)重不適，送到醫(yī)院緊急救治才得到緩解。后經(jīng)衛(wèi)生局監(jiān)督檢驗(yàn)，小亮食用的黃花菜二氧化硫殘留量嚴(yán)重超標(biāo)。實(shí)際上，黃花菜在加工、烘干的過程中，用二氧化硫熏蒸可起到漂白和防腐的作用，但二氧化硫殘留量超標(biāo)的黃花菜能導(dǎo)致食用者的肺部水腫、聲門痙攣，甚至窒息死亡。根據(jù)衛(wèi)生部制定的《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，可以使用焦亞硫酸鈉的食品不包括黃花菜，低亞硫酸鈉和硫磺可用于“干菜”的制作。但是國(guó)家質(zhì)檢總局牽頭制定的《全國(guó)主要產(chǎn)品分類與代碼》規(guī)定黃花菜屬于“干菜”。問題：應(yīng)該依據(jù)哪個(gè)食品安全標(biāo)準(zhǔn)來判斷黃花菜的加工過程中能否使用二氧化硫？

（二）食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

1、食品、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定；

2、食品添加劑的品種、使用范圍、用量；

3、專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營(yíng)養(yǎng)成分要求；

4、對(duì)與食品安全、營(yíng)養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書的要求；

5、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的衛(wèi)生要求；

6、與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求；

7、食品檢驗(yàn)方法與規(guī)程；

8、其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。資料一：

據(jù)報(bào)道，我國(guó)水產(chǎn)品中汞含量平均為0.04mg/kg，占最大殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的13.3％，平均每人每天從水產(chǎn)品中攝入汞為1.0μg、鎘0.5μg、鉛2.4μg。

“水保病” ——汞中毒會(huì)有視力減退、耳聾和四肢麻痹癥狀，病情嚴(yán)重者甚至?xí)劳?。資料二：

食品添加劑：是指為改善食品品質(zhì)、色香味以及防腐、保鮮加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或天然成分。我國(guó)目前允許使用的食品添加劑包括酸度調(diào)節(jié)劑、增味劑、防腐劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品用香料等種類。資料三：

《輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品通用標(biāo)準(zhǔn)》2009年3月1日正式實(shí)施。據(jù)悉，我國(guó)新頒布的嬰幼兒輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品通用標(biāo)準(zhǔn)明確了輔食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品的定義、分類、基本原則，并就其配料、感官指標(biāo)、營(yíng)養(yǎng)素含量、衛(wèi)生指標(biāo)等技術(shù)要求進(jìn)行了具體規(guī)定，同時(shí)規(guī)定了檢驗(yàn)方法及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求。

（三）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的要求

1、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是指一切食品的生產(chǎn)、采集、收購(gòu)、加工、儲(chǔ)存、供應(yīng)、銷售活動(dòng)。第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求：

第一，具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；占地面積：生產(chǎn)車間人均占地面積不少于1.5平方米

食品貯存：食品應(yīng)分類、分架存放，距離墻壁、地面均在10CM以上 距污水池、垃圾場(chǎng)（站）等污染源25m以上

在粉塵、有害氣體、放射性氣體和其他擴(kuò)散性污染源的影響范圍之外

第二，具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；清洗消毒設(shè)備、設(shè)施的大小和數(shù)量應(yīng)能滿足需要。餐用具宜用熱力方法進(jìn)行消毒。餐用具清洗消毒水池應(yīng)專用。

采光、照明：加工場(chǎng)所工作面不低于220Lx；其他場(chǎng)所不低于110Lx 通 風(fēng)

自然通風(fēng)：通風(fēng)面積與地面面積之比不小于1：16 機(jī)械通風(fēng)：換氣量不小于每小時(shí)換氣三次。通風(fēng)管道進(jìn)風(fēng)口要距地面2m以上，遠(yuǎn)離污染源和排風(fēng)口，開口處應(yīng)設(shè)防護(hù)罩。

第三，有食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；（新增）

第四，具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

第五，餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)當(dāng)洗凈，保持清潔；

第六，貯存、運(yùn)輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同運(yùn)輸； 第七，直接入口的食品應(yīng)當(dāng)有小包裝或者使用無毒、清潔的包裝材料、餐具；

第八，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人衛(wèi)生，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽；銷售無包裝的直接入口食品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用無毒、清潔的售貨工具；

第九，用水應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)； 案例7 某有限責(zé)任公司是一家專門進(jìn)行食品生產(chǎn)加工的企業(yè)，主要從事畜禽加工、蔬菜加工、熟食制作加工，生產(chǎn)圓火腿、午餐腸、兒童營(yíng)養(yǎng)腸等多個(gè)產(chǎn)品。由于最近業(yè)務(wù)量急速增長(zhǎng)，導(dǎo)致某有限公司的生產(chǎn)用水量加大。為了降低成本，該有限責(zé)任公司的經(jīng)理決定從公司工廠附近的河里直接抽取河水來加工食品，河水沒有經(jīng)過任何加工過濾就被直接使用。問題：該公司是否違法？為什么？

根據(jù)《食品安全法》和《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》生產(chǎn)用水必須達(dá)到生活飲用水的標(biāo)準(zhǔn)飲用水一般包括原料用水、加工用水以及清洗用水，必須符合基本的衛(wèi)生要求：不含有病原微生物；應(yīng)經(jīng)消毒處理；飲用水中的化學(xué)物質(zhì)、放射性物質(zhì)不得危害人體健康；酸堿度適宜等。第十，使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)對(duì)人體安全、無害；

（四）禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品

1、用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品；

2、致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品；

3、營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；

4、腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品；

5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類及其制品；

6、未經(jīng)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品； 小資料：

豬肉從生豬屠宰到上市需有“三章”“兩證”。

“三章”：即屠宰場(chǎng)自己加蓋的“定點(diǎn)章”“肉品品質(zhì)檢驗(yàn)章”和駐場(chǎng)檢疫員加蓋的“肉品檢驗(yàn)合格章”；

“兩證”：即屠宰場(chǎng)自己開具的《畜禽產(chǎn)品品質(zhì)檢驗(yàn)合格證明》和駐場(chǎng)檢疫員開具的《動(dòng)物產(chǎn)品檢疫合格證》。

經(jīng)過口蹄疫、藍(lán)耳病防疫的豬必須戴“耳標(biāo)”。

7、被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；

8、超過保質(zhì)期的食品；

9、無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品；

10、國(guó)家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品；

11、添加藥品的食品。

（五）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可制度（取代過去的《食品衛(wèi)生許可證》）

1、《食品生產(chǎn)許可證》

2、《食品流通許可證》

3、《餐飲服務(wù)許可證》

注意：農(nóng)民個(gè)人銷售其自產(chǎn)的食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得食品流通的許可。

（六）食品經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員健康管理

1、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。

2、患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

3、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。

1)

健康檢查的項(xiàng)目：詢問病史及一般檢查、X線胸透、肝功及肝炎表面抗原測(cè)定、便檢

2)

保持個(gè)人衛(wèi)生，銷售、生產(chǎn)食品時(shí)穿戴清潔的工作衣、帽 3)

銷售直接入口食品時(shí)，必須使用售貨工具：

4)

接觸直接入口食品的工作人員在有下列情形時(shí)應(yīng)洗手：開始工作前、處理食物前；上廁所后、處理生食物后；處理弄污的設(shè)施或食品用具后；咳嗽、打噴嚏或擤鼻涕后；處理動(dòng)物或廢棄物后；觸摸耳朵、鼻子、頭發(fā)、口腔或身體其他部位后。

四、食品的召回和檢驗(yàn)（Food callback and Inspection）

（一）食品召回的概念：食品召回是指食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者按照規(guī)定的程序，對(duì)由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類別不安全的食品，通過換貨、退貨、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說明等方式，及時(shí)消除或減少食品安全危害的活動(dòng)。

（二）食品召回的分類：主動(dòng)召回、責(zé)令召回 案例8

2008年7月中旬，甘肅等地報(bào)告多例嬰幼兒泌尿系統(tǒng)結(jié)石病例，調(diào)查發(fā)現(xiàn)患兒多有食用三鹿牌嬰幼兒配方奶粉的歷史，經(jīng)相關(guān)部門調(diào)查，石家莊三鹿集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的三鹿牌嬰幼兒配方奶粉受到三聚氰胺污染。中國(guó)衛(wèi)生部專家指出，三聚氰胺是一種化工原料，可導(dǎo)致人體泌尿系統(tǒng)產(chǎn)生結(jié)石。石家莊三鹿集團(tuán)股份有限公司8月11日晚則發(fā)布產(chǎn)品召回聲明稱，經(jīng)公司自檢發(fā)現(xiàn)2008年8月6日前出廠的部分批次三鹿嬰幼兒奶粉受到三聚氰胺的污染，市場(chǎng)上大約有700噸。三鹿集團(tuán)公司決定立即全部召回2008年8月6日以前生產(chǎn)的三鹿嬰幼兒奶粉。

（三）食品的檢驗(yàn)：檢驗(yàn)人獨(dú)立進(jìn)行檢驗(yàn)工作；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人負(fù)責(zé)制；不得對(duì)食品實(shí)施免檢；抽樣檢驗(yàn)不收取檢驗(yàn)費(fèi)。案例9 甲企業(yè)專門生產(chǎn)冰激凌，經(jīng)營(yíng)狀態(tài)良好。乙企業(yè)是甲企業(yè)的老競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，為了損壞甲企業(yè)的聲譽(yù)，乙企業(yè)經(jīng)理打聽好今年對(duì)甲企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的黃檢驗(yàn)員，給黃某紅包要求在甲企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告上動(dòng)手腳。后黃檢驗(yàn)員出具虛假的檢驗(yàn)結(jié)果顯示甲企業(yè)產(chǎn)品多項(xiàng)不合格。甲受嚴(yán)重影響，后事情敗露，甲企業(yè)除要求乙企業(yè)賠償外，還向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聲稱出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告是黃某的私人行為，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)概不負(fù)責(zé)。問題：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的虛假報(bào)告由誰負(fù)責(zé)？

五、法律責(zé)任（Legal Liabilities）

（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任 A、行政責(zé)任

1、未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等

2、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)法律禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品

3、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被包裝材料污染的食品等 B、民事責(zé)任

生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價(jià)款十倍的賠償金。C、刑事責(zé)任

1、生產(chǎn)銷售有毒有害食品罪

2、生產(chǎn)銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)食品罪

第八十四條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

第八十五條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證：

（一）-

（八）生產(chǎn)禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品

（九）利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)，未經(jīng)過安全性評(píng)估；

（十）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)的。

第八十六條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關(guān)主管部門按照各自職責(zé)分工，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證：

（一）經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品；

（二）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；

（三）食品生產(chǎn)者采購(gòu)、使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品；

（四）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品中添加藥品。

（二）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

第九十三條 違反本法規(guī)定，食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、食品檢驗(yàn)人員出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)撤銷該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格；依法對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和食品檢驗(yàn)人員給予撤職或者開除的處分。

違反本法規(guī)定，受到刑事處罰或者開除處分的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自刑罰執(zhí)行完畢或者處分決定作出之日起十年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聘用不得從事食品檢驗(yàn)工作的人員的，由授予其資質(zhì)的主管部門或者機(jī)構(gòu)撤銷該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)資格。

（三）政府、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人的法律責(zé)任

1、政府的相關(guān)人員承擔(dān)行政處分

2、消費(fèi)者協(xié)會(huì)、明星代言人等與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任

案例：清晨騎著摩托車收死雞，開始了一天工作。詢問有沒有死雞？老板每天派出五個(gè)人，到養(yǎng)雞戶家去收死雞，每只病死雞1元錢，加工成燒雞賣到9元1斤收來的病死雞堆滿院。老板雇了四個(gè)工人開膛剖肚收拾死雞，工人每天面對(duì)發(fā)臭死雞，經(jīng)常被熏的嘔吐。工人正在緊張地工作，退了毛死雞有的已經(jīng)變綠變臭，在涼水里浸泡，穿著拖鞋加工死雞，直接放在地上。經(jīng)過色素熏蒸的死雞，看上去居然也很誘人。從死雞到熏雞的演變，該案例在生產(chǎn)加工場(chǎng)所、工作人員方面違反了《食品安全法》的哪些規(guī)定？ 第五講 藥品管理法律制度

一、藥品管理法律制度概述

（一）藥品及藥品管理。藥品的是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品管理法律法規(guī)

2001年2月28日九屆全國(guó)人大常委會(huì)修訂通過了《藥品管理法》。

（三）藥品管理活動(dòng)中的其他相關(guān)法律法規(guī)。包括：《廣告法》、《價(jià)格法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《刑法》等法律法規(guī)中都有相關(guān)的法律規(guī)定。

二、藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)，還必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門則按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給GSP認(rèn)證證書。

（二）醫(yī)療單位制劑管理。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)銷售。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，同時(shí)須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

三、藥品管理

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。

地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)是兩個(gè)不同的概念?！暗胤剿幤窐?biāo)準(zhǔn)”是指各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1985年施行的《藥品管理法》允許有地方藥品標(biāo)準(zhǔn)存在；2001年12月1日施行修訂的《藥品管理法》則取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)?！暗胤剿幤放鷾?zhǔn)文號(hào)”是指各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（如“粵衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1994）第XXXXXX號(hào)”)。使用地方藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，有的執(zhí)行地方標(biāo)準(zhǔn)，也有的執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

（二）新藥審批。對(duì)于新藥的研制，應(yīng)如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給新藥證書。生產(chǎn)新藥的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（三）特殊藥品管理。國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

（四）進(jìn)出口藥品管理。我國(guó)實(shí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)審批制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

（五）藥品審評(píng)及淘汰。

（六）中藥管理。

（七）生物制品管理。對(duì)新生物制品的審批，我國(guó)實(shí)行國(guó)家一級(jí)審批制度。新生物制品研制過程一般分為實(shí)驗(yàn)研究、小量試制、中間試制、試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)等五個(gè)階段。

（八）非處方藥管理。

我國(guó)實(shí)行處方藥與非處方藥（Over-the-counter OTC）分類管理制度。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。

非處方藥是指患者不需要醫(yī)生處方，不需要在醫(yī)生指導(dǎo)監(jiān)督下使用的藥品。對(duì)于銷售甲類非處方藥的零售藥店，必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥，零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。

四、藥品的其他相關(guān)管理規(guī)定

（一）藥品包裝的管理。作為一種特殊商品，對(duì)于藥品包裝具有較高的要求。

藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。

（二）藥品的價(jià)格管理。我國(guó)對(duì)藥品價(jià)格的管理實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合的管理方式。

（三）藥品的廣告管理。藥品廣告宣傳國(guó)家還制定了許多特殊規(guī)定：

1.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

2.藥品廣告的內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明，不得含有與其他藥品功效和安全性比較的內(nèi)容等。

五、法律責(zé)任

（一）行政責(zé)任

1、生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

2、生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1 倍以上3 倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

3、未取得上述“ 三證” 而從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2 倍數(shù)以上5 倍以下的罰款。

4、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000 元以上2 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2 倍以上5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

6、知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的沒收全部運(yùn)輸、保管倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。

7、違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5 年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1 萬元以上3 萬元以下的罰款。

8、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，尚不構(gòu)成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1 倍以上3 倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2 萬元以上10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或撤銷藥品證明文件。

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。

10、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，尚不構(gòu)成犯罪的責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3 萬元以上5 萬元以下罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)撤職、開除的處分，并處3 萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。

11、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益的，尚不構(gòu)成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

12、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其它利益，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分，沒收違法所得。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其他利益，尚不構(gòu)成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

13、藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有下列行為之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員依法給予行政處分：

（1）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范認(rèn)證證書的或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的。

（2）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的。

（3）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的。

（4）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

14、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

15、藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

（二）民事責(zé)任

1、違反《藥品管理法》，造成藥品中毒事故的，致害單位或個(gè)人，應(yīng)負(fù)責(zé)損害賠償責(zé)任，損害賠償要求應(yīng)在當(dāng)事人或其代理人知道或應(yīng)當(dāng)知道損害事實(shí)之日起一年內(nèi)提出。

2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

（三）刑事責(zé)任

《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥危害人民健康，造成嚴(yán)重后果的依照《刑法》的有關(guān)規(guī)定，追究單位或個(gè)人的刑事責(zé)任。

1、生產(chǎn)銷售假藥罪：生產(chǎn)銷售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī),明知是假藥而進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為。（1）犯罪的構(gòu)成要件

犯罪客體：侵害國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管制度和人的健康權(quán)；

犯罪客觀方面：行為人實(shí)施了違反國(guó)家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的行為；

犯罪主體：一般主體； 犯罪主觀方面：故意。

（2）與一般違反行為的區(qū)別——是否是足以產(chǎn)生嚴(yán)重危害人體健康的結(jié)果

判斷危害標(biāo)準(zhǔn)——依假藥的成分、性質(zhì)、效用的醫(yī)學(xué)鑒定以及他人使用假藥產(chǎn)生結(jié)果的可能性的事實(shí)。

量刑：犯本罪，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或拘役，并處或單處銷售金額50%以上2倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；致人死亡的或?qū)θ梭w健康造成特別嚴(yán)重危害的，處10年以上有期徒刑、無期或死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金，或沒收財(cái)產(chǎn)。

2、生產(chǎn)銷售劣藥罪：生產(chǎn)銷售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī),明知是劣藥而進(jìn)行生產(chǎn)、銷售，對(duì)人體造成嚴(yán)重危害的行為。（1）犯罪的構(gòu)成要件

犯罪客體：侵害國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管制度和人的健康權(quán)；

犯罪客觀方面：行為人實(shí)施了違反國(guó)家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)、銷售劣藥，人體健康造成嚴(yán)重危害的行為；

犯罪主體：一般主體； 犯罪主觀方面：故意。

3、生產(chǎn)銷售假藥罪與劣藥罪比較

犯罪對(duì)象不同：前者為假藥，后者為劣藥； 犯罪形態(tài)不同：前者為危險(xiǎn)犯，后者為實(shí)害犯。案例分析

1、李某開辦地下藥廠生產(chǎn)腳氣靈軟膏，銷售額為10萬，經(jīng)鑒定屬于假藥，對(duì)治療腳氣根本沒效，請(qǐng)問李某的行為該如何界定？

2、若藥廠把過期變質(zhì)藥品改了生產(chǎn)日期再賣掉的行為該如何認(rèn)定？

3、甲、乙兩個(gè)人利用某制藥廠的車間，生產(chǎn)了大量的假的湖南制藥廠的復(fù)方干草片，2002年9月，兩人找到某醫(yī)藥公司，謊稱是真的復(fù)方干草片。某醫(yī)藥公司信以為真，購(gòu)買了價(jià)值達(dá)10萬的假的復(fù)方干草片。兩人的行為構(gòu)成：A：生產(chǎn)、銷售假藥罪

B：詐騙罪

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。什么是劣藥

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。思考題：

1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件？（答案見本章第二節(jié)，一，1）

2、開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件？（答案見本章第二節(jié)，二，1）

3、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些規(guī)定？（答案見本章第三節(jié)，一）

4、有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定有哪些？（答案見本章第四節(jié)，二）第六講 傳染病防治法律制度

一、傳染病防治法律制度概述

（一）傳染病防治法的概念

廣義的傳染病防治法是指由國(guó)家制定或其主管部門頒布的，由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的，調(diào)整預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行、保障人體健康活動(dòng)中所產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。

