第一篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范(2011年版)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號(hào))

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)

《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范

（2011年版）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局: 為加強(qiáng)心血管疾病介入診療技術(shù)管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2007年7月，我部印發(fā)了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號(hào)），在全國范圍內(nèi)開展心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入和規(guī)范化管理工作。為貫徹落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，滿足農(nóng)村地區(qū)心血管疾病診療需求，提高心血管疾病介入診療服務(wù)可及性，我部組織有關(guān)專家對(duì)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力重新評(píng)估，嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)，將取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布，并報(bào)我部備案。要按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)要求，定期組織考核評(píng)估，對(duì)于不符合《規(guī)范》要求的，及時(shí)取消資質(zhì)并向社會(huì)公布。

《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號(hào)）自本通知印發(fā)之日起同時(shí)廢止。

二○一一年八月十二日 心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范

（2011年版）

為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù),主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。

1.心血管內(nèi)科。

開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。2.心臟大血管外科或者胸外科。

開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。3.血管造影室。

（1）符合放射防護(hù)及無菌操作條件。

（2）配備800mA,120KV以上的心血管造影機(jī),具有電動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能,影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好;具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（3）能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧檢測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。

（4）有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負(fù)責(zé)登記保管。

（5）開展冠心病介入治療還必須配備主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)儀；開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián))的多導(dǎo)電生理儀。

4.重癥監(jiān)護(hù)室。

（1）設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。

（2）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。

（3）有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī),多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。

（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

5.其他輔助科室和設(shè)備。

（1）醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)及床旁超聲心動(dòng)圖檢查。

（2）有計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、醫(yī)務(wù)人員基本要求

（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。

2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗(yàn),具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員 經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）心血管疾病介入診療技術(shù)原則上只能在符合條件的三級(jí)醫(yī)院中開展，縣級(jí)以下二級(jí)醫(yī)院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術(shù)的縣級(jí)以上二級(jí)醫(yī)院除滿足上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

1.符合設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)心血管疾病介入診療技術(shù)的規(guī)劃。

2.有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒有獲得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時(shí)間內(nèi)無法到達(dá)取得心血管疾病介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3.通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后，由取得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少1年。

（二）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。

（三）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定,術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師擔(dān)任,制訂合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。

（四）實(shí)施心血管疾病介入診療前,應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署知情同意書。

（五）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（六）在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個(gè)工作日內(nèi),使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件,按照要求將有關(guān)信息報(bào)送衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。

（八）具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。

其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。

（九）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療 機(jī)構(gòu)和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。

（十）其他管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策,按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)

擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部認(rèn)定,且具備下列條件: 1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療技術(shù)。2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。

冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病例不少于400例。

心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導(dǎo)管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。

先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。

3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于100張。4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。

5.有與開展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。

（二）培訓(xùn)工作基本要求。

1.使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。

2.擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。

4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于50例冠狀動(dòng)脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)心血管疾病介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍 手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)1年以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

第二篇：衛(wèi)生部：《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范2011年版

心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版）

為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù),主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。

1.心血管內(nèi)科。

開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。

2.心臟大血管外科或者胸外科。

開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。

3.血管造影室。

（1）符合放射防護(hù)及無菌操作條件。

（2）配備800mA,120KV以上的心血管造影機(jī),具有電動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能,影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好;具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（3）能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧檢測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。

（4）有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負(fù)責(zé)登記保管。

（5）開展冠心病介入治療還必須配備主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)儀；開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián))的多導(dǎo)電生理儀。

4.重癥監(jiān)護(hù)室。

（1）設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。

（2）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。

（3）有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī),多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。

（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

5.其他輔助科室和設(shè)備。

（1）醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)及床旁超聲心動(dòng)圖檢查。

（2）有計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、醫(yī)務(wù)人員基本要求

（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。

2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗(yàn),具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員 經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）心血管疾病介入診療技術(shù)原則上只能在符合條件的三級(jí)醫(yī)院中開展，縣級(jí)以下二級(jí)醫(yī)院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術(shù)的縣級(jí)以上二級(jí)醫(yī)院除滿足上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

