第一篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號,2

衛(wèi)生部辦公廳

關(guān)于印發(fā)《腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號

（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)（以下簡稱腫瘤熱療技術(shù)）臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用腫瘤熱療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)生開展腫瘤熱療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學(xué)效應(yīng)，使腫瘤細(xì)胞損傷（非凝固性壞死），聯(lián)合放療或化療進(jìn)行治療的技術(shù)。該技術(shù)包括深部熱療（區(qū)域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范所稱腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)不包括腫瘤消融治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）開展腫瘤性疾病熱療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。

（三）具備省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)用于臨床治療的腫瘤熱療設(shè)備。

（四）腫瘤深部熱療應(yīng)該具備相應(yīng)的影像引導(dǎo)設(shè)備，如超聲、CT或MRI等以及局部的溫度監(jiān)控設(shè)備。

（五）腫瘤全身熱療應(yīng)具備溫度監(jiān)控設(shè)備，并配備多功能監(jiān)護(hù)儀，在全身熱療過程中能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。

（六）全身熱療室應(yīng)具備心、肺、腦搶救復(fù)蘇條件，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

（七）有至少2名具有腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，及經(jīng)過腫瘤熱療相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）腫瘤熱療醫(yī)師。

1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2．有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3．經(jīng)過相應(yīng)的腫瘤熱療技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

參與腫瘤熱療的其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需經(jīng)過腫瘤熱療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守腫瘤熱療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤熱療技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證，根據(jù)患者病情和經(jīng)濟(jì)承受能力等綜合判斷，決定治療方案。

（二）由具有相應(yīng)腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師制訂合理的治療與管理方案并組織實施。

（三）實施腫瘤熱療技術(shù)前，術(shù)者應(yīng)當(dāng)親自向患者和其家屬告知治療目的、風(fēng)險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）深部熱治療必須在溫度監(jiān)控下實施；全身熱療必須在溫度和生命體征監(jiān)控下實施。

（五）實施腫瘤熱療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（六）建立健全腫瘤熱療技術(shù)評估和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師要按照有關(guān)規(guī)定，定期接受腫瘤熱療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病例質(zhì)量等。

（八）其他管理要求。

1．建立定期儀器設(shè)備檢測、維護(hù)制度和使用登記制度。

2．嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

3．不得違規(guī)重復(fù)使用一次性腫瘤熱療器材。

第二篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕190號,2009年11月1

衛(wèi)生部辦公廳

關(guān)于印發(fā)《腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕190號

（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好腫瘤消融治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用腫瘤消融治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展腫瘤消融治療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍、局部注射（無水酒精、熱鹽水或熱蒸餾水）等消融治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開放手術(shù)中。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展腫瘤消融治療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）二級甲等及以上醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)診療科目。

（三）必須具備由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于臨床治療的腫瘤消融設(shè)備和材料。

（四）具備影像引導(dǎo)的技術(shù)設(shè)備，如超聲、CT或MRI等，并具備用于評估局部療效的對比增強(qiáng)影像檢查技術(shù)條件。

（五）配備多功能監(jiān)護(hù)儀，在消融過程中能進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測；能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。

（六）開展內(nèi)鏡下腫瘤消融治療技術(shù)，需具備內(nèi)鏡檢查及治療設(shè)備，具備醫(yī)學(xué)影像圖文管理系統(tǒng)；具備存放內(nèi)鏡及配件的專用存放柜，并有專人負(fù)責(zé)登記保管。

（七）開展開放手術(shù)中腫瘤消融治療技術(shù)，需具備手術(shù)中影像引導(dǎo)的技術(shù)設(shè)備；具備開展腫瘤手術(shù)所需手術(shù)室條件，如麻醉監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、其他相應(yīng)的儀器及設(shè)備等。

（八）具備與開展該技術(shù)相應(yīng)的手術(shù)室用房等設(shè)施條件，消毒和無菌條件應(yīng)符合相應(yīng)管理標(biāo)準(zhǔn)。

（九）有至少2名具有腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，有經(jīng)過腫瘤消融治療相關(guān)知識和技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）腫瘤消融治療醫(yī)師。

1．取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2．有3年以上腫瘤診療的臨床工作經(jīng)驗，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3．經(jīng)過相應(yīng)的腫瘤消融治療技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。

參與腫瘤消融治療的其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員需經(jīng)過腫瘤消融治療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守腫瘤消融治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，正確掌握腫瘤消融治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證，根據(jù)患者病情、可選擇的治療手段、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等綜合判斷，決定治療方案。

（二）由具有相應(yīng)腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師制訂，并實施合理的治療與管理方案。

（三）實施腫瘤消融治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）經(jīng)皮消融過程必須在影像引導(dǎo)和監(jiān)控下施行，以提高治療的安全性和可靠性。

（五）腫瘤消融治療后應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

（六）建立健全腫瘤消融治療的技術(shù)評估及隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行記錄。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師要按照有關(guān)規(guī)定，定期接受腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（八）其他管理要求。

1．建立儀器設(shè)備定期檢測、維護(hù)制度和使用登記制度。

2．嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

3．不得違規(guī)重復(fù)使用一次性腫瘤消融治療器材。

第三篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號_2009

衛(wèi)生部辦公廳

關(guān)于印發(fā)《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好放射性粒子植入治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用放射性粒子植入治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實體腫瘤經(jīng)皮影像（B超、CT、MRI等）引導(dǎo)下放射性粒子植入，經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入，手術(shù)直視下放射性粒子植入。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)不包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）二級甲等以上綜合醫(yī)院或腫瘤醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與開展該技術(shù)相關(guān)的專業(yè)診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如CT、MRI、超聲、內(nèi)鏡等）和治療計劃系統(tǒng)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《放射診療許可證》和食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射藥品使用許可證》（第二類及以上）。