（二）傳染病防治概述 1.傳染病的概念與分類

傳染病是由各種病原體(包括病毒、立克茨體、細(xì)菌、真菌、螺旋體、原蟲等)引起的能在人與人、動(dòng)物與動(dòng)物或人與動(dòng)物之間相互傳播的一類疾病。甲類傳染?。菏笠摺⒒魜y。

乙類傳染病：病毒性肝炎、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒、愛滋病、淋病、梅毒、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性腦脊髓膜炎、猩紅熱、流行性出血熱、狂犬病、鉤端螺旋體病、布魯氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹傷寒、流行性乙型腦炎、黑熱病、瘧疾、登革熱、肺結(jié)核、新生兒破傷風(fēng)。

丙類傳染?。貉x病、絲蟲病、包蟲病、麻風(fēng)病、流行性感冒、流行性腮腺炎、風(fēng)疹、急性出血性結(jié)膜炎、除霍亂、痢疾傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉。

國(guó)務(wù)院可以根據(jù)情況，增加或者減少甲類傳染病病種，并予公布；國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情況，增加或者減少乙類、丙類傳染病病種，并予公布。2.傳染病的防治原則

傳染病的防治包括管理傳染源、切斷傳播途徑、保護(hù)易感人群以及對(duì)傳染病患者的治療等。

二、傳染病預(yù)防和疫情報(bào)告

（一）傳染病預(yù)防

1、傳染病感染過程的表現(xiàn)有哪些？

病原體被清除；隱性感染；顯性感染；病原攜帶狀態(tài)；潛伏性感染。

2、傳染病流行的基本條件：傳染源；傳播途徑；易感人群；傳染病防治措施。

3、三個(gè)基本環(huán)節(jié)：管理傳染源；切斷傳播途徑：保護(hù)易感人群。

（二）疫情報(bào)告和公布

1.疫情報(bào)告

（1）疫情報(bào)告人。

疫情報(bào)告人分為義務(wù)報(bào)告人和責(zé)任報(bào)告人。義務(wù)報(bào)告人是指發(fā)現(xiàn)疫情的任何人，他們?cè)诎l(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時(shí)，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告。責(zé)任報(bào)告人是指醫(yī)療保健人員、疾病控制機(jī)構(gòu)工作人員。他們?cè)诎l(fā)現(xiàn)傳染病病人、病原攜帶者或者疑似傳染病病人，必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的時(shí)限向當(dāng)?shù)丶膊】刂茩C(jī)構(gòu)報(bào)告疫情。并做好病情登記，采取控制傳染病傳播的措施。

（2）疫情報(bào)告時(shí)限。

《傳染病法防治法實(shí)施辦法》對(duì)日常疫情報(bào)告時(shí)間做出了規(guī)定（參見下表）, 在傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，責(zé)任疫情報(bào)告人應(yīng)迅速向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告疫情；衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)也應(yīng)當(dāng)迅速報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門。甲類及乙類的艾滋病、肺炭疽 城市 城6小時(shí)內(nèi) 12小時(shí)內(nèi) 農(nóng)村 鄉(xiāng)12小時(shí)內(nèi) 24小時(shí)內(nèi)

衛(wèi)生行政部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)卣Ｊ〖?jí)政府衛(wèi)生行政部門接到甲類傳染病和 發(fā)生傳染病的暴發(fā)、流行的報(bào)告后，應(yīng)于6小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

2.疫情公布。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門公布全國(guó)疫情，也可以授權(quán)各省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門通報(bào)和公布本行政區(qū)域的疫情。

三、傳染病控制與監(jiān)督

（一）傳染病控制

1.一般措施。

（1）對(duì)甲類傳染病病人和病源攜帶者，乙類傳染病中的艾滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，予以隔離治療違者由公安部門協(xié)助強(qiáng)制隔離治療。

（2）對(duì)艾滋病、肺炭疽以外的乙類傳染病病人和丙類傳染病病人，根據(jù)病情，采取必要的治療和控制傳播措施。

（3）對(duì)疑似甲類傳染病病人，在明確診斷前，應(yīng)在指定場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。

（4）對(duì)傳染病病人、病源攜帶者、疑似傳染病病人污染的場(chǎng)所，物品和密切接觸的人員，實(shí)行必要的衛(wèi)生處理和預(yù)防措施。

2.緊急措施。傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，報(bào)經(jīng)上一級(jí)地方政府決定，可以采取下列措施：

（1）限制或者停止集市、集會(huì)、影劇演出或者其他人群聚集的活動(dòng)。

（2）停工、停業(yè)、停課。

（3）臨時(shí)征用房屋、交通工具。

（4）封閉被傳染病病原體污染的公共飲用水源。

3.特殊措施。

（1）甲類、乙類傳染病暴發(fā)流行時(shí)，縣級(jí)以上地方政府報(bào)經(jīng)上一級(jí)地方政府批準(zhǔn)，可以宣布疫區(qū)，并對(duì)出入疫區(qū)的人員、物資和交通工具實(shí)施衛(wèi)生檢疫。經(jīng)省級(jí)政府決定，可以對(duì)甲類傳染病疫區(qū)實(shí)施封鎖；封鎖大、中城市的疫區(qū)或者跨省、自治區(qū)、直轄市的疫區(qū)，以及封鎖疫區(qū)導(dǎo)

乙類其他 丙類 24小時(shí)內(nèi) 24小時(shí)內(nèi) 致中斷干線交通或者封鎖國(guó)境的，則由國(guó)務(wù)院決定。

（2）發(fā)生重大傳染病疫情，衛(wèi)生行政部門有權(quán)在轄區(qū)內(nèi)調(diào)集醫(yī)療衛(wèi)生人員。

（3）患鼠疫、霍亂和炭疽死亡的，必須將尸體立即消毒，就近火化。患其他傳染病死亡的，必要時(shí)應(yīng)將尸體消毒后火化或者深埋。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)必要時(shí)可以對(duì)傳染病病人尸體或疑似傳染病病人尸體進(jìn)行解剖查驗(yàn)。

（二）傳染病監(jiān)督

1.衛(wèi)生行政部門。各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門對(duì)傳染病防治工作行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：

（1）對(duì)傳染病的預(yù)防、治療、監(jiān)測(cè)、控制和疫情管理措施進(jìn)行監(jiān)督、檢查。

（2）責(zé)令被檢查單位或者個(gè)人限期改進(jìn)傳染病防治管理工作。

（3）依法對(duì)違反傳染病防治法的行為給予行政處罰。

2.傳染病管理監(jiān)督員。由省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門聘任、發(fā)給證件。

3.傳染病管理檢查員。傳染病管理檢查員由各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)設(shè)立，并由縣級(jí)以上地方政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、發(fā)給證件。

四、法律責(zé)任

（一）行政責(zé)任。

1.違反傳染病防治法，有以下行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可處以罰款；有造成傳染病流行危險(xiǎn)的，由衛(wèi)生行政部門報(bào)請(qǐng)同級(jí)政府采取強(qiáng)制措施。

（1）供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的；

（2）拒絕對(duì)傳染病病原體污染的污水、污物、糞便不進(jìn)行消毒處理的；

（3）準(zhǔn)許或者縱容傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人從事國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止從事的易使該傳染病擴(kuò)散的工作的；

（4）拒絕執(zhí)行衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)依照傳染病防治法提出的預(yù)防、控制措施的。

2.從事實(shí)驗(yàn)、保藏、攜帶、運(yùn)輸傳染病菌種、毒種的人員，違反有關(guān)規(guī)定，造成傳染病菌種、毒種擴(kuò)散，情節(jié)輕微的，給予行政處分。

3.從事傳染病的醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫、監(jiān)督管理的人員和政府有關(guān)主管人員玩忽職守，造成傳染病傳播或者流行的，給予行政處分。

（二）刑事責(zé)任。違反傳染病防治法，承擔(dān)刑事責(zé)任主要有以下幾種情況：

1.引起甲類傳染病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，處3年以下有期徒刑或者拘役，可以并處或者單處罰金。

2.從事實(shí)驗(yàn)、保藏、攜帶、運(yùn)輸傳染病菌種、毒種的人員，違反有關(guān)規(guī)定，造成傳染病菌種、毒種擴(kuò)散，后果嚴(yán)重的，處3年以下有期徒刑或者拘役；后果特別嚴(yán)重的，處3年以上7年以下有期徒刑。

3.從事傳染病的醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫、監(jiān)督管理的人員和政府有關(guān)主管人員玩忽職守，造成傳染病傳播或者流行，情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，處5年以下有期徒刑或者拘役。小資料：傳染病執(zhí)法典型案例

2004年4月北京、安徽發(fā)生的SARS疫情，又是一次源于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染。安徽確診 2例（死亡1例），密切接觸者共113人。北京確診7 例，密切接觸者共748人（包括病毒所職工）。

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的這個(gè)曾涌現(xiàn)出5位院士的病毒病預(yù)防控制所，衛(wèi)生部責(zé)成北京市政府，由宣武區(qū)政府 2004年4月23日宣布對(duì)其封閉；7月1日宣布對(duì)其主管人員給予行政處分；10月14日由北京市宣武區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所對(duì)其作出2萬元的行政處罰。

第七講 職業(yè)病防治法律制度 引言

蘋果公司137名中國(guó)供應(yīng)商員工因工作環(huán)境致病 2010年，有36家國(guó)內(nèi)環(huán)保組織為促進(jìn)IT產(chǎn)業(yè)解決污染問題，與29個(gè)IT品牌進(jìn)行多輪溝通。其中，《IT行業(yè)重金屬污染調(diào)研報(bào)告（第四期）蘋果特刊》，對(duì)蘋果的供應(yīng)鏈職業(yè)安全、供應(yīng)鏈環(huán)境保護(hù)、供應(yīng)鏈員工權(quán)益和尊嚴(yán)提出質(zhì)疑，敦促蘋果公司公布供應(yīng)鏈信息，對(duì)蘇州聯(lián)建科技公司和運(yùn)恒五金公司員工的正己烷中毒做出回應(yīng)。正己烷是一種用于清潔某些制造工序使用的零部件的化學(xué)品，揮發(fā)快，因此有供貨商讓員工使用它來清潔蘋果產(chǎn)品上的蘋果標(biāo)志。但是這種化學(xué)品具有較強(qiáng)的毒性。

蘋果IPad、Iphone正在中國(guó)熱賣，但137名蘋果中國(guó)供應(yīng)商員工，卻因暴露在正己烷環(huán)境，健康遭受不利影響。蘋果公司15日發(fā)布2010年的供應(yīng)鏈管理報(bào)告，首次公開承認(rèn)中國(guó)供應(yīng)鏈致殘員工。在蘋果公司供應(yīng)商勝華科技蘇州工廠（即聯(lián)建科技），有137名工人因暴露于正己烷環(huán)境，健康遭受不利影響??我們要求勝華科技停止使用正己烷，并提供證據(jù)證明已經(jīng)將該化學(xué)品從生產(chǎn)線上撤下。還要求他們修復(fù)通風(fēng)系統(tǒng)。自采取上述措施以來，再無工人因化學(xué)品暴露受到損害?！?/p>

職業(yè)病防治法立法背景

1、職業(yè)病發(fā)病形勢(shì)依然嚴(yán)峻

2、中小企業(yè)發(fā)展無序 危害轉(zhuǎn)移嚴(yán)重

3、用工制度改革增加流動(dòng)勞動(dòng)人口

4、人口老齡化與勞動(dòng)力可持續(xù)發(fā)展

5、侵害勞動(dòng)者健康權(quán)益問題突出

6、入世對(duì)職業(yè)衛(wèi)生管理提出新要求

7、依法治國(guó)，建立社會(huì)主義法制國(guó)家 職業(yè)病報(bào)告分析資料一：

2009年新發(fā)各類職業(yè)病1.8萬余例,塵肺病新病例1.4萬例，死亡病例748例。在塵肺病新病例中，煤工塵肺和矽肺占91.89%。目前塵肺病仍是我國(guó)最嚴(yán)重的職業(yè)病，2009年，報(bào)告塵肺病例數(shù)占職業(yè)病報(bào)告總例數(shù)的79.96%；中、小型企業(yè)塵肺病發(fā)病形勢(shì)嚴(yán)峻，超過半數(shù)的塵肺病分布在中、小型企業(yè)。職業(yè)中毒方面，2009年共報(bào)告各類急性職業(yè)中毒272起，中毒552例，死亡21例。引起急性職業(yè)中毒的化學(xué)物質(zhì)近50種，引起中毒例數(shù)最多的物質(zhì)為一氧化碳，主要分布在冶金、煤炭、建設(shè)和建材行業(yè)。66.74%的急性職業(yè)中毒病例發(fā)生在小型企業(yè)。

新中國(guó)成立以來至2009年底，全國(guó)累計(jì)報(bào)告職業(yè)病72萬余例。但是，這些數(shù)字并不反映職業(yè)病的實(shí)際發(fā)病率。據(jù)調(diào)查顯示，職業(yè)病漏報(bào)率為13.5%、急性職業(yè)中毒漏報(bào)率為74.3%。

以2000年為例，全國(guó)應(yīng)進(jìn)行職業(yè)性健康體檢的粉塵作業(yè)職業(yè)人群為400余萬，實(shí)際體檢人數(shù)約為1/3（29.8%），其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)體檢率只有16.0%。按當(dāng)年的檢出率（0.78%）估算，尚有2.2萬名塵肺患者未診斷。鄉(xiāng)鎮(zhèn)職業(yè)病危害突出

衛(wèi)生部曾對(duì)15個(gè)省市30個(gè)縣區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)職業(yè)病危害情況進(jìn)行調(diào)查，82%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)存在不同程度的職業(yè)危害。近30%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)工業(yè)企業(yè)職工接觸塵、毒等職業(yè)危害。職業(yè)病人檢出率4.3%，可疑職業(yè)病檢出率高達(dá)11.4%，是同期我國(guó)職業(yè)病發(fā)病率的8-10倍。

職業(yè)病危害轉(zhuǎn)移趨勢(shì)：

1.職業(yè)病危害由境外向境內(nèi)轉(zhuǎn)移；2.職業(yè)病危害由經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)向欠發(fā)達(dá)地區(qū)轉(zhuǎn)移；3.職業(yè)病危害由大中城市向鄉(xiāng)村轉(zhuǎn)移；4.職業(yè)病危害由大中型企業(yè)向中小型企業(yè)轉(zhuǎn)移。

一、職業(yè)病概述

1、職業(yè)病是指由政府主管部門規(guī)定的，具有一定法律意義的“法定職業(yè)病”，現(xiàn)已規(guī)定了“職業(yè)中毒”、“塵肺”、“物理因素職業(yè)病”等100余種。凡診斷為“法定”職業(yè)病的患者享受國(guó)家規(guī)定的工傷保險(xiǎn)待遇。

2、職業(yè)病的特點(diǎn)（1）可預(yù)防而難以治療：從源頭控制（2）人為性：規(guī)范用工行為，規(guī)范作業(yè)行為

3、疾病控制的公共衛(wèi)生理論：通過法律和教育手段，采取管理和技術(shù)措施，實(shí)施綜合防治策略

4、職業(yè)病防治與傳染病防治的區(qū)別：治理職業(yè)危害：預(yù)防、控制和消除職業(yè)危害；消除傳染源（治療病人）、切斷傳播途徑、保護(hù)易感人群。

5、職業(yè)病防治原理

一級(jí)預(yù)防：病因預(yù)防（群體）——預(yù)防、消除危害源頭

二級(jí)預(yù)防：早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷、早期控制（群體）：工作場(chǎng)所定期職業(yè)危害評(píng)價(jià)、健康監(jiān)護(hù)制度。

三級(jí)預(yù)防：控制疾病惡化，挽救殘存功能（個(gè)體）：職業(yè)病人的治療與康復(fù)、保障職業(yè)病人的權(quán)益

6、職業(yè)病防治法的適用范圍

（1）中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)職業(yè)病防治活動(dòng)

（2）控制最主要、危害最嚴(yán)重的職業(yè)病：接觸粉塵、放射性、有毒有害作業(yè)；按照職業(yè)病名單實(shí)施管理。

（3）適用于產(chǎn)生職業(yè)危害的企業(yè)事業(yè)單位和個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織（用人單位）參照?qǐng)?zhí)行 7、2001年10月27日，我國(guó)頒布了《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》。

8、勞動(dòng)者的權(quán)利。勞動(dòng)者依法享有職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)的權(quán)利，包括對(duì)職業(yè)病危害的知情權(quán)，接受職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)權(quán)，獲得職業(yè)健康檢查與職業(yè)病診治康復(fù)權(quán)，要求用人單位提供防護(hù)設(shè)施和個(gè)人防護(hù)用品權(quán)，對(duì)沒有防護(hù)措施的有關(guān)作業(yè)的拒絕操作權(quán)，對(duì)違反職業(yè)病防治法以及危害生命健康行為有批評(píng)、檢舉、控告權(quán)等。

9、用人單位的責(zé)任。用人單位應(yīng)當(dāng)為勞動(dòng)者創(chuàng)造符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的工作環(huán)境和條件，并采取措施保障勞動(dòng)者獲得職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)。

二、前期預(yù)防。（控制危害產(chǎn)生源頭）

工作場(chǎng)所的基本衛(wèi)生要求：法第十三條、條例第十一條：《職業(yè)衛(wèi)生安全許可證》

1、新建、擴(kuò)建、改建工程建設(shè)項(xiàng)目的危害控制

2、分類管理，綜合治理

（1）一般職業(yè)危害與嚴(yán)重職業(yè)危害（2）普通職業(yè)危害與特殊職業(yè)危害

（3）嚴(yán)格控制新建項(xiàng)目危害，積極治理現(xiàn)有企業(yè)危害

3、用人單位在設(shè)立單位時(shí)：

1）應(yīng)當(dāng)預(yù)先配備衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施；

2）其生產(chǎn)布局應(yīng)將有害與無害作業(yè)分開。

3）應(yīng)配有更衣間、洗浴間、孕婦休息間等衛(wèi)生設(shè)施。

4)對(duì)使用的設(shè)備、工具、用具等也應(yīng)符合勞動(dòng)者的生理、心理健康要求等。

5)用人單位向衛(wèi)生行政部門的“職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)制度”；

6)新建、擴(kuò)建、改建項(xiàng)目應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提出“職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告”制度；

7)對(duì)職業(yè)病危害嚴(yán)重的建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行“三同時(shí)審查”制度。

三、勞動(dòng)過程中的預(yù)防與管理

1、立法意圖

1)

明確勞動(dòng)工作過程中職業(yè)病防治要求

2)

明確用人單位在用人過程中保護(hù)勞動(dòng)者健康的法定義務(wù)和責(zé)任 3)

明確勞動(dòng)者的職業(yè)健康權(quán)利 4)

有關(guān)組織和社團(tuán)的職責(zé)

2、職業(yè)病防治管理措施

1)

設(shè)置管理機(jī)構(gòu)（組織）、配備專業(yè)人員 2)

制定防治計(jì)劃、實(shí)施方案 3)

建立管理制度、操作規(guī)程

4)

建立職業(yè)衛(wèi)生檔案、健康監(jiān)護(hù)檔案 5)

建立監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)制度 6)

建立事故應(yīng)急救援預(yù)案

3、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施

?車間全面通風(fēng)、降溫、空調(diào)、吸聲、屏蔽設(shè)施；

?有害崗位（設(shè)備）局部機(jī)械通風(fēng)、除塵、排毒、降噪、減振、屏蔽等設(shè)施； ?噴砂室、噴漆房、隔聲室等獨(dú)立防護(hù)建筑結(jié)構(gòu)； ?各類密閉隔離設(shè)施：密閉皮帶、密閉烘道等；