1.符合設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)心血管疾病介入診療技術(shù)的規(guī)劃。

2.有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒有獲得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時(shí)間內(nèi)無法到達(dá)取得心血管疾病介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3.通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后，由取得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少1年。

（二）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。

（三）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定,術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師擔(dān)任,制訂合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。

（四）實(shí)施心血管疾病介入診療前,應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署知情同意書。

（五）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（六）在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個(gè)工作日內(nèi),使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件,按照要求將有關(guān)信息報(bào)送衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。

（八）具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。

其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。

（九）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。

（十）其他管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。

4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策,按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)

擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部認(rèn)定,且具備下列條件:

1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療技術(shù)。

2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。

冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病例不少于400例。

心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導(dǎo)管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。

先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。

3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于100張。

4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。

5.有與開展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。

（二）培訓(xùn)工作基本要求。1.使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。

2.擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。

4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于50例冠狀動(dòng)脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)心血管疾病介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)1年以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

第三篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范的通知

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕87號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:

為加強(qiáng)我國綜合介入診療技術(shù)管理，規(guī)范綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用行為，加強(qiáng)綜合介入診療技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照本規(guī)范要求，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行臨床應(yīng)用能力評(píng)估，及時(shí)將取得三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布，并報(bào)我部備案。

附件：綜合介入診療規(guī)范.doc http://files/mohyzs/s3585/201207/55436.htm

衛(wèi)生部辦公廳 2012年7月9日

綜合介入診療技術(shù)管理規(guī)范

為規(guī)范綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展綜合介入診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱的綜合介入診療技術(shù)是指除神經(jīng)血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其他介入診療技術(shù)的總稱，主要包括對(duì)非血管疾病和腫瘤進(jìn)行診斷和治療的介入技術(shù)。其中，非血管介入疾病診療技術(shù)是在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)皮穿刺或經(jīng)體表孔道途徑對(duì)非血管疾病進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)；腫瘤介入診療技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備引導(dǎo)下，經(jīng)血管或非血管途徑對(duì)腫瘤進(jìn)行診斷和治療的技術(shù)。綜合介入診療手術(shù)分為四級(jí)（見附件）。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展綜合介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科和與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的診療科目，有與開展綜合介入診療技術(shù)相關(guān)的輔助科室和設(shè)備。

（三）介入手術(shù)室（造影室）。

1.符合放射防護(hù)及無菌操作條件。有菌區(qū)、緩沖區(qū)及無菌區(qū)分界清晰，有單獨(dú)的更衣洗手區(qū)域。2.配備有數(shù)字減影功能的血管造影機(jī)，配備心電監(jiān)護(hù)。

3.具備存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜，有專人負(fù)責(zé)登記保管。

（四）有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備綜合介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過綜合介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

（五）開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本條件。具備下列條件之一：

（1）三級(jí)醫(yī)院，有獨(dú)立的醫(yī)學(xué)影像科（介入放射）或者與開展綜合介入診療工作相適應(yīng)的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計(jì)完成綜合介入診療手術(shù)病例不少于2000例，其中開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于1000例，綜合介入技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。（2）二級(jí)醫(yī)院，有相對(duì)固定的醫(yī)學(xué)影像科或者與開展綜合介入診療工作相適應(yīng)的臨床科室，開展綜合介入診療工作5年以上，5年內(nèi)累計(jì)完成綜合介入診療手術(shù)病例不少于1500例，其中開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于800例，綜合介入技術(shù)水平在本地區(qū)處于領(lǐng)先地位。

有綜合介入診療需求。設(shè)區(qū)的市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)無獲得三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；縣域內(nèi)需要開展急診三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)時(shí)無法及時(shí)到達(dá)有三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由取得三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少1年，1年后通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估。

（3）擬開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的新建或新設(shè)相關(guān)專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施條件，并向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后方可開展。2.有至少2名經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)、具備三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，其中至少1名具有副主任醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.具備滿足開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的介入手術(shù)室(造影室)、重癥監(jiān)護(hù)室、麻醉科和其他相關(guān)科室、設(shè)備和技術(shù)能力。