（四）開展腫瘤臨床診療工作5年以上，其技術(shù)水平達(dá)到二級甲等及以上醫(yī)院相關(guān)專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）同等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）實施治療場地要求。

1.符合放射粒子技術(shù)操作場地及無菌操作條件。

2.全部影像導(dǎo)引技術(shù)設(shè)備（CT、平板DSA、MRI、超聲）具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進(jìn)行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品,全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進(jìn)行。

4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。

（六）按照國家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并予實施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技 1 術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）放射性粒子植入治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.有5年以上與開展本技術(shù)相關(guān)的專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治療計劃制訂人員。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.從事與開展本技術(shù)相關(guān)的專業(yè)臨床診療醫(yī)師或放射治療物理師、核醫(yī)學(xué)物理師，熟練掌握本技術(shù)治療計劃系統(tǒng)。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計劃制訂人員制訂治療方案，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療適應(yīng)證和禁忌證。

（二）術(shù)前嚴(yán)格制訂放射性粒子治療計劃，術(shù)后按操作規(guī)范要求實施治療技術(shù)質(zhì)量和療效評估。

（三）實施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收相關(guān)制度，建立放射性粒子使用登記檔案。

（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查。

（八）在完成每例次放射性粒子植入治療后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（十）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術(shù)治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

第四篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕191

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)

《口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕191號（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好加強(qiáng)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)是指手術(shù)切除原發(fā)于口腔頜面部的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結(jié)構(gòu)，或者是顱內(nèi)腫瘤向外生長已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)侵及至顱底區(qū)或（和）口腔頜面部等部位。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級甲等綜合醫(yī)院或口腔醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的口腔頜面外科、神經(jīng)外科、耳鼻咽喉科診療科目，能開展血管造影技術(shù)，有重癥醫(yī)學(xué)科。

（三）口腔頜面外科。

開展口腔頜面外科臨床診療工作15年以上，床位不少于50張，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院口腔頜面外科專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（四）神經(jīng)外科。

開展神經(jīng)外科臨床診療10年以上，床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)到三級甲等醫(yī)院神經(jīng)外科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）耳鼻咽喉科。

開展耳鼻咽喉科臨床診療10年以上，床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院耳鼻咽喉科專業(yè)重點科室要求，在本省(自治區(qū)、直轄市)三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（六）重癥醫(yī)學(xué)科。

1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到III級潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足開展口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的需要。

2.符合口腔頜面外科、神經(jīng)外科、耳鼻咽喉（頭頸）外科專業(yè)危重病人救治要求。

3.有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)。多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測。

4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測項目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護(hù)士。

（七）其他輔助科室和設(shè)備。

1.醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢查和無創(chuàng)性心血管成像。2.計算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（八）有至少2名具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展的口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)、外科專業(yè)或者眼耳鼻咽喉科專業(yè)。2.有10年以上口腔頜面外科或者神經(jīng)外科或者耳鼻咽喉（頭頸）外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)操作規(guī)范及診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

（二）口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)由2名以上具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由具有口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，制訂合理的治療與管理方案。

（三）實施口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署手術(shù)知情同意書。

（四）建立健全口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）在完成每例次口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用能力評價，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（七）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治所需醫(yī)用器材。

2.建立口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治醫(yī)用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。

第五篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)

《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕193號（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。

口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用范圍包括：實體腫瘤影像（B超、CT、MRI等）引導(dǎo)下植入，經(jīng)皮穿刺植入，手術(shù)直視下植入。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級綜合醫(yī)院、口腔醫(yī)院或腫瘤醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的口腔頜面外科或頭頸外科，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備如CT或MRI、數(shù)字減影血管造影（DSA）、B超等和治療計劃系統(tǒng)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《放射診療許可證》和食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射藥品使用許可證》（第二類及以上）。

（四）開展口腔頜面部腫瘤臨床診療工作10年以上，床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)到三級醫(yī)院相關(guān)專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）實施治療場地要求。

1.符合放射粒子技術(shù)操作場地防護(hù)及無菌操作條件。

2.影像導(dǎo)引技術(shù)設(shè)備如CT或MRI、數(shù)字減影血管造影（DSA）、B超等，具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

3.具備進(jìn)行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品,全程技術(shù)操作能夠在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測下進(jìn)行。

4.具有符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運輸設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。

（六）按照國家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并予實施。

（七）有至少2名具有口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本 1 院在職醫(yī)師，有經(jīng)過口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的、與開展的本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。執(zhí)業(yè)范圍為外科或口腔頜面外科專業(yè)。

2.有10年以上口腔頜面外科或頭頸腫瘤外科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（二）治療計劃制訂人員。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔頜面外科或頭頸外科專業(yè)。

2.具備10年以上口腔頜面部腫瘤外科診療工作經(jīng)驗，熟練掌握本技術(shù)治療計劃系統(tǒng)。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)操作規(guī)范和相關(guān)診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計劃制訂人員選擇治療方案，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療適應(yīng)證和禁忌證。

（二）術(shù)前嚴(yán)格按本技術(shù)要求制訂放射性粒子治療計劃，術(shù)后按操作規(guī)范要求實施治療計劃驗證和評估。

（三）實施口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子的采購、儲存、使用、回收相關(guān)制度，建立放射性粒子使用登記檔案。

（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查。

（八）在完成每例次口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療不少于20例；具有口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療不少于10例。

（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、放射有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（十一）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)使用的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實施本技術(shù)治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。