?為防護(hù)目的設(shè)計(jì)的專用生產(chǎn)流水線，如鋼板預(yù)處理流水線等； ?現(xiàn)場(chǎng)急救用品、沖洗設(shè)備、應(yīng)急通道、泄險(xiǎn)區(qū)等； ?各類報(bào)警裝置； ?其他防護(hù)設(shè)施

4、個(gè)人防護(hù)用品

5、優(yōu)先采用新技術(shù)、新工藝、新材料

6、職業(yè)病危害告知：勞動(dòng)合同書；職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)（上崗、在崗）；單位公告欄；崗位警示標(biāo)識(shí)、中文警示說明；設(shè)備警示標(biāo)識(shí)、中文警示說明；包裝警示標(biāo)識(shí)、中文警示說明；化學(xué)品、放射性物質(zhì)中文說明書。

7、職業(yè)病危害因素檢測(cè)與評(píng)價(jià)：由專人負(fù)責(zé)，確保正常工作；委托服務(wù)機(jī)構(gòu)定期檢測(cè)、評(píng)價(jià)；檢測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果存入職業(yè)衛(wèi)生檔案；定期向衛(wèi)生行政部門報(bào)告；定期向勞動(dòng)者公布；超標(biāo)者立即治理；仍不符要求，停止作業(yè)，直至達(dá)標(biāo)。

8、職業(yè)健康檢查：上崗前、在崗期間、離崗時(shí)均應(yīng)檢查；檢查由衛(wèi)生部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；檢查結(jié)果告知?jiǎng)趧?dòng)者；未體檢不得上崗，禁忌者不得作業(yè)，有病者調(diào)離安置；檢查費(fèi)用業(yè)主承擔(dān)；未離崗體檢不得終止合同；建立職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案，無償提供給勞動(dòng)者復(fù)印件。

9、特殊人群職業(yè)健康保護(hù)：未成年人不得從事危害作業(yè)；孕期、哺乳期女工不得從事危害作業(yè)；

10、急性職業(yè)病危害事故監(jiān)控：有應(yīng)急救援預(yù)案；發(fā)生事故立即救援和控制；立即報(bào)衛(wèi)生部門和有關(guān)部門；立即組織對(duì)受害者的救援或醫(yī)學(xué)觀察；衛(wèi)生部門及時(shí)組織調(diào)查處理。

11、職業(yè)病危害禁止：執(zhí)行明令禁止；不得轉(zhuǎn)移危害；不得接受危害；不得隱瞞危害；治理不達(dá)標(biāo)不得作業(yè)。

12、工會(huì)組織職責(zé)：督辦職業(yè)衛(wèi)生教育、培訓(xùn)；提出職業(yè)病防治意見、建議；協(xié)調(diào)解決職業(yè)病防治問題；要求糾正對(duì)勞動(dòng)者的侵權(quán)行為；要求對(duì)嚴(yán)重職業(yè)危害采取防護(hù)措施；參與職業(yè)病危害事故調(diào)查處理。

13、職業(yè)病防治費(fèi)用列支：職業(yè)病防治工作是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的一個(gè)組成部分（1）防治費(fèi)用應(yīng)在生產(chǎn)成本中列支：

1)

預(yù)防措施費(fèi)用（管理措施、防護(hù)設(shè)施、個(gè)人防護(hù)用品等）2)

職業(yè)病危害治理費(fèi)用

3)

工作場(chǎng)所監(jiān)測(cè)、檢測(cè)、評(píng)價(jià)費(fèi)用

4)

健康監(jiān)護(hù)費(fèi)用（崗前、在崗、離崗前體檢；疑似職業(yè)病人醫(yī)學(xué)觀察、職業(yè)病病人治療、療養(yǎng)）

5)

職業(yè)衛(wèi)生宣傳教育培訓(xùn)費(fèi)用

四、職業(yè)病診斷與職業(yè)病病人保障

職業(yè)病診斷與鑒定，職業(yè)病的診斷由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)，診斷時(shí)應(yīng)由三名以上具有診斷資格的醫(yī)師集體診斷，并共同簽字，同時(shí)由進(jìn)行診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查并蓋章。

職業(yè)病的診斷可在用人單位所在地，或在勞動(dòng)者本人居住地的法定診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷。當(dāng)事人對(duì)診斷有異議的，可向做出診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的地方人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)鑒定。鑒定由設(shè)區(qū)的市以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織職業(yè)病鑒定委員會(huì)進(jìn)行。若對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)鑒定委員會(huì)做出的鑒定不服，可向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)?jiān)勹b定。

鑒定委員會(huì)由當(dāng)事人或受當(dāng)事人委托衛(wèi)生行政部門從省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立的專家?guī)熘须S機(jī)抽取組成鑒定委員會(huì)。鑒定費(fèi)用由用人單位承擔(dān)。

五、監(jiān)督檢查

1.衛(wèi)生行政部門在監(jiān)督檢查活動(dòng)中，有權(quán)采取以下措施：

（1）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，了解情況，調(diào)查取證。

（2）查閱或復(fù)制與違法行為有關(guān)的資料和采集樣品。

（3）責(zé)令單位和個(gè)人停止違法行為。

2.對(duì)已發(fā)生或有證據(jù)證明可能發(fā)生職業(yè)病危害事故時(shí)，衛(wèi)生行政部門有權(quán)采取以下臨時(shí)控制措施：

（1）責(zé)令暫停導(dǎo)致職業(yè)病危害事故的作業(yè)。

（2）封存已造成或可能造成職業(yè)病危害事故的材料和設(shè)備。

（3）組織控制職業(yè)病危害事故的現(xiàn)場(chǎng)

六、法律責(zé)任

1.行政法律責(zé)任

《職業(yè)病防治法》對(duì)行政法律責(zé)任的規(guī)定比其他衛(wèi)生法更加嚴(yán)厲和嚴(yán)格。

2.民事責(zé)任

職業(yè)病病人除依法享有工傷社會(huì)保險(xiǎn)外，依照有關(guān)民事法律，尚有獲得賠償權(quán)利的，有權(quán)向用人單位提出賠償要求。

3.刑事責(zé)任

1）用人單位有關(guān)人員的刑事責(zé)任?！堵殬I(yè)病防治法》第七十一條規(guī)定：“用人單位違反本法規(guī)定，造成重大職業(yè)病危害事故或其他嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法追究刑事責(zé)任”。

2）職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)有關(guān)人員的刑事責(zé)任。上述行政責(zé)任的第十項(xiàng)違法行為，構(gòu)成犯罪的，對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法追究刑事責(zé)任。

3）行政部門有關(guān)人員的刑事責(zé)任?！堵殬I(yè)病防治法》第七十六條規(guī)定，衛(wèi)生行政部門及其監(jiān)督執(zhí)法人員，由于失職、瀆職，導(dǎo)致職業(yè)病事故的發(fā)生，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八講突發(fā)公共衛(wèi)生事件法律制度

一、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理概述

（一）立法背景： n上海甲肝暴發(fā) n山西朔州毒酒事件 n南京湯山中毒事件 n河北白溝苯中毒事件

在2003年我國(guó)暴發(fā)了非典型性肺炎疫情的環(huán)境下，國(guó)務(wù)院于2003年５月９日頒布了施行了《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》?！稐l例》旨在有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序，在我國(guó)建立起“信息暢通、反應(yīng)快捷、指揮有力、責(zé)任明確”的處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急法律制度。

（二）立法意義

1、標(biāo)志著我國(guó)進(jìn)一步將突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理工作納入法制化軌道；

2、標(biāo)志著我國(guó)處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急機(jī)制進(jìn)一步完善；

3、為及時(shí)、有效地應(yīng)對(duì)處理突發(fā)事件建立起“信息暢通、反應(yīng)快速、指揮有力、責(zé)任明確”的法律制度；

4、在今后應(yīng)對(duì)處理突發(fā)事件時(shí)，各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和群眾有法可依、依法處理、避免失誤；

5、對(duì)今年的抗擊“非典”具有現(xiàn)實(shí)意義《條例》和《傳染病防治法》為抗擊非典提供了強(qiáng)有力的法律武器。

（三）概念（definition）

突發(fā)公共衛(wèi)生事件：是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物中毒和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件。重大傳染病疫情：某種傳染病在短時(shí)間內(nèi)發(fā)生，波及范圍廣泛，出現(xiàn)大量的病人或死亡病例，其發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過常年的發(fā)病率水平的情況。

群體性不明原因疾病：短時(shí)間內(nèi)，某個(gè)相對(duì)集中的區(qū)域內(nèi)或者相繼出現(xiàn)具有共同臨床表現(xiàn)的病人，且病例不斷增加，范圍不斷擴(kuò)大，又暫時(shí)不能明確診斷的疾病。

重大食物中毒和職業(yè)中毒：由于食品污染和職業(yè)危害的原因而造成的人數(shù)眾多或者傷亡較重的中毒事件。

（四）突發(fā)公共衛(wèi)生事件的特征

1、突然發(fā)生，不可預(yù)測(cè)

2、有公共衛(wèi)生屬性

3、損害和影響達(dá)到一程度

（五）應(yīng)急工作的方針與原則

1、方針：預(yù)防為主，常備不懈

2、原則：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；反應(yīng)及時(shí)、措施果斷；依靠科學(xué)、加強(qiáng)合作。

（六）根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，突發(fā)公共衛(wèi)生事件劃分為四級(jí)：

1、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件主要包括：

1)

肺鼠疫、肺炭疽在大、中城市發(fā)生并伴有擴(kuò)散趨勢(shì)，或肺鼠疫、肺炭疽疫情波及2個(gè)以上的省份，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)。

2)

發(fā)生傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，并有擴(kuò)散趨勢(shì)。3)

涉及多個(gè)省份的群體性不明原因疾病，并有擴(kuò)散趨勢(shì)。4)

發(fā)生烈性病菌株、毒株、致病因子等丟失事件。5)

特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件主要包括：

6)

發(fā)生新傳染病或我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)的傳染病發(fā)生或傳入，并有擴(kuò)散趨勢(shì)，或發(fā)現(xiàn)我國(guó)已經(jīng)消滅的傳染病重新流行。

7)

周邊以及與我國(guó)通航的國(guó)家和地區(qū)發(fā)生特大傳染病疫情，并出現(xiàn)輸入性病例，嚴(yán)重危及我國(guó)公共衛(wèi)生安全的事件。

8)

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

2、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級(jí)）：

（1）在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，一個(gè)平均潛伏期內(nèi)（6天）發(fā)生5例以上肺鼠疫、肺炭疽病例，或者相關(guān)聯(lián)的疫情波及2個(gè)以上的縣（市）。

（2）發(fā)生傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感疑似病例。

（3）腺鼠疫發(fā)生流行，在一個(gè)市（地）行政區(qū)域內(nèi)，一個(gè)平均潛伏期內(nèi)多點(diǎn)連續(xù)發(fā)病20例以上，或流行范圍波及2個(gè)以上市（地）。重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級(jí)）：（4）霍亂在一個(gè)市（地）行政區(qū)域內(nèi)流行，1周內(nèi)發(fā)病30例以上，或波及2個(gè)以上市（地），有擴(kuò)散趨勢(shì)。

（5）乙類、丙類傳染病波及2個(gè)以上縣（市），1周內(nèi)發(fā)病水平超過前5年同期平均發(fā)病水平2倍以上。

（6）我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)的傳染病發(fā)生或傳入，尚未造成擴(kuò)散。重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅱ級(jí)）：

（7）發(fā)生群體性不明原因疾病，擴(kuò)散到縣（市）以外的地區(qū)。（8）發(fā)生重大醫(yī)源性感染事件。

（9）預(yù)防接種或群體性預(yù)防性服藥出現(xiàn)人員死亡。

（10）一次食物中毒人數(shù)超過100人并出現(xiàn)死亡病例，或出現(xiàn)10例以上死亡病例。（11）一次發(fā)生急性職業(yè)中毒50人以上，或死亡5人以上。

（12）境內(nèi)外隱匿運(yùn)輸、郵寄烈性生物病原體、生物毒素造成我境內(nèi)人員感染或死亡的。（13）省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

3、較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級(jí)）：

（1）發(fā)生肺鼠疫、肺炭疽病例，一個(gè)平均潛伏期內(nèi)病例數(shù)未超過5例，流行范圍在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域以內(nèi)。

（2）腺鼠疫發(fā)生流行，在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，一個(gè)平均潛伏期內(nèi)連續(xù)發(fā)病10例以上，或波及2個(gè)以上縣（市）。

較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級(jí)）：

（3）霍亂在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生，1周內(nèi)發(fā)病10—29例或波及2個(gè)以上縣（市），或市（地）級(jí)以上城市的市區(qū)首次發(fā)生。

（4）一周內(nèi)在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，乙、丙類傳染病發(fā)病水平超過前5年同期平均發(fā)病水平1倍以上。

較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級(jí)）：

（5）在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)群體性不明原因疾病。（6）一次食物中毒人數(shù)超過100人，或出現(xiàn)死亡病例。較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅲ級(jí)）：

（7）預(yù)防接種或群體性預(yù)防性服藥出現(xiàn)群體心因性反應(yīng)或不良反應(yīng)。（8）一次發(fā)生急性職業(yè)中毒10—49人，或死亡4人以下。

（9）市（地）級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

4、一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅳ級(jí)）

（1）腺鼠疫在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生，一個(gè)平均潛伏期內(nèi)病例數(shù)未超過10例。（2）霍亂在一個(gè)縣（市）行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生，1周內(nèi)發(fā)病9例以下。一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件（Ⅳ級(jí)）

（3）一次食物中毒人數(shù)30—99人，未出現(xiàn)死亡病例。（4）一次發(fā)生急性職業(yè)中毒9人以下，未出現(xiàn)死亡病例。

（5）縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的其他一般突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

（七）各級(jí)政府的職責(zé)

1、國(guó)務(wù)院：設(shè)立應(yīng)急處理指揮部

2、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和其他有關(guān)部門

3、省、自治區(qū)、直轄市人民政府：設(shè)立地方應(yīng)急處理指揮部

4、縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門：組織以下工作：調(diào)查；采取控制措施；進(jìn)行醫(yī)療救治。

5、縣級(jí)以上各級(jí)人民政府 n組織開展突發(fā)事件相關(guān)科學(xué)研究

n建立有關(guān)的物資、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)與人才儲(chǔ)備 n儲(chǔ)備經(jīng)費(fèi)支出列入本級(jí)政府的財(cái)政預(yù)算

6、一些特殊政策

n鼓勵(lì)開展國(guó)際交流與合作 n對(duì)邊遠(yuǎn)貧困地區(qū)給予財(cái)政支持

n對(duì)參與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)人員的補(bǔ)助、獎(jiǎng)勵(lì)和撫恤

二、預(yù)防與應(yīng)急準(zhǔn)備

（一）制定應(yīng)急預(yù)案

1、定義：指經(jīng)一定程序制定的處置突發(fā)事件的事先方案。

2、編制的目的：

n有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件及其危害 n指導(dǎo)和規(guī)范各類突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處理工作 n最大程度地減少危害，保障公眾身心健康與生命安全。

3、制定的原則：

分類指導(dǎo)、快速反應(yīng)、結(jié)合本地實(shí)際情況

4、內(nèi)容（contents）：

1）突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部的組成和相關(guān)部門的職責(zé)（全國(guó)的和省級(jí)的）明確政府負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮的職責(zé)，以及衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé) ?國(guó)務(wù)院設(shè)立全國(guó)突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部； ?省級(jí)政府設(shè)立地方突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部；

?衛(wèi)生行政主管部門——突發(fā)事件發(fā)生后，具體負(fù)責(zé)組織調(diào)查、控制和醫(yī)療救治工作； ?其他有關(guān)部門——按各自的職責(zé)范圍分工負(fù)責(zé) 2）突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)與預(yù)警

3）信息的收集、分析、報(bào)告、通報(bào)制度 4）應(yīng)急處理技術(shù)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其任務(wù) 5）突發(fā)事件的分級(jí)和應(yīng)急處理工作方案 6）物資與技術(shù)的儲(chǔ)備與調(diào)度

7）應(yīng)急處理專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)。

3、監(jiān)測(cè)與預(yù)警系統(tǒng)的建立與完善

建立統(tǒng)一的突發(fā)事件預(yù)防控制體系：國(guó)家（硬件和軟件）

建立和完善突發(fā)事件監(jiān)測(cè)與預(yù)警系統(tǒng)：縣級(jí)以上地方人民政府

指定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)突發(fā)事件的日常監(jiān)測(cè)：各級(jí)衛(wèi)生行政部門

確保監(jiān)測(cè)與預(yù)警系統(tǒng)的正常運(yùn)行：各級(jí)衛(wèi)生行政部門

4、監(jiān)測(cè)與預(yù)警工作的具體要求 n根據(jù)突發(fā)事件的類別進(jìn)行

n監(jiān)測(cè)計(jì)劃的制定要根據(jù)突發(fā)事件的特點(diǎn)，有的放矢 n運(yùn)用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)行科學(xué)分析，綜合評(píng)估 n及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的隱患

（三）應(yīng)急儲(chǔ)備

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門和縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門，保證應(yīng)急的物資儲(chǔ)備 n縣級(jí)以上各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)急救醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)

n設(shè)置與傳染病防治工作需要相適應(yīng)的傳染病?？漆t(yī)院，或者指定具備傳染病防治條件和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)傳染病防治任務(wù)。n定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和人員開展突發(fā)事件應(yīng)急處理相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，定期組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行突發(fā)事件應(yīng)急演練，推廣最新知識(shí)和先進(jìn)技術(shù)。

三、報(bào)告與信息發(fā)布

（一）突發(fā)事件應(yīng)急報(bào)告及通報(bào)制度

1、報(bào)告主體

縣級(jí)以上地方人民政府

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：疾控、監(jiān)督、醫(yī)療、保健

衛(wèi)生行政主管部門

突發(fā)事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

有關(guān)單位

個(gè)人 2.報(bào)告時(shí)限

?衛(wèi)生部：立即報(bào)告； ?省政府：1小時(shí)內(nèi)報(bào)告； ?其他報(bào)告時(shí)限均為2小時(shí)內(nèi)；

3、決定報(bào)告的情形

1）發(fā)生或者可能發(fā)生傳染病暴發(fā)、流行的； 2）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)不明原因的群體性疾病的； 3）發(fā)生傳染病菌種、毒種丟失的；

4）發(fā)生或者可能發(fā)生重大食物和職業(yè)中毒事件的

任何單位和個(gè)人對(duì)突發(fā)事件，不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)

4、通報(bào)

n國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門

n突發(fā)事件發(fā)生地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政主管部門 n縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門

（二）突發(fā)事件應(yīng)急舉報(bào)制度 n舉報(bào)不履行突發(fā)事件應(yīng)急處理職責(zé)的

n舉報(bào)不按照規(guī)定履行突發(fā)事件應(yīng)急處理職責(zé)的

（三）突發(fā)事件的信息發(fā)布制度 n國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門

n省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

四、突發(fā)事件應(yīng)急處理

（一）啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案

n何時(shí)啟動(dòng)？

n什么部門提出啟動(dòng)建議？ n什么部門負(fù)責(zé)啟動(dòng)？

（二）應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后

1、對(duì)應(yīng)急處理工作進(jìn)行督察和指導(dǎo)