（1）介入手術(shù)室(造影室)。數(shù)字減影血管造影機(jī)具有“路圖”功能，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。具備氣管插管和全身麻醉?xiàng)l件，能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備供氧系統(tǒng)、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧監(jiān)測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。（2）重癥監(jiān)護(hù)室。設(shè)置符合相關(guān)規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米；配備多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)；能夠開展有創(chuàng)顱壓監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療；有院內(nèi)安全轉(zhuǎn)運(yùn)重癥患者的措施和設(shè)備；具備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士，能夠滿足三級(jí)以上綜合血管介入診療專業(yè)需要。

（3）醫(yī)學(xué)影像科。能夠利用多普勒超聲診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)和床旁血管檢查，具備計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）或磁共振（MRI），以及醫(yī)學(xué)影像圖像傳輸、存儲(chǔ)與管理系統(tǒng)。

二、人員基本要求

（一）綜合介入診療醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

2.有3年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)。

3.經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4.開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)師還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）有5年以上綜合介入臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（2）經(jīng)衛(wèi)生部綜合介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)綜合介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守綜合介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握綜合介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。

（二）綜合介入診療由本院綜合介入醫(yī)師決定，術(shù)者由本院綜合介入診療醫(yī)師擔(dān)任；三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師決定，術(shù)者由具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院綜合介入醫(yī)師擔(dān)任。開展綜合介入診療技術(shù)前應(yīng)當(dāng)制定合理的治療方案與術(shù)前、術(shù)后管理方案。

（三）實(shí)施綜合介入診療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全的綜合介入診療后的隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪和記錄。

（五）在完成每例次三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)后10個(gè)工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門（通知另行下發(fā)）。

（六）開展綜合介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，死亡率應(yīng)當(dāng)?shù)陀?%，無與介入診療技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的三級(jí)以上綜合介入診療病例原則上不少于300例。

（七）具有三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成三級(jí)以上綜合介入治療病例不少于30例。

（八）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展三級(jí)以上綜合介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得三級(jí)以上綜合介入手術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)手術(shù)；整改不合格或者連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)，并向社會(huì)公示。

（九）其他管理要求：

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的綜合介入診療器材。

2.建立綜合介入診療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在綜合介入診療患者住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性綜合介入診療器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)

擬從事綜合介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定本轄區(qū)一、二級(jí)綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)基地，并組織開展一、二級(jí)相關(guān)綜合介入診療醫(yī)師的培訓(xùn)工作。

衛(wèi)生部綜合介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)，且具備下列條件： 1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)。

2.有至少5名具備三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名為主任醫(yī)師。3.有與開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。4.每年完成各類綜合介入診療手術(shù)不少于1000例，其中三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于500例。能夠獨(dú)立開展的綜合介入診療手術(shù)的類型應(yīng)當(dāng)覆蓋常見三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)全部類型的60%以上。

5.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。

（二）培訓(xùn)工作的基本要求。

1.三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材。2.制定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

（三）綜合介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，作為術(shù)者完成不少于100例綜合介入診療手術(shù)。參加三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)作為術(shù)者完成三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于50例，并經(jīng)考核合格。

2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)綜合介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、外周血管介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

3.在境外接受綜合介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

五、其他管理要求

（一）本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和考核，開展三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)： 1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

3.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)從事三級(jí)以上綜合介入診療臨床工作10年以上，已取得副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

4.近5年累計(jì)獨(dú)立完成綜合介入診療病例不少于500例，其中三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級(jí)以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。

（二）本規(guī)范實(shí)施前已經(jīng)同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)直接參加考核，經(jīng)考核合格后開展三級(jí)以上綜合介入診療工作： 1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)或與開展的綜合介入診療相適應(yīng)的臨床專業(yè)。

2.有良好的職業(yè)道德，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

3.連續(xù)從事綜合介入診療臨床工作8年以上、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，4.近5年累計(jì)獨(dú)立完成綜合介入治療病例不少于500例。其中三級(jí)以上綜合介入診療手術(shù)不少于200例，與介入診療操作相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生率低于5%，死亡率低于1%。未發(fā)生二級(jí)以上與介入診療相關(guān)的醫(yī)療事故。附件：綜合介入診療手術(shù)分級(jí)目錄

附件

綜合介入診療手術(shù)分級(jí)目錄

一級(jí)手術(shù) 一、一般動(dòng)靜脈造影術(shù)和其他部位插管造影術(shù) 二、一般部位的經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)

三、經(jīng)皮肝穿膽道造影術(shù)

四、腹腔置管引流術(shù)

五、中心靜脈置管術(shù)

六、胃十二指腸營養(yǎng)管置入術(shù)

七、各個(gè)部位膿腫、囊腫穿刺引流術(shù)

八、經(jīng)皮瘤內(nèi)注藥術(shù)

九、經(jīng)皮一般畸形血管硬化術(shù)

十、經(jīng)T型管取石術(shù)

二級(jí)手術(shù)

一、各部位腫瘤化療灌注術(shù)

二、輸卵管再通術(shù)

三、肺大皰及胸膜腔固化術(shù)

四、經(jīng)導(dǎo)管選擇性動(dòng)靜脈血樣采集術(shù)

五、經(jīng)皮注射無水酒精治療腫瘤術(shù)

六、鼻淚管成形術(shù)

七、經(jīng)皮腰椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)

八、肝、腎囊腫硬化術(shù)

九、透視下金屬異物取出術(shù)

三級(jí)手術(shù)

一、經(jīng)皮經(jīng)肝食道胃底靜脈栓塞術(shù)

二、經(jīng)皮穿刺膽汁引流術(shù)

三、脾動(dòng)脈栓塞術(shù)

四、宮外孕介入治療術(shù)

五、經(jīng)皮胃造瘺術(shù)

六、精索靜脈/卵巢靜脈曲張硬化栓塞術(shù)

七、外周動(dòng)脈/靜脈栓塞術(shù)

八、頸外動(dòng)脈分支栓塞/化療術(shù)

九、經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)(除外上段胸椎和頸椎)

十、心血管內(nèi)異物取出術(shù)

十一、特殊部位經(jīng)皮穿刺活檢術(shù)（縱膈/胰腺等）

十二、經(jīng)皮穿刺腫瘤物理消融術(shù)（射頻/微波/激光/冷凍）

十三、腫瘤栓塞術(shù)

十四、經(jīng)皮腎造瘺術(shù) 四級(jí)手術(shù)

一、顱面部血管疾病的無水酒精/硬化劑治療術(shù)

二、經(jīng)皮頸椎間盤切吸/激光氣化/臭氧注射術(shù)

三、氣管支氣管支架植入術(shù)

四、上段胸椎和頸椎經(jīng)皮椎體成形/椎體后凸成形術(shù)

五、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門體分流術(shù)（TIPS）

六、頭頸部放射性粒子植入術(shù)

七、顱面部高血循病變的輔助性介入栓塞術(shù)

八、膽道支架植入術(shù)

九、消化道支架植入術(shù)

十、經(jīng)皮血管藥盒置入術(shù)

十一、泌尿系支架置入術(shù)

十二、各部位腫瘤的放射性粒子植入術(shù)（頭頸部除外）

十三、腫瘤相關(guān)的血管支架植入術(shù)

十四、其他準(zhǔn)予臨床應(yīng)用的新技術(shù)

第四篇：11[107]衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范(2011年版)》的通知

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕107號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局: 為加強(qiáng)心血管疾病介入診療技術(shù)管理，規(guī)范心血管疾病介入診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，2007年7月，我部印發(fā)了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號(hào)），在全國范圍內(nèi)開展心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入和規(guī)范化管理工作。為貫徹落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求，滿足農(nóng)村地區(qū)心血管疾病診療需求，提高心血管疾病介入診療服務(wù)可及性，我部組織有關(guān)專家對(duì)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂，形成了《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要按照《規(guī)范》要求，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力重新評(píng)估，嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)，將取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布，并報(bào)我部備案。要按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》有關(guān)要求，定期組織考核評(píng)估，對(duì)于不符合《規(guī)范》要求的，及時(shí)取消資質(zhì)并向社會(huì)公布。