督察：監(jiān)督檢查任務(wù)執(zhí)行情況

指導(dǎo)：經(jīng)驗(yàn)、有效的預(yù)防控制方法

2、省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政主管部門或者其他有關(guān)部門指定的突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)突發(fā)事件的技術(shù)調(diào)查、確證、處置、控制和評(píng)價(jià)工作。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序

（三）采取應(yīng)急控制措施

1、調(diào)集人員、儲(chǔ)備的物資、交通工具及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備；

人員：醫(yī)療衛(wèi)生人員、其他各類參加應(yīng)急處理的人員

儲(chǔ)備的物資：藥品、醫(yī)療器械、其他物資

交通工具：汽車、火車、飛機(jī)等

相關(guān)的設(shè)施設(shè)備：應(yīng)急控制所需的各類應(yīng)急處理設(shè)備

2、對(duì)人員進(jìn)行疏散或者隔離，并可依法對(duì)疫區(qū)實(shí)行封鎖

3、食物和水源的控制：緊急召回或者封存食物、緊急封閉公共飲用水源等

4、宣傳防治知識(shí)，保護(hù)易感人群

5、由專業(yè)人員做技術(shù)指導(dǎo)工作；

6、被指定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，有權(quán)進(jìn)入突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、采樣、技術(shù)分析和檢驗(yàn)

7、制定相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和控制措施

8、交通工具的有關(guān)規(guī)定

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)救援

（四）應(yīng)急處理

1、傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，群防群治

2、對(duì)流動(dòng)人口做好預(yù)防工作；就地隔離，就地觀察、就地治療。

3、早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療，切斷傳播途徑，防止擴(kuò)散。

4、資金到位

5、對(duì)拒絕配合者強(qiáng)制執(zhí)行

五、法律責(zé)任

1、各級(jí)政府部門的責(zé)任

縣級(jí)以上地方人民政府及其衛(wèi)生行政主管部門對(duì)突發(fā)事件隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)的

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門未依照本條例的規(guī)定，完成突發(fā)事件應(yīng)急處理所需要的設(shè)施、設(shè)備、藥品和醫(yī)療器械等物資的生產(chǎn)、供應(yīng)、運(yùn)輸和儲(chǔ)備的，突發(fā)事件發(fā)生后，縣級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門對(duì)上級(jí)人民政府有關(guān)部門的調(diào)查不予配合，或者采取其他方式阻礙、干涉調(diào)查的。

縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門和其他有關(guān)部門在突發(fā)事件調(diào)查、控制、醫(yī)療救治工作中玩忽職守、失職、瀆職的

縣級(jí)以上各級(jí)人民政府有關(guān)部門拒不履行應(yīng)急處理職責(zé)的。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政主管部門責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)或者撤職的紀(jì)律處分；造成傳染病傳播、流行或者對(duì)社會(huì)公眾健康造成其他嚴(yán)重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任： 1)隱瞞、緩報(bào)或者謊報(bào)的；

2)

未及時(shí)采取控制措施； 3)

未履行突發(fā)事件監(jiān)測(cè)職責(zé)的； 4)

拒絕接診病人的；

5)

拒不服從突發(fā)事件應(yīng)急處理指揮部調(diào)度的。

3、有關(guān)單位和個(gè)人

在突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中，有關(guān)單位和個(gè)人未依照本條例的規(guī)定履行報(bào)告職責(zé)，隱瞞、緩報(bào)或者謊報(bào)，阻礙突發(fā)事件應(yīng)急處理工作人員執(zhí)行職務(wù)，拒絕國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門或者其他有關(guān)部門指定的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)，或者不配合調(diào)查、采樣、技術(shù)分析和檢驗(yàn)的。

在突發(fā)事件發(fā)生期間，散布謠言、哄抬物價(jià)、欺騙消費(fèi)者，擾亂社會(huì)秩序、市場(chǎng)秩序的。案例：美國(guó)炭疽危機(jī)

●當(dāng)整個(gè)國(guó)家還沉浸在９．１１的巨大悲痛之中時(shí)，又不得不面對(duì)第二波襲擊。

●當(dāng)前美國(guó)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件預(yù)警與應(yīng)急管理能力在全球首屈一指。

●美國(guó)主要在六個(gè)方面完善公共衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)對(duì)系統(tǒng)。

２００１年９月１１日，美國(guó)遭受了其歷史上最嚴(yán)重的恐怖襲擊。當(dāng)整個(gè)國(guó)家還沉浸在這場(chǎng)巨大的悲劇之中時(shí)，它又不得不面對(duì)第二波恐怖襲擊——這次是以生化襲擊的方式出現(xiàn)的。炭疽病毒粉末通過郵政系統(tǒng)傳播，造成多例死亡，引起了全國(guó)的恐慌。

２００１年１０月１５日上午９∶４５，美國(guó)國(guó)會(huì)大廈六層一名工作人員打開了一封含有炭疽病毒的信件。此前，該大廈的工作人員已經(jīng)同許多人一樣，在美國(guó)遭受前期的炭疽襲擊之后，接受了如何應(yīng)付可疑信件的培訓(xùn)?？梢煞勰┑某霈F(xiàn)引起了工作人員的警覺，她立即通知警察。讓我們看看接下來事件的迅速處理過程：

09：５５ 第一現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)者到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，包括警察、突發(fā)事件應(yīng)對(duì)人員。１０：００ 危險(xiǎn)品檢測(cè)部門到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并開始炭疽病的初始檢測(cè)。１０：１５ 第一次快速檢測(cè)呈炭疽陽性。

１０：３０ 通風(fēng)系統(tǒng)關(guān)閉，第二次檢測(cè)也呈炭疽陽性；診斷醫(yī)師辦公室開始對(duì)可能暴露在炭疽粉末中的人員進(jìn)行鼻腔試紙的檢測(cè)和化學(xué)預(yù)防藥品的分發(fā)。

１０：４０ 六樓的工作人員轉(zhuǎn)移至九樓；鼻腔試紙檢測(cè)仍繼續(xù)；此后工作人員被轉(zhuǎn)移至五樓，并與其他人員隔離。

１５：００ 辦公室成員離開大廈。

１０月１６日早晨，大廈西南區(qū)關(guān)閉；晚上整個(gè)大廈關(guān)閉。在接下來的三天，ＯＡＰ對(duì)所有在現(xiàn)場(chǎng)的人員和國(guó)會(huì)里自愿要求檢查的人員做炭疽病毒的檢測(cè)。

１０月１６日上午，國(guó)家疾病控制與預(yù)防中心（人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并開始流行病學(xué)的調(diào)查。為了識(shí)別曾暴露于炭疽病毒的人群，ＣＤＣ小組界定了受污染的高威脅區(qū)域；同時(shí)，為了識(shí)別可能受污染的設(shè)施，ＣＤＣ開始追蹤國(guó)會(huì)郵件分配系統(tǒng)，并獲取五樓和六樓的平面圖和通風(fēng)系統(tǒng)的信息，以及多種環(huán)境樣本。為了找到每一個(gè)可能處于危險(xiǎn)區(qū)域的人，ＣＤＣ獲取了雇員名單和到訪者名單及聯(lián)系方式。事件發(fā)生的九小時(shí)內(nèi)，ＣＤＣ與ＯＡＰ密切合作，收集了辦公室工作人員及第一現(xiàn)場(chǎng)反應(yīng)者的全部鼻腔試紙樣本，并在隨后四天送往位于馬里蘭州的國(guó)家海軍醫(yī)療中心檢測(cè)；在隨后的七天內(nèi)跟蹤首次檢測(cè)呈炭疽陽性的樣本??

從此次事件的前期處理來看，反應(yīng)迅速、合作有效的公共衛(wèi)生部門的應(yīng)對(duì)措施有效避免了炭疽病毒的擴(kuò)散；而良好的公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施、有效的抗菌預(yù)防戰(zhàn)略和基于先前經(jīng)驗(yàn)的有效管理在此次突發(fā)事件的處理中也扮演了重要角色。ＣＤＣ建立了由各領(lǐng)域?qū)＜遥ㄈ鐢?shù)據(jù)管理專家、流行病學(xué)專家、微生物學(xué)專家、溝通專家）組成的快速反應(yīng)小組，這些受過專門培訓(xùn)的行動(dòng)小組能迅速奔赴突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)，為州和地方提供應(yīng)急支持。

在整個(gè)炭疽襲擊的應(yīng)對(duì)過程中，聯(lián)邦、地區(qū)、州和地方努力保持高度協(xié)作和溝通，多個(gè)系統(tǒng)在同時(shí)協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)。衛(wèi)生與福利部通過ＣＤＣ為州和地方衛(wèi)生部門提供９．１８億美元的資助，以提高整個(gè)應(yīng)對(duì)系統(tǒng)預(yù)防公共衛(wèi)生領(lǐng)域的恐怖襲擊、提高應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件的整體能力。資料：史記非典(回顧): 非典大事 2002年11月16日（首例非典）

廣州佛山出現(xiàn)第一例后來被稱為SARS的病例。

2003年1月2日廣東省衛(wèi)生廳接到河源市人民醫(yī)院報(bào)告：該院收治了2名肺炎病人，后轉(zhuǎn)送到廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院、廣州呼吸疾病研究所治療，該院接觸過上述2名病人的醫(yī)務(wù)人員中有8名發(fā)生同樣疾病。20日廣東省衛(wèi)生廳決定邀請(qǐng)國(guó)家疾病預(yù)防控制中心有關(guān)專家到廣東指導(dǎo)防治工作。1月下旬廣州出現(xiàn)非典型肺炎病例。

2003年2月（搶購(gòu)風(fēng)潮）病毒進(jìn)入廣州，市面出現(xiàn)搶購(gòu)藥品和食醋的風(fēng)潮。

2月13日（懷疑病毒）中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的專家說，病原體可能是病毒。3月初（北京首例）北京發(fā)現(xiàn)第一例非典病人。

2003年2月3日廣東省衛(wèi)生廳向省委辦公廳、省政府辦公廳和國(guó)家衛(wèi)生部報(bào)告《關(guān)于我省發(fā)生不明原因肺炎情況的報(bào)告》，同時(shí)下發(fā)《關(guān)于做好不明原因肺炎防治工作的通知》。6日非典型肺炎進(jìn)入發(fā)病高峰，全省發(fā)現(xiàn)病例218例，當(dāng)天增加45例。

7日中共中央政治局委員、廣東省委書記張德江，廣東省委副書記、省長(zhǎng)黃華華作出批示，要求全力組織救治患者，查清病因和病源。

8日廣東省將非典型肺炎情況上報(bào)黨中央、國(guó)務(wù)院，從即日起實(shí)行“零報(bào)告制度”。8~9日廣州市民開始搶購(gòu)白醋、板藍(lán)根、抗病毒口服液等。

10日上午，省政府新聞辦首次發(fā)出新聞通稿，正式向社會(huì)公布我省發(fā)生非典型肺炎疫情。《廣州日?qǐng)?bào)》《保健新聞》在全國(guó)最早刊登了有關(guān)非典型肺炎的情況。

11日上午，中共中央政治局委員、廣東省委書記張德江，廣東省委常委、省委秘書長(zhǎng)蔡?hào)|士，副省長(zhǎng)雷于藍(lán)等到省衛(wèi)生廳現(xiàn)場(chǎng)辦公。廣州市人民政府召開新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)廣州非典型肺炎情況。下午，廣東省衛(wèi)生廳召開記者見面會(huì)，宣布排除炭疽、鼠疫、禽流感的可能。12日下午，廣州出現(xiàn)搶購(gòu)大米、食鹽等物品現(xiàn)象。廣州市緊急研究對(duì)策、作出部署。2月13日（懷疑病毒）

中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的專家說，病原體可能是病毒。3月2日（冠狀病毒）

軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物研究所祝慶余、秦鄂德等，成功地從非典型肺炎病人組織標(biāo)本中分離出冠狀病毒，序列測(cè)定顯示，它與已知的冠狀病毒有所不同，可能是一個(gè)新型冠狀病毒。3月12日（全球警告）

在日內(nèi)瓦，世界衛(wèi)生組織發(fā)出全球警告，指出非典型肺炎已經(jīng)在廣東、河內(nèi)和香港蔓延。3月25日（葉欣殉職）

廣東省中醫(yī)院護(hù)士長(zhǎng)葉欣殉職，是抗非典戰(zhàn)斗中第一位犧牲的醫(yī)護(hù)人員 4月8日（列入范圍）

衛(wèi)生部報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，將非典列入法定傳染病范圍 4月13日（聯(lián)合攻關(guān)）

衛(wèi)生部決定，成立非典型肺炎病原學(xué)研究聯(lián)合攻關(guān)組 4月14日（一級(jí)疫情）

北京市收治的已確診的非典型肺炎患者共37人，其中死亡4人，康復(fù)出院8人。北京市啟動(dòng)了一級(jí)疫情控制措施。4月15日（首診負(fù)責(zé)）

衛(wèi)生部發(fā)出通知，堅(jiān)持首診負(fù)責(zé)制，一旦發(fā)現(xiàn)非典型肺炎疑似病人，應(yīng)立即收治到專門的留觀室，專門留觀室須與其他留觀室隔離。4月16日（命名SARS）

世界衛(wèi)生組織正式確認(rèn)非典病原體是變種冠狀病毒，以前從未在人類身上發(fā)現(xiàn)，科學(xué)家將其命名為“SARS病毒”。4月17日（不得緩報(bào)瞞報(bào)）

4月17日，胡錦濤主持中央政治局常委會(huì)，指出不得緩報(bào)瞞報(bào)非典疫情。4月19日（酶聯(lián)免疫）

研制成功檢測(cè)非典病毒的酶聯(lián)免疫試劑，專用于非典疾病的快速診斷。4月20日（高官免職）衛(wèi)生部長(zhǎng)張文康、北京市委副書記孟學(xué)農(nóng)被免職。

4月21日（取消長(zhǎng)假）

國(guó)務(wù)院通知，今年五一不實(shí)行長(zhǎng)假制度。

4月21日20時(shí)至22日20時(shí)（河北首例）

4月21日20時(shí)至22日20時(shí)，保定6例非點(diǎn)疑似病例轉(zhuǎn)為確診病例，這是河北省出現(xiàn)確診非典病例。

4月22日（完成測(cè)序）

中國(guó)科學(xué)院北京基因組研究所與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所合作，宣布首先完成了非典病毒的全基因組測(cè)序。4月23日（非典基金20億）

國(guó)務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議決定，成立國(guó)務(wù)院防治非典型肺炎指揮部，吳儀任總指揮。中央財(cái)政設(shè)立非典型肺炎防治基金，基金總額20億元，從總預(yù)算預(yù)備費(fèi)中安排。4月24日（就地免職令）

針對(duì)個(gè)別地區(qū)非典疫情匯報(bào)不積極的問題，河北省委常委會(huì)4月24日研究決定，全省11個(gè)地市在疫情匯報(bào)上如果達(dá)到三次不報(bào)、三次不按時(shí)報(bào)或三次不準(zhǔn)確匯報(bào)的，市長(zhǎng)將被就地免職。4月26日（任命部長(zhǎng)）

十屆全國(guó)人大常委會(huì)第二次會(huì)議經(jīng)過表決，任命吳儀為衛(wèi)生部部長(zhǎng)（兼），以加強(qiáng)全國(guó)非典的防治工作。4月29日（最新方法）

解放軍302醫(yī)院發(fā)現(xiàn)了快速檢測(cè)非典方法，40分鐘即可報(bào)告病情程度。5月1日（京冀聯(lián)手）

5月1日，京冀防治非典穩(wěn)定工作聯(lián)席會(huì)議召開，河北省領(lǐng)導(dǎo)與北京市領(lǐng)導(dǎo)互通抗非情況，表示要同舟共濟(jì)，共渡難關(guān)。5月2日（免掛號(hào)先就診）

5月2日，衛(wèi)生部四部委發(fā)布緊急通知：非典病人免掛號(hào)先就診。5月2日（更新定義）

世界衛(wèi)生組織更新SARS病例定義，新增符合疑似病例定義者，只要有任何一項(xiàng)檢驗(yàn)（包括抗體、病毒核酸或病毒培養(yǎng)檢測(cè)）結(jié)果為陽性，即判定為可能病例。

5月3日（病毒變種）

香港中文大學(xué)研究人員發(fā)現(xiàn)，非典病人體內(nèi)最少存在3種不同的冠狀病毒變種。

5月6日（控制醫(yī)院內(nèi)感染）

衛(wèi)生部公布醫(yī)院非典控制新指導(dǎo)原則，要求醫(yī)院采取嚴(yán)格的消毒隔離和防護(hù)措施，控制醫(yī)院感染的發(fā)生。5月9日（公布應(yīng)急條例）

溫家寶簽署國(guó)務(wù)院令公布實(shí)施《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》。5月11日（稅收優(yōu)惠）

經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局11日發(fā)出緊急通知，決定對(duì)受非典疫情直接影響比較突出的部分行業(yè)在2003年5月1日至9月30日期間實(shí)行稅收優(yōu)惠政策。5月12日（香港復(fù)課）

香港政府決定全港各中小學(xué)分階段復(fù)課，標(biāo)志著香港民眾的正常生活正逐漸擺脫SARS的束縛。

5月27日（《辦法》實(shí)施）

《河北省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急實(shí)施辦法》5月27日開始實(shí)施。6月1日10時(shí)至6月2日10時(shí)（零報(bào)告）

衛(wèi)生部新聞辦公室2日下午通報(bào)，6月1日10時(shí)至6月2日10時(shí)，我國(guó)內(nèi)地沒有報(bào)告新增非典型肺炎臨床診斷病例。6月13日（處分不及格干部）

截至該日，河北省有300多名黨員干部不及格，受到黨紀(jì)政紀(jì)處分，其中涉及縣處級(jí)干部20人。

6月13日（解除旅游警報(bào)）

世界衛(wèi)生組織解除河北、內(nèi)蒙古、天津、山西旅游警報(bào)。6月14日（僅有一人）截至該日，河北省醫(yī)院僅有1例非典病人。第九講 醫(yī)療事故處理法律制度 第一節(jié) 概 述

一、醫(yī)療法律關(guān)系與醫(yī)療法律行為

（一）醫(yī)療法律關(guān)系

1.醫(yī)療法律關(guān)系，是指醫(yī)務(wù)人員受患者的委托或其他原因，對(duì)患者實(shí)施診斷、治療等行為所形成的法律關(guān)系。

2.醫(yī)療法律關(guān)系的幾種情形。

（1）一般概念的醫(yī)療法律關(guān)系。一般而言，醫(yī)療法律關(guān)系是患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員之間的契約關(guān)系。

（2）醫(yī)療事務(wù)的無因管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員在沒有約定義務(wù)和法定義務(wù)情況下，為避免患者的生命健康利益受到損害，自愿為患者提供醫(yī)療服務(wù)的行為，因此行為在醫(yī)患之間產(chǎn)生一種債權(quán)債務(wù)關(guān)系。

（3）國(guó)家強(qiáng)制性醫(yī)療法律關(guān)系。國(guó)家基于醫(yī)療的特殊性和對(duì)國(guó)民生命和身體健康的維護(hù)，在法律上賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員以強(qiáng)制診療和患者的強(qiáng)制受診義務(wù)。此為公權(quán)力的行使，醫(yī)務(wù)人員僅為國(guó)家使用人。