《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2007〕222號(hào)）自本通知印發(fā)之日起同時(shí)廢止。

二○一一年八月十二日

心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范

（2011年版）

為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），制定本 1 規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù),主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科的診療科目,有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。

1.心血管內(nèi)科。

開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上,床位不少于40張。2.心臟大血管外科或者胸外科。

開展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作5年以上,床位不少于30張。

3.血管造影室。

（1）符合放射防護(hù)及無菌操作條件。

（2）配備800mA,120KV以上的心血管造影機(jī),具有電動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和“路途”功能,影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好;具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（3）能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇,有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器、血氧檢測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。

（4）有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜,有專人負(fù)責(zé)登記保管。

（5）開展冠心病介入治療還必須配備主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)儀；開展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀；開展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián))的多導(dǎo)電生理儀。

4.重癥監(jiān)護(hù)室。

2（1）設(shè)置符合規(guī)范要求,達(dá)到III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn),病床不少于6張,每病床凈使用面積不少于15平方米,能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。

（2）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。

（3）有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī),多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。

（4）能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。

（5）有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

5.其他輔助科室和設(shè)備。

（1）醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)及床旁超聲心動(dòng)圖檢查。

（2）有計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT)和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

（三）有至少2名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師,有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。

二、醫(yī)務(wù)人員基本要求

（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。

2.有5年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗(yàn),具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

3.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

4.經(jīng)2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦,其中至少1名為外院醫(yī)師。

（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員.經(jīng)過心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）心血管疾病介入診療技術(shù)原則上只能在符合條件的三級(jí)醫(yī)院中開展，縣級(jí)以下二級(jí)醫(yī)院暫不允許開展。擬開展心血管疾病介入診療技術(shù)的縣級(jí)以上二級(jí)醫(yī)院除滿足上述要求外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

1.符合設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門對(duì)心血管疾病介入診療技術(shù)的規(guī)劃。

2.有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒有獲得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時(shí)間內(nèi)無法到達(dá)取得心血管疾病介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3.通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后，由取得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少1年。

（二）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施,因病施治,合理治療,嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。

（三）心血管疾病介入診療由2名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定,術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師擔(dān)任,制訂合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。

（四）實(shí)施心血管疾病介入診療前,應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等,并簽署知情同意書。

（五）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度,并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（六）在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后10個(gè)工作日內(nèi),使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件,按照要求將有關(guān)信息報(bào)送衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于200例,其中治療性病例不少于100例;無與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故,擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%,擇期心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。

（八）具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。

其中,從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于50例;從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于20例;從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于10例;從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于20例。

（九）各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。

各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估,包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。

（十）其他管理要求

1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。

2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度,保證器材來源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策,按照規(guī)定收費(fèi)。

四、培訓(xùn)

擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

（一）培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部認(rèn)定,且具備下列條件: 1.三級(jí)甲等醫(yī)院，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)予開展相關(guān)心血管疾病介入診療技術(shù)。

2.每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中治療性病例不少于500例。

冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中冠心病介入治療病例不少于400例。

心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中導(dǎo)管消融治療病例不少于150例,永久起搏器植入治療病例不少于100例。

先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例,其中先天性心臟病介入治療病例不少于100例。

3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于100張。

4.有至少4名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少2名為主任醫(yī)師。

5.有與開展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。

（二）培訓(xùn)工作基本要求。

1.使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。

2.擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3.按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后,對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定,并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。

4.為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案，并做好考勤記錄。

5.根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。

（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。

1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于50例冠狀動(dòng)脈造影病例和不少于25例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于20例導(dǎo)管消融治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事起搏器治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于10例起搏器治療病例,并經(jīng)考核合格。

擬從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師,在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,獨(dú)立完成不少于25例診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和15例先天性心臟病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。

2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下,參加對(duì)心血管疾病介入診療患者的全過程管理,包括術(shù)前評(píng)價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程記錄、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

3.在境外接受心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)1年以上、完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師,有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明,并經(jīng)考試、考核合格的,可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。