（二）醫(yī)療法律行為

1.狹義的醫(yī)療法律行為

凡以治療、矯正或預(yù)防人體疾病、傷害殘缺或保健為直接目的所為之診察、診斷及治療或基于診察、診斷結(jié)果，以治療為目的所為之處方或用藥等行為之一部或全部之總稱，為醫(yī)療法律行為。

2.廣義的醫(yī)療法律行為

廣義的醫(yī)療法律行為包括：

①診療目的性醫(yī)療法律行為。即上述狹義的醫(yī)療法律行為；

②不具治療性醫(yī)療法律行為；

③實(shí)驗(yàn)性醫(yī)療法律行為；

④侵襲性醫(yī)療法律行為。

二、醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故

（一）醫(yī)療糾紛

醫(yī)療糾紛，泛指患者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員在形成了醫(yī)療法律關(guān)系的基礎(chǔ)上，就醫(yī)療法律行為的需求、采取的手段、期望的結(jié)果及雙方權(quán)利義務(wù)的認(rèn)識(shí)上產(chǎn)生分歧，并以損害賠償為主要請(qǐng)求的行為。

（二）醫(yī)療事故

1.醫(yī)療事故的概念

醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身傷害的事故。根據(jù)對(duì)患者人身造成的直接損害程序，醫(yī)療事故分為四級(jí)：

一級(jí)醫(yī)療事故是指造成患者死亡、重度殘疾的；

二級(jí)醫(yī)療事故是指造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

三級(jí)醫(yī)療事故是指造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；

四級(jí)醫(yī)療事故是指造成患者明顯人身損害的其他后果的。

2.構(gòu)成醫(yī)療事故所需構(gòu)成的要件：

（1）主體必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。醫(yī)務(wù)人員，是指依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，如醫(yī)師和護(hù)士等，他們必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。

（2）行為違法性

醫(yī)療事故是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)而發(fā)生的事故。這是導(dǎo)致發(fā)生醫(yī)療事故的直接原因。

（3）過失造成患者人身損害

“過失造成患者人身損害的事故”說的是違法行為的后果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員因違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故才是醫(yī)療事故。

（4）過失行為和后果之間存在因果關(guān)系

雖然存在過失行為，但是并沒有給患者造成損害后果，這種情況不應(yīng)該被視為醫(yī)療事故；雖然存在損害后果，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員并沒有過失行為，也不能判定為醫(yī)療事故。第二節(jié) 醫(yī)患雙方的權(quán)利義務(wù)

一、患者的權(quán)利

（一）生命健康權(quán)

1.生命權(quán)。生命權(quán)是一項(xiàng)獨(dú)立的人格權(quán)，是指自然人的生命安全不受侵犯的權(quán)利。

2.健康權(quán)。是指自然人以其器官乃至整體功能利益為內(nèi)容的人格權(quán)，它的客體是人體器官及各系統(tǒng)乃至身心整體的安全運(yùn)行，以及功能的正常發(fā)揮。

（二）身體權(quán)

身體權(quán)是自然人對(duì)其肢體、器官和其他組織的支配權(quán)。

（三）隱私權(quán)

對(duì)于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域隱私的概念，學(xué)者認(rèn)為是指在不妨礙他人與社會(huì)利益的前提下，患者個(gè)人內(nèi)心與身體中存在的不愿讓別人知曉之秘密。這些秘密包括：

1.患者身體存在的生理特點(diǎn)、生殖系統(tǒng)、生理缺陷或影響其社會(huì)形象、地位、從業(yè)的特殊疾??；

2.患者既往的疾病史、生活史、婚姻史；

3.患者的家族疾病史、生活史、情感史；

4.患者的人際關(guān)系狀況、財(cái)產(chǎn)及其他經(jīng)濟(jì)能力狀況等。

（四）平等醫(yī)療保健權(quán)

我國(guó)公民患有疾病或損傷時(shí)，享有從醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)獲取醫(yī)療保健服務(wù)的權(quán)利。就醫(yī)者享有的醫(yī)療保健權(quán)必須給予高度的認(rèn)可和保護(hù)，任何醫(yī)療單位不得借故推辭前來就診的患者，或拒絕向危重患者提供醫(yī)療服務(wù)，也不能無視患者的就醫(yī)請(qǐng)求，武斷確定患者就醫(yī)的范圍。

（五）知情同意權(quán)

知情同意權(quán)，是指病人有權(quán)知曉自己的病情，并可以對(duì)醫(yī)務(wù)人員所采取的防治醫(yī)療措施決定取舍。知情同意權(quán)是由知情、理解、同意三個(gè)要素所構(gòu)成。而且理解是知情同意權(quán)實(shí)施的最重要的因素。知情同意的內(nèi)容與范圍包括：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、治療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛在醫(yī)院的明顯之處。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作必須佩帶本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意。

所謂特殊檢查、特殊治療，是指下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：

（1）一定危險(xiǎn)性，可能產(chǎn)生不良后果的診斷、治療活動(dòng)；

（2）由于患者體質(zhì)特殊或者病情危重，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查與治療；

（3）臨床試驗(yàn)性檢查和治療；

（4）收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療。

4.根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐，下列診療活動(dòng)應(yīng)該充分告知、征得患者或患者家屬的同意：

（1）構(gòu)成對(duì)軀體侵襲性傷害的治療方法與手段；

（2）需要患者承擔(dān)痛苦的檢查項(xiàng)目；

（3）使用藥物的毒副作用和個(gè)體素質(zhì)反應(yīng)差異性；

（4）需要患者暴露隱私部；

（5）從事醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)活動(dòng)的；

（6）需要對(duì)患者實(shí)施行為限制的。

此外，患者方還有權(quán)檢查醫(yī)療費(fèi)用，并要求逐項(xiàng)作出解釋；有權(quán)提前得到通知，告知他由第三方支付醫(yī)療費(fèi)用的補(bǔ)助已經(jīng)終止；有權(quán)知悉醫(yī)院規(guī)章制度中與其利益有關(guān)的內(nèi)容。

（六）病人自主決定權(quán)

病人自主決定權(quán)，是指具有行為能力并處于醫(yī)療法律關(guān)系中的患者，在與尋求醫(yī)療服務(wù)的過程中，經(jīng)過自主思考，就關(guān)于自己疾病和健康問題所作出的合乎理性和價(jià)值觀的決定，并根據(jù)決定采取負(fù)責(zé)的行動(dòng)。自主決定權(quán)的內(nèi)容包括：

1.有權(quán)自主選擇醫(yī)療單位、醫(yī)療服務(wù)方式和醫(yī)務(wù)人員；

2.有權(quán)自主決定接受或不接受任何一項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)，特殊情況下如病員生命危急、神志不清不能自主表達(dá)意見可由病員家屬?zèng)Q定；

3.有權(quán)拒絕非醫(yī)療性活動(dòng)；

4.有權(quán)決定出院時(shí)間。但病人只能在醫(yī)療終結(jié)前行使此權(quán)利，且必須簽署一項(xiàng)聲明或說明，說明病員的出院與醫(yī)療單位判斷相悖；

5.有權(quán)決定轉(zhuǎn)院治療，但在病情極不穩(wěn)定或隨時(shí)有危及生命可能情況下，應(yīng)簽署一份書面文件，說明在臨床醫(yī)師的充分說明和理解基礎(chǔ)上作出的決定；

6.有權(quán)根據(jù)自主原則自付費(fèi)用與其指定的專家討論病情；

7.有權(quán)拒絕或接受任何指定的藥物、檢查、處理或治療，并有權(quán)知道相應(yīng)的后果；

8.有權(quán)自主決定其遺體或器官如何使用；

9.有權(quán)享受來訪及與外界聯(lián)系，但應(yīng)在遵守醫(yī)院規(guī)章制度的基礎(chǔ)之上；

10.其他依法應(yīng)當(dāng)由病員自主決定的事項(xiàng)。

二、患者的義務(wù)

（一）遵守醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度義務(wù)

（二）尊重醫(yī)務(wù)人員人格的義務(wù)

（三）診療協(xié)力義務(wù)

尋醫(yī)就診是患者的自由選擇結(jié)果，而且醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)是需要醫(yī)務(wù)人員與就醫(yī)者相互配合才能順利開展，以達(dá)到就醫(yī)者求醫(yī)目的的活動(dòng)，患者應(yīng)配合醫(yī)師診療的需要，力求治療效果之完美。

（四）接受強(qiáng)制治療的義務(wù)

某些患者必須以國(guó)家與社會(huì)的安全與穩(wěn)定為第一利益，自覺履行該項(xiàng)義務(wù)。

（五）支付醫(yī)療費(fèi)用的義務(wù)

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)利

（一）診療權(quán)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師的專業(yè)活動(dòng)就是利用自己的專業(yè)知識(shí)與技能為患者恢復(fù)或維持健康提供診療行為，這是執(zhí)業(yè)醫(yī)師最基本的職業(yè)權(quán)利。

（二）特殊干預(yù)權(quán)。在特殊情況下，需限制患者的權(quán)利，以達(dá)到完成醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)患者盡的義務(wù)和對(duì)患者根本權(quán)利負(fù)責(zé)的目的，這種權(quán)利就是特殊干預(yù)權(quán)。醫(yī)務(wù)人員實(shí)施特殊干預(yù)權(quán)的范圍包括以下情形：

①患者拒絕治療；

②在人體試驗(yàn)治療中；

③善意隱瞞病情；

④特殊的行為控制。

（三）醫(yī)學(xué)研究權(quán)。

（四）人格尊嚴(yán)權(quán)。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)

（一）診療義務(wù)

（二）制作、保存病歷的義務(wù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于15年；住院病歷的保存期不得少于30年?！?/p>

（三）為取得患者有效承諾的說明義務(wù)

為取得患者有效承諾的說明義務(wù)，是指醫(yī)務(wù)人員為取得患者對(duì)其將對(duì)患者實(shí)施的醫(yī)療法律行為的有效同意，而對(duì)該醫(yī)療法律行為有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行說明的義務(wù)。

（四）轉(zhuǎn)診義務(wù)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十一條只規(guī)定了對(duì)危重病人的轉(zhuǎn)診義務(wù)。

（五）附隨義務(wù)

1.醫(yī)療注意義務(wù)

醫(yī)療注意義務(wù)是醫(yī)療過程中的一種法定義務(wù)，是確保醫(yī)療法律行為合法性的重要依據(jù)之一。沒有重視和履行醫(yī)療危險(xiǎn)注意義務(wù)則易導(dǎo)致過失行為。醫(yī)療危險(xiǎn)注意義務(wù)包括一般注意義務(wù)和特殊注意義務(wù)：

（1）一般注意義務(wù)。也稱善意注意義務(wù)或保護(hù)義務(wù)，是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療服務(wù)過程中對(duì)患者的生命與健康利益的高度責(zé)任心，對(duì)患者的人格尊重，對(duì)醫(yī)療服務(wù)工作的敬業(yè)、忠誠(chéng)和技能的追求上的精益求精。

（2）特殊注意義務(wù)。是指在具體的醫(yī)療服務(wù)過程中，醫(yī)務(wù)人員對(duì)每一環(huán)節(jié)的醫(yī)療法律行為所具有的危險(xiǎn)性加以注意的具體要求。

2.療養(yǎng)指導(dǎo)的說明義務(wù)

醫(yī)師為使其醫(yī)療服務(wù)獲得預(yù)期效果，關(guān)于服用藥品之方法、飲食上禁忌、病情及預(yù)后等應(yīng)詳細(xì)告知患者，使患者有所了解并遵循。

3.保密義務(wù)。主要指保護(hù)患者隱私。第三節(jié) 醫(yī)療事故的預(yù)防與處置

一、醫(yī)療事故的預(yù)防

《條例》要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中：

①必須嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德；

②醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行上述知識(shí)的培訓(xùn)和教育工作；

③應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者配備專（兼）職人員，具體負(fù)責(zé)監(jiān)督本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療服務(wù)工作，檢查醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)情況，接受患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)的投訴；

④應(yīng)當(dāng)制定防范、處理醫(yī)療事故的預(yù)案，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，減輕醫(yī)療事故所造成的損害后果。

二、病歷資料的書寫、保管、查閱、復(fù)制和封存

病歷資料，又稱病案，是對(duì)患者的疾病發(fā)生、發(fā)展情況和醫(yī)務(wù)人員對(duì)患者的疾病診斷、檢查和治療情況的客觀記錄，同時(shí)也是一種重要的書證，在醫(yī)患之間就診斷和治療等問題發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，病歷資料對(duì)于認(rèn)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在醫(yī)療過失起著其他證據(jù)難以替代的證明作用。

根據(jù)《條例》規(guī)定，患者的醫(yī)療病歷資料由醫(yī)療機(jī)構(gòu)書寫并加以保管。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)書寫病歷。因搶救急?；颊?，未能及時(shí)書寫病歷的，有關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在搶救結(jié)束后６小時(shí)內(nèi)據(jù)實(shí)補(bǔ)記，并加以注明。嚴(yán)禁醫(yī)務(wù)人員涂改、偽造、隱匿、銷毀病歷資料，否則將會(huì)受到行政處分，嚴(yán)重者將會(huì)衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證或執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的行政處罰。

《條例》規(guī)定患者有權(quán)復(fù)印或者復(fù)制其部分病歷資料，包括門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告、特殊檢查同意書、手術(shù)同意書、手術(shù)及麻醉記錄單、病理報(bào)告單、護(hù)理記錄以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料。

《條例》還明確規(guī)定了病歷資料的封存與啟封程序。即在發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，患者的死亡病歷討論記錄、疑難病例討論記錄、上級(jí)醫(yī)師查房記錄、會(huì)診記錄、病程記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患者雙方在場(chǎng)的情況下封存和啟封，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管。

三、醫(yī)療事故的報(bào)告制度

《條例》規(guī)定醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)可能會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療事故爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)。

1.發(fā)生下列重大醫(yī)療過失行為的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告：

①導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級(jí)以上的醫(yī)療事故；

②導(dǎo)致３人以上人身損害后果；

③國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

2.在醫(yī)療事故爭(zhēng)議經(jīng)人民法院判決或調(diào)解后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到生效的人民法院的判決書或調(diào)解書之日起七日內(nèi)，向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門作出書面報(bào)告，并附具判決書或調(diào)解書。

四、可疑物品的封存與檢驗(yàn)

《條例》規(guī)定在疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果時(shí)，醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物進(jìn)行封存和啟封。對(duì)于需要檢驗(yàn)的，由雙方共同商定或由衛(wèi)生行政部門指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于疑似輸血引起不良后果的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)通知提供該血液的采供血機(jī)構(gòu)派員到場(chǎng)。

五、尸體檢查

《條例》規(guī)定，在醫(yī)患雙方不能確定患者死因或者對(duì)死因有異議時(shí)，應(yīng)當(dāng)在患者死亡后48小時(shí)進(jìn)行尸檢，具備尸體凍存條件的，可以延長(zhǎng)至7日。任何一方拒絕或者拖延尸檢超過規(guī)定時(shí)間而影響對(duì)死因判定時(shí)，由拒絕或者拖延的一方承擔(dān)責(zé)任。為增加尸體檢查的透明度，提高尸檢結(jié)果的公正性和可信性，《條例》規(guī)定醫(yī)患雙方可以聘請(qǐng)法醫(yī)病理人員參加尸檢，也可以委派代表觀察尸檢過程。第四節(jié) 醫(yī)療事故技術(shù)鑒定

一、鑒定程序的啟動(dòng)

《條例》規(guī)定了兩種鑒定啟動(dòng)方式。一種是由衛(wèi)生行政部門在解決醫(yī)療事故爭(zhēng)議中，對(duì)需要進(jìn)行醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的，應(yīng)當(dāng)交由負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。另一種方式是醫(yī)患雙方共同委托負(fù)責(zé)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定。

二、鑒定的組織者及分級(jí)管理

《條例》規(guī)定，醫(yī)療事故的技術(shù)鑒定將由中華醫(yī)學(xué)會(huì)及其各地的分會(huì)組織實(shí)施?！稐l例》將鑒定分為首次鑒定和再次鑒定。地（市）級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)和?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）直接管轄的縣（市）醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織首次醫(yī)療事故技術(shù)鑒定工作；省（市、自治區(qū)）醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)組織再次鑒定工作。另外，《條例》還特別規(guī)定，必要時(shí)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)可以組織疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的醫(yī)療事故爭(zhēng)議的技術(shù)鑒定工作。同時(shí)，如果經(jīng)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)審核，發(fā)現(xiàn)鑒定專家組作出的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論不符合《條例》的規(guī)定，衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)要求重新鑒定。將原來由縣級(jí)鑒定改為市級(jí)鑒定，可以相對(duì)保證鑒定的質(zhì)量。

三、設(shè)立專家?guī)?/p>

根據(jù)《條例》規(guī)定，負(fù)責(zé)組織醫(yī)療事故鑒定工作的醫(yī)學(xué)會(huì)將按照一定的條件選取醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員組織專家?guī)?，包括具有法定條件的法醫(yī)。鑒定專家將由醫(yī)學(xué)會(huì)聘請(qǐng)，而不是由衛(wèi)生行政部門指定。同時(shí)，醫(yī)學(xué)會(huì)可以聘請(qǐng)異地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和法醫(yī)進(jìn)入專家?guī)臁Ｖ栽O(shè)立異地專家入庫制度，其目的在于盡可能排除由于地域原因而造成鑒定結(jié)論缺乏公正性的弊端。

四、專家鑒定組

1、《條例》將鑒定委員會(huì)改為專家鑒定組，并由專家鑒定組負(fù)責(zé)具體案件的技術(shù)鑒定工作。專家組成員將由醫(yī)患雙方在醫(yī)學(xué)會(huì)主持下從專家?guī)熘须S機(jī)抽取，包括在異地專家?guī)熘谐槿¤b定專家。

2、對(duì)異地的專家可按工作的需要，采取函件咨詢的方式參加鑒定工作。

3、鑒定專家組人數(shù)應(yīng)是單數(shù)，涉及主要學(xué)科的專家一般不得少于鑒定組成員的一半。

4、涉及死因、傷殘等級(jí)鑒定的，并應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘须S機(jī)抽取法醫(yī)參加。

《條例》再次明確規(guī)定了鑒定人員的回避問題，即專家鑒定組成員有下列情形之一的，當(dāng)事人也可口頭或者書面的方式申請(qǐng)其回避：

(1)是醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人或者當(dāng)事人的近親屬的；

(2)與醫(yī)療事故爭(zhēng)議有利害關(guān)系的；

(3)與醫(yī)療事故爭(zhēng)議當(dāng)事人有其他關(guān)系，可能影響公正鑒定的。

五、鑒定的依據(jù)和目的

鑒定的根據(jù)將直接影響鑒定的結(jié)論。因此，《條例》規(guī)定專家鑒定組進(jìn)行鑒定時(shí)，將依照醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)科學(xué)原理和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立進(jìn)行鑒定，對(duì)醫(yī)療事故進(jìn)行鑒定鑒別和判定，為處理醫(yī)療事故爭(zhēng)議提供醫(yī)學(xué)依據(jù)。

六、材料的提交

當(dāng)事人雙方應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)會(huì)的通知，在法定的時(shí)間內(nèi)，提交有關(guān)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定所需的材料、書面陳述及答辯意見。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的鑒定材料提出了更為嚴(yán)格的要求和相應(yīng)的法律后果，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)無正當(dāng)理由未按規(guī)定如實(shí)提供相關(guān)材料，導(dǎo)致醫(yī)療事故技術(shù)鑒定不能進(jìn)行的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療事故責(zé)任。

七、鑒定結(jié)論及書寫規(guī)范

鑒定結(jié)論以專家鑒定組成員的過半數(shù)通過。鑒于以往鑒定書內(nèi)容過于簡(jiǎn)單，《條例》規(guī)定鑒定書除應(yīng)當(dāng)包括一般事項(xiàng)外，還應(yīng)包括：

（1）醫(yī)療法律行為是否違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)；

（2）是否存在醫(yī)療過失，醫(yī)療過失與患者人身損害后果之間是否存在因果關(guān)系；

（3）醫(yī)療過失在損害后果中的責(zé)任程度；

（4）對(duì)認(rèn)定為醫(yī)療事故的患者的診療護(hù)理醫(yī)學(xué)建議等。

八、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定申請(qǐng)時(shí)限

患者或其家屬應(yīng)當(dāng)自其知道或應(yīng)當(dāng)知道其身體健康受到損害之日起一年內(nèi)提出醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的申請(qǐng)。

第五節(jié) 醫(yī)療事故的行政處理與監(jiān)督

一、受理、移送與終止受理

發(fā)生醫(yī)療事故爭(zhēng)議，當(dāng)事人申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門處理的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級(jí)或直轄市的區(qū)、縣人民政府衛(wèi)生行政部門受理。對(duì)于可能構(gòu)成重大醫(yī)療事故的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門處理。如果當(dāng)事人在申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門處理的同時(shí)又向人民法院提起訴訟的，衛(wèi)生行政部門將不予受理或終止處理。

二、對(duì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書的審核

衛(wèi)生行政部門在收到鑒定書后，應(yīng)當(dāng)對(duì)參加鑒定的人員資格和專業(yè)類別、鑒定程序進(jìn)行審核，必要時(shí)可以組織調(diào)查，聽取醫(yī)療事故爭(zhēng)議雙方當(dāng)事人的意見。

三、行政處理

衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核，對(duì)符合本《條例》規(guī)定作出的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定結(jié)論，應(yīng)當(dāng)作為對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行行政處理的依據(jù)。行政處理分為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理和對(duì)醫(yī)務(wù)人員的處理。對(duì)于發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)醫(yī)療事故的等級(jí)和情節(jié)，給予警告、罰款、限期停業(yè)整頓直至吊銷執(zhí)業(yè)許可證。對(duì)發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)務(wù)人員，可以作出責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)、吊銷執(zhí)證書等行政處罰。

四、行政調(diào)解

衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)經(jīng)審核的醫(yī)療事故技術(shù)鑒定書，召集雙方當(dāng)事人進(jìn)行醫(yī)療事故賠償調(diào)解。經(jīng)調(diào)解達(dá)成一致，雙方當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)簽訂書面的協(xié)議書。如果調(diào)解不成或者經(jīng)調(diào)解達(dá)成協(xié)議后一方反悔的，衛(wèi)生行政部門不再調(diào)解，雙方當(dāng)事人均可向人民法院提起訴訟。

五、醫(yī)療事故的刑事責(zé)任

我國(guó)《刑法》第三百三十五條規(guī)定了醫(yī)療事故罪，即醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康的，可以判處三年以下有期徒刑或者拘役。第六節(jié) 醫(yī)療損害責(zé)任認(rèn)定及賠償

醫(yī)療損害，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在提供醫(yī)療服務(wù)的過程中，由于其醫(yī)療過失而對(duì)患者造成的人身傷害后果，包括生理上的損害和精神上的損害，有患者死亡的情況下，還包括對(duì)患者家屬造成的傷害。

一、民事責(zé)任與歸責(zé)原則

民事責(zé)任，是指民事主體違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在醫(yī)療損害賠償案件中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)侵權(quán)責(zé)任與違約責(zé)任的競(jìng)合，在此情況下，受害人可以自主選擇要求對(duì)方承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任或違約責(zé)任。

歸責(zé)原則是指在行為人的行為或物件致他人損害的情況下，根據(jù)何種標(biāo)準(zhǔn)和原則確定行為人的侵權(quán)民事責(zé)任。一定的歸責(zé)原則決定著侵權(quán)行為的分類，也決定著責(zé)任構(gòu)成要件、舉證責(zé)任的負(fù)擔(dān)、免責(zé)條件、損害賠償?shù)脑瓌t和方法、減輕責(zé)任的根據(jù)等。

醫(yī)療損害責(zé)任認(rèn)定只適用過錯(cuò)責(zé)任原則，不適用無過錯(cuò)原則和公平原則，尤其是公平原則。最高人民法院于2001年12月21日發(fā)布的《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)定”）和《條例》均規(guī)定，構(gòu)成醫(yī)療侵權(quán)或醫(yī)療事故的前提條件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有違反法律規(guī)定及診療操作規(guī)范的過失行為。

二、過錯(cuò)責(zé)任的構(gòu)成要件

1.違法行為。是指違反法定的義務(wù)或禁止性規(guī)范，包括作為和不作為。在醫(yī)療損害或醫(yī)療事故中，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)范、常規(guī)的行為。

2.損害事實(shí)。是指受害人財(cái)產(chǎn)和人身受到損害的客觀事實(shí)，即患者的生命健康權(quán)受到損害的事實(shí)。

3.因果關(guān)系。是指違法行為與損害事實(shí)之間的聯(lián)系。對(duì)于醫(yī)療損害或醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的違法行為與患者損害事實(shí)之間的關(guān)系，但是正常醫(yī)療法律行為導(dǎo)致患者受到損害不屬此列。

4.主觀過錯(cuò)。是指行為人的主觀心理狀態(tài)，包括故意和過失兩種形式。醫(yī)療損害或醫(yī)療事故均是過失行為所致，否則就可能會(huì)構(gòu)成刑事犯罪。過失，是指行為人對(duì)自己行為的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)預(yù)見或者能夠預(yù)見而沒有預(yù)見；或雖然預(yù)見到卻輕信此種結(jié)果可以避免，即行為人違反了其應(yīng)盡的對(duì)他人的注意義務(wù)。

三、舉證責(zé)任例置

舉證責(zé)任，是指當(dāng)事人應(yīng)就其主張的事實(shí)提供證據(jù)加以證明的責(zé)任。民事訴訟中的舉證責(zé)任基本原則是“誰主張誰舉證”?！兑?guī)定》第二條規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)自己提出訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對(duì)方訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)有責(zé)任提供證據(jù)加以證明的主張，有責(zé)任提供證據(jù)。沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當(dāng)事人的事實(shí)主張的，由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利后果，即可能承擔(dān)敗訴的責(zé)任。

按照一般的舉證責(zé)任分配原則處理醫(yī)療事故是不公平的。首先，醫(yī)療是門專業(yè)性極強(qiáng)的行業(yè)，一般患者或家屬不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，因而無法判斷或正確判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員是否存在醫(yī)療過錯(cuò)，更難證明醫(yī)療法律行為與損害后果之間的因果關(guān)系，因?yàn)橛袝r(shí)連醫(yī)務(wù)人員甚至醫(yī)學(xué)專家都很難判斷某些情況的因果關(guān)系。其次，由于患者據(jù)以證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療過失的最重要的證據(jù)----病歷資料是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所掌握，在這種情況下，患者根本無法履行其舉證義務(wù)。因此，目前許多國(guó)家在醫(yī)療損害賠償案件中都適用舉證責(zé)任倒置原則。

最高人民法院的《規(guī)定》明確規(guī)定了在醫(yī)療損害賠償案件中，適用舉證責(zé)任倒置原則，即由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療法律行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。應(yīng)當(dāng)注意是，該司法解釋實(shí)際上過分地加重了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的舉證責(zé)任，因?yàn)楦鶕?jù)過錯(cuò)責(zé)任原則，被告只有證明其沒有過錯(cuò)才可免責(zé)。

四、抗辯事由

1.所謂抗辯事由，是指針對(duì)原告的訴訟請(qǐng)求而提出的證明原告的訴訟請(qǐng)求不成立或不完

全成立的事實(shí)。根據(jù)《條例》規(guī)定，不屬于醫(yī)療事故的情形有：

（1）緊急情況下為搶救垂?；颊呱扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的。

（2）在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蚧颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生的醫(yī)療意外的。

（3）在應(yīng)用現(xiàn)有醫(yī)療科學(xué)技術(shù)，發(fā)生無法預(yù)料和難以防范的不良后果的。

（4）無過錯(cuò)輸血感染造成不良后果的。

（5）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的。

（6）因不可抗力造成不良反應(yīng)的。

2.關(guān)于手術(shù)同意書。手術(shù)同意書或特殊檢查告知書（或類似文件）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行告知義務(wù)、患者和家屬行使其知情同意權(quán)的書面證明，同時(shí)也是醫(yī)院管理制度的規(guī)定。根據(jù)我國(guó)法律規(guī)定，合同中有關(guān)人身傷害侵權(quán)責(zé)任的免責(zé)條款無效，禁止免責(zé)條款違反法律和社會(huì)公德。因此，手術(shù)同意書不具有免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)過失責(zé)任的法律效力。

3.關(guān)于事件參與度。所謂事件參與度，系指引起損害后果的原因是多方面的，損害事實(shí)可能是多個(gè)因素所致（多因一果），并非完全因?yàn)獒t(yī)療過錯(cuò)。因此，在確認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有醫(yī)療過錯(cuò)的情況下，應(yīng)進(jìn)一步分析醫(yī)療過錯(cuò)在損害后果中所處地位，以公正地確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的損害賠償責(zé)任大小。

五、醫(yī)療損害賠償原則與范圍

損害賠償是侵權(quán)人承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任的最主要方式，包括賠償受害人的經(jīng)濟(jì)損失和精神損害。其賠償原則一般是以實(shí)際損失為限，包括直接損失和間接損失。

《條例》明確了醫(yī)療損害賠償應(yīng)考慮的因素及賠償范圍。具體包括：醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、陪護(hù)費(fèi)、殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾用具費(fèi)、喪葬費(fèi)、被扶養(yǎng)人生活費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、精神損害撫慰金。

第七節(jié) 醫(yī)療過失保險(xiǎn)制度的構(gòu)建

一、醫(yī)療過失保險(xiǎn)的意義

目前西方發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用保險(xiǎn)方式解決醫(yī)療過失賠償問題。這種制度自實(shí)行以來，雖有爭(zhēng)議，但對(duì)社會(huì)、患者和醫(yī)生起到了積極作用。這種積極作用主要表現(xiàn)在如下幾方面：

（l）符合社會(huì)保險(xiǎn)的目的。

（2）符合醫(yī)患雙方的利益。

（3）符合社會(huì)利益。

二、關(guān)于醫(yī)療過失保險(xiǎn)的定位

醫(yī)療過失保險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是商業(yè)保險(xiǎn)還是社會(huì)保險(xiǎn)，這是構(gòu)建醫(yī)療險(xiǎn)制度的理論研究尚處于起步階段。盡管如此，相關(guān)的論著、譯著已有出版，而且對(duì)此進(jìn)行理論探討的文章也很多，利用這些初步的理論成果，同時(shí)借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家相對(duì)成熟的理論與經(jīng)驗(yàn)，足以形成我國(guó)相關(guān)制度構(gòu)建的理論基礎(chǔ)。

三、我國(guó)醫(yī)療過失保險(xiǎn)制度的現(xiàn)狀

目前我國(guó)并沒有實(shí)行全社會(huì)統(tǒng)一的綜合性醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)制度，只是在局部地區(qū)或局部項(xiàng)目上實(shí)施，主要有三種方式：

（l）區(qū)域性的綜合醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)。如廣西壯族自治區(qū)1988年實(shí)行的醫(yī)療事故保險(xiǎn)，深圳90年代實(shí)行的醫(yī)療事故責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)等。

（2）單位性的醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)。如某些地方的部分醫(yī)療單位開展的住院病人醫(yī)療事故保險(xiǎn)等。

（3）單項(xiàng)醫(yī)療事故或醫(yī)療意外保險(xiǎn)。如某些醫(yī)療單位開展的眼科手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)、母嬰平安保險(xiǎn)、手術(shù)平安保險(xiǎn)、精神病人住院意外傷害保險(xiǎn)等等。

四、我國(guó)醫(yī)療過失保險(xiǎn)制度面臨的困難

根據(jù)我國(guó)目前的實(shí)際情況，構(gòu)建醫(yī)療過失保險(xiǎn)制度，主要存在以下困難。

（l）我國(guó)商業(yè)保險(xiǎn)市場(chǎng)廣闊，可以贏利的保險(xiǎn)領(lǐng)域、保險(xiǎn)險(xiǎn)種極其廣泛，而醫(yī)療過失保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)大，贏利低，商業(yè)保險(xiǎn)不愿介人。

（2）對(duì)醫(yī)療單位來講，發(fā)生醫(yī)療過失時(shí)，不愿通過衛(wèi)生行政部門和訴訟途徑解決，寧愿與患方私了，他們參加醫(yī)療過失保險(xiǎn)的積極性不高。

（3）醫(yī)療過失保險(xiǎn)制度的構(gòu)建，是非常復(fù)雜的社會(huì)系統(tǒng)工程，它不僅需要衛(wèi)生行政部門的工作，而且需要?jiǎng)趧?dòng)部門、金融機(jī)構(gòu)、財(cái)政部門等政府部門和社會(huì)組織共同努力、協(xié)調(diào)工作才能順利實(shí)現(xiàn)。

護(hù)理學(xué)是一門理論性嚴(yán)密，技術(shù)性很強(qiáng)的獨(dú)立學(xué)科。眾所周知護(hù)理模式，歷經(jīng)發(fā)展，已由以執(zhí)行醫(yī)囑為中心的疾病護(hù)理，發(fā)展到以病人為中心的身心整體護(hù)理，因而醫(yī)護(hù)實(shí)務(wù)上，對(duì)護(hù)理人員提出必須具備更高的理論知識(shí)和臨床技能的再求。事實(shí)上，醫(yī)學(xué)不能囊括護(hù)理學(xué)，而醫(yī)師也無法代替護(hù)士。也唯有護(hù)理工作．醫(yī)師的治療意圖才得以實(shí)現(xiàn)，臨床工作也才得到完善。醫(yī)療護(hù)理服務(wù)的增多，使得醫(yī)療護(hù)理糾紛產(chǎn)生的機(jī)率也大大增加。本章擬從實(shí)際需要出發(fā)，對(duì)于護(hù)理醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生原因及責(zé)任認(rèn)定等問題進(jìn)行一些理論和實(shí)踐上的探討。第八節(jié) 與護(hù)理相關(guān)醫(yī)療糾紛

一、護(hù)理醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的原因

護(hù)理在不同的場(chǎng)合有不同的涵義。臨床上廣義的護(hù)理，是指對(duì)患者的生活照顧和簡(jiǎn)單的常規(guī)治療或急癥處理；若以護(hù)理發(fā)生的場(chǎng)所為標(biāo)準(zhǔn)，護(hù)理可分為醫(yī)院護(hù)理、康復(fù)護(hù)理、急癥護(hù)理、家庭護(hù)理、園所護(hù)理等五種類型。若從護(hù)理內(nèi)容來分，有生活護(hù)理和醫(yī)院護(hù)理。臨床上狹義的護(hù)理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的護(hù)理人員根據(jù)醫(yī)生的醫(yī)囑對(duì)患者的護(hù)理，這種護(hù)理多發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由于有專門的護(hù)理技術(shù)規(guī)范的要求，因此與患者的家屬、朋友和敬老院、幼兒園、學(xué)校等國(guó)所提供的護(hù)理有著本質(zhì)的區(qū)別，是醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故的易發(fā)環(huán)節(jié)。

根據(jù)護(hù)理工作制度的要求：

1.新病員入院每天測(cè)體溫、脈搏、呼吸三次連續(xù)三天；體溫在37.5℃以上及危重病員每隔四小時(shí)測(cè)一次。一般病員每天早晨及下午測(cè)體溫、脈搏、呼吸各一次，每天問大小便一次。新入院病員測(cè)血壓及體重一次（七歲以下小兒酌情免測(cè)血壓）。其他按常規(guī)和醫(yī)囑執(zhí)行。

2.病員入院后，應(yīng)根據(jù)病情決定護(hù)理分級(jí)．并作出標(biāo)記。

特別護(hù)理：病情危重，需隨時(shí)進(jìn)行搶救的病員。派專人晝夜守護(hù)，嚴(yán)密觀察病情變化；備齊急救器材、藥品，隨時(shí)準(zhǔn)備急救；制訂護(hù)理計(jì)劃，并預(yù)防并發(fā)癥，及時(shí)準(zhǔn)確地填寫特護(hù)記錄。

一級(jí)護(hù)理：重癥病員、大手術(shù)后及需嚴(yán)格臥床休息的病員。臥床休息，生活上給予周密照顧，必要時(shí)制訂護(hù)理計(jì)劃和做護(hù)理記錄；密切觀察病情變化，每三十分鐘巡視一次；認(rèn)真做好晨。晚間護(hù)理；根據(jù)病情更換體位，擦澡、洗頭、預(yù)防并發(fā)癥。

二級(jí)護(hù)理：病情較重、生活不能完全自理的病員。適當(dāng)?shù)刈鍪覂?nèi)活動(dòng)，生活上給予必要的協(xié)助；注意觀察病情變化，每一至兩小時(shí)巡視一次。

三級(jí)護(hù)理：一般病員。在醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下生活自理；注意觀察病情。根據(jù)病情參加一些室內(nèi)、外活動(dòng)。

根據(jù)上述規(guī)定可知，醫(yī)院護(hù)理是指患者特別是危重患者住入醫(yī)院后，由專職醫(yī)務(wù)人員護(hù)理。在臨床實(shí)踐中，根據(jù)患者病情的輕重緩急，將護(hù)理分為特級(jí)、一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)四種。護(hù)理導(dǎo)致醫(yī)療糾紛與事故的常見原因有以下幾個(gè)方面：

1.拒收危重病員，借故推諉。

2.不重視病員及家屬主訴。

3.護(hù)理人員玩忽職守。

4.不認(rèn)真執(zhí)行“三查七對(duì)”制度

根據(jù)臨床查對(duì)的規(guī)定，在執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)要遵守“三查七對(duì)”制度，即在擺藥后查；服藥、注射、處置前查；服藥、注射、處置后查對(duì)床號(hào)、姓名和服用藥的藥名、劑量、濃度、時(shí)間、用法。

5.護(hù)理不周。

6.擅離職守。

7.交接班不仔細(xì)，不執(zhí)行床旁交接班制度，遺忘醫(yī)囑，遺忘危重患者的特殊處理，造成不良后果的。

8.執(zhí)行醫(yī)囑不嚴(yán)格。表現(xiàn)為：

（1）盲目執(zhí)行錯(cuò)誤醫(yī)囑。

（2）執(zhí)行醫(yī)囑錯(cuò)誤。

9.管理混亂。

（l）肌肉注射定位不準(zhǔn)、一味求快、未執(zhí)行無菌操作，而傷及神經(jīng)、造成局部感染、斷針而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的。