第五篇：衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范(試行)》的通知(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號(hào)_2009

衛(wèi)生部辦公廳

關(guān)于印發(fā)《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號(hào)（2009年11月13日）

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好放射性粒子植入治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二〇〇九年十一月十三日

放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

為規(guī)范放射性粒子植入治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，特制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用放射性粒子植入治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展放射性粒子植入治療技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，所涵蓋的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤經(jīng)皮影像（B超、CT、MRI等）引導(dǎo)下放射性粒子植入，經(jīng)內(nèi)鏡（包括腹腔鏡、胸腔鏡、自然管道內(nèi)鏡等）放射性粒子植入，手術(shù)直視下放射性粒子植入。本規(guī)范所稱放射性粒子植入治療技術(shù)不包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)。

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射性粒子植入治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）二級(jí)甲等以上綜合醫(yī)院或腫瘤醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的與開展該技術(shù)相關(guān)的專業(yè)診療科目，具有影像引導(dǎo)技術(shù)設(shè)備（如CT、MRI、超聲、內(nèi)鏡等）和治療計(jì)劃系統(tǒng)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須有衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《放射診療許可證》和食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射藥品使用許可證》（第二類及以上）。

（四）開展腫瘤臨床診療工作5年以上，其技術(shù)水平達(dá)到二級(jí)甲等及以上醫(yī)院相關(guān)專業(yè)重點(diǎn)科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）同等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

（五）實(shí)施治療場(chǎng)地要求。

1.符合放射粒子技術(shù)操作場(chǎng)地及無菌操作條件。

2.全部影像導(dǎo)引技術(shù)設(shè)備（CT、平板DSA、MRI、超聲）具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.具備進(jìn)行搶救手術(shù)意外必要的急救設(shè)備和藥品,全部技術(shù)操作均在心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監(jiān)測(cè)下進(jìn)行。

4.具備符合國家規(guī)定的放射性粒子保管、運(yùn)輸設(shè)施，并由專人負(fù)責(zé)。

（六）按照國家有關(guān)放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制訂防護(hù)措施并予實(shí)施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技 1 術(shù)人員。

二、人員基本要求

（一）放射性粒子植入治療醫(yī)師。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.有5年以上與開展本技術(shù)相關(guān)的專業(yè)臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治療計(jì)劃制訂人員。

1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

2.從事與開展本技術(shù)相關(guān)的專業(yè)臨床診療醫(yī)師或放射治療物理師、核醫(yī)學(xué)物理師，熟練掌握本技術(shù)治療計(jì)劃系統(tǒng)。

（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

經(jīng)過放射性粒子植入治療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

三、技術(shù)管理基本要求

（一）嚴(yán)格遵守腫瘤診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情，由患者主管醫(yī)師、放射性粒子治療醫(yī)師、治療計(jì)劃制訂人員制訂治療方案，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握放射性粒子治療適應(yīng)證和禁忌證。

（二）術(shù)前嚴(yán)格制訂放射性粒子治療計(jì)劃，術(shù)后按操作規(guī)范要求實(shí)施治療技術(shù)質(zhì)量和療效評(píng)估。

（三）實(shí)施腫瘤放射性粒子植入治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

（四）建立健全腫瘤放射性粒子植入治療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

（五）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》、《放射性藥品管理辦法》等放射性物質(zhì)管理規(guī)定，建立放射性粒子的采購、儲(chǔ)存、使用、回收相關(guān)制度，建立放射性粒子使用登記檔案。

（六）建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定定期接受環(huán)境評(píng)估，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定定期接受放射性防護(hù)培訓(xùn)及體格檢查。

（八）在完成每例次放射性粒子植入治療后，都要保留相關(guān)信息，建立數(shù)據(jù)庫。

（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、藥物并發(fā)癥、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

（十）其他管理要求。

1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入庫、庫存、出庫登記制度，保證放射性粒子來源去向可追溯。在實(shí)施本技術(shù)治療的病人住院病歷中留存放射性粒子相關(guān)合格證明文件。

3.不得違規(guī)重復(fù)使用與放射性粒子相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。4.嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。