（2）在喂藥、洗胃、手術(shù)操作、靜脈輸液中違反操作規(guī)程造成嚴(yán)重后果的。

（3）器械、紗布被遺忘于手術(shù)切口。

（4）護(hù)士沒有認(rèn)真觀察輸液情況，致使靜脈注射藥液外溢，造成局部組織壞死。

（5）把病員體位擺錯(cuò)，致手術(shù)部位顛倒。

（6）該做皮試而不做皮試就給藥。

10.護(hù)理人員技術(shù)不過關(guān)。

二、護(hù)理醫(yī)療事故

凡具有下列情形之一者，屬于護(hù)理醫(yī)療事故。

（1）醫(yī)護(hù)人員不認(rèn)真執(zhí)行用藥時(shí)的“三查七對(duì)”制度，造成用錯(cuò)藥，或者藥物劑量、給藥途徑錯(cuò)誤，給患者造成嚴(yán)重不良后果的。

（2）護(hù)理人員私自向患者兜售藥品，干擾了醫(yī)師的正常診療活動(dòng)，使患者久治不愈，或產(chǎn)生其他不良后果的。

（3）護(hù)理人員意識(shí)到自己處置錯(cuò)了，卻不去報(bào)告護(hù)士長(zhǎng)或經(jīng)治醫(yī)師，也不采取任何補(bǔ)救措施，造成患者死亡或其他嚴(yán)重不良后果的。

（4）在給患者治療的過程中，嚴(yán)重違反操作規(guī)程，導(dǎo)致患者死亡或身體健康受到損害的。

（5）手術(shù)結(jié)束前，器械護(hù)士不認(rèn)真清點(diǎn)手術(shù)器械，造成止血民紗布等遺留手術(shù)切口內(nèi)，給患者造成痛苦的。

（6）護(hù)理人員在值班時(shí)間擅自離崗，導(dǎo)致患者出現(xiàn)緊急情況時(shí)，搶救不及時(shí)，造成患者死亡或其他嚴(yán)重不良后果的。

（7）護(hù)理人員借故推倭，造成患者病情惡化，喪失搶救時(shí)機(jī)的。

（8）值班護(hù)士不按時(shí)巡視病房，對(duì)急重癥患者缺乏密切觀察，以致喪失搶救時(shí)機(jī)，造成患者死亡的。

（9）由于護(hù)理人員經(jīng)驗(yàn)不足或知識(shí)有限，對(duì)患者已經(jīng)出現(xiàn)的某些癥狀不認(rèn)識(shí)，未及時(shí)向主治醫(yī)師報(bào)告，以致延誤了診斷治療的。

（10）在醫(yī)師不在場(chǎng)的緊急搶救過程中，護(hù)理人員由于其本人的技術(shù)水平和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)有限，做出了某種錯(cuò)誤處置，給患者身體健康造成損害或?qū)е禄颊咚劳龅摹?/p>

（11）由于護(hù)理人員對(duì)一些治療儀器設(shè)備的性能不了解或操作不熟練，應(yīng)用過程中給患者帶來不良后果者甚至導(dǎo)致患者死亡的。

（12）靜脈點(diǎn)滴時(shí)造成藥液外滲，且長(zhǎng)時(shí)間未能發(fā)現(xiàn)，因而造成局部組織壞死或感染的。

（13）注射時(shí)違反無菌操作原則，造成患者局部感染，無其他不良后果的。

（14）對(duì)于過敏性藥物未做皮試便給患者注射，或雖做皮試，但皮試所用藥物與注射所用藥物批號(hào)不符，導(dǎo)致患者出現(xiàn)過敏性反應(yīng)，經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)，未發(fā)生嚴(yán)重后果的。

（15）護(hù)理不當(dāng)，致使患者發(fā)生褥瘡的，無其他不良后果的。（16）已損壞的肛表插人肛門，造成局部損傷，無其他不良后果的。

（17）護(hù)理人員在理療。拔火罐、使用熱水袋或進(jìn)行其他理療的過程中，未注意觀察或操作失誤，造成患者小面積燙傷的，無其他不良后果者。

（18）護(hù)理人員誤注藥物或加大藥物劑量給患者造成痛苦，但無其他不良后果的。

（19）護(hù)理人員多發(fā)、少發(fā)、錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)藥物，給患者的身體造成輕度損害的。

（20）護(hù)理人員遺漏執(zhí)行醫(yī)囑，并因而影響了正常的檢查、治療、手術(shù)，明顯損害患者身體健康，無嚴(yán)重不良后果的。

三、護(hù)理意外

下列情況視當(dāng)時(shí)的情形屬于護(hù)理意外：

（l）注射過敏藥物時(shí)，患者在皮試中即過敏死亡者，屬于護(hù)理意外。

（2）小兒科患者正常的游戲活動(dòng)中，發(fā)生摔傷或互相玩耍中不慎打傷，護(hù)理人員無法防備并已盡到了護(hù)理常規(guī)所要求的護(hù)理職責(zé)時(shí)，屬于護(hù)理意外。

（3）精神正常的患者在住院期間由于失去治病信心而跳樓、自縊時(shí)，護(hù)理人員能證明自己已按護(hù)理常規(guī)的要求盡到了護(hù)理責(zé)任的，屬于護(hù)理意外；否則，也屬于護(hù)理事故，或?qū)儆谂R時(shí)監(jiān)護(hù)不利，需要承擔(dān)一定的民事責(zé)任；

（4）精神病患者在恢復(fù)期發(fā)生無法預(yù)料和防范的逃跑、傷人、自傷等行為時(shí)，護(hù)理人員能證明自己盡到了護(hù)理職責(zé)的，屬于護(hù)理意外；否則，屬于護(hù)理事故，或者屬于臨時(shí)監(jiān)護(hù)失職，需要承擔(dān)一定的民事責(zé)任。

（5）住院患者私自外出發(fā)生撞車、臥軌、溺水等自傷行為或他傷事件，或病情突然變化而出現(xiàn)意外者。

四、臨床護(hù)理常見醫(yī)療事故情形 A、皮內(nèi)注射導(dǎo)致的醫(yī)療事故

皮內(nèi)注射是指將小量藥液注射于表皮與真皮之間的注射方法。下列情形，造成患者死亡、殘疾、器官組織救傷導(dǎo)致功能障礙或造成患者明顯人身損害的其他后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（一）忽視皮內(nèi)注射的禁忌癥進(jìn)行皮內(nèi)注射。

青霉素、TAT、普魯卡因、細(xì)胞色素C、碘劑等藥物可導(dǎo)致過敏性休克，因此藥典和臨床診療常規(guī)規(guī)定在使用前應(yīng)做皮試。

藥典規(guī)定，使用青霉素前必須做過敏試驗(yàn)。對(duì)青霉素過敏的人，任何給藥途徑（如注射、口服、外用等）、任何劑量和任何類型的制劑均可發(fā)生過敏反應(yīng)。因此，在使用各種劑型的青霉素前應(yīng)做過敏試驗(yàn)。對(duì)接受青霉素治療的病人，停藥小兒在 3天以上，成人在 7天以上（有些地區(qū)規(guī)定停藥 1天以上）或在用藥過程中藥物批號(hào)更換時(shí)，需做過敏試驗(yàn)方可再用藥。已知有青霉素過敏史者，一般禁止做過敏試驗(yàn)。

同樣，使用破傷風(fēng)抗毒素（TAT）前，必須先做過敏試驗(yàn)。如過敏反應(yīng)陽性而又必須使用時(shí)，可改破傷風(fēng)人血清免疫球蛋白；無過敏史或過敏反應(yīng)陰性者，為慎重起見，可先注射小量于皮下進(jìn)行試驗(yàn)，觀察30分鐘，無異常反應(yīng)，再將全量注射于皮下或肌肉內(nèi)。只有經(jīng)過皮下或肌肉注射未發(fā)生異常反應(yīng)者方可做靜脈注射，且應(yīng)緩慢，開始每分鐘不超過 lml，以后每分鐘不宜超過4ml，這種情況是大劑量使用時(shí)。

使用普魯卡因前應(yīng)詢問病人過敏史，過敏性體質(zhì)病人應(yīng)做皮內(nèi)試驗(yàn)。對(duì)普魯卡因過敏者則禁止使用該藥，以防過敏性休克的發(fā)生。

使用細(xì)胞色素C前需做過敏試驗(yàn)。治療一經(jīng)終止，再用藥時(shí)也需做皮內(nèi)過敏試驗(yàn)，陽性反應(yīng)者禁用。

在靜脈注射造影劑前，一般先做碘過敏皮內(nèi)試驗(yàn)，后做靜脈注射試驗(yàn)，如為陰性，方可做碘劑造影。少數(shù)病人過敏試驗(yàn)為陰性，但在注射碘造影劑時(shí)仍發(fā)生過敏反應(yīng)，故在造影時(shí)需備好急救藥品，并密切觀察病人的情況，以便需要時(shí)采取急救措施。

（二）空腹時(shí)進(jìn)行青霉素皮試。診療常規(guī)規(guī)定，應(yīng)避免空腹時(shí)進(jìn)行青霉素皮試，違反此項(xiàng)規(guī)定，個(gè)別人于空腹時(shí)注射發(fā)生眩暈、惡心等反應(yīng)，易與過敏反應(yīng)相混淆，造成不良后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（三）未按規(guī)定配制青霉素。診療常規(guī)規(guī)定，為避免藥物效價(jià)下降和降解產(chǎn)物增多引起過敏反應(yīng)，青霉素粉劑應(yīng)臨用前稀釋，稀釋后盡快使用。若使用放置時(shí)間較長(zhǎng)的青霉素稀釋液，導(dǎo)致過敏性反應(yīng)，造成嚴(yán)重后果的，若患者無藥物過敏史時(shí)，可考慮認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（四）違反診療常規(guī)進(jìn)行皮試。診療常規(guī)要求，忌用碘酒消毒，以免因脫碘不徹底影響局部反應(yīng)的觀察，且易和碘過敏反應(yīng)相混淆：消毒后須待干，力求一次穿刺成功，以避免刺激局部；進(jìn)針不宜過深，以針頭斜面全部進(jìn)人皮內(nèi)即可；局部皮丘勿按揉，以利結(jié)果的觀察與判斷；一旦出現(xiàn)過敏性休克，應(yīng)迅速搶救處理。違反上述常規(guī)，影響了對(duì)皮試結(jié)果的觀察，導(dǎo)致診療的失誤，搶救不及時(shí)，造成嚴(yán)重后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。B、靜脈注射導(dǎo)致的醫(yī)療事故

靜脈注射是指自靜脈注入藥液的一種注射方法。靜脈注射時(shí)，因藥物直接注人血液內(nèi)，故立即出現(xiàn)藥理作用；另一方面，由于藥物本身的作用、注入量、壓力、PH值等，可對(duì)血管壁及其周圍組織產(chǎn)生影響，甚至引起血栓等。因此，靜脈注射應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)操作規(guī)范。

靜脈注射前應(yīng)做好如下準(zhǔn)備工作：注射盤內(nèi)另加無菌注射器（根據(jù)藥液量選用），針頭為6.5—7號(hào)或頭皮針或留置針與靜脈帽，止血帶，小墊枕，按醫(yī)囑備藥物。病人取坐位或臥位暴露注射部位。對(duì)長(zhǎng)期靜脈給藥者，為保護(hù)血管，應(yīng)有計(jì)劃地自遠(yuǎn)心端到近端選擇血管進(jìn)行注射。常用的為四肢淺靜脈（包括貴要靜脈、正中靜，脈、頭靜脈和手背、足背、踝部等處），小兒多采用頭皮靜脈。靜脈注射的操作程序：備齊用物攜至床邊，核對(duì)，向病人解釋，以取得合作；排出已抽好藥物之注射器內(nèi)空氣；選擇合適靜脈，以手指探明靜脈方向及深淺;在穿刺部位的肢體下墊小枕，在穿刺部位上方約5cm處扎緊止血帶（止血帶末端向上）。用2％碘酸消毒皮膚，待干后以70％乙醇脫碘或單獨(dú)使用絡(luò)合碘消毒皮膚，囑病人握拳，使靜脈充盈；穿刺時(shí)，似左手拇指繃緊靜脈下端皮膚，使其固定，右手持注射器，針頭斜。面向上，針頭和皮膚呈20度，自靜脈上方或側(cè)方刺人皮下，再沿靜脈方向潛行刺人，見回血，證明針頭已人靜脈，可再順靜脈進(jìn)針少許。松開止血帶，囑病人松拳，固定針頭，緩慢注入藥液；注射畢，以干棉簽放于穿刺點(diǎn)處并迅速拔出針頭，再按壓穿刺點(diǎn)處片刻，以制止局都滲血。安置病人，清理用物。

醫(yī)務(wù)人員在執(zhí)行上述操作過程中，違反操作規(guī)程，有下列情形之一，直接造成病員死亡、殘廢或組織器官損傷導(dǎo)致功能障礙的，可定為醫(yī)療事故。

1.未正確掌握但適應(yīng)癥或／和禁忌癥。

2.違反操作規(guī)程，引起嚴(yán)重感染，如因注射器械消毒不徹底引起的菌血癥。

3.藥液向血管局因矚出引起的組織損傷，觀察不細(xì)致，未及時(shí)正確地處理。

4.違反操作規(guī)程，操作中空氣進(jìn)人靜脈，出現(xiàn)空氣栓塞。

5.因注射速度快、注入量大加重循環(huán)系統(tǒng)負(fù)荷，誘發(fā)心力衰竭。

6.藥液誤注入動(dòng)、靜脈。

7.因注射藥本身的藥理作用而出現(xiàn)的全身癥狀（藥物中毒）。C、靜脈輸液導(dǎo)致的醫(yī)療事故

靜脈輸液是指將無菌藥液自輸液瓶經(jīng)輸液管通過針尖輸入到靜脈。靜脈輸液不遵守靜脈輸液技術(shù)操作規(guī)范，導(dǎo)致患者死亡、傷殘、器官損傷、嚴(yán)重功能障礙者，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。靜脈輸液引起醫(yī)療事故常見于下列情形：

（一）未正確掌握靜脈輸液的適應(yīng)癥或/和禁忌癥。靜脈輸液前，應(yīng)認(rèn)清靜脈輸液的適應(yīng)癥與禁忌癥。其適應(yīng)癥為：輸入藥物，治療疾??；補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，供給熱能；糾正水和電解質(zhì)失調(diào)，維持酸堿平衡；增加血容量，維持血壓；利尿消腫。其禁忌癥為：不能經(jīng)靜脈途徑給藥的藥物或輸注的液體。靜脈留置針適用于需長(zhǎng)期輸液者，靜脈留置針材料柔軟，不會(huì)對(duì)所留置的血管造成傷害；保護(hù)血管，減少病人因反復(fù)受穿刺而造成血管的損傷以及精神上的痛苦；為搶救提供有效的治療通道。違反上述技術(shù)常規(guī)，造成嚴(yán)重后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（二）輸液前準(zhǔn)備不充分。靜脈輸液前應(yīng)做好輸液前的準(zhǔn)備工作。如患者輸液前應(yīng)排尿，避免輸液中上衛(wèi)生間；準(zhǔn)備好輸液溶液（遵醫(yī)囑備藥液）、注射盤、瓶套、開瓶器、小墊枕、止血帶、膠布或輸液貼、輸液架，必要時(shí)備小夾板、繃帶、約束帶等一般用品，以及輸液器、紗布、備用針頭，必要時(shí)備留置針與靜脈帽等無菌物品。未做好上述準(zhǔn)備工作，倉忙輸液造成不良后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（三）未嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度。靜脈輸液前應(yīng)做好輸液前核對(duì)工作。認(rèn)真核對(duì)藥物（藥名、濃度、劑量和有效期），檢查藥瓶有無破裂，藥液是否混濁、沉淀或絮狀物等。還應(yīng)將用物攜至床邊，核對(duì)床號(hào)、姓名，向病人解釋，以取得合作。未認(rèn)真執(zhí)行“三查七對(duì)”，輸錯(cuò)病人；未仔細(xì)檢查藥品與液體質(zhì)量，輸入不合格液體，造成嚴(yán)重不良后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（四）未遵循長(zhǎng)期輸液或給昏迷者、小兒輸液的特殊技術(shù)要求。對(duì)上述患者，需根據(jù)病情、輸液量、年齡及合作情況選擇靜脈。需長(zhǎng)期輸液者，注意保護(hù)和合理使用靜脈，一般從遠(yuǎn)端小靜脈開始，并有計(jì)劃地使用，必要時(shí)使用靜脈留置針?；杳哉?、小兒不合作的病人可選擇頭皮靜脈輸人，四肢輸液時(shí)可用夾板固定等適當(dāng)約束。病人有周圍循環(huán)衰竭，四肢靜脈不易穿刺者，可采用頸外靜脈、鎖骨下靜脈、股靜脈穿刺輸液。未遵循上述操作常規(guī)，造成嚴(yán)重后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（五）未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作。注射前，要用2％碘酐和70％乙醇或僅用3％絡(luò)合碘消毒瓶塞，根據(jù)醫(yī)囑加人藥物，并且消毒注射部位的皮膚。未嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作，并發(fā)感染，造成嚴(yán)重不良后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。需24小時(shí)連續(xù)輸液者，每天更換輸液瓶和輸液器。否則。造成院內(nèi)感染等嚴(yán)重后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（六）不遵守操作規(guī)范，導(dǎo)致空氣栓塞。靜脈輸液前，要將輸液管內(nèi)氣體一次排盡，不能留有空氣。輸液前應(yīng)檢查輸液器各連接部是否銜接緊密，不易滑脫；并要排盡輸液管及針頭內(nèi)空氣；藥液滴盡前及時(shí)更換溶液瓶；加壓輸液時(shí)，不得離開病人；輸完后及時(shí)拔針或封管。未嚴(yán)格執(zhí)行上述技術(shù)操作規(guī)范，導(dǎo)致空氣栓塞，造成嚴(yán)重后果的，可認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（七）藥物嚴(yán)重外滲未及時(shí)處理。靜脈輸液，在見有回血時(shí)。才能放松止血帶和調(diào)節(jié)器，開始輸液。在頭皮內(nèi)靜脈輸液時(shí)，注射如誤注入動(dòng)脈，則回血呈沖擊波，推注藥液時(shí)阻力較大，且局部迅速可見呈樹枝分布狀蒼白，有的病兒出現(xiàn)痛苦狀或尖叫。輸液過程中應(yīng)加強(qiáng)巡視，耐心聽取病人的主訴，嚴(yán)密觀察注射部位有無腫脹，針頭有無脫出、阻塞或移位，輸液管有無扭曲受壓，輸液速度是否適宜以及輸液瓶?jī)?nèi)溶液量等。未嚴(yán)格遵守上述技術(shù)規(guī)范，造成藥物外滲未及時(shí)處理，引發(fā)嚴(yán)重后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（八）輸液過快。注意控制輸液速度。根據(jù)病人的年齡、病情、藥物的性質(zhì)調(diào)節(jié)滴速：一般成人 40—60滴／分，兒童 20— 40滴／分；年老、體弱、嬰幼兒、心肺疾患者輸液速度宜慢；高滲鹽水、含鉀藥物、升壓藥輸入速度宜慢；脫水嚴(yán)重、心肺功能良好者輸液速度可快；一般溶液的輸人速度可稍快。頭皮內(nèi)靜脈輸按病情和年齡調(diào)節(jié)滴速，一般不超過20滴/分。輸液過快，造成病人心衰或其他嚴(yán)重后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（九）未注意配伍禁忌。靜脈輸液應(yīng)根據(jù)病情需要，有計(jì)劃地安排輸液順序。若需加入藥物，應(yīng)注意配伍禁忌，使之搖勻。檢查清晰度，若為刺激性強(qiáng)的藥物應(yīng)確知針頭在靜脈內(nèi)方可使用。違反藥物配伍禁忌，造成不良后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（十）未履行告知、協(xié)助義務(wù)。靜脈輸液時(shí)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)協(xié)助病人擺好體位，冬季勿暴露注射肢體，以免著涼。囑病人如發(fā)生溶液不滴、注射部位腫脹或全身不適等情況及時(shí)告知，以便處理。未履行上述告知、協(xié)助義務(wù)，造成不良后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（十一）未按規(guī)定做好記錄。靜脈輸液時(shí)，護(hù)理人員應(yīng)在輸液卡上記錄所輸液體時(shí)間和滴速并簽名，將卡掛在輸液架上。未按規(guī)定做，導(dǎo)致輸錯(cuò)液體或病人，引發(fā)其他嚴(yán)重后果的，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（十二）未按規(guī)定使用靜脈留置針。使用靜脈留置針時(shí)需注意，固定要牢固，避免過松或過緊；注意保護(hù)有留置針的肢體，在不進(jìn)行輸液時(shí)，盡量避免肢體下垂姿勢(shì)，以免由于重力作用造成回血堵塞導(dǎo)管（對(duì)能下地活動(dòng)的病人，避免在下肢留置）；每次輸液前后，均應(yīng)檢查穿刺部位及靜脈走行有無紅、腫，詢問病人有無疼痛與不適。如有異常情況，可及時(shí)拔除導(dǎo)管進(jìn)行局部處理。對(duì)仍需輸液者應(yīng)更換肢體，另行穿刺。未遵守上述技術(shù)規(guī)范，導(dǎo)致患者不良后果的發(fā)生，可以認(rèn)定為醫(yī)療事故。D、肌肉注射導(dǎo)致的醫(yī)療事故

肌肉注射是一種常用的藥物注射治療方法，指將藥液通過注射器注人肌肉組織內(nèi)，達(dá)到治病之目的。不是什么情況下都能進(jìn)行肌肉注射的，如在注射部位有硬結(jié)、感染時(shí)就不宜做肌肉注射治療。肌肉注射主要適用于：不宜或不能做靜脈注射，要求比皮下注射更迅速發(fā)生療效時(shí)，以及注射刺激性較強(qiáng)或藥量較大的藥物時(shí)。肌肉注射導(dǎo)致的醫(yī)療事故常見于下列情形：

（一）神經(jīng)麻痹。當(dāng)誤將藥劑注射到神經(jīng)干或其周圍時(shí)，易發(fā)生神經(jīng)麻痹，有注射針本身的物理性損傷、壓迫和藥劑的作用。在臨床實(shí)踐中以損傷坐骨神經(jīng)和橈神經(jīng)最為多見。

（二）局部感染致注射部位化膿。注射部位化膿主要是表淺性葡萄球菌感染，刺入部位往往只有發(fā)紅，而多數(shù)在皮下、肌肉形成化膿灶，局部出現(xiàn)發(fā)紅、腫脹、疼痛、熱感等所謂炎癥反應(yīng)，進(jìn)而出現(xiàn)局部淋巴結(jié)腫脹、發(fā)熱等全身癥狀。感染可能有以下四種感染途徑：

（1）注射器械、操作的手指、患者注射部位消毒不徹底或消毒后再感染；

（2）藥品質(zhì)量不良或污染；

（3）空氣中葡萄球菌污染、侵人；

（4）患者本身帶菌，多數(shù)是由于第（1）種途徑引起細(xì)菌侵人體內(nèi)造成感染。

（三）斷針。

（四）皮下硬結(jié)。皮下硬結(jié)是由于藥物注人而引起一定程度的組織損傷時(shí)，機(jī)體發(fā)生防御炎癥反應(yīng)，同時(shí)引起周圍組織變性、壞死，進(jìn)而在修復(fù)過程中發(fā)生纖維增生。硬結(jié)具有可移動(dòng)性，未與肌肉粘連者為皮下硬結(jié)，而與肌肉粘連時(shí)，即為攣縮。E、因用錯(cuò)藥導(dǎo)致的醫(yī)療事故

第五篇：衛(wèi)生法律法規(guī)筆記

衛(wèi)生法律法規(guī)

健康----衛(wèi)生法規(guī)基本原則

在我國(guó)憲法最大。超范圍行醫(yī)—刑法.民法.行政法

2年。

1、考試條件：

1）執(zhí)業(yè)醫(yī)師(都是6年才可以考)：本1專2中

5(1)本科，試用期滿1年。

(2)助理醫(yī)師，高等學(xué)歷（大專），工作滿二年

(3)助理醫(yī)師，中等學(xué)歷（中專），工作滿五年

(4)七年制或八年制---畢業(yè)當(dāng)年

(5)中醫(yī)類學(xué)徒滿三年或多年，考核合格可以報(bào)考

2）助理醫(yī)師：（1）大?；蛑袑?，工作滿一年

（2）中醫(yī)類學(xué)徒滿三年或多年，考核合格可以報(bào)考

2、注冊(cè)：縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門。

考試通過--醫(yī)師資格證（2年之內(nèi)注冊(cè)）→執(zhí)業(yè)醫(yī)師證

3、準(zhǔn)予注冊(cè)：收到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，審核。變更注冊(cè)----申請(qǐng)之日起30日內(nèi)

4、不予注冊(cè)：自處罰決定之日起至申請(qǐng)注冊(cè)之日止：(1)刑罰不滿二年(2)吊銷不滿二年

5、注銷注冊(cè)：(1)死亡或者宣告失蹤，(2)受刑事處罰的，(3)受吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處罰的，(4)考核不合格，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)期滿，再次考核不合格(5)中止執(zhí)業(yè)滿二年。

6、被注銷有異議-----通知之日起15日內(nèi)，7、不予注冊(cè)有異議-----15日內(nèi)上訴

二、執(zhí)業(yè)規(guī)則

1、醫(yī)師權(quán)利：是被動(dòng)的，是應(yīng)得的1）在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)．進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案。

2）按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備基本條件。

3）從事醫(yī)學(xué)研究、學(xué)術(shù)交流，參加專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體。

4）參加專業(yè)培訓(xùn)，接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。

5）在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，人格尊嚴(yán)、人身安全不受侵犯。

6）獲取工資報(bào)酬和津貼．享受國(guó)家規(guī)定的福利待遇。

7）對(duì)所在機(jī)構(gòu)的醫(yī)療、預(yù)防、保健工作和衛(wèi)生行政部門的工作提出意見和建議，依法參與所在機(jī)構(gòu)的民主管理。

2、醫(yī)師義務(wù)：主動(dòng)的1）遵守法律、法規(guī)，遵守技術(shù)操作規(guī)范。（醫(yī)技）

2）樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德．履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)。（醫(yī)德）

3）關(guān)心、愛護(hù)、尊重患者，保護(hù)患者的隱私。

4）努力鉆研業(yè)務(wù)，更新知識(shí)，提高專業(yè)技術(shù)水平。

5）宣傳衛(wèi)生保健知識(shí)，對(duì)患者進(jìn)行健康教育。

3、患者的權(quán)利 ：1）生命權(quán)—便利，獲得條件，接受條件，質(zhì)量2）身體權(quán)3）知情同意權(quán)

4）自主決定權(quán)5）隱私權(quán)6）名譽(yù)權(quán)7）賠償權(quán)

4、醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則：1）不得索賄受賄2）服從調(diào)遣3）按規(guī)定報(bào)告

5、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師----鄉(xiāng)以下的可以自己做主

6、不屬于超范圍行醫(yī)：緊急情況

三、考核和培訓(xùn)

考核(衛(wèi)生局委托醫(yī)學(xué)會(huì)或者醫(yī)院組織)不過關(guān)：

1.責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)3～6個(gè)月，培訓(xùn)后再考核；

2.再次考核不合格：注銷注冊(cè)，收回證書；

四、法律責(zé)任

1）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的。（法律責(zé)任是法規(guī)部分考

核的重點(diǎn)）嚴(yán)重違反制度和規(guī)范

2）由于不負(fù)責(zé)任延誤急?；颊叩膿尵群驮\治，.后提錢

3）造成醫(yī)療責(zé)任事故的。醫(yī)療責(zé)任事故；記憶： 6個(gè)月—

14）未經(jīng)親自診查、調(diào)查，簽署診斷、治療、流行病學(xué)等證明文件或者有關(guān)出生、死亡等證明文件的。

6）使用未經(jīng)批準(zhǔn)使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的。非法藥械；

8）未經(jīng)患者或者其家屬同意，對(duì)患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的。

9）泄露患者隱私．造成嚴(yán)重后果的。嚴(yán)重泄密；

11）發(fā)生自然災(zāi)害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴(yán)重威脅人民生命健康的緊急情況時(shí)不服從衛(wèi)生行政部門調(diào)遣的。不服從；

12）患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報(bào)2．未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)或者非醫(yī)師行醫(yī)的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收其違法所得及其藥品、器械，并處十萬元以下的罰款；對(duì)醫(yī)師吊銷其執(zhí)業(yè)證書；給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例

一、概述 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記：床位不滿100張--每年校驗(yàn)1次大于100張---每三年校驗(yàn)1次

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)要求：

1）取得：1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，2.診療科目，3.診療時(shí)間4.收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)----掛于明顯處(開

飯店一樣)

2）不得擅自擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍---核準(zhǔn)登記的3）不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作

4）加強(qiáng)醫(yī)德教育

5）佩戴標(biāo)牌上崗---姓名，職務(wù)/職稱

執(zhí)業(yè)規(guī)則：1.對(duì)危重患者立即搶救，2.尊重患者的權(quán)力

（患者知情同意，患者自己不能簽字的，找家屬，沒有家屬的，找領(lǐng)導(dǎo)）

第十二節(jié)醫(yī)療事故處理?xiàng)l例

醫(yī)療事故核心：必須在醫(yī)院發(fā)生;違規(guī)在前，出事在后;只要沒有違規(guī)絕對(duì)不形成醫(yī)療事故

一、概述2002年9月1日實(shí)行：《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》

醫(yī)療事故責(zé)任主體：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員

凡是沒有經(jīng)過衛(wèi)生局批準(zhǔn)的都是非法行醫(yī)：無執(zhí)業(yè)許可證、有證但超范圍執(zhí)業(yè)、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員。

1、醫(yī)療事故分級(jí)和依據(jù)：

1）一級(jí)醫(yī)療事故：造成患者死亡（甲）、重度殘疾的（植物人）；

2）二級(jí)醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；

3）三級(jí)醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的4）四級(jí)醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。

記憶：1死2中3輕4傷

2、醫(yī)療事故的預(yù)防與處置：

因搶救未及時(shí)書寫病歷補(bǔ)記時(shí)間6h；

科室里醫(yī)療有爭(zhēng)議---向科主任報(bào)告

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)12小時(shí)內(nèi)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告：導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級(jí)以上的醫(yī)療事故、3人以上人身損害后果

3、尸檢時(shí)間：４８小時(shí)內(nèi)進(jìn)行；具備尸體凍存條件的，可以延長(zhǎng)至７日(在停尸房最長(zhǎng)不超過2周)。死者近親屬同意簽字

提出尸檢：（醫(yī)學(xué)會(huì)受理）5天內(nèi)---準(zhǔn)備材料，上交材料---10天，45天—出據(jù)鑒定書;鑒定部門：醫(yī)學(xué)委員會(huì)；審核部門：衛(wèi)生局

專家鑒定組人數(shù)為單數(shù)，涉及的主要學(xué)科的專家一般不得少于鑒定組成員的(1/2)。當(dāng)事人不服,重新鑒定要在15日內(nèi)提出

衛(wèi)生行政部門—10內(nèi)作出是否受理，若受理5日內(nèi)通知交材料。

醫(yī)患雙方協(xié)商的7日內(nèi)上報(bào)地方衛(wèi)生行政部門

4、不屬于醫(yī)療事故的情形（緊急情況，不可抗拒力）：1）搶救垂?；颊呱?）患者體質(zhì)特殊 3）無過錯(cuò)輸血4）因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果5）因不可抗力造成不良后果;

知道或應(yīng)當(dāng)知道身體健康受到傷害之日起1年內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議

5、醫(yī)療事故賠償：

1）殘疾生活補(bǔ)助費(fèi)：30年；60周歲以上---15年，70周歲以上—5年

記憶：最高75歲，最長(zhǎng)30年

2）被撫養(yǎng)人生活費(fèi)：不滿16周歲的撫養(yǎng)到16周歲

3）精神損害撫慰金：死亡--不超過6年。殘疾---不超過3年。不超過2人。

4）誤工費(fèi)有工作的按3個(gè)人工資算，沒工作的1個(gè)人工資算。

5）屬于醫(yī)療事故賠償?shù)?，患者住院期間需要專人陪護(hù)的，其陪護(hù)費(fèi)按照醫(yī)療事故發(fā)生地(上一季度)職工年平均工資計(jì)算

6、處罰(醫(yī)院)：給予警告，限期整頓； 情節(jié)嚴(yán)重，吊銷執(zhí)業(yè)許可證。

7、醫(yī)務(wù)人員的法律責(zé)任：暫停6個(gè)月以上，1年以下

第十三節(jié)母嬰保健法1995年6月1日實(shí)行

醫(yī)療結(jié)構(gòu)從事母嬰保健的-----國(guó)標(biāo)

醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷----省級(jí)衛(wèi)生行政部門(省標(biāo))

從事婚前醫(yī)學(xué)檢查、結(jié)扎流產(chǎn)---縣標(biāo)

1、婚前醫(yī)學(xué)檢查包括：

1）嚴(yán)重遺傳性疾病。

2）指定傳染病。愛麻梅林—禁止結(jié)婚（艾滋病、淋病、梅毒、麻風(fēng)?。?/p>

3）有關(guān)精神病。

經(jīng)婚前醫(yī)學(xué)檢查，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具婚前醫(yī)學(xué)檢查證明。

2、終止妊娠1）胎兒患嚴(yán)重遺傳性疾病的。2）胎兒有嚴(yán)重缺陷的。3）因患嚴(yán)重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴(yán)重危害孕婦健康的。

3、技術(shù)鑒定：縣級(jí)以上地方人民政府，省、市、縣三級(jí)

第十四節(jié)處理管理辦法

2007年2月14日發(fā)布了《處理管理辦法》

1、處方：不得超過5種藥品空白化斜線---以示處方完畢

2、開具處方要求：當(dāng)日有效，不超過3天

不超過7日量，急診---不超過3日量

3、處方保存：保存期限(普通-白色)---1年；第二類精神藥(白色-精二)—2年； 麻醉藥品和第一類精神藥品(紅色--麻、精一)---3年。

處方顏色：麻醉藥品處方----淡紅色。急診處方----淡黃色。兒科處方---淡綠色。普通處方--白色

助理醫(yī)師處方權(quán)--鄉(xiāng)級(jí)衛(wèi)生醫(yī)院以下:要盡量寫中文,阿拉伯?dāng)?shù)字;麻醉精神藥品必須培訓(xùn)考試合格才能開

第十五節(jié)獻(xiàn)血法

1998年10月1日實(shí)行

血站成立—國(guó)家或省級(jí)衛(wèi)生部批準(zhǔn)成立

1、獻(xiàn)血：年齡18—55歲，自愿獻(xiàn)血不以營(yíng)利為目的的公益性組織

量：200ml--400 ml，兩次間隔不少于6個(gè)月。

2、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立輸血科（血庫）-核查

3、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸----必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，否則罰款1萬以下。

4、擇期手術(shù)(自身儲(chǔ)血)

5、血站：安全，衛(wèi)生，便利（條件）

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律責(zé)任：10萬以下罰款

醫(yī)務(wù)人員: 責(zé)令改正-吊銷執(zhí)照

7、血站法律責(zé)任：1萬元以下罰款，責(zé)令改正，行政處罰，追究刑事責(zé)任。

出售血液-罰10萬;

問題血液罰1萬,只要賣血罰10萬,輕責(zé)改正,重責(zé)賠錢坐牢

第十六節(jié)臨床用血管理

1、輸血治療同意書—簽字（主治醫(yī)生）

2、交叉配血(3天之內(nèi))

3、保存：2-6℃冰箱，至少7天;

輸血前至少要2名醫(yī)務(wù)人員核對(duì),輸血記錄單貼在病例里面,把輸血袋送到血液科保留一天;

第十七節(jié)鄉(xiāng)村醫(yī)生3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)鄉(xiāng)村醫(yī)師證----有效期5年

第十九節(jié)人體器官移植

1、移植器官：心、肺、肝、腎

2、未滿18周歲公民—不能捐

3、違反規(guī)定----醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3年內(nèi)停業(yè)

醫(yī)務(wù)人員：6個(gè)月以上—1年以下停業(yè)

第二十節(jié)人類輔助生殖技術(shù)

1行政審批：45個(gè)工作日

2辦理登記：每2年校驗(yàn)1次

3不得進(jìn)行性別選擇

4.22-45周歲健康男性----供精者

5精子冷凍6個(gè)月后----5名婦女受孕

第二十二節(jié)傳染病防治法

1.防治原則：預(yù)防為主，防治結(jié)合，分類管理，依靠科學(xué)，依靠群眾

傳染病報(bào)告2小時(shí)

2.丙類傳染?。喊x病，絲蟲病，手足口病---新加的;

記憶：丙類:一黑（黑熱?。┮患t（急性出血性結(jié)膜炎），兩風(fēng)（麻風(fēng)，風(fēng)疹）兩蟲（包蟲病，絲蟲?。?，三流行（流感，流行性腮腺炎，流行性和地方性斑疹傷寒）;黑紅兩風(fēng)兩蟲三流行

乙類(甲型H1N1流感、非典、肺炭疽…..)傳染病，采取甲類預(yù)防、控制措施;

甲類：一窩老鼠（霍亂、鼠疫），甲類報(bào)告時(shí)間2小時(shí)，要隔離

尸體（甲類及炭疽要焚燒）

3.疫情報(bào)告遵循原則：屬地管理

預(yù)情報(bào)告—兩類人:義務(wù)報(bào)告人和責(zé)任報(bào)告人

4.傳染病---疑似，尸檢：不需簽字;

醫(yī)療廢物露天存放不得超過2天;

預(yù)防接種異常反應(yīng):各方均沒有過錯(cuò),由人民政府賠補(bǔ)償費(fèi);對(duì)傳染病病人和疑似傳染病病人，應(yīng)當(dāng)采取就地隔離、就地觀察、就地治療的 5第二十四節(jié)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例

1、地方---2小時(shí)內(nèi)報(bào)省—1小時(shí)國(guó)務(wù)院

2、不得露天放置醫(yī)療廢物，暫存時(shí)間：不超過2天

3、消毒產(chǎn)品----有效期4年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為(4)年。

4、麻醉藥品處方----保存3年，精神藥品處方---2年

5、血漿每次采集：不超過580ml，兩次間隔不少于14天

6、醫(yī)院自己生產(chǎn)藥----外面沒有賣，不能往外賣。---省級(jí)批準(zhǔn)

7、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)（回扣）---罰款20萬----工商局(管藥廠)，吊銷藥品生產(chǎn)許可證----藥監(jiān)局(藥廠)

行政處分----衛(wèi)生局(醫(yī)師)

假藥：沒文號(hào)超范圍禁止用

偽藥：和有限期有關(guān)的醫(yī)院對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療廢物作用只能暫時(shí)封存: 露天放置醫(yī)療廢物，暫存時(shí)間不超過2天;如果污染了環(huán)境有環(huán)保